MODELO-TIPO DE CONTRATO)
(MODELO-TIPO DE CONTRATO)
CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO TITULADO:
“
Código de Protocolo: y Nº Eudra CT:
En Murcia, a
REUNIDOS:
De una parte, D. , actuando en nombre y representación de como Promotora, con CIF y con domicilio en , según escritura de poder otorgada ante x Xxxxxxx de , el día , bajo el número de su protocolo.
Y de otra parte:
D. Xxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxx, con D.N.I. nº 22420496-G, Director de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región xx Xxxxxx, con CIF X-00000000, con domicilio social a efectos de este contrato en X/ Xxxx Xxxxxx Xxxxx, 0, 0x Xxxxxx, 30.003 y facultado para suscribir el presente contrato de ensayo clínico a realizar en el Centro/ Hospital………………del Servicio Murciano de Salud, en virtud del Acuerdo de Encomienda de Gestión de fecha 00 xx xxxxx xx 0000 (X.X.X.X. 188, de fecha 16-8-2007).
Xx. /Xxx. , xxx XXX , xxx Xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx , xxxxxxxx como investigador principal responsable de la realización del ensayo clínico en el citado centro sanitario.
Todas las partes en la representación que ostentan se reconocen competencia y capacidad legal suficiente para otorgar el presente contrato, a cuyo fin y como antecedente
MANIFIESTAN:
Que el artículo 95 apartado 4 de la Ley General de Sanidad 14/1986, de 25 xx xxxxx dispone que el procedimiento de autorización de medicamentos asegurará que se satisfacen las garantías de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información que marque la legislación sobre medicamentos y demás disposiciones que sean de aplicación. En especial se exigirá la realización de ensayos clínicos controlados.
Es de aplicación a la realización de los ensayos clínicos con medicamentos la siguiente legislación: la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos; la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano; la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal; las disposiciones de la Declaración de Helsinki y las Normas de Buena Práctica Clínica respecto a los medicamentos en investigación de uso humano y demás disposiciones aplicables en esta materia.
Que de conformidad con el Acuerdo firmado el 10 de julio de 2007, la Consejería de Sanidad y el Servicio Murciano de Salud han encomendado a la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región xx Xxxxxx, (en adelante la Fundación) entre otras actividades, la asistencia administrativa, técnica, económica y financiera en la gestión y tramitación de los contratos de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en los distintos Centros del Servicio Murciano de Salud con los promotores.
A.- EL PROMOTOR................................................. promueve la realización del ensayo clínico arriba referenciado en el Centro ............................. , designando, inicialmente, como Monitor del ensayo a Don/Doña …………………………………. .
B.- EL/LA INVESTIGADOR/A PRINCIPAL, el/la Dr./Dra................................., del Servicio de .................... del Centro/Hospital............................ xx Xxxxxx, ha sido seleccionado/a por el Promotor para llevar a cabo el ensayo clínico objeto de este contrato, tal y como esta especificado en el protocolo aprobado que se incorpora al mismo.
El equipo de colaboradores del investigador estará formado por la relación de colaboradores detallada en el documento xx xxxxxxxx de obligaciones que se incorpora al contrato y, que incluye nombres, adscripción laboral y función prevista dentro del Protocolo aprobado del ensayo.
C.-El Centro/Hospital ……….. tiene conocimiento del Protocolo del Ensayo objeto de este contrato y ha prestado su conformidad, según consta en documento independiente al contrato, para que sea realizado en su centro, comprometiéndose a cumplir con sus obligaciones asistenciales y de aportación de medios humanos y materiales así como a recibir, almacenar y dispensar por sus servicios de farmacia el producto en investigación y los productos de comparación adecuadamente.
D.- Las partes conocen y aceptan que sólo podrá comenzar el ensayo cuando se haya obtenido el informe favorable del Comité Ético correspondiente, la conformidad de la Gerencia del Centro y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos, de conformidad con el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
E.- La Memoria Económica que contempla el presupuesto total del ensayo ha sido convenida, previamente, por las partes, formando parte inseparable de este contrato como Anexo I.
Basándose en todo lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan formalizar el presente contrato con sujeción a las siguientes
CLÁUSULAS:
Primera.- Objeto.
Es objeto del presente contrato, la realización en las instalaciones y con los medios del Centro............................. del ensayo clínico titulado “......................”, con número EudraCT …… bajo la dirección del Dr./Dra. ………… como Investigador/a Principal, dependiente del citado centro hospitalario.
El presente contrato quedará sin efecto para el supuesto en el que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios revoque o suspenda la autorización.
Segunda.- Duración del ensayo.
La realización del ensayo clínico tendrá una duración aproximada de ………..meses, a partir de la fecha de inclusión del primer paciente o sujeto de estudio.
La duración estimada para la inclusión de pacientes o sujetos de estudio será de…… meses.
El ensayo deberá estar finalizado antes de:............................
Si se trata de un ensayo con reclutamiento competitivo, el número de sujetos que se lleguen a incluir en el centro sanitario puede variar en función del ritmo global de inclusión en el citado centro en relación con el conjunto de centros participantes en el estudio.
Adicionalmente, tratándose de un ensayo clínico multicéntrico el Promotor se reserva la posibilidad de modificar el número de sujetos o pacientes seleccionados dentro del protocolo objeto del presente contrato:
Si a juicio razonable del Promotor, el reclutamiento de pacientes se está llevando a cabo en unos porcentajes inferiores a los requeridos, de tal modo que no permita cumplir con el calendario previsto en el Protocolo. En estos supuestos, el Promotor podrá requerir, mediante notificación al Investigador/a Principal, el cese de dicho proceso de reclutamiento y en tal caso, los términos del presente contrato se adecuarán al número de pacientes reclutados en el momento de dicha notificación o,
Si el proceso de reclutamiento de los pacientes o sujetos del ensayo clínico se está llevando a cabo por encima del porcentaje requerido para alcanzar el calendario previsto en el protocolo. En esto supuestos, el Promotor podrá, con el acuerdo del Investigador/a Principal, ajustar el reclutamiento o incrementar el número de pacientes reclutados a través del ensayo clínico.
Tercera.- Responsabilidades del Promotor.
1.- El promotor o su representante legal habrán de estar establecidos en uno de los Estados miembros de la Unión Europea.
2.- Son obligaciones del promotor:
a) Elaborar el Protocolo y firmar junto con el/la investigador/a el mismo y sus modificaciones.
b) Proporcionar toda la información básica y clínica disponible del producto de investigación y actualizar la misma a lo largo del ensayo.
c) Efectuar la tramitación de los informes y autorizaciones pertinentes ante el Comité Ético de Investigación Clínica, Dirección del Centro y Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
d) Comunicar a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma xx Xxxxxx, las modificaciones, violaciones del Protocolo o interrupciones del ensayo, y las causas o razones para ello.
e) Suministrar el medicamento en investigación, garantizando que se han cumplido las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en la UE incluido su Anexo 13, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre envasado, etiquetado y conservación del mismo.
f) Comunicar a las autoridades sanitarias, a los investigadores y a los Comités de Ética de la Investigación Clínica involucrados en el ensayo las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas, de conformidad con lo establecido en los artículos 43 a 46 del RD 223/2004.
g) Cumplir las obligaciones económicas que se deriven del contrato de ensayo clínico.
h) Proporcionar compensación económica a los sujetos en caso de lesión o muerte relacionadas con el ensayo. Y en estos casos, proporcionar al investigador/a cobertura legal y económica excepto cuando la lesión sea consecuencia de negligencia o mala práctica del investigador.
i) Designar y tutelar el trabajo del monitor del ensayo clínico. El promotor se reserva el derecho a variar el monitor del ensayo, cuando las circunstancias lo aconsejen, informando al investigador principal y a la Dirección del Centro.
j) Suministrar gratuitamente los medicamentos en investigación utilizados en el ensayo. Se entenderá por “medicamentos en investigación” la forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener mas información sobre un uso autorizado.
k) Conservar en el archivo maestro del ensayo los protocolos de fabricación y control de los lotes utilizados para el ensayo, así como conservar las muestras de cada lote hasta doce meses después de la fecha de caducidad.
l) Enviar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, el informe final sobre los resultados del ensayo, responsabilizándose, junto con el investigador, de la veracidad de los datos y resultados obtenidos, así como los informes interanuales y de suspensión preceptivos.
ll) Establecer y mantener un sistema de garantías y control de calidad, con procedimientos normalizados de trabajo escritos, de forma que los ensayos sean realizados y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el Protocolo, las normas de buena práctica clínica y lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
m) El Promotor es el responsable del fichero de tratamiento de la información empleada en el ensayo.
n) Las demás establecidas en el artículo 35 del mencionado Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Cuarta.- Obligaciones del Monitor/a.
El/la Monitor/a del ensayo se responsabilizará del seguimiento directo de la realización del ensayo. Actuará con sujeción al Protocolo y, en todo caso, con estricto sometimiento a los preceptos que regulan los ensayos clínicos. Son obligaciones del Monitor/a las establecidas en el artículo 36 del Real Decreto 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Quinta.- Responsabilidades del investigador/a.
1.- El/los investigadores han acordado, con arreglo al Protocolo, incluir en el ensayo un número aproximado de…… personas que cumplan los criterios de selección especificados.
2.- El/los investigadores son responsables de la supervisión de todos los aspectos médicos y administrativos de este ensayo clínico, así como de garantizar que las actividades relacionadas con él se ejecuten de acuerdo con las directrices establecidas en el Protocolo y sus modificaciones, con las establecidas por el Comité Ético de Investigación Clínica del Centro, con las estipulaciones del presente contrato, así como, con la normativa contenida en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, las Normas de Buena Práctica Clínica y demás normativa aplicable a la realización de Ensayos Clínicos.
3.- El/los investigadores son asimismo responsables de la exactitud y corrección de los datos anotados en el Cuaderno de Recogida de Datos.
Los Cuadernos de Recogida de Datos deberán estar disponibles para su revisión o retirada por parte del monitor, en las fechas previstas en el Protocolo.
4.- Cuando así lo requiera el Protocolo, y en todo caso, en los términos establecidos en la ley, los investigadores deberán asegurarse de que se mantenga la protección de la confidencialidad del paciente en todo momento.
La intimidad y confidencialidad de los datos del paciente son derechos protegidos en la Ley Orgánica 15/99, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y en el artículo 7 de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
5.- Son asimismo, obligaciones del investigador/a las establecidas en el artículo 37 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, y específicamente:
a) Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos en investigación.
b) Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados, tanto al promotor como a la Dirección del Centro.
c) Garantizar que todas las personas implicadas respetan la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo, así como la protección de sus datos de carácter personal.
d) Informar regularmente al Comité Ético de Investigación Clínica de la marcha del ensayo.
e) Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo, otorgando conformidad al mismo con su firma.
Dar cumplimiento de las Normas de la Buena Práctica Clínica.
g) Garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo establecido en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
h) Cualquier otra recogida en el Real Decreto 223/2004, a cuya regulación las partes expresamente se someten, o en el marco normativo que le fuera de aplicación.
Sexta.- Consentimiento informado.
Antes de su inclusión en el ensayo se obtendrá y documentará el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del ensayo, libremente expresado en los términos previstos en el artículo 7 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero y en el artículo 8 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como demás legislación vigente.
Séptima.- Suministro del Medicamento en Investigación.
1.- El Promotor suministrará al investigador/a principal, a través del Servicio de Farmacia del Centro, tantos envases del medicamento en investigación como sean necesarios para alcanzar los objetivos del ensayo clínico, sin coste alguno. En situaciones excepcionales, previo acuerdo escrito con el centro, se podrán utilizar otras vías de suministro.
2.- El medicamento en investigación suministrado será de propiedad exclusiva del promotor y podrá ser utilizado sólo por el investigador principal y sus colaboradores a efectos de este ensayo, nº EudraCT ….. , sin perjuicio del “uso compasivo”. En caso de que, tras la realización del ensayo resultara excedente de las muestras, el investigador y el centro estarán obligados a devolverlo al Promotor lo antes posible. Por el Centro se adoptarán las medidas precisas tendentes a dicha restitución.
3.- El Promotor, responsable del medicamento en investigación del ensayo clínico, garantizará la adecuada calidad del mismo según las normas de correcta fabricación y su Anexo 13.
4.- Las muestras de ensayo irán envasadas, acondicionadas y etiquetadas para su perfecta identificación. El etiquetado se ajustará a lo previsto en el artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Octava.- Régimen Económico del Ensayo.
1.- En virtud del Acuerdo de Encomienda de Gestión, el Promotor abonará en compensación por la realización del ensayo clínico la cantidad de ………….euros (más IVA), correspondiente al presupuesto total del ensayo, conforme al desglose que se relaciona a continuación y cuyo detalle figura en la memoria económica que se adjunta al presente contrato, formando parte inseparable del mismo.
Gastos de personal y de ejecución (COSTES DIRECTOS I)
Gastos de tramitación y gestión administrativa (COSTES DIRECTOS-II).
Contribución a la promoción de la investigación sanitaria que representarán, al menos el 30% del total de costes directos, no siendo inferiores a 100 euros por paciente. (COSTES INDIRECTOS).
2.- La facturación se calculará en función del grado de desarrollo del ensayo por paciente. Dicho desarrollo se calculará en función del reclutamiento de los pacientes y de las visitas realizadas a los mismos, valorándose éstas según tabla adjunta:
(reclutamiento: x%
Visita 1: x%
.
.
.
Visita n:x%
Total: 100%)
(Preferiblemente, los porcentajes detallados por visitas serán constantes, es decir, el mismo porcentaje para cada visita).
3.- El cálculo del grado de realización del ensayo a efectos de facturación se notificará semestralmente por el promotor a la Fundación siguiendo el mismo esquema de visitas detallado arriba.
(En caso de ser un ensayo no competitivo) El número estimado de pacientes o sujetos a incluir será de ……… pacientes.
(En caso de ser un ensayo competitivo) Por ser un ensayo con reclutamiento competitivo el número de pacientes a incluir será de …pacientes en este centro, pudiendo superarse esta cifra para llegar al máximo de …. pacientes para todo el estudio.1
4.- En caso de pacientes que deban abandonar el estudio, a efectos de facturación y pago, la cantidad a abonar se calculará en proporción a las visitas realizadas.
5.- Con carácter general, a la firma del contrato se realizará un ingreso por el importe de gastos de tramitación administrativa del CEIC. A la inclusión de la primera persona participante en el ensayo se realizará un ingreso de, al menos, el 30% del importe total de desarrollo del ensayo. Posteriormente se realizarán facturas semestrales con el porcentaje que se haya ejecutado del protocolo.
En caso de que en la realización del ensayo no se llegara a ese 30% ya pagado, la Fundación se compromete a devolver al Promotor las cantidades cobradas y no ejecutadas.
6.- Los fondos económicos a cuya entrega viene obligado el promotor para el desarrollo del ensayo clínico serán por éste ingresados en la cuenta corriente del Servicio Murciano de Salud nº 2043 0057 62 0100000586 de CAJAMURCIA. Murcia.
7.- Las obligaciones generales y económicas derivadas del presente contrato lo son en relación exclusiva con la realización del ensayo y no podrán extenderse ni vincular de forma tácita, otro tipo de relaciones y operaciones comerciales entre el Promotor y los centros e investigadores participantes en el estudio.
8.- Ninguna de las partes intervinientes podrá realizar con otra parte interviniente o con terceros, intercambio económico de ningún tipo u otro tipo de compensación no económica relacionados con la realización del ensayo al margen de lo establecido en este contrato. Por tanto, el Promotor hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el/la investigador/a principal y sus colaboradores de los que se deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie. Se excluyen de la presente cláusula los gastos de reuniones para la organización del ensayo (sólo para estudios multicéntricos).
Novena.- Seguro y Responsabilidades.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, el promotor del ensayo acredita haber suscrito una póliza de seguro de responsabilidad civil (Nº……….) con la Compañía………………………. con domicilio social en ………………… . El Promotor prorrogará esta póliza u otra con cobertura equivalente hasta la finalización del ensayo. La póliza cubrirá los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo pudieran resultar para las personas en que hubiera de realizarse, por un importe asegurado de [al menos el límite legal de 250.000 €] (………. €) por paciente sometido a ensayo con un límite máximo de….€ [al menos el límite legal de 2.500.000 €] por ensayo clínico y año. Esta póliza cubre, asimismo, las responsabilidades del promotor, el/la investigador/a principal y sus colaboradores, así como las del Hospital o Centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico.
El contrato del seguro deberá ser otorgado con entidad aseguradora acreditada en España.
El Promotor se compromete a abonar las primas correspondientes que cubran la responsabilidad civil relativa al ensayo. Se adjunta copia del certificado de la contratación del seguro como Anexo.
Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta a ensayo durante su realización y en el año siguiente a la terminación del tratamiento, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.
El Centro y el/la investigador/a principal se comprometen a informar al Promotor de cualquier reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida, vinculable al ensayo.
Décima.- Modificaciones al Protocolo del ensayo.
Las modificaciones que se pretendan introducir en el desarrollo de este ensayo deberán contar con la tramitación previa y preceptiva que establece el artículo 25 del Real Decreto 223/2004.
Asimismo, deberá confeccionarse un anexo a la memoria económica inicialmente aprobada e incorporarse al presente contrato las estipulaciones adicionales o modificadas que resulten del cambio en el Protocolo.
Undécima.- Suspensión del ensayo.
1.- La realización del ensayo se suspenderá o revocará, en los términos establecidos en el artículo 26 del Real Decreto 223/2004, y por las siguientes circunstancias:
a) Violación de la Ley.
b) Alteración de las condiciones de su autorización.
c) Incumplimiento de los principios éticos recogidos en el artículo 60 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
d) Para proteger a los sujetos del ensayo.
e) Riesgo sobrevenido o amenaza flagrante sobre la salud de los sujetos del ensayo.
f) Riesgo para la salud pública.
g) Incumplimiento grave de las obligaciones económicas y demás estipulaciones contenidas en el presente contrato.
h) Si las partes estimaran que no se podrá completar el ensayo satisfactoriamente.
2.- Si la suspensión se produjese a petición razonada de las partes o por causa de fuerza mayor imponderable, se efectuaría la liquidación de las obligaciones económicas generadas hasta la fecha de suspensión, considerando la reparación de daños a personas o cosas que pudiera resultar pertinente.
3.- En caso de finalización anticipada del ensayo, se pagarán por el promotor todas las prestaciones que hayan sido realizadas a fecha de dicha resolución.
Duodécima.-Archivo maestro del ensayo y métodos de archivo.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6 de la Orden de Sanidad y Consumo SCO/256/07, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano:
1.- La documentación relativa al ensayo clínico constituye el archivo maestro del mismo y constará de los documentos esenciales que permitan la evaluación de la realización de un ensayo clínico y de la calidad de los datos obtenidos.
2.- El archivo maestro del ensayo proporcionará la base para las auditorías que pueda realizar el auditor independiente del promotor y las inspecciones de las autoridades competentes.
3.- El contenido de los documentos esenciales deberá ajustarse al carácter específico de cada fase del ensayo clínico. Se deberán tener en cuenta las orientaciones suplementarias sobre el contenido de dichos documentos publicados por la Comisión Europea.
4.- El/la investigador/a y el promotor conservarán los documentos esenciales durante al menos 5 años tras la finalización del ensayo, o durante un periodo más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables o por acuerdo entre las partes.
5.- Los documentos esenciales deberán archivarse de forma que se puedan poner fácilmente a disposición de las autoridades competentes, en caso de que los soliciten.
6.- La historia clínica del sujeto del ensayo deberá ser custodiada con arreglo a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y conforme al periodo máximo permitido por el hospital.
Decimotercera.- Propiedad y Publicación de los resultados del estudio.
1.- La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva propiedad del promotor.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 de la presente cláusula, el/la investigador/a principal se compromete a velar porque la información a la que se tenga acceso, en relación con el ensayo, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de conformidad con lo previsto en el presente contrato.
2.- El promotor está obligado a publicar directamente los resultados del ensayo clínico, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas y, de no ser ello posible, a través de los medios y en los plazos máximos que se establezcan reglamentariamente. En la publicación se mencionará que el estudio está aprobado por los Comités Éticos de la Investigación Clínica pertinentes.
3. El/la investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio científico, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El Promotor, en un plazo máximo de (XX días)2 a contar desde la recepción del manuscrito, debe comunicar al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el Promotor haya contestado, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder a su publicación.
Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el investigador principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a seis meses.
Queda bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o difusión, en cualquier formato, de los resultados del ensayo objeto del presente contrato está referido, tratándose de un ensayo clínico multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de datos o difusión con carácter previo a la finalización del ensayo en todos los centros involucrados en su realización salvo autorización previa y por escrito del Promotor.
4.-Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el ensayo, su seguimiento y los resultados del mismo, siguiendo a estos efectos las exigencias recogidas en el artículo 27 del Real Decreto 223/2004, de 7 de febrero.
5.- Ni el/la investigador/a ni el Promotor podrán hacer uso en la publicación de resultados de la imagen corporativa del Centro, debiendo, en el caso que resulte procedente, hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación del Centro en el ensayo y su proyección futura.
Decimocuarta.- Confidencialidad y protección de datos.
1.- Las partes firmantes se comprometen a asegurar la confidencialidad de los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio, conforme a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal; el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la misma, así como la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y documentos contenidos en el archivo.
2.- El/la Investigador/a principal, sus colaboradores y el Promotor se comprometen a utilizar los datos personales obtenidos que fueran imprescindibles para la realización del ensayo, única y exclusivamente en la medida en que resulten necesarios para la gestión, desarrollo, estudio o análisis de los resultados obtenidos a lo largo del mismo. El/la Investigador/a Principal y sus colaboradores se asegurarán de que los datos personales de pacientes que sean comunicados al Promotor sean previamente disociados, de modo que la información que se obtenga de los mismos no pueda asociarse a persona identificada o identificable.
Decimoquinta.- Naturaleza Jurídica y Jurisdicción.
Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente contrato, todas las partes se someten a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxx con renuncia al fuero que pudiera corresponderles.
En prueba de conformidad de las partes se suscribe el presente contrato por triplicado ejemplar, en el día de la fecha indicada en el encabezamiento.
Por el Promotor
Fdo. |
Por el Servicio Murciano de Salud, El Director de la Fundación
Fdo. Xxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxx |
El/la Investigador/a principal
Fdo.
1 Estos dos párrafos son alternativos, debiendo suprimir el párrafo que no proceda y el contenido de los paréntesis.
2 A negociar con el promotor. Se recomienda no exceder de 45 días.
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