Πιστοποιητικό για την ανάπτυξη και εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας του προτύπου ISO 13485:2013 με πεδίο εφαρμογής την κατασκευή προθετικών και ορθωτικών μέσων (επί παραγγελία).

ΣΥΜΒΑΣΗ

ΠΑΡΟΧΗΣ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ ΚΑΙ ΟΡΘΩΤΙΚΩΝ ΜΕΣΩΝ

Αρ. Σύμβασης:

Στο Μαρούσι Αττικής σήμερα την …………………………. , οι συμβαλλόμενοι:

Ι. Το Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου με την επωνυμία Εθνικός Οργανισμός Παροχών Υπηρεσιών Υγείας, που χάριν συντομίας θα αποκαλείται «Ε.Ο.Π.Υ.Υ.» και που εδρεύει στο Μαρούσι Αττικής (οδός Αποστ. Παύλου 12 - Τ.Κ.151 23) με Α.Φ.Μ. 997478553 και Δ.Ο.Υ Αμαρουσίου και εκπροσωπείται νόμιμα για την υπογραφή της παρούσης σύμβασης από τον Προϊστάμενο Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υποθέσεων του Οργανισμού Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, σύμφωνα με την υπ’ αριθμ. 92/632/23-01-2020 απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. η οποία δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ 382/τ.Β’/07-02-2020.

II. Το Φυσικό Πρόσωπο / Νομικό Πρόσωπο, Κατασκευαστής προθέσεων και ορθωτικών μέσων (επί παραγγελία), με την επωνυμία ……………………………… και το διακριτικό τίτλο ……………………..... που εδρεύει στο Νομό ......., Πόλη ……………….. , Διεύθυνση .................................. με Α.Φ.Μ ..................... , Δ.Ο.Υ …....... - (σε περίπτωση Νομικού Προσώπου:) και της οποίας η σύσταση δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ / ΓΕΜΗ ................... και διοικείται νόμιμα, και εκπροσωπείται νομίμως από τον (ή τον Xxxxxxxxxxx Σύμβουλο), ....... κάτοικο ....... με Α.Φ.Μ. ....... ΔΟΥ ......., με Α.Δ.Τ. ......., - καλούμενη εφεξής «β’ συμβαλλόμενος»,

συμφωνούν συναποδέχονται και συνομολογούν τα ακόλουθα:

Α. ΠΡΟΟΙΜΙΟ

Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. καλύπτει την παροχή προθέσεων και ορθωτικών μέσων (επί παραγγελία) στα άμεσα και έμμεσα ασφαλισμένα πρόσωπα (δικαιούχους), σύμφωνα με την εν γένει ισχύουσα νομοθεσία και τις διατάξεις του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας (Ε.Κ.Π.Υ.), όπως εκάστοτε ισχύει.

Ο ΕΟΠΥΥ συμβάλλεται με όλους του παρόχους υγείας που πληρούν τις προϋποθέσεις της παρούσας σύμβασης και της κείμενης νομοθεσίας, προς κάλυψη των αναγκών παροχής, αναπτύσσοντας δίκτυο συμβεβλημένων δραστηριοποιούμενων στον Ελληνικό χώρο.

Για τη σύναψη της παρούσης έχει προηγηθεί επιτυχής συμφωνία μέσω της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

Η παροχή προθέσεων και ορθωτικών μέσων (επί παραγγελία, τεχνητά μέλη άνω και κάτω άκρων, νάρθηκες, κηδεμόνες κ.α) - εφεξής Είδη- σε δικαιούχους του ΕΟΠΥΥ, που αποτελούν τα ορθοπεδικά υποστηρικτικά βοηθήματα και μηχανήματα των ασθενών με ορθοπεδικές παθήσεις και αναπηρίες, σύμφωνα με τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας (Ε.Κ.Π.Υ.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. . Ο β΄ συμβαλλόμενος, συμβάλλεται με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δια της παρούσης σύμβασης αποκλειστικά για τη χορήγηση των ανωτέρω ειδών.

ΟΡΟΙ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

Άρθρο 1

1. Ο β’ συμβαλλόμενος οφείλει να παρέχει τα Είδη με βάση τα συμφωνούμενα στο παρόν και τις διατάξεις του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας (ΕΚΠΥ) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., την κείμενη νομοθεσία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τις σχετικές οδηγίες του Οργανισμού, όπως εκάστοτε αυτά ισχύουν.

2. Ο β’ συμβαλλόμενος αποδέχεται να παρέχει τα Είδη στους δικαιούχους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., διασφαλίζοντας για την καλή λειτουργία τους και την υψηλή ποιότητά τους, όπως προβλέπεται από την κείμενη νομοθεσία και προκύπτει από τις αντίστοιχες πιστοποιήσεις και προδιαγραφές, σεβόμενος τον ασθενή και σύμφωνα με τους κανόνες της επιχειρηματικής δεοντολογίας και ηθικής.

3. Ο β’ συμβαλλόμενος υποβάλει αίτημα σύναψης σύμβασης με τον ΕΟΠΥΥ και οφείλει να καταθέτει (ή να υποβάλλει ηλεκτρονικά) τα κάτωθι απαιτούμενα δικαιολογητικά:

1. Τα δικαιολογητικά σύστασης (καταστατικό) και έναρξης λειτουργίας, αναλόγως με τη μορφή επιχείρησης που έχει, από τα οποία προκύπτει ότι επιτρέπεται η διάθεση και εμπορία των εν λόγω Ειδών.

2. Βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο του οικείου Εμπορικού και Βιομηχανικού Επιμελητηρίου ή/και στο μητρώο του Γ.Ε.ΜΗ. (Γενικό Εμπορικό Μητρώο) για τα εγκατεστημένα στην Ελλάδα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που υπάρχει η σχετική υποχρέωση.

3. Υπεύθυνη Δήλωση Κρατικού Φορέα ότι είναι Κατασκευαστής (εγχώριος παραγωγός) και Υπεύθυνη Δήλωση ότι είναι διανομέας προθέσεων και ορθωτικών μέσων (επί παραγγελία).

4. Οι προθέσεις και τα ορθωτικά μέσα (επί παραγγελία) θα πρέπει να είναι υποχρεωτικά εγγεγραμμένα και εγκεκριμένα στο Μητρώο ΕΟΠΥΥ - ΕΚΑΠΤΥ, καθώς φέρουν μοναδικό και αποκλειστικό προς χρήση (εκτέλεση και διανομή) κωδικό ανά συμβαλλόμενο κατασκευαστή.

5. Άδεια Άσκησης Επαγγέλματος Ειδικού Τεχνικού Προθετικών και Ορθωτικών Κατασκευών, σύμφωνα με το Ν.2072/92 όπως αυτός ισχύει. Σε περίπτωση ατομικής επιχείρησης ή εταιρείας οιασδήποτε νομικής μορφής, όπου ο νόμιμος εκπρόσωπος δεν κατέχει Άδεια Άσκησης Επαγγέλματος Ειδικού Τεχνικού Προθετικών και Ορθωτικών Κατασκευών, τότε και μόνο στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να απασχολεί υπάλληλο κάτοχο σχετικής αδείας με καθεστώς πλήρους απασχόλησης, ο οποίος θα είναι και επιστημονικά υπεύθυνος του εργαστηρίου. Απαγορεύεται το πρόσωπο αυτό να συγκεντρώνει στο πρόσωπό του πέραν της μίας επιστημονικής υπευθυνότητας.

6. Πιστοποιητικό για την ανάπτυξη και εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας του προτύπου ISO 13485:2013 με πεδίο εφαρμογής την κατασκευή προθετικών και ορθωτικών μέσων (επί παραγγελία).

7. Αντίγραφο του Παραβόλου Πληρωμής του Τέλους Ετοιμότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (βάσει της αρθ. 48 παρ. 3, Ν.3370/11-7-05–ΦΕΚ 176Α) όπως προβλέπεται, του προηγούμενου έτους με την υποχρέωση προσκόμισης καθ’ έτος - όπου αυτό απαιτείται.

8. Βεβαίωση συμμόρφωσης στα πλαίσια των απαιτήσεων της Υπουργικής Απόφασης Δ.Υ.8δ/Γ.Π.οικ./1348/7.1.2004 (ΦΕΚ 32Β) Αρχών και Κατευθυντήριων Γραμμές Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, καθώς και της τήρησης των προδιαγραφών των Κανόνων Καλής Παραγωγής Ιατρικών Βοηθημάτων (ΦΕΚ 199/τ.Β/ 16/02/2009).

Σύμφωνα με το άρθρο 6 του Ν.2251/94 (Προστασία του Καταναλωτή), ο παραγωγός ευθύνεται για κάθε ζημιά που οφείλεται σε ελάττωμα των προϊόντων του. Στη έννοια του Παραγωγού εκτός από τον Κατασκευαστή συμπεριλαμβάνονται όσοι συμμετείχαν στην προώθηση του προϊόντος μέχρι τον καταναλωτή (εισαγωγέας, έμπορος, χονδρικής-λιανικής), σχετική Υπ. Απόφαση Ζ1659/2002 (Κοινοτική οδηγία 85/374/ΕΟΚ).

9. Ο β’ συμβαλλόμενος οφείλει να έχει εγγράψει τα προϊόντα του στο μητρώο των υπευθύνων για την θέση των προϊόντων στην αγορά σύμφωνα με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009 (ΦΕΚ 2198/τ.Β/2-10-2009) Εναρμόνιση της εθνικής Νομοθεσίας προς τις διατάξεις της 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» και να προσκομίσουν Βεβαίωση Εγγραφής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

10. Εφαρμογή του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία των Δεδομένων (General Data Protection Regulation) και δίνεται χρόνος προσαρμογής έξι μηνών από την έναρξη ισχύος της παρούσας σύμβασης.

11. Το φυσικό πρόσωπο ή ο/οι νόμιμοι εκπρόσωποι του β’ συμβαλλόμενου δηλώνει/ουν με υπεύθυνη δήλωσή του/τους, κατά την υποβολή αιτήματός σύναψης σύμβασης ότι:

« α. Δεν έχω καταδικαστεί τελεσίδικα για κάποιο από τα αδικήματα κλοπής, υπεξαίρεσης (κοινή και στην υπηρεσία), απάτης, εκβίασης, πλαστογραφίας, δωροδοκίας, απιστίας περί την υπηρεσία, παράβασης καθήκοντος, καθ' υποτροπή συκοφαντική δυσφήμηση. Επίσης, δεν τελώ υπό στερητική δικαστική συμπαράσταση (πλήρη ή μερική), υπό επικουρική δικαστική συμπαράσταση (πλήρη ή μερική) και υπό τις δύο αυτές καταστάσεις.

β. Δεν έχει εκδοθεί σε βάρος μου, αμετάκλητη καταδικαστική απόφαση, που περιέρχεται σε γνώση του ΕΟΠΥΥ με οποιοδήποτε τρόπο και αφορά στα παρακάτω αδικήματα, ήτοι: i) συμμετοχή σε εγκληματική οργάνωση, ii) δωροδοκία, iii) απάτη, iv) νομιμοποίηση εσόδων από παράνομες δραστηριότητες.

γ. Δεν τελώ υπό πτώχευση, εκκαθάριση ή αναγκαστική διαχείριση ή σε οποιαδήποτε ανάλογη κατάσταση που προβλέπεται από τις διατάξεις της ελληνικής νομοθεσίας.

δ. Δεν κινήθηκε εναντίον μου διαδικασία κήρυξης σε πτώχευση, εκκαθάριση, ή έκδοσης απόφασης αναγκαστικής διαχείρισης ή οποιαδήποτε άλλη ανάλογη διαδικασία προβλεπόμενη από την κείμενη νομοθεσία.

ε. Δεν έχω καταδικάστει με τελεσίδικη δικαστική απόφαση για αδίκημα που αφορά την επαγγελματική διαγωγή μου.

στ. Βεβαιώνω ότι δεν έχω διαπράξει συναφές με το αντικείμενο της σύμβασης, επαγγελματικό παράπτωμα που μπορεί να διαπιστωθεί με οποιοδήποτε μέσο από τον ΕΟΠΥΥ.

ζ. Βεβαιώνω ότι έχω εκπληρώσει τις υποχρεώσεις μου ή έχω τεθεί σε καθεστώς ρύθμισης σχετικά με την καταβολή των εισφορών κοινωνικής ασφάλισης, σύμφωνα με τη ελληνική νομοθεσία, και τις υποχρεώσεις μου σχετικά με την πληρωμή των φόρων και τελών, σύμφωνα με την ελληνική νομοθεσία.

η. Βεβαιώνω ότι δεν έχω κηρυχθεί έκπτωτος από σύμβαση προμηθειών ή υπηρεσιών του δημοσίου, ότι δεν έχω τιμωρηθεί με αποκλεισμό από διαγωνισμούς προμηθειών ή υπηρεσιών του δημοσίου τομέα.

θ. Ο/οι νόμιμος/οι εκπρόσωπος/οι ασκούντες διοίκηση δεν έχει/έχουν αμετάκλητες καταδικαστικές αποφάσεις σύμφωνα με τα άρθρα 68 και 153 του ν. 4281/2014 (Α' 160) και δεν του/τους έχει επιβληθεί οποιαδήποτε ποινή για οικονομικά εγκλήματα.»

Σε περίπτωση πού κάποια από τις παραπάνω απαγορευτικές προϋποθέσεις συντρέξει για τον β΄ συμβαλλόμενο κατά την διάρκεια ισχύος της παρούσας σύμβασης, εφαρμόζονται τα οριζόμενα στη παρ.7.4 της παρούσας σύμβασης.

Σε περίπτωση απαλλαγής του, μόλις καταστεί η σχετική απόφαση αμετάκλητη, δύναται να εξεταστεί αρμοδίως η δυνατότητα της εκ νέου συνεργασίας με τον Οργανισμό, μετά από την υποβολή σχετικής αίτησης του παρόχου.

4. Για όσα από τα ανωτέρω υποχρεωτικά έγγραφα, υπάρχει ημερομηνία ανανέωσης ή λήψης ισχύος, θα πρέπει να (επαν)υποβάλλονται σύμφωνα με τα οριζόμενα κάθε φορά (πχ Τέλος Ετοιμότητας, ISO κτλ). Σε περιπτώσεις που διαπιστωθεί η μη υποβολή εγγράφου οι αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΠΥΥ θα ενημερώνουν σχετικά τον β΄συμβαλλόμενο και εντός 10 ημερών από την ενημέρωση οφείλει να προσκομίσει τα σχετικά δικαιολογητικά, σε διαφορετική περίπτωση θα διακόπτεται η σύμβαση και το δικαίωμα εκτέλεσης γνωματεύσεων.

Άρθρο 2 - Υποχρεώσεις

1. Ο β΄συμβαλλόμενος υποβάλλει ηλεκτρονικά σχετική αίτηση για τη σύναψη σύμβασης και υποχρεούται να καταθέσει όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά για τη σύναψη αυτής, στις προθεσμίες που προβλέπονται στην παρούσα σύμβαση. Η κατάθεση και υποβολή εκ μέρους του β΄συμβαλλόμενου, ψευδών δηλώσεων ή μη υποβολής του συνόλου των δικαιολογητικών συνιστά σοβαρό λόγο καταγγελίας της σύμβασης ή και τον αποκλεισμό του από τη δυνατότητα σύναψης σύμβασης. Ο έλεγχος των δικαιολογητικών πραγματοποιείται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ενημερώνεται εγγράφως ο β΄συμβαλλόμενος.

2. Ο β’ συμβαλλόμενος υποχρεούται να πληροί τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και προϋποθέσεις για να συνάψει σύμβαση ως πάροχος υγείας που εξειδικεύεται στην κατασκευή προθέσεων και ορθωτικών μέσων (επί παραγγελία) και να έχει συμπεριληφθεί ή να συμπεριλάβει στο νέο μητρώο ΕΟΠΥΥ - ΕΚΑΠΤΥ, διαθέτοντας αποκλειστικής χρήσης λίστα εγκεκριμένων κωδικών ειδών.

3. Ο β’ συμβαλλόμενος υποχρεούται να τηρεί σε ισχύ τα απαιτούμενα δικαιολογητικά καθ’ όλη τη διάρκεια της σύμβασης.

4. Ο β’ συμβαλλόμενος γνωστοποιεί στον ΕΟΠΥΥ άμεσα (εντός 10 εργάσιμων ημερών), οποιαδήποτε τροποποίηση νομιμοποιητικών εγγράφων του καθώς και τις μεταβολές των αδειών/βεβαιώσεων/πιστοποιήσεων του, τυχόν δε παράλειψή του αποτελεί λόγο επιβολής των προβλεπόμενων κυρώσεων. Σε περίπτωση επέλευσης ζημίας στον ΕΟΠΥΥ, ο Οργανισμός δικαιούται να επιδιώξει με κάθε μέσο την αποκατάσταση αυτής.

5. Ο β’ συμβαλλόμενος υποχρεούται με την υπογραφή της παρούσας σύμβασης να γνωστοποιήσει εγγράφως στον ΕΟΠΥΥ, τα στοιχεία του νομίμως εξουσιοδοτημένου προσώπου/προσώπων όπως αυτό προκύπτει με τα αντίστοιχα έγγραφα (πχ πρακτικό Δ.Σ.) με τα οποία θα συνεργάζονται τα αρμόδια όργανα-υπηρεσίες του Οργανισμού για την εκτέλεση των όρων της σύμβασης.

6. Ο β’ συμβαλλόμενος υποχρεούται, με την έναρξη ισχύος της σύμβασης, να προσαρμόζεται στις τεχνικές προδιαγραφές, προς χρήση των πληροφοριακών συστημάτων του ΕΟΠΥΥ, προκειμένου να πληρούνται οι ηλεκτρονικές απαιτήσεις για την ημερήσια εκτέλεση των ιατρικών γνωματεύσεων-παραπεμπτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τη διάθεση και παράδοση τους στους δικαιούχους, την υποβολή δαπανών και κάθε άλλη εφαρμογή για την απλούστευση διαδικασιών.

7. Ο β’ συμβαλλόμενος υποχρεούται να τηρεί ηλεκτρονικό αρχείο των εκτελεσμένων παραπεμπτικών που πραγματοποιεί στους δικαιούχους του ΕΟΠΥΥ, όπως ισχύει και εφαρμόζονται τα οριζόμενα της υπ’ αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/7-1-2004 (ΦΕΚ 32/τ.Β/18-1-2004) υπουργική απόφαση.

8. Ο β’ συμβαλλόμενος οφείλει να ενημερώνει εκ των προτέρων τον Δικαιούχο για το μέγιστο ποσό απόδοσης του ΕΟΠΥΥ, όπως ορίζει ο Ε.Κ.Π.Υ., επί της λιανικής τιμής των Ειδών που θα χορηγήσει σε αυτόν. Επιτρέπεται στον β΄ συμβαλλόμενο η πρόσθετη χρέωση στους Δικαιούχους, πέραν της νόμιμης συμμετοχής, στην περίπτωση που επιθυμούν αναβάθμιση του επιπέδου υγείας και αποκατάστασής τους.

9. Ο β’ συμβαλλόμενος έχει υποχρέωση να δέχεται τον έλεγχο των αρμόδιων ελεγκτικών οργάνων του ΕΟΠΥΥ και να θέτει υπόψη τους κάθε στοιχείο αναφερόμενο στις παρεχόμενες υπηρεσίες και προϊόντα.

10. Εφόσον κληθεί από τον ΕΟΠΥΥ, ο β’ συμβαλλόμενος είναι υποχρεωμένος να παρέχει εγγράφως, εντός των καθοριζόμενων από τις αρμόδιες υπηρεσίες προθεσμιών, οποιαδήποτε στοιχεία ή διευκρινίσεις έχουν σχέση με τις παρεχόμενες υπηρεσίες των δικαιούχων του.

11. Ο ΕΟΠΥΥ διατηρεί το δικαίωμα οποτεδήποτε να εφαρμόσει διαφορετική ελεγκτική διαδικασία για τις υπηρεσίες που προβλέπονται στην παρούσα σύμβαση, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία.

12. Ο β’ συμβαλλόμενος οφείλει να έχει αναρτημένο σε εμφανές σημείο το σήμα του ΕΟΠΥΥ, όπως αυτό θα του δοθεί από τον Οργανισμό, με την ένδειξη: "Συμβεβλημένο Κατάστημα .... Προθέσεων και Ορθωτικών Μέσων ", ανάλογα με τα προϊόντα που διαθέτει.

Άρθρο 3 - Παροχή των Ειδών

Απαραίτητες προϋποθέσεις για την παροχή των Ειδών και την αποζημίωση στο β’ συμβαλλόμενο είναι:

1. Η παροχή Ειδών σε δικαιούχους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. γίνεται σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία, με τα οριζόμενα στον Ε.Κ.Π.Υ., τις αποφάσεις του ΔΣ τα Γενικά Έγγραφα και τις οδηγίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Συγκεκριμένα, ο θεράπων εκδίδει ηλεκτρονικές ιατρικές γνωματεύσεις για την παροχή Ειδών. Μόνο σε περίπτωση επίσημης ανακοίνωσης από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή άλλου εξουσιοδοτημένου φορέα, αδυναμίας του συστήματος ηλεκτρονικής παραπομπής, δύναται να εκδίδονται χειρόγραφες ιατρικές γνωματεύσεις.

2. Διετή εγγύηση των προθέσεων και ορθωτικών μέσων (επί παραγγελία).

3. Βεβαίωση του υπεύθυνου Ειδικού Τεχνικού Προθετικών και Ορθωτικών Κατασκευών για την πιστοποίηση της καταλληλότητας κατασκευής και των υλικοτεχνικών προδιαγραφών του είδους

4. Η ηλεκτρονική ιατρική γνωμάτευση, για να θεωρείται έγκυρη, πρέπει να φέρει την έγκριση των αρμόδιων ελεγκτικών οργάνων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εκτός και αν ορισθεί διαφορετικά από επίσημα έγγραφα του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

5. Η εκτέλεση των ιατρικών γνωματεύσεων από το β’ συμβαλλόμενο, πραγματοποιείται εντός των προθεσμιών που ορίζονται από τον Ε.Κ.Π.Υ.

6. Για την εκτέλεση της ιατρικής γνωμάτευσης θα πρέπει να είναι συμπληρωμένα όλα τα στοιχεία που προβλέπονται από το πληροφοριακό σύστημα.

7. Ιατρικές Γνωματεύσεις με διορθώσεις, προσθήκες, ξέσματα ή αλλοιώσεις δεν εκτελούνται, ούτε αναγνωρίζεται η δαπάνη τους από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

8. Η εκτέλεση των ιατρικών γνωματεύσεων για χορήγηση Ειδών υποβάλλεται ηλεκτρονικά με καταχώρηση στην ηλεκτρονική εφαρμογή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

Άρθρο 4 – Χορήγηση Ειδών

1. Ο β’ συμβαλλόμενος, προ της χορήγησης Ειδών, οφείλει να ελέγχει την ασφαλιστική ικανότητα (ημερομηνία λήξης ασφαλιστικής ικανότητας στην ηλεκτρονική γνωμάτευση) και την ταυτοπροσωπία του δικαιούχου ασφάλισης (ή Απεσταλμένους αυτών, Ορισμένα Πρόσωπα).

2. Ρητά συμφωνείται ότι η ηλεκτρονική γνωμάτευση πρέπει να είναι πλήρως συμπληρωμένη με τα παρακάτω ενδεικτικά στοιχεία: Ονοματεπώνυμο, και ΑΜΚΑ του δικαιούχου, κωδικός πάθησης (ICD-10), ημερομηνία έκδοσης της εντολής, τα στοιχεία του θεράποντα και του ελεγκτή ιατρού όπου απαιτείται (στην περίπτωση που εφαρμοστεί ηλεκτρονική έγκριση, η υπογραφή του ελεγκτή δύναται να τίθεται και στην εκτέλεση).

3. Η δυνατότητα χορήγησης Ειδών στους δικαιούχους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ελέγχεται από τον ιατρό και τεκμηριώνεται από τη σφραγίδα του ελεγκτή ιατρού. Οι δικαιούχοι υπογράφουν βεβαίωση ότι προμηθεύτηκαν τα Είδη από το συγκεκριμένο κατάστημα/εταιρεία, την οποία και θα χορηγούν τα καταστήματα και θα υποβάλλουν συγκεντρωτικά το πρώτο εικοσαήμερο του επόμενου μήνα στην ηλεκτρονική εφαρμογή του ΕΟΠΥΥ μαζί με τα λοιπά παραστατικά που απαιτούνται για την πληρωμή τους

Άρθρο 5 – Οικονομικοί Όροι

1. Ο β’ συμβαλλόμενος προκειμένου να αποζημιωθεί πρέπει να εκδίδει το νόμιμο παραστατικό στοιχείο (τιμολόγιο) προς τον ΕΟΠΥΥ στα οποία περιλαμβάνεται η περιγραφή του είδους αναλυτικά, η αξία των Ειδών και η ποσότητά τους.

2. Ο β’ συμβαλλόμενος οφείλει να τηρεί αρχείο με τα Δελτία Αποστολής των Ειδών προς τους Δικαιούχους, σε σύνδεση με την εκτέλεση της γνωμάτευσης και τον ΑΜΚΑ του Δικαιούχου, τα οποία πρέπει να είναι διαθέσιμα σε πιθανό έλεγχο από τον ΕΟΠΥΥ.

3. Τα Είδη και η μέγιστη αποδιδόμενη τιμή αποζημίωσης αυτών από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ορίζονται από τον Ε.Κ.Π.Υ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. όπως ισχύει κάθε φορά.

4. Το τιμολόγιο θα εκδίδεται ανά μήνα και θα συνοδεύεται τουλάχιστον από:

• την αντίστοιχη ηλεκτρονική ιατρική γνωμάτευση

• η εκτέλεση της γνωμάτευσης, η οποία εκδίδεται από την ηλεκτρονική εφαρμογή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και στην οποία θα υπάρχει πεδίο το οποίο θα ενέχει θέση Υπεύθυνης Δήλωσης ότι παρελήφθησαν τα συγκεκριμένα προϊόντα θα υπογράφεται από τον ίδιο τον Δικαιούχο ή από συγγενικό ή άλλο πρόσωπο το οποίο έχει συμπληρώσει και επισυνάψει το ειδικό έντυπο στοιχείων (εν είδει εξουσιοδότησης) για λογαριασμό του δικαιούχου (σε περίπτωση αδυναμίας παραλαβής λόγω οποιασδήποτε αιτίας).

• Εκτυπωμένη λίστα, όπως θα εκτυπώνεται από το σύστημα του ΕΟΠΥΥ, με τους μοναδικούς αριθμούς αποζημίωσης (άυλα barcodes) ταυτοποιημένους με τον Δικαιούχο.

5. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί με οποιονδήποτε τρόπο από τον ΕΟΠΥΥ ότι η Εκτέλεση Γνωμάτευσης δεν έγινε στον πραγματικό Δικαιούχο και υπάρχει παραπλάνηση του Οργανισμού, τότε αφενός ο Οργανισμός θα αναζητήσει το σύνολο της δαπάνης που έχει αποδοθεί στον β’ συμβαλλόμενο για τον δικαιούχο, αφετέρου θα επιβληθούν οι νόμιμες κυρώσεις στον β’ συμβαλλόμενο και έχει δικαίωμα να καταγγείλει τη σύμβαση.

6. Η ηλεκτρονική υποβολή της μηνιαίας δαπάνης του β’ συμβαλλόμενου και οι λοιπές διαδικασίες και δικαιολογητικά υποβολής καθορίζονται από σχετικά Γενικά Έγγραφα και οδηγίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ολοκληρώνονται το αργότερο μέχρι την 20η του επόμενου μήνα, άλλως δεν αναγνωρίζονται και δεν αποζημιώνονται οι δαπάνες του μήνα υποβολής, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία.

7. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί με οποιονδήποτε τρόπο, ότι σε ΑΜΚΑ δικαιούχου του ΕΟΠΥΥ χρεώθηκε πλεονάζοντα Είδη είτε από εκείνα που παρέλαβε πραγματικά, είτε με βάση τον ΕΚΠΥ ή/και τις σχετικές αποφάσεις των αρμοδίων οργάνων, τότε ο ΕΟΠΥΥ δεν αποζημιώνει το σύνολο των Ειδών που χρεώθηκαν και έχει δικαίωμα να καταγγείλει τη σύμβαση.

8. Η εκκαθάριση των υποβαλλόμενων δαπανών, θα γίνεται σύμφωνα με τα όσα ορίζονται στο Ν.4368/2016, άρθρο 90 όπως αυτός ισχύει.

9. Οι μηνιαίες δαπάνες του β’ συμβαλλόμενου ελέγχονται, εκκαθαρίζονται και εξοφλούνται από τις αρμόδιες διοικητικές υπηρεσίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία υποβολής. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ολοκληρώνει εντός του ως άνω χρονικού διαστήματος την τελική εκκαθάριση και εξόφληση των υποβληθεισών δαπανών του β’ συμβαλλόμενου.

10. Ο β’ συμβαλλόμενος ενημερώνεται ηλεκτρονικά για την εγκριθείσα αποζημίωση από τις αρμόδιες διοικητικές υπηρεσίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., σύμφωνα με τα αποτελέσματα ελέγχου και εκκαθάρισης των υποβληθεισών δαπανών, καθώς και για τυχόν επιβληθείσες ποινές. Φόροι (πλην του Φ.Π.Α. που βαρύνει τον ΕΟΠΥΥ), τέλη και επιβαρύνσεις που τυχόν προκύψουν κατά την εφαρμογή της συμβάσεως βαρύνουν τον Β’ συμβαλλόμενο.

11. Σε περίπτωση που επιτευχθεί συμφωνία του β’ συμβαλλόμενου με αξιόχρεο πιστωτικό ίδρυμα ή θυγατρική του εταιρεία περί πρακτορείας των επιχειρηματικών απαιτήσεων (Factoring), ο Οργανισμός δεσμεύεται να την αναγνωρίσει, να την αποδεχθεί και να παρέχει σχετικές βεβαιώσεις ως προς τη συμβατική σχέση του β΄ συμβαλλόμενου με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

12. Ο διοικητικός υπεύθυνος του β’ συμβαλλόμενου υποχρεούται να βεβαιώνει με την υπογραφή και σφραγίδα του, την ακρίβεια και τη γνησιότητα των στοιχείων των συγκεντρωτικών μηνιαίων καταστάσεων χρέωσης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., οι οποίες συνοδεύονται από τα απαραίτητα δικαιολογητικά και φέρουν τη σφραγίδα του β’ συμβαλλόμενου.

Η μη τήρηση των ανωτέρω συνεπάγεται την μη απόδοση της αντίστοιχης αποζημίωσης από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Άρθρο 6 – Ισχύς της Σύμβασης

Η ισχύς της παρούσας Σύμβασης είναι διετής με δυνατότητα αυτοδίκαιης παράτασής της για ένα (1) έτος, εφόσον δεν υπάρξει καταγγελία της από το ένα ή το άλλο συμβαλλόμενο μέρος.

Αρχίζει σήμερα στις ………...……. και λήγει στις …………………….. .

Άρθρο 7 – Λοιποί Όροι

7.1 Εμπιστευτικότητα – Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

1. Ο β’ συμβαλλόμενος έχει υποχρέωση εχεμύθειας και τηρεί απολύτως εμπιστευτικό κάθε στοιχείο που περιέρχεται σε γνώση των νομίμων εκπροσώπων, του προσωπικού του και κάθε είδους συνεργατών κλπ, κατά την εκτέλεση της παρούσας σύμβασης. Κοινοποιεί δε προς τον ΕΟΠΥΥ μόνον τα στοιχεία που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση της σύμβασης.

2. Ο β’ συμβαλλόμενος προβαίνει σε όλες τις κατά νόμο γνωστοποιήσεις και λαμβάνει όλες τις απαιτούμενες άδειες για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα ή ευαίσθητων δεδομένων από την Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, όταν αυτό απαιτείται.

2. Διασφάλιση ποιότητας – Έλεγχος κυκλοφορίας – Ορθή χρήση Ειδών

1. Ο β’ συμβαλλόμενος έχει λάβει την υπ’ αρ. .......... Βεβαίωση εμπορίας ιατροτεχνολογικών υλικών σύμφωνα με την ΥΑ Δ.Υ.8δ/Γ.Π.οικ./1348/7.1.2004 (ΦΕΚ 32Β). Καθ’ όλη τη διάρκεια ισχύος της σύμβασης ο β’ συμβαλλόμενος υποχρεούται να διαθέτει σε ισχύ τη Βεβαίωση και να την ανανεώνει σε περίπτωση λήξης της χωρίς να υπάρχουν χρονικά κενά. Σε περίπτωση ανάκλησης της Βεβαίωσης ή λήξης αυτής χωρίς ανανέωση ο β’ συμβαλλόμενος ενημερώνει άμεσα τον ΕΟΠΥΥ. Η λειτουργία του Β’ συμβαλλόμενου χωρίς να διαθέτει σε ισχύ Βεβαίωση αποτελεί λόγο καταγγελίας της παρούσας σύμβασης.

2. Ο β’ συμβαλλόμενος εφαρμόζει τις προβλέψεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 (ΦΕΚ Β΄ 2198), τόσο σε ότι αφορά τη λειτουργία του ως επιχείρηση, όσο και σε ότι αφορά τα διακινούμενα προϊόντα. Εάν κατά τη διάρκεια ισχύος της σύμβασης τροποποιηθεί η ανωτέρω Υπουργική Απόφαση ή επέλθει νέα νομοθεσία (πχ. Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) ο β’ συμβαλλόμενος οφείλει να εφαρμόζει τις προβλέψεις τις νομοθεσίας όπως τότε θα ισχύουν.

3. Κατά τον έλεγχο από τον ΕΟΠΥΥ όπως προβλέπεται από την παρούσα Σύμβαση, δύναται να ελέγχεται η τήρηση των προβλεπόμενων και αναφερόμενων στο ισχύον κανονιστικό πλαίσιο (άρθρο 3 της ΥΑ Δ.Υ.8δ/Γ.Π.οικ./1348/7.1.2004 (ΦΕΚ 32Β) Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 (ΦΕΚ Β΄ 2198) όπως ισχύουν).

4. Ο ΕΟΠΥΥ λαμβάνει μέριμνα για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των προϊόντων μέσω του συστήματος των μοναδικών κωδικών αποζημίωσης – άυλων barcodes που έχει αναπτύξει, ώστε να μεγιστοποιηθεί η ασφάλεια για τον ασθενή. Οι νέοι κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα προβλέπουν την υιοθέτηση συστήματος Unique Device Identification (UDI). Από τις ημερομηνίες ισχύος των νέων Κανονισμών ο β’ συμβαλλόμενος θα διαθέτει προϊόντα που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτών.

5. Ο β’ συμβαλλόμενος οφείλει να καταχωρεί ηλεκτρονικά στο ηλεκτρονικό σύστημα του α’ συμβαλλόμενου την εκτέλεση των ιατρικών γνωματεύσεων, βάση των οδηγιών που κάθε φορά λαμβάνει από τον Οργανισμό.

6. Ο β’ συμβαλλόμενος οφείλει να ενημερώνει διεξοδικά και να εκπαιδεύει τους Δικαιούχους και τους οικείους τους, για την ορθή χρήση των προϊόντων, με γνώμονα την ασφάλεια αλλά και την αποδοτικότητα των υλικών προς όφελος των Δικαιούχων.

7.3 Διασύνδεση Β’ συμβαλλόμενου

1. Ο β’ συμβαλλόμενος εγγράφεται ως χρήστης του πληροφοριακού συστήματος (Παροχής Υλικών), εντός 10 ημερών από την υπογραφή της παρούσας σύμβασης. Ειδικότερα, μέσα στην παραπάνω προθεσμία οφείλει να διαθέτει την απαραίτητη υποδομή για την εγγραφή, ταυτοποίηση και σύνδεση με το πληροφοριακό σύστημα , καθώς και για την επεξεργασία, καταχώρηση και εκτύπωση των ηλεκτρονικών εκτελέσεων, με την έναρξη λειτουργίας του συστήματος.

2. Ο β’ συμβαλλόμενος εκτελεί τις γνωματεύσεις (ή τα παραπεμπτικά) που καταχωρούν ηλεκτρονικά, οι γιατροί που είναι αρμόδιοι για την παροχή των ανωτέρω προϊόντων στους δικαιούχους του ΕΟΠΥΥ, σύμφωνα με τις διατάξεις του ΕΚΠΥ.

7.4 Ποινικές Ρήτρες - Καταγγελία σύμβασης

1. Όλοι οι όροι της παρούσης συμφωνούνται ως ουσιώδεις.

2. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δικαιούται να καταγγείλει αζημίως την παρούσα σύμβαση συνολικά για αποδεδειγμένη παράβαση των όρων αυτής από τον β’ συμβαλλόμενο και μετά από υποβολή αιτιολογημένων εξηγήσεων για τους λόγους καταγγελίας προς τον β’ συμβαλλόμενο. Η ισχύς της καταγγελίας επέρχεται από τη δέκατη (10) εργάσιμη ημέρα από την ημερομηνία της εγγράφου γνωστοποίησης της καταγγελίας από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τον β’ συμβαλλόμενου.

3. Ο β’ συμβαλλόμενος δικαιούται να καταγγείλει αζημίως την παρούσα σύμβαση συνολικά για αποδεδειγμένη παράβαση των όρων αυτής από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και μετά από υποβολή αιτιολογημένων εξηγήσεων για τους λόγους καταγγελίας προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Η ισχύς της καταγγελίας επέρχεται από τη δέκατη εργάσιμη ημέρα από την ημερομηνία της εγγράφου γνωστοποίησης της καταγγελίας από τον β’ συμβαλλόμενου προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

4. Η παρούσα λύεται αυτοδικαίως σε περίπτωση που το Νομικό πρόσωπο του β’ συμβαλλόμενου κηρυχθεί με τελεσίδικη απόφαση σε πτώχευση ή αυτό τεθεί σε καθεστώς εκκαθάρισης.

5. Αμφότερα τα μέλη μπορούν να καταγγείλουν την παρούσα οποτεδήποτε, για σπουδαίο λόγο.

6. Σε περίπτωση υπαίτιας παράβασης των όρων της σύμβασης από τον β’ συμβαλλόμενο, η οποία έχει πιστοποιηθεί από τις αρμόδιες ελεγκτικές υπηρεσίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ο Οργανισμός δύναται να επιβάλει επιπλέον ποινική ρήτρα στον Β’ συμβαλλόμενου για ποσό έως 25% των οφειλόμενων από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για προϊόντα που αποδόθηκαν σε δικαιούχους του Οργανισμού, τον τελευταίο ημερολογιακό μήνα προ της ημερομηνίας έναρξης της διαπιστωθείσας παράβασης.

7. Αμφότερα τα μέλη αποδέχονται ρητά ότι αυτή η ποινική ρήτρα είναι εύλογη και δίκαιη και ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δικαιούται να παρακρατεί το ποσόν της ποινικής ρήτρας από το ποσό που οφείλει στον β’ συμβαλλόμενο.

8. Οι παραπάνω κυρώσεις είναι ανεξάρτητες από τυχόν άλλες κυρώσεις που προβλέπουν οι εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις και ο Ε.Κ.Π.Υ., για τις ίδιες παραβάσεις (ποινικές, πειθαρχικές, αστικές), όπως περιγράφονται, καθορίζονται και κατακυρώνονται μετά από τις προβλεπόμενες από το Νόμο σχετικές διαδικασίες.

9. Η με οποιονδήποτε τρόπο διαπίστωση της μη συμμόρφωσης στους Όρους της Σύμβασης, αποτελεί ουσιώδη λόγο άμεσης και αζήμιας για τον ΕΟΠΥΥ καταγγελίας της Σύμβασης και αναζήτησης τυχόν αστικών και ποινικών ευθυνών.

10. Σε περίπτωση που ασφαλισμένος κινηθεί νομικά εναντίον του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για προσβολή έννομων αγαθών του από μέρους του β’ συμβαλλόμενου, ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., διατηρεί το δικαίωμα να στραφεί αναγωγικά κατά του Β’ συμβαλλόμενου. Μαζί με τις όποιες αξιώσεις του ασφαλισμένου, ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επιφυλάσσεται παντός νομίμου δικαιώματός του.

11. Για την επίλυση κάθε διένεξης ή διαφοράς σχετικής με την παρούσα σύμβαση αρμόδια ορίζονται τα Δικαστήρια Αθηνών.

7.5 Τελικοί Όροι

Η παρούσα κατισχύει κάθε προηγούμενης συμφωνίας μεταξύ των συμβαλλομένων, προφορικής ή γραπτής.

Για κάθε θέμα που δεν ρυθμίζεται με την παρούσα σύμβαση εφαρμόζονται οι διατάξεις του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. όπως ισχύει κάθε φορά, οι αποφάσεις ΔΣ του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., οι εγκύκλιοι και οι οδηγίες των αρμόδιων διευθύνσεων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η εν γένει νομοθεσία .

Για την κύρωση των παραπάνω οι συμβαλλόμενοι υπέγραψαν την παρούσα σύμβαση σε τρία (3) όμοια πρωτότυπα, με ημερομηνία και τόπο τα αναφερόμενα στην αρχή της παρούσας και πήραν ένα όμοιο πρωτότυπο υπογεγραμμένο ο β’ συμβαλλόμενος και δύο ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. .

ΟΙ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟΙ

Για τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Ο Προϊστάμενος Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υποθέσεων	Για τον β’ συμβαλλόμενο
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx	Ο Xxxxxxx Εκπρόσωπος

Θέση Θεώρησης Γνήσιου Υπογραφής