Las
partes comparecientes declaran que reúnen las condiciones legales
necesarias para celebrar el presente contrato y
|
The
parties hereto declare that they meet the necessary legal
conditions to enter into this agreement.
|
MANIFIESTAN
|
WHEREAS
|
El
promotor está interesado en la realización del Estudio
identificado con el título “………………………………..“,
en el Hospital ……….(Área Sanitaria ……….-, SESPA).
|
The
sponsor is interested in conducting the study identified with
the title
“………………………………..“, in
……………............................Hospital
(Health District .............., SESPA).
|
El
promotor ha redactado el protocolo nº ………… y versión
………… que, junto con sus anexos, define las características
del estudio.
Código
del estudio para el promotor: ………………
Monitor/a:
……………………………………., con NIF ………………………
Nota
aclaratoria: En el supuesto de no conocerse en el momento de la
firma del contrato la identidad del monitor, deberá indicarse, en
su caso, la entidad encargada de la monitorización del estudio
observacional, quedando obligado el promotor a comunicar dicha
identidad tan pronto como se decida la misma.
|
The
sponsor has drawn up protocol no ............... version
.............. which, including its annexes, defines the
characteristics of the study.
Sponsor
study code: ………………
Monitor:
…………………………………., with ID No ………………………
Explanatory
note: If the person appointed as the monitor is not known at the
time of signing the agreement, the organisation responsible for
monitoring the observational study must be indicated, where
applicable, and the sponsor is obliged to provide the details of
the monitor as soon as he or she is appointed.
|
El/la
investigador/a principal ha recibido el protocolo con fecha
……/……/…… y declara tener el debido conocimiento del
mismo en su totalidad.
|
The
principal investigator received the protocol on ……/……/……
and declares that he or she has full knowledge thereof.
|
La
realización del Estudio tendrá lugar en el Servicio/Unidad de
Gestión Clínica de ……………………………., por el
Investigador Principal …………………….y con la
participación de los siguientes colaboradores:
Nombre NIF
….………….………………….
…………
….………….………………….
…………
|
The
study will be conducted in the Department / Clinical Management
Unit of .................................................., by
Principal Investigator ...........................................
and with the participation of the following collaborators:
Nombre NIF
….…………….…….
…………
….…………….…….
…………
|
El
Estudio prevé incluir en este centro sanitario del SESPA a un
número estimado de …… pacientes, tiene una duración
aproximada de ………. meses desde la inclusión del primer
paciente y como fecha prevista de finalización el ……/……/……
|
It
is estimated that the observational study will include .......
patients at this SESPA medical site, will have an approximate
duration of ................ months from enrolment of the first
patient and its estimated completion date is ……/……/……
|
El
centro sanitario del SESPA autoriza mediante la firma de este
contrato la realización del Estudio.
|
By
signing this agreement, the SESPA medical site authorises the
study to be conducted,.
|
La
FINBA, en virtud de lo estipulado en la Cláusula Quinta del
Convenio de Colaboración entre la Administración el
Principado xx Xxxxxxxx, el Servicio de Salud del Principado xx
Xxxxxxxx, la Universidad xx Xxxxxx y la Fundación para la
Investigación e Innovación Biosanitaria en el Principado
xx Xxxxxxxx, para la creación del Instituto de
Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx, se
configura como la estructura de gestión para actividades de
Investigación, Desarrollo e Innovación en los centros sanitarios
del SESPA, incluyendo los estudios observacionales, y bajo la
coordinación del Instituto de Investigación Sanitaria del
Principado xx Xxxxxxxx (ISPA).
|
FINBA,
by virtue of the provisions of Clause Five of the Cooperation
Agreement between the Asturian Regional Government (Administración
del Principado xx Xxxxxxxx), the Health Service of Asturias, the
University of Xxxxxx (Universidad xx Xxxxxx) and the Foundation
for Biomedical Research and Innovation of Asturias to create the
Health Research Institute of Asturias (Instituto de Investigación
del Principado xx Xxxxxxxx), has been established as the
managing structure for Research, Development and Innovation
activities in SESPA medical sites, including observational
studies, which are coordinated by the Health Research Institute of
Asturias (ISPA).
|
Todas
las partes declaran conocer adecuadamente lo dispuesto en:
Las
normas de buena práctica clínica para Estudios vigentes en la
Comunidad Europea.
Las
normas de buena práctica clínica de la Conferencia
Internacional de Armonización para el registro de productos
farmacéuticos de uso humano.
Principios
éticos, básicos establecidos en las recomendaciones
internacionalmente aceptadas, incluida la Declaración de
Helsinki en su versión actualizada.
y
manifiestan su voluntad de respetar estrictamente sus
disposiciones y recomendaciones durante la realización del
estudio.
|
All
parties declare that they have sufficient knowledge of the
provisions of:
The
good clinical practice standards for studies in force in the
European Union;
The
International Council for Harmonisation’s good clinical
practice standards for the registration of pharmaceuticals for
human use;
The
key ethical principles established in internationally accepted
recommendations, including the latest version of the Declaration
of Helsinki;
and
state their commitment to adhering strictly to the provisions and
recommendations thereof while the study is being conducted.
|
Con
carácter previo a la visita de inicio del Estudio, el promotor
aportará copia de la documentación acreditativa del pago de la
tasa por la gestión administrativa del contrato.
|
Prior
to the study initiation visit, the sponsor shall provide a copy of
the documentation accrediting payment of the administrative
processing fee for the agreement.
|
En
tanto al promotor le sea de aplicación la Ley de Prácticas
Corruptas en el Extranjero, conocida por sus siglas FCPA (Foreign
Corrupt Practices Act, aprobada en 1977 por el Congreso de Estados
Unidos de América), otra
legislación similar o alguna de las Convenciones existentes
contra la corrupción, las
partes velarán por su cumplimiento, sin perjuicio de la sujeción
del presente contrato al ordenamiento jurídico español.
|
Where
the Foreign Corrupt Practices Act (FCPA, approved in 1977 by
the United States Congress), other similar legislation or any
of the existing conventions against corruption are applicable to
the sponsor, the parties shall ensure compliance therewith,
without prejudice to the fact that this agreement is subject to
the Spanish system of laws.
|
Legislación:
Ley
14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
El
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan
los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de
la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español
de Estudios Clínicos (REec).
|
Legislation:
Law
14/2007, of July 3, 2007, on Biomedical Research.
Royal
Decree (Spain) 1090/2015 of 4 December, regulating Clinical
Trials of Medicinal Products, Medicinal Product Research Ethics
Committees (MPREC) and the Spanish Clinical Studies Registry
(Registro Español de Estudios Clínicos, REec).
|
|
|
En
virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan
establecer las siguientes
|
By
virtue of the foregoing, the parties agree to establish the
following
|
|
|
CLÁUSULAS
|
CLAUSES
|
|
|
1.
OBJETO DEL CONTRATO
|
1.
SUBJECT MATTER
|
El
presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a
los que se someten las partes firmantes respecto a la realización
del Estudio referenciado.
|
The
subject matter of this agreement is establishing the commitments
to which the signatory parties agree regarding the performance of
the study detailed herein.
|
|
|
2.
CONDICIONES DEL ESTUDIO
|
2.
TERMS AND CONDITIONS OF THE STUDY
|
Inclusión
de pacientes: la inclusión de pacientes en el estudio se
realizará en la forma prevista y en el período de tiempo
prefijado. Cualquier modificación requerirá mutuo acuerdo entre
el Promotor e Investigador.
No
obstante, el Promotor se reserva el derecho de interrumpir la
inclusión de pacientes en los siguientes casos:
Si
el Investigador principal no incluye el número pactado de
pacientes durante el periodo de tiempo establecido.
Si
se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse
en el estudio por los diferentes investigadores que participan en
el mismo.
|
Enrolment
of patients: patients are to be enrolled onto the study in the
planned manner and pre-agreed period of time. Any amendment
thereto will require the mutual agreement of the Sponsor and
Principal Investigator.
Nevertheless,
the Sponsor reserves the right to interrupt enrolment of patients
in the following circumstances:
If
the Principal Investigator does not enrol the agreed number of
patients during the established period of time.
If
the total number of patients that are to be enrolled on the study
is reached by the various different investigators participating
therein.
|
|
|
3.
OBLIGACIONES
|
3.
OBLIGATIONS
|
a)
Del Promotor:
Firmar
con el investigador coordinador el protocolo y cualquier
modificación del mismo.
Suministrar
a los investigadores el protocolo.
Remitir
el protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la investigación,
en su caso).
Presentar
los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y
comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la
misma.
Entregar
copia del protocolo y de los documentos que acrediten el
seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes
directrices a los responsables de las entidades proveedoras de
servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el
estudio.
Aplicar
un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para
asegurar que los datos son fiables.
Identificar
las fuentes de financiación del estudio.
Firmar,
en su caso, el contrato con la empresa competente.
Hacer
públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de
una revista científica.
Designar
al monitor del estudio.
Observar
las normas de régimen interno del centro y del ISPA, que, en su
caso le puedan ser facilitadas, así como las indicaciones que
sobre el desarrollo del Registro realice el CEIm responsable de
su seguimiento.
|
a)
Of the Sponsor:
To
sign the protocol and any amendment thereto, with the
coordinating investigator.
To
supply investigators with the protocol.
To
send the protocol to the CREC (or Research Ethics Committee,
where appropriate).
To
submit the progress reports and final reports within the
established timelines, and report any interruptions and the
reasons for them.
To
submit a copy of the protocol and documents accrediting
compliance with the procedures established in the current
guidelines to the appropriate managers in the
health-service-provider organisations where the study is to be
conducted.
To
apply quality control measures when obtaining and handling data,
so as to ensure their reliability.
To
identify the funding sources for the study.
To
sign the agreement with the participating company, where
appropriate.
To
make the results of study public: through a scientific journal,
if possible.
To
designate the study monitor.
To
follow the rules included in the ISPA and site internal
regulations, that, if applicable may
be made available, as well the
instructions on conducting the Register provided by the Medicinal
Product Research Ethics Committee (MPREC) responsible for
monitoring it.
|
b)
Del Investigador:
Firmar
un compromiso por el que se reconoce como investigador del
estudio y afirma que conoce el protocolo y cualquier modificación
del mismo, y está de acuerdo con él en todos sus términos.
Informar
a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
Recoger,
registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de
su actualización y calidad ante las auditorías oportunas.
Respetar
la confidencialidad de los datos del sujeto (se identificará a
los pacientes únicamente mediante su código de identificación).
Facilitar
las visitas de monitorización del monitor, las auditorías del
promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
Saber
responder de los objetivos, metodología básica y significado de
los resultados del estudio ante la comunidad científica y
profesional.
|
b)
Of the Investigator
To
sign a commitment recognising himself or herself as the study’s
investigator and to declare that he or she has knowledge of the
protocol and any amendment thereto, and agrees with all of its
terms and conditions.
To
provide pertinent information to the research subjects and obtain
their consent.
To
properly collect, record and report data, taking responsibility
for their timeliness and quality before the relevant authorities.
To
respect the confidentiality of subjects’ data (patients are to
be identified solely by their identification code).
To
facilitate monitoring visits by the monitor, audits by the
sponsor and inspections by the health authorities.
To
be able to justify the objectives, basic methodology and meaning
of the results of the study before the scientific and
professional community.
|
c)
Monitor:
Ser
vínculo entre el promotor y los investigadores.
Asegurarse
de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el
protocolo.
Realizar
cuantas comprobaciones considere necesarias.
|
c)
Monitor:
To
act as the link between the sponsor and investigators.
To
ensure that the study is being conducted in accordance with the
requirements of the protocol.
To
perform as many checks as considered necessary.
|
d)
El centro sanitario del SESPA se obliga a:
Velar
por la correcta realización del Estudio, lo que incluye la
colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y auditores
que actúen a instancias del promotor o de las autoridades
sanitarias de la Comunidad Autónoma.
Respetar
la confidencialidad de la información relativa al Estudio y
garantizar el anonimato de los participantes.
|
d)
The SESPA medical site agrees:
To
ensure that the study is properly conducted, which includes
collaboration (subject to agreement on a date) with
monitors and auditors acting at the request of the sponsor or
the health authorities of the Autonomous Community.
To
respect the confidentiality of information relating to the study
and guarantee the anonymity of participants.
|
e)
La Entidad gestora se compromete a llevar a cabo la gestión
económica y administrativa del Estudio, de conformidad con el
convenio suscrito el 13 xx xxxxx de 2016 entre la Administración
del Principado xx Xxxxxxxx, el SESPA, la Universidad xx Xxxxxx y
la propia FINBA, para la creación del Instituto de Investigación
Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.
|
e)
The managing organisation agrees to perform the
economic and administrative management of the study, in accordance
with the agreement entered into on 13 April 2016 by the Asturian
Regional Government, SESPA, the University of Xxxxxx and FINBA, to
create the Health Research Institute of Asturias.
|
f)
Además, son obligaciones de las partes no pactar con
relación a la realización del Estudio acuerdos o términos
ajenos que excepcionen o contravengan este
contrato, y manifiestan que a fecha de este contrato no son parte
de ningún acuerdo o pacto que lo contravenga. En particular, en
virtud de esta cláusula las partes aceptan que no podrán
acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo
distintas de las previstas en este contrato, que guarden relación
con este estudio.
|
f)
The parties are additionally obliged not to enter into other
agreements or terms regarding the performance of the study which
oppose or contravene this agreement and declare that, on the date
hereof, they are party to no agreement or pact that contravenes
it. Specifically, by virtue of this clause, the parties accept
that no considerations of any type may be agreed or paid in
relation to this study, other than those set forth in this
agreement.
|
|
|
4.
COMPENSACIÓN ECONÓMICA
|
4.
REMUNERATION
|
En
compensación por la realización del Estudio, el promotor abonará
la suma derivada de la ejecución del mismo conforme al desglose
que se describe a continuación, y cuyo
detalle de visitas y posibles complementos figura en la memoria
económica que, como Anexo 1 y 2, se adjunta al presente
contrato, formando parte imprescindible del mismo. Esta memoria
será supervisada por la Dirección de la FINBA y por la Dirección
Económica y de Profesionales del Área correspondiente al centro
sanitario del SESPA.
|
As
remuneration for conducting the study, the sponsor shall pay the
sum resulting from the performance thereof, in accordance with the
breakdown provided below. The details regarding visits and
possible supplementary payments are included in the financial
arrangements section attached, as Annex 1 and 2, which is an
integral part of this agreement. The financial arrangements annex
shall be overseen by the FINBA Management and the Financial and
Specialist Health Professionals Directorate (Dirección
Económica y de Profesionales del Área) corresponding to the
SESPA medical site.
|
Costes
Costes
de gestión. Adicionalmente, a la firma del presente
contrato, el promotor abonará la cantidad de 1.350,00 €
más el IVA correspondiente, en pago único no reembolsable en
concepto de Gastos de Gestión Administrativa, importe que se
devengará con independencia de que el ensayo se realice. En caso
de adenda de modificación del contrato del ensayo, por costes de
gestión deberá abonarse 405,00 € más el IVA
correspondiente.
El
beneficiario de dicho importe será la FINBA
Costes
directos del estudio. Constituidos por los pagos a realizar
por el promotor del estudio o el CRO en su caso, en concepto de:
screening, fallos de screening, visita o ciclo, así como las
visitas no programadas y aquellos que se consideren de
finalización del tratamiento y del estudio. Detallados en el
Anexo 1 y 2 de este contrato, se presupuestan inicialmente en
………importe en letra……………euros (…importe
en número….€) por paciente, estando previsto atender a
……número de pacientes……… pacientes, por lo que
el presupuesto inicial total de costes directos del estudio es de
………importe en letra……………euros (…importe
en número….€).
La
distribución de dichos ingresos directos del estudio se realizará
del siguiente modo:
Un
32% para retribuir al personal investigador del estudio, dicho
importe será percibido por el SESPA que realizará el ingreso
en nómina a medida que se vayan obteniendo los ingresos del
promotor o CRO. En el caso de que la totalidad de los miembros
del grupo investigador renuncien a la percepción individual por
el trabajo del estudio, el mencionado 32% será percibido por la
FINBA, que lo destinará a medios materiales o humanos dirigidos
a dar cobertura a los proyectos y necesidades del grupo
investigador.
Un
28% a percibir por el SESPA para compensar los costes del centro
sanitario en el que se desarrolle el estudio, incluyendo todos
los costes generados en las unidades asistenciales.
Un
40% a percibir por la FINBA destinado a financiar los
equipos materiales y humanos necesarios para dar soporte a la
realización de los estudios, tanto desde el aspecto de carga de
datos, muestras o documentos que deban suministrarse al promotor
o CRO, así como la determinación y seguimiento de las cuantías
a facturar por el SESPA y la FINBA, y por otra parte a la
promoción de la I+D+i para estructuras de investigación e
innovación, la financiación de convocatorias propias de
personal o de ayuda a proyectos de investigación, la
adquisición de equipamientos y material fungible entre otros.
Costes
directos extraordinarios. El Estudio cuenta con costes
directos extraordinarios considerando aquellos gastos ajenos a
los que hubiera habido si el paciente no hubiera participado en
el estudio, como análisis y exploraciones complementarias
añadidas, cambios en la duración de la atención y compensación
para los investigadores. La totalidad de costes directos
extraordinarios se desglosarán en el Anexo 1 (a título de
ejemplo se incluyen los siguientes apartados que podrán ser
completados en función de los conceptos de pago incluidos en la
memoria, y se especificará si el beneficiario de los mismos será
el SESPA o la FINBA)
Costes
correspondientes a la realización de análisis y exploraciones
complementarias añadidas. En el Anexo 1 y 2 se especificarán
las pruebas que podrían ser inicialmente consideradas como
posibles y la tarifa de las mismas vigente en el SESPA, en el
caso de que no exista una determinada tarifa, pero sí se está
en condiciones de realizarla, se aplicará el publicado por otra
comunidad autónoma y se hará constar en el anexo. Las tarifas a
reflejar en el contrato serán las vigentes a la fecha de la
firma, si bien se les aplicará la tarifa vigente en el momento
de la realización de la prueba. Dicho ingreso incrementará el
importe a percibir por el SESPA en la facturación del trimestre
correspondiente.
El
promotor suministrará el material sanitario, aparatos,
dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para
la ejecución del estudio y cuyo uso no esté contemplado en la
práctica clínica habitual.
|
Costs
1.
Administrative costs. Additionally, after this agreement has
been signed, the sponsor shall disburse the amount of €1,350.00
plus the corresponding VAT, in one non-refundable payment for
the item of Administrative Expenses; this sum is to be paid
regardless of whether the trial is conducted. In the event of an
addendum amending the trial agreement being produced, €405.00
plus the corresponding VAT must be paid for administrative
costs.
The
beneficiary of said sum will be FINBA
Direct
costs of the study. Constituted by the payments to be made by
the study sponsor, or the CRO where appropriate, for: screening,
screening failures, visits or cycles, as well as unscheduled
visits and those classified as end-of-treatment and end-of-study
visits. The budget for these direct costs, detailed in Annex 1
and 2 of this agreement, is initially set at ………amount
in words……………euros (€…amount in numbers….)
per patient. It is estimated that ……number of patients………
will be treated, making the initial total budget for direct costs
of the study ………amount in words……………euros
(€…amount in numbers….).
This
direct income from the study is to be distributed in the following
manner:
32%
to the research staff on the study. This sum is to be paid to
SESPA, which shall make the payments via payroll as and when
payments are received from the sponsor or CRO. In the event that
all members of the research group renounce individual payment
for their work on the study, the aforementioned 32% is to be
paid to FINBA, which shall allocate it to material or human
resources to fund the projects and needs of the research group.
40%
to FINBA to finance the material and human resources necessary
to support the studies – including the handling of data,
samples and documents that need to be passed to the sponsor or
CRO, and the calculation and monitoring of the sums to be billed
by SESPA and FINBA – as well as to promote RDI for research
and innovation structures, finance internal recruitment of staff
or research project grants and purchase equipment, consumables
and other resources.
Exceptional
direct costs. The study involves some exceptional direct
costs, considered to be expenses that would not have arisen if
the patient had not participated in the study, such as
supplementary analyses and examinations, changes in the duration
of care and remuneration of investigators. A breakdown of total
exceptional direct costs is provided in Annex 1 (as an example,
the following sections are included, which may be completed
according to the objects of expenditure included in the financial
arrangements annex; it must be specified whether the beneficiary
thereof will be SESPA or FINBA).
Costs
corresponding to performance of the supplementary analyses and
examinations. In Annex 1 and 2, the tests it is initially thought
may be used in the study and the current fees for these in SESPA
will be specified. If no set fee for the tests exists, but there
is the capacity to conduct it, the fee published in another
autonomous community will be applied and must be recorded in the
Annex. The fees to be included in the agreement are those in
force on the signing date, although the fee in force at the
moment of conducting the test will be applied. This payment will
increase the amount to be received by SESPA when the
corresponding quarter is billed.
The
sponsor shall supply the medical material, equipment, devices and
any other items that are essential for conducting the study and
whose use is not provided for in regular clinical practice.
|
Facturación:
El
SESPA y la FINBA emitirán sus correspondientes facturas en donde
se incluirán:
El
SESPA.
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
60% de los costes directos del estudio generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del estudio. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del estudio
hayan renunciado a su percepción individual, la facturación del
SESPA en este concepto será del 28%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de análisis
y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran
realizado a los pacientes incluidos en el ensayo y que no se les
hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo,
realizados en el trimestre natural, según lo establecido en los
Anexos 1 y/o 2.
La
FINBA
Los
costes de gestión que se facturarán a la firma del
contrato o de la adenda correspondiente.
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
40% de los costes directos del estudio generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del estudio. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del estudio
hayan renunciado a su percepción individual, la facturación de
la FINBA en este concepto será del 72%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de análisis
y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran
realizado a los pacientes incluidos en el estudio y que no se les
hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo,
realizados en el trimestre natural, según lo establecido en los
Anexos 1 y/o 2.
|
Billing:
SESPA
and FINBA will issue their own invoices, which shall include:
SESPA.
In
each calendar quarter, it shall issue an invoice for the following
items and sums:
60%
of the direct costs of the study generated in each
calendar quarter, provided that all members of the research group
have not renounced individual payment for their work on the
study. In the event that all members of the study research group
have renounced their individual payments, SESPA shall invoice 28%
for this item.
The
extra direct costs / other costs of any added, supplementary
analyses and examinations that have been conducted on the
patients enrolled on the trial and that would not have been
performed if they were not involved therein, which have been
performed in the calendar quarter, pursuant to the provisions of
Appendices 1 and/or 2.
FINBA.
The
administrative costs, which are to be billed when the
agreement or addendum thereto is signed.
In
each calendar quarter, it shall issue an invoice for the following
items and sums:
40%
of the direct costs of the study generated in each
calendar quarter, provided that all members of the research group
have not renounced individual payment for their work on the
study. In the event that all members of the study research group
have renounced their individual payments, FINBA shall invoice 72%
for this item.
The
extra direct costs / other costs of any added,
supplementary analyses and examinations that have been conducted
on the patients enrolled on the study and that would not have
been performed if they were not involved therein, which have been
performed in the calendar quarter, pursuant to the provisions of
Appendices 1 and/or 2.
|
Pagos
Los
costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma del
presente contrato y con anterioridad al inicio del estudio. El
resto de los pagos serán trimestrales y se realizarán en los
primeros 15 días de cada trimestre del año natural, tras
emisión de las correspondientes facturas por la entidad gestora
para los pagos correspondientes a la Oficina de Gestión del ISPA
(la FINBA) y por el SESPA para el resto de los pagos. A tales
efectos, el promotor informará a la entidad gestora y al centro
sanitario del SESPA sobre la evolución del estudio, el número
de pacientes que se vayan reclutando, visitas realizadas y las
cantidades y conceptos a facturar.
Todos
los pagos deberán efectuarse contra presentación de las
facturas anteriores, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo
con la normativa vigente en la fecha de emisión de las mismas:
Los
datos fiscales de SESPA son los siguientes:
Nombre:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
CIF:
Q8350064-E
Domicilio:
Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los
pagos al SESPA se realizarán por transferencia bancaria, con los
gastos a cargo del ordenante, a:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Correo
Electrónico:
Los
datos fiscales de la entidad de gestión (FINBA) emitirá son los
siguientes:
Nombre:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx
Xxxxxxxx
CIF.:
X00000000
Domicilio:
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los
pagos a la entidad gestora se realizarán por transferencia
bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Correo
Electrónico: xxx@xxxxx.xx
Los
pagos realizados por el promotor/CRO a la FINBA y al SESPA serán
plenamente liberatorios para el primero.
Datos
del Destinatario de la Facturación:
Razón
Social:
Dirección:
CIF:
Correo
electrónico:
|
Payments
The
administrative costs shall be paid by the sponsor upon signing
this agreement and before the start of the study. All other
payments will be quarterly and must be paid in the first 15 days
of each quarter in the calendar year, after the corresponding
invoices have been issued: by the managing organisation for
payments corresponding to ISPA’s Technical Coordination Office
(FINBA), and by SESPA for all other payments. For this purpose,
the sponsor shall inform the managing organisation and the SESPA
medical site about the study’s progress, the number of patients
recruited, visits completed and the sums and items to be
invoiced.
All
payments must be made against the preceding invoices submitted,
to which VAT will be applied, in accordance with the regulations
in force on the issue date.
SESPA’s
financial details are as follows:
Name:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
Tax
ID (CIF): Q8350064-E
Address:
Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000, Xxxxxx, Xxxxx.
Payments
to SESPA are to be made by bank transfer, with fees borne by the
sender, to:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Email:
The
managing organisation’s financial details are as follows:
Name:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx
Xxxxxxxx
Tax
ID: X00000000
Address:
Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x/x 00000, Xxxxxx, Xxxxx.
Payments
to the managing organisation are to be made by bank transfer, with
fees borne by the sender, to:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Correo
Electrónico: xxx@xxxxx.xx
Payments
made by the sponsor/CRO to FINBA and SESPA will fully discharge
the former of its obligations.
Data
of the Billing Recipient:
Business
name:
Address:
CIF:
Email:
|
Costes
directos extraordinarios ocasionados a participantes (transporte,
etc...) - Ni FINBA ni SESPA gestionan gastos por este concepto.
Será a través de Bonotaxi o empresa externa contratada por el
Promotor o CRO.
|
Extraordinary
direct costs incurred by participants (transport, etc...) -
Neither FINBA nor SESPA manage expenses for this concept. The
management will be through Bonotaxi or external company hired by
the Promoter or CRO.
|
5.
SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO
|
5.
SUSPENSION OF THE STUDY
|
El
estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las
siguientes causas:
Por
acuerdo de las partes contratantes.
Modificación
de la relación beneficio-riesgo.
Por
incumplimiento por el Investigador, o por su equipo, de las
obligaciones contraídas en el presente contrato.
Por
impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal
realización del estudio.
Por
no cumplirse o cumplirse de forma deficiente la descripción del
estudio o por registrarse los datos reiteradamente, de modo
inexacto o incompleto.
La
suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por
escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el
supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o
reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la seguridad
del paciente, la conformidad del tratamiento y el cumplimiento de
la normativa legal vigente. Asimismo, el Investigador deberá
informar de la suspensión a las autoridades sanitarias
competentes.
La
revocación de la autorización del Estudio comportará la
resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a
abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta
la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del
SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria
económica.
|
The
study may be suspended at the request of the Sponsor for the
following causes:
By
agreement between the parties hereto.
Modification
of the risk-benefit ratio.
Due
to the failure of the Investigator, or his or her team, to fulfil
the obligations entered into herein.
Due
to the site having directly or indirectly prevented the study
from being conducted normally.
Due
to non-compliance or poor compliance with the study description
or due to repeated inaccurate or incomplete recording of
data.
Suspension
of the study is always to be undertaken or established in writing.
In the event of suspension, the parties hereto agree, reserving
the right to bring actions or claims and regardless thereof, to
guarantee the safety of the patient, the propriety of treatment
and compliance with the legislation in force. The Investigator
must also inform the competent health authorities of suspension.
If
authorisation for the study is revoked, this agreement will be
terminated, the sponsor being obliged to pay the sums
corresponding to the work completed up to the date on which the
SESPA medical site is notified by a reliable means, in accordance
with the breakdown provided in the financial arrangements annex.
|
6ª
CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
Tanto
el promotor, como el/la investigador/a, sus colaboradores, el
centro sanitario del SESPA y la entidad gestora están obligados
al estricto cumplimiento de lo establecido en el Reglamento
General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 (RGPD),
relativo a la protección de las personas físicas en lo que
respecta al tratamiento de datos personales, Ley Orgánica 3/2018,
de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía
de los derechos digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa
española que resulte de aplicación en materia de seguridad de la
información (en adelante, “normativa aplicable de Protección
de Datos”.
6.1
Confidencialidad
El/la
investigador/a deberá asegurarse de que se mantenga el
anonimato del paciente en todo momento.
El/la
investigador/a, sus colaboradores/as y el centro sanitario del
SESPA deben mantener confidencial toda la información
facilitada directa o indirectamente por el promotor o el
monitor, así como los resultados del ensayo, absteniéndose de
hacer cualquier clase de uso de las informaciones o los
resultados, excepto para la realización del ensayo.
Dichas
obligaciones no serán aplicables a aquella parte de las
informaciones o de los resultados que:
Xxxx
de dominio público en el momento de la disponibilidad de los
resultados o de la comunicación de la información, por parte
del promotor.
Llegue
a ser de dominio público con posterioridad, salvo que lo sea por
causa imputable al investigador o a sus colaboradores.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar por
escrito que les eran conocidas antes de la comunicación por el
promotor de la información o de la disponibilidad de los
resultados.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar que les ha
sido comunicado por un tercero con derecho a divulgarla.
No
obstante, el/la investigador/a está autorizado/a a comunicar
las informaciones y los resultados a sus colaboradores/as de
conformidad con su estricta necesidad de conocerlos para la
realización del ensayo. El/la investigador/a ejercerá el
debido cuidado y tomará las necesarias precauciones para
prevenir la divulgación o el uso no autorizado de las
informaciones y los resultados por parte de sus
colaboradores/as.
El
monitor designado por el promotor, de conformidad con lo
establecido en el artículo 40 de Real Decreto 1090/2015, podrá
acceder a la documentación clínica pertinente de los
pacientes incluidos en el ensayo, bajo la supervisión de los
investigadores y a los solos efectos de comprobar el
cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son
registrados de forma correcta y completa, así como de
asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado a
todos los pacientes antes de su inclusión en el ensayo.
Las
obligaciones de confidencialidad y no uso permanecerán en
vigor indefinidamente.
6.2
Protección de Datos
Actividades
de Tratamiento de Datos
Las
Partes procesarán los Datos de Carácter Personal según lo
establecido en el Protocolo del Ensayo y la normativa en materia
de protección de datos que resulte de aplicación; en
particular, el Reglamento General de Protección de Datos
Reglamento EU 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas
físicas en aquello que respecta al tratamiento de datos
personales y a la libre circulación de estos datos (“ RGPD”)
así como la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de
Protección de Datos Personales y garantía de los derechos
digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa española que
resulte de aplicación en materia de seguridad de la información
(en adelante, “normativa aplicable de Protección de Datos”.
El
Promotor es una entidad adherida al Código Tipo de
Farmaindustria de Protección de Datos en materia de
Investigación Clínica y Farmacovigilancia, estando obligado al
cumplimiento de las disposiciones contenidas en el mismo.
Las
Partes como Responsables del Tratamiento conocen y aceptan sus
respectivas obligaciones y responsabilidades respecto al
Protocolo del Ensayo - que establece el objeto, duración,
naturaleza y fines del tratamiento de datos dentro del Ensayo,
así como categorías y tipo de datos tratados (“Participantes
del Ensayo”) como de la normativa aplicable en materia de
Protección de Datos, según según su grado de participación y
responsabilidad en el tratamiento de los mismos. Las
obligaciones de cada Responsable del Tratamiento no eliminan ni
sustituyen sus respectivas obligaciones respecto al Contrato y
la normativa aplicable en materia de Protección de Datos
Roles
y responsabilidades de las Partes.
El
Centro y/o el Investigador Principal es Responsable del
Tratamiento de los datos personales contenidos en la Historia
Clínica de cada Participante del Ensayo. La base legal para su
tratamiento resulta de los arts. 6.1c) y 9.2.h) del RGPD. El
Promotor es Responsable del Tratamiento de los datos
pseudonimizados (“codificados”) del Ensayo, que se recaben a
través de los CRDs (cuadernos de recogida de datos), según el
Protocolo del Ensayo. La base legal para su tratamiento resulta
de los artículos 6.1c) y 9.2.i) del RGPD.
El
Promotor no podrá participar en el proceso de recogida de datos
de los Participantes del Ensayo. Por tanto,
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán los responsables
de informar de forma clara, precisa e inequívoca a los
Participantes del Ensayo del tratamiento de sus Datos
Personales con relación al Protocolo, facilitándoles, en el
momento en el que se les haga entrega del consentimiento
informado (CI), de toda la información relativa al tratamiento
de sus Datos Personales en el marco de la investigación.
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán responsables de
llevar a cabo el proceso de codificación de los datos
personales de los Participantes en la investigación clínica,
de una forma que se garantice que la información recibida por
el Promotor y, particularmente la contenida en los CRDs, no
pueda ser atribuida directamente a un Participante de Ensayo,
sin disponer de información adicional. Dicha información
adicional deberá ser custodiada por el Centro y/o
Investigador/a Principal.
El
Centro y/o Investigador/a Principal se comprometen a no
facilitar información al Promotor y éste se compromete a no
recibir información que le permita acceder y conocer,
directa o indirectamente, los datos identificativos de los
Participantes en la investigación clínica, ni siquiera sobre
el proceso de codificación utilizado; salvo que ello fuera
estrictamente necesario para (i) dar cumplimiento a sus
obligaciones legales o las derivadas de las normas de buena
práctica clínica (e.g. tareas de auditoría y/o
monitorización); (ii) para documentar, investigar o responder
a notificaciones de efectos adversos; y (iii) para responder
reclamaciones legales o procedimientos iniciados por
Participantes en la investigación clínica.
Confidencialidad.
Las
Partes se asegurarán de que todo el Personal -incluido el
personal del Centro y/o del Investigador Principal, así como la
totalidad de miembros del Equipo de Investigación, autorizados
a tratar Datos Personales, se hayan comprometido a respetar sus
deberes de confidencialidad y secreto profesional. Las Partes se
asegurarán de que el Personal con acceso a los Datos Personales
sea debidamente informado del carácter confidencial de los
mismos, hayan recibido la formación adecuada sobre sus
obligaciones y responsabilidades en relación con el tratamiento
de los Datos Personales y hayan suscrito expresamente los
oportunos acuerdos de confidencialidad y/o de Tratamiento de
Datos. El Centro y/o el Investigador Principal se asegurarán de
que tales obligaciones de confidencialidad subsistan aun tras la
terminación del contrato del Personal.
Las
Partes también garantizan que el acceso a los Datos Personales
se limitará al estrictamente necesario para el Personal pueda
prestar sus servicios de conformidad con el Contrato.
Derechos
de los Interesados.
El
Centro y/o el Investigador/a Principal actuará como único
punto de contacto para los Participantes en el Ensayo o sus
representantes legales, y atenderá cuantas consultas y /o
ejercicios de derechos éstos le formulen con relación al
tratamiento de sus Datos Personales dentro del ámbito del
Ensayo (derechos de acceso, rectificación, cancelación,
limitación, portabilidad de los datos y oposición), dentro de
los plazos legalmente establecidos para ello.
Asimismo,
en el caso que algún Participante ejercitara alguno de los
mencionados derechos frente al Promotor del Ensayo, éste lo
comunicará sin dilación al Centro y/o al Investigador/a
Principal, a fin de que pueda darle el curso legal
correspondiente, y borrará de sus sistemas cualquier Dato de
Xxxxxxxx Personal recibido.
Seguridad
Cada
Responsable del Tratamiento implementará sobre los tratamientos
de Datos Personales bajo su responsabilidad las medidas técnicas
y organizativas apropiadas, que garanticen un nivel adecuado de
protección así como la confidencialidad, integridad,
disponibilidad y resiliencia permanente de los sistemas y
servicios utilizados para el tratamiento de los Datos
Personales, en función de los riesgos existentes. Tales
medidas deberán impedir el tratamiento ilícito de los Datos
Personales a los que accedan, así como su pérdida,
manipulación, divulgación, destrucción o acceso no
autorizado. Para ello, las Partes deberán tener en cuenta el
estado de la técnica, los costes de su aplicación, así como
la naturaleza, alcance y riesgos de probabilidad y gravedad para
los derechos y libertades de los Participantes del Ensayo.
Tales
medidas técnicas y organizativas deberán ser implementadas,
mantenidas y revisadas durante el período en el que dure el
tratamiento de los datos, y deberán incluir (i) la
pseudo-anonimización y el cifrado de los Datos Personales; (ii)
la capacidad para restaurar la disponibilidad y el acceso a los
Datos Personales de forma puntual en caso de incidente físico o
técnico; (iii) definición de un procedimiento para
periódicamente verificar, evaluar y valorar, de forma regular,
la eficacia de las medidas técnicas y organizativas implantadas
para garantizar la seguridad del tratamiento; (iv) cualquier
otro estándar de seguridad nacional o internacional exigido en
virtud del Contrato o en su caso, de la normativa aplicable
(e.g. Esquema Nacional de Seguridad)
Subcontratación
Ambas
partes garantizan que únicamente colaborarán con Encargados de
Tratamiento de Datos que dispongan de (i) experiencia acreditada
y conocimientos suficientes en la materia para llevar a cabo las
actividades de Tratamiento específicas previstas en el Acuerdo;
(ii) que tengan implementadas las medidas técnicas y
organizativas adecuadas para llevar a cabo las actividades de
Tratamiento según el Protocolo del Ensayo y la normativa de
Protección de Datos aplicable; (iii) que hayan suscrito los
oportunos contratos de Tratamiento de Datos con arreglo a lo
previsto en el artículo 28 del RGPD y la Disposición Adicional
17 de la LOPDGDD.
Documentación
Cada
Parte llevará a cabo una Evaluación del Impacto de la
Protección de Datos (EIPD) sobre el Tratamiento de Datos
Personales que lleve a cabo respectivamente, y colaborarán y se
asistirán mutuamente respecto a la formulación de cualquier
duda sobre las mismas y/o consulta previa que sea necesario
formular a las Autoridades Supervisoras respecto al Tratamiento.
Ambas
Partes se comprometen a colaborar y poner a disposición de la
otra Parte, así como a disposición del Gobierno y/o las
Autoridades de Protección de Datos en caso de ser requeridas
para ello, de cuanta información y documentación resulte
razonablemente necesaria para acreditar el efectivo cumplimiento
de las obligaciones asumidas en virtud de este Anexo I y de la
normativa en materia de Protección de Datos aplicable.
En
caso de recibir una solicitud de información, requerimiento,
resolución u orden judicial o de cualquier de una Autoridad
administrativa o gubernamental, la Parte receptora lo notificará
inmediatamente a la otra Parte (y en ningún caso más tarde de
24 horas después de recibir dicha citación u orden judicial) a
través de su Delegado de Protección de Datos vía correo
electrónico a [INCLUIR
DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR] y a
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx Dicha
notificación debe incluir una copia de la solicitud de
información, requerimiento, resolución u orden judicial
citación u orden judicial, así como cuanta información sobre
la misma disponga la Parte notificada.
Brechas
de Seguridad.
En
caso de que se produzca (i) una pérdida o uso indebido de los
Datos Personales, (ii) el tratamiento, divulgación, acceso,
alteración, corrupción, transferencia, destrucción o uso
involuntario, no autorizado o ilegal de los Datos Personales del
Ensayo o (iii) cualquier otra circunstancia que comprometa
realmente o pueda comprometer la seguridad, confidencialidad o
integridad de los Datos Personales e información del Ensayo (en
adelante, “Incidente de Seguridad”), tanto por parte del
Promotor, el Centro y/o el Investigador/a Principal o alguno de
sus Subcontratistas, la Parte que haya sufrido dicho Incidente
deberá notificar tal circunstancia a la otra Parte, sin
dilación indebida y, en todo caso, veinticuatro (24) horas
después de que haya tenido constancia del mismo.
El
Responsable del Tratamiento que haya sufrido dicho Incidente de
Seguridad deberá llevar a cabo la notificación que, en su
caso, resulte preceptivo realizar tanto a la Autoridad de
Control en materia de Protección de Datos como a los
Participantes del Ensayo, en su caso, conforme a lo establecido
en la normativa en materia de Protección de Datos y las Guías
publicadas por la Autoridad de Control.
Delegados
de Protección de Datos.
Ambas
partes han designado un Delegado de Protección de Datos cuyos
datos de contacto son facilitados a continuación a fin de
observar el cumplimiento de la normativa y como punto de
contacto en cuestiones relativas al presente contrato:
Promotor:
[INCLUIR DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR]
Centro:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Información
a las Partes en materia de Protección de Datos.
La
administración y gestión de este Contrato puede llevar
aparejado el tratamiento por las Partes de los datos de contacto
de los representantes de las mismas.
El
Centro y/o el Investigador Principal así como las Partes
firmantes entienden y aceptan que sus Datos Personales
incluyendo el nombre, los datos de contacto, el curriculum
vitae, las áreas de especialización del Investigador
Principal y, cuando proceda, la información financiera
necesaria, será procesada por el Promotor, sus filiales y/o
socios contractuales con la finalidad de cumplir el Contrato,
las obligaciones legales del Promotor y las normas de buenas
prácticas clínicas. Dicha información podrá ser utilizada
por el Promotor para otros fines, tales como contactar con el
Investigador Principal para requerir su participación
investigaciones futuras. Las bases legales para su tratamiento
son la ejecución del contrato así como el interés legítimo
del Promotor.
La
Información personal podrá, en caso de ser necesario, ponerse
a disposición de las autoridades reguladoras y los Comités de
Ética. El Promotor puede tratar los Datos Personales en países
distintos a aquel en el que éstos han sido recabados. El
Promotor es una compañía multinacional que dispone de centros
de datos en todo el mundo, incluido Europa y Estados Unidos
(sede central de INCLUIR
DATOS DEL PROMOTOR.).
Las Partes entienden que su Información Personal puede
transferirse otras entidades del grupo del Promotor o a sus
socios contractuales que le prestan servicios desde terceros
países que pueden no proporcionar el mismo nivel de protección
de datos que el país en el que las Partes se encuentran. No
obstante, la Información Personal únicamente se transferirá
tras asegurar que existen los mecanismos y garantías adecuadas
para proteger dicha información. Las transferencias de datos
entre el Promotor y sus proveedores se realizan mediante
Cláusulas Contractuales Tipo aprobadas por la Comisión
Europea. Para recibir más información sobre las mismas, puede
contactar con el Delegado de Protección de Datos del Promotor
en [INCLUIR
DIRECCIÓN EMAIL DEL PROMOTOR].
Las transferencias de Información Personal entre el Promotor y
sus entidades del grupo cumplen la legislación vigente y
nuestras normas corporativas vinculantes (BCR). Para obtener más
información sobre las BCR, incluida la posibilidad de presentar
una reclamación relativa al tratamiento de su Información
personal, visite [DIRECCIÓN
PAG WEB DE PROMOTOR]
.
Para
cualquier solicitud o pregunta sobre el ejercicio de los derechos
de acceso, rectificación, eliminación, oposición, limitación
al tratamiento o portabilidad de los datos, puede ponerse en
contacto con el responsable de Protección de Datos de [INCLUIR
DATOS DE PROMOTOR]
a través de [INCLUIR
DIRECCIÓN EMAIL DEL PROMOTOR].
También puede presentar una reclamación sobre el tratamiento de
sus datos ante nuestro DPO en [INCLUIR
DIRECCION EMAIL DEL PROMOTOR]
o ante la Agencia Española de Protección de Datos en
xxxx://xxx.xxxx.xx
|
6.
CONFIDENTIALITY AND DATA PROTECTION
The
sponsor, the investigator, his/her collaborators, the SESPA
medical site and the management organisation are all obliged to
act in strict compliance with the provisions of the General Data
Protection Regulation, Regulation 2016/679 (EU) of the European
Parliament and of the Council of 27 April 2016 (GDPR) on the
protection of natural persons with regard to the processing of
personal data, Organic Law 3/2018 (Spain) of 5 December on
Personal Data Protection and the guarantee of digital rights
(“LOPDGDD”) and any other Spanish regulations on information
security that are applicable (hereinafter “applicable Data
Protection regulations”).
6.1.
Confidentiality
1.
The investigator must ensure that patient anonymity is maintained
at all times.
2.
The investigator, his/her collaborators and the SESPA medical site
must maintain the confidentiality of all information directly or
indirectly provided by the sponsor or monitor, as well as the
results of the study, refraining from making any kind of use of
the information or results, except for conduct of the trial.
3.
Said obligations will not apply to that part of the information
or results which:
Is
in the public domain at the time of the results becoming
available or the information being communicated by the sponsor.
Enters
the public domain subsequently, except when this is for a reason
attributable to the investigator or his/her collaborators.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate in writing
that, before the information was communicated to them by the
sponsor or the results became available, these were already known
to them.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate that it has
been communicated to them by a third party with the right to
disclose it.
Nevertheless,
the investigator is authorised to communicate the
information
and results to his/her collaborators, subject to their clearly
needing to know them in order to conduct the study. The
investigator shall exercise due care and shall take the necessary
precautions to prevent the disclosure or unauthorised use of the
information and results by his/her collaborators.
The
monitor designated by the sponsor, in accordance with the
provisions of article 40 of Royal Decree 1090/2015 , may access
the pertinent clinical documentation for the patients enrolled on
the trial, under the supervision of the investigators and for the
sole purpose of verifying compliance with the protocol,
guaranteeing that the data are registered correctly and
completely, and ensuring that informed consent has been obtained
from all patients before their enrolment on the trial.
The
obligations regarding confidentiality and non-use will remain in
force indefinitely.
6.2
Data Protection
Data
Processing Activities
The
Parties shall process the Personal Data in accordance with the
provisions of the Trial Protocol and the applicable data
protection regulations, particularly: the General Data
Protection Regulation, Regulation 2016/679 (EU) of the European
Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection
of natural persons with regard to the processing of personal
data and on the free movement of such data (“GDPR”), and
Organic Law 3/2018 of 5 December on Personal Data Protection and
the guarantee of digital rights (“LOPDGDD”) and any other
Spanish regulations on information security that are applicable
(hereinafter “applicable Data Protection regulations”).
The
Sponsor is an entity that subscribes to the Farmaindustria
Standard Code on Personal Data Protection in Clinical Research
and Pharmacovigilance, and is obliged to comply with the
provisions contained therein.
The
Parties, as Data Controllers, understand and accept their
respective obligations and responsibilities with regard to the
Trial Protocol, which establishes the subject, duration, nature
and purposes of data processing within the Trial, as well as the
categories and type of data processed (“Trial Participants”),
and the applicable Data Protection regulations, according to the
extent of their participation and responsibility in the
processing thereof. The obligations of each Data Controller do
not eliminate or substitute their respective obligations with
respect to the Agreement and the applicable Data Protection
regulations.
Roles
and responsibilities of the Parties
The
Site and/or Principal Investigator is Data Controller for the
personal data contained in the Clinical History of each Trial
Participant. The legal basis for the processing thereof is
derived from articles 6.1(c) and 9.2(h) of the GDPR. The Sponsor
is Data Controller for the pseudonymised (“codified”) data
in the Trial, which is collected via DCLs (data collection
logbooks), in accordance with the Trial Protocol. The legal
basis for the processing thereof is derived from articles 6.1(c)
and 9.2(i) of the GDPR.
The
Sponsor may not participate in the process of collecting data
from the Trial Participants. Therefore,
The
Site and/or Principal Investigator will be the parties
responsible for informing the Trial Participants clearly,
accurately and unequivocally of the processing of their
personal data with relation to the Protocol, providing them, at
the time when they are given the informed consent (IC), with
all the information pertaining to the processing of their
personal data within the framework of the research.
The
Site and/or Principal Investigator will be responsible for
conducting the process of coding the personal data of
the Participants in the clinical research, in a manner that
guarantees that the information received by the Sponsor and,
particularly, the content in the DCLs, may not be directly
attributed to a Trial Participant, without access to additional
information. Said additional information must be safeguarded by
the Site and/or Principal Investigator.
The
Site and/or Principal Investigator undertake to refrain from
providing information to the Sponsor and the Sponsor undertakes
to refrain from receiving information that would enable
them to directly or indirectly access and learn the identifying
data of the Participants in the clinical research, even
including the coding process used, unless this were strictly
necessary in order (i) to comply with their legal obligations
or those derived from the good clinical practice guidelines
(e.g. auditing and/or monitoring tasks); (ii) to document,
investigate or respond to adverse effect reports; and (iii) to
respond to legal claims or proceedings initiated by
Participants in the clinical research.
Confidentiality
The
Parties shall ensure that all Staff - including the staff of the
Site and/or the Principal Investigator, as well as all members
of the Research Team - who are authorised to process Personal
Data have committed to fulfilling their duties of
confidentiality and professional secrecy. The Parties shall
ensure that Staff with access to Personal Data are duly informed
of the confidential nature thereof, have received satisfactory
training on their obligations and responsibilities with regards
to Personal Data processing and have expressly signed the
appropriate confidentiality and/or Data Processing agreements.
The Site and/or Principal Investigator shall ensure that these
confidentiality obligations remain, even after termination of
Staff contracts.
The
Parties also guarantee that access to Personal Data will be
limited to that which is strictly necessary in order for Staff
to provide their services in accordance with the Agreement.
Rights
of the Data Subjects
The
Site and/or the Principal Investigator shall act as the sole
point of contact for the Participants in the Trial or their
legal representatives, and shall respond to as many enquiries
and/or exercises of rights made by these parties in relation to
the processing of their Personal Data within the scope of the
Trial (rights to access, rectification, cancellation,
restriction, data portability and to object), within the legally
established time period for so doing.
Likewise,
in the event that a Participant exercises any of the
aforementioned rights before the Trial Sponsor, the latter shall
immediately communicate this to the Site and/or Principal
Investigator, so that they can take the appropriate legal
action, and it shall erase from its systems any Personal Data
received.
Security
Each
Data Controller shall apply to the Personal Data processing for
which they are responsible appropriate technical and
organisational measures that guarantee a satisfactory level of
protection, as well as the permanent confidentiality, integrity,
availability and resilience of the systems and services used for
the Personal Data processing, based on the existing risks. Such
measures must prevent unlawful processing of the Personal Data
that are accessed, as well as their loss, manipulation,
disclosure, destruction or unauthorised access. For this
purpose, the Parties must take into account the state of the
art, the costs of implementation, as well as the nature, the
scope and the likely, severe risks to the rights and
freedoms of the Trial Participants.
Such
technical and organisational measures must be implemented,
maintained and reviewed during the period for which the data
processing lasts, and must include (i) pseudonymisation and
encryption of the Personal Data; (ii) the ability to restore
availability and access to the Personal Data on an ad-hoc basis
in the event of a physical or technical incident; (iii)
definition of a procedure to periodically verify, assess and
evaluate, in a routine manner, the efficacy of the technical and
organisational measures implemented to guarantee the security of
data processing; (iv) any other national or international
security standard required by virtue of this Agreement or, where
appropriate, the applicable regulations (e.g. the National
Security Framework, Spain)
Subcontracting
Both
parties guarantee that they will only collaborate with Data
Processors: (i) who have sufficient accredited experience and
knowledge of the field to perform the specific Processing
activities set out in the Agreement; (ii) who have implemented
the appropriate technical and organisational measures to perform
the Processing activities in accordance with the Trial Protocol
and the applicable Data Protection regulations; (iii) who have
signed the appropriate Data Processing agreements, in compliance
with the provisions of article 28 of the GDPR and Additional
Provision 17 of the LOPDGDD.
Documentation
Each
Party shall conduct a Data Processing Impact Assessment (DPIA)
on the Personal Data Processing that they are performing, and
shall collaborate with and assist each other regarding any
doubts that are raised about this and/or any advance query that
needs to be made to the Supervisory Authorities about the
Processing.
Both
Parties undertake to collaborate with and make available to the
other Party, as well as to the Government and/or Data Protection
Authorities if so requested for this purpose, as much
information and documentation as may be reasonably considered
necessary to accredit effective compliance with the obligations
undertaken by virtue of this Appendix I and the applicable Data
Protection regulations.
In
the event of receiving an information request, demand, ruling or
order from a court or from any Administrative or governmental
authority, the Recipient Party shall notify the other Party
thereof immediately (and under no circumstances more than 24
hours after receiving said court summons or order) via its Data
Protection Officer and by e-mail to [INCLUDE
SPONSOR E-MAIL ADDRESS] and to
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx Said
notification must include a copy of the information request,
demand, court ruling or order, court summons or order, and all
the information that the notified Party has available on this
matter.
Security
Breaches
If
there is (i) a loss or misuse of the Personal Data, (ii)
involuntary, unauthorised or illegal processing, disclosure,
access, alteration, corruption, transfer, destruction or use of
the Personal Data from the Trial, or (iii) any other
circumstance that actually compromises or may compromise the
security, confidentiality or integrity of the Personal Data and
information from the Trial (hereinafter “Security Incident”),
whether by the Sponsor, the Site and/or the Principal
Investigator or any of its Subcontractors, the Party that has
suffered said Incident must notify the other Party of this
circumstance, without undue delay and, in all events, within
twenty-four (24) hours of having been made aware thereof.
The
Data Controller that has suffered said Security Incident must
complete any required notification of the Data Protection
Supervisory Authority and, where applicable, of the Trial
Participants, in accordance with the provisions of the Data
Protection regulations and the Guidelines published by the
Supervisory Authority.
Data
Protection Officers
Both
parties have designated a Data Protection Officer whose contact
details are provided below in order to ensure compliance with
the regulations and as a point of contact for issues concerning
this agreement:
Sponsor:
[INCLUDE SPONSOR E-MAIL ADDRESS]
Site:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Information
for the Parties on Data Protection
The
administration and management of this Agreement may involve
processing by the Parties of the contact details of the Parties’
representatives.
The
Site and/or Principal Investigator, as well as the signatory
Parties, understand and accept that their Personal Data,
including the name, contact details, curriculum vitae,
areas of specialisation of the Principal Investigator and, when
required, the necessary financial information, will be processed
by the Sponsor, its subsidiaries and/or contractual partners for
the purpose of fulfilling the Agreement, the legal obligations
of the Sponsor and the good clinical practice guidelines. Said
information may be used by the Sponsor for other purposes, such
as contacting the Principal Investigator to request his/her
participation in future research. The legal bases for the
processing thereof are the execution of the agreement, as well
as the legitimate interest of the Sponsor.
The
personal information may, if necessary, be made available to the
regulatory authorities and Ethics Committees. The Sponsor may
process the Personal Data in other countries than that in which
they were collected. The Sponsor is a multinational company that
has data centres across the world, including Europe and the
United States (headquarters at INCLUDE
SPONSOR DETAILS).
The Parties understand that their Personal Information may be
transferred to other entities in the Sponsor’s group or to
contractual partners that provide services for it from third
countries which may not provide the same level of data
protection as the country in which the Parties are located.
Nevertheless, the Personal Information will only be transferred
after ensuring that satisfactory mechanisms and guarantees exist
to protect said information. Transfers of data between the
Sponsor and its suppliers are performed by means of Standard
Contractual Clauses approved by the European Commission. For
more information on these clauses, please contact the Sponsor’s
Data Protection Officer at [INCLUDE
SPONSOR’S E-MAIL ADDRESS].
The Personal Information transfers between the Sponsor and the
entities in its group comply with current legislation and our
binding corporate rules (BCR). For more information about the
BCR, including the option of filing a claim regarding the
processing of your Personal information, please visit [SPONSOR’S
WEBSITE]
.
If
you have any requests or questions about exercising your rights to
access, rectification, erasure, to object, restriction of
processing or data portability, please contact the Data Protection
officer of [INCLUDE
SPONSOR’S DETAILS]
at [INCLUDE
SPONSOR’S E-MAIL ADDRESS].
You may also file a claim regarding the processing of your data
with our DPO at [INCLUDE
SPONSOR’S E-MAIL ADDRESS]
or with the Agencia Española de Protección de Datos (Spanish
Data Protection Agency) at xxxx://xxx.xxxx.xx
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7.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
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7.
ARCHIVING THE DOCUMENTATION
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El
promotor del estudio y el/la investigador/a principal son
responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a
lo establecido en la legislación vigente aplicable y al menos
durante 5 años desde su finalización o discontinuidad.
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The
study sponsor and principal investigator are responsible for
archiving the study documentation, in accordance with the
provisions of the applicable legislation in force, for at least 5
years from the study’s completion or discontinuation.
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8.
INHABILITACIÓN Y CONFLICTO DE INTERESES
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8.
DEBARMENT AND CONFLICTS OF INTEREST
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El/la
investigador/a principal y los colaboradores que intervienen en el
estudio declaran que no se encuentran incursos en prohibición y/o
inhabilitación penal o administrativa, ni contravienen ninguna
norma ética o de otra naturaleza que les impida participar, ni
han sido inhabilitados o suspendidos por ningún organismo
regulador, ni se hallan inmersos en ninguno de dichos
procedimientos.
Respecto
a la existencia de conflictos de intereses, reconocen que su
participación en el estudio será incompatible con cualquier
clase de interés que pueda influir en su imparcialidad como
investigadores o que contravenga alguna de las cláusulas de este
contrato.
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The
principal investigator and collaborators participating in the
study declare that they are not subject to criminal or
administrative prohibition and/or debarment, have not contravened
any ethical or other type of standard that would prevent them from
participating, have not been debarred or suspended from any
regulatory body, and are not currently engaged in any such
proceedings.
Regarding
the existence of conflicts of interest, they recognise that their
participation in the study will be incompatible with any type of
interest that may affect their impartiality as investigators or
that contravene any of the clauses hereof.
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9.
PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAL Y PUBLICACIÓN
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9.
INTELLECTUAL AND INDUSTRIAL PROPERTY AND PUBLICATION
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La
totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones,
métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o
desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus
agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el
desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva
propiedad del promotor.
Sin
perjuicio de lo dispuesto en la cláusula sexta, el/la
investigador/a principal se compromete a velar porque la
información a la que se tenga acceso, en relación con el
estudio, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace
responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por
todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de
conformidad con lo previsto en el presente contrato.
El
promotor está obligado a publicar directamente los resultados del
estudio, sean positivos o no. La publicación se realizará,
previa supresión de cualquier información de carácter
confidencial, preferentemente en revistas científicas o al menos
en Bases de Datos de Estudios reconocidas internacionalmente. En
la publicación se mencionará que el estudio está aprobado por
el CEIm pertinente.
El/la
investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión
científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio
científico, comprometiéndose a suministrar al promotor una copia
del artículo con la suficiente antelación, a efectos de que éste
tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las
comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 45
días a contar desde la recepción del artículo, debe comunicar
al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no
con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el/la
investigador/a haya recibido respuesta del promotor, se
considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá
proceder a su presentación y/o publicación.
Si
el promotor así lo solicita, con el fin de asegurar
apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos
derivados del estudio, el/la investigador/a principal acepta
retrasar la presentación de la publicación propuesta durante un
plazo no superior a seis meses.
Queda
bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o
difusión, en cualquier formato, de los resultados del estudio
objeto del presente contrato está referido, tratándose de un
estudio multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por
lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de
datos o difusión con carácter previo a la finalización del
estudio en todos los centros involucrados en su realización,
salvo autorización previa y por escrito del promotor.
Las
partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en
relación con el estudio, su seguimiento y los resultados del
mismo.
Ni
el/la investigador/a principal ni el promotor podrán hacer uso en
la publicación de resultados de la imagen corporativa del centro
sanitario del SESPA, debiendo, en el caso que resulte procedente,
hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación
del centro sanitario del SESPA en el estudio y su proyección
futura.
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The
entirety of the data, results, findings, inventions, methods and
information, whether patentable or not, which have been completed,
obtained or carried out during the study by the investigators,
their agents, employees and any other person involved in
conducting the study will be and remain the exclusive property of
the sponsor.
Without
prejudice to the provisions of clause six, the principal
investigator agrees to ensure that the information relating to the
study to which he or she has access is stored and processed in a
confidential manner, and he or she takes responsibility for
ensuring that each person with access to this information knows of
and complies with this obligation, in accordance with the
provisions of this agreement.
The
sponsor is obliged to publish the results of the study candidly,
whether they are positive or not. They will be preferably be
published, after the removal of any confidential information, in
scientific journals or at least in internationally-recognised
Study Databases. The publication must mention that the study was
approved by the relevant MPREC.
The
investigator may present the results at a scientific conference
and/or publish them in a well-regarded scientific journal,
agreeing to provide a copy of the article to the sponsor in
advance, with sufficient notice for the sponsor to be able to
become familiar with its content and make any necessary checks.
The sponsor, in a maximum period of 45 days from receipt of the
article, must inform the principal investigator whether or not it
agrees with the content. If this period passes without the
investigator having received a response from the sponsor, it will
be considered to agree with the content, and the investigator may
proceed to present and/or publish it.
If
the sponsor so requests, in order to appropriately ensure that
inventions or developments resulting from the study are protected,
the principal investigator accepts delaying submission of the
proposed publication for a period of no longer than six months.
It
is clearly understood that the rules established here on the
publication or communication, in any format, of the results of the
study that is the subject matter of this agreement, which is a
multicentre study, refer to the entirety of its results.
Therefore, under no circumstances may data be published or
communicated before the study is completed in all the sites
involved therein, except with prior, written authorisation from
the sponsor.
The
parties agree to collaborate and keep each other informed on the
study and the monitoring and results thereof.
Neither
the principal investigator nor the sponsor may make use of the
corporate image of the SESPA medical site in the publication of
results and must, where suitable, make appropriate acknowledgement
of the degree of the SESPA medical site’s participation in the
study and its future development.
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10.
VIGENCIA DEL CONTRATO, EFICACIA Y DURACIÓN DEL ESTUDIO
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10.
TERM OF THE AGREEMENT, EFFECTIVENESS AND DURATION OF THE STUDY
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El
contrato tendrá efectos desde la fecha de la firma del mismo y
estará vigente hasta la finalización del estudio, sin perjuicio
de aquellas obligaciones contraídas por las partes que pudieran
seguir en vigor tras la finalización del estudio o tras la
resolución anticipada del contrato. En todo caso, seguirán
vigentes las obligaciones económicas que se hubiesen devengado a
la fecha de finalización del contrato, así como las obligaciones
de protección de datos de carácter personal y de
confidencialidad de la información.
No
obstante lo mencionado, el inicio del estudio y por lo tanto la
eficacia del presente contrato queda condicionada al preceptivo
informe favorable del CEIm correspondiente.
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The
agreement will enter into force on the signing date thereof and
remain in force until completion of the study, without prejudice
to the obligations entered into by the parties which may remain in
force after completion of the study or after the early termination
of the agreement. In all circumstances, any financial obligations
that have accrued by the date on which the agreement is terminated
will continue to apply, as will the obligations regarding personal
data protection and the confidentiality of information.
Notwithstanding
the above, the start of the study and therefore the effectiveness
of this agreement is conditional upon the obligatory favourable
report from the appropriate MPREC.
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11.
COMPROMISOS ANTICORRUPCIÓN
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11.
ANTI-CORRUPTION COMMITMENTS
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Todas
las partes están obligadas a cumplir íntegramente y en todo
momento la legislación y directrices anticorrupción en la medida
en que sean aplicables al cumplimiento de las respectivas
obligaciones, asumidas en virtud del presente contrato.
La
compensación otorgada como contraprestación económica,
constituye el valor razonable xx xxxxxxx por los servicios
prestados, teniendo en cuenta la organización del centro
sanitario del SESPA, sus instalaciones y los conocimientos
técnicos del/de la investigador/a principal. Esta compensación
no representa un incentivo ni una gratificación para prescribir,
comprar, recomendar, utilizar, obtener la posición preferente en
formulario terapéutico o dispensa de un producto del promotor, ya
sea en el pasado, presente o futuro, ni tampoco depende o está
supeditada a una de dichas actividades, y no afectará al criterio
del SESPA o del/de la investigador/a principal respecto al
asesoramiento y cuidado del/de la paciente.
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All
parties are obliged to fully comply at all times with the
anti-corruption legislation and guidelines, insofar as they are
applicable to compliance with the respective obligations
undertaken by virtue of this agreement.
The
remuneration granted as a financial consideration is equal to the
fair market value for the services provided, taking into account
the organisational structure of the SESPA medical site, its
facilities and the technical knowledge of the principal
investigator. This remuneration is not intended to be an incentive
or reward for prescribing, purchasing, recommending, using,
dispensing or obtaining a preferential position for one of the
sponsor’s products on a treatment formulary, whether in the
past, present or future, nor is it dependent upon any of these
activities, and it shall not affect the judgement of SESPA or the
principal investigator when it comes to advising or caring for the
patient.
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12.
JURISDICCIÓN COMPETENTE
|
12.
JURISDICTION
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Para
solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la
aplicación o interpretación de lo establecido en el presente
contrato, las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que
pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y
Tribunales xx Xxxxxxxx.
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To
resolve any discrepancy that may arise in the application or
interpretation of the provisions of this agreement, the parties
submit themselves, expressly waiving any other forum that may
apply to them, to the jurisdiction of the Courts of Asturias.
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En
prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el
presente contrato, extendido en dos ejemplares originales.
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In
witness whereof, the parties have signed two original copies of
this agreement.
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Versión
1.2023