INTRODUKTION TIL UDBUD AF
INTRODUKTION TIL UDBUD AF
LÆGEMIDLER I AMGROS
Grundlæggende undervisning i udbud af lægemidler den 22. april 2021
DAGSORDEN
• Kort om Amgros
• Introduktion til Udbud – lægemidler
• Kend årshjulet for udbud
Tid til spørgsmål
Pause 5 min
• Forstå udbudsdokumenterne (vareliste, udbudsbetingelser, rammeaftale og ‘generel information om udbuddet’)
• Kort om Leverandør- og udbudsportalen
Tid til spørgsmål
Kort m A os
SPØRGSMÅL
• Vi holder et par pauser, hvor vi besvarer spørgsmål
• Send dit spørgsmål til : xxxxx@xxxxxx.xx
Kort m A os
KORT OM AMGROS
• Amgros blev etableret i 1990
• Optimerer forsyningen af lægemidler til de danske hospitaler
• Er ejet af regionerne - overskuddet betales tilbage hvert år
• Samler udbud og indkøbet af lægemidler, høreapparater og medicinsk udstyr.
• Ejer markedsføringstilladelserne til 63 SAD-produkter - lægemidler, som
fremstilles på sygehusapotekerne
• Understøtter Medicinrådet med prisforhandlinger
• Leverer analyser m.m., så samarbejdspartnere har et solidt beslutningsgrundlag
SYGEHUSAPOTEK
AFDELING
PATIENT
UDBUD
Opgaven løser Amgros med fokus på hele processen - fra leverandør til patient. Men vi gør det aldrig alene – dialog og samarbejde er nøglen til gode resultater og til at finde nye løsninger
BRUGER
Handler med 3.000 forskellige lægemidler fordelt på 7.000 varenumre
Data indeholder ikke bagatel- og innovative aftaler samt forlængelser.
INTRODUKTION TIL UDBUD - LÆGEMIDLER
SÆT ANSIGT PÅ UDBUDSTEAMET I AMGROS
<.. image(Et billede, der indeholder person, kvinde, indendørs, opbevarer Automatisk genereret beskrivelse) removed ..> <.. image(Et billede, der indeholder person, mand, slips, indendørs Automatisk genereret beskrivelse) removed ..> <.. image(Et billede, der indeholder person, indendørs, kvinde, beklædning Automatisk genereret beskrivelse) removed ..> <.. image(Et billede, der indeholder person, indendørs, opbevarer, smilende Automatisk genereret beskrivelse) removed ..> <.. image(Et billede, der indeholder mand, person, slips, kulør Automatisk genereret beskrivelse) removed ..> <.. image(Et billede, der indeholder person, kvinde, stående, hvid Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
<.. image(Et billede, der indeholder person, mand, indendørs, poserer Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
<.. image(Et billede, der indeholder person, indendørs, kvinde, opbevarer Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
Xxxxx Xxxxxxx Udbudschef
Teamleder
Xxxxx Xxxxx Xxxx
Seniorspecialist Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx
Seniorspecialist Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx
Specialist Xxxxxxxx Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Specialist Xxxxx Xxxxx
Specialist Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx
Udbudskoordinator Xxxxxx Xxxxxxxxx
<.. image(Et billede, der indeholder person, indendørs, smilende, poserer Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
<.. image(Et billede, der indeholder person, kvinde, indendørs, beklædning Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
<.. image(Et billede, der indeholder person, indendørs, kvinde, stående Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
<.. image(Et billede, der indeholder person, mand, briller, indendørs Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
Seniorspecisalist Xxxx Xxx Xxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx
Specialist
Xxxxx Xxxxxxxxxx
Specialist Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx
Specialist Xxx Xxxxxxxx
Specialist Xxxx Xxxxxxx
Udbudskoordinator Udbudskoordinator Gitte Hamborg Xxxxxx Xxxxxxxx
• For at skabe konkurrence og dermed sænke udgifterne.
• Udbudspligt som offentlig myndighed i henhold til EU lovgivningen. Tærskelværdien er på 1.645.367 kr. pr. ATC-kode.
Bagatelgrænse pr. ATC-kode < 500.000 kr.
• For at sikre forsyningen af lægemidler til sygehusene.
Ligebehandling
• Vi offentliggør skriftlige spørgsmål og svar
• Alle leverandører får besked samtidig
Gennemsigtighed
• Udbudsmaterialet inkl. evalueringskriterier
Proportionalitet
• Klinisk relevante kriterier
Holdbarhed Anvendelse fx i sonde Dosisdispensering
Flere rammeaftaler (Flere leverandører) 1.x.b
En rammeaftale (1 leverandør) 1.x.a
”Laveste pris”
1.x
Flere rammeaftaler (Flere leverandører) 2.x.b
En rammeaftale (1 leverandør) 2.x.a
Økonomisk mest fordelagtige”
Tildelingskriterier Pris, emballage, m.v.
2.x
UDBUDSGRUPPER
EU-UDBUD
VI UDBYDER ALTID LÆGEMIDLER PÅ ATC-KODENS 5. NIVEAU
A01AD 05
ATC-kode-systemet:
• Er udarbejdet af WHO
• Indeholder en kategorisering af lægemidler i en række forskellige niveauer
1. niveau
2. niveau 3. niveau 4. niveau
5. niveau
• Lægemidlerne er inddelt i grupper i forhold til:
- De organer/systemer, de virker i
- Deres terapeutiske, farmakologiske og kemiske egenskaber
KEND ÅRSHJULET FOR UDBUD I AMGROS
Januar
Udarbejde udbud
Tilrettelæggelse af udbud
Publicering af udbud
Maj
Rammeaftaler
Indhentning + bearbejdning af tilbud
Oktober/november Juni/juli
Tildelingsbreve
Estimering på
sygehusapoteker
Januar
Udarbejde udbud
Maj
Tilrettelæggelse
af udbud
Rammeaftaler Oktober/november
Tildelingsbreve
Publicering af udbud
(ca. 45 dage)
Indhentning + bearbejdning af tilbud
Juni/juli
Estimering på sygehusapoteker
Leverandørmøde
Kurser i Amgros’
elektroniske udbudssystem
Leverandørerne afgiver tilbud
Udarbejde udbud
Januar
Maj
Tilrettelæggelse
af udbud
Publicering af
udbud
Rammeaftaler
Oktober/ november
Indhentning +
bearbejdning af
tilbud
Juni/juli
Tildelingsbreve
Estimering på
sygehusapoteker
Januar
Udarbejde udbud
Maj
Tilrettelæggelse af udbud
Publicering af udbud
Rammeaftaler
Oktober/november
Tildelingsbreve
Estimering på
sygehusapoteker
Indhentning + bearbejdning af tilbud
Juni/juli
Januar
Udarbejde udbud
Maj
Tilrettelæggelse af
udbud
Publicering af
udbud
Rammeaftaler
Oktober/november
Indhentning + bearbejdning af tilbud
Juni/juli
Leverandørerne får besked
Tildelingsbreve
Estimering på sygehusapoteker
September/oktober
Januar
Udarbejde udbud
Maj
Tilrettelæggelse af udbud
Publicering af udbud
Rammeaftaler
Oktober/november
Indhentning + bearbejdning af tilbud
Juni/juli
Tildelingsbreve
Estimering på
sygehusapoteker
September/oktober September
AMGROS’ UDBUDSÅR
Leveringsstart 1. april
Udarbejde udbud
Tilrettelæggelse af udbud
Marts
Publicering af udbud
Januar Maj
Rammeaftaler
Oktober/ november
Frist for forlængelser 1. oktober
Indhentning + bearbejdning af tilbud
Juni/juli
Tildelingsbreve
Estimering på sygehusapoteker
Tilbagemeldinger vedrørende forlængelser
Oktober September
IKKE ALLE UDBUD FØLGER STANDARD-TIDSPLANEN
Medicinrådet |
-Terapiområder og lægemidler der udbydes på baggrund af en RADS/Medicinråds behandlingsvejledning -Nye lægemidler hvor der prisforhandles |
Patentudløb |
Tilbudsfrist vil altid være ca. 2-3 uger efter patentudløb. For at undgå patentsager bør generiske udbydere ikke afgive tilbudspriser før efter patentudløbet |
Ændringer i markedet |
Udbydes efter behov |
SPØRGSMÅL?
SEND DIT SPØRGSMÅL TIL XXXXX@XXXXXX.XX
FORSTÅ UDBUDSDOKUMENTERNE
<.. image(Et billede, der indeholder person, indendørs, mand, bord Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
Læs alle udbudsdokumenter – inden I giver tilbud på noget. Ellers kan det blive rigtigt dyrt for både jer og patienterne.
<.. image(Et billede, der indeholder indendørs, bærbar computer, computer, bord Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
• Vareliste
• Udbudsbetingelser
• Rammeaftale
UDBUDSPROCESSEN BLIVER NEMMERE FRA I ÅR
• Sideløbende med et
udbud udarbejdes en såkaldt ”Generel information om
udbuddet”. Heri kan leverandøren få et overordnet overblik over, hvilke vilkår man skal være særligt opmærksom på i det pågældende udbud.
• Informationen er ikke udtømmende. I skal stadig læse udbudsdokumenterne
Eksempel på ‘generel information om udbuddet’
VARELISTEN
• Udbudsnummer
• ATC-kode og indholdsstof
• Krav vedrørende lægemidlet
• Dispenseringsform
• Styrke
• Pakning
• Enhed
• Mængde i enheder
DELAFTALE PÅ VARELISTEN
Selvstændige delaftaler
<.. image(Et billede, der indeholder indendørs, sidder, lille, gruppe Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
UDBUDSBETINGELSER
• Tidsplanen for udbuddet står som det første i dokumentet (pkt. 2)
Krav til dispenseringsform står på varelisten og er udspecificeret i udbudsbetingelsernes pkt. 5.2 og rammeaftalens bilag 1X.
Krav til styrke er specificeret på varelisten og i udbudsbetingelsernes pkt. 5.3
Krav til styrke er specificeret på varelisten og i udbudsbetingelsernes pkt. 3.3
DER ER OGSÅ FORSKELLIGE KRAV TIL PAKNINGER
Krav til pakninger er specificeret på varelisten og i udbudsbetingelsernes pkt. 5.4
Krav til pakninger er specificeret på varelisten og i udbudsbetingelsernes pkt. 3.4
• WHO har fastsat DDD, hvis en sådan findes. ”DDD” står for Daily Defined Dose
• Hvis der ikke er en af WHO fastsat DDD, fastsættes "enheden" af Sundhedsdatastyrelsen
• Hvis der ikke er fastsat en DDD af WHO eller Sundhedsdatastyrelsen, fastsætter vi i Amgros ”enheden”.
Det forventede forbrug i aftaleperioden er anført på varelisten under ”Mængde i enheder”
I udbudsbetingelsernes pkt. 5.6 er det nærmere specificeret, at forventet forbrug er baseret på et historisk forbrug og påvirkes af en række faktorer, fx:
• Ændret anvendelse af lægemidlerne
• Nye behandlingsvejledninger
Der er alene tale om et uforpligtende overslag og indkøb kan afvige væsentligt
derfra.
Sygehusapotekerne kommer med fornyet estimat efter aftalen er indgået. Det er også et uforpligtende overslag.
Mængde i enheder er 1474. Hver enhed svarer til 10 mg
1474 enheder x 10 mg = 14.740 mg i alt
Hvis hver smeltetablet indeholder 2 mg, svarer mængden i enheder
til: 14.740 mg / 2 mg/tablet = 7.370 tabletter
Hvis hver pakning indeholder 12 tabletter, svarer det til:
7.370 tabletter / 12 tabletter/pakning = 614 pakker
Det forventede forbrug i aftaleperioden er anført på varelisten under ”Mængde i enheder”
40 I udbudsbetingelsernes pkt. 3.6 er det nærmere specificeret, at forventet forbrug er baseret på et historisk forbrug og påvirkes af en række faktorer, fx:
Ændret anvendelse af lægemidlerne
Grundlæggende undervisning i udbud af lægemidler 22. april 2021
I udbudsbetingelsernes pkt. 8.2 står der, hvilke krav der er til angivelse af pris for lægemidlerne. Disse krav kan være forskellige fra udbudsgruppe til udbudsgruppe.
Eksempler på krav:
• Samme pris pr. enhed under samme linje af udbudsnummeret.
Hvis I fx tilbyder flere pakningsstørrelser
• Krav om samme pris pr. enhed under forskellige
linjer under udbudsnummeret.
Fx ved krav om forskellige pakningsstørrelser
Mulighed for forskellig pris pr. enhed under forskellige linjer under udbudsnummeret:
• Fx ved krav om flere styrker.
<.. image(Et billede, der indeholder indendørs, kop, bord, mad Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
– MEDICINRÅDET
Information om udbud på baggrund af Medicinrådets processer
2.X.A OG 2.X.B UDBUD - ”ØKONOMISK MEST FORDELAGTIGE”
Eksempel på 2.x.a/2.x.b udbud:
Vær opmærksom på, at i udbudsgrupperne 2.x.a og 2.x.b er der ekstra punkter i udbuds- betingelserne omhandlende:
• Hvilket ekstra materiale der skal sendes ind
• Hvilke kriterier der bliver evalueret efter
Iudbudsgrupperne 2.x.a og 2.x.b er der ekstra punkter i udbudsbetingelserne
HVAD SKAL I VÆRE OPMÆRKSOM PÅ I RAMMEAFTALEN
• Omstrukturering af
rammeaftalen
Afsnit A -Variabelt fra udbud til udbud
Afsnit B -Alt der vedrører indkøb
og forsyning
Afsnit C -Generelle aftalevilkår der sjældent ændrer sig
• I skal have tilladelse til at fremstille, indføre eller engrosforhandle lægemidler inden for EU/EØS.
• Ved levering af lægemidler fra lagre uden for Danmark skal I sørge for, at der bliver lavet modtage- og importkontrol i henhold til de til enhver tid gældende regler.
• ESPD og ESPD dokumentation – Det er bedst at have ESPD dokumentation på plads allerede ved tilbudsafgivelse. Det sikrer hurtigere afklaring af udbuddets vinder.
• I får et forventet forbrugsestimat tilsendt for aftaleperioden (oftest 12 måneder).
• Forbrugsestimater er uforpligtende (med mindre andet fremgår af rammeaftalen).
• Faktisk indkøb kan være påvirket af en række faktorer.
• Ved ”nul-estimat” er der umiddelbart ikke krav til levering.
• Hvis sygehusapotekerne alligevel ønsker at anvende lægemidlet, og I accepterer levering, træder rammeaftalens bestemmelser i kraft.
<.. image(Et billede, der indeholder indendørs, kop, bord, sidder Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
I skal have/opbygge et lager, så I kan levere i forhold til:
• De meddelte estimater
• Det foretagne indkøb under rammeaftalen
• Markedsudviklingen
I skal kunne dokumentere, at jeres lager er under opbygning. Og vi
kan foretage audits hos
Et tilstrækkeligt lager definerer vi som tre måneders forbrug baseret på det meddelte estimat for indkøbsperioden
Lageret må kun reduceres med det antal varer, der faktisk indkøbes
af sygehusapotekerne i den 1. måned i indkøbsperioden
LEVERER TIL SYGEHUSAPOTEKET, PKT. 6
• Varerne skal have mindst 12 måneders restholdbarhed ved levering
• For lægemidler med kortere holdbarhed end 24 måneder i SPC må holdbarheden af lægemidlet ved levering ikke være under halvdelen af den anførte i SPC’et.
• I er forpligtet til at orientere sygehusapotekerne om for kort restholdbarhed inden levering.
• I er forpligtet til tage lægemidlerne eller en del heraf retur mod tilbagebetaling af købesummen. Det gælder uanset om sygehusapotekerne ved modtagelse af lægemidlerne ikke har gjort opmærksom på den kortere restholdbarhed.
<.. image(Et billede, der indeholder skærm, klaver, får Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
• Tilbudsprisen angives i danske kroner
• Priserne er faste i hele aftaleperioden
• Hvis der er prisreguleringsmekanisme, er det angivet
• Tilbudspris < Apotekernes indkøbspris (AIP)
JERES TILBUD
<.. image(Et billede, der indeholder indendørs, flaske, sidder, bord Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
• Forlængelsesoption – det vil fremgå af rammeaftalen, hvornår den
senest vil blive forlænget og i hvor lang tid
• For udvalgte udbud er der mulighed for at I kan afvise at forlænge en
rammeaftale, hvis I giver besked herom otte måneder inden aftaleudløb
<.. image(Et billede, der indeholder indendørs, sidder, lille, bræt Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
Sygehusapotekerne foretrækker ofte forlængelser for at undgå varenummerskift. Derfor er der mulighed for at forlænge rammeaftalen. Vi kigger i den forbindelse på:
• Ændringer på markedet
• Konkurrencesituationen for produktet og for beslægtede ATC-
koder
• Aftalepris
• Oplysninger fra sygehusapoteker og andre om problemer
• Leveringssikkerhed
Husk at give os besked, hvis I ikke ønsker at forlænge en aftale.
MISLIGHOLDELSE
<.. image(Et billede, der indeholder indendørs, mand, vindue, køkken Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
Hvis I går i restordre, skal I give Amgros skriftlig besked hurtigst muligt (angiv årsag, varighed og genoptagelse af levering).
Vi betragter først restordreperioden som ophørt, når der er gået to hverdagsdøgn efter det tidspunkt, hvor I har godtgjort, at I kan levere og at jeres lager er tilstrækkeligt.
<.. image(Et billede, der indeholder person, bord, indendørs, mad Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
Går et lægemiddel i restordre, skal vi ud og købe en erstatning. Regningen bliver sendt til jer (jf. pkt. 19 i rammeaftalen). Også hvis der er tale om tilbagekaldelser.
Erstatningen bliver fundet i dialog med jer og afdelingen for indkøb og forsyning. Med hensyn til patientsikkerheden så vægtes en god leveringsevne højt når vi skal finde en erstatning.
NYE VARER
<.. image(Et billede, der indeholder hvid, indendørs, sidder, bord Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
Ændringer af pakninger/styrker eller ophør af levering
Aftalen er bindende, det betyder bl.a. at:
• Styrke og pakningsstørrelse som udgangspunkt ikke kan ændres.
• Varer/varenumre skal have markedsføringstilladelse og være i xxx.xxxxxxxxxxxxx.xx i hele indkøbsperioden herunder også under en evt. forlængelse af indkøbsperioden. (Rammeaftalens pkt. 2)
Afvigelse fra ovenstående – fx i form af manglende levering – er misligholdelse af aftalen og kan evt. medføre krav om godtgørelse af meromkostning ved køb af vare fra anden side. (Rammeaftalens pkt. 18)
• Amgros skal altid give samtykke
‐ ved varenummerskift
‐ til introduktion af nye varer i aftalens løbetid
‐ ved aftaleoverdragelser til anden leverandør
Vi er ikke forpligtet til at acceptere nye varer til en rammeaftale
VARER PÅ VEJ
FØR UDBUDDET |
Tag fat i udbudsteamet 1-2 år før, I forventer at få et nyt lægemiddel på markedet – gerne på mail xxxxx@xxxxxx.xx eller telefonisk |
I AFTALEPERIODEN |
Er der nye varer til den gældende aftale, skal I sende en anmodning til udbudsteamet 1-2 måneder før på tlf. eller mail: xxxxx@xxxxxx.xx. |
I FINDER ALT MATERIALET PÅ LEVERANDØR- OG UDBUDSPORTALEN
UDBUDSPORTAL
• For at blive leverandør af lægemidler til Amgros, skal jeres virksomhed være oprettet som bruger på vores Leverandør- og Udbudsportal: xxxxx://xxxxxxxxx.xxxxxx.xx/Xxxxx/Xxxxxxx.xxxx
⮚I har adgang til publicerede udbud og kan afgive tilbud
⮚I får mulighed for at få automatiske adviseringer, når vi publicerer
nye udbud
⮚Der ligger gode vejledninger og videoer i tilbudsgivning, ESPD dokumentation, stregkoder mm.
⮚Mine firmasider
OG UDBUDSPORTALEN
• Ligebehandlings- og gennemsigtighedsprincippet betyder blandt andet, at alle spørgsmål til udbudsmaterialet skal stilles skriftligt via Leverandør- og Udbudsportalen
• På den måde sikrer vi, at I alle får informationen samtidig
• Det er også på Leverandør- og Udbudsportalen, at vi publicerer vores svar.
MELD JER TIL ‘HANDS ON’ UNDERVISNING I TILBUDSGIVNING!
17., 19. og 21. maj kl. 10-12.
Kursusindhold på leverandør- og udbudsportalen.
Udbudskoordinator
Xxxxxx Xxxxxxxx
<.. image(Et billede, der indeholder indendørs, sidder, lille, bræt Automatisk genereret beskrivelse) removed ..>
VIGTIGE BEGIVENHEDER
Torsdag d. 6. maj kl. 13-15.30 - Orienteringsmøde om Udbud for lægemiddelleverandører 2022
Tirsdag d. 15. juni kl. 9-11 – Morgenmøde med Horizon Scanning, Forhandling af nye lægemidler og Implementeringsteamet
MANGE TAK FOR JERES OPMÆRKSOMHED!