CONTRATO
DE INVESTIGACIÓN: ENSAYO CLÍNICO
CÓDIGO
DE PROTOCOLO:
En
A Coruña, a.......de.......de.......
REUNIDOS
De
una parte:
D.....................,
con D.N.I. Nº......................,
en
representación de la Entidad.........., con N.I.F.........
y
con domicilio en ….........., en calidad de.................
….......de
la Entidad, autorizado al efecto conforme a los poderes expedidos
en ………………, con fecha ………………….., ante el
notario D/Dña. ………….(Promotor).
De
la otra parte:
D. ,
con D.N.I. nº ,
con
el cargo de médico especialista ,
del
“Centro
Sanitario”……………………………………………..del
Área de Gestión Integrada de A Coruña
y
con domicilio a efectos de este contrato en Xxxxxx
xx Xxxxxx 00, 00000 X Xxxxxx,
en calidad de Investigador
Principal,
actuando en su propio nombre y derecho.
X.
Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx, con DNI nº 00.000.000 -G, en
calidad de Gerente de Gestión Integrada de A Coruña, con
domicilio a efectos de este contrato en Xxxxxx xx Xxxxxx, 00,
00000, X Xxxxxx (Centro
Sanitario)
Dña.
Xxxxxxxx Xxx Xxxxx, con DNI nº 00000000-X, en calidad de
Directora de la Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx, con CIF nº
G-00.000.000, con domicilio a efectos de este contrato en Xxxxxx
xx Xxxxxx, 00, 00000, X Xxxxxx (Fundación
Profesor Xxxxx Xxxxxx)
Todos
ellos con la capacidad legal necesaria para el otorgamiento de
este CONTRATO DE Ensayo Clínico, que mutuamente se reconocen de
acuerdo a los siguientes:
ANTECEDENTES
La
Entidad……… como Promotor, desea que se realice en el
Servicio de........del Centro Sanitario……………del Área
de Gestión Integrada de A Coruña por D.
…......................un Ensayo Clínico,
titulado................, con el código de Protocolo........
El
Promotor redactó el correspondiente Protocolo del Ensayo Clínico
de conformidad con las normas de calidad y las directrices de la
Conferencia Internacional de Armonización (ICH) sobre buena
práctica clínica (BPC).
El
Ensayo Clínico dispondrá, antes su inicio, de la autorización
de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS y
el dictamen favorable de un COMITÉ DE ÉTICA DE LA
INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIm) acreditado.
El
Promotor declara haber contratado un Seguro de Responsabilidad
Civil con la Compañía......................................,
prorrogable hasta la finalización del Ensayo Clínico , cuyo
número de póliza
es...................................................que cubre
todos los daños y perjuicios que se puedan originar a los
pacientes como consecuencia de su participación en el Ensayo
Clínico, así como las responsabilidades del Promotor, del
Equipo de Investigación, del Centro Sanitario y de la Fundación,
según las condiciones dispuestas en el RD 1090/2015 de 4 de
diciembre .
Basándose
en lo expuesto, las partes acuerdan formalizar el presente
contrato con sujeción a las siguientes:
CLÁUSULAS
OBJETO
DEL CONTRATO
El
objeto del presente contrato es la realización del Ensayo Clínico
descrito en el NÚMERO UNO de los anteriores antecedentes, en el
Centro Sanitario, dirigido por el Investigador Principal, para el
Promotor
PROTOCOLO
Dicho
Ensayo Clínico se realizará siguiendo las indicaciones del
Protocolo elaborado por el Promotor, que todas las partes conocen
y aceptan, que forma parte de este acuerdo pero no se adjunta como
anexo.
ENMIENDAS
O MODIFICACIONES MAYORES AL PROTOCOLO
Las
enmiendas o modificaciones mayores al Protocolo inicial, contarán
con las mismas autorizaciones y conformidades previstas en la
parte de Antecedentes, y serán adjuntadas con la firma de los
intervinientes en este contrato como prueba de conformidad.
Procederá la formalización de una estipulación adicional al
presente contrato en los siguientes supuestos:
Ampliación
de la duración total del Ensayo Clínico.
Revisión
al alza de la cantidad prevista por pacientes en función de la
evolución de los costes del Ensayo Clínico.
Incremento
del número de pacientes máximo previsto en la cláusula 8ª.
Cambios
en el equipo investigador
El
Promotor será el responsable y por tanto encargado de comunicar
cualquier cambio al Centro y a la Fundación y, si procede, a las
autoridades competentes a fin de obtener la pertinente
autorización.
La
formalización de adendas al presente contrato tendrá un coste
unitario de 300€ en concepto de Gastos
de gestión administrativa y custodia de la nueva documentación
del estudio,
pagaderos a la firma de cada adenda.
NORMATIVAS
ÉTICO-LEGALES
Se
acuerda que el Ensayo Clínico será realizado de acuerdo con:
a)
El Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de
Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro
Español de Estudios Clínicos.
b)
El Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 xx xxxxx de 2014.
c)
Las disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última
versión aprobada por la Asamblea General de la Asociación Médica
Mundial y teniendo en cuenta el Convenio Europeo para la
protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano
con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina
(Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho
en Oviedo el 4 xx xxxxx de 1997.
d)
La legislación española y gallega vigente y aplicable en
materia de Investigación Biomédica, Ensayos Clínicos,
Documentación Clínica, Confidencialidad, Tratamiento de
Muestras Biológicas y Protección de Datos, así como la
normativa deontológica que resulte de aplicación, y cualesquiera
instrucciones dadas por las autoridades regulatorias, IRB y/o
Comités Éticos.
e)
Las normas de Buena Práctica Clínica de la ICH, vigentes en
cada momento.
INVESTIGADOR
PRINCIPAL Y EQUIPO INVESTIGADOR
El
Xxxxxx Xxxxxxx será realizado por el Investigador
Principal...................., del Servicio
de........................... y como Investigadores colaboradores:
D.
D. ,
D. ,
Personal
de apoyo:
D………………………………………………………………………………D………………………………………………………………………………
El
Investigador Principal asegura que estas personas están
debidamente formadas y cualificadas para participar en el Ensayo
Clínico como subinvestigadores o personal de apoyo de
investigación.
El
Investigador Principal podrá delegar tareas en los miembros del
equipo investigador. Dicha delegación no exime al Investigador
Principal de ser responsable de la realización del Ensayo Clínico
conforme a la legislación vigente.
Cualquier
variación de los integrantes del Equipo Investigador, deberá
contar con la conformidad del Promotor, del Centro y del CEIm. Los
investigadores se comprometen a que su participación en este
Ensayo Clínico no interferirá con sus responsabilidades
asistenciales en el centro.
DESIGNACIÓN
DEL MONITOR
El
Promotor en cumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto
1090/2015 del 4 de diciembre de 2105 , designa como monitor del
Ensayo Clínico a D................................... de la
empresa……………….En caso de sustitución del mismo, el
Promotor informará de la identidad del nuevo monitor designado.
Todas
las debidas medidas técnicas y organizativas serán tomadas
durante cualquier visita de seguimiento, monitorización o
auditoría, con el fin de asegurar el cumplimiento de la
legislación vigente relativa a la protección de datos
personales.
El
CENTRO conviene que el monitor tendrá acceso directo a las
instalaciones del CENTRO para desempeñar la actividad de control
y supervisión.
SUMINISTRO
DEL MATERIAL FARMACOLÓGICO O SANITARIO
El
Promotor suministrará gratuitamente el fármaco/s o material/es
sanitario/s del Ensayo Clínico (especificar
nombre de los fármacos),
entregándose en el Servicio de Farmacia del Centro la medicación
o en el Servicio Procedente el/los material/es sanitario/s.
Desde
la finalización del Ensayo Clínico hasta la comercialización
del fármaco o material sanitario en Ensayo Clínico, el Promotor
proporcionará el mismo de forma gratuita y mediante el
procedimiento de uso compasivo a todos los pacientes que lo
requieran, siempre que sea así solicitado por su médico y se
sigan los requisitos legales aplicables para la utilización de
medicamentos por uso compasivo.
En
el caso de que el/los medicamento/s o material/es sanitario/s
objeto de Ensayo Clínico estén comercializados en España en la
misma indicación del Ensayo Clínico, antes del inicio o se
comercialicen durante la realización del mismo, o tras su
finalización pero no estén incluidos en la Guía
Farmacoterapéutica del Hospital cuando éste finalice, el
Promotor suministrará gratuitamente la medicación a los
pacientes que han participado en el Ensayo Clínico mientras lo
precisen clínicamente, siempre que sea así solicitado por su
médico.
El
Promotor ha contratado los servicios de un laboratorio central
para todas las determinaciones analíticas:
INTRODUCIR
DATOS DEL LABORATORIO CENTRAL
El
Promotor se obliga a facilitar al equipo Investigador la debida
documentación del fármaco/s o material/es sanitario/s objeto de
Ensayo Clínico y los formularios de Registro de Datos.
En
el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la
realización del Ensayo Clínico, éste será adquirido e
instalado por el Promotor, con la autorización y supervisión del
Centro y la Fundación. Asimismo el Promotor responderá de sus
gastos de mantenimiento mientras dure el Ensayo Clínico. A la
finalización del Ensayo Clínico, el Promotor retirará el
equipamiento extraordinario por su propia cuenta.
El
Investigador Principal reconoce carecer de derechos legales sobre
el material suministrado, que permanecerá como propiedad
exclusiva del Promotor a lo largo de todo el Ensayo Clínico. El
Investigador Principal utilizará dichas muestras únicamente a
los efectos estipulados en el presente contrato y en el Protocolo.
PACIENTES
A INCLUIR Y PRESUPUESTO
El
Promotor acuerda hacer efectiva la cantidad de € (sin impuestos)
por paciente concluido y evaluable como se describe en el
Protocolo. El número estimado de pacientes será de ………y el
máximo de pacientes a incluir será de……….
Los
pacientes que deban abandonar el Ensayo Clínico por un efecto
adverso atribuible a el/los fármaco/s o material/es sanitario/s
en investigación serán considerados, a efectos de pago, como
evaluables.
El
presupuesto del Ensayo Clínico queda desglosado por conceptos y
por paciente como sigue:
Gastos
de personal
Importe
a disposición del Equipo Investigador
(75 % *) €.
Compensaciones
al personal de farmacia (5%) €.
Compensaciones
a otro personal del Centro €.
Gastos
de personal ajeno al Centro €.
Total
gastos de personal €.
*La
distribución de fondos se realizará de acuerdo a la memoria
económica de ejecución tal y como se recoge en la Normativa
Interna de la Fundación
Coste
de los procesos diagnósticos y terapéuticos originados al
centro como consecuencia del Ensayo Clínico
Coste
de las pruebas diagnósticas y terapéuticas por imagen por
paciente €.
Coste
de pruebas y determinaciones analíticas por paciente €.
Coste
de pruebas de anatomía patológica y necropsias por paciente €.
Coste
de utilización de quirófanos por paciente €.
Coste
de estancias de hospitalización por paciente €.
Coste
de medicación y materiales sanitarios específicos por paciente
(excluye el producto ensayado y los contrastes radiológicos) €.
Coste
de implantes y prótesis por paciente €.
Otros
costes para el Centro por paciente €.
Costes
totales originados al Centro …...........€.
Total
coste procesos.......................................€.
Gastos
de procesos diagnósticos y terapéuticos a realizar en otras
instituciones y entidades originados por el Ensayo Clínico. €.
Gastos
y costes de equipos, materiales, obras e instalaciones €.
Gastos
de gestión administrativa y custodia de la documentación del
Ensayo
Clínico.....................................................................€
Gastos
diversos €.
Asistencia
a reuniones científicas de coordinación del Ensayo Clínico €.
Otros
gastos diversos €.
Costes
y gastos directos del Ensayo Clínico a satisfacer al Centro €.
Contribución
del Promotor al sostenimiento y mejora de la infraestructura
docente, de investigación y divulgación del Centro
(20%).......................€.
Total
pago por paciente.....................................€.
Gastos
de gestión administrativa y custodia de la documentación del
Ensayo Clínico.............600€+IVA.
La
Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx, facturará los servicios
prestados al Promotor
mediante presentación de la correspondiente factura en la que se
detalle el número de pacientes y la fase en la que se encuentre
cada uno de ellos, de forma que los pacientes que discontinúen el
Ensayo Clínico o supuestos de éxitus, se abonara hasta la última
visita realizada con repercusión de los impuestos que resulten
aplicables, de la siguiente manera:
-
Gastos de gestión administrativa y custodia de la documentación
del Ensayo Clínico....................600
€
a la firma de este contrato
-
El
resto de pagos se calcularán SEMESTRALMENTE en función de las
visitas y procedimientos completados por sujeto reclutado, de
acuerdo con el Presupuesto adjunto (Anexo
I),
salvo indicación en contra.
Se
abonará el 100% de la cantidad debida en función de los datos
del reclutamiento del semestre anterior, confirmados por los
Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) de los sujetos reclutados,
recibidos del Investigador Principal.
El
último pago se abonará de acuerdo al número real de visitas
realizadas por los sujetos reclutados, la verificación y
aprobación final de todas las páginas de los CRD, la resolución
de todas las aclaraciones solicitadas, el recibo y aprobación de
cualquier documento pendiente, la devolución de suministros sin
utilizar al Promotor y el cumplimiento de todas las demás
condiciones expuestas en este Acuerdo.
El
pago será realizado por…….......…..a través de
transferencia bancaria, indicando en el motivo de la
transferencia el/los número /s de factura/s al que corresponde
dicho pago, dentro de los sesenta días desde la fecha de emisión
de correspondiente/s factura/s correctamente emitidas de
conformidad con la Ley 15/2010, de 5 de julio, de modificación de
la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, por la que se establecen
medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones
comerciales, y el cual será ingresado a la Fundación Profesor
Xxxxx Xxxxxx en la siguiente cuenta bancaria:
FUNDACIÓN
PROFESOR XXXXX XXXXXX
BANCO
PASTOR
C/C:
0238/8129/39/0600001593
OFICINA:
HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. AG. 13
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT
CODE: XXXXXXXX
Todas
las facturas relacionadas con este Ensayo Clínico deberán
emitirse a nombre del Promotor,
Y
enviadas a la siguiente dirección:
…………………………
Los
pagos realizados por la CRO………al centro serán liberatorios
para el Promotor, excepto en el caso de que la CRO……no cumpla
con sus obligaciones contractuales en lo que respecta a los pagos
al centro y el equipo investigador, en cuyo caso el Promotor
responderá subsidiariamente ante el Centro y el equipo
investigador de cualquier impago de la CRO……
La
Promotor hace constar que no se han establecido ni se establecerán
acuerdos ajenos al presente contrato con el Investigador
Principal, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada
directa o indirectamente con la realización de este Ensayo
Clínico, de los que deriven retribuciones económicas adicionales
o contraprestaciones en especie.
En
caso de terminación anticipada del Ensayo Clínico, por cualquier
causa que fuera, la cantidad a pagar se modificará
proporcionalmente en función del número de pacientes incluidos y
de su tiempo de permanencia en el mismo.
En
caso de existir reembolsos de gastos o compensaciones económicas
a los pacientes derivadas de su participación en el Ensayo
Clínico, éstas serán gestionadas directamente entre el Promotor
y/o el Investigador Principal con los pacientes. La Fundación
Profesor Xxxxx Xxxxxx no gestiona pagos a pacientes.
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
El
Investigador Principal directamente, o a través de sus
investigadores colaboradores, se obliga a informar debidamente a
los pacientes sujetos del Ensayo Clínico de los objetivos del
Ensayo Clínico, metodología, beneficios, incomodidades y riesgos
previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades.
La
obtención del consentimiento informado será previo a la
iinclusión del sujeto en el Ensayo Clínico, y deberá realizarse
según lo previsto en el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, y la
Ley 41/2002 de 14 de noviembre, documentándose mediante la hoja
de información al paciente y el documento de consentimiento
informado.
Las
versiones a utilizar de la hoja de información al paciente y
consentimiento informado serán las que consten en el documento de
conformidad del Comité de Ética de la Investigación con
medicamentos.
CONTROL
DE LA ADMINISTRACIÓN DEL FÁRMACO O MATERIAL SANITARIO OBJETO DEL
ENSAYO CLÍNICO
El
Investigador Principal se obliga a administrar controladamente
el/los fármaco/s o material/es sanitario/s, ciñéndose en todo
momento a lo establecido en el Protocolo; a llevar un registro
puntual preciso, completo y claro, de todos los parámetros de
valoración en las correspondientes hojas de datos.
A
la finalización del Ensayo Clínico, el Investigador Principal
hará entrega al Promotor de su informe final y hojas de datos
para su posterior tratamiento estadístico. El Centro se
compromete a hacer entrega al Promotor de todas las muestras del
compuesto y del resto del material suministrado por el mismo y no
utilizados en el Ensayo Clínico. Dicho/s fármaco/s o material/es
sanitario/s no serán utilizados fuera del Protocolo para el que
se han proporcionado.
INICIO
Y DURACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
El
Ensayo Clínico no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se
haya emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, en los términos del Real
Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, del CEIm correspondiente,y
de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida
por la legislación o regulación aplicable.
La
eficacia del presente contrato, queda supeditada a la obtención
de las referidas autorizaciones por lo que hasta dicho momento el
Promotor se compromete a no iniciar en el centro ninguna actividad
relacionada con el reclutamiento de sujetos del Ensayo Clínico,
momento a partir del cual la duración prevista del Ensayo Clínico
será de……..meses, estando previsto el fin del reclutamiento
de pacientes en………..En caso de que el reclutamiento o la
experimentación no hubieran finalizado en los respectivos plazos,
las partes contratantes adoptarán, de común acuerdo, las
disposiciones que estimen oportunas.
RESPONSABILIDADES
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
El
Investigador Principal asume las siguientes responsabilidades
principales, con carácter enunciativo y no limitativo a las
exigidas en la legislación aplicable:
Estar
de acuerdo y firmar, junto con el Promotor, el Protocolo del
Ensayo Clínico.
Conocer
a fondo las propiedades del medicamento en investigación.
Garantizar
que el consentimiento se recoge de conformidad a lo establecido
en el RD 1090/2015.
Recoger,
registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su
veracidad
Seguir
las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos
adversos establecidos en el protocolo.
Comunicar
inmediatamente al Promotor los incumplimientos graves al
protocolo.
Garantizar
que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad
de cualquier información acerca de los sujetos del Ensayo
Clínico, así como la protección de sus datos de carácter
personal.
Informar
al CEIm de la marcha del Ensayo Clínico.
Corresponsabilizarse
con el Promotor de la elaboración del informe final del Ensayo
Clínico, dando su acuerdo al mismo con su firma.
Responsabilizarse
de la conservación y custodia de los códigos de identificación
de los sujetos, y la documentación pertinente del ensayo. El
Archivo del Investigador Principal, que contiene los documentos
esenciales y los datos originales, debe guardarse durante al
menos 25 años después de la finalización del Ensayo. Antes de
la destrucción del Archivo del Investigador Principal o de los
datos originales, e INVESTIGADOR PRINCIPAL debe informar al
Promotor para confirmar si es aceptable que se destruyan. En el
supuesto de una recolocación o transferencia de las
responsabilidades del archivo, el Investigador Principal debe
informar al Promotor.
RESPONSABILIDADES
DEL PROMOTOR
El
Promotor podrá delegar la totalidad o una parte de sus tareas en
un particular, organización de investigación por contrato (CRO),
empresa, institución u organismo. Las obligaciones del Promotor
establecidas en las normas de buena práctica clínica y recogidas
en esta cláusula que se hayan delegado serán de aplicación al
particular, CRO, empresa, institución u organismo contratado. No
obstante, el Promotor seguirá siendo el responsable de garantizar
que la realización del Ensayo Clínico y los datos finales
generados se ajustan a los dispuesto en el Real Decreto. Las
delegaciones de funciones del Promotor en relación con el Ensayo
Clínico deben quedar específicamente documentadas y disponibles
para el Centro Sanitario en un acuerdo de delegación de funciones
firmado entre el Promotor y la parte contratada.
El
Promotor asume las siguientes responsabilidades, con carácter
enunciativo y no limitativo a las exigidas por la legislación
aplicable:
Establecer
y mantener un sistema de garantías y control de calidad, con
procedimientos normalizados de trabajo escritos, de forma que el
Ensayo Clínico sea realizado y los datos generados, documentados
y comunicados de acuerdo con el protocolo, las normas de buena
práctica clínica y lo dispuesto en la legislación nacional y
gallega.
Xxxxxx,
junto con el investigador que corresponda el protocolo y
cualquiera de sus modificaciones.
Seleccionar
al investigador más adecuado según cualificación y medios
disponibles, y asegurarse de que se llevará a cabo el Ensayo
Clínico tal y como está especificado en el protocolo.
Proporcionar
la información básica y clínica disponible del producto en
investigación, y actualizarla a lo largo del ensayo.
Solicitar
el dictamen del CEIm y la autorización de la Agencia Española
de Medicamentos y Producto Sanitarios, así como comunicarles el
inicio del Ensayo Clínico, los incumplimientos graves al
protocolo, y demás información necesaria, recabando las
autorizaciones que procedan, sin prejuicio de las comunicaciones
que deban realizar a las comunidades autónomas.
Suministrar
de forma gratuita los medicamentos en investigación, garantizar
que se han cumplido las normas de correcta fabricación y que las
muestras están adecuadamente envasadas y etiquetadas. También
es responsable de la conservación de muestras y sus protocolos
de fabricación y control, del registro de las muestras
entregadas y de asegurarse que en el centro existe un
procedimiento correcto de manejo, conservación y uso de dichas
muestras.
Asegurar
que la participación de un sujeto en el Ensayo Clínico no
supondrá un coste para él adicional al que hubiera debido
afrontar en el contexto de la práctica clínica habitual.
Designar
el monitor que vigilará la marcha del Ensayo Clínico
Comunicar
las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas de
conformidad con lo establecido en los artículos 49-53 del RD
1090/2015.
Proporcionar
al investigador, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios y al CEIm, de forma inmediata, cualquier información
de importancia relacionada con el Ensayo Clínico a la que tenga
acceso durante el mismo.
Contratar
y mantener en vigencia la póliza de seguro del Ensayo Clínico
en los plazos, términos y condiciones establecidas en la
legislación aplicable.
Acordar
con el investigador las obligaciones en cuanto al tratamiento de
datos, elaboración de informes y publicación de resultados. En
cualquier caso, el Promotor es responsable de elaborar el informe
final y los informes anuales del Ensayo Clínico así como
comunicarlos a quien corresponda.
Disponer
de un punto de contacto donde los sujetos del Ensayo Clínico
puedan obtener mayor información sobre éste, que podrá delegar
opcionalmente en el investigador.
Cumplir
con las obligaciones que impone el Registro español de estudios
clínicos para la publicación de los ensayos de los que es
Promotor.
Acordar
con el investigador, la Dirección del Centro y el CEIm modos de
distribución alternativas en los que no disponga de un Servicio
de Farmacia. En este caso, será posible el envío de los
medicamentos en investigación por el Promotor al centro de
investigación asumiendo el investigador de dicho centro las
responsabilidades relativas a la correcta administración,
custodia y entrega de dichos medicamentos, de acuerdo con los
especificado en el protocolo del Ensayo Clínico.
OBLIGACIONES
DE LA FUNDACIÓN
Llevar
a cabo la gestión económica y administrativa del Ensayo Clínico
OBLIGACIONES
DEL PROMOTOR CON LA FUNDACIÓN.
El
Promotor enviará a la Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx un informe
anual informando sobre la situación del Ensayo Clínico y en el
cual figurará el número de pacientes incluidos, los pagos
correspondientes y las incidencias surgidas. Asimismo, enviará
una copia de liquidación de gastos a la Fundación en el momento
del cierre del centro.
PROPIEDAD
DEL ENSAYO CLÍNICO , RESULTADOS Y PUBLICACIONES
Los
resultados del Ensayo Clínico serán propiedad del Promotor. El
Promotor se compromete a la publicación de los resultados del
presente Ensayo Clínico, tanto positivos como negativos
preferentemente en revistas científicas antes de ser divulgados
al público no sanitario, con independencia de las obligaciones de
publicación del informe de los resultados en el Registro Español
de estudios clinicos (REec).
El
Investigador Principal podrá presentar los resultados en una
reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de
reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor
una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación,
a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha
información o material informativo para la realización de sus
comentarios sobre el contenido de tales
comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar
desde la recepción de los mismos. Pasado el mencionado plazo sin
ninguna respuesta por parte del Promotor, se considerará que está
de acuerdo y el Investigador Principal podrá proceder a su
publicación.
En
circunstancias excepcionales, si el Promotor así lo solicita, con
el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o
desarrollos derivados del Ensayo Clínico, el Investigador
Principal acepta retrasar la presentación de la publicación
propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses.
Cuando
se trate de un Ensayo Clínico multicéntrico y multinacional,
atendiendo al rigor científico y al respeto de todos los
investigadores que participen en el Ensayo Clínico, no se permite
la publicación parcial de datos en estos ensayos, salvo que los
investigadores y el Promotor hayan dado su aprobación. La
primera publicación debe basarse en datos consolidados
procedentes de todos los centros, analizados tal y como se
estipula en el protocolo y acordados por los investigadores con
anterioridad a la iniciación del Ensayo Clínico.
No
obstante, la publicación, por parte del Investigador Principal,
de los datos recogidos en uno o en un grupo reducido de centros,
es admisible una vez se hayan publicado los resultados
consolidados o hayan transcurrido dos años tras la finalización
del Ensayo Clínico.
El
Centro Sanitario cooperará con el Promotor, a cargo de este
último, para formalizar dichos documentos y hará todo lo posible
para que el Investigador Principal, el personal que colabora con
él y otros empleados del Centro Sanitario formalicen estos
documentos, y lleven a cabo las acciones necesarias, incluyendo, a
título enunciativo pero no limitativo, las solicitudes para las
patentes y cesiones de las mismas, ya que el Promotor puede
requerir razonablemente que se le cedan todos los derechos sobre
dichas invenciones, descubrimientos y/o know-how y que se permita
al Promotor o a cualquiera de sus filiales obtener la protección
de patente en los países que considere adecuados.
En
el caso de contratos con memoria económica cero, las partes
acuerdan que la propiedad intelectual e industrial de los
resultados derivados del presente Ensayo Clínico sea compartida,
en proporción a la aportación de cada una de ellas a la presente
investigación. En los instrumentos de protección del
conocimiento generado, se hará constar de manera expresa dicha
circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios
para la protección de dicha propiedad, serán asumidos por la
partes en los mismos términos.
Cualquiera
de las partes podrá renunciar a su participación en la
co-titularidad de los resultados comunicándolo previa y
expresamente a la otra parte.
VIGENCIA
Y DESISTIMIENTO
Este
contrato entrará en vigor en el momento de su firma por ambas
partes y estará vigente durante el tiempo que dure la realización
del Ensayo Clínico. La finalización del mismo tendrá lugar
cuando el Investigador Principal haga entrega del Informe Final al
Promotor y se hayan satisfecho las cantidades estipuladas.
Este
contrato podrá resolverse anticipadamente cuando el Ensayo
Clínico se suspenda bien por alguna de las causas en el
Articulo 59, punto 2 del RD 1/2015 , de 24 de julio, por el que se
aprueba el texto refundido de la
Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos
sanitarios, o bien por terminar de mutuo acuerdo o a instancias de
una de las partes en las siguientes circunstancias:
Imposibilidad
de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración
final del Ensayo Clínico en un plazo razonable.
Causas
de fuerza mayor.
En
el caso de que un análisis intermedio de los datos existentes lo
aconseje.
A
solicitud del Promotor o Investigador Principal por causa
debidamente justificada.
En
todos los casos, el Promotor abonará la cantidad correspondiente
al trabajo realizado, tal y como se contempla en la Cláusula 8ª.
CONFIDENCIALIDAD
Y PROTECCIÓN DE DATOS
Las
partes firmantes se comprometen a la más estricta
confidencialidad en el acceso, recogida y tratamiento de los datos
de carácter personal de los sujetos sometidos a Ensayo Clínico,
al tiempo que se comprometen al estricto cumplimiento de la
legislación vigente en la materia: Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación
clínica, Ley 3/2001 de Galicia sobre Normas reguladoras del
consentimiento informado y de la historia clínica de los
pacientes y Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Protección de Datos de Carácter Personal así como el Real
Decreto 1720/2007 de 22 de diciembre por el que se aprueba el
Reglamento de Desarrollo de la citada Ley orgánica.
El
Investigador Principal disociará adecuadamente los datos de los
sujetos del Ensayo Clínico de modo que los mismos no puedan
asociarse a persona identificada o identificable de tal forma que
el Promotor no tenga acceso a dichos datos personales. Únicamente
accederán a datos personales los sujetos del Ensayo Clínico, en
la medida que lo permita el Consentimiento Informado y en
ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores y
auditores del Ensayo Clínico y las autoridades pertinentes.
El
Investigador Principal se compromete a tratar la documentación,
información, resultados y datos relacionados con el Ensayo
Clínico conforme a su carácter confidencial y secreto, velando
por la circulación restringida de dicha información y haciéndose
responsable de que esta obligación sea cumplida por todas las
personas que tengan acceso a ella, según lo pactado en este
compromiso. Esta información incluye todos los materiales
proporcionados por el Promotor: Protocolo, cuadernos de recogida
de datos, manual del Investigador, instrucciones para la
realización del Ensayo Clínico, así como cualquier otra
documentación relativa a el/los medicamento/s o material/es
sanitario/s en Ensayo Clínico.
Esta
cláusula no será aplicable si la información suministrada:
En
el momento de su recepción es de dominio público.
Tras
su recepción, es hecha pública por una tercera parte cuya
fuente de información, directa o indirecta, no se identifica con
el Investigador Principal ni con el Equipo de Investigación.
Las
partes firmantes declaran que conocen la existencia del Código
Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el
ámbito de la Investigación Clínica y la Farmacovigilancia y
garantizan su compromiso de cumplimiento en la actividad
investigadora que se genere por motivo del presente Ensayo
Clínico.
CLÁUSULA
19ª.
CONTROL, INSPECCIÓN Y AUDITORIAS
El
Promotor tiene derecho a controlar y auditar la realización del
Ensayo Clínico. El Centro Sanitario y el Investigador Principal
colaborarán plenamente en tal acceso y auditoría.
Previa
notificación con una antelación razonable y durante el horario
de oficina, el Investigador Principal se pondrá a sí mismo, y a
cualquier otro investigador o personal de investigación que
trabaje bajo su dirección y control, a disposición de
representantes del Promotor, según sea necesario para permitir
que el Promotor controle la ejecución del Ensayo Clínico. Tras
la notificación razonable y en horas de oficina, el Centro
Sanitario permitirá a los representantes del Promotor el acceso
al recinto, las instalaciones, el personal y los registros del
Ensayo Clínico del Centro Sanitario, según sea necesario para
controlar el Ensayo Clínico. El Promotor notificará al
Investigador Principal de inmediato sobre cualquier hallazgo del
control que pueda afectar a la seguridad de los sujetos o influir
sobre la ejecución del Ensayo Clínico. El Investigador Principal
informará al Centro Sanitario y a los sujetos del Ensayo Clínico
sobre dichos hallazgos, cuando proceda.
El
Investigador Principal y el Centro Sanitario reconocen que el
Ensayo Clínico está sujeto a inspecciones por parte de
organismos reguladores de todo el mundo y que dichas inspecciones
pueden ocurrir después de la finalización del Ensayo Clínico y
pueden incluir una auditoría de los registros del Ensayo Clínico.
El Promotor también puede auditar los registros del Ensayo
Clínico durante o después del Ensayo Clínico como parte de su
control de la ejecución del Ensayo Clínico.
El
Investigador Principal y el Centro Sanitario enviarán al Promotor
de inmediato copias de los hallazgos de cualquier inspección que
reciba de un organismo regulador en relación con el Ensayo
Clínico. Cuando sea posible, el Investigador Principal y la
Centro Sanitario darán al Promotor la oportunidad de revisar y
comentar, de forma prospectiva, cualquier respuesta del
Investigador Principal o el Centro Sanitario al organismo
regulador en relación con el Ensayo Clínico o información de un
organismo regulador que podría afectar el Ensayo Clínico.
El
Investigador Principal notificará al Promotor lo antes posible,
dentro de lo razonable, si tiene conocimiento de que un organismo
regulador ha inspeccionado el centro o tiene programado
inspeccionarlo en relación con el Ensayo Clínico.
A
menos que la ley lo prohíba, el Promotor tendrá derecho a estar
presente y participar durante cualquier inspección, auditoría,
investigación o acción normativa.
El
Investigador Principal y el Centro Sanitario colaborarán con el
organismo regulador y el Promotor en la realización de
inspecciones y auditorías. El Investigador Principal y el Centro
Sanitario también se asegurarán, o colaborarán con el Promotor
para que éste se asegure, de que los registros del Ensayo Clínico
se conserven de una manera que facilite dichas actividades.
El
Monitor del Ensayo Clínico también tendrá acceso a la
documentación del Ensayo Clínico, en cada visita que realice,
garantizando que mantendrá estrictamente confidencial toda la
información contenida en dicha documentación, según lo
establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de
Carácter Personal, y en la Ley 41/2002 básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica.
CLÁUSULA
20ª. MUESTRAS BIOLÓGICAS
Cuando
así se especifique en el protocolo y el documento de
consentimiento informado, el Investigador Principal puede recoger
y proporcionar al Promotor muestras biológicas (por ejemplo,
sangre, orina, tejidos, saliva, etc.) obtenidas de los sujetos del
Ensayo Clínico, para la realización de pruebas que no estén
directamente relacionadas con la atención al sujeto ni con el
control de la seguridad, como por ejemplo, estudios
farmacocinéticos, farmacogenómicos o de biomarcadores (“muestras
biológicas).
El
Investigador Principal no usará las muestras biológicas
recogidas en virtud del protocolo de ninguna forma o con ningún
fin que no sean los descritos en el protocolo. El Promotor usará
las muestras biológicas solamente en las formas permitidas en el
documento de consentimiento informado en virtud del cual se han
obtenido, que siempre deberá cumplir con los requisitos
establecidos por la normativa vigente aplicable.
La
información obtenida de los análisis de las muestras biológicas
que pueda ser relevante para la saludo del sujeto del Ensayo
Clínico o sus familiares, será proporcionada al Investigador
Principal del Ensayo Clínico para que se la transmita al
responsable clínico del afectado el cual obrará según lo
establecido en la normativa vigente.
Los
excedentes de las muestras del Ensayo Clínico, una vez finalizado
el mismo, deberán gestionarse de acuerdo lo establecido en la
normativa española. En el Consentimiento Informado proporcionado
a los participantes, se deberá indicar al sujeto del Ensayo
Clínico el destino final de sus muestras una vez finalizado el
Ensayo Clínico para el que se obtuvieron.
CLÁUSULA
21ª. SUMISIÓN EXPRESA
En
el supuesto de que exista divergencia entre los términos y
condiciones contenidos en este contrato prevalecerán las
disposiciones del presente contrato para los aspectos económicos
y comerciales; y las disposiciones del Protocolo para los aspectos
científicos y referentes a la seguridad del paciente.
Este
acuerdo es final y obligatorio y reemplaza todos los acuerdos
previos escritos y orales y representaciones entre las partes en
lo que concierne a la materia del presente documento. Todas las
obligaciones contenidas en el Contrato que deban cumplirse tras su
resolución subsistirán tras ésta..
Para
solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la
aplicación o interpretación de lo establecido en el presente
contrato, ambas partes se someten, con renuncia expresa al fuero
que pudiera corresponderle, a la jurisdicción de los Juzgados y
Tribunales de la capital de la provincia donde está ubicado el
Centro.
En
el caso de discrepancias entre las versiones en inglés y español
de este Contrato, prevalecerá la versión en español.
Y
en prueba de conformidad, lo firman por cuadruplicado en el lugar
y fecha indicados en el encabezado,
Por
el Centro Sanitario
D.
Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx
|
Por
la Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx
Xxx.
Xxxxxxxx Xxx Xxxxx
|
Por
la Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx
Xx.
Xxxxxxxx Xxx Xxxxx
El
Investigador Principal
D...........................................................
Por
el
Promotor............................................................
D..................................................................................
ANEXO
I
MEMORIA
ECONÓMICA
|
RESEARCH
AGREEMENT: CLINICAL TRIAL
PROTOCOL
NUMBER:
In
A Coruña, on the …. of...............
BEING
ASSEMBLED
On
the one hand:
Mr.........................,
with National ID Card No………………,
representing........................., with Tax ID Code No
………………………and with a place of business
at…………………,in his capacity
as........................................ of the Company
…..................duly empowered for the purposes hereof, on
date………….by notary …...........,in the capacity of
Sponsor
of the Clinical Trial defined below.
On
the other hand:
Mr.........................,
with National ID Card No……….. with the office of Specialist
physician...............................in the……..Department
of the Medical Institution …………………………of Area
de Gestión Integrada de A Coruña and resident for the purposes
of this agreement at Xxxxxx xx Xxxxxx 00, 00000 X Xxxxxx, in his
capacity of Principal
Investigator
acting on his own name and right.
Mr.
Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx with National ID Card No.
32.440.607 G, in his capacity of Manager of Gestión Integrada de
A Coruña, resident for the purposes of this agreement at Xxxxxx
xx Xxxxxx, 00, 00000, X Xxxxxx. (Medical
Institution)
Ms.
Xxxxxxxx Xxx Xxxxx, with National ID Card No. 47370990-Y, in her
capacity of Manager of Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx, resident
for the purposes of this agreement at Xxxxxx xx Xxxxxx, 00, 00000,
X Xxxxxx (Fundación
Profesor
Xxxxx Xxxxxx)
All
of them have the necessary legal capacity to formally execute this
Clinical Trial AGREEMENT, which they hereby mutually acknowledge
in accordance with the following:
RECITALS
1.
The Sponsor, wishes for a Clinical Trial, entitled……………….,
with Protocol code No.......................... to be carried out
at the Department of ………………………….., at the
Medical Institution.
2.
The
Sponsor drafted the corresponding protocol of the Clinical Trial
according to quality rules and guidelines of the International
Conference of Harmonization (ICH) on Good Clinical Practice (GCP)
3.-
The Clinical Trial will dispose, before the initiation of the
study, of the authorization of the Spanish Medicine and Xxxxx
Products Agency and the favorable report of an accredited Drugs
Research Ethics Committee (DREC)
4.
The
Sponsor hereby declares that it has taken out a Civil Liability
Insurance Policy with the Company………….., which shall be
renewable until the end of the Clinical Trial, with policy
number....................................covering all damages,
injuries and loss which may occur to the patients as a consequence
of their participation in the Clinical Trial, as well as the
liabilities of the Sponsor, of the Research Team, the Medical
Institution and the Foundation, in accordance with the conditions
laid down in Royal Decree 1090/2015 of 4 December.
On
the basis of the above, the parties agree to formalize this
agreement subject to the following
CLAUSES
CLAUSE
1. PURPOSE OF THE AGREEMENT
The
object of this agreement is the implementation of the Clinical
Trial described in recital NUMBER ONE, at the Medical Institution,
under the supervision of the Principal Investigator on behalf of
the Sponsor.
CLAUSE
2. CLINICAL TRIAL PROTOCOL
This
Clinical Trial shall be carried out in accordance with the
Protocol prepared by the Sponsor which is not attached to this
agreement but which forms parts of same as all parties are
familiar with it and so accept it.
CLAUSE
3. SUBSTANTIAL AMENDMENTS OR MODIFICATIONS TO THE CLINICAL TRIAL
Any
substantial amendments or modifications to the initial Protocol
shall require the same authorizations and agreements provided for
in the previous Recitals, and they shall be added to it with the
signatures of those taking part in this agreement as evidence of
concurrence. An amendment to the agreement shall be formalized
under the following circumstances:
a)
Any modification to the duration of the Clinical Trial
b)
Any increase in the quantity envisaged per patients in line with
the evolution of the costs of the Clinical Trial.
c)
Any increase in the maximum number of patients stipulated in
Clause 8.
d)
Changes to the Research Team
The
Sponsor shall be responsible for, and so charged with, informing
the Medical Institution and the Foundation of any change, as well
as, if applicable, informing the competent authorities in order to
obtain the required authorization.
The
execution of each and every amendment to the actual contract shall
charge a 300€ fee in concept of "Expenses
on administrative management and custody of the new study
documentation",invoiceable
on signing the amendment.
CLAUSE
4. ETHICO-LEGAL REGULATIONS
It
is agreed that the Clinical Trial shall be carried out in
accordance with:
a)
Royal Decree 1090/2015, of December 4, that regulates the clinical
trials with medical drugs, the Ethics Committees and the Spanish
Registry of Clinical Trials.
b)
European Regulation 536/2014 of the European Parliament and the
Council, of April 00 0000.
c)
The provisions of the latest version of the Declaration of
Helsinki approved by the General Worldwide Medical Assembly,
considering the European convention on protection of human rights
and dignity with regard to the application of Biology and Medicine
(Convention regarding human rights and biomedicine), made in
Oviedo in April 4, 1997.
d)
Current Spanish and Galician legislation which applies in matters
of Biomedical Research, Clinical Trials, Clinical Documentation,
Data Confidentiality and Data Protection, as well as the
applicable deontological rules and any other instructions given by
the regulatory authorities, IRB and/or Ethics Committees.
e)
The rules of Good Clinical Practice of ICH,in force at any time.
CLAUSE
5. PRINCIPAL INVESTIGATOR AND RESEARCH TEAM
The
Clinical Trial shall be carried out by the Principal
Investigator......................., from the Department
of........................and, as collaborating Colleagues:
Mr.......................................,
Mr.........................................
Mr..........................................
And
as supporting staff
……………………….
……………………….
The
Principal Investigator ensures that the research team is duly
trained and qualified for participation in this Clinical Trial as
sub-investigators or research support personnel.
Principal
Investigator shall be entitled to delegate tasks in the members of
the Investigational team. Such delegation will not indemnify
Principal Investigator from its liabilities regarding the
execution of the Clinical Trial in accordance with current
legislation.
Any
variation to the composition of the Research Team must have the
agreement of the Sponsor, of the Medical Institution and of the
DREC. The investigators undertake to ensure that their
participation in this Clinical Trial shall not interfere with
their healthcare responsabilities at the Medical Institution.
CLAUSE
6. APPOINTMENT OF THE MONITOR
Pursuant
to Royal Decree 1090/2015 of December 4, the Sponsor,
appoints.………..as the monitor of the Clinical Trial. In the
event of the replacement of the same, the Sponsor shall provide
information concerning the identity of the new monitor designated.
All
the necessary technical and organizational measures shall be taken
during any visit tracking, monitoring and audit, in order to
ensure compliance with current legislation on the protection of
personal data.
The
Medical Institution agrees that the study monitor shall have
direct access to the premises of the Medical Institution to
perform the monitoring and control activity.
CLAUSE
7. SUPPLY OF THE PHARMACOLOGICAL AND/OR MEDICAL DEVICE
The
Sponsor shall supply free of charge the Clinical Trial
investigational product/s or medical device(s) (please,
include the name of the products),
delivering them to the Centre’s Pharmacy Department or to the
Appropriate Department for use in the Clinical Trial only.
From
completion of the Clinical Trial until commercialization of the
drug or the medical product under Clinical Trial, the Sponsor
shall suply the same free of charge and by means of the
compassionate use procedure for all patients who so request it,
provided that it has been requested by their physician and the
legal provisions governing the comapssionate use of drugs are
followed.
If
the medicinal product(s) or medical device(s) which is/are the
object of the Clinical Trial is/are marketed in Spain in the same
indication as that of the Clinical Trial, before the start, or are
marketed during the implementation of the Clinical Trial, but are
not included in the Hospital Pharmacotherapeutic Guide when it is
finalised, the Sponsor shall provide the medication free of charge
to patients who have taken part in the Clinical Trial for their
clinical needs, so long as this is requested by their doctor.
The
Sponsor has contracted the services of a central laboratory for
all the analyses:
HERE
INTRODUCE NAME AND ADDRESS OF THE LAB.
The
Sponsor undertakes to provide the research team with the due
documentation related to the Clinical Trial products, together
with the Case Report Forms.
In
the event of extraordinary equipment being required in order to
carry out the protocol, said equipment shall be acquired and
installed by the Sponsor, with the authorization and supervision
of the Medical Institution and the FOUNDATION. Similarly, the
Sponsor shall pay all the related maintenance expenses throught
the Clinical Trial. At the end of the Clinical Trial, the Sponsor
shall remove the extraordinary equipment at its own expense.
The
Principal Investigator acknowledges that he has no legal rights
over the medicinal compound supplied, which shall remain the
exclusive property of the Sponsor throughout the Clinical Trial.
The Principal Investigator shall use these samples only for the
purposes stipulated in this agreement and in the attached Clinical
Trial Protocol.
CLAUSE
8. PATIENTS TO BE INCLUDED AND BUDGET
The
Sponsor agrees to make available the amount of...............€
(free of tax) per patient completed and evaluable as described in
the Clinical Trial Protocol. The maximum number of patients to be
included shall be............. patients.
Patients
who have to abandon the Clinical Trial because of an adverse
effect attributable to the Clinical Trial medication(s) or medical
device(s) shall be considered evaluable for payment purposes.
The
Clinical Trial budget is broken down by items and per patient as
follows:
1.Personnel
costs
1.1.
Amount available for the investigator personnel (75
%*)………………………………………………………..€.
1.2.
Payment to the pharmacy personnel (5%) ………€.
1.3.
Payments to other personnel at the centre ………€.
1.4.
Personnel costs outside the Centre ……………………€.
Total
personnel costs……………………………..€.
*The
distribution of funds the will be made according the financial
report as set out in the Internal Rules of the Foundation.
2.
Cost
of diagnostic and therapeutic procedures resulting for the centre
as a consequence of the Clinical Trial
2.1.
Cost of diagnostic and therapeutic tests per image per
patient…………………………………………………………€.
2.2.
Cost of analytical tests and determinations per
patient……………………………………………………………….€.
2.3.
Cost of pathological tests and necropsies per
patient………………………………………………………………€.
2.4.
Cost of use of operating theatres per
patient……………………………………………………………….€.
2.5.
Cost of hospital in-patient stays per patient ……€.
2.6.
Cost of specific medication and medical devices per patient
(excludes the Clinical Trial medication and radiological contrast
media)……………………………….. €.
2.7.
Cost of implants and prostheses per patient ……€.
2.8.
Other costs per patient for the centre…………€.
2.9.
Total costs originating at the centre…………….€
Total
cost of procedures……………………….€.
3.
Expenses of diagnostic and therapeutic procedures to be carried
out at other institutions and organisations as a result of the
Clinical Trial……………………………………….€.
4.
Expenses and costs of equipment, materials, works and
installations…………………………………………………..
€.
5.
Direct costs and expenses of the Clinical Trial to be met at the
centre………………………………………………………€.
6.
Miscellaneous expenses………………………………………..€.
6.1.
Attendance at scientific meetings for coordination of the Clinical
Trial……………………………………………………….€
6.2
Other miscellaneous expenses…………………………€
7.
Contribution by the Sponsor to the maintenance and improvement of
the Centre’s teaching, research and disclosure infrastructure
(20%)………………………€.
Total
payment per patient………………………….€.
Expenses
on administrative management and custody of the Clinical Trial
documentation…. 600 € + VAT.
The
Foundation Profesor Xxxxx Xxxxxx shall invoice the Sponsor
for the services provided upon submission of the invoice in which
the number of patients, the phase they are at that moment, the
patients who discontinue the study or assumptions resulted in
death will be detailed and shall be paid to the last visit with
effect of the taxes which apply, in the following manner:
-
Expenses of administrative management and custody of the Clinical
Trial documentation: €600
on signing the Contract
-
The rest of payments shall be calculated on the basis of the
visits completed by each recruited subject, with conformity to the
hereto attached Economic Report (Annex I), unless otherwise
indicated.
The
Sponsor shall pay 100% of the amount due according to the
recruitment data for the previous six-month period, confirmed by
the case report forms (CRF) of the recruited subjects, received
from the Principal Investigator
The
final payment shall be effected in accordance with the actual
number of visits made by the recruited subjects, the verification
and final approval of all the pages in the CRFs, the resolution of
all the clarifications requested, the receipt and approval of any
outstanding document, the return to the Sponsor of any unused
material, and compliance with all other conditions outlined in the
present Contract.
Payments
shall be made by..................... by bank wire transfer,
indicating the reason for the transfer and the invoice number(s)
corresponding to said payment, within sixty (60) days after the
correct issuance of the invoice, in compliance with Law 3/2004, of
29 December, amended by Law 15/2010, of 5 July, by establishing
measures to fight late payment in contract, to the following bank
account:
FUNDACIÓN
PROFESOR XXXXX XXXXXX
BANCO
PASTOR
C/C:
0238/8129/39/0600001593
OFICINA:
HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. AG. 13
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT
CODE: XXXXXXXX
All
invoices pertaining to this Clinical Trial must be made out to the
Sponsor,
And
sent to the following address:
….........................................
Payments
made by the CRO……to the Medical Institution shall discharge
the Sponsor from its obligations, unless the CRO….fails to
comply with the contractual obligations in respect with payments
to the Medical Institution and the Research Team, in which case
the Sponsor have subsidiary liability to the Medical Institution
and to the research Team for any non-payment of the CRO……
The
Sponsor company points out that agreements outside of this
agreement have not been drawn up and shall not be drawn up with
the Principal Investigator or his colleagues or with any
institution directly or indirectly involved with the
implementation of this Clinical Trial which result in additional
financial payments or payments in kind.
In
the event of early termination of the Clinical Trial, for any
reason whatsoever, the amount to be paid shall be amended in
proportion to the number of patients included and the length of
time they remained in it.
In
case of reimbursement of expenses or economic compensations to
patients resulting from their participation in the trial, it will
be managed directly between the Sponsor and/or the Principal
Investigator with patients. The Professor Xxxxx Xxxxxx Foundation
does not manage payments to patients.
CLAUSE
9. INFORMED CONSENT
The
Principal Investigator, is obliged duly to inform by himself or
through a collaborating colleague the patients who are the
subjects of the Clinical Trial of the objectives of the Clinical
Trial, methodology, benefits, disadvantages and anticipated risks,
possible alternatives, rights and responsibilities.
The
informed consent must be obtained before the inclusion of the
subject in the Clinical Trial, and must be obtained in accordance
with the provisions of Royal Decree 1090/2015, of 4 December and
Law 41/2002, of 14 November, being documented by means of the
Patient Information and Informed Consent Form.
The
versions of the Patient Information and Informed Consent Form to
be used shall be those found in the document of agreement of the
Medical Clinical Research Ethics Committee.
CLAUSE
10. CONTROL OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT OR MEDICAL
DEVICE WHICH IS THE OBJECT OF THE CLINICAL TRIAL
The
Principal Investigator shall be obliged that the administration
the medicinal product(s) or medical device(s) is performed in a
controlled way, adhering at every moment to what is stipulated in
the Clinical Trial Protocol; to make a precise complete and clear
specific record of all the parameters of evaluation on the
corresponding data forms.
At
the end of the Clinical Trial, the Principal Investigator shall
have to provide to the Sponsor of his final report and data forms
for their later statistical evaluation. The Centre undertakes to
provide the Sponsor with all the samples of the compound and of
the rest of the materials supplied and not used in the Clinical
Trial. These medicinal product(s) or medical device(s) shall not
be used outside of the Clinical Trial Protocol for which they were
provided.
CLAUSE
11. START UP OF THE CLINICAL TRIAL
The
Parties acknowledge and agree that the Clinical Trial shall
commence only when the authorization of the Reference Medical
Clinical Research Ethics Committee, the approval of Spanish
Medicine and health Products Agency and the conformity of the
Management of the Clinical Institution have been obtained as well
as the contract has been signed by all parties.
The
effectiveness of this agreement is subject to obtaining those
authorizations so until such time the Sponsor agrees not to
commence in the medical institution any activities related to the
recruitment of the study subjects. From that time the scheduled
duration of this Clinical Trial is set for a period
of……………..months, the end of recruitment of patients is
being planned for……………......
respective dates, the contractual parties shall, by mutual
agreement, adopt what provisions as appropriate.
CLAUSE
12. RESPONSIBILITIES OF THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
The
Principal Investigator assumes the following main
responsibilities, of an enumerative character and not restricted
to those required in the legislation which applies:
a)
To agree to and sign, together with the Sponsor, the Clinical
Trial Protocol.
b)
To know thoroughly the properties of the medicinal product under
investigation.
c)
To warrant that the informed consent of the subjects has been
obtain in accordance with RD 1090/2015 dispositions.
d)
To collect, record and notify the data correctly, and ensure its
accuracy.
e)
To follow the instructions regarding the notification of adverse
events established in the Protocol
f)
To immediately notify the Sponsor serious protocol violations.
g)To
guarantee that all the persons involved shall respect the
confidential nature of any information concerning the subjects in
the Clinical Trial, as well as the protection of their personal
data
h)
To inform the DREC about the progress of the Trial.
i)
To be jointly responsible with the Sponsor for the preparation of
the final report of the Clinical Trial, giving his consent to it
with his signature.
j)
Be
responsible for the conservation and custody of the identification
codes of the subjects and the relevant documentation. The
Principal Investigator file, which contains the essential
documents and the original data must be kept for at least 25 years
after completion of the clinical trial. Before destruction of the
file of the Principal Investigator or the original data, the
principal investigator must inform the Sponsor to confirm whether
it is acceptable to be destroyed. In the event of a relocation or
transfer of the responsibilities of the file, the Principal
Investigator must inform the Sponsor.
CLAUSE
13. RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR
The
Sponsor will be entitled to delegate all or part of its tasks to a
third party, contract research organization (CRO), entity,
institution or body. The obligations of Sponsor established in
good clinical practice and recorded in this clause that have been
delegated will be applicable to the third party, contract research
organization, entity institution or body contracted by Sponsor.
Notwithstanding the above, the Sponsor shall remain responsible
for ensuring that the execution of the trial and the data
generated comply with the provisions of the Royal Decree. The
Delegation of tasks made by Sponsor with regard to a Clinical
Trial shall be specified and available to Site in a delegation
agreement signed between Sponsor and the contracted party.
The
Sponsor assumes the following responsibilities, of an enunciative
character and not restricted to those required by the legislation
which applies:
a)
To establish and maintain a system of guarantees and quality
control, with written standard operating procedures, so that the
Clinical Trial is carried out and the data generated, documented
and communicated in accordance with the Clinical Trial Protocol,
the rules of good clinical practice and the provisions of national
and Galician law.
b)
Together with the appropriate investigator, to sign the Clinical
Trial Protocol and any amendments to it.
c)
To select the most appropriate Investigator according to its
qualifications and the resources available to perform the trial,
and ensure he executes the trial in accordance with the provisions
of the protocol.
d)
To provide clinical information of the investigational product,
and actualize it throughout the clinical trial.
e)
To request the report of the Drugs Clinical Research Committee
and the authorization of the Spanish Agency of Spanish Medicine
and Xxxxx Products Agency, as well as notifying them the
commencement of the trial, the serious violations of the protocol
and the rest of required information, gathering the corresponding
authorizations without prejudice to the communications that must
be made to the Autonomous Communities.
f)To
provide free of cost the drugs under investigation, warrant that
the rules regarding correct fabrication have been fulfilled and
that the samples have been adequately packaged and labeled. It
will also be responsible for conservation of samples and its
fabrication and control protocols, registry of the samples
supplied, and ensure that there is a proper procedure in the
Center for the management, conservation and use of samples.
g)
Ensure that the participation of a subject in the Clinical Trial
will not entail an additional cost for him to the one he would
have had to assume in the context of regular clinical practice.
h)
Appoint the monitor that will supervise the progress of the
Clinical Trial.
i)
Communicate the suspected serious or unexpected adverse events in
accordance to the provisions of articles 49-53 of RD 1090/2015.
j)
To provide Principal Investigator, the Spanish Medicine and health
Products Agency, and the DREC, immediately, any information of
importance related with the Clinical Trial which he might access
during the execution of the same.
k)
To take out and keep in force the Clinical Trial insurance policy
within the times limits, terms and conditions established in the
law that applies.
l)
To agree with Principal Investigator the obligations regarding
data protection, preparation of reports and publication of
results. In any case, Sponsor shall be liable for preparing the
final report and the annual reports of the trial, as well as
notifying them to the corresponding entities.
m)
To provide a contact point where trial subjects may obtain further
information about the Clinical Trial. This obligation might be
delegated on Principal Investigator.
n)
Fulfil the obligations regarding the Spanish Registry of Clinical
Trials for the publication of the trials under its promotion.
o)
Agreeing with the investigator, the direction of the Center and
the DREC alternative ways of distribution of the drugs if the
Center does not count with a Pharmacy Service. In this case, the
delivery of the drugs by the Sponsor to the Center will be
possible, assuming the investigator the liabilities regarding the
correct administration, custody and delivery of such drugs,
according to the protocol.
CLAUSE
14 OBLIGATIONS OF THE FOUNDATION
To
conduct the economic and administrative management of the Clinical
Trial.
CLAUSE
15. RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR AND PRINCIPAL INVESTIGATOR
WITH THE FOUNDATION.
The
Sponsor shall deliver to Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx an
annual report stating about the situation of the Clinical Trial,
the number of patients included, standing payments and any
incidence.
Likewise,
the Sponsor shall deliver to Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx an
expense settlement report within 3 months at the time of closure
of the study site.
CLAUSE
16. OWNERSHIP OF THE CLINICAL TRIAL
The
results of the Clinical Trial shall be the property of the
Sponsor. The Sponsor undertakes to publish the results of this
Clinical Trial, either positive or negative, preferably in
scientific magazines, before being published to the non-sanitary
public, regardless the publication obligations of the results
report in the Spanish Registry of Clinical Trials. The Principal
Investigator shall be able to present the results at an
appropriate scientific meeting and/or to publish them in a journal
of acknowledged prestige, undertaking to submit to the Sponsor a
copy of the manuscript or original, sufficiently in advance so
that the latter has the opportunity to Clinical Trial this
information or informative material and make his comments on the
content of such communications/publications within a period of 30
days from receipt thereof. After the said period without any
response by the Sponsor, it will be deemed to agree, so the
Principal Investigator may proceed with the publication.
Under
exceptional circumstances, should the Sponsor so request, THE
Principal Investigator agrees to postpone the presentation of the
proposed publication for a period of up to six (6) months, in
order to guarantee the appropriate protection of inventions or
developments arising from the Clinical Trial.
As
the Clinical Trial is part of a multi-centre Clinical Trial, any
publication or presentation based on the results obtained at the
Medical Institution shall not be made before the first
multi-centre publication.
However,
the publication by the Principal Investigator, of the data
collected in one or in a small group of centers is permissible
after the consolidated results have been published or once two
years have elapsed since the completion of the Clinical Trial.
The
Medical Institution will cooperate with the Sponsor, under the
charge of the latter, to formalize such documents and will do
everything possible so that the Principal Investigator, his
collaborating personnel and other employees of the Centre duly
formalize these documents and carry out the actions required.
These include, for merely illustrative purposes, applications for
patents and assignments of the same, given that the Sponsor may
reasonably request that he be assigned all rights over said
inventions, discoveries and/or know-how and that the Sponsor or
any of his subsidiaries obtain patent protection in those
countries deemed appropriate.
In
the event of contracts with a financial schedule, the parties
hereby agree that the intellectual and industrial property of the
results from this Clinical Trial will be shared, in proportion to
each party's contribution to this research. The circumstance of
joint ownership will be expressly placed on record in any
knowledge-protection instruments generated. The necessary costs
resulting from the protection of this property will be paid by the
parties under the same terms.
Either
party may waive their right to joint ownership of the result, by
expressly notifying the other party beforehand
CLAUSE
17. VALIDITY AND WITHDRAWAL
This
agreement shall come into force at the time of its signing by both
parties and shall be valid throughout the period of implementation
of the Clinical Trial. The agreement shall end when the Principal
Investigator has delivered the final report to the Sponsor and the
amounts stipulated have been paid.
This
agreement may be terminated earlier when the Clinical Trial is
discontinued on any of the grounds set forth in Article 59-2 of
Royal Decree 1/2015, of 24 July, on the Refunded Text of Law of
Guarantees and Rational Use of Medicines and Medical Devices, or
by mutual agreement of the parties, or at the request of any party
under the following circumstances:
Impossibility
of including a minimum number of patients which would allow final
evaluation of the Clinical Trial within a reasonable period of
time
Reasons
of major force
If
an interim analysis of the existing data recommends this
At
the request of the Sponsor or Principal Investigator for a duly
justified reason.
In
every case, the Sponsor shall pay the amount corresponding to the
work done, as described in Clause 8.
CLAUSE
18. CONFIDENTIALITY AND DATA PROTECTION
The
parties undertake to observe the strictest confidentiality in the
access, collection and treatment of the personal details of the
Clinical Trial subjects, and also undertake to observe strict
compliance with the applicable data protection legislation:
Spanish Law 41/2002, of 14 November, governing patient autonomy
and the rights and obligations in relation to clinical information
and documentation; Galician Law 3/2001 on the regulations
governing informed consent and patients’ medical records;
Organic Law 15/1999, of 13 December on Personal Data Protection;
and Royal Decree 1720/2007, of 22 December, which approves the
implementing regulations of the aforementioned Organic Law.
The
Principal Investigator will properly dissociate study subjects
data so that subjects cannot be associated with identified or
identifiable person so that the Sponsor does not have access to
such personal data. Access to personal data of the Clinical Trial
subjects will be only allowed to the extent permitted by the
Informed Consent, and to the monitors, auditors and relevant
authorities when carrying out their professional duties.
The
Principal Investigator undertakes to deal with the documentation,
information, results and data related to the Clinical Trial in
accordance with their confidential and secret nature, ensuring
restricted circulation of this information and taking
responsibility for the fulfilment of this obligation by all the
persons who have access to it, as agreed in this undertaking. This
information includes all the materials provided by the Sponsor:
Clinical Trial Protocol, case report forms, Investigator’s
Brochure, instructions for carrying out the Clinical Trial, and
any other documentation relating to it/the medicinal product(s) or
medical device(s) under investigation.
This
clause shall not apply if the information supplied:
a)
At the time of its receipt is in the public domain
b)
After its receipt, is made public by a third party whose direct or
indirect source of information is not identified with the
Principal Investigator or with the Research Team.
The
undersigned declare that they are aware of the Farmaindustria Code
of Conduct on Personal Data Protection in the setting of Clinical
Research and Pharmacovigilance and guarantee their commitment to
adhere to the same in all research activity which may result from
the present Clinical Trial.
CLAUSE
19. CONTROL, INSPECTION AND AUDIT
The
Sponsor has the right to control and audit the execution of the
Clinical Trial. The Medical Institution and the Principal
Investigator shall cooperate fully in such access and auditing.
Upon
notification during regular working hours, the Principal
Investigator shall itself, and any other investigator or research
collaborating colleague under his/her direction and control,
remain available to representatives of the Sponsor, as necessary
to allow Sponsor control the Clinical Trial execution.
Upon
reasonable notice and during regular working hours, the Medical
Institution shall allow representatives of the Sponsor access to
the premises of the site, facilities, personnel and the Clinical
Trial records of the Medical Institution, as needed to control the
Clinical Trial. The Sponsor will notify the Principal Investigator
immediately of any finding that may affect the safety of the
subjects or influence the Clinical Trial execution. The Principal
Investigator will inform the Medical Institution and the subjects
of the Clinical Trial on the findings, as appropriate
The
Principal Investigator and the Medical Institution recognize that
the Clinical Trial is subject to inspections by regulatory
agencies around the world and that such inspections may occur
after completion of the study and may include an audit of the
records of the trial. The Sponsor also may audit the records of
the study during or after the Clinical Trial as part of its
control.
The
Principal Investigator and the Medical Institution shall
immediately send copies to the Sponsor of any inspection findings
received from a regulatory authority in relation to the Clinical
Trial. When possible, the Principal Investigator and the Medical
Institution shall offer the Sponsor the opportunity to review and
comment, prospectively, any response from the Principal
Investigator or the Medical Institution to the regulatory
authority in relation to the Clinical Trial or information that
may affect the Clinical Trial.
The
Principal Investigator shall notify the Sponsor as soon as
possible, within reason, if he/she has knowledge that a regulatory
authority has inspected the Medical Institution or is scheduled to
be inspected in connection with the Clinical Trial
Unless
prohibited by Spanish law, the Sponsor shall be entitled to be
present and participate during any inspection, audit,
investigation or regulatory action
The
Principal Investigator and the Medical Institution shall work with
the regulatory authority and the Sponsor in conducting inspections
and audits. The Principal Investigator and the Medical Institution
also ensure, or work with the Sponsor to ensure that the study
records are maintained in a manner to facilitate such activities
The
Clinical Trial Monitor shall also have access to the documentation
of the Clinical Trial, at each visit he/she makes, ensuring that
it will keep strictly confidential all the information contained
in this documentation, as set out in Spanish Law 15/1999 on
Personal Data Protection, and Spanish Law 41/2002 governing
patient autonomy and the rights and obligations in relation to
clinical information and documentation
CLAUSE
20. BIOLOGICAL SAMPLES
Whenever
so specified in the protocol and informed consent document, the
Principal Investigator may collect and provide to the Sponsor
biological samples (these examples may include blood, urine,
tissue, saliva, etc). Said samples will be obtained from the
Clinical Trial subjects and will be used to carry out tests not
directly related to the subject care or control of safety, such as
pharmacokinetic, pharmacogenomic and biomarker
studies(“biological samples”).
The
Principal Investigator will not use the biological samples
collected by virtue of the Protocol in any way or for any purpose
other than as described in the protocol. The Sponsor will only use
the biological samples in the manners permitted in the informed
consent document by virtue of which they were obtained, and which
must always comply with the requirements laid down in the
applicable and enforceable regulations.
The
information obtained from the analyses of biological samples that
may be relevant to the subject´s health or their relatives will
be provided to the Principal Investigator of the Clinical Trial so
that he/she may pass this on to the to allow the responsible
clinician who will act in accordance with current regulations.
The
surplus of the Clinical Trial samples, once the Clinical Trial has
been completely executed, shall be managed in accordance with the
provisions laid down in Spanish regulations. The informed consent
given to participants must notify the Clinical Trial subject of
the final destination of the samples once the Clinical Trial for
which they were obtained has concluded.
CLAUSE
21. DELIBERATE SUBMISSION
In
the event of any discrepancy between the terms and conditions
contained in the present Contract and in the Protocol, the
provisions of the present Contract in connection with commercial
terms shall take precedence. The Protocol shall prevail in
connection with the execution of the Clinical Trial and with the
patient welfare.
This
agreement is final and binding and supersedes all prior written
and oral agreements and representations between the parties with
respect to the subject matter hereof. All the obligations
contained herein shall survive this agreement insofar as they
required to be fulfilled after its completion.
To
resolve any discrepancy which might arise in the application or
interpretation of the provisions of this agreement, both parties
submit, with express renunciation of the forum which might be
advantageous to them, to the jurisdiction of the Courts and
Tribunals of the capital of the province in which the Medical
Institution is located.
If
there is a discrepancy between the English and Spanish versions of
this Agreement, the Spanish version shall prevail.
And
as evidence of agreement, they sign in quadruplicate at the place
and on the date indicated in the header,
By
the Medical Institution
Mr.
Xxxxxxxxx X. Xxxxxxxx Xxxxx
By
Foundation Profesor Xxxxx Xxxxxx
Ms.
Xxxxxxxx Xxx Xxxxx
By
Principal Investigador
Mr./Ms
…………………………..
By
the Sponsor
Mr./Ms……………………………………..
ANEX
I
BUDGET
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