CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Xx. Xxxx x’Xxxxxx, 000-000
00000 Xxxxxxxxx
Tel. 00 000 00 00
Fax 00 000 00 00
CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Código de Protocolo: [•]
En Barcelona, a [•] de [•] 20[•] (En adelante, “Fecha Efectiva”)
REUNIDOS
El Hospital Universitari Vall d’Hebron (en adelante, el “HUVH”), con domicilio social en Xxxxxxx Xxxx x’Xxxxxx 000-000, Xxxxxxxxx (08035), representado por el Xx. Xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxx, en calidad de Director de centro del HUVH.
La Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron - Institut de Recerca (en adelante, el “VHIR”), con NIF G-60594009 y domicilio social en Xxxxxxx Xxxx x’Xxxxxx 000-000, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx 0x Xxxxxx, Xxxxxxxxx (08035), representada por el Xx. Xxxx X. Xxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx XXXX.
[•] (en adelante, el “Promotor”), con NIF [•] y domicilio social en [•], representado por [•], en calidad de [•] del Promotor.
[•] (en adelante, la “CRO”), con NIF [•] y domicilio social en [•], representada por [•], en calidad de [•] de la CRO.
Todos los intervinientes precitados podrán ser referidos, de forma conjunta, como las “Partes” o individualmente como “Parte”.
Reconociéndose todas las Partes la mutua capacidad necesaria para obligarse por este contrato de estudio observacional con medicamentos de uso humano (en adelante, el “Contrato”),
MANIFIESTAN
Que el HUVH pertenece al Institut Català de la Salut (en adelante, el “ICS”). El ICS está adscrito al Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya y tiene por finalidad la prestación de servicios sanitarios públicos, preventivos, asistenciales, diagnósticos,
terapéuticos, rehabilitadores, paliativos, de curas y de promoción y mantenimiento de la salud destinados a los ciudadanos, así como también el desarrollo de actividades docentes y de investigación en el campo de las ciencias de la salud, entre otras. En el ejercicio de sus funciones, el ICS gestiona el HUVH.
Que el VHIR es una fundación del sector público que tiene por finalidad la promoción y el desarrollo de la investigación, la innovación y la docencia biosanitaria del HUVH. A través de la excelencia de su investigación se identifican y aplican nuevas soluciones a los problemas de salud de la sociedad y se contribuye a extenderlo por todo el mundo.
Que el Promotor está interesado en promover un estudio observacional con medicamentos de uso humano del producto descrito en el Protocolo (en adelante, el “Producto”).
Que el Dr. [•] (en adelante, el “Investigador Principal”), miembro del Servicio de [•] del HUVH e investigador del VHIR, está interesado en efectuar el presente estudio clínico en los términos y condiciones que más adelante se exponen.
En virtud de lo anteriormente expuesto, las Partes acuerdan establecer los siguientes
PACTOS
1. OBJETO DEL ACUERDO
El Investigador Principal se compromete a llevar a cabo el estudio observacional con medicamentos de uso humano propuesto por el Promotor, de acuerdo con las características descritas en el Protocolo con Código: [•] (en adelante, el “Protocolo”), que tiene por título [•] (en adelante, el “Estudio”).
El
Estudio no podrá iniciarse hasta que no se cuente con el dictamen
favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos
del Hospital [•] (en adelante, el “CEIm”).
Por ello, el Contrato no tendrá plenos efectos hasta que no se hayan
obtenido dicha autorización.
Las Partes declaran conocer y se comprometen a realizar el Estudio en cumplimiento de toda la normativa aplicable en la materia, vigente en España, incluyendo, sin limitación:
Los principios éticos de la Declaración de Helsinki.
La Directrices de Buena Práctica de Farmacovigilancia, con sus modificaciones vigentes en cada momento.
El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (en adelante, el “Real Decreto 957/2020”) y cualquier instrucción elaborada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la “AEMPS”) en colaboración con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas, así como cualquier normativa europea vigente y aplicable.
La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Las normas relacionadas con la protección de datos de carácter personal, y, en particular, el Reglamento UE 2016/679 de 27 xx xxxxx y a la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales, así como cualquier otra normativa vigente y aplicable.
Asimismo, las Partes se obligan a cumplir con sus obligaciones de conformidad con las leyes aplicables anticorrupción y de defensa de la competencia.
Las Partes declaran y garantizan que no se entrega ningún beneficio inapropiado o ventaja comercial de carácter desleal, que pudiera afectar la toma de decisiones públicas o privadas, promover la prescripción y/o inducir a alguien a quebrantar sus deberes profesionales.
En caso de conflicto entre este Contrato y el Protocolo, el mismo se resolverá de la siguiente forma: (i) el Protocolo prevalecerá en todo aquello directamente relacionado con la ciencia y la ejecución del Estudio por parte del Investigador Principal; (ii) el Contrato prevalecerá en todas las otras cuestiones, especialmente aquellas de contenido económico.
2. EQUIPO INVESTIGADOR
El Investigador Principal deberá disponer de un equipo de investigadores colaboradores suficiente y debidamente cualificado para efectuar el Estudio con el mayor éxito posible. Estos investigadores colaboradores serán designados en el documento de delegación de responsabilidades que formará parte del archivo maestro del Estudio
3. MONITORIZACIÓN
El Promotor designa a la empresa [•], con NIF [•] y domicilio social en [•] como monitor del Estudio (en adelante, el “Monitor”). El Monitor tendrá la responsabilidad de vigilar la marcha del Estudio por cuenta del Promotor.
El Monitor estará obligado a cumplir con las obligaciones establecidas en el protocolo del estudio según lo previsto en el Artículo 8 del Real Decreto 957/2020.
Asimismo, el Monitor deberá guardar la máxima confidencialidad respecto de los datos a los que acceda en el marco de su actuación, especialmente respecto datos de carácter personal de pacientes.
El Promotor se responsabilizará de que el Monitor cumpla con las obligaciones de confidencialidad y protección de datos de carácter personal, obligándose a firmar con él cuantos contratos sean preceptivos a tal fin.
En todo caso, las Partes se comprometen a colaborar estrechamente con las actividades de monitorización.
4. RESPONSABILIDAD DEL ESTUDIO
El Promotor es el responsable del Estudio, de su gestión y de su financiación según los términos establecidos en el Real Decreto 957/2020.
Asimismo, la ejecución del Estudio en el HUVH/VHIR se realizará bajo la responsabilidad directa y personal del Investigador Principal.
Por ello, el Investigador Principal se responsabiliza de que la ejecución del Estudio en el HUVH/VHIR se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en el Protocolo y en el dictamen del CEIm y de supervisar el trabajo del equipo investigador del Estudio.
5. LUGAR DE REALIZACIÓN
El Estudio se realizará en las instalaciones propias del HUVH/VHIR, utilizando los recursos propios de estas instituciones. En concreto, el Estudio se realizará en el Servicio de [•] del HUVH.
6. OBLIGACIONES DEL PROMOTOR
El Promotor cumplirá con todas las obligaciones establecidas en el artículo 9 del Real Decreto 957/2020.
Asimismo, el Promotor se compromete a facilitar al Investigador Principal:
Las informaciones básicas sobre el Producto: los datos tóxico-farmacológicos, farmacocinética y estudios previos.
Los cuadernos de recogida de datos, así como, si aplica, servicios de soporte y equipamiento para la realización del Estudio.
Todos los documentos relativos al Estudio.
Información sobre la evolución del Estudio, si éste fuese multicéntrico, y de los resultados obtenidos al final del Estudio o cuando estén disponibles, así como las reacciones adversas graves e inesperadas detectadas en relación al Producto.
Nuevas informaciones disponibles obtenidas sobre el Producto durante la evolución del Estudio.
El Promotor se compromete a facilitar el siguiente equipamiento (en adelante, el “Equipamiento”) durante la realización del Estudio:
Tipo de Equipamiento: [•]
Modelo: [•]
Serie: [•]
Unidades a facilitar al HUVH/VHIR: [•]
Precio: [•] (IVA incluido)
Temporalidad: Durante el Estudio.
[Nota para el Promotor: Para la formalización de cualquier cesión de equipamiento se deberá contactar de manera previa a la firma del presente contrato con Xxxxx Xxxxx: xxxxx.xxxxx@xxxx.xxx]
El Promotor se compromete a:
Asumir los gastos de transporte relacionados con la entrega y devolución del Equipamiento.
Responsabilizarse del mantenimiento preventivo y las reparaciones en caso de avería del Equipamiento.
En caso que el Equipamiento sea un equipo informático, el Promotor se asegurará que el Equipamiento incluya el software necesario para su funcionamiento (sistema operativo y aplicaciones) en cumplimiento con la normativa legal vigente en materia de licencias.
Recoger el Equipamiento en un plazo máximo de sesenta (60) días tras la finalización del Estudio. En caso que trascurrido dicho plazo y el Promotor no haya procedido a la recogida del Equipamiento, éste pasará a formar parte de los activos fijos del HUVH/VHIR y el Promotor no tendrá derecho a una compensación financiera a cambio de esta cesión.
7. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
El Investigador Principal cumplirá con todas las obligaciones establecidas en el artículo 10 del Real Decreto 957/2020.
El Investigador Principal se compromete a realizar todas las tareas relacionadas con el Estudio que sean necesarios para su ejecución.
Concretamente, se compromete a:
Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores.
Incluir antes de la fecha de finalización del Estudio un número estimado de [•] pacientes.
Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia, informar a los pacientes de la forma más completa posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito.
Efectuar un seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia.
Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los documentos al Monitor, según lo establecido en el Protocolo.
Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata y a través del medio más rápido posible al Monitor.
Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas en el Protocolo y en el Real Decreto 957/2020.
Comunicar al Promotor el número de pacientes que hayan acudido a las visitas de monitorización, a fin de obtener a tiempo los paquetes de medicación de reserva necesarios.
Facilitar al Promotor/Monitor los datos de cada visita tan pronto como ésta se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con visitas previas o posteriores.
Respetar el carácter confidencial de los datos clínicos referentes a cada paciente y preservar la intimidad de los mismos.
Recibir y colaborar con el Monitor y/o con su colaborador para garantizar el control de calidad del Estudio, en especial sobre los siguientes aspectos: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación del cuaderno de recogida de datos y del dossier clínico hospitalario, muestras y reclutamiento.
En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase de participar en el Estudio, el Investigador Principal y/o el VHIR se compromete/n a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación para asegurar la continuidad del Estudio.
En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos pertinentes.
CONTRAPRESTACIÓN ECONÓMICA Y FORMA DE PAGO
El presupuesto para la realización del Estudio, así como la forma de pago, quedan detallados en el Anexo I del presente Contrato, el cual constituye la Memoria Económica del Estudio.
DURACIÓN
El Estudio objeto de este Contrato no podrá iniciarse hasta que no se hayan obtenido todos los permisos y autorizaciones legalmente pertinente y el Promotor haya hecho entrega de todos los materiales, productos y equipamientos que se detallan a lo largo de la cláusula 6 del Contrato.
El periodo de inclusión de pacientes deberá finalizar de acuerdo con los plazos establecidos en el Protocolo.
La duración estimada del Estudio es de [•] meses.
10. INCLUSIÓN DE PACIENTES
El Promotor se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en el Estudio en cualquiera de los siguientes casos:
Si el Investigador Principal no incluye, sin justificación aceptada por el Promotor, el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo designado.
Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el Estudio cuando se trate de un estudio multicéntrico.
No se podrán reclutar pacientes después de finalizar el periodo de inclusión del Estudio, salvo que el CEIm apruebe la correspondiente modificación del Protocolo.
11. SUSPENSIÓN Y TERMINACIÓN DEL ESTUDIO
El Estudio se podrá suspender o terminar, antes de la fecha prevista de finalización, por cualquiera de las Partes, mediante notificación motivada por escrito a las otras Partes, si se presenta alguna de las circunstancias siguientes:
Si de los datos disponibles se infiere que no es seguro o justificado seguir administrando el Producto.
Por incumplimiento de una de las Partes de cualquiera de los términos de este Contrato.
Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos, de una forma reiterada.
Por acordarse la suspensión entre las Partes contratantes.
La mencionada notificación deberá realizarse con un mínimo de treinta (30) días de antelación, excepto en el caso previsto en el apartado a). En el caso de que esta notificación se realice por parte del Promotor, ésta se comunicará por escrito a la Dirección de investigación clínica del VHIR, enviando dicha comunicación por e-mail a la siguiente dirección: xxxxxxx.xxxxxxx@xxxx.xxx.
La suspensión o terminación del Estudio en marcha requerirá que las Partes adopten las medidas oportunas para garantizar la seguridad del paciente, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable en la materia. El Promotor deberá informar de la suspensión o terminación a la AEMPS y a cuantas autoridades sanitarias corresponda y se compromete a abonar todas las prestaciones que hayan sido realizadas hasta la fecha de finalización anticipada en un plazo de treinta (30) días.
En cualquier caso, cuando un Estudio se encuentre en estado de suspensión durante más de seis (6) meses se considerará automáticamente terminado, exceptuando un acuerdo entre las Partes.
12. ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD
Atendiendo a la naturaleza confidencial de toda la documentación del Producto propiedad del Promotor, el VHIR, el HUVH, el Investigador Principal y el equipo investigador se comprometen a:
Recibir y custodiar toda la información de forma confidencial.
Utilizar la información recibida únicamente para los propósitos y objetivos delimitados en este Contrato.
Revelar solamente dicha información a terceros con el consentimiento previo y por escrito del Promotor, y siempre que el tercero esté involucrado en el Estudio y se comprometa, por escrito, a respetar el secreto de la información en los términos aquí establecidos.
El presente acuerdo de confidencialidad alcanza tanto al Investigador Principal como al equipo investigador.
Lo precedente no será aplicable a cualquier información que:
Sea, o se convierta, del dominio público sin responsabilidad del Investigador Principal o del equipo investigador.
Sea recibida legítimamente por terceros sin violación por parte del Investigador Principal o del equipo investigador en el Estudio del presente acuerdo de confidencialidad.
Fuera conocida previamente por el Investigador Principal o el equipo investigador en el momento de ser revelada.
Fuese obligatorio revelar dicha información por prescripción legal.
El Investigador Principal y el equipo investigador no deben utilizar la información obtenida en el marco del Estudio o parte de ella en beneficio propio o de terceros, y no suministrarán a terceros ningún material que contenga información confidencial, salvo que así se dispusiera en este Contrato.
13. PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
Las Partes se comprometen a dar cumplimiento a la normativa vigente aplicable en materia de protección de datos; en particular, el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de datos y Garantía de derechos digitales, así como cualquier otra normativa en materia de protección de datos que resulte de aplicación.
Las Partes acuerdan otorgar un documento que regula el encargo de tratamiento de Datos personales del Estudio, y que se incluye como Anexo III al presente Contrato formando parte integral del mismo.
Este documento se otorga en base a las siguientes premisas:
El HUVH es Responsable del tratamiento de los datos de carácter personal contenidos en las historias clínicas de los sujetos.
El Promotor es Responsable del tratamiento de los datos de carácter personal de los sujetos del Estudio, siendo éstos recabados por el Investigador Principal de acuerdo con lo señalado en el Protocolo y siguiendo instrucciones del Promotor. Por lo que respecta estos datos relacionados con dicha investigación (en adelante, “Datos personales del Estudio”), HUVH y VHIR son Encargados del tratamiento.
14. PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS
El Promotor es el propietario de todos los datos del Estudio, los resultados del Estudio, los CRFs y toda la demás información y documentación generada como resultado o en relación con la realización del Estudio, excluyendo los registros médicos de los pacientes y las notas personales del Investigador Principal. Por la presente, el Promotor otorga a HUVH y VHIR el derecho no exclusivo, sin límite temporal, intransferible y no sublicenciable de utilizar los resultados del Estudio únicamente para sus actividades de investigación no comercial, docencia y para la atención al paciente.
Todas las invenciones, ideas, métodos, conocimientos técnicos o descubrimientos que sean realizados, concebidos o reducidos a la práctica por el HUVH, el VHIR, el Investigador Principal o el personal del Estudio: (i) como resultado de o en relación con la realización del Estudio; (ii) que incorporen o utilicen Información Confidencial; o (iii) que estén directamente relacionados con el Medicamento en Investigación, y todos los derechos de propiedad intelectual relacionados con el mismo (en adelante colectivamente, “Invenciones del Estudio”), serán propiedad única y exclusiva del Promotor. El HUVH y el VHIR cederán todos los derechos, títulos e intereses en todas las Invenciones del Estudio al Promotor. En caso que el Promotor lo solicite, el HUVH y el VHIR se asegurarán que el Investigador Principal y el Personal del Estudio realicen las acciones necesarias para hacer efectiva la titularidad del Promotor en las Invenciones del Estudio o para obtener patentes o de otra manera proteger la titularidad del Promotor en las Invenciones del Estudio. El Promotor asumirá todos los costes derivados de las anteriores gestiones.
15. PUBLICACIONES
El Promotor tendrá el derecho y la obligación de publicar los datos agrupados del Estudio. En las publicaciones que realice, el Promotor no citará el nombre del Investigador Principal o el equipo investigador sin su autorización, excepto en el caso de referencias a trabajos ya publicados.
El Promotor reconoce el derecho de publicación de los resultados de la investigación realizada por el Investigador Principal y el equipo investigador en revistas de reconocido prestigio científico y su divulgación en seminarios y conferencias dentro del ámbito profesional médico.
La publicación de los resultados por parte del Investigador Principal y el equipo investigador (en adelante, “Publicación IP”) se puede llevar a cabo: (i) después de la publicación de los resultados de los datos agrupados por parte del Promotor; (ii) después de un plazo de doce (12) meses, a partir de la finalización del Estudio, si el Promotor no ha publicado los resultados de los datos agrupados; (iii) en cualquier momento, por acuerdo de las Partes.
En el caso de una Publicación IP, el Investigador Principal se compromete a facilitar al Promotor una copia de cualquier propuesta de publicación o divulgación de los resultados del Estudio para su revisión al menos treinta (30) días antes de la fecha de envío para su publicación (incluidos los resúmenes) o de divulgación pública (en adelante, el “Período de revisión”). El Investigador Principal se compromete a eliminar la Información Confidencial, distinta de los datos del Estudio, de la propuesta de publicación en caso que, durante el Periodo de Revisión el Promotor así se lo solicite. El HUVH y el Investigador Principal acuerdan atender las sugerencias que proponga el Promotor con respecto a la presentación de los datos del Estudio y el calendario de la publicación o divulgación propuesta.
La ausencia de respuesta del Promotor dentro del Periodo de revisión se entenderá como un consentimiento tácito a la publicación.
En el supuesto que durante el Período de revisión el Promotor notifique al Investigador Principal su intención de realizar una solicitud de patente sobre Invenciones del Estudio divulgadas o contenidas en la publicación o divulgación propuesta, el Investigador Principal aplazará la publicación u otra divulgación durante un período máximo adicional de sesenta (60) días desde la fecha de comunicación del Promotor.
16. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL ESTUDIO
El Promotor y el Investigador Principal conservarán el contenido del archivo maestro en la forma y durante el tiempo que establezca la legislación vigente.
Con el fin de colaborar con el cumplimiento de esta obligación de conservación y almacenamiento, el Promotor abonará la cantidad adicional en este concepto que se recoge en la Memoria Económica (Anexo I).
17. FIRMAS
El Promotor/CRO, el HUVH, el VHIR, el Investigador Principal y el Jefe de Servicio acuerdan firmar el presente Contrato y sus anexos mediante firma electrónica a través de la aplicación DocuSign, teniendo la misma fuerza y efecto legal que el intercambio de firmas originales. A estos efectos, las Partes determinan que los datos de cada firmante son los siguientes:
HUVH:
Xx. Xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxx
Email: xxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx
Teléfono: 000000000
VHIR:
Xx. Xxxx X. Xxxxxxx Xxxxxxx
Email: xxxxxxxx@xxxx.xxx
Teléfono: 00 0000000
[Promotor] / [CRO]:
[•] (Nombre del/la representante)
Email: [•]
Teléfono: [•]
Investigador Principal:
Dr/a. [•]
Email: [•]
Teléfono: [•]
Jefe de Servicio:
Dr/a. [•]
Email: [•]
Teléfono: [•]
El VHIR será el encargado de gestionar el proceso de las firmas de las Partes.
18. JURISDICCIÓN Y LEY APLICABLE
El presente Contrato queda sujeto a la Ley española. Para resolver cualquier discrepancia que pudiese surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en este Contrato, las Partes se someten a la jurisdicción de los juzgados y tribunales de Barcelona, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles.
Y para que así conste, las Partes firman el presente Contrato en Barcelona y en la Fecha Efectiva.
______________________ Xx. Xxxxxx Xxxxxxx x Xxxxx Director del centro HUVH |
|
________________________ D. [•] [•] [•] (Promotor) |
|
|
|
______________________ Xx. Xxxx X. Xxxxxxx Xxxxxxx Director |
|
________________________ D. [•] [•] [•] (CRO) |
Conocido y conforme:
______________________
Dr. [•]
[•]
Jefe de Servicio
ANEXO I
PRESUPUESTO DEL ESTUDIO
I - CONTRAPRESTACIÓN ECONÓMICA:
El Promotor se compromete a abonar al VHIR, como entidad gestora de la investigación del HUVH, las cantidades establecidas en la Memoria Económica de conformidad con lo dispuesto en el presente Anexo.
Cualquier variación en el presupuesto contenido en la Memoria Económica deberá ser aprobada de mutuo acuerdo por escrito entre las Partes.
Los importes indicados en la Memoria Económica devengarán el IVA correspondiente a cuenta del Promotor, en caso que sea aplicable, según la normativa vigente.
El Promotor abonará al VHIR el importe correspondiente a los apartados “Costes Internos - Pruebas”, “Costes Internos – Visitas” y “Otros Costes” especificados en la Memoria Económica (en adelante, “Costes”).
El Promotor abonará la cantidad resultante de aplicar los porcentajes establecidos en el apartado D, apartado E y apartado F de la Memoria Económica sobre la base total de los Costes. Dicha cantidad tiene por finalidad satisfacer los fines fundacionales del VHIR (promoción de la Investigación Biomédica, la Innovación y la Docencia del HUVH).
En la facturación se tendrá en cuenta el número de pacientes registrados en el Estudio.
La compensación se basará en lo dispuesto en el registro de visita de pacientes y en los formularios de informe de caso (“CRF”)
El Promotor abonará al VHIR los costes extraordinarios contemplados en el apartado G de la Memoria Económica. A estos costes se les aplicará adicionalmente el 10% establecido en el apartado H, al efecto de sufragar adecuadamente los costes de gestión de dichos conceptos incurridos por el VHIR.
El Promotor abonará al VHIR la cantidad de 1.500€, en concepto de gastos administrativos y de gestión del Contrato.
Este pago único inicial también constará reflejado en la Memoria Económica adjunta en el presente Anexo, se facturará con la firma del Contrato sin quedar condicionado su cobro a la efectiva realización del Estudio o a la aprobación del mismo por parte del CEIm o de la AEMPS.
Los gastos de desplazamiento, alojamiento y dietas de los pacientes serán gestionados a través de una empresa de servicios designada por el Promotor quedando el HUVH y el VHIR exentos de cualquier tipo de gestión y/o tramitación de reembolsos a pacientes durante el Estudio.
II - FORMA DE PAGO:
El Promotor abonará las cantidades establecidas en la Memoria Económica de acuerdo con el siguiente calendario de facturación:
Tras la finalización de cada trimestre, el Promotor deberá comunicar por escrito al VHIR, el importe total detallado que proceda facturar por las actividades / las visitas que se hayan realizado hasta ese momento. Para ello, el Promotor remitirá al VHIR esta información siguiendo la nomenclatura pactada en la memoria económica adjuntada en el presente Anexo.
El VHIR facturará la totalidad de los costes presupuestados que se hayan producido durante dicho trimestre, excepto la última factura que se emitirá cuando concluyan todas las actividades relacionadas con el Estudio.
El primer trimestre comenzará a contar a partir de la fecha de inclusión del primer paciente.
El VHIR facturará el pago por los gastos administrativos del Contrato y del Start-Up fee (en el caso de que aplique) a partir de la firma de este Contrato, sin quedar condicionado su cobro a la efectiva realización del Estudio o a la emisión la aprobación del mismo por parte del CEIm.
III - FACTURACIÓN:
Las Partes acuerdan que el VHIR emitirá las facturas al Promotor, que se hará cargo del pago de las mismas en el plazo de treinta (30) días de la fecha de emisión de la factura.
En dichas facturas se hará constar el número del Protocolo, el nombre del Estudio, el Investigador Principal y el Promotor.
El pago de las facturas deberá realizarse a la siguiente cuenta bancaria, de titularidad del VHIR:
NOMBRE DEL BENEFICIARIO: Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron - Institut de Recerca
VAT: G60594009
NOMBRE DEL BANCO: BBVA
DIRECCIÓN DEL BANCO: Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, 0. Xxxxxxxxx 00000 (Xxxxxx)
MONEDA: Euro
IBAN: ES47 0182 6035 4200 1850 0046
SWIFT CODE: XXXXXXXX
Para cualquier comunicación relacionada con la facturación del VHIR, el Promotor deberá dirigirse a: xxxxxxxxxxx@xxxx.xxx.
Los datos de la entidad a la que se deberán emitir las facturas del Estudio son:
Nombre: [•]
Dirección fiscal: [•]
NIF: [•]
Dirección de envío de la factura: [•]
Persona de Contacto: [•]
Email de contacto: [•]
[Por favor indicar el email del Promotor].
Las Partes acuerdan que cualquier cambio relacionado con la información que consta en los apartados c), d) y e) anteriores deberá ser comunicado por escrito en las direcciones de correo electrónicas indicadas, no requiriéndose a tal efecto realizar ninguna modificación al Contrato.
Retirada prematura del Estudio. En el caso de que un paciente no completara el Estudio por cualquier motivo, se pagará la cantidad correspondiente a todo el trabajo realizado hasta ese momento.
Cualquier modificación del Protocolo inicial conllevará la revisión de la Memoria Económica, como por ejemplo en el caso de la incorporación de datos retrospectivos o datos adicionales en el CRF, la incorporación de nuevas pruebas, o la modificación del plan de visitas, siendo estos casos ejemplos a nivel enunciativo, pero no limitativo.
MEMORIA ECONÓMICA
(insertar el documento Excel de la Memoria Económica en esta página)
ANEXO II
CONFORMIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
En Barcelona, a fecha [•]
Dr./Dra. [•], Investigador Principal del Estudio con código de Protocolo [•], que tiene por título [•], a los efectos legales
MANIFIESTO
Que como Investigador Principal conozco y acepto todas y cada una de las cláusulas contenidas en este Contrato y todos sus anexos, de los cuales el presente documento forma parte indisociable.
Y, en consecuencia, suscribo esta declaración en la fecha y lugar indicados ut supra.
Dr./Dra. [•]
Investigador Principal
ANEXO III
ENCARGO DE TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES RELACIONADOS CON EL ESTUDIO
El “Promotor” (y la “CRO”), será/n denominado/s, en adelante conjuntamente como “Responsable/s del Tratamiento”.
El “HUVH” y el “VHIR”, serán denominados en adelante, conjuntamente, como “Encargados del Tratamiento”.
Referidos, de forma conjunta, como las “Partes”.
MANIFIESTAN
Las Partes suscriben el presente documento con el fin de dar cumplimiento a la normativa de protección de datos personales y, principalmente, al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante, “RGPD”), y a la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de 2018 de Protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
Y todo ello con base en las siguientes:
CLÁUSULAS
Objeto del encargo del tratamiento
Mediante el presente documento se habilita a los Encargados de Tratamiento a tratar por cuenta del Responsable del Tratamiento los datos de carácter personal a los que podrán tener acceso en el marco de los servicios que realizarán durante la realización del Estudio, de acuerdo con las características descritas en su Protocolo (en adelante, los “Datos Personales”).
En particular los tratamientos a realizar serán los contemplados en el Protocolo.
Identificación de la información afectada
Para actuar de acuerdo con las responsabilidades correspondientes al presente documento, el Responsable del Tratamiento, a través del Investigador Principal que recabará los datos de acuerdo con lo señalado en el Protocolo, pondrá a disposición de los Encargados del Tratamiento, la tipología de Datos Personales indicados a continuación: datos de pacientes de acuerdo al contenido establecido en el Protocolo correspondiente.
Duración
El presente documento se mantendrá en vigor durante toda la duración del Estudio.
Una vez finalice la vigencia del presente documento, los Encargados del Tratamiento dejarán de utilizar los Datos Personales y los devolverán al Responsable del Tratamiento, sin perjuicio de que puedan conservar copia de los mismos, debidamente bloqueados, a los solos efectos de cumplir con las obligaciones legales que les son de aplicación.
Obligaciones de los Encargados del Tratamiento
Los Encargados del Tratamiento y todo su personal se obligan a:
Utilizar los Datos Personales únicamente para la realización del Estudio propuesto por el Responsable del Tratamiento. En ningún caso los Encargados del Tratamiento podrán utilizar los Datos Personales para fines propios sin el consentimiento previo y por escrito de los afectados. Los Encargados del Tratamiento seguirán las indicaciones y modelos que les facilite el Responsable del Tratamiento, comprometiéndose a emplear las cláusulas informativas y seguir los mecanismos de obtención del consentimiento y demás instrucciones que les indiquen estos últimos.
Tratar los Datos Personales de acuerdo con las instrucciones documentadas del Responsable del Tratamiento.
Si los Encargados del Tratamiento consideran que alguna de las instrucciones facilitadas por el Responsable del Tratamiento infringe el RGPD o cualquier otra disposición en materia de protección de datos, informarán al Responsable del Tratamiento en el plazo legal.
Llevar, por escrito, un registro de todas las categorías de actividades de tratamiento efectuadas por cuenta del Responsable del Tratamiento. El registro deberá contener:
El nombre y los datos de contacto de los Encargados del Tratamiento y del Responsable del Tratamiento por cuenta de quién actúa, así como, en su caso, de sus representantes y delegados de protección de datos.
Las categorías de tratamientos efectuados por cuenta del Responsable del Tratamiento.
En su caso, las transferencias de datos personales a un tercer país u organización internacional, incluida la identificación de dicho tercer país u organización internacional y, en el caso de las transferencias indicadas en el Artículo 49 apartado 1, párrafo segundo del RGPD, la documentación de garantías adecuadas.
Una descripción general de las medidas técnicas y organizativas de seguridad relativas a:
La pseudonimización y el cifrado de datos personales.
La capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento.
La capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida, en caso de incidentes físico o técnico.
El proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento.
No comunicar los Datos Personales a terceras personas, salvo que cuente con la autorización expresa del Responsable del Tratamiento o resulte exigible de conformidad con la normativa aplicable.
Los Encargados del Tratamiento podrán comunicar los Datos Personales a otros encargados del Responsable de tratamiento, de acuerdo con las instrucciones que éste les facilite. En este caso, el Responsable del Tratamiento identificará, de forma previa y por escrito, la entidad a la que se deben comunicar los datos, los datos a comunicar y las medidas de seguridad a aplicar para proceder a la comunicación.
Si los Encargados del Tratamiento tuvieran que transferir los Datos Personales a un tercer país o a una organización internacional, en virtud del Derecho de la Unión o de los Estados Miembros que le sea aplicable, informarán al Responsable del Tratamiento de esa exigencia legal antes del tratamiento, salvo que tal Derecho lo prohíba por razones de interés público.
Se autoriza a los Encargados del Tratamiento a subcontratar con otras empresas las prestaciones que considere necesarias.
Para subcontratar con otras empresas, los Encargados del Tratamiento deben comunicarlo por escrito, al Responsable del Tratamiento, identificando de forma clara e inequívoca la empresa subcontratista, sus datos de contacto, y los servicios que se prestarán. La subcontratación podrá llevarse a cabo si el responsable no manifiesta su oposición en el plazo de un mes.
Los subcontratistas estarán obligados igualmente a cumplir las obligaciones establecidas en este documento para los Encargados del Tratamiento y con las instrucciones dadas por el Responsable del Tratamiento. Los Encargados del Tratamiento deben regular la nueva relación, de forma que los sub-encargados queden sujetos a las mismas condiciones (instrucciones, obligaciones, medias de seguridad, etc…) y con los mismos requisitos formales que éstos, en lo referente al adecuado tratamiento de los Datos Personales y garantizando los derechos de las personas afectadas. En el caso de incumplimiento por parte del sub-encargado, los Encargados del Tratamiento seguirán siendo plenamente responsable ante el Responsable del Tratamiento en lo referente al cumplimiento de las obligaciones.
Mantener el deber xx xxxxxxx respecto a los Datos Personales que haya tratado, incluso después de finalizado el documento presente.
Garantizar que las personas autorizadas para tratar los Datos Personales se comprometan, de forma expresa y por escrito, a respetar la confidencialidad y a cumplir las medidas de seguridad correspondientes, de las que se les informará convenientemente.
Asistir de manera diligente al Responsable del Tratamiento en la respuesta al ejercicio de los derechos de:
Acceso, rectificación, supresión y oposición.
Limitación del tratamiento.
Portabilidad de datos.
A no ser objeto de decisiones individualizadas automatizadas (incluida la elaboración de perfiles).
Cuando las personas afectadas ejerzan los derechos de acceso, rectificación, supresión y oposición, limitación del tratamiento, portabilidad de datos y a no ser objeto de decisiones individualizadas automatizadas, ante los Encargados del Tratamiento, éstos deberán comunicarlo sin dilación indebida al Responsable del Tratamiento, por el medio que éste le indique y siguiendo sus instrucciones.
Notificar al Responsable del Tratamiento, sin dilación indebida, y en cualquier caso antes del plazo máximo de 72 horas, las violaciones de la seguridad de los Datos Personales de las que tenga conocimiento, juntamente con toda la información relevante para la documentación y comunicación de la incidencia.
La notificación deberá al menos:
Describir la naturaleza de la violación de la seguridad de los datos personales, inclusive, cuando sea posible, las categorías y el número aproximado de interesados afectados, y las categorías y el número aproximado de registros de datos personales afectados.
Comunicar el nombre y los datos de contacto del delegado de protección de datos o de otro punto de contacto en el que pueda obtenerse más información.
Describir las posibles consecuencias de la violación de seguridad de los datos personales.
Describir las medidas adoptadas o propuestas para poner remedio a la violación de la seguridad de los datos personales, incluyendo, si procede, las medidas adoptadas para mitigar los posibles efectos negativos.
Si no fuese posible facilitar la información simultáneamente, y en la medida en que no lo sea, la información se facilitará de manera gradual sin dilación indebida.
El Responsable del Tratamiento es quien debe comunicar en el menor tiempo posible las violaciones de seguridad a la Autoridad de Protección de Datos y a los interesados, cuando corresponda.
Dar apoyo al Responsable del Tratamiento en la realización de las evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos, cuando proceda.
Dar apoyo al Responsable del Tratamiento en la realización de las consultas previas a la autoridad de control, cuando proceda.
Poner a disposición del Responsable del Tratamiento toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento de sus obligaciones previstas en esta cláusula, así como para la realización de las auditorías o las inspecciones que realicen el Responsable del Tratamiento u otro auditor autorizado por él. Las Partes acuerdan que, con el fin de no entorpecer la operativa diaria de los Encargados del Tratamiento, las auditorías deberán realizarse en horario de oficina y con el preaviso indicado en el apartado e) de la Cláusula 5 siguiente. Los costes de la auditoría serán asumidos por el Responsable del Tratamiento.
Teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, los Encargados del Tratamiento aplicarán medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo, y, en particular, las medidas incluidas al final del presente, con el fin de evitar la destrucción, alteración, pérdida, sustracción, tratamiento o acceso no autorizado a los datos personales.
Nombrar un delegado de protección de datos y comunicar al Responsable del Tratamiento la identidad y datos de contacto de la persona nombrada.
Obligaciones del Responsable del Tratamiento
Corresponde al Responsable del Tratamiento:
Poner a disposición de los Encargados del Tratamiento, a través del Investigador Principal que los recabará, los Datos Personales o facilitar la recogida de los mismos en el marco del Estudio.
Realizar, cuando así proceda, la correspondiente evaluación de impacto en la protección de datos personales de las operaciones de tratamiento a realizar por los Encargados del Tratamiento.
Realizar las consultas previas que corresponda ante las Autoridades de Control.
Velar, de forma previa y durante todo el tratamiento, por el cumplimiento del RGPD por parte de los Encargados del Tratamiento, especialmente en lo que respecta al cumplimiento de los deberes de información a los interesados y cumplimiento de los principios fijados en el RGPD.
Notificar con un plazo de antelación mínimo de siete (7) días hábiles a los Encargados del Tratamiento la intención de llevar a cabo una auditoría conforme a lo establecido en el apartado l) de la Cláusula 4 anterior.
Responsabilizarse de que el monitor al que elija y designe para la ejecución del Estudio cumpla con todas las obligaciones en cuanto a Protección de datos de carácter personal se refiere, de acuerdo con la normativa vigente en cada momento. Si fuese menester, y teniendo en cuenta que el monitor interviene y actúa por cuenta del Responsable, éste se obliga a suscribir con dicho monitor un contrato de encargo de tratamiento de datos personales.
Responsabilidad
Cada una de las Partes responderá frente a las otras del incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente documento y, en general, de las establecidas en la normativa vigente en cada momento en materia de protección de datos personales.
Medidas técnicas y organizativas
Los Encargados del Tratamiento garantizan que han implementado todas las medidas necesarias para el tratamiento de los datos de carácter personal, que incluyen:
La pseudonimización y el cifrado de datos personales;
la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento;
la capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida en caso de incidente físico o técnico;
un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento.
Las medidas adoptadas son las siguientes:
Al enviar datos personales, éstos son comprimidos y cifrados con una clave para que ningún tercero pueda acceder a la información ahí contenida. Además, se incluyen en cada caso los datos personales mínimos necesarios para llevar a cabo la labor oportuna.
Operativas periódicas de sistemas, que conlleva las tareas intrínsecas a los sistemas de información y sistemas de apoyo, con una frecuencia diaria, semanal, mensual, y anual, que permita asegurar la integridad de los sistemas y su disponibilidad. Entre ellas se encuentran la verificación física y visual del centro de datos (acceso, temperatura, etc.), la revisión de logs, sistemas de copia y sistema de monitorización.
Servicio de copias de seguridad que garantizan la reposición de los datos y sistemas de información en caso incidente físico y técnico, con una rápida reposición de los datos en caso de pérdida, o borrado accidental. Dicho servicio se ejecuta con distintas retenciones de datos: diaria (2 semanas), semanal (4 semanas), mensual (12 meses) y anual (5 años).
Sistema de monitorización de los sistemas de información, equipos de comunicaciones y sistemas de apoyo. Se asegura el correcto funcionamiento de los sistemas el mayor tiempo posible, con la reducción del tiempo de reacción ante una incidencia que afecte al funcionamiento habitual de los sistemas.
Implantación de distintos sistemas de seguridad que aseguren la integridad de los datos, como pueden ser:
Seguridad física: el centro de datos cuenta con sistemas de extinción de incendios, acceso securizado mediante llave custodiada, y control de la temperatura.
Seguridad perimetral: la organización cuenta con un sistema en clúster activo-pasivo en forma de firewall perimetral que evita el acceso no autorizado lógico desde el exterior, y desde el interior.
Sistemas de información con complejidad en las contraseñas que no permiten la creación de contraseñas simples.
Seguridad en el software, con la actualización del software corporativo con los últimos parches de seguridad, y la implantación de un sistema antivirus. Además, el sistema se complementa con medidas que eviten la encriptación de los datos mediante técnicas de criptografía.
Estudio observacional con medicamentos de uso humano
Código de Protocolo: [•]
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