CONTRATO DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Xx. Xxxxx Xxxxxxxxx, 0 Xxxxxx-00000 NIF: G 85874949 xxx.xxx-xxx.xx

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CONTRATO DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN


Madrid, a _ de_____de_____


DE UNA PARTE, D/Xx ____________ con DNI: ___________ en su calidad de Controller Financiera de Advanced Marker Discovery, S.L. (en adelante denominado indistintamente “Promotor” o “AMADIX”), con domicilio social en Acera de Recoletos, número 2, 1º B, 47004 Valladolid, C.I.F. B47665294.


De una parte, D. Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx de la Xxxxx, con DNI: 395.637-Z, actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA DE LA FUNDACIÓN   XXXXXXX XXXX (en adelante FIIS-FJD), con domicilio en Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx y con CIF: X-00000000, en virtud de las facultades contenidas en la escritura de Poder otorgado por el Patronato de la mencionada Fundación ante el Notario de Madrid X. Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, de fecha 21 de julio de 2015, con nº de protocolo 2172.


Y de otra parte Dr. ____________ con DNI: ___________, actuando en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio, a efectos de notificaciones, en la FIIS-FJD situado en Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx.


C O N V I E N E N


Los términos y condiciones por los que se regirá el Proyecto titulado “_______________” (denominado "Proyecto"), cuyo promotor será ________ (denominado "Promotor"), que será dirigido por el Dr. __________ (denominado "Investigador Principal FIIS-FJD") en la FIIS-FJD, de acuerdo con el protocolo del Proyecto (denominado “Protocolo").


Todas las partes, según intervienen, se reconocen capacidad legal suficiente y poder bastante para otorgar el presente Contrato de Proyecto y, a tal efecto, acuerdan las siguientes


E S T I P U L A C I O N E S


PRIMERA.- Es objeto del presente contrato la realización de un Proyecto de Investigación, con las siguientes características:


(Breve resumen del Proyecto)

Ambas partes se comprometen a realizar el Proyecto durante la vigencia de este contrato, y a utilizar todos sus mejores esfuerzos para cumplir con los tiempos, objetivos y entregables previstos en el mismo. Cualquier circunstancia que pueda afectar al cumplimiento de los tiempos, objetivos y entregables previstos será comunicada de manera inmediata a la otra Parte.

    1. El Proyecto será realizado bajo la estricta supervisión del Investigador Principal y de acuerdo con el Protocolo.


    1. El Investigador Principal está debidamente autorizado para la realización del Proyecto en el Centro de Investigación.


    1. Se acuerda que el Proyecto será realizado según lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto 577/2013 de 27 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. La Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica y la Orden SAS 3470/2009, de 16 de diciembre de Directrices de estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, así como cualquier norma y/o legislación que le sea de aplicación.


SEGUNDA.- Serán obligaciones del Promotor las siguientes:


    1. Suministrar a los Investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede.


    1. Remitir el protocolo al CEIC.


    1. Solicitar las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para llevar a cabo el proyecto y presentar la documentación correspondiente.


    1. Comunicar a las autoridades competentes las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en el ámbito del Proyecto, según la normativa vigente al efecto.


    1. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto del Proyecto, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y su reglamento contenido en R.D. 1720/07.


    1. El Promotor se compromete a garantizar la adecuada formación y cualificación de los investigadores que actúen bajo su responsabilidad en relación al protocolo de actuación en qué consiste el Proyecto. En su caso y a su cargo, el Promotor podrá enviar al investigador principal o algún miembro de su equipo a aquellas jornadas de formación que considere, a su juicio, interesantes o relevantes para el fin del Proyecto. En estos casos, el Promotor se hará cargo de los gastos de formación, traslado y alojamiento del participante en la jornada. El Promotor comunicará y explicará al inicio del reclutamiento los criterios que seguirá para la determinación de estas jornadas de formación.


    1. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables.


TERCERA.- Serán obligaciones del Investigador principal las siguientes:


    1. Informar a la Gerencia de la FIIS-FJD del desarrollo del Proyecto.


    1. Informar a los Sujetos del Proyecto y obtener su consentimiento informado por escrito, o en caso de menores o incapaces, el otorgado por el perceptivo representante legal.


    1. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto del Proyecto, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y su reglamento contenido en R.D. 1720/07.


    1. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorias oportunas.


    1. La inclusión y seguimiento de sujetos especificados en el protocolo del Proyecto, cumplimentación del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) y envío de la información recogida de la manera que se detalla en el mismo-.


    1. Notificar al promotor los acontecimientos adversos de acuerdo a la normativa vigente y protocolo.


    1. Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de seguimiento y final del Proyecto, dando su acuerdo con su firma.


    1. Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del proyecto y conocen el protocolo y cualquier modificación del mismo, y están de acuerdo con él en todos sus términos.


    1. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables, además de las establecidas para el investigador Coordinador si lo fuese (firma de protocolo, informes de seguimiento y finales, difusión de resultados).


    1. Si se produjera el cambio de investigador en el PROYECTO durante la realización del mismo, el investigador saliente cede al investigador entrante que continúe con los contenidos y derechos derivados de la autoría del ensayo, lo cual reconocen todas las partes expresamente.


CUARTA.- OBLIGACIONES DE LA FIIS-FJD


  1. La FIIS-FJD, en su ámbito de dirección se compromete a:

    1. Vigilar y controlar que el Investigador principal y los miembros tienen sus contratos en vigor y están dados de alta en la seguridad social, así como que cuentan con la cualificación adecuadas para prestar los servicios objeto de este contrato y no han sido sancionados o suspendido por ninguna autoridad competente en lo referido a su actividad como Investigador o profesional médico.

    2. Respetar el carácter confidencial del Proyecto objeto de este Contrato.

    3. Actuará con integridad, responsabilidad y diligencia.

    4. Tratará con dignidad y respeto a sus empleados y colaboradores.

    5. Garantizará que sus empleados desarrollen su trabajo bajo los estándares de seguridad e higiene.

    6. Obtendrá y mantendrá los permisos y licencias que requiera su actividad y, en caso de que su operativa genere residuos, supervisará, controlará y los tratará de manera en la que la legislación correspondiente lo indique.

    7. Evitará ser partícipe de cualquier tipo de corrupción, extorsión o soborno y aplicará políticas internas que eviten actuaciones que puedan ser consideradas como actos de soborno y/o corrupción.

    8. En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como Investigador Principal del Proyecto, por justa causa aceptada por el Promotor y de la Fundación, esta última Entidad deberá proponer, con la suficiente antelación al Promotor, un sustituto idóneo garantizando que éste contará con los medios operativos técnicos previstos en este Contrato. Para el caso de que el sustituto propuesto no sea aceptable para el Promotor, ésta tendrá derecho a terminar el contrato sin que por ello se derive indemnización alguna a favor de la Fundación.


QUINTA.- El coste de realización del Proyecto en la FIIS-FJD se ha presupuestado de forma aproximada inicialmente en _____ € + IVA (incluir importe en cifras); siendo el pago por sujeto evaluado completo de _____ € (incluir importe en cifras) y el número de pacientes previstos de ___.


En compensación por la realización del Proyecto, el promotor abonará la suma derivada de la ejecución del mismo conforme al desglose que se detalla a continuación:


A la firma del presente contrato el PROMOTOR abonará la cantidad de 500 EUROS + IVA (QUINIENTOS EUROS más IVA), en pago único, no reembolsable, en concepto de gastos de gestión administrativa y contractual; y 100€ + IVA (CIEN EUROS más IVA) en concepto de tasas de archivo, para custodiar la documentación durante los 5 años que obliga la Orden SAS/3470/2009. Se emitirá una única factura por cada centro tutelado por la FIIS-FJD en el que se realice el ESTUDIO (FJD/HRJC/HIE/HGV).


Si estuviera previsto, por parte del Promotor,  costear  dietas /desplazamientos /estancias  a los pacientes, se deberá indicar el importe máximo a percibir por el paciente en el contrato. Si la tramitación de este gasto lo realizara la FIIS-FJD, se incrementará en las facturas un 30% por costes de gestión.



Cada seis meses, el Promotor se compromete a pagar a la FIIS-FJD la cantidad a abonar resultante del trabajo realizado por el investigador según el número de pacientes incluidos y de visitas realizadas. De esta cantidad, la FIIS-FJD percibirá el 20%, en concepto de gastos indirectos.


Estos pagos tienen la consideración de abonos a cuenta, dependientes de la liquidación del importe definitivo del PROYECTO. El importe definitivo que deba abonar el PROMOTOR/CRO por la ejecución del PROYECTO será determinado por razón de la actividad efectivamente realizada para la ejecución del PROYECTO, incluida la posible hospitalización derivada de efectos adversos (en adelante, Importe Definitivo del PROYECTO).


El promotor acuerda hacer efectivo el pago a los _ días después de la fecha de recepción de las correspondientes facturas por parte de la FIIS-FJD y previa presentación por el Investigador Principal de los datos obtenidos en los casos realizados.


El último pago previsto se realizará una vez finalizado el PROYECTO y llevado a cabo el informe final del mismo.


Información Bancaria de la FIIS-FJD

Nombre Cuenta Beneficiario: (Nombre del Banco donde se ha de pagar)

Fundación Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Xxxxxxx Xxxx

Número Cuenta Bancaria Beneficiario: (de la persona/entidad que recibe el pago)

ES91 0075.5977.81.0605344752

Nombre y Dirección del Banco del Beneficiario:

Nombre Banco:

BANCO SANTANDER S.A.

Moneda:

€

IBAN: (Pagos internacionales)

ES91

Swift: (requerido para pagos internacionales)

XXXXXXXX

Domicilio Banco:

C/ Xxx Xxxxxxxx 33

Ciudad:

Madrid

Provincia:

Madrid

Código Postal:

28003

País:

España







Las facturas serán emitidas a nombre de:

(datos fiscales) incluir correo electrónico para el envío de facturas


SEXTA.- Si se suspendiese o finalizase el Proyecto anticipadamente, por causas imputables al Promotor, éste resarcirá a la FIIS-FJD de cuantos gastos e inversiones hubiera realizado. Si se suspendiese el Proyecto a instancia del Investigador, la FIIS-FJD percibirá directamente del Promotor únicamente las tasas de gestión administrativa, las tasas de evaluación del CEIC y lo correspondiente a la parte proporcional del Proyecto realizado hasta esa fecha.


SÉPTIMA.- El cambio de Investigador Principal, no supondrá en ningún caso la resolución del presente contrato, toda vez que la FIIS-FJD, nombrará un nuevo Investigador Principal con la suficiente cualificación técnica para llevar a cabo el PROYECTO, consensuado con el Promotor. Si se produjera el cambio de investigador en el Proyecto durante la realización del mismo, el investigador saliente cede al investigador entrante que continúe con los contenidos y derechos derivados de la autoría del Proyecto, lo cual reconocen todas las partes expresamente.


OCTAVA.- Este Contrato entrará en vigor en el momento de su firma y estará vigente por un período mínimo de ___ años, durante el cual se prevé que el Proyecto estará finalizado.

La terminación del presente Contrato no afectará a los derechos adquiridos por las partes conforme a los términos del mismo con anterioridad a la fecha de terminación. En todo caso, las previsiones de las cláusulas relativas a Confidencialidad, Protección de Datos Personales, Propiedad de los Resultados y Publicaciones y aquellas relativas a la protección de la historia clínica y consentimientos informados de los pacientes o cualesquiera otras obligaciones legales sobrevivirán la terminación del presente Contrato.


El presente Contrato puede ser resuelto de forma anticipada:


  • Por mutuo acuerdo entre las partes manifestado por escrito

  • Por incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por alguna de las Partes

  • Por causa de fuerza mayor imponderable.


Las partes se obligan a comunicar la suspensión del presente contrato con treinta (30) días de preaviso y por escrito en los domicilios a efectos de notificaciones.


El Promotor liquidará las obligaciones económicas que le correspondan hasta el momento de la suspensión del Proyecto, una vez requerido por escrito para que proceda a su subsanación y dicha subsanación no se hubiera producido en el plazo de quince (30) días desde que se efectúe el requerimiento.

En el supuesto de resolución anticipada del Proyecto, el Investigador estará obligado a entregar al Promotor toda la documentación que haya elaborado para la realización del proyecto hasta la fecha.


NOVENA.- Todos los derechos de propiedad intelectual e industrial, datos, resultados y descubrimientos o inventos, patentables o no, realizados, obtenidos o generados en relación con el Proyecto son propiedad exclusiva del Promotor exceptuando los derechos alienables de propiedad industrial e intelectual de los investigadores como autores. El Promotor será el titular único de cualquier derecho de Propiedad Industrial que se solicite y ostentará los derechos de explotación en exclusiva de los resultados relacionados con contrato del Proyecto para todo el mundo y por tiempo indefinido para el uso, desarrollo y posterior comercialización de cualquier resultado de la investigación como estime más oportuno y sin limitación alguna.

DÉCIMA.- Cualquier modificación del presente Contrato sólo podrá llevarse a cabo de común acuerdo por las partes y por escrito.



DÉCIMOPRIMERA.- Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente Contrato, ambas partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales de Madrid.


DECIMOSEGUNDA.- VALIDEZ PARCIAL. Si cualquiera de las cláusulas del Contrato fuera declarada inválida, ya sea total o parcialmente, el resto del Contrato mantendrá su vigencia y eficacia en tanto en cuanto ello sea posible.

En prueba de conformidad, todas las partes firman el presente Contrato, por triplicado y a un solo efecto, en el lugar y fecha al principio indicados.



Por el PROMOTOR,




X. Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx


Por la FIIS-FJD,




D. Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx de la Xxxxx



EL INVESTIGADOR PRINCIPAL de la FIIS-FJD,




Xx. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx



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Document Metadata

Filed: March 8th, 2023