Rezertifizierungsaudit Musterklauseln
Rezertifizierungsaudit. 1.3.1 Zur Verlängerung der Zertifizierung für weitere drei Jahre ist vor Ablauf der Gültigkeitsdauer ein Rezertifizierungsaudit beim Auftraggeber durchzuführen.
1.3.2 Das Verfahren entspricht dem des Zertifizierungsaudits, wobei die Notwendigkeit und der Umfang des Stufe 1 Audits in Abhängigkeit von Änderungen am Zertifizierungsgegenstands des Auftraggebers, seiner Organisation oder des Kontextes festgelegt wird.
1.3.3 Bei erfolgreicher Rezertifizierung verlängert sich die Laufzeit des Zertifikates um 3 Jahre ausgehend vom Ablauftermin des vorherigen Zertifikates. Das Rezertifizierungsaudit und die positive Zertifizierungsentscheidung müssen dazu bis zum Ablaufdatum erfolgt sein. Wenn die Zertifizierungsstelle vor Ablauf des Zertifizierungsdatum das Re- zertifizierungsaudit nicht abgeschlossen hat oder außerstande ist, die Umsetzung von Korrekturen und Korrekturmaßnahmen für eine beliebige wesentliche Nichtkonformität zu verifizieren, dann darf keine Empfehlung für die Re-Zertifizierung ausgesprochen werden und die Gültigkeit der Zertifizierung darf nicht verlängert werden. Ihr Unternehmen wird darüber informiert und die Konsequenzen werden Ihnen erläutert.
Rezertifizierungsaudit. 2 Verfahren zur Abwicklung der Dienstleistung
(1) Vorbereitung des Unternehmens zur Zertifizierung
a) Informationsgespräch
(2) Das Zertifizierungsverfahren
(3) Prüfung der technischen Dokumentation (TD) inklusive der klinischen Bewertung (KB/CER) – nur bei Verfahren nach MDR, nicht bei Zertifizierungen nach ausschließlich DIN EN ISO 13485.
(4) Prüfung und Bewertung der Unterlagen (Audit Stufe 1, Teil 1)
(5) Zertifizierungsaudit im Unternehmen (Audit Stufe 1, Teil 2; Audit Stufe 2)
(6) Erteilung von Zertifikaten/Bescheinigungen, Überwachungsaudit und unangekündigtes Audit
Rezertifizierungsaudit. Rezertifizierungsverfahren sind so durchzuführen, dass eine lü- ckenlose Anschlusszertifizierung ermöglicht wird. Das Audit zur Rezertifizierung muss vor dem Ablaufdatum – frühestens drei Monate, möglichst circa 4-6 Wochen vorher – durchgeführt sein. Eine lückenlose Anschlusszertifizierung ist nur dann möglich, wenn die Zertifizierungsentscheidung vor dem Ablaufdatum ge- troffen wird. Hierfür wird der Auftraggeber rechtzeitig von der Zertifizierungsstelle vom Ablauf seiner Zertifizierung informiert. Das Rezertifizierungsaudit ist in der Regel ein einstufiges Audit. Allerdings können erhebliche Veränderungen im Management- system des Auftraggebers sowie Änderung von gesetzlichen Rahmenbedingungen ein zweistufiges Rezertifizierungsaudit er- fordern. Die Vorgehensweisen eines Rezertifizierungsaudits entsprechen denen eines Erstaudits der Stufe 2. Dabei beträgt der Zeitaufwand des Vor-Ort-Audits, bei unveränderten Vorga- ben, ca. 2/3 des Aufwands des Erstzertifizierungs-Audits. Auf Grundlage der Ergebnisse des Rezertifizierungsaudits sowie der Ergebnisse aus der Bewertung des Systems über den ver- gangenen Zeitraum, einschließlich möglicher Beschwerden zum zertifizierten Auftraggeber, entscheidet die Zertifizierungsstelle über die Erneuerung der Zertifizierung. Sollte eine Entscheidung zur Rezertifizierung nicht innerhalb der Zertifikatslaufzeit möglich sein (zum Beispiel bei nicht geschlos- senen Abweichungen, siehe II.8 und II.9), kann eine Wiederherstellung des Zertifikats bis maximal sechs Monate nach dem Ablaufdatum erfolgen. Während dieser Zeit ist der Status der betreffenden Organisation „nicht zertifiziert“ mit ent- sprechenden informationstechnischen Konsequenzen. Das Folgezertifikat beginnt immer mit dem Tag der Zertifizierungs- entscheidung, ein Zurückdatieren des Zertifikats ist nicht zulässig. Das Ablaufdatum des Folgezertifikats entspricht dem bisherigen Drei-Jahres-Zeitintervall (Ablauftag Alt-Zertifikat + drei Jahre). Kann das Audit erst nach dem Ablauftermin durch- geführt werden, ist das Verfahren nach den Regeln einer Erstzertifizierung durchzuführen.