Protokol definition

Protokol znamená protokol o Klinickém hodnocení identifikovaný kódem klinického hodnocení uvedeným na úvodní straně této Smlouvy, který popisuje Klinické hodnocení, včetně všech dodatků k Protokolu. “Regulační úřad” je jakýkoliv národní (zejm. Státní úřad pro kontrolu léčiv), nadnárodní nebo jiný vládní nebo regulační orgán, který má oprávnění regulovat provádění Klinického hodnocení v Místě Klinického hodnocení.
View Source
Protokol protokol klinického skúšania uvedený vyššie, ktorý môže zadávateľ priebežne meniť a dopĺňať dodatkami. Study Data: all records and reports, other than Medical Records, collected or created pursuant to or prepared in connection with the Study including, without limitation, reports (e.g., CRFs, data summaries, interim reports and the final report) required to be delivered to Sponsor or CRO pursuant to the Protocol and all records regarding inventories and dispositions of all Investigational Product. Údaje skúšania: všetky záznamy a správy, okrem zdravotných záznamov, zozbierané alebo vytvorené podľa požiadaviek skúšania alebo vypracované v spojitosti so skúšaním, najmä správy (napr. CRF, súhrny údajov, predbežné správy a záverečná správa z klinického skúšania), ktorých odovzdanie zadávateľovi alebo CRO sa požaduje podľa protokolu, a všetky záznamy týkajúce sa evidencie a výdaja skúšaného lieku. Study Staff: the individuals involved in conducting the Study under the direction of Investigator. Personál skúšania: osoby zapojené do vykonávania skúšania pod vedením skúšajúceho.
View Source
Protokol protokol klinického skúšania, na ktorý sa odvoláva táto zmluva a ktorý môže zadávateľ (definovaný nižšie) priebežne meniť a dopĺňať dodatkami. Pacientsky záznamový hárok (Case Report Form, „CRF“): pacientsky záznamový hárok (papierový alebo elektronický), ktorý má pracovisko skúšania používať na zaznamenávanie všetkých protokolom požadovaných informácií, ktoré sa majú hlásiť zadávateľovi o každom subjekte skúšania (definovanom nižšie).
View Source

Examples of Protokol in a sentence

  • V případě střetu mezi ustanoveními Protokolu a této Smlouvy nebo libovolnými jejími přílohami bude mít v záležitostech vědy, lékařské praxe a bezpečnosti subjektu Studie přednost Protokol.

  • Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející jsou povinni vést hodnotící zprávy, jak vyžaduje Protokol a Pokyny.

  • Protokol se může upravovat pouze formou písemného dodatku („Dodatek k protokolu“) podepsaného zadavatelem a hlavním zkoušejícím.

  • Klinické dodávky Tak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma za účelem realizace Studie.

  • Protokol se může upravovat pouze formou písemného dodatku („dodatek k protokolu“) podepsaného zadavatelem a hlavním zkoušejícím.

  • Hodnocený přípravek Hodnocený přípravek uvedený výše a v případě potřeby kontrolní materiály, jak je podrobněji uvádí Protokol.

  • Smlouva ani Protokol nemůže být měněn, doplněn nebo modifikován jiným způsobem než na základě písemného dokumentu podepsaného smluvními stranami.

  • Tak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma za účelem realizace Studie.

  • Pro účely přesnosti a jasnosti, přílohy jako Rozpočet, Protokol, pojistné certifikáty a údaje týkající se pacientských náhrad nebudou obsaženy v redigované verzi Smlouvy, která bude podléhat zveřejnění na základě příslušných ustanovení Zákona.

  • Poskytovatel a/nebo Zkoušející jsou povinni vést hodnotící zprávy, jak vyžaduje Protokol a Pokyny.


More Definitions of Protokol

Protokol protokol klinického skúšania, na ktorý sa odvoláva táto zmluva a ktorý môže zadávateľ (definovaný nižšie) priebežne meniť a dopĺňať dodatkami.
View Source
Protokol znamená popis Klinického hodnocení (jehož Hlavním zkoušejícím podepsaná kopie tvo ří Přílohu 1) s veškerými jeho dodatky, s nimiž bylo získáno schválení Klinického hodnocení; been obtained;
View Source
Protokol. Means the details of the Study contained in Protocol entitled: and together with any amendments (as agreed by the Parties) made thereto is incorporated herein by reference as part of this Agreement. Jedná se o podrobné informace o studii obsažené v protokolu nazvaném: a společně s jakýmikoli dodatky (na nichž se smluvní strany dohodnou) k této smlouvě je součástí této smlouvy formou v níuvedeného odkazu.
View Source

Related to Protokol

  • Prototype means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed.

  • Fabrication means intentional and unauthorized falsification or invention of any information or citation.

  • Manufacturing means all activities directed to sourcing of necessary raw materials, producing, processing, packaging, labeling, quality assurance testing, release of a Licensed Product or Licensed Product candidate, whether for Development or Commercialization. When used as a verb, “Manufacture” means to engage in Manufacturing.

  • Project Management Plan means the portion of the Project Development Plan providing the information requested in Section 4.2 of Exhibit B to the ITP.

  • Bioassay means the determination of kinds, quantities or concentrations, and, in some cases, the locations of radioactive material in the human body, whether by direct measurement, in vivo counting, or by analysis and evaluation of materials excreted or removed from the human body. For purposes of these regulations, "radiobioassay" is an equivalent term.