REUNIDOS
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Contrato para la realización de un Estudio Observacional |
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En Mérida, de de .
REUNIDOS
Por parte del Centro que alberga el estudio:
Representante legal |
D. Gerente de las Áreas de Salud de y |
NIF |
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Nombre del Centro |
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CIF |
X0000000X |
Dirección del Centro |
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Población |
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Por parte de la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (en adelante, FundeSalud), que asume la gestión económica del estudio:
Representante legal |
D. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx |
NIF |
00000000X |
Nombre del Centro |
FundeSalud |
CIF |
X00000000 |
Dirección del Centro |
Xxxxx Xxx Xxxxxx 00 - 00000 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Por parte del Investigador Principal:
Nombre |
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NIF |
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Centro Sanitario |
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Población |
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Por parte de Promotor que patrocina el estudio, , la Organización de Investigación por Contrato (CRO) :
Representante legal |
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NIF |
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Nombre de la CRO |
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CIF |
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Dirección de la CRO |
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Población |
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Las partes, reconociéndose mutuamente la capacidad legal necesaria para obligarse por este contrato,
EXPONEN
Que el Promotor está interesado en la realización del Estudio Observacional (en adelante, el Estudio) bajo el título , código de protocolo , en el Centro arriba identificado y bajo la dirección del/de la Dr./a. del Servicio de , como Investigador/a Principal (en adelante Investigador Principal).
Que FundeSalud es una entidad sin ánimo de lucro, constituida por la Consejería de Salud y Política Social de la Junta de Extremadura entre cuyos fines fundacionales se encuentra promover y servir de cauce para el fomento de la investigación científico-técnica en el campo de las ciencias de la salud, con el objetivo de potenciar la calidad asistencial en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Que la Gerencia del Área de Salud de (en adelante, la Gerencia) tiene conocimiento del Protocolo del Estudio y presta su conformidad para su realización en el mismo por disponer de los dispositivos asistenciales y de investigación acreditados así como con recursos humanos técnicos y materiales adecuados para el desarrollo del mismo. Se ha previsto su realización a través del Servicio de , el cual ha adoptado las medidas organizativas, de personal y materiales necesarias para garantizar la ordinaria y correcta gestión y ejecución del estudio.
Que el Promotor ha designado, con la conformidad del Gerente de Área de Salud de (en adelante, el Gerente), como monitor (en adelante, el Monitor) a D./Xx y como Investigador Principal del Estudio a D./Xx. respectivamente, en quienes concurren la capacidad técnica y formación para el ejercicio de sus respectivas funciones estando capacitados, según manifiestan las Partes, para asumir las obligaciones que le son propias a tenor de la normativa y de lo previsto en el presente Contrato.
Que el Promotor desea ser representado por la Organización de Investigación por Contrato (CRO) , para lo cual aporta como Anexo VI documento emitido por el Promotor del Estudio en el que consta la delegación y se especifica las obligaciones o funciones relacionada con el Estudio que están transferidas y asumida por la CRO, entendiéndose que la última responsabilidad siempre recae en el Promotor. Todas las referencias que se hacen al Promotor en este contrato se deberán aplicar también a la CRO cuando asuma las funciones del Promotor relacionadas con el Estudio.
El Investigador Principal, ha adquirido el compromiso de ejecución del Estudio, según manifestación de voluntad que está recogida por la firma del documento incluido en el Anexo II del presente Contrato formando parte inseparable del mismo.
Que en virtud de cuanto antecede las Partes han convenido en suscribir el presente Contrato para la realización de Estudios Observacionales, (en adelante, el Contrato) con sujeción a los siguientes:
ESTIPULACIONES
PRIMERA. OBJETO
El presente Contrato tiene como objeto la realización del Estudio Observacional identificado en el Expositivo I, que se realizará en las instalaciones y con los medios que el Centro pondrá a disposición del Investigador Principal a través del Servicio de , de conformidad con las estipulaciones recogidas en el presente Contrato.
El Estudio se realizará siguiendo las indicaciones del protocolo (en adelante, el Protocolo) que ha sido elaborado por el Promotor y evaluado por el Comité Ético de Investigación Clínica (en adelante CEIC) del como CEIC de referencia. Dicho protocolo ha sido facilitado por el Promotor a las partes, y es conocido por ellas. A efectos identificativos del mismo únicamente se adjunta como Anexo I la primera página de dicho Protocolo.
SEGUNDA. ACTUACIONES PREVIAS DE CARÁCTER PRECEPTIVO
El promotor deberá remitir, en los términos previstos en el Real Decreto 577/2013, el protocolo del Estudio a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) a los efectos de que ésta proceda a su clasificación.
La eficacia del presente Contrato quedará supeditada a la obtención de la aprobación del CEIC correspondiente y a la resolución de la clasificación del estudio por la AEMPS o la autorización del Servicio Extremeño de Salud, cuando proceda. Una copia de ambos documentos se incorporarán al presente contrato como Xxxxx XXX, IV respectivamente.
TERCERA. DURACIÓN DEL ESTUDIO E INCLUSIÓN DE PACIENTES
La duración estimada del Estudio es la prevista en el Protocolo, siendo la fecha estimada de finalización el de de .
El número estimado de pacientes que deberán ser reclutados por el Investigador Principal será de durante el plazo estimado de meses a contar desde el inicio del Estudio, siguiéndose para su reclutamiento los criterios indicados en el Protocolo. Podrán ser reclutados en el Estudio un número mayor o menor, previo acuerdo por escrito de las Partes.
Los pacientes deberán prestar, antes de ser incluidos en el Estudio, su consentimiento libre, inequívoco, informado, específico y por escrito, previa entrevista con el Investigador Principal o con un miembro del equipo de investigación. Si en el estudio se recogiera información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Si el sujeto tuviera doce o más años, así como cuando sus condiciones lo permitan, deberá además prestar su consentimiento para participar en el estudio, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
CUARTA. OBLIGACIONES DE LAS PARTES
Obligaciones generales
Con carácter general, las Partes vienen obligadas a la completa ejecución de las prestaciones aquí previstas, y a su realización conforme lo establecido en el presente Contrato, el Protocolo, a los criterios éticos que emita el CEIC, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 577/2013, de 26 de Julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, la Ley 3/2005, de 8 de julio, de información sanitaria y autonomía del paciente, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal, la última versión de la Declaración de Helsinki, las Normas de Buena Práctica Clínica, en particular, la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y las directrices del ICH para la buena práctica clínica, así como al principio de buena fe y cualquier otra legislación o normas de buenas prácticas que les sea de aplicación, y muy especialmente en materia anti soborno y anticorrupción.
Asimismo, las Partes se comprometen a colaborar e informarse recíproca y puntualmente de la ejecución del Estudio al objeto de optimizar la gestión, seguimiento y ejecución del mismo.
El Promotor y el Investigador Principal, quedan obligados a someterse a las inspecciones que por parte de los Órganos pertinentes de la Comunidad Autónoma de Extremadura, se puedan realizar durante la realización del Estudio o una vez terminado éste. FundeSalud, queda exenta de cualquier tipo de responsabilidad que pudiera derivarse de dichas inspecciones.
Obligaciones del Promotor
Firmar con el Investigador Coordinador el Protocolo y cualquier modificación del mismo.
Abonar los gastos que se deriven de la realización del Estudio, a través de FundeSalud, en los términos previstos en la Cláusula Quinta.
Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
Suministrar a los investigadores el Protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
Remitir el protocolo al CEIC.
Solicitar la clasificación del estudio a la AEMPS o la autorización al Servicio Extremeño de Salud cuando proceda y presentar la documentación correspondiente.
Presentar los Informes de Seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma.
Entregar copia del Protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a la Gerencia del Centro donde se vaya a realizar el estudio.
Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que son fiables.
Identificar las fuentes de financiación del estudio.
Comunicar las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio al Centro de Farmacovigilancia de Extremadura.
Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica.
Firmar el documento de delegación de funciones en la CRO Anexo VI del Contrato.
Obligaciones del Investigador Principal
Realizar el presente Estudio de acuerdo a la práctica habitual y supervisar todos los aspectos médicos del mismo.
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas.
Informar a los sujetos del Estudio y obtener su consentimiento informado por escrito.
Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
Comunicar al Promotor cualquier sospecha de reacción adversa
Facilitar las visitas y otras tareas de auditoría del Monitor, Promotor y la CRO así como las inspecciones de las Autoridades Sanitarias.
Seleccionar a los miembros del equipo investigador y demás personal de apoyo al Estudio, a los cuales deberá dirigir, coordinar y supervisar, asumiendo la responsabilidad de que estos cumplan todas las obligaciones que le corresponden en virtud de la ley y del presente contrato.
No firmar ni aceptar compromiso alguno con el Promotor ni con ninguna otra entidad que contravenga las cláusulas y estipulaciones del presente contrato.
Obligaciones de FUNDESALUD
Asumir la gestión económica y administrativa de los fondos para el desarrollo del Estudio, de acuerdo con la memoria económica adjunta como Anexo V y recibir los pagos del Promotor distribuyéndolos a sus destinatarios en los términos previstos en la Cláusula Quinta.
Obligaciones del Centro Sanitario
La puesta a disposición de los medios humanos, materiales, técnicos y organizativos necesarios para la realización del Estudio, facilitando en sus instalaciones el cumplimiento de las funciones de los profesionales que deban participar en la ejecución del Estudio, en particular, las del Investigador Principal, los Monitores, y demás personal perteneciente al equipo investigador.
Sustituir al Investigador Principal, con la conformidad del Promotor, en caso de que éste manifieste su voluntad xx xxxxx en el Estudio por causa justificada. El Centro someterá al Promotor la propuesta de nombramiento del Investigador sustituto, la cual que se entenderá aceptada por el Promotor si éste no formulara oposición alguna en el plazo máximo de quince (15) días desde la notificación de la propuesta. El nuevo Investigador deberá firmar el documento incorporado como Xxxxx XX al presente Contrato.
QUINTA. RÉGIMEN ECONÓMICO
El presupuesto inicial del Estudio se cifra en euros (IVA no incluido) por cada paciente reclutado que haya completado el Estudio.
Todos los aspectos económicos del Estudio quedan reflejados en el documento “Memoria Económica” que se adjunta como Anexo V al presente Contrato formando parte inseparable del mismo y en la cual deberán reflejarse necesariamente los importes de correspondientes a:
La retribución a la Gerencia , que se fija en un 5% del coste total del estudio.
La retribución de los profesionales sanitarios que participen en el Estudio en concepto de colaboración en el estudio de investigación, que se fija en un 75 % del coste total del Estudio.
Los gastos de gestión del Estudio por FundeSalud, que se fija en el 20 % del coste total de estudio.
Si el número de pacientes incluidos y que hayan completado el Estudio es superior o inferior al previsto en la Cláusula Cuarta, la cantidad total final que deberá ser abonada por el Promotor por este concepto se modificará proporcionalmente. En el caso de pacientes incluidos pero que no completen el Estudio o para el caso de terminación anticipada del mismo, la cantidad a abonar por cada uno de ellos se calculará en proporción al tiempo de permanencia en el Estudio, procediéndose por el promotor y FundeSalud a restituirse recíprocamente las cantidades que corresponda según el resultado de la liquidación practicada.
Cualquier variación en el presupuesto inicial señalado tendrá que ser aprobada por acuerdo escrito entre las Partes y figurará como parte integrante del presente Contrato.
El Promotor se compromete a no establecer cualesquiera otros acuerdos con el Investigador Principal, su equipo ni con ningún tercero implicado directa o indirectamente con el Estudio de los que se deriven retribuciones económicas adicionales o prestaciones en especie, por lo que, con el pago realizado por el Promotor quedarán satisfechas todas las obligaciones de remuneración derivadas del presente Contrato. Se excluyen de la presente estipulación los gastos que el Promotor pueda abonar con relación a la divulgación de los resultados del Estudio en reuniones y publicaciones científicas.
El Promotor deberá abonar a FundeSalud la compensación correspondiente a la ejecución del Estudio, al objeto de que ésta proceda a dar traslado al centro sanitario y a los investigadores del importe que corresponda, reteniendo el importe que le corresponda por su gestión.
Las facturas que emita FundeSalud incorporarán el IVA aplicable y serán abonadas mediante transferencia bancaria, con gastos por cuenta del ordenante, en el plazo de treinta (30) días tras la presentación de las correspondientes facturas.
El abono por el Promotor a FundeSalud de las cantidades correspondientes al Estudio habrá de realizarse mediante pagos a medida que se realiza el mismo, y previa justificación del trabajo efectivamente realizado.
A estos efectos, el Anexo V determina el importe concreto a facturar por FundeSalud en los correspondientes hitos del Estudio.
FundeSalud emitirá las correspondientes facturas sobre la base de la información suministrada por el Investigador Principal. Las facturas emitidas deberán contar con la conformidad de la Dirección del Centro. A estos efectos, el Investigador Principal remitirá información a FundeSalud y al Promotor sobre el estado de tramitación, avance y cumplimiento de hitos del Estudio, sin que en modo alguno en tal comunicación se incluyan datos personales de pacientes. De igual manera, en el caso de finalización o cancelación del Estudio, el Investigador Principal informará a FundeSalud y al Promotor del número de sujetos reclutados, de las visitas realizadas hasta la fecha o de cualquier otra información relevante a efectos de poder efectuar la liquidación final de los gastos, entre otros pruebas, análisis, exploración, consulta, estancia hospitalaria o gastos de procesos diagnósticos o terapéuticos que con carácter extraordinario se hubiera producido hasta el momento.
SEXTA. CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
Todas las partes y el personal colaborador deberán poner todos los medios a su alcance para preservar el carácter confidencial de toda la información facilitada para la realización del Estudio y obtenida durante su realización.
Todas las partes y el personal colaborador, en la medida que accedan y traten datos de carácter personal de los sujetos del Estudio deben garantizar la confidencialidad de los mismos y velar porque se cumpla en todo momento con lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999 y el Real Decreto 1720/2007.
El Investigador Principal y sus colaboradores se asegurará de que los datos que sean comunicados al Promotor sean previamente disociados, de modo que la información que se obtenga de los mismos no pueda asociarse a persona identificada o identificable.
El Investigador Principal, sus colaboradores y el Promotor se comprometen a utilizar los datos obtenidos que fueran imprescindibles para la realización del Estudio, única y exclusivamente en la medida que resulten necesarios para la gestión, desarrollo, estudio o análisis de los resultados obtenidos a lo largo del mismo.
SÉPTIMA. PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS Y PUBLICACIÓN
Propiedad de los resultados.
La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentables o no, y sus correspondientes derechos de propiedad industrial o intelectual, realizados, obtenidos o desarrollados durante el Estudio por los investigadores, sus agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del mismo serán de la exclusiva propiedad del Promotor.
Cuando el Investigador Principal sea requerido por el Promotor, colaborará con el mismo y aportará certificado de las actuaciones realizadas para solicitar y obtener los derechos de patente en cualquier país o para proteger los intereses del Promotor. Este último deberá compensar al Investigador Principal por el tiempo y los gastos invertidos en las gestiones.
Publicación de los resultados.
El Promotor deberá publicar los resultados del Estudio, una vez finalizado, a ser posible, a través de una revista científica.
Las Partes acuerdan que los resultados del Estudio no podrán ser publicados por el Centro, FundeSalud o el Investigador Principal hasta su completa finalización, y previa autorización al efecto emitida por el Promotor.
En cualquier caso, la publicación de los datos relativos al Estudio, no se realizará hasta la publicación de los resultados globales en caso de Estudio multicéntrico, deberá ser previamente autorizada por escrito por el Promotor y no podrá perjudicar intereses en materia de propiedad industrial o intelectual del Promotor, en los términos que éste indique.
Las disposiciones contenidas en la presente Cláusula se mantendrán vigentes una vez finalizado el presente Contrato, con independencia de la causa que haya motivado su terminación.
OCTAVA. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
Toda la información y documentación sobre el Estudio deberá registrarse, tratarse y conservarse de manera que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el carácter confidencial de los registros de los sujetos del Estudio, de conformidad con lo previsto en el Protocolo, y las normas sobre buena práctica clínica contenidas en la normativa de aplicación, aplicándose por analogía la Orden SCO/256/2007.
Sin perjuicio de lo anterior, el Investigador Principal y el Promotor serán los responsables de la conservación de los documentos esenciales del Estudio, durante al menos cinco (5) años desde su finalización o por un plazo superior de establecerse así por una norma específica.
El Centro será el único responsable del archivo y conservación del expediente médico e historial clínico de los sujetos del Estudio, de conformidad con la Ley Orgánica 15/1999, la Ley 41/2002 y la Ley 3/2005.
NOVENA. MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DEL ESTUDIO CLÍNICO Y DEL CONTRATO
Las modificaciones relevantes que afecten al Protocolo del Estudio deberán seguir lo previsto en el artículo 8.1 de la Orden SAS/3470/2009 y, en su caso, contar con la preceptiva aprobación de la AEMPS y/o el informe favorable del CEIC.
Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al Centro, pudiendo éste, si las considera como una modificación o enmienda relevante, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el Promotor, proceder a las modificaciones oportunas del contrato y sus anexos.
Cualquier otra modificación en las condiciones de este Contrato será válida siempre y cuando sea realizada por escrito y firmada por todas las Partes en el mismo.
DÉCIMA. SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO
Además de en los supuestos previstos en el Protocolo, el Estudio podrá ser suspendido, antes de su finalización, a instancia de cualquiera de las partes, y mediante acuerdo por escrito de las mismas, debidamente motivado, y que será objeto de comunicación al CEIC y a la AEMPS, en los siguientes casos:
Imposibilidad de incluir un número mínimo de pacientes
Incumplimiento o cumplimiento defectuoso del Contrato o el Protocolo
Obtención de datos que desaconsejen, por motivos de seguridad, seguir administrando el medicamento.
Causas de fuerza mayor.
La suspensión del Estudio no comportará por sí misma la resolución del presente Contrato, pudiendo proseguir cuando desaparezcan las causas que motivaron la misma, siempre que sea posible. Las Partes colaborarán con el fin de eliminar o subsanar las causas que hubieran producido la suspensión del Estudio, si ello fuere posible. No obstante, cualquiera de las Partes podrá exigir la finalización del Estudio en los casos en los que por la naturaleza o trascendencia de los problemas observados no fuera previsible o aconsejable su continuidad.
La suspensión del Estudio requerirá la necesaria coordinación para garantizar la seguridad de los sujetos, y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable en la materia.
UNDÉCIMA. FINALIZACIÓN DEL CONTRATO
El presente Contrato finalizará con la terminación del Estudio y el debido cumplimiento de las obligaciones previstas en el mismo.
11.2 Además de por acuerdo, cualquiera de las Partes podrá resolver este Contrato con anterioridad a la terminación del Estudio en los siguientes casos:
Por incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por alguna de las Partes.
Por incumplimiento o cumplimiento defectuoso de las obligaciones asumidas por alguna de las Partes, siempre que tal incumplimiento no sea reparado en el plazo de un (1) mes a contar desde que la otra Parte le requiera por escrito el cumplimiento.
Por los mismos motivos expuestos en el apartado 11.1.
En el supuesto de terminación anticipada del presente Contrato las Partes colaborarán al efecto de poder presentar el informe final del Estudio, adoptándose asimismo las medidas necesarias para garantizar la seguridad del paciente, y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable en la materia.
Ninguna de las Partes incurrirá en responsabilidad por incumplimiento de sus obligaciones en caso fuerza mayor. La Parte afectada por la misma notificará a la otra Parte con la mayor brevedad la concurrencia de la causa de fuerza mayor y el cese de la misma. Si el retraso se prolonga por un plazo que, a juicio de las Partes impida o ponga en peligro el buen fin del Estudio, la Parte no afectada podrá resolver este Contrato inmediatamente mediante notificación por escrito a la otra Parte.
La finalización del contrato conlleva la liquidación del mismo, debiendo el Investigador Principal devolver al Promotor el material suministrado que esté en su poder, y el Promotor abonará todas las prestaciones que hayan sido realizadas y gastos o facturas emitidas pendientes de pago.
DECIMOSEGUNDA. NATURALEZA DEL PRESENTE CONTRATO
El presente Contrato tiene carácter privado y se rige por las normas contenidas en el mismo y demás normativa administrativa aplicable y, en lo no previsto en lo anterior, por el ordenamiento jurídico privado.
DECIMOTERCERA. JURISDICCIÓN COMPETENTE
Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente Contrato, ambas Partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderle, a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxx.
Y para que conste a los efectos oportunos, en prueba de conformidad, las Partes firman el presente documento, por triplicado.
Por la Gerencia de las Áreas de Salud de y |
Por el Promotor |
Fdo.: D./Xx. |
Fdo.: D./Xx. |
Por FundeSalud
Fdo.: X. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx |
Por el Investigador Principal
Fdo.: D./Xx. |
ANEXO I. PROTOCOLO DEL ESTUDIO
ANEXO II. DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
El/La Dr./Dra., del Servicio de del Centro de hace constar:
Que conoce y acepta participar como Investigador Principal en el Estudio titulado con código de protocolo , cuyo Promotor es asumiendo las obligaciones que le son propias en el Contrato y Protocolo de los que trae causa el presente documento, y que el que suscribe declara haber leído y conocer.
Que tiene la cualificación necesaria para asumir las funciones de Investigador Principal en el Estudio de referencia, y que desempeñará tal función con adecuación a las funciones y obligaciones previstas en el Contrato de referencia para el Investigador Principal.
Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo dicho Estudio, sin que ello interfiera en la realización de otras tareas que tiene encomendadas dentro del Centro donde presta sus servicios.
Que se compromete a que cada sujeto del Estudio sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el Protocolo informado por el CEIC y autorizado por la AEMPS.
Que respetará todas las normas legales y éticas aplicables a este Estudio.
Que se responsabilizará de que el personal colaborador del Estudio cumpla con lo estipulado en el contrato que regula la ejecución del Estudio.
Que el grupo de investigación para el Estudio arriba identificado está compuesto por los siguientes colaboradores:
-
Datos del Investigador colaborador (Nombre y Apellidos, Cargo, Servicio)
Para que conste, firma la presente, en a de de .
Firmado:
D/Dña.
Investigador Principal.
ANEXO III. INFORME FAVORABLE DEL CEIC
ANEXO IV. RESOLUCIÓN DE CLASIFICACIÓN DE LA AEMPS
ANEXO V. MEMORIA ECONÓMICA
DATOS DEL ESTUDIO |
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TÍTULO DEL ESTUDIO |
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LUGAR DE REALIZACIÓN: |
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CENTRO |
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INVESTIGADOR PRINCIPAL |
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ESPECIALIDAD |
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PROMOTOR |
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DESGLOSE POR PACIENTE (€/paciente) |
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Costes directos (€/paciente) |
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Costes indirectos (€/paciente) |
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Gastos indirectos para la promoción de la investigación sanitaria en los Centros Sanitarios del SES3 |
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COSTE TOTAL (€/paciente)3 |
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DESGLOSE POR VISITAS (€/visita/paciente) |
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Visitas |
Equipo Investigador1 |
Gerencia de área3 |
FundeSalud2 |
Total |
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1 |
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||
2 |
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||
3 |
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4 |
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5 |
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|
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6 |
|
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7 |
|
|
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8 |
|
|
|
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||
9 |
|
|
|
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||
10 |
|
|
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11 |
|
|
|
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12 |
|
|
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13 |
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14 |
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15 |
|
|
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|
||
16 |
|
|
|
|
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17 |
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|
|
|
||
18 |
|
|
|
|
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19 |
|
|
|
|
||
20 |
|
|
|
|
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21 |
|
|
|
|
||
22 |
|
|
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|
||
23 |
|
|
|
|
||
24 |
|
|
|
|
||
25 |
|
|
|
|
||
26 |
|
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|
|
||
27 |
|
|
|
|
||
28 |
|
|
|
|
||
29 |
|
|
|
|
||
30 |
|
|
|
|
||
Total |
|
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COSTE TOTAL ESTIMADO DEL ESTUDIO (€) |
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Coste por paciente |
|
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Número de pacientes |
|
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Total |
|
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Equipo investigador1 |
|
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Gerencia de área3 |
|
|||||
Fundesalud2 |
|
|||||
175% del coste total; 220% del coste total; 35% del coste total; 4los importes constituyen la base imponible a la que se aplicará, en el momento de facturar, el IVA correspondiente según normativa en vigor |
||||||
Información adicional
Edición 01 |
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