Av. Reyes Católicos, 2 Madrid-28040 NIF: G 85874949 www.iis-fjd.es
Xx.
Xxxxx Xxxxxxxxx, 0 Xxxxxx-00000 NIF: G 85874949 xxx.xxx-xxx.xx
ADENDA I AL CONTRATO DEL ENSAYO CLINICO TITULADO: “_________” (en adelante ENSAYO) código de protocolo “_________”. Ref: ECXXX-24_FJD
AMENDMENT I TO THE CLINICAL TRIAL TITLE CONTRACT: “_________” (herein the TRIAL) code “_________”. Ref: ECXXX-24_FJD
En Madrid, a … de _ de 2024
REUNIDOS
De una parte, D. , con N.I.F. nº actuando en nombre y representación de con CIF:_________ y domicilio en (en adelante “CRO”), que actúa en nombre y representación del promotor del estudio, (en adelante PROMOTOR), con CIF:________ y domicilio social en , conforme a los poderes expedidos en , con fecha , ante el notario Dña/D. _______________. No eximiendo de la responsabilidad que le compete al PROMOTOR según el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, (en adelante RD 1090/2015, de 4 de diciembre).
De una parte, D. Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx de la Xxxxx, con N.I.F.: 395.637-Z, actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA DE LA FUNDACIÓN XXXXXXX XXXX (en adelante FIIS-FJD o FUNDACIÓN), con domicilio en Xxxxx Xxxxx Xxxxx, 00 Xxxxxxxx, 00000, Xxxxxx y con CIF: X-00000000, en virtud de las facultades contenidas en la escritura de Poder otorgado por el Patronato de la mencionada Fundación ante el Notario de Madrid D. Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, con fecha 00 xx xxxxx xx 0000, x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx 0000.
La FIIS-FJD asumirá toda la actividad de investigación del HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN XXXXXXX XXXX (en adelante HOSPITAL), con CIF: X-00000000 y domicilio social en Avda. de los Xxxxx Católicos, 2, 28040, siendo la entidad a través de la cual se canalizará la actividad y gestión de la investigación.
Y de otra parte Dr ____________, con N.I.F. nº ___________, actuando en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio, a efectos de notificaciones, en el HOSPITAL situado en Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx.
Reconociéndose las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el presente Contrato (en adelante las Partes).
MANIFIESTAN
Es por lo que ACUERDAN
Primero: Modificar y sustituir el Presupuesto (Anexo I) anexo al Contrato por el nuevo Presupuesto (Anexo I) anexo a la presente Adenda.
Segundo: Modificar el apartado 5.1 del Contrato, que será sustituido por el siguiente:
5.1. El importe de este ENSAYO se ha presupuestado inicialmente para la FIIS-FJD, en _________, IVA no incluido (_________€) (en adelante, Presupuesto de ENSAYO). Conforme a lo establecido en la Memoria Económica del ENSAYO (Anexo I) en la que se especifican todos los aspectos económicos del mismo. Dicha cantidad no incluye en ningún caso una obligación o inducción al HOSPITAL, y/o INVESTIGADOR PRINCIPAL para recomendar, prescribir, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del PROMOTOR.
Tercero: Los Costes por la gestión administrativa de la Adenda ascienden a MIL EUROS + IVA (1.000 + IVA).
La factura se emitirá a:
(Incluir información fiscal)
Las facturas se enviarán en formato PDF al siguiente correo electrónico:
Cuarto: Los cambios incluidos en esta adenda serán efectivos desde la fecha de aprobación de la enmienda al Protocolo por el CEIm el _______.
Quinto: Que las cantidades resultantes de esta modificación del presupuesto serán pagaderas en las mismas condiciones que las inicialmente previstas en el contrato del ensayo clínico.
En consecuencia, el Contrato seguirá vigente y de aplicación en todos sus términos, en todo aquello que no sea modificado por virtud en el presente acuerdo.
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In Madrid, on the …th of _ of 2024
BY AND BETWEEN
Of the one part, Mr _________, with national ID No. _____________, acting for and on behalf of ____________ (hereinafter CRO), with TAX ID:________ and domiciled at _____ who is acting for and on behalf of ________ (hereinafter SPONSOR), with TAX ID:_______ and domiciled at ______________, authorized as per power of attorney issued in __________, dated ________, and notarized by Mr _____. None of the aforementioned shall serve to exempt the SPONSOR from the responsibilities set forth in Royal Decree 1090/2015, of December 4, which regulates clinical trials with drugs, the Ethics Committees for Research with drugs and the Spanish Registry of Clinical Studies, (hereinafter RD 1090/2015, of December 4).
Of the other part, Mr Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx de la Xxxxx, whose fiscal dentification number is 395.637-Z, acting for and on behalf of the FUNDACIÓN INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA of the FUNDACIÓN XXXXXXX XXXX (hereinafter FIIS-FJD or FUNDATION), having its registered address at Xxxxx Xxxxx Xxxxx, 00 Xxxxxxxx, 00000, Xxxxxx and whose fiscal identification code is G-85874949, by virtue of the powers granted to him by the Governing Council of FIIS-FJD before the Notary of Madrid Mr Xxxx-Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx on 21 June 2015, under official record number 2172.
The FIIS-FJD will assume all the current research activity of the HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN XXXXXXX XXXX (hereinafter HOSPITAL), with CIF: X-00000000 and registered office at Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000, being the entity through which the research activities and management will be channelled.
And of the other part, Dr ____________, whose fiscal identification number is ___________acting on his/her own behalf (hereinafter PRINCIPAL INVESTIGATOR), whose address, for notification purposes, is the HOSPITAL, located at Xxxx. xx xxx Xxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx.
The Parties mutually recognize their capacity to enter into this Agreement (hereinafter Parties).
DECLARE
For that reason THEY STATE
First: To modify and substitute the Budget (Annex I) that was an attachment to the Agreement for the new Budget (Annex I) attached to the present Amendment.
Second: To modify section 5.1 of the Agreement, that will be substituted by the following one:
5.1. The budget for this trial for the FIIS-FJD is _________not included (€_________) ("Trial Budget") as set forth in the Trial Financial Report (Exhibit I), which specifies all economic aspects of the Trial. In no event does the aforementioned sum imply that the Hospital and/or Principal Investigator(s) are obligated or instigated to recommend, prescribe, purchase, use, or arrange for the use of any product of the Sponsor.
Third: The Costs for the administrative management of the Addendum amount to ONE THOUSAND EUROS + VAT (1,000 + VAT).
The invoice will be issued to:
(Include tax information)
Invoices will be sent in PDF format to the following email:
Fourth: The changes included in this Amendment will be effective as of CEIm approval of Protocol Amendment on ________.
Fifth: That the amounts resulting from this budget modification will be paid in the same terms as initially stated in the clinical trial agreement.
Therefore, everything in the Agreement that is not modified in the present Amendment will remain in full force.
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ANEXO I: MEMORIA ECONÓMICA / ANNEX I: BUDGET
En prueba de conformidad, todas las partes firman el presente anexo al contrato mediante firma digital.
In witness whereof, the Parties sign this document by digitally signature.
Por el representante del PROMOTOR/ Representative for the SPONSOR,
D. ……………………………
EL INVESTIGADOR PRINCIPAL/ THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
Dr.
Por la FIIS-FJD /For FIIS-FJD,
D./Mr. Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx xx xx Xxxxx
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