Contract



CONTRATO entre (nombre de la entidad promotora), el Institut d´Investigació Biomèdica xx Xxxxxx Xx. Xxxxx Xxxxxx (IDIBGI), el Hospital Universitario xx Xxxxxx Xx. Xxxxx Xxxxxx y el/la Dr/a. XXXXXXXXXXXX para la realización del estudio observacional titulado: “……………………….” - (acrónimo), con código …………………



Girona, a __ de __de 20__



REUNIDOS:


De una parte, la Dra. Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, en calidad de Directora del Institut d’Investigació Biomèdica xx Xxxxxx Xx. Xxxxx Xxxxxx (en adelante, IDIBGI), actuando en nombre y representación de la citada institución, con NIF G17432592 y domicilio en c/ Doctor Xxxxxxx, s/nº - Edifici M2, Parc Hospitalari Xxxxx x Xxxxx, 17190 – Salt (Girona).


De otra parte, D. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, con DNI xxxxxxxxX, actuando en nombre y representación de xxxxxxxxx (en adelante, PROMOTOR), con CIF Xxxxxxxxxx y con domicilio social en la calle Xxxxxxxxx XXXXXXx xxxxxxxx. Así mismo, nombre de la empresa/organización/particular Promotor del estudio observacional es el Promotor del estudio y ha contratado a nombre de la empresa/organización/particular (en lo sucesivo denominado “CRO”, y en concreto a D. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, con DNI xxxxxxxxX, actúa en nombre y representación del PROMOTOR y llevar a cabo determinadas obligaciones del PROMOTOR en la realización del Estudio. Sin embargo, el Promotor no está exento de la responsabilidad que le corresponde según la legislación vigente.

De otra parte, la Dra. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, con DNI 00000000X, Directora del Hospital Universitari xx Xxxxxx Xx. Xxxxx Xxxxxx (en adelante, el HOSPITAL), con NIF Q 5855029D y domicilio en Xxxx. xx Xxxxxx x/x, 00000 Xxxxxx.


Y de otra parte, el Dr. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, con DNI xxxxxxxxX, especialista en XXXXX , en calidad de investigador principal. (en adelante, el investigador principal).


Las partes se reconocen mutuamente con capacidad suficiente para otorgar el presente contrato, que se regirá por las siguientes:



CLAUSULAS:


  1. PRIMERA. OBJETO DEL CONTRATO

El objeto de este contrato es la realización, por parte de xxxxxxxxxxx (PROMOTOR) en el Hospital Universitari xx Xxxxxx Xx. Xxxxx Xxxxxx, del estudio observacional sometido a la regulación establecida en el RD 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales de uso humano, que tiene por título “xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx” (en adelante, el estudio).


  1. SEGUNDA. DURACIÓN

La duración estimada del estudio será de XX (número de meses) meses a contar a partir de la fecha del contrato o hasta que todos los sujetos incluidos finalicen su participación en el estudio según lo estipulado en el protocolo del estudio.

La duración del estudio podrá acortarse si se diera alguno de los supuestos de cancelación recogidos en la cláusula 10.


El PROMOTOR deberá notificar al IDIBGI y al Hospital la fecha de cierre de reclutamiento y cierre de estudio.


  1. TERCERA. RECLUTAMIENTO E INCLUSIÓN DE PACIENTES

El PROMOTOR tiene la intención de incluir en estudio un mínimo de XX (número de sujetos que se estima incluir) sujetos en el HOSPITAL.




  1. CUARTA. INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EQUIPO DE INVESTIGACIÓN

El estudio observacional objeto de este contrato será desarrollado en este centro por el Dr. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, que actuará como Investigador Principal.


Serán sus colaboradores, identificados por su nombre y servicio al cual pertenecen, las siguientes personas:


  • Xxxxxxx Xxxxxxxx , (DNI xxxxxxxxxX), servicio.



  1. QUINTA. MONITORIZACIÓN DEL ESTUDIO

El monitor del estudio será xxxxxxxxxxx que pertenece a la empresa xxxxxxxxxxx actuando en nombre xxxxxxxxxxx (hacer constar si actúa en nombre propio o en nombre y representación de su empresa).


El monitor del estudio tendrá acceso a las historias clínicas y a toda documentación clínica de los enfermos incluidos en el estudio. Por medio del escrito que se adjunta como Anexo I el monitor acepta el cargo y garantiza que mantendrá la confidencialidad de los datos a los cuales tendrá acceso al desarrollar la monitorización, en los términos establecidos en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecto al tratamiento de datos personales ya la libre circulación de estos datos.


El monitor comunicará a la Dirección Médica del Hospital y a la Oficina Técnica de Investigación Clínica y Estudios Clínicos cualquier visita de monitorización que realice. Asimismo, remitirá al promotor informe de las visitas de monitorización que realice y todos los contactos relevantes con el investigador.


El promotor del estudio facilitará a la Dirección Médica del Hospital y a la Dirección de la Oficina Técnica de Investigación un informe trimestral de las visitas de monitorización realizadas en los tres meses correspondientes. Dicho informe deberá entregarse en un plazo máximo de un mes a contar desde la realización de la última visita contabilizada en el período.


  1. SEXTA. PRESUPUESTO DEL ESTUDIO Y MECANISMOS DE FACTURACIÓN

  • Núm. estimado de pacientes: XX

  • Presupuesto por paciente: XX,XX EUROS

  • Presupuesto total del estudio: XX,XX EUROS


Sobre estos importes se añadirán aquellos impuestos que sean de aplicación.

Se adjunta el detalle y desglose del presupuesto como memoria económica anexo II.

El promotor se compromete a abonar al IDIBGI la cantidad presupuestada en la forma y los términos que se establezcan en la cláusula octava de este contrato.


Con el pago de la cantidad total expresada en esta cláusula quedarán cumplidas todas las obligaciones de remuneración por parte del promotor derivadas del presente contrato con el IDIBGI, de forma que el promotor no vendrá obligado al pago de cantidad suplementaria alguna por vía de gastos y honorarios. El Promotor prorrateará los pagos en función de las actividades completadas de acuerdo con el Protocolo.



  1. SÉPTIMA. FORMA DE PAGO Y PLAZOS

El PROMOTOR abonará las cantidades debidas al IDIBGI previa presentación de factura, en un plazo de 30 días y de la forma siguiente:


  • Una cantidad de 300€ en concepto de gastos administrativos de tramitación de expediente. Pago único y no reembolsable, IDIBGI emitirá factura a partir de la firma del presente contrato.


PAGO DE LOS CONCEPTOS DE LA MEMORIA ECONOMICA:


  • 100% en pagos trimestrales, en función de las visitas realizadas y monitorizadas en cada período (Cuaderno de Recogida de Datos revisados y verificadas las fuentes de documentación por el monitor del Estudio).


En caso de terminación anticipada de los pacientes, el promotor pagará según las actividades completadas según el Protocolo.


El Promotor realizará los pagos mediante transferencia bancaria en Euros. IDIBGI no acepta pagos por adelantado sin haber emitido factura. Los datos bancarios del IDIBGI son los siguientes:


Nombre del beneficiario

INSTITUT D'INVESITGACIO BIOMEDICA XX XXXXXX (IDIBGI)

CIF

X00000000

Dirección del beneficiario

C/ XX XXXXXXX S/N PARC HOSPITALARI XXXXX X XXXXX EDIFICI M2 - 17190 SALT (GIRONA)

Nombre de la entidad bancaria

CAIXABANK, SA

Dirección de la entidad bancaria

CENTRE INSTITUCIONS CATALUNYA
Pl. de la Ciencia s/n
08242 - MANRESA

Número de cuenta

2100 0002 5002 0139 6544

IBAN

XX0000000000000000000000

SWIFT

XXXXXXXXXXX

Referencia de pago

Número de la factura emitida, no se aceptan pagos por adelantado sin factura.

Dirección de contacto de pago

xxxx@xxxxxx.xxx



IDIBGI emitirá las facturas y las enviará en formato pdf a los datos indicados a continuación del PROMOTOR/CRO:


DATOS FISCALES DE LA ENTIDAD

Nombre Fiscal:

     

NIF:

     

Dirección:

     

Código Postal:

     

Población:

     

País:

     

E-mail:

     





DATOS PARA EL ENVIO DE LA FACTURA

(Rellenar en caso de que los datos del envío difieran de los datos de la entidad)

Nombre:

     

Dirección:

     

Población:

     

Código Postal:

     

País:

     

E-mail:

     


  1. OCTAVA. CRITERIOS DE EJECUCIÓN DEL ESTUDIO.

La ejecución del ESTUDIO se establece sujeta a los siguientes criterios:


    1. El/La INVESTIGADOR/A PRINCIPAL llevará a cabo el ESTUDIO de acuerdo con las características descritas en el Protocolo que se adjunta como anexo al presente documento y conforme a los criterios legales ý éticos aplicables.


El Protocolo prevalecerá en cualquier caso de discrepancia con el presente contrato relativa al contenido científico y a la ejecución del ESTUDIO.


    1. La realización del estudio no podrá incidir ni modificar, en modo alguno, la práctica clínica habitual y, tratándose, en su caso, de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, el protocolo debe indicar los procedimientos destinados a garantizar que su realización no modifica los hábitos de prescripción o de dispensación de los medicamentos, que deberán seguir los cauces habituales


    1. El ESTUDIO no podrá iniciarse ni, por consiguiente, podrán reclutarse sujetos, hasta que no se cuente con el dictamen favorable del correspondiente CEI.


    1. Las Partes se comprometen a realizar el ESTUDIO atendiendo toda la normativa aplicable en la materia que declaran conocer y, a título enunciativo y no limitativo:


  1. Principios éticos de la versión actualizada de la Declaración de Helsinki.


  1. RD 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.


  1. RDL 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; RD 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica; RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los estudios clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.


  1. LO 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.


  1. Normas e indicaciones que establezca el Comité Ético de la Investigación c que apruebe el ESTUDIO y/o las autoridades regulatorias.


  1. Obligaciones que dimanan de las leyes aplicables en materia de anticorrupción y de defensa de la competencia.



    1. Las partes declaran y garantizan que no mantienen ninguna relación generadora de un conflicto de interés que pudiera condicionar la toma de decisiones públicas o privadas, promover prescripciones o inducir comportamientos desleales.


    1. El/La INVESTIGADOR/A PRINCIPAL se asegurará de que los sujetos del ESTUDIO respecto de los que se contemple entrevistarles hayan sido debidamente informados y hayan prestado su consentimiento escrito antes de su inclusión en el ESTUDIO.


En caso de que no se prevea ninguna entrevista, podrá eximirse la obtención del consentimiento si el CEI considerara que la investigación observacional tiene un valor social importante, que su realización no sería factible o viable sin dicha dispensa, y que entraña riesgos mínimos para los participantes, según los términos del RD 957/2020.


  1. NOVENA. SUPERVISIÓN DEL ESTUDIO

El investigador se compromete a notificar al PROMOTOR todos los acontecimientos adversos graves, salvo los que se encuentren designados en el Protocolo como que no requieren notificación.


El HOSPITAL y el IDIBGI, se comprometen a velar porque el investigador principal lleve a cabo el Estudio antes citado, de acuerdo con las condiciones especificadas en el protocolo, contando con el preceptivo dictamen favorable del Comité de Ética de Investigación con medicamentos correspondiente


El HOSPITAL y el IDIBGI se comprometen a velar porque el investigador cumpla la legislación vigente, a acatar las normas éticas que regulan la realización de Estudios clínicos y a colaborar en la realización de las visitas de monitorización por parte del monitor del estudio clínico, las auditorias de auditores designados por el PROMOTOR y las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes.


En caso que se produzca un incumplimiento de las condiciones especificadas en el protocolo, o no se cumpliera la legislación vigente o las normas éticas, el PROMOTOR, a instancias del HOSPITAL o del IDIBGI, podrá solicitar la suspensión y revocación del estudio



  1. DECIMA. OBLIGACIONES DEL PROMOTOR DEL ESTUDIO.

  1. El Promotor del ESTUDIO, cumplirá las obligaciones establecidas en el RD 957/2020, y, en particular las de su artículo 9.


  1. Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el investigador principal o, en su caso, investigador coordinador en estudios que se realizan en más de un centro.


  1. Suministrar a los investigadores el protocolo del estudio.


  1. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos a la fecha de inicio del estudio, de acuerdo con los procedimientos aplicables.


  1. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable.


  1. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas.


  1. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios.


  1. Comunicar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias de acuerdo con lo establecido en este real decreto.


  1. Identificar, en su caso, las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo.


  1. Hacer públicos los resultados del estudio.


  1. Comunicar la información resultante del estudio que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


  1. Publicar la información del estudio en el Registro Español de Estudios Clínicos.


  1. Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes.


  1. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable.


  1. Facilitar las inspecciones de las autoridades sanitarias.


  1. UNDÉCIMA. OBLIGACIONES DEL/DE LA INVESTIGADOR/A PRINCIPAL DEL ESTUDIO.

El/la Dr./a ______________, en cuanto que INVESTIGADOR/A PRINCIPAL del ESTUDIO cumplirá las obligaciones establecidas en el RD 957/2020; en particular las de su artículo 10 y, entre otras:


  1. Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el promotor.


  1. Conocer el protocolo, así como la normativa vigente aplicable a la realización de estudios observacionales con medicamentos, asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con dicha normativa.


  1. Proporcionar la información y obtener el consentimiento de los sujetos participantes, de acuerdo con lo previsto en el protocolo.


  1. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta garantizando su veracidad y respondiendo de su actualización y calidad en las auditorías oportunas.


  1. Comunicar a las autoridades sanitarias o al promotor, según proceda, las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio.


  1. Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes, y acordar con el investigador principal o, en su caso, con el investigador coordinador las obligaciones en cuanto al tratamiento de datos.


  1. Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de situación e informes finales.


  1. Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.


  1. Facilitar las auditorías y la monitorización del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.


  1. DUODÉCIMO. SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO.

El estudio puede suspenderse bien por alguna de las causas expuestas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, bien de mutuo acuerdo de las partes o a instancias de una de las partes si se dan las siguientes condiciones:


  1. Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes en un plazo razonable que permitan la valoración final del Estudio.

  2. Causas de fuerza mayor.

  3. En caso de que un análisis intermedio de los datos lo aconseje.

  4. A solicitud del promotor o investigador principal por causa debidamente justificada.



La suspensión será tramitada por el PROMOTOR. En caso de suspensión del estudio, el Investigador Principal paralizará la inclusión de pacientes en el estudio, así como toda actividad relativa al mismo. La liquidación final del estudio se ajustará en función del número real de pacientes incluidos y visitas y exploraciones realizadas. Si en consecuencia de esta liquidación resultaran cantidades a favor del IDIBGI, el promotor deberá abonarlas. Asimismo, si las cantidades resultan a favor del promotor, el IDIBGI deberá reintegrarlas al mismo.


  1. DECIMOTERCERO. CUSTODIA DOCUMENTACIÓN

Desde la finalización del Estudio observacional, el PROMOTOR/CRO se responsabilizará del archivo y conservación de la documentación durante 25 años con la finalidad de dar cumplimiento a las obligaciones de archivo.

Al momento del cierre real del estudio en el centro el PROMOTOR deberá notificar al IP, IDIBGI y HOSPITAL de la fecha de cierre y gestionar la custodia y archivo de los documentos del estudio.


  1. DECIMOCUARTO. PUBLICACION DEL ESTUDIO Y COMUNICACIÓN DE RESULTADOS.

  1. El HOSPITAL deberá publicar el ESTUDIO en el Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS cuando se trate de un estudio observacional con medicamentos de seguimiento prospectivo, siendo la publicación voluntaria en otro caso.

    1. El HOSPITAL deberá comunicar a la AEMPS la información resultante del ESTUDIO cuando pueda suponer la modificación de la relación beneficio-riesgo del medicamento en estudio.

    2. El HOSPITAL deberá de comunicar a la AEMPS la información resultante del estudio cuando pueda suponer la modificación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento, así como notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) las sospechas de reacciones adversas.



  1. DECIMOQUINTO. PUBLICACIONES.

Los resultados del Estudio, así como todos los trabajos e informes realizados y todos los derechos de propiedad industrial derivados de este Estudio, son propiedad exclusiva del PROMOTOR, quien podrá por lo tanto disponer completa y libremente.

El PROMOTOR se compromete a difundir, una vez finalizado el Estudio, los resultados obtenidos, ya sean negativos o positivos, en medios de difusión de acceso público, con mención del comité ético de investigación que aprobó el estudio.

La publicación en revistas o libros científicos de los resultados por parte del investigador principal del HOSPITAL y del IDIBGI se efectuará de común acuerdo entre las dos partes, facilitando al PROMOTOR una copia del manuscrito u original para que pueda conocer el contenido y hacer las comprobaciones oportunas con constancia de recepción. El PROMOTOR, en un plazo máximo de 30 días, comunicará al investigador principal su acuerdo o no con su contenido. Pasado el mencionado plazo sin ninguna respuesta por parte del PROMOTOR, se considerará que está de acuerdo y el investigador podrá proceder a su publicación.

El Investigador Principal y/o los centros se obligan a no utilizar ni transmitir a terceros, ni a divulgar y/o publicar los resultados obtenidos en este Estudio sin el consentimiento previo y por escrito del Promotor. En cualquier caso, deberán respetarse las siguientes condiciones:


  1. Los resultados del presente estudio, en el supuesto de formar parte de un estudio multicéntrico no podrán ser publicados hasta la publicación previa de los resultados globales. Si no se produjera dicha publicación multicéntrica en dieciocho (18 meses) tras la finalización del estudio, el centro podrá entonces publicar los resultados según los siguientes requisitos de notificación: el centro proveerá una copia del manuscrito al Promotor, el cual tendrá treinta (30) días desde su recepción para revisarlo. En caso de no pronunciarse en ese plazo se entenderá como consentimiento.


  1. El promotor no citará el nombre de los investigadores sin su autorización, excepto en el caso de referencia a trabajos ya publicados.


  1. Cualquier publicación y/o divulgación en cualquier forma de resultados de investigaciones médicas efectuadas con productos del promotor proporcionados específicamente para este estudio, deberá ser acordada con el promotor previamente a su publicación y/o divulgación. En cualquier caso, se protegerá el legítimo interés del promotor, como por ejemplo en la obtención de la óptima protección de patentes, coordinación en la presentación de documentos a las autoridades sanitarias o de otros estudios en marcha en el mismo campo, protección de datos confidenciales y de información, etc. Este apartado se entiende también aplicable a la información obtenida en Estudios no completados o suspendidos antes de su terminación.


  1. El promotor permite la publicación de los datos obtenidos en este Estudio en revistas de reconocido prestigio científico y su divulgación en seminarios y conferencias dentro del ámbito profesional médico, siempre que se respete lo establecido en los apartados a) y c) de esta cláusula.


  1. El equipo investigador no divulgará los resultados de la investigación a terceros, con excepción del procedimiento previsto en esta cláusula.


El PROMOTOR pedirá las autorizaciones expresas correspondientes al IDIBGI, al HOSPITAL y al investigador principal para poder utilizar sus nombres en publicaciones científicas o en cualquier otro medio de difusión con finalidades comerciales o de divulgación.


  1. DECIMOSEXTO. CONFIDENCIALIDAD

Atendiendo la naturaleza confidencial de toda la documentación derivada del fármaco propiedad del Promotor del Estudio, así como de aquella que sea resultado de la realización del Estudio, el Investigador Principal y el Hospital se comprometen a:


  1. Recibir y guardar toda la información de forma confidencial.

  2. Utilizar la información recibida únicamente para los propósitos y objetivos delimitados en este contrato.

  3. Revelar solamente dicha información a terceros con el consentimiento previo y por escrito del Promotor del Estudio, y siempre que el tercero esté involucrado en el Estudio Clínico y se comprometa, por escrito, a respetar el secreto de la información en los términos aquí establecidos.

  4. El presente acuerdo de confidencialidad alcanza tanto al Investigador Principal como a todas las personas que colaboren con él, o participen, directa o indirectamente, en el Estudio Clínico.


Lo precedente no será aplicable a cualquier información que:


  1. Sea, o se convierta en dominio público sin responsabilidad del Investigador Principal.

  2. Sea recibida legítimamente por terceros sin violación por parte del Investigador Principal del presente acuerdo de confidencialidad.

  3. Fuera conocida previamente por el Investigador Principal en el momento de ser revelada.

  4. Fuese obligatorio revelar dicha información por imperativo legal.


El Investigador Principal no debe utilizar la información facilitada o parte de ella en beneficio propio o de terceros, y no suministrará a terceros ningún material que contenga información confidencial, salvo que así se autorice en este contrato.



  1. DECIMOSEPTIMO. TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES


    1. El tratamiento de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en el estudio se ajustará a lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y al Reglamento (UE) 2016/679, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecto al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datosUtilizar la información recibida únicamente para los propósitos y objetivos delimitados en este contrato.


    1. A tal efecto, el HOSPITAL y el/la INVESTIGADOR/A PRINCIPAL deberán:


  1. Garantizar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes.

  2. Velar la inclusión, en el protocolo, de las condiciones de acceso a los datos personales de los sujetos, su anonimización o seudoanonimización, según proceda, así como de su transmisión internacional fuera de la UE, si se contemplara, según los términos normativos aplicables en cada caso.

  3. Xxxxxxx con rigor las previsiones del protocolo. En materia de tratamiento de datos.


  1. Evaluar y mitigar, mediante las medidas apropiadas en cada caso, el impacto que la realización del estudio puede tener en la protección de datos personales.



    1. Asimismo, el HOSPITAL debe evaluar y mitigar, mediante las medidas apropiadas en cada caso, el impacto que la realización del estudio puede tener en la protección de datos personales.


La obligación de confidencialidad mencionada anteriormente vinculará al Investigador Principal y al Hospital hasta un período xx xxxx años desde la terminación del Estudio y, en el supuesto de que éste se suspendiera por alguno de los motivos previstos en el presente contrato, desde que se suspendió.


El HOSPITAL y el IDIBGI se comprometen a velar porque el investigador trate la documentación, información, resultados y datos relacionados con el ESTUDIO conforme a su carácter confidencial y secreto, velando por la circulación restringida de esta información y haciéndose responsable que esta obligación sea cumplida por todas las personas que hayan de tener acceso de acuerdo con lo que se establece en este contrato.



  1. DECIMOOCTAVO. NOTIFICACIONES

A efectos de notificaciones, se designa las siguientes personas y correos electrónicos:


  • Para aspectos científicos: (Nombre del Investigador), (correo del investigador)


  • Por parte de IDIBGI, para aspectos administrativos: Xxxxx el Fachtali Rifi, xxxx@xxxxxx.xxx


  • Para aspectos de desarrollo del estudio: Xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx@xxxxxx.xxx


  • Por parte el PROMOTOR, se designa como persona de contacto a: ……………….


  1. DECIMONOVENO. SUMISIÓN DE LAS PARTES CONTRATANTES A LA LEGISLACIÓN VIGENTE

Las partes se comprometen a cumplir los deberes y obligaciones que imponen todas aquellas normas legales que sean de aplicación en el desarrollo de los estudios clínicos y, de manera concreta, a la Ley 29/2006, del Medicamento.


Asimismo, las partes se comprometen a guardar las normas éticas recogidas en la Declaración de Helsinki y posteriores revisiones.


  1. VIGÉSIMO. SUMISIÓN EXPRESA

Para resolver cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de aquello establecido en el presente contrato, las dos partes se someten con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderlos a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxx.



Y en prueba de conformidad con su contenido, las partes firman el presente contrato por cuadruplicado y a un solo efecto en el lugar y fecha que se indica en el encabezamiento.


Por el Promotor Por el IDIBGI











D. ____________ Dra. Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx

Cargo Directora


Por el Hospital CONFORME:










Dra. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Dr. ____________

Directora Investigador

ANEXO I: COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD




Un empleado de XXXXXXX con CIF XXXXXXX (indicar el nombre de la entidad y el CIF) por determinar // Sr./a. XXXXXXX con DNI XXXXXXX (indicar el nombre y apellidos del monitor del estudio y el DNI), con domicilio en XXXXX se responsabilizará del proceso y se comprometerá a tomar las medidas oportunas para guardar la confidencialidad de los datos de carácter personal de los que tuvieran conocimiento como consecuencia de la realización del presente ensayo, impidiendo el acceso a los mismos a terceros no autorizados, cumpliendo en todo momento la normativa vigente de el Reglamento (UE) 2016/679, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecto al tratamiento de datos personales ya la libre circulación de estos datos.





Y, para que así consten sus efectos, firma el presente documento.





Fecha: XX/XX/XXXX





(Nombre del firmante)

(Cargo)


ANEXO II: MEMORIA ECONÓMICA


IDIBGI Contrato EEOO_ICS_VJunio2021 Página 19 de 19



Document Metadata

Filed: October 4th, 2024