INDICE:
INDICE:
1.- OBJETO DEL CONTRATO
2.- NORMATIVA
3.- LOTES: COMPOSICIÓN Y CARACTERISTICAS
4.- MUESTRAS
5.- DISTRIBUCION INTERNA Y STOKAGE
6.- ASISTENCIA POST-VENTA
Anexo I Anexo II
1.- OBJETO DEL CONTRATO
Mediante esta contratación se pretende cumplimentar las necesidades actuales de Cobertura quirúrgica y sábanas no estériles para su utilización en los quirófanos de la OSI Goierri Alto Urola de Osakidetza.
El expediente consta de 2 lotes.
Lote 1: Equipos de cobertura quirúrgica y material suelto de apoyo al contenido de los equipos (30 sublotes).
Lote 2: Sábanas no estériles (2 sublotes).
En el punto 3 se describen los equipos necesarios, así como su composición.
Los productos objeto de contratación se consideran necesarios para la prestación de asistencia sanitaria en la OSI Goierri Alto Urola de Osakidetza. No disponiendo de medios materiales ni humanos necesarios para abastecerse, se considera idónea la contratación externa.
Se trata de un contrato de suministro sujeto a lo dispuesto en la Ley 9/2017 de 0 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
2. NORMATIVA
2.1 Todos los artículos deberán cumplir como mínimo con:
Normativa Europea contemplada en la directiva 93/42/CEE de 14 xx xxxxx de 1993 relativa a productos sanitarios y a sus modificaciones y especificaciones posteriores. como Marcado CE.
Certificado del cumplimiento del R.D. 1519/2009 de 16 de octubre que regula los productos sanitarios, o directiva 93/42 CEE del Consejo, de 14 xx xxxxx de 1993, como fabricante y esterilizador de productos sanitarios de un solo uso.
Los requisitos de las UE 13795:2011+A12013, exigibles para materiales de un solo uso, como para reutilizables. Dicho cumplimiento deberá ser certificado por un Test de un laboratorio externo homologado tanto área crítica como en área menos crítica.
Normativa UNE-EN ISO 13485:2012 productos sanitarios. Sistemas de gestión de calidad.
Requisitos para fines reglamentarios.
Inflamabilidad. Norma ISO 11810:2010. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser xx xxxxx quirúrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente.
3.- LOTES: COMPOSICIÓN Y CARACTERISTICAS. RELACIÓN DE LOTES Y COMPOSICIÓN DE LOS EQUIPOS
Lote 1: Equipos de cobertura quirúrgica y material suelto de apoyo al contenido de los equipos (30 sublotes)
Equipo 1: Cirugía general
Denominación: Cirugía general | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150x200 cm | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar “X” | 0 |
Xxxx Xxxxxxxxxx Estándar “L” | 2 |
Cinta adhesiva 9x51 cm | 1 |
Bolsa instrumental 35x35 cm | 1 |
Contador de Agujas magnético | 1 |
Paño quirúrgico con adhesivo (tricapa) 90x90 cm | 2 |
Sábana quirúrgica con adhesivo (tricapa) 240x150 cm | 1 |
Sábana quirúrgica con adhesivo (tricapa) 175x175 cm | 1 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 10 |
Bisturí eléctrico desechable con cable de 3 m | 1 |
Grapadora piel rectangular 35 grapas | 1 |
Bisturí de seguridad nº 23 | 1 |
Bisturí de seguridad nº 15 | 1 |
Cánulas de aspiración Yankauer CH22/PR20/SC | 1 |
Tubo de aspiración 2,5 m – 25Ch | 1 |
Equipo 2: Ginecología con perneras
Denominación: Ginecología con perneras | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150x200 cm | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar “X” | 0 |
Xxxx Xxxxxxxxxx Estándar “L” | 2 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 2 |
Cinta adhesiva 9x51 cm | 1 |
Paño quirúrgico 75x75 cm | 1 |
Contador de Agujas magnético | 1 |
Batea transparente 250 ml | 1 |
Aplicador azul doble cara | 1 |
Campo litotomía 260/163x300 cm con bolsa | 1 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 5 |
Bisturí eléctrico desechable con cable de 3 m | 1 |
Bisturí de seguridad nº 23 | 1 |
Cánulas de aspiración Yankauer CH22/PR20/SC | 1 |
Tubo de aspiración 2,5 m – 25Ch | 1 |
Equipo 3: Equipo de P.R.T
Denominación: P.R.T | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150x200 cm | 2 |
Cubremesa quirúrgico 150x180 cm | 1 |
Paño quirúrgico 150x200 cm sin adhesivo | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar “X” | 0 |
Xxxx Xxxxxxxxxx Reforzada “L” | 3 |
Bata Quirúrgica Reforzada “XL” | 2 |
Toalla de celulosa 30x34 cm | 2 |
Contador de Agujas magnético | 1 |
Campo Traumatología/Ortopedia extremidades (tricapa) 220x320 cm | 1 |
Paño quirúrgico en U 220x260 cm | 2 |
Bolsa instrumental 35x35 cm | 1 |
Cinta adhesiva 9x51 cm | 2 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 10 |
Bisturí eléctrico estéril desechable con cable de 3 m | 1 |
Grapadora piel rectangular 35 grapas | 1 |
Raspador bisturí | 1 |
Cánulas de aspiración Yankauer CH22/PR20/SC | 1 |
Tubo de aspiración 2,5 m – 25Ch | 1 |
Hoja de Bisturí nº 23 | 4 |
Venda elástica Crepé 10mx10cm | 2 |
Venda acolchada 2,7mx15cm | 2 |
Stockinette 22x75 cm | 1 |
Equipo 4: Equipo cirugía de mano
Denominación: cirugía de mano | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150x200 cm | 1 |
Paño quirúrgico 100x100cm sin adhesivo | 1 |
Campo Traumatologia/Ortopedia mano 289x370 cm | 1 |
Paño adhesivo 90x90 cm | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 5 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Bata Quirúrgica Estándar “X” | 0 |
Xxxx Xxxxxxxxxx Estándar “L” | 2 |
Contador de Agujas magnético | 1 |
Bisturí de seguridad nº 23 | 1 |
Bisturí de seguridad nº 15 | 1 |
Venda elástica Crepé 10m x 10cm | 1 |
Venda acolchada 2,7m x 15cm | 1 |
Equipo 5: Equipo de cirugía de pie
Denominación: cirugía de pie | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150x200 cm | 1 |
Cubremesa quirúrgico 150x180 cm | 2 |
Bata Quirúrgica Estándar “X” | 0 |
Xxxx Xxxxxxxxxx Estándar “L” | 2 |
Toalla de celulosa 30x34 | 2 |
Paño quirúrgico 100x150 cm | 1 |
Contador de Agujas magnético | 1 |
Bisturí de seguridad nº 23 | 1 |
Bisturí de seguridad nº 15 | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 5 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Campo extremidades abertura desplazada 220x325 cm | 1 |
Venda elástica Crepé 10m x 10cm | 1 |
Venda acolchada 2,7m x 15cm | 1 |
Equipo 6: Equipo de cirugía clavo gamma
Denominación: cirugía clavo gamma | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150x200 cm | 1 |
Cubremesa quirúrgico 150x180 cm | 1 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 4 |
Bata Quirúrgica Reforzada “XL” | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar “L” | 1 |
Contador de Agujas magnético | 1 |
Bolsa instrumental 35x35 cm | 1 |
Paño quirúrgico 100x150 cm | 1 |
Sábana quirúrgica con adhesivo reforzada 175x175 cm | 1 |
Campo aislamiento vertical 330x250 cm fenestración de 75x21 cm | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 10 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Bisturí eléctrico estéril desechable con cable de 3 m | 1 |
Raspador bisturí | 1 |
Bisturí de seguridad nº 15 | 1 |
Bisturí de seguridad nº 23 | 1 |
Cánulas de aspiración Yankauer CH22/PR20/SC | 1 |
Tubo de aspiración 2,5 m – 25Ch | 1 |
Grapadora piel rectangular 35 grapas | 1 |
Aplicador azul doble cara | 1 |
Batea transparente 250 ml | 1 |
Equipo 7: Equipos de cirugía de artroscopia rodilla
Denominación: artroscopia rodilla | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150 x 200 cm | 1 |
Toalla celulosa 33x34 cm | 2 |
Toalla celulosa 30x40 cm | 4 |
Bata Quirúrgica Estándar (SMS) “X” | 0 |
Xxxx Xxxxxxxxxx Extraprotección “XXL” | 1 |
Campo Artroscopia rodilla con bolsa 220 x 320 cm | 1 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 5 |
Hoja bisturí nº 11 | 1 |
Aplicador azul doble cara | 1 |
Batea transparente 250 ml | 1 |
Venda acolchada 2,7 m x 20 cm | 1 |
Venda elástica Crepé 10 m x 10 cm | 1 |
Equipo 8: Equipo de cirugía artroscopia de hombro
Denominación: cirugía artroscopia de hombro | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150x200 cm | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar “XL” | 1 |
Bata Quirúrgica Reforzada “XL” | 2 |
Toalla celulosa 30 x 34 cm | 2 |
Cinta adhesiva 9x51 cm | 2 |
Paño quirúrgico con adhesivo 75 x 90 cm | 1 |
Paño quirúrgico Ortopedia en “U” 220 x 260 cm | 1 |
Campo Artroscopia Hombro con bolsa 200 x 215 cm | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 5 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Bisturí de seguridad nº 11 | 1 |
Equipo 9: Equipo de cirugía R.T.U
Denominación: cirugía R.T.U | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150 x 200 cm | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar (SMS) “M” | 1 |
Bata Quirúrgica Urología (SMS) “XXL” * | 1 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 2 |
Cinta adhesiva 9x51 cm | 2 |
Aplicador azul doble cara | 1 |
Batea circular 250 ml | 1 |
Campo urología/cistoscopia RTU264/150 x 180 cm con bolsa | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 5 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Tubo de aspiración 2,5 m – 25Ch | 1 |
*bata impermeable, reforzada y con cierre de seguridad. Espalda cerrada.
Equipo 10: Equipo de cirugía de varices
Denominación: cirugía de varices | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150x200 cm | 1 |
Campo quirúrgico ortopedia 220x300 cm apertura de la U 15x101 cm Pasatubos | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar (SMS) “M” | 1 |
Bata Quirúrgica Reforzada (SMS) “L” | 2 |
Batea Transparente 250 ml | 1 |
Bisturí eléctrico estéril desechable con cable de 3 m | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 5 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 20 |
Bisturí de seguridad nº 15 | 1 |
Bisturí de seguridad nº 23 | 2 |
Venda acolchada 2,7 m x 20 cm | 2 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 2 |
Aplicador azul doble cara | 1 |
Grapadora piel rectangular 35 grapas | 1 |
Raspador bisturí | 1 |
Contador de agujas magnético 15 unidades | 1 |
Sábana quirúrgica con adhesivo reforzada 240 x 150 cm | 1 |
Equipo 11: Equipo de cirugía de cesárea
Denominación: cirugía de cesárea | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico150 x 200 cm | 1 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 8 |
Bata Quirúrgica Estándar (SMS) “M” | 1 |
Bata Quirúrgica Reforzada (SMS) “L” | 2 |
Aplicador doble cara azul | 1 |
Contador agujas magnético | 1 |
Batea transparente 250 ml | 1 |
Bisturí de seguridad mango largo nº 15 | 1 |
Bisturí de seguridad mango largo nº 23 | 1 |
Bisturí eléctrico estéril desechable con cable de 3 m | 1 |
Cánula de aspiración Yankauer CH18 | 1 |
Tubo de aspiración 3 m-7 mm | 1 |
Bolsa instrumental 40x50 cm | 1 |
Campo Cesárea 260/200 x 305 cm | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 20 |
Grapadora piel rectangular 35 grapas | 1 |
Equipo 12: Equipo de cirugía de cadera
Denominación: cirugía de cadera | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150 x 200 cm | 1 |
Cubremesa quirúrgico 150 x 240 cm | 2 |
Toalla de celulosa 30x34 cm | 2 |
Bata Quirúrgica Estándar (SMS) “M” | 1 |
Bata Quirúrgica Reforzada (SMS) “L” | 3 |
Cinta adhesiva 9x51 cm | 2 |
Paño quirúrgico 100 x 100 cm sin adhesivo | 1 |
Paño quirúrgico (tricapa) 150 x 240 cm | 1 |
Contador de Agujas magnético | 1 |
Stockinette 30x120 cm | 1 |
Bolsa instrumental 40x50 cm | 1 |
Paño quirúrgico en U 150x200 cm | 2 |
Campo Traumatología/Ortopedia cadera 285/220x347 cm | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 20 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Bisturí eléctrico estéril desechable con cable de 3 m | 1 |
Raspador bisturí | 1 |
Cánula de aspiración Yankauer CH22/PR20/SC | 1 |
Tubo de aspiración 2,5 m – 25Ch | 1 |
Venda hilo 10x15 cm | 1 |
Grapadora piel rectangular 35 grapas | 1 |
Hoja de Bisturí nº 23 | 5 |
Equipo 13: Equipo de cirugía de O.R.L
Denominación: cirugía de O.R.L | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150 x 200 cm | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar (SMS) “X” | 0 |
Xxxx Xxxxxxxxxx Estándar (SMS) “L” | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar (SMS) “XL” | 1 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 4 |
Cinta adhesiva 9x51 cm | 2 |
Bolsa instrumental 35x35 cm | 1 |
Paño cabeza – turbante | 1 |
Campo quirúrgico en ”U” 220x280 cm | 1 |
Contador agujas magnético | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 5 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Bisturí eléctrico estéril desechable con cable de 3 m | 1 |
Bisturí de seguridad nº 15 | 1 |
Bisturí de seguridad nº 23 | 1 |
Raspador bisturí | 1 |
Equipo 14: Equipo de cirugía laparoscopia 2 vías de acceso
Denominación: cirugía laparoscopia 2 vías de acceso | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150 x 200 cm | 2 |
Bata Quirúrgica Estándar (SMS) “X” | 0 |
Xxxx Xxxxxxxxxx Estándar (SMS) “L” | 3 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 2 |
Contador agujas magnético | 1 |
Paño quirúrgico 100 x 150 cm | 1 |
Paño xxxxxxxxxx 000 x 000 cm | 1 |
Campo Laparoscopia Ginecológica 277/254 x 248 con 2 bolsas laterales //en todo el perímetro.* | 1 |
Bisturí de seguridad nº 15 | 1 |
Bisturí de seguridad nº 23 | 1 |
Cánulas de aspiración Yankauer CH22/PR20/SC | 1 |
Tubo de aspiración 2,5 m x 25Ch | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 5 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Cinta adhesiva 9 x 51 cm | 1 |
Bisturí eléctrico estéril desechable con cable de 3 m | 1 |
Raspador bisturí | 1 |
Grapadora piel rectangular 35 grapas | 1 |
*Con bolsas en el perímetro o con 2 bolsas laterales
Equipo 15: Equipo de cirugía laparoscopia abdominal con perneras
Denominación: cirugía laparoscopia abdominal con perneras | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150 x 200 cm | 2 |
Bata Quirúrgica Estándar “X” | 0 |
Xxxx Xxxxxxxxxx Estándar “L” | 2 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 4 |
Paño quirúrgico 100x150 cm sin adhesivo | 1 |
Contador de Agujas magnético | 1 |
Campo Laparoscopia Abdominal con perneras 250/175 x 280 cm | 1 |
Compresa gasa cosida 45x45 cm RX 17H 4T | 5 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Bisturí de seguridad nº 23 | 1 |
Grapadora piel rectangular 35 grapas | 1 |
Equipo 16: Equipo de cirugía inserción vías
Denominación: cirugía inserción vías | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150 x 200 cm | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar “L” | 1 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 2 |
Compresa gasa plegada 8 x 10 cm RX 17H 8C | 5 |
Bisturí seguridad nº 11 | 1 |
Jeringa 10 ml | 1 |
Aguja de cargar | 1 |
Jeringa de tuberculina BD Safety Glide TM insulin ½ ml 29G 1/2 | 1 |
Opturador ICU Medical, INC. MDSS GmbH | 1 |
Apósito con gasa 9 x 15 cm | 1 |
Campo para inserción de catéteres de 200 x 280 cm. | 1 |
Equipo 17: Equipo de cirugía partos
Denominación: cirugía partos | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico150x200 cm | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar “H” | 1 |
Toalla celulosa 30x34 cm | 3 |
Paño nalgas con bolsa PE 85x103 cm | 1 |
Paño bebé 77x82 cm | 2 |
Campo quirúrgico con adhesivo (IS) 100x150 cm | 2 |
Perneras (IS) 80x150 cm | 2 |
Gorro bebé | 1 |
Equipo 18: Equipo de cirugía para cistoscopia
Denominación: cirugía para cistoscopia | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150 x 200 cm | 1 |
Toalla celulosa 30 x 34 cm | 1 |
Campo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 000 x 250 cm | 1 |
Compresa gasa plegada 8x10 cm 17H 8C | 5 |
Tubo de aspiración 2,5m-25Ch | 1 |
Equipo xx xxxxx 1 vía | 1 |
Equipo 19: Equipo de cirugía para legrado
Denominación: cirugía para legrado | Cantidad |
Cubremesa quirúrgico 150 x 200 cm | 1 |
Bata Quirúrgica Estándar “L” | 1 |
Toalla celulosa 30 x 34 cm | 2 |
Compresa gasa cosida 45x45 RX 17H 4T | 5 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Campo Ginecología 310/260x300 cm | 1 |
Batea circular 250 ml | 1 |
Equipo 20: Equipo de cirugía locales
Denominación: cirugía locales | Cantidad |
Paño quirúrgico 75 x 90 cm, sin adhesivo | 1 |
Campo quirúrgico fenestrado 75x90 cm con adhesivo | 1 |
Compresa gasa plegada 10x10 cm RX 17H 8C | 10 |
Sublotes 21 al 30 material suelto de apoyo al contenido delo equipos
(Sujeto a las características previamente descritas).
21 | Bata quirúrgica Estándar talla “L” |
22 | Bata quirúrgica Reforzada talla “L” |
23 | Sábana con adhesivo 240x150 cm |
24 | Bolsa instrumental 55x50 |
25 | Paño super absorbente 48x40 cm con radiopaco |
26 | Paño pequeño con adhesivo 75x75 cm |
27 | Paño pequeño sin adhesivo 75x75 cm |
28 | Campo en “U” de 220x260cm |
29 | Perneras 75x115 |
30 | Cubre mesa 150x200 |
Lote 2 Sábanas no estériles (2 sublotes)
1 | Sábana ajustable de TST 100x240 cm |
2 | Sábana cama travesera de TST 150x200 cm |
Nota referente a todos los equipos: las sábanas y paños son tejido bicapa IS(PE+PP) lo hace impermeable y absorbente en toda su extensión, cuando pone “reforzado” es porque a esta bicapa se le añade en el área crítica un tejido super-absorbente (PP) gramaje 56gr/m2; cuando se requiere que sea tricapa aparece al lado del paño o campo especificado.
Los licitadores deberán aportar fichas técnicas de cada uno de los equipos de cobertura.
3.1 CARACTERÍSTICAS TECNICAS DEL MATERIAL (Lote 1)
Todo el material suministrado deberá cumplir los siguientes requisitos:
Exentas de materiales con ingredientes tóxicos, olores nocivos y tintes no indelebles.
Exenta de látex. PVC y Ftalatos.
Identificación de método de esterilización utilizado.
3.1.1Batas Quirúrgicas
Deberán cumplir con lo establecido en la norma13795:2011+A12013. Dicho cumplimiento deberá ser certificado por un test de un Laboratorio Externo homologado. (Especificar nivel de cumplimiento). Como característica indispensable tendrán un mínimo de 40 gr/m2.
Batas selladas, mediante pegamento frío, o con termo sellado, en mangas, hombros y pecho, a fin de garantizar una mayor seguridad de uso.
Repelentes a los líquidos (hidrófobas) pero permeables al aire (transpirables).
Las mangas deberán estar rematadas con puños elásticos, preferiblemente de poliéster ajustables a las muñecas, de unos 6-10 cm. de longitud aproximadamente.
El escote redondo ajustable anatómicamente al cuello.
La bata deberá ser ajustable en su parte posterior, mediante cintas y solapada en la espalda.
En las batas reforzadas, los refuerzos impermeables y preferiblemente traspirables, en pecho y media manga. El termosellado debe de realizarse en todo el perímetro del refuerzo.
Tratamiento antiestático, tratamiento hidrófobo.
Que desprenda el mínimo de partículas.
Con sistema de identificación visual según sea bata estándar o reforzada.
Atendiendo a los requisitos establecidos en la norma 13795:2011+A12013
Batas | |||
1 Resistencia a la penetración microbiana en Húmedo | >= 2,8 | IB | |
2 | Limpieza microbiana | <=300 | cfu |
3 Limpieza de partículas | <= 3,5 | IPM | |
4 | Emisión de pelusa | <= 4 Log 10(pelusa contada) | |
5 Resistencia a la penetración de Líquidos | >= 20 | cm H2O | |
6 Resistencia a la rotura en seco | >= 40 | KPa | |
7 Resistencia a la rotura en húmedo | >= 40 | KPa | |
8 Resistencia a la tensión en seco | >= 00 | X | |
0 Xxxxxxxxxxx a la tensión en húmedo | >= 20 | N | |
3.1.2 Paños y Campos quirúrgicos.
La cobertura quirúrgica ofertada tiene que tener las siguientes características:
Los equipos deben estar envueltos en un paño xx xxxx impermeable, reforzado, de dimensión adecuada para cubrir la mesa quirúrgica principal. La resistencia del paño xx xxxx será objeto de evaluación.
Los paños deberán cumplir con lo establecido en la Norma13795:2011+A12013. Dicho cumplimiento deberá ser certificado por Test de Laboratorio Externo a la Empresa (nivel de cumplimiento).
Adaptables.
En el caso de presentar materiales con refuerzos en área crítica, éstos deben ser de tejido-sin-tejer, adhesivo sólo en su perímetro.
Debe resistir al desgarro, la perforación, la torsión y la abrasión.
Identificación de método de esterilización utilizado.
Impermeable y absorbente en su totalidad.
Sin costuras.
En los paños quirúrgicos con adhesivo, éste deberá ser hipoalergénico, libre de látex y con borde adhesivo que no se despegue con facilidad al contacto con los líquidos y demás fluidos, incluyendo soporte de papel satinado para cubrir el borde adhesivo en su totalidad y suficientemente fuerte para que no se rompa en su retirada.
Desprendimiento mínimo de partículas.
Las medidas de los componentes de cobertura solicitadas son aproximadas, tendrán una tolerancia de +- 10 cm de ancho y de largo.
Las marcas y modelos del fungible asociado es orientativo, debiendo de presentar el licitador mínimamente componentes de calidad igual o superior a la solicitada (en el caso de que se solicite una referencia concreta).
Paños. Atendiendo a los requisitos establecidos en la norma 13795:2011+A12013
Paños | ||||||
1 Resistencia a la Húmedo | penetración | microbiana | en | >= | 2,8 | IB |
2 Limpieza microbiana | <=300 | cfu | ||||
3 Limpieza de partículas | <= | 3,IPM | ||||
4 Emisión de pelusa | <= 4 Log 10(pelusa contada) | |||||
5 Resistencia a la penetración de Líquidos | >= | 30 | cm H2O | |||
6 Resistencia a la rotura en seco | >= | 40 | KPa | |||
7 Resistencia a la rotura en húmedo | >= | 40 | KPa | |||
8 Resistencia a la tensión en seco | >= | 00 | X | |||
0 Xxxxxxxxxxx a la tensión en húmedo | >= | 15 | N | |||
3.1.3 Características de las sábanas y campos en función del equipo:
De tejido bilaminado/bicapa con refuerzo o trilaminado/tricapa. Material trilaminado/tricapa compuesto de:
Capa superior de polipropileno con capacidad de absorción de líquidos.
Capa intermedia de polietileno (impermeable a líquidos y gérmenes).
Capa extra inferior (en contacto con paciente) de polipropileno que evite el contacto con la película de polietileno. Esta capa de confort debe extenderse a lo largo de toda la superficie.
Incorporación de refuerzos súper absorbentes en el área crítica de aquellas sábanas empleadas en cirugías con alto nivel de fluidos.
Gramaje:
~ Trilaminado sin refuerzo: > 65 gr/m2
~ Trilaminado con refuerzo: > 135 gr/m2 De tejido bilaminado/bicapa con refuerzo:
Material bilaminado compuesto de:
Capa superior de polipropileno con capacidad de absorción de líquidos.
Capa inferior de polietileno (impermeable a líquidos y gérmenes).
Incorporación de refuerzos súper-absorbentes en el área crítica de aquellas sábanas empleadas en cirugías con alto nivel de fluidos.
Gramaje:
~ Para bilaminado con refuerzo (en la zona del refuerzo): > 105 gr/m2
No será válido para sábanas y paños el bilaminado formado por polietileno + tissue de papel por su bajo nivel de absorción y resistencia a la tracción.
Capacidad de absorción de la/las sábanas principal/es, tanto en área crítica como en área no crítica, (según método de ensayo EN ISO 9073-6): > 250%
El licitador cumplimentará el Anexo II correspondiente a las características de las sábanas/paños ofertados en cada uno de los equipos quirúrgicos, se deberá incluir en el SOBRE C, junto con la documentación técnica.
3.2 Sábanas no estériles:
Las sábanas deben ser de TST, repelentes a líquidos, resistentes a roturas por tracción y opacas. Hipoalergénicas. Con un sistema de envasado, doblado que permita su extracción de forma unitaria sin afectar a la siguiente sábana.
3.3 Características del Embalaje, comunes para los dos lotes.
Deberá cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE de 14 xx xxxxx de 1993. Marcado CE y el R.D. 1519/2009 de 16 de octubre que regula los productos sanitarios.
El envase deberá ser individual por equipo, estéril, de fácil apertura, no rasgado y que no ponga en riesgo la pérdida de esterilidad a su apertura y contener todo el material solicitado. (Para el lote 1).
La trazabilidad deberá estar asegurada mediante una etiqueta adhesiva que identifique mediante código xx xxxxxx (Standard Ean 128) Lote y Fecha de caducidad en cada envase individual.
El envase deberá permitir la identificación de los componentes de los equipos, así como tipo de esterilización, fecha de caducidad y características. (Para el lote 1).
La entrega de los equipos en los bloques quirúrgicos, se realizará sin ningún tipo de embalaje de cartón.
4 MUESTRAS
Se presentarán muestras de los siguientes equipos:
nº 1 Cirugía general;
nº 2 Ginecología con perneras;
nº 9 Equipo de R.T.U;
nº 10 Cirugía de varices;
nº 12 cadera;
nº 13 equipo de ORL;
nº 14 Equipo de cirugía laparoscopia 2 vias.
Xxxxxxx presentarse en un paquete único, con la composición indicada en este pliego, se entregarán en el Almacén General, a la atención de “CONCURSOS-SUMINISTROS”, identificando en el embalaje claramente el nº de expediente y la palabra “MUESTRAS”.
Etiquetado correctamente:
Número de expediente
Número de lote (y sublote, en su caso) y código de artículo
Nombre de la empresa ofertante
Oferta de que se trata (Base )
El plazo de entrega es el fin de plazo de presentación de proposiciones hasta las 14:00 horas. El no entregar las muestras en plazo, debidamente identificadas será motivo de exclusión.
La valoración de las muestras se realizará de la siguiente manera:
Una vez presentadas todas las ofertas, se establecerá un calendario, para la presentación individual de los equipos en un tiempo máximo de 30´, ante las supervisoras quirúrgicas y personal de enfermería del material ofertado, calidad técnica, composición, bondades del producto, plan de gestión y entrega.
Después de la presentación, los equipos quirúrgicos se probarán en los quirófanos correspondientes sin asistencia de personal externo al mismo.
Las muestras presentadas serán sin cargo alguno para Osakidetza.
4.1 Configuración de los equipos
Para realizar la valoración técnica, será imprescindible que los equipos estén configurados exactamente según las características especificadas para cada sublote.
En el caso de ser necesario se solicitará algún equipo, o elemento suelto de los equipos a fin de poder realizar con más precisión la valoración técnica.
Será condición indispensable la presentación de las muestras en envase estéril.
5 DISTRIBUCION INTERNA Y STOKAGE
5.1- El material será entregado en las distintas áreas quirúrgicas de la Osi Goierri-Alto Urola.
5.2- El adjudicatario deberá adecuar el equipamiento de estanterías y otro mobiliario necesario para los almacenes ubicados en las áreas quirúrgicas.
5.3- Ha de garantizarse la identificación correcta del artículo en la estantería mediante etiqueta segura y en la que figure el código del Hospital, la referencia del proveedor y una breve descripción del producto.
5.4- Los equipos deberán entregarse de tal forma que se garantice la integridad y esterilidad de los mismos. Envasado estéril con apertura de solapa, pestaña o sistema xx xxxxxxx que en ningún caso ponga en riesgo la pérdida de esterilidad al abrirlo. Se programará su entrega según las necesidades de la actividad quirúrgica.
5.5- El adjudicatario deberá garantizar la disponibilidad de los productos programados en los bloques quirúrgicos, para lo que previamente se pactará un stock necesario para realizar la actividad quirúrgica diaria.
El plazo de entrega del material será entre 24 y 48 horas desde la comunicación del pedido.
5.6- El adjudicatario dispondrá en los bloques quirúrgicos una dotación de material suelto para responder a posibles eventualidades. La cantidad de este material se establecerá con el servicio de quirófano.
Esta dotación estará compuesta por batas, paños, sábanas y cubre mesas de distintas medidas.
5.7- El suministro, almacenamiento, control de existencias y reposición del material se efectuará íntegramente por y a cargo del adjudicatario, es decir sin intervención de la OSI, asumiendo la empresa la responsabilidad total de la organización, los stocks, la reposición, el control logístico y caducidad de los equipos en depósito.
5.8- El adjudicatario se compromete a mantener un stock de seguridad de mes y medio.
5.9- En caso de cambio de adjudicatario, el centro se compromete a la adquisición del material stockado correspondiente a este mes y medio.
5.10- En el supuesto de realizar variaciones en la composición de equipos, el adjudicatario dispondrá de un plazo máximo de dos meses para su incorporación al Centro.
5.11- En el supuesto de producirse una rotura de stock de algún equipo, el adjudicatario ofrecerá una alternativa de igual o mejor calidad, sin variación de precio, que previamente deberá ser validada a partir de la ficha técnica correspondiente, desde el Departamento de Compras de la OSI Goierri Alto Urola.
5.12- La empresa adjudicataria deberá ofrecer una aplicación informática para garantizar un sistema de suministro integrado con las necesidades logísticas y control de los equipos. Este sistema debe permitir registrar los productos asociados a las intervenciones realizadas, en todo momento se deberá poder gestionar la trazabilidad mediante los lectores de códigos xx xxxxxx u otro sistema facilitado por la empresa.
5.13- El adjudicatario pondrá a disposición de la OSI el acceso a un entorno web en el que se pueda mediante usuario y contraseña visualizar la relación de equipos consumidos, con el fin de poder llevar un control previo a la factura.
5.14- El adjudicatario deberá apoyar en la gestión de los residuos de los materiales una vez utilizados, de acuerdo a la normativa aplicable
6 ASISTENCIA POST-VENTA
El adjudicatario deberá garantizar la disponibilidad de los productos programados en los bloques quirúrgicos.
El adjudicatario deberá plantear un plan de formación y garantizar la disponibilidad de personal con experiencia contrastada, para la asistencia y formación del personal quirúrgico para la correcta utilización del material.
Para todo ello, el adjudicatario deberá presentar un proyecto técnico de asistencia post venta que comprenda estos apartados.
Zumarraga, 01 marzo del 2019 Xxxxx Xxxxxxx Narrsape Rojo Responsable de Xxxxxxx
XXXXXXXX ROJO
Firmado digitalmente por XXXXX XXXXXXX XXXXXXXX ROJO
XXXXX XXXXXXX
Fecha: 2019.03.01 08:44:16
+01'00'
ANEXO I
VALORES CERTIFICADOS POR LABORATORIOS EXTERNOS ACREDITADOS.
características | BATAS | Valor certificado por laboratorio externo |
1 Res. a la penetración microbiana en Húmedo | >= 2,8 IB | |
2 Limpieza microbiana | <=300 cfu | |
3 Limpieza de partículas | <= 3,5 IPM | |
4 Emisión de pelusa | <= 4 Log 10 (pelusa contada) | |
5 Resistencia a la penetración de Líquidos | >= 20 cm H2O | |
6 Resistencia a la rotura en seco | >= 40 KPa | |
7 Resistencia a la rotura en húmedo | >= 40 KPa | |
8 Resistencia a la tensión en seco | >= 00 X | |
0 Xxxxxxxxxxx a la tensión en húmedo | >= 20 N |
características | PAÑOS | Valor certificado por laboratorio externo | ||
1 Res. a la penetración microbiana en Húmedo | >= 2,8 IB | |||
2 | Limpieza microbiana | <=300 cfu | ||
3 Limpieza de partículas | <= 3 IPM | |||
4 | Emisión de pelusa | <= 4 Log 10 contada) | (pelusa | |
5 Resistencia a la penetración de Líquidos | >= 30 cm H2O | |||
6 Resistencia a la rotura en seco | >= 40 KPa | |||
7 Resistencia a la rotura en húmedo | >= 40 KPa | |||
8 Resistencia a la tensión en seco | >= 00 X | |||
0 Xxxxxxxxxxx a la tensión en húmedo | >= 00 X | |||
XXXXX XX CARACTERISTICAS Y TEJIDO DE LA SÁBANA/CAMPO (SOBRE C) LOTE 1 | |||||||
TEJIDOS | TEJIDO Trilaminado/tricapa | TEJIDO Trilaminado/tricapa | TEJIDO Bilaminado/bicapa | TEJIDO Bilaminado/bicapa | ABSORCION SABANA | ABSORCION SABANA | |
Con refuerzo >135 gr/m2 | Sin refuerzo >65 gr/m2 | Con refuerzo >105gr/m2 | Sin refuerzo > 55 gr/m2 | 250-299% | >300% | ||
LOTE 1 | EQUIPOS QUIRURGICOS | ||||||
1.1 | Cirugía general | ||||||
1.2 | Ginecología con perneras | ||||||
1.3 | P.T.R | ||||||
1.4 | Cirugía de mano | ||||||
1.5 | Cirugía de pie | ||||||
1.6 | Cirugía clavo gamma | ||||||
1.7 | Artroscopia de rodilla | ||||||
1.8 | Artroscopia de hombro | ||||||
1.9 | R.T.U | ||||||
1.10 | Varices | ||||||
1.11 | Cesárea | ||||||
1.12 | Cadera | ||||||
1.13 | O.R.L | ||||||
1.14 | Laparoscopia 2 vías acceso | ||||||
1.15 | Laparoscopia abdominal con perneras | ||||||
1.16 | Inserción vías | ||||||
1.17 | Partos | ||||||
1.18 | Cistoscopia | ||||||
1.19 | Legrado | ||||||
1.20 | Cirugía locales | ||||||