ADENDA [*] AL CONTRATO SUSCRITO ENTRE [*] Y [*] DE FECHA [*]
ADENDA [*] AL CONTRATO SUSCRITO ENTRE [*] Y [*] DE FECHA [*]
En Madrid a [*] de [*] de 2020
REUNIDOS
DE UNA PARTE:
[*] (en adelante, el “Promotor”), de nacionalidad española, con domicilio social en [*], inscrita en el Registro Mercantil de [*], al tomo [*], folio [*], hoja número [*], y con N.I.F. [*]; representada en este acto, en su condición de [*], por [*], mayor de edad, de nacionalidad [*], con domicilio profesional en [*], y provisto de N.I.F. número [*], en vigor. La condición del [*] como [*] del Promotor resulta de la escritura pública otorgada el [*] ante el Notario de [*], [*], bajo el número [*] de su protocolo.
Y DE OTRA PARTE:
[*] (en adelante, el “Centro”), de nacionalidad española, con domicilio social en [*], inscrita en el Registro Mercantil de [*], al tomo [*], folio [*], hoja número [*], y con N.I.F. [*]; representada en este acto, en su condición de [*], por [*], mayor de edad, de nacionalidad [*], con domicilio profesional en [*], y provisto de N.I.F. número [*], en vigor. La condición del [*] como [*] del Centro resulta de la escritura pública otorgada el [*] ante el Notario de [*], [*], bajo el número [*] de su protocolo.
En lo sucesivo, el Promotor y el Centro serán identificados conjuntamente como las “Partes”, e
individualmente, cada una de ellos, como una “Parte”.
Las Partes se reconocen mutuamente la capacidad legal necesaria para el otorgamiento de la presente adenda al contrato suscrito entre ambos (la “Adenda”) y, a tal efecto,
EXPONEN
I. Que con fecha [*], el Promotor y el Centro suscribieron un contrato para la realización del ensayo denominado [*], con número de EudraCT [*] (en adelante, el “Ensayo”) que se desarrolla en el Centro de conformidad con lo dispuesto en el protocolo del Ensayo.
II. Que en el marco del Ensayo el Promotor lleva a cabo, a través del monitor por él designado a dichos efectos, las labores de monitorización relacionadas con el mismo, siendo dichas labores esenciales para garantizar la continuidad del Ensayo así como la seguridad e integridad de los pacientes que participan en éste.
III. Que ha sido informado por parte del Centro de la habilitación por parte de éste de un sistema de acceso remoto a la información necesaria para ejercer las labores de monitorización del Ensayo que incluye verificación de datos fuente, como alternativa a la monitorización presencial. Que este sistema podrá ser utilizado para este ensayo en tanto la situación sanitaria derivada de la emergencia por la pandemia del Covid-19 en España así lo requiera, dado que en él no puede posponerse la verificación de datos fuentes sin
causar perjuicios a los participantes o a la integridad de los datos, de acuerdo a los criterios establecidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
IV. Que las Partes están interesadas en incorporar al Contrato una nueva cláusula con el objetivo de regular la posibilidad de que las labores de monitorización puedan ser llevadas a cabo de manera remota así como los términos y condiciones en los deben ser prestadas.
V. Que en virtud de lo anterior, las Partes han acordado la suscripción de la presente Adenda que se regirá por las siguientes
CLÁUSULAS
PRIMERA. - NOVACIÓN MODIFICATIVA NO EXTINTIVA DEL CONTRATO
Las Partes acuerdan incluir la cláusula [*] en el Contrato, que tendrá la siguiente redacción:
“Cláusula [*]
Monitorización con verificación de datos fuente en remoto
“Las Partes acuerdan que el Promotor podrá llevar a cabo las labores de monitorización incluyendo la verificación de datos fuente de manera remota en tanto la situación sanitaria derivada de la emergencia por la pandemia del Covid- 19 en España así lo requiera.
El Promotor se compromete a cumplir con la normativa aplicable en materia de protección de datos personales y, en particular, con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como con las previsiones del Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina.
El Promotor garantiza que el monitor llevará a cabo sus funciones de conformidad con sus procedimientos normalizados de trabajo establecidos y que accederá únicamente a la información estrictamente necesaria para la realización de sus funciones en el marco del Ensayo. A estos efectos, el Promotor suscribirá con el monitor que lleve a cabo las labores de monitorización en remoto, el acuerdo de confidencialidad que consta como Anexo 1 y facilitará al Centro una copia firmada de dicho acuerdo de manera previa a que se inicien las labores de monitorización en remoto.
El Promotor se compromete a cumplir la totalidad de las medidas cuya implementación se haya llevado a cabo por el Centro en los términos establecidos en el protocolo de seguridad que se incorpora como Anexo 2. En el supuesto de que el Promotor incumpla lo establecido en dicho Anexo, será plenamente responsable de las consecuencias que puedan derivarse de dicho incumplimiento.
SEGUNDA. - INTEGRIDAD
En todo lo no modificado por la presente Adenda, se mantiene plenamente en vigor el Contrato identificado en el Expositivo I, ratificando y reiterando las Partes los términos del mismo en todos sus extremos.
TERCERA. - JURISDICCIÓN
La presente Adenda estará regulada por la legislación española. Las Partes se someten expresamente a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales de la ciudad de [*] para la resolución de cualquier controversia o conflicto que surja en relación con la validez, aplicación, ejecución o interpretación de la presente Adenda, renunciando a cualquier otra jurisdicción que les pudiera ser de aplicación.
Y en prueba de conformidad con cuanto antecede, las Partes firman y rubrican la presente Adenda en dos (2) ejemplares y a un solo efecto, en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.
El Centro [*] | El Promotor [*] |