ADENDA Nº … AL CONTRATO FIRMADO ENTRE …………….. (Promotor), HOSPITAL ……………………………………. (Centro), FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN BIOSANITARIA EN ASTURIAS (FINBA) y DR./A. …………………………… (nombre del anterior IP) PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO...
ADENDA Nº … AL CONTRATO FIRMADO ENTRE …………….. (Promotor), HOSPITAL ……………………………………. (Centro), FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN BIOSANITARIA EN ASTURIAS (FINBA) y DR./A. …………………………… (nombre del anterior IP) PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO:
TITULO: “…………………………………………………………”
CODIGO PROTOCOLO: ………………………………………….
En ………….., a ……. de ……… de ………………….. REF: ……........….
R E U N I D O S
De una parte, D. ………………………….. con N.I.F. nº ………………….. en nombre y representación de ……………………(Promotor), con CIF nº …………………………….. y domicilio social en …………………………., en calidad de ……………………. y autorizado al efecto en virtud de las facultades otorgadas en Escritura Pública por el Notario …………………….., con fecha ………………………, y número de protocolo ……………….
De otra parte, D. …………………………., con D.N.I. nº ………………….. , en su calidad de Gerente de Área Sanitaria …..-…… según ……………………………., (en adelante CENTRO).
De otra parte, D. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, con D.N.I. nº 10797011Y, en su calidad de Director de FINBA, domiciliada en Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x/x, 00000 xx Xxxxxx con C.I.F. G-74361817 (en Adelante FUNDACIÓN).
De otra, D./Dña. …………………………… (nombre del nuevo IP) en su propio nombre y derecho y provisto de D.N.I. nº ……………….. en calidad de Investigador Principal del servicio de ………………… del Hospital ……………………………………………..
Las partes comparecientes se reconocen capacidad legal suficiente para suscribir la presente Adenda a cuyo fin, y como antecedente básico de la operación:
E X P O N E N
I.- Con fecha …………………………., fue suscrito contrato entre las partes mencionadas para la realización de un ensayo clínico identificado al inicio de la presente Adenda.
II.- El desarrollo del referido ensayo clínico ha determinado la necesidad de introducir modificaciones al contrato, objeto de la presente Adenda e identificado al inicio del mismo.
III.- La circunstancia reseñada en el párrafo precedente, incide directamente sobre la cláusula …………………………………………………………………… del contrato suscrito con fecha ……………………………, motivo por el que se hace precisa la incorporación de las modificaciones que, a tales efectos, resulten oportunas.
Consecuentemente con lo expuesto, las partes signatarias formalizan en este acto su propósito de introducir una Adenda Nº ……. al contrato del ……………………….., que las vincula, con arreglo a las siguientes
E S T I P U L A C I O N E S
PRIMERA.- Cambio de Investigador Principal.
Que debido a……………………………. se hace necesario modificar la cláusula ………………….del contrato firmado el …………………………… estableciendo en esta Adenda que el Investigador Principal responsable del Estudio pasa a ser el/la Dr./Dra. ………………………………
SEGUNDA.- Costes de gestión de Xxxxxx.
Según lo establecido en la cláusula 3 del mencionado Contrato, la realización de esta Adenda conlleva unos gastos de gestión de 405,00 € más el IVA correspondiente a facturar por FINBA.
TERCERA.- Vigencia.
Las partes acuerdan que esta adenda entrará en vigor con fecha …………………
CUARTA.- Acuerdos precedentes.
Se mantienen vigentes todas las estipulaciones del Contrato suscrito con fecha ………………………… cuyo contenido no se oponga a lo establecido en el presente Anexo.
Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente contrato, todas las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx.
Este contrato, así como los documentos que se derivan del mismo, incluidos sus Anexos, han sido redactados en castellano y en inglés, considerándose ambas versiones oficiales. No obstante, en el caso de que existan dudas o discrepancias en la interpretación de cualquiera de sus cláusulas, prevalecerá la versión en castellano.
Este acuerdo podrá formalizarse en dos o más ejemplares, cada uno de los cuales se considerará original, y todos los ejemplares juntos constituirán el mismo y único instrumento. Las partes podrán firmar este acuerdo (i) bien de forma manuscrita en papel (ii) o bien firmar y enviar de forma electrónica este contrato, resultando dicha firma válida y vinculante a todos los efectos de igual manera que la firma manuscrita.
ADDENDUM No ...... TO THE AGREEMENT ENTERED INTO BETWEEN ................ (Sponsor), HOSPITAL ……………………………………. (Site) , FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN BIOSANITARIA EN ASTURIAS (FINBA, Foundation for Biomedical Research and Innovation of Asturias) and DR ..................................... (name of former PI) FOR THE CONDUCT OF THE CLINICAL TRIAL:
TITLE: “……………………………………………………………………………………………….”
PROTOCOL CODE: ………………………………………….
In …………., on …………………………………. Ref.: ………………….
BY AND BETWEEN
Mr ........................................ with ID No .............................. acting in the name and on behalf of .................................. (Sponsor), with Company Tax ID No ...................................... and its registered office at .............................., in the capacity of ............................... and authorised for this purpose by virtue of the powers granted in a Notarial Instrument by the Notary Public .................................., dated ........................................., and with protocol number .........................
Mr .........................................., with ID No .................................... , in the capacity of Manager of Health District ....... - ............... in accordance with ................................, (hereinafter, SITE).
Mr Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, with ID No 10797011Y, in the capacity of Director of FINBA, with its registered address at Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x/x, 00000, xx Xxxxxx (Xxxxx), with Company Tax ID No X-00000000 (hereinafter, FINBA).
Mr/Ms .…………………………………….. (name of new PI), acting in his/her own name and rights and with ID No ............................., in the capacity of Principal Investigator of the .......................... Department of Hospital ………………………………………….
The parties present recognise that they have sufficient legal capacity to sign this Addendum, for which purpose, and as a concise background to the operation:
THEY DECLARE
I. On ...................................., an agreement was entered into between the aforementioned parties to conduct the clinical trial identified at the beginning of this Addendum.
II. How the aforementioned trial has progressed has made it expedient to introduce amendments to the agreement that is the subject of this Addendum and is identified at the beginning thereof.
III. The circumstance summarised in the previous paragraph has direct implications for clause ......................................................................................... of the agreement signed on ..........................................., for which reason it is necessary to incorporate amendments that are appropriate for these purposes.
In view of the above, the signatory parties hereby formalise their aim to introduce an Addendum No ...... to the agreement of ................................., which binds them, in accordance with the following
TERMS
ONE. Change of Principal Investigator
Whereas, due to .........................................., it has become necessary to amend clause ................... of the agreement signed on ......................................, establishing in this Addendum that the Principal Investigator responsible for the Study is now Dr ……………………………………………….
TWO. Administrative costs of the Addendum.
Pursuant to the provisions of clause 3 of the aforementioned Agreement, the production of this Addendum involves some administrative costs, of €405.00 plus VAT, to be billed by FINBA.
THREE.- Effective Date.
The parties agree that this addendum shall become effective as of ......................
FOUR.- Precedent Agreements.
All the terms of the Agreement signed on ...................................... whose content does not contradict the provisions of this Appendix remain in force.
To resolve any discrepancy that may arise in the application or interpretation of the provisions of this agreement, all parties submit themselves, expressly waiving any other forum that may apply to them, to the jurisdiction of the Courts of Asturias.
This contract, and any document derived from it, including the Annexes, has been set out in both Spanish and English, both being considered official versions. Nevertheless, in the case of discrepancies in or doubts about the interpretation of any of the clauses, the Spanish version will take precedence.
This agreement may be executed in two or more counterparts, each of which shall be deemed an original, and all counterparts together shall constitute one and the same instrument. The parties may sign this agreement (i) either by handwriting on paper (ii) or by signing and sending this agreement electronically, and such signature shall be valid and binding for all purposes in the same manner as a handwritten signature
FIRMAS / SIGNATURES
Por el Promotor/ For the Sponsor El/La Investigador/a Principal/
The Principal Investigator
Fdo./Signed: D./Mr. ……………………………… Fdo./Signed: Dr/a. ……………………………………………
Por la FINBA/ For FINBA
Director
Fdo./Signed: D./Mr. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx
Por el SESPA/ For SESPA
Gerente del Área Sanitaria/ Manager of Health District ……………………..
Fdo./Signed: D./Mr. ………………………………………………
7
Versión 1.2024