Las
partes comparecientes declaran que reúnen las condiciones legales
necesarias para celebrar el presente contrato y
|
The
parties hereto declare that they meet the necessary legal
conditions to enter into this agreement.
|
MANIFIESTAN
|
WHEREAS
|
El
promotor está interesado en la realización del Proyecto de
Investigación identificado con el título “………………………………..“,
en el Hospital ……….(Área Sanitaria ……….-, SESPA).
|
The
sponsor is interested in conducting the Research Project
identified with the title
“………………………………..“,
in ……………............................Hospital
(Health District .............., SESPA).
|
El
promotor ha redactado el protocolo nº ………… y versión
………… que, junto con sus anexos, define las características
del Proyecto.
Código
del Proyecto para el promotor: ………………
Monitor/a:
……………………………………., con NIF ………………………
Nota
aclaratoria: En el supuesto de no conocerse en el momento de la
firma del contrato la identidad del monitor, deberá indicarse, en
su caso, la entidad encargada de la monitorización del Proyecto
observacional, quedando obligado el promotor a comunicar dicha
identidad tan pronto como se decida la misma.
|
The
sponsor has drawn up protocol no ............... version
.............. which, including its annexes, defines the
characteristics of the Project.
Sponsor
Project code: ………………
Monitor:
…………………………………., with ID No ………………………
Explanatory
note: If the person appointed as the monitor is not known at the
time of signing the agreement, the organisation responsible for
monitoring the observational Project must be indicated, where
applicable, and the sponsor is obliged to provide the details of
the monitor as soon as he or she is appointed.
|
El/la
investigador/a principal ha recibido el protocolo con fecha
……/……/…… y declara tener el debido conocimiento del
mismo en su totalidad.
|
The
principal investigator received the protocol on ……/……/……
and declares that he or she has full knowledge thereof.
|
La
realización del Proyecto de Investigación tendrá lugar en el
Servicio/Unidad de Gestión Clínica de …………………………….,
por el Investigador Principal …………………….y con la
participación de los siguientes colaboradores:
Nombre NIF
….………….………………….
…………
….………….………………….
…………
|
The
Research Project be
conducted in the Department / Clinical Management Unit of
.................................................., by Principal
Investigator ........................................... and with
the participation of the following collaborators:
Nombre NIF
….…………….…….
…………
….…………….…….
…………
|
El
Proyecto de Investigación prevé incluir en este centro sanitario
del SESPA a un número estimado de …… pacientes, tiene una
duración aproximada de ………. meses desde la inclusión del
primer paciente y como fecha prevista de finalización el ……/……/……
|
It
is estimated that the Research Project
will include ....... patients at this
SESPA medical site, will have an approximate duration of
................ months from enrolment of the first patient and
its estimated completion date is ……/……/……
|
El
centro sanitario del SESPA autoriza mediante la firma de este
contrato la realización del Proyecto de Investigación.
|
By
signing this agreement, the SESPA medical site authorises the
Research Project to
be conducted.
|
La
FINBA, en virtud de lo estipulado en la Cláusula Séptima del
Convenio de Colaboración entre la Administración el
Principado xx Xxxxxxxx, el Servicio de Salud del Principado xx
Xxxxxxxx, la Universidad xx Xxxxxx y la Fundación para la
Investigación e Innovación Biosanitaria en el Principado
xx Xxxxxxxx, para la creación del Instituto de
Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx, se
configura como la estructura de gestión para actividades de
Investigación, Desarrollo e Innovación en los centros sanitarios
del SESPA, incluyendo los estudios observacionales, y bajo la
coordinación del Instituto de Investigación Sanitaria del
Principado xx Xxxxxxxx (ISPA).
|
FINBA,
by virtue of the provisions of Clause Seven of the Cooperation
Agreement between the Asturian Regional Government (Administración
del Principado xx Xxxxxxxx), the Health Service of Asturias, the
University of Oviedo (Universidad xx Xxxxxx) and the Foundation
for Biomedical Research and Innovation of Asturias to create the
Health Research Institute of Asturias (Instituto de Investigación
del Principado xx Xxxxxxxx), has
been established as the managing structure for Research,
Development and Innovation activities in SESPA medical sites,
including observational studies, which are coordinated by the
Health Research Institute of Asturias (ISPA).
|
Todas
las partes declaran conocer adecuadamente lo dispuesto en:
Las
normas de buena práctica clínica para Proyecto de Investigación
vigentes en la Comunidad Europea.
Las
normas de buena práctica clínica de la Conferencia
Internacional de Armonización para el registro de productos
farmacéuticos de uso humano.
La
Declaración de Helsinki, en su versión actualizada.
y
manifiestan su voluntad de respetar estrictamente sus
disposiciones y recomendaciones durante la realización del
Proyecto.
|
All
parties declare that they have sufficient knowledge of the
provisions of:
The
good clinical practice standards for Research Projects in force
in the European Union
The
International Council for Harmonisation’s good clinical
practice standards for the registration of pharmaceuticals for
human use
The
latest version of the Helsinki Declaration
and
state their intention to strictly respect the provisions and
recommendations thereof for the duration of the Project.
|
Con
carácter previo a la visita de inicio del Proyecto, el promotor
aportará copia de la documentación acreditativa del pago de la
tasa por la gestión administrativa del contrato.
|
Prior
to the Project initiation visit, the sponsor shall provide a copy
of the documentation accrediting payment of the administrative
processing fee for the agreement.
|
En
tanto al promotor le sea de aplicación la Ley de Prácticas
Corruptas en el Extranjero, conocida por sus siglas FCPA (Foreign
Corrupt Practices Act, aprobada en 1977 por el Congreso de Estados
Unidos de América), otra legislación similar o alguna de las
Convenciones existentes contra la corrupción, las partes
velarán por su cumplimiento, sin perjuicio de la sujeción del
presente contrato al ordenamiento jurídico español.
|
Where
the Foreign Corrupt Practices Act (FCPA, approved
in 1977 by the United States Congress),
other similar legislation or any of the existing conventions
against corruption are applicable to the sponsor, the parties
shall ensure compliance therewith, without prejudice to the fact
that this agreement is subject to the Spanish system of laws.
|
Legislación:
Ley
14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
El
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan
los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de
la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español
de Proyectos Clínicos (REec).
Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía
del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de
información y documentación clínica
Reglamento
EU 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx
de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en
aquello que respecta al tratamiento de datos personales y a la
libre circulación de estos datos (“ RGPD”).
Decisión
de Ejecución (UE) 2021/914 de la Comisión relativa a las
Cláusulas Contractuales Tipo (CCC) para la transferencia de
datos personales a terceros países de conformidad con el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Ley
Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales (“LOPDGDD”).
|
Legislation:
Law
14/2007, of
July 3, 2007, on Biomedical Research.
Royal
Decree (Spain) 1090/2015 of 4 December, regulating Clinical
Trials of Medicinal Products, Medicinal Product Research Ethics
Committees (MPREC) and the Spanish Clinical Studies Registry
(Registro Español de Estudios Clínicos, REec).
Law
41/2002, of November 14, 2002, basic law regulating Patient
Autonomy and Rights and Obligations regarding clinical
information and documentation
Regulation
EU 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27
April 2016 on the protection of natural persons with regard to
the processing of personal data and on the free movement of such
data ("GDPR").
Commission
Implementing Decision (EU) 2021/914 on Standard Contractual
Clauses (SCC) for the transfer of personal data to third
countries in accordance with Regulation (EU) 2016/679 of the
European Parliament and of the Council.
Organic
Law 3/2018 of December 5, 2018 on the Protection of Personal Data
and Guarantee of Digital Rights ("LOPDGDD").
|
En
virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan
establecer las siguientes
|
By
virtue of the foregoing, the parties agree to establish the
following
|
|
|
CLÁUSULAS
|
CLAUSES
|
|
|
1.
OBJETO DEL CONTRATO
|
1.
SUBJECT MATTER
|
El
presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a
los que se someten las partes firmantes respecto a la realización
del Proyecto de Investigación referenciado.
|
The
subject matter of this agreement is establishing the commitments
to which the signatory parties agree regarding the performance of
the Research Project detailed
herein.
|
|
|
2.
CONDICIONES DEL PROYECTO
|
2.
TERMS AND CONDITIONS OF THE PROJECT
|
Inclusión
de pacientes: la inclusión de pacientes en el Proyecto se
realizará en la forma prevista y en el período de tiempo
prefijado. Cualquier modificación requerirá mutuo acuerdo entre
el Promotor e Investigador.
No
obstante, el Promotor se reserva el derecho de interrumpir la
inclusión de pacientes en los siguientes casos:
Si
el Investigador principal no incluye el número pactado de
pacientes durante el periodo de tiempo establecido. Si
se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse
en el Proyecto por los diferentes investigadores que participan
en el mismo.
|
Enrolment
of patients: patients are to be enrolled onto the Project in the
planned manner and pre-agreed period of time. Any amendment
thereto will require the mutual agreement of the Sponsor and
Principal Investigator.
Nevertheless,
the Sponsor reserves the right to interrupt enrolment of patients
in the following circumstances:
If
the Principal Investigator does not enrol the agreed number of
patients during the established period of time. If
the total number of patients that are to be enrolled on the
Project is reached by the various different investigators
participating therein.
|
|
|
3.
OBLIGACIONES
|
3.
OBLIGATIONS
|
a)
Del Promotor:
Firmar
con el investigador coordinador el protocolo y cualquier
modificación del mismo.
Suministrar
a los investigadores el protocolo.
Remitir
el protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la investigación,
en su caso).
Presentar
los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y
comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la
misma.
Entregar
copia del protocolo y de los documentos que acrediten el
seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes
directrices a los responsables de las entidades proveedoras de
servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el
Proyecto.
Aplicar
un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para
asegurar que los datos son fiables.
Identificar
las fuentes de financiación del Proyecto.
Firmar,
en su caso, el contrato con la empresa competente.
Hacer
públicos los resultados del Proyecto, a ser posible, a través
de una revista científica.
Designar
al monitor del Proyecto.
Observar
las normas de régimen interno del centro y del ISPA, que, en su
caso, le puedan ser facilitadas, así como las indicaciones que
sobre el desarrollo del Proyecto realice el CEIm responsable de
su seguimiento.
|
a)
Of the Sponsor:
To
sign the protocol and any amendment thereto, with the
coordinating investigator.
To
supply investigators with the protocol.
To
send the protocol to the CREC (or Research Ethics Committee,
where appropriate).
To
submit the progress reports and final reports within the
established timelines, and report any interruptions and the
reasons for them.
To
submit a copy of the protocol and documents accrediting
compliance with the procedures established in the current
guidelines to the appropriate managers in the
health-service-provider organisations where the Project is to be
conducted.
To
apply quality control measures when obtaining and handling data,
so as to ensure their reliability.
To
identify the funding sources for the Project.
To
sign the agreement with the participating company, where
appropriate.
To
make the results of Project public: through a scientific journal,
if possible.
To
designate the Project monitor.
To
follow the rules included in the ISPA and site internal
regulations, that, if applicable may be made available, as well
the instructions on conducting the Project provided by the
Medicinal Product Research Ethics Committee (MPREC) responsible
for monitoring it.
|
b)
Del Investigador:
Firmar
un compromiso por el que se reconoce como investigador del
Proyecto y afirma que conoce el protocolo y cualquier
modificación del mismo, y está de acuerdo con él en todos sus
términos.
Informar
a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
Recoger,
registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de
su actualización y calidad ante las auditorías oportunas.
Respetar
la confidencialidad de los datos del sujeto (se identificará a
los pacientes únicamente mediante su código de identificación).
Facilitar
las visitas de monitorización del monitor, las auditorías del
promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias. Saber
responder de los objetivos, metodología básica y significado de
los resultados del Proyecto ante la comunidad científica y
profesional.
|
b)
Of the Investigator
To
sign a commitment recognising himself or herself as the Project’s
investigator and to declare that he or she has knowledge of the
protocol and any amendment thereto, and agrees with all of its
terms and conditions.
To
provide pertinent information to the research subjects and obtain
their consent.
To
properly collect, record and report data, taking responsibility
for their timeliness and quality before the relevant authorities.
To
respect the confidentiality of subjects’ data (patients are to
be identified solely by their identification code).
To
facilitate monitoring visits by the monitor, audits by the
sponsor and inspections by the health authorities.
To
be able to justify the objectives, basic methodology and meaning
of the results of the Project before the scientific and
professional community.
|
c)
Monitor:
Ser
vínculo entre el promotor y los investigadores.
Asegurarse
de que el Proyecto se está realizando conforme a lo exigido en
el protocolo. Realizar
cuantas comprobaciones considere necesarias.
|
c)
Monitor:
To
act as the link between the sponsor and investigators.
To
ensure that the Project is being conducted in accordance with the
requirements of the protocol. To
perform as many checks as considered necessary.
|
d)
El centro sanitario del SESPA se obliga a:
Velar
por la correcta realización del Proyecto, lo que incluye la
colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y auditores
que actúen a instancias del promotor o de las autoridades
sanitarias de la Comunidad Autónoma. Respetar
la confidencialidad de la información relativa al Proyecto y
garantizar el anonimato de los participantes.
|
d)
The SESPA medical site
agrees:
To
ensure that the Project is properly conducted, which includes
collaboration (subject to agreement on a date)
with monitors and auditors
acting at the request of the sponsor or the health authorities
of the Autonomous Community. To
respect the confidentiality of information relating to the
Project and guarantee the anonymity of participants.
|
e)
La Entidad gestora será la encargada de ofrecer el soporte
necesario en las áreas económica, administrativa y técnica, de
conformidad con lo establecido en la cláusula séptima del
convenio suscrito el 13 xx xxxxx de 2016 entre la Administración
del Principado xx Xxxxxxxx, el SESPA, la Universidad xx Xxxxxx y
la propia FINBA, para la creación del Instituto de Investigación
Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.
|
e)
The managing organisation
will be responsible for providing
the necessary support in the economic, administrative and
technical areas, in accordance with the provisions of the seventh
clause of the agreement signed on 13 April 2016 by the Asturian
Regional Government, SESPA, the University of Xxxxxx and FINBA, to
create the Health Research Institute of Asturias.
|
f)
Además, son obligaciones de las partes no pactar con relación a
la realización del Proyecto de Investigación acuerdos o términos
ajenos que excepcionen o contravengan este contrato, y manifiestan
que a fecha de este contrato no son parte de ningún acuerdo o
pacto que lo contravenga. En particular, en virtud de esta
cláusula las partes aceptan que no podrán acordarse ni pagarse
contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en
este contrato, que guarden relación con este Proyecto.
|
f)
The parties are additionally obliged not to enter into other
agreements or terms regarding the performance of the Research
Project which oppose or contravene this agreement and declare
that, on the date hereof, they are party to no agreement or pact
that contravenes it. Specifically, by virtue of this clause, the
parties accept that no considerations of any type may be agreed or
paid in relation to this Project, other than those set forth in
this agreement.
|
|
|
4.
COMPENSACIÓN ECONÓMICA
|
4.
REMUNERATION
|
En
compensación por la realización del Proyecto de Investigación,
el promotor abonará la suma derivada de la ejecución del mismo
conforme al desglose que se describe a continuación, y cuyo
detalle de visitas y posibles complementos figura en la memoria
económica que, como Anexo 1, se adjunta al presente contrato,
formando parte imprescindible del mismo.
|
As
remuneration for conducting the Research Project, the sponsor
shall pay the sum resulting from the performance thereof, in
accordance with the breakdown provided below. The details
regarding visits and possible supplementary payments are included
in the financial arrangements section attached, as Annex 1, which
is an integral part of this agreement.
|
Costes
Costes
de gestión. Los costes de gestión, constituidos por los
gastos de gestión administrativa, se fijan en 1.350,00 €
más el IVA correspondiente, importe que se devengará con
independencia de que el Proyecto se realice, así como en el caso
de que el proyecto esté en negociación y seguimiento por parte
de FINBA y dicha negociación se suspenda por decisión
unilateral del Promotor. En caso de adenda de modificación del
contrato del Proyecto, por costes de gestión deberá abonarse
405,00 € más el IVA correspondiente.
El
beneficiario de dicho importe será la FINBA.
Costes
directos del estudio. Constituidos por los pagos a realizar
por el promotor del Proyecto o el CRO en su caso, en concepto de:
screening, fallos de screening, visita o ciclo, así como las
visitas no programadas y aquellos que se consideren de
finalización del tratamiento y del Proyecto. Detallados en el
Anexo 1 y 2 de este contrato, se presupuestan inicialmente en
………importe en letra……………euros (…importe
en número….€) por paciente, estando previsto atender a
……número de pacientes……… pacientes, por lo que
el presupuesto inicial total de costes directos del Proyecto es
de ………importe en letra……………euros (…importe
en número….€).
La
distribución de dichos ingresos directos del Proyecto se
realizará del siguiente modo:
Un
32% para retribuir al personal investigador del Proyecto, dicho
importe será percibido por el SESPA que realizará el ingreso
en nómina a medida que se vayan obteniendo los ingresos del
promotor o CRO. En el caso de que la totalidad de los miembros
del grupo investigador renuncien a la percepción individual por
el trabajo del Proyecto, el mencionado 32% será percibido por
la FINBA, que lo destinará a medios materiales o humanos
dirigidos a dar cobertura a los proyectos y necesidades del
grupo investigador.
Un
28% a percibir por el SESPA para compensar los costes del centro
sanitario en el que se desarrolle el Proyecto, incluyendo todos
los costes generados en las unidades asistenciales.
Un
40% a percibir por la FINBA destinado a financiar los equipos
materiales y humanos necesarios para dar soporte a la
realización de los estudios, tanto desde el aspecto de carga de
datos, muestras o documentos que deban suministrarse al promotor
o CRO, así como la determinación y seguimiento de las cuantías
a facturar por el SESPA y la FINBA, y por otra parte a la
promoción de la I+D+i para estructuras de investigación e
innovación, la financiación de convocatorias propias de
personal o de ayuda a proyectos de investigación, la
adquisición de equipamientos y material fungible entre otros.
Costes
directos extraordinarios. El Proyecto de Investigación
cuenta con costes directos extraordinarios considerando aquellos
gastos ajenos a los que hubiera habido si el paciente no hubiera
participado en el Proyecto, como análisis y exploraciones
complementarias añadidas, cambios en la duración de la atención
y compensación para los investigadores. La totalidad de costes
directos extraordinarios se desglosarán en el Anexo 1 y 2 (a
título de ejemplo se incluyen los siguientes apartados que
podrán ser completados en función de los conceptos de pago
incluidos en la memoria, y se especificará si el beneficiario de
los mismos será el SESPA o la FINBA)
Costes
correspondientes a la realización de análisis y exploraciones
complementarias añadidas. En el Anexo 1 y 2 se especificarán
las pruebas que podrían ser inicialmente consideradas como
posibles y la tarifa de las mismas vigente en el SESPA, en el
caso de que no exista una determinada tarifa, pero sí se está
en condiciones de realizarla, se aplicará el publicado por otra
comunidad autónoma y se hará constar en el anexo. Las tarifas a
reflejar en el contrato serán las vigentes a la fecha de la
firma, si bien se les aplicará la tarifa vigente en el momento
de la realización de la prueba. Dicho ingreso incrementará el
importe a percibir por el SESPA en la facturación del trimestre
correspondiente. El
promotor suministrará el material sanitario, aparatos,
dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para
la ejecución del Proyecto y cuyo uso no esté contemplado en la
práctica clínica habitual.
|
Costs
Administrative
costs. The administrative costs,
which cover the expense of administering the Project, are set at
€1,350.00 plus
the corresponding VAT, this amount being payable irrespective of
whether the Project is conducted, as
well as in the case that the project is
under negotiation and follow-up by XXXXX and such negotiation is
suspended by unilateral decision of the Sponsor.
In the event that an addendum amending the Project agreement is
added, €405.00 plus
the corresponding VAT must be paid to cover administrative costs.
FINBA
will be the beneficiary of this sum.
Direct
costs of the study. Constituted by
the payments to be made by the Project sponsor, or the CRO where
appropriate, for: screening, screening failures, visits or
cycles, as well as unscheduled visits and those classified as
end-of-treatment and end-of-Project visits. The budget for these
direct costs, detailed in Annex 1 and 2 of this agreement, is
initially set at ………amount in
words……………euros (€…amount
in numbers….) per patient. It is
estimated that ……number of
patients……… will be treated,
making the initial total budget for direct costs of the Project
………amount in words……………euros
(€…amount in numbers….).
This
direct income from the Project is to be distributed in the
following manner:
32%
to the research staff on the Project. This sum is to be paid to
SESPA, which shall make the payments via payroll as and when
payments are received from the sponsor or CRO. In the event that
all members of the research group renounce individual payment
for their work on the Project, the aforementioned 32% is to be
paid to FINBA, which shall allocate it to material or human
resources to fund the projects and needs of the research group.
40%
to FINBA to finance the material and human resources necessary
to support the studies – including the handling of data,
samples and documents that need to be passed to the sponsor or
CRO, and the calculation and monitoring of the sums to be billed
by SESPA and FINBA – as well as to promote RDI for research
and innovation structures, finance internal recruitment of staff
or research project grants and purchase equipment, consumables
and other resources.
Exceptional
direct costs. The Research Project
involves some exceptional direct costs, considered to be expenses
that would not have arisen if the patient had not participated in
the Project, such as supplementary analyses and examinations,
changes in the duration of care and remuneration of
investigators. A breakdown of total exceptional direct costs is
provided in Annex 1 and 2, (as an example, the following sections
are included, which may be completed according to the objects of
expenditure included in the financial arrangements annex; it must
be specified whether the beneficiary thereof will be SESPA or
FINBA).
Costs
corresponding to performance of the supplementary analyses and
examinations. In Annex 1 and 2, the tests it is initially thought
may be used in the Project and the current fees for these in
SESPA will be specified. If no set fee for the tests exists, but
there is the capacity to conduct it, the fee published in another
autonomous community will be applied and must be recorded in the
Annex. The fees to be included in the agreement are those in
force on the signing date, although the fee in force at the
moment of conducting the test will be applied. This payment will
increase the amount to be received by SESPA when the
corresponding quarter is billed. The
sponsor shall supply the medical material, equipment, devices and
any other items that are essential for conducting the Project and
whose use is not provided for in regular clinical practice.
|
Facturación:
El
SESPA y la FINBA emitirán sus correspondientes facturas en donde
se incluirán:
El
SESPA
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
60% de los costes directos del estudio generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del Proyecto. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del Proyecto
hayan renunciado a su percepción individual, la facturación del
SESPA en este concepto será del 28%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de análisis
y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran
realizado a los pacientes incluidos en el proyecto y que no se
les hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el
mismo, realizados en el trimestre natural, según lo establecido
en los Anexos 1 y/o 2.
La
FINBA
Los
costes de gestión que se facturarán a la firma del
contrato o de la adenda correspondiente.
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
40% de los costes directos del Proyecto generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del Proyecto. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del Proyecto
hayan renunciado a su percepción individual, la facturación de
la FINBA en este concepto será del 72%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de análisis
y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran
realizado a los pacientes incluidos en el proyecto y que no se
les hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el
mismo, realizados en el trimestre natural, según lo establecido
en los Anexos 1 y/o 2.
|
Billing:
SESPA
and FINBA will issue their own invoices, which shall include:
SESPA
In
each calendar quarter, it shall issue an invoice for the following
items and sums:
60%
of the direct costs of the Project
generated in each calendar quarter, provided that all members of
the research group have not renounced individual payment for
their work on the Project. In the event that all members of the
Project research group have renounced their individual payments,
SESPA shall invoice 28% for this item.
The
extra direct costs / other costs of any added,
supplementary analyses and examinations that have been conducted
on the patients enrolled on the project
and that would not have been performed if they were not involved
therein, which have been performed in the calendar quarter,
pursuant to the provisions of Appendices 1 and/or 2.
FINBA
The
administrative costs,
which are to be billed when the agreement or addendum thereto is
signed.
In
each calendar quarter, it shall issue an invoice for the following
items and sums:
40%
of the direct costs of the Project
generated in each calendar quarter, provided that all members of
the research group have not renounced individual payment for
their work on the Project. In the event that all members of the
Project research group have renounced their individual payments,
FINBA shall invoice 72% for this item.
The
extra direct costs
/ other costs of any added, supplementary analyses and
examinations that have been conducted on the patients enrolled on
the project
and that would not have been performed if they were not involved
therein, which have been performed in the calendar quarter,
pursuant to the provisions of Appendices 1 and/or
2.
|
Pagos
Los
costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma del
presente contrato y con anterioridad al inicio del Proyecto.
El
resto de los pagos serán trimestrales y se realizarán en los
primeros 15 días de cada trimestre del año natural, tras
emisión de las correspondientes facturas por la entidad gestora
para los pagos correspondientes a la Oficina de Gestión del ISPA
(la FINBA) y por el SESPA para el resto de los pagos. A tales
efectos, el promotor informará a la entidad gestora y al centro
sanitario del SESPA sobre la evolución del Proyecto, el número
de pacientes que se vayan reclutando, visitas realizadas y las
cantidades y conceptos a facturar.
Todos
los pagos deberán efectuarse contra presentación de las
facturas anteriores, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo
con la normativa vigente en la fecha de emisión de las mismas:
Los
datos fiscales de SESPA son los siguientes:
Nombre:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
CIF:
Q8350064-E
Domicilio:
Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los
pagos al SESPA se realizarán por transferencia bancaria, con los
gastos a cargo del ordenante, a:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Correo
Electrónico:
Los
datos fiscales de la entidad de gestión (FINBA) emitirá son los
siguientes:
Nombre:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx
Xxxxxxxx
CIF.:
X00000000
Domicilio:
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los
pagos a la entidad gestora se realizarán por transferencia
bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
CAJA
RURAL XX XXXXXXXX
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXXXX000
Correo
Electrónico: xxx@xxxxx.xx
Los
pagos realizados por el promotor/CRO a la FINBA y al SESPA serán
plenamente liberatorios para el primero.
DATOS
DEL DESTINATARIO DE LA FACTURACIÓN:
Razón
Social:
Dirección:
CIF:
Correo
electrónico:
|
Payments
The
administrative costs shall be paid by the sponsor upon signing
this agreement and before the start of the Project.
All
other payments will be quarterly and must be paid in the first 15
days of each quarter in the calendar year, after the
corresponding invoices have been issued: by the managing
organisation for payments corresponding to ISPA’s Technical
Coordination Office (FINBA), and by SESPA for all other
payments. For this purpose, the sponsor shall inform the managing
organisation and the SESPA medical site about the Project’s
progress, the number of patients recruited, visits completed and
the sums and items to be invoiced.
All
payments must be made against the preceding invoices submitted,
to which VAT will be applied, in accordance with the regulations
in force on the issue date.
SESPAs
financial details are as follows:
Name:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
Tax
ID (CIF): Q8350064-E
Address:
Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000, Xxxxxx, Xxxxx.
Payments
to SESPA are to be made by bank transfer, with fees borne by the
sender, to:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Mail:
The
managing organisation’s financial details are as follows:
Name:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx
Xxxxxxxx
Tax
ID: X00000000
Address:
Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x/x 00000, Xxxxxx, Xxxxx.
Payments
to the managing organisation are to be made by bank transfer, with
fees borne by the sender, to:
CAJA
RURAL XX XXXXXXXX
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXXXX000
Correo
Electrónico: xxx@xxxxx.xx
Payments
made by the sponsor/CRO to FINBA and SESPA will fully discharge
the former of its obligations.
DATA
OF THE BILLING RECIPIENT:
Business
name:
Address:
CIF:
Email:
|
Costes
directos extraordinarios ocasionados a participantes (transporte,
etc...) - Ni FINBA ni SESPA gestionan gastos por este concepto.
Será a través de Bonotaxi o empresa externa contratada por el
Promotor o CRO.
|
Extraordinary
direct costs incurred by participants (transport, etc...) -
Neither FINBA nor SESPA manage expenses for this concept. The
management will be through Bonotaxi or external company hired by
the Promoter or CRO.
|
5.
SUSPENSIÓN DEL PROYECTO
|
5.
SUSPENSION OF THE PROJECT
|
Por
acuerdo de las partes contratantes.
Modificación
de la relación beneficio-riesgo.
Por
incumplimiento por el Investigador, o por su equipo, de las
obligaciones contraídas en el presente contrato.
Por
impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal
realización del Proyecto.
Por
no cumplirse o cumplirse de forma deficiente la descripción del
Proyecto o por registrarse los datos reiteradamente, de modo
inexacto o incompleto.
La
suspensión del Proyecto se efectuará o establecerá siempre por
escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el
supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o
reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la
seguridad del paciente, la conformidad del tratamiento y el
cumplimiento de la normativa legal vigente. Asimismo, el
Investigador deberá informar de la suspensión a las autoridades
sanitarias competentes. La
revocación de la autorización del Proyecto comportará la
resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado
a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado
hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario
del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria
económica.
|
By
agreement between the parties hereto.
Modification
of the risk-benefit ratio.
Due
to the failure of the Investigator, or his or her team, to fulfil
the obligations entered into herein.
Due
to the site having directly or indirectly prevented the Project
from being conducted normally.
Due
to non-compliance or poor compliance
with the Project description or
due to repeated inaccurate or incomplete recording of data.
Suspension
of the Project is always to be undertaken or established in
writing. In the event of suspension, the parties hereto agree,
reserving the right to bring actions or claims and regardless
thereof, to guarantee the safety of the
patient, the propriety of treatment and compliance with the
legislation in force. The Investigator must also inform the
competent health authorities of suspension.
If
authorisation for the Project is revoked, this agreement will be
terminated, the sponsor being obliged
to pay the sums corresponding to the work completed up to the
date on which the SESPA medical site is notified by a reliable
means, in accordance with the breakdown provided in the financial
arrangements annex.
|
|
|
6ª
CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
Tanto
el promotor, como el/la investigador/a, sus colaboradores, el
centro sanitario del SESPA y la entidad gestora están obligados
al estricto cumplimiento de lo establecido en el Reglamento
General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 (RGPD),
relativo a la protección de las personas físicas en lo que
respecta al tratamiento de datos personales, Ley Orgánica 3/2018,
de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía
de los derechos digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa
española que resulte de aplicación en materia de seguridad de la
información (en adelante, “normativa aplicable de Protección
de Datos”.
6.1
Confidencialidad
El/la
investigador/a deberá asegurarse de que se mantenga el
anonimato del paciente en todo momento.
El/la
investigador/a, sus colaboradores/as y el centro sanitario del
SESPA deben mantener confidencial toda la información
facilitada directa o indirectamente por el promotor o el
monitor, así como los resultados del proyecto, absteniéndose
de hacer cualquier clase de uso de las informaciones o los
resultados, excepto para la realización del proyecto.
Dichas
obligaciones no serán aplicables a aquella parte de las
informaciones o de los resultados que:
Xxxx
de dominio público en el momento de la disponibilidad de los
resultados o de la comunicación de la información, por parte
del promotor.
Llegue
a ser de dominio público con posterioridad, salvo que lo sea por
causa imputable al investigador o a sus colaboradores.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar por
escrito que les eran conocidas antes de la comunicación por el
promotor de la información o de la disponibilidad de los
resultados.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar que les ha
sido comunicado por un tercero con derecho a divulgarla.
No
obstante, el/la investigador/a está autorizado/a a comunicar
las informaciones y los resultados a sus colaboradores/as de
conformidad con su estricta necesidad de conocerlos para la
realización del proyecto. El/la investigador/a ejercerá el
debido cuidado y tomará las necesarias precauciones para
prevenir la divulgación o el uso no autorizado de las
informaciones y los resultados por parte de sus
colaboradores/as.
El
monitor designado por el promotor, de conformidad con lo
establecido en el artículo 40 de Real Decreto 1090/2015, podrá
acceder a la documentación clínica pertinente de los
pacientes incluidos en el proyecto, bajo la supervisión de los
investigadores y a los solos efectos de comprobar el
cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son
registrados de forma correcta y completa, así como de
asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado a
todos los pacientes antes de su inclusión en el proyecto.
Las
obligaciones de confidencialidad y no uso permanecerán en
vigor indefinidamente.
6.2
Protección de Datos
Actividades
de Tratamiento de Datos
Las
Partes procesarán los Datos de Carácter Personal según lo
establecido en el Protocolo del proyecto y la normativa en
materia de protección de datos que resulte de aplicación; en
particular, el Reglamento General de Protección de Datos
Reglamento EU 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas
físicas en aquello que respecta al tratamiento de datos
personales y a la libre circulación de estos datos (“ RGPD”)
así como la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de
Protección de Datos Personales y garantía de los derechos
digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa española que
resulte de aplicación en materia de seguridad de la información
(en adelante, “normativa aplicable de Protección de Datos”.
Las
Partes como Responsables del Tratamiento conocen y aceptan sus
respectivas obligaciones y responsabilidades respecto al
Protocolo del proyecto - que establece el objeto, duración,
naturaleza y fines del tratamiento de datos dentro del proyecto,
así como categorías y tipo de datos tratados (“Participantes
del proyecto”) como de la normativa aplicable en materia de
Protección de Datos, según según su grado de participación y
responsabilidad en el tratamiento de los mismos. Las
obligaciones de cada Responsable del Tratamiento no eliminan ni
sustituyen sus respectivas obligaciones respecto al Contrato y
la normativa aplicable en materia de Protección de Datos
Roles
y responsabilidades de las Partes.
El
Centro y/o el Investigador Principal es Responsable del
Tratamiento de los datos personales contenidos en la Historia
Clínica de cada Participante del proyecto. La base legal para
su tratamiento resulta de los arts. 6.1c) y 9.2.h) del RGPD. El
Promotor es Responsable del Tratamiento de los datos
pseudonimizados (“codificados”) del proyecto, que se recaben
a través de los CRDs (cuadernos de recogida de datos), según
el Protocolo del proyecto. La base legal para su tratamiento
resulta de los artículos 6.1c) y 9.2.i) del RGPD.
El
Promotor no podrá participar en el proceso de recogida de datos
de los Participantes del proyecto. Por tanto:
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán los responsables
de informar de forma clara, precisa e inequívoca a los
Participantes del proyecto del tratamiento de sus Datos
Personales con relación al Protocolo, facilitándoles, en el
momento en el que se les haga entrega del consentimiento
informado (CI), de toda la información relativa al tratamiento
de sus Datos Personales en el marco de la investigación.
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán responsables de
llevar a cabo el proceso de codificación de los datos
personales de los Participantes en la investigación clínica,
de una forma que se garantice que la información recibida por
el Promotor y, particularmente la contenida en los CRDs, no
pueda ser atribuida directamente a un Participante de proyecto,
sin disponer de información adicional. Dicha información
adicional deberá ser custodiada por el Centro y/o
Investigador/a Principal.
El
Centro y/o Investigador/a Principal se comprometen a no
facilitar información al Promotor y éste se compromete a no
recibir información que le permita acceder y conocer,
directa o indirectamente, los datos identificativos de los
Participantes en la investigación clínica, ni siquiera sobre
el proceso de codificación utilizado; salvo que ello fuera
estrictamente necesario para (i) dar cumplimiento a sus
obligaciones legales o las derivadas de las normas de buena
práctica clínica (e.g. tareas de auditoría y/o
monitorización); (ii) para documentar, investigar o responder
a notificaciones de efectos adversos; y (iii) para responder
reclamaciones legales o procedimientos iniciados por
Participantes en la investigación clínica.
Confidencialidad.
Las
Partes se asegurarán de que todo el personal, incluido el
personal del Centro y/o del Investigador Principal, así como la
totalidad de miembros del Equipo de Investigación, autorizados
a tratar Datos Personales, se hayan comprometido a respetar sus
deberes de confidencialidad y secreto profesional. Las Partes se
asegurarán de que el personal con acceso a los Datos Personales
sea debidamente informado del carácter confidencial de los
mismos, hayan recibido la formación adecuada sobre sus
obligaciones y responsabilidades en relación con el tratamiento
de los Datos Personales y hayan suscrito expresamente los
oportunos acuerdos de confidencialidad y/o de Tratamiento de
Datos. El Centro y/o el Investigador Principal se asegurarán de
que tales obligaciones de confidencialidad subsistan aun tras la
terminación del contrato del personal.
Las
Partes también garantizan que el acceso a los Datos Personales
se limitará al estrictamente necesario para que el personal
pueda prestar sus servicios de conformidad con el Contrato.
Derechos
de los Interesados.
El
Centro y/o el Investigador/a Principal actuará como único
punto de contacto para los Participantes en el proyecto o sus
representantes legales, y atenderá cuantas consultas y /o
ejercicios de derechos éstos le formulen con relación al
tratamiento de sus Datos Personales dentro del ámbito del
proyecto (derechos de acceso, rectificación, cancelación,
limitación, portabilidad de los datos y oposición), dentro de
los plazos legalmente establecidos para ello.
Asimismo,
en el caso que algún Participante ejercitara alguno de los
mencionados derechos frente al Promotor del proyecto, éste lo
comunicará sin dilación al Centro y/o al Investigador/a
Principal, a fin de que pueda darle el curso legal
correspondiente, y borrará de sus sistemas cualquier Dato de
Xxxxxxxx Personal recibido.
Seguridad
Cada
Responsable del Tratamiento implementará sobre los tratamientos
de Datos Personales bajo su responsabilidad las medidas técnicas
y organizativas apropiadas, que garanticen un nivel adecuado de
protección así como la confidencialidad, integridad,
disponibilidad y resiliencia permanente de los sistemas y
servicios utilizados para el tratamiento de los Datos
Personales, en función de los riesgos existentes. Tales
medidas deberán impedir el tratamiento ilícito de los Datos
Personales a los que accedan, así como su pérdida,
manipulación, divulgación, destrucción o acceso no
autorizado. Para ello, las Partes deberán tener en cuenta el
estado de la técnica, los costes de su aplicación, así como
la naturaleza, alcance y riesgos de probabilidad y gravedad para
los derechos y libertades de los Participantes del proyecto.
Tales
medidas técnicas y organizativas deberán ser implementadas,
mantenidas y revisadas durante el período en el que dure el
tratamiento de los datos, y deberán incluir (i) la
pseudo-anonimización y el cifrado de los Datos Personales; (ii)
la capacidad para restaurar la disponibilidad y el acceso a los
Datos Personales de forma puntual en caso de incidente físico o
técnico; (iii) definición de un procedimiento para
periódicamente verificar, evaluar y valorar, de forma regular,
la eficacia de las medidas técnicas y organizativas implantadas
para garantizar la seguridad del tratamiento; (iv) cualquier
otro estándar de seguridad nacional o internacional exigido en
virtud del Contrato o en su caso, de la normativa aplicable
(e.g. Esquema Nacional de Seguridad)
Subcontratación
Ambas
partes garantizan que únicamente colaborarán con Encargados de
Tratamiento de Datos que dispongan de (i) experiencia acreditada
y conocimientos suficientes en la materia para llevar a cabo las
actividades de Tratamiento específicas previstas en el Acuerdo;
(ii) que tengan implementadas las medidas técnicas y
organizativas adecuadas para llevar a cabo las actividades de
Tratamiento según el Protocolo del proyecto y la normativa de
Protección de Datos aplicable; (iii) que hayan suscrito los
oportunos contratos de Tratamiento de Datos con arreglo a lo
previsto en el artículo 28 del RGPD y la Disposición Adicional
17 de la LOPDGDD.
Documentación
Cada
Parte llevará a cabo una Evaluación del Impacto de la
Protección de Datos (EIPD) sobre el Tratamiento de Datos
Personales que lleve a cabo respectivamente, y colaborarán y se
asistirán mutuamente respecto a la formulación de cualquier
duda sobre las mismas y/o consulta previa que sea necesario
formular a las Autoridades Supervisoras respecto al Tratamiento.
Ambas
Partes se comprometen a colaborar y poner a disposición de la
otra Parte, así como a disposición del Gobierno y/o las
Autoridades de Protección de Datos en caso de ser requeridas
para ello, de cuanta información y documentación resulte
razonablemente necesaria para acreditar el efectivo cumplimiento
de las obligaciones asumidas en virtud de este Anexo I y de la
normativa en materia de Protección de Datos aplicable.
En
caso de recibir una solicitud de información, requerimiento,
resolución u orden judicial o de cualquier de una Autoridad
administrativa o gubernamental, la Parte receptora lo notificará
inmediatamente a la otra Parte (y en ningún caso más tarde de
24 horas después de recibir dicha citación u orden judicial) a
través de su Delegado de Protección de Datos vía correo
electrónico a [INCLUIR
DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR] y a
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx Dicha
notificación debe incluir una copia de la solicitud de
información, requerimiento, resolución u orden judicial
citación u orden judicial, así como cuanta información sobre
la misma disponga la Parte notificada.
Brechas
de Seguridad.
En
caso de que se produzca (i) una pérdida o uso indebido de los
Datos Personales, (ii) el tratamiento, divulgación, acceso,
alteración, corrupción, transferencia, destrucción o uso
involuntario, no autorizado o ilegal de los Datos Personales del
proyecto o (iii) cualquier otra circunstancia que comprometa
realmente o pueda comprometer la seguridad, confidencialidad o
integridad de los Datos Personales e información del proyecto
(en adelante, “Incidente de Seguridad”), tanto por parte
del Promotor, el Centro y/o el Investigador/a Principal o alguno
de sus Subcontratistas, la Parte que haya sufrido dicho
Incidente deberá notificar tal circunstancia a la otra Parte,
sin dilación indebida y, en todo caso, veinticuatro (24) horas
después de que haya tenido constancia del mismo.
El
Responsable del Tratamiento que haya sufrido dicho Incidente de
Seguridad deberá llevar a cabo la notificación que, en su
caso, resulte preceptivo realizar tanto a la Autoridad de
Control en materia de Protección de Datos como a los
Participantes del proyecto, en su caso, conforme a lo
establecido en la normativa en materia de Protección de Datos y
las Guías publicadas por la Autoridad de Control.
Delegados
de Protección de Datos.
Ambas
partes han designado un Delegado de Protección de Datos cuyos
datos de contacto son facilitados a continuación a fin de
observar el cumplimiento de la normativa y como punto de
contacto en cuestiones relativas al presente contrato:
Promotor:
[INCLUIR DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR]
Centro:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Información
a las Partes en materia de Protección de Datos.
La
administración y gestión de este Contrato puede llevar
aparejado el tratamiento por las Partes de los datos de contacto
de los representantes de las mismas.
El
Centro y/o el Investigador Principal así como las Partes
firmantes entienden y aceptan que sus Datos Personales
incluyendo el nombre, los datos de contacto, el curriculum
vitae, las áreas de especialización del Investigador
Principal y, cuando proceda, la información financiera
necesaria, será procesada por el Promotor, sus filiales y/o
socios contractuales con la finalidad de cumplir el Contrato,
las obligaciones legales del Promotor y las normas de buenas
prácticas clínicas. Dicha información podrá ser utilizada
por el Promotor para otros fines, tales como contactar con el
Investigador Principal para requerir su participación
investigaciones futuras. Las bases legales para su tratamiento
son la ejecución del contrato así como el interés legítimo
del Promotor.
La
Información personal podrá, en caso de ser necesario, ponerse
a disposición de las autoridades reguladoras y los Comités de
Ética. El Promotor puede tratar los Datos Personales en países
distintos a aquel en el que éstos han sido recabados. El
Promotor es una compañía multinacional que dispone de centros
de datos en todo el mundo, incluido Europa y Estados Unidos
(sede central de INCLUIR DATOS DEL PROMOTOR). Las Partes
entienden que su Información Personal puede transferirse otras
entidades del grupo del Promotor o a sus socios contractuales
que le prestan servicios desde terceros países que pueden no
proporcionar el mismo nivel de protección de datos que el país
en el que las Partes se encuentran. No obstante, la Información
Personal únicamente se transferirá tras asegurar que existen
los mecanismos y garantías adecuadas para proteger dicha
información. Las transferencias de datos entre el Promotor y
sus proveedores se realizan mediante Cláusulas Contractuales
Tipo aprobadas por la Comisión Europea. Para recibir más
información sobre las mismas, puede contactar con el Delegado
de Protección de Datos del Promotor en [INCLUIR DIRECCIÓN
EMAIL DEL PROMOTOR]. Las transferencias de Información Personal
entre el Promotor y sus entidades del grupo cumplen la
legislación vigente y las normas corporativas vinculantes
(BCR). Para obtener más información sobre las BCR, incluida la
posibilidad de presentar una reclamación relativa al
tratamiento de su Información personal, visite [DIRECCIÓN
PAG WEB DE PROMOTOR]
.
Para
cualquier solicitud o pregunta sobre el ejercicio de los derechos
de acceso, rectificación, eliminación, oposición, limitación
al tratamiento o portabilidad de los datos, puede ponerse en
contacto con el responsable de Protección de Datos de [INCLUIR
DATOS DE PROMOTOR] a través de [INCLUIR DIRECCIÓN EMAIL DEL
PROMOTOR]. También puede presentar una reclamación sobre el
tratamiento de sus datos ante nuestro DPO en [INCLUIR DIRECCION
EMAIL DEL PROMOTOR] o ante la Agencia Española de Protección de
Datos en xxxx://xxx.xxxx.xx
|
6.
CONFIDENTIALITY AND DATA PROTECTION
The
sponsor, the investigator, his/her collaborators, the SESPA
medical site and the management organisation are all obliged to
act in strict compliance with the provisions of the General Data
Protection Regulation, Regulation 2016/679 (EU) of the European
Parliament and of the Council of 27 April 2016 (GDPR) on the
protection of natural persons with regard to the processing of
personal data, Organic Law 3/2018 (Spain) of 5 December on
Personal Data Protection and the guarantee of digital rights
(“LOPDGDD”) and any other Spanish regulations on information
security that are applicable (hereinafter “applicable Data
Protection regulations”).
6.1.
Confidentiality
1.
The investigator must ensure that patient anonymity is maintained
at all times.
2.
The investigator, his/her collaborators and the SESPA medical site
must maintain the confidentiality of all information directly or
indirectly provided by the sponsor or monitor, as well as the
results of the Project, refraining from making any kind of use of
the information or results, except for conduct of the project.
3.
Said obligations will not apply to that part of the information
or results which:
Is
in the public domain at the time of the results becoming
available or the information being communicated by the sponsor.
Enters
the public domain subsequently, except when this is for a reason
attributable to the investigator or his/her collaborators.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate in writing
that, before the information was communicated to them by the
sponsor or the results became available, these were already known
to them.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate that it has
been communicated to them by a third party with the right to
disclose it.
Nevertheless,
the investigator is authorised to communicate the
information
and results to his/her collaborators, subject to their clearly
needing to know them in order to conduct the Project. The
investigator shall exercise due care and shall take the necessary
precautions to prevent the disclosure or unauthorised use of the
information and results by his/her collaborators.
The
monitor designated by the sponsor, in accordance with the
provisions of article 40 of Royal Decree 1090/2015 , may access
the pertinent clinical documentation for the patients enrolled on
the project,
under the supervision of the investigators and for the sole
purpose of verifying compliance with the protocol, guaranteeing
that the data are registered correctly and completely, and
ensuring that informed consent has been obtained from all
patients before their enrolment on the project.
The
obligations regarding confidentiality and non-use will remain in
force indefinitely.
6.2
Data Protection
Data
Processing Activities
The
Parties shall process the Personal Data in accordance with the
provisions of the project
Protocol and the applicable data protection regulations,
particularly: the General Data Protection Regulation, Regulation
2016/679 (EU) of the European Parliament and of the Council of
27 April 2016 on the protection of natural persons with regard
to the processing of personal data and on the free movement of
such data (“GDPR”), and Organic Law 3/2018 of 5 December on
Personal Data Protection and the guarantee of digital rights
(“LOPDGDD”) and any other Spanish regulations on information
security that are applicable (hereinafter “applicable Data
Protection regulations”).
The
Parties, as Data Controllers, understand and accept their
respective obligations and responsibilities with regard to the
project
Protocol, which establishes the subject, duration, nature and
purposes of data processing within the project,
as well as the categories and type of data processed (“project
Participants”), and the applicable Data Protection
regulations, according to the extent of their participation and
responsibility in the processing thereof. The obligations of
each Data Controller do not eliminate or substitute their
respective obligations with respect to the Agreement and the
applicable Data Protection regulations.
Roles
and responsibilities of the Parties
The
Site and/or Principal Investigator is Data Controller for the
personal data contained in the Clinical History of each project
Participant. The legal basis for the processing thereof is
derived from articles 6.1(c) and 9.2(h) of the GDPR. The Sponsor
is Data Controller for the pseudonymised (“codified”) data
in the project,
which is collected via DCLs (data collection logbooks), in
accordance with the project
Protocol. The legal basis for the processing thereof is derived
from articles 6.1(c) and 9.2(i) of the GDPR.
The
Sponsor may not participate in the process of collecting data
from the project
Participants. Therefore:
The
Site and/or Principal Investigator will be the
parties responsible for informing
the project
Participants clearly, accurately and unequivocally of the
processing of their personal data with relation to the
Protocol, providing them, at the time when they are given the
informed consent (IC), with all the information pertaining to
the processing of their personal data within the framework of
the research.
The
Site and/or Principal Investigator will be responsible for
conducting the process of coding
the personal data of the Participants in the clinical research,
in a manner that guarantees that the information received by
the Sponsor and, particularly, the content in the DCLs, may not
be directly attributed to a project
Participant, without access to additional information. Said
additional information must be safeguarded by the Site and/or
Principal Investigator.
The
Site and/or Principal Investigator undertake to
refrain from providing information to the Sponsor and the
Sponsor undertakes to refrain from receiving information
that would enable them to directly or indirectly access and
learn the identifying data of the Participants in the clinical
research, even including the coding process used, unless this
were strictly necessary in order (i) to comply with their legal
obligations or those derived from the good clinical practice
guidelines (e.g. auditing and/or monitoring tasks); (ii) to
document, investigate or respond to adverse effect reports; and
(iii) to respond to legal claims or proceedings initiated by
Participants in the clinical research.
Confidentiality
The
Parties shall ensure that all staff, including the staff of the
Site and/or the Principal Investigator, as well as all members
of the Research Team - who are authorised to process Personal
Data have committed to fulfilling their duties of
confidentiality and professional secrecy. The Parties shall
ensure that staff with access to Personal Data are duly informed
of the confidential nature thereof, have received satisfactory
training on their obligations and responsibilities with regards
to Personal Data processing and have expressly signed the
appropriate confidentiality and/or Data Processing agreements.
The Site and/or Principal Investigator shall ensure that these
confidentiality obligations remain, even after termination of
staff contracts.
The
Parties also guarantee that access to Personal Data will be
limited to that which is strictly necessary in order for staff
to provide their services in accordance with the Agreement.
Rights
of the Data Subjects
The
Site and/or the Principal Investigator shall act as the sole
point of contact for the Participants in the project
or their legal representatives, and shall respond to as many
enquiries and/or exercises of rights made by these parties in
relation to the processing of their Personal Data within the
scope of the project
(rights to access, rectification, cancellation, restriction,
data portability and to object), within the legally established
time period for so doing.
Likewise,
in the event that a Participant exercises any of the
aforementioned rights before the project
Sponsor, the latter shall immediately communicate this to the
Site and/or Principal Investigator, so that they can take the
appropriate legal action, and it shall erase from its systems
any Personal Data received.
Security
Each
Data Controller shall apply to the Personal Data processing for
which they are responsible appropriate technical and
organisational measures that guarantee a satisfactory level of
protection, as well as the permanent confidentiality, integrity,
availability and resilience of the systems and services used for
the Personal Data processing, based on the existing risks. Such
measures must prevent unlawful processing of the Personal Data
that are accessed, as well as their loss, manipulation,
disclosure, destruction or unauthorised access. For this
purpose, the Parties must take into account the state of the
art, the costs of implementation, as well as the nature, the
scope and the likely, severe risks
to the rights and freedoms of
the project
Participants.
Such
technical and organisational measures must be implemented,
maintained and reviewed during the period for which the data
processing lasts, and must include (i) pseudonymisation and
encryption of the Personal Data; (ii) the ability to restore
availability and access to the Personal Data on an ad-hoc basis
in the event of a physical or technical incident; (iii)
definition of a procedure to periodically verify, assess and
evaluate, in a routine manner, the efficacy of the technical and
organisational measures implemented to guarantee the security of
data processing; (iv) any other national or international
security standard required by virtue of this Agreement or, where
appropriate, the applicable regulations (e.g. the National
Security Framework, Spain)
Subcontracting
Both
parties guarantee that they will only collaborate with Data
Processors: (i) who have sufficient accredited experience and
knowledge of the field to perform the specific Processing
activities set out in the Agreement; (ii) who have implemented
the appropriate technical and organisational measures to perform
the Processing activities in accordance with the project
Protocol and the applicable Data Protection regulations; (iii)
who have signed the appropriate Data Processing agreements, in
compliance with the provisions of article 28 of the GDPR and
Additional Provision 17 of the LOPDGDD.
Documentation
Each
Party shall conduct a Data Processing Impact Assessment (DPIA)
on the Personal Data Processing that they are performing, and
shall collaborate with and assist each other regarding any
doubts that are raised about this and/or any advance query that
needs to be made to the Supervisory Authorities about the
Processing.
Both
Parties undertake to collaborate with and make available to the
other Party, as well as to the Government and/or Data Protection
Authorities if so requested for this purpose, as much
information and documentation as may be reasonably considered
necessary to accredit effective compliance with the obligations
undertaken by virtue of this Appendix I and the applicable Data
Protection regulations.
In
the event of receiving an information request, demand, ruling or
order from a court or from any Administrative or governmental
authority, the Recipient Party shall notify the other Party
thereof immediately (and under no circumstances more than 24
hours after receiving said court summons or order) via its Data
Protection Officer and by e-mail to [INCLUDE
SPONSOR E-MAIL ADDRESS] and to
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Said notification must include a copy of the information
request, demand, court ruling or order, court summons or order,
and all the information that the notified Party has available on
this matter.
Security
Breaches
If
there is (i) a loss or misuse of the Personal Data, (ii)
involuntary, unauthorised or illegal processing, disclosure,
access, alteration, corruption, transfer, destruction or use of
the Personal Data from the project,
or (iii) any other circumstance that actually compromises or may
compromise the security, confidentiality or integrity of the
Personal Data and information from the project
(hereinafter “Security Incident”), whether by the Sponsor,
the Site and/or the Principal Investigator or any of its
Subcontractors, the Party that has suffered said Incident must
notify the other Party of this circumstance, without undue delay
and, in all events, within twenty-four (24) hours of having been
made aware thereof.
The
Data Controller that has suffered said Security Incident must
complete any required notification of the Data Protection
Supervisory Authority and, where applicable, of the project
Participants, in accordance with the provisions of the Data
Protection regulations and the Guidelines published by the
Supervisory Authority.
Data
Protection Officers
Both
parties have designated a Data Protection Officer whose contact
details are provided below in order to ensure compliance with
the regulations and as a point of contact for issues concerning
this agreement:
Sponsor:
[INCLUDE SPONSOR E-MAIL ADDRESS]
Site:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Information
for the Parties on Data Protection
The
administration and management of this Agreement may involve
processing by the Parties of the contact details of the Parties’
representatives.
The
Site and/or Principal Investigator, as well as the signatory
Parties, understand and accept that their Personal Data,
including the name, contact details, curriculum
vitae, areas of specialisation of
the Principal Investigator and, when required, the necessary
financial information, will be processed by the Sponsor, its
subsidiaries and/or contractual partners for the purpose of
fulfilling the Agreement, the legal obligations of the Sponsor
and the good clinical practice guidelines. Said information may
be used by the Sponsor for other purposes, such as contacting
the Principal Investigator to request his/her participation in
future research. The legal bases for the processing thereof are
the execution of the agreement, as well as the legitimate
interest of the Sponsor.
The
personal information may, if necessary, be made available to the
regulatory authorities and Ethics Committees. The Sponsor may
process the Personal Data in other countries than that in which
they were collected. The Sponsor is a multinational company that
has data centres across the world, including Europe and the
United States (headquarters at INCLUDE
SPONSOR DETAILS). The Parties
understand that their Personal Information may be transferred to
other entities in the Sponsor’s group or to contractual
partners that provide services for it from third countries which
may not provide the same level of data protection as the country
in which the Parties are located. Nevertheless, the Personal
Information will only be transferred after ensuring that
satisfactory mechanisms and guarantees exist to protect said
information. Transfers of data between the Sponsor and its
suppliers are performed by means of Standard Contractual Clauses
approved by the European Commission. For more information on
these clauses, please contact the Sponsor’s Data Protection
Officer at [INCLUDE SPONSOR’S E-MAIL
ADDRESS]. The Personal Information
transfers between the Sponsor and the entities in its group
comply with current legislation and the binding corporate rules
(BCR). For more information about the BCR, including the option
of filing a claim regarding the processing of your Personal
information, please visit [SPONSOR’S
WEBSITE]
.
If
you have any requests or questions about exercising your rights to
access, rectification, erasure, to object, restriction of
processing or data portability, please contact the Data Protection
officer of [INCLUDE SPONSOR’S DETAILS]
at [INCLUDE SPONSOR’S E-MAIL ADDRESS].
You may also file a claim regarding the processing of your data
with our DPO at [INCLUDE SPONSOR’S
E-MAIL ADDRESS] or with the Agencia
Española de Protección de Datos (Spanish Data Protection Agency)
at xxxx://xxx.xxxx.xx
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7.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
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7.
ARCHIVING THE DOCUMENTATION
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El
promotor del Proyecto y el/la investigador/a principal son
responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a
lo establecido en la legislación vigente aplicable.
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The
Project sponsor and principal investigator are responsible for
archiving the Project documentation, in accordance with the
provisions of the applicable legislation in force.
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8.
INHABILITACIÓN Y CONFLICTO DE INTERESES
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8.
DEBARMENT AND CONFLICTS OF INTEREST
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El/la
investigador/a principal y los colaboradores que intervienen en el
Proyecto declaran que no se encuentran incursos en prohibición
y/o inhabilitación penal o administrativa, ni contravienen
ninguna norma ética o de otra naturaleza que les impida
participar, ni han sido inhabilitados o suspendidos por ningún
organismo regulador, ni se hallan inmersos en ninguno de dichos
procedimientos.
Respecto
a la existencia de conflictos de intereses, reconocen que su
participación en el Proyecto será incompatible con cualquier
clase de interés que pueda influir en su imparcialidad como
investigadores o que contravenga alguna de las cláusulas de este
contrato.
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The
principal investigator and collaborators participating in the
Project declare that they are not subject to criminal or
administrative prohibition and/or debarment, have not contravened
any ethical or other type of standard that would prevent them from
participating, have not been debarred or suspended from any
regulatory body, and are not currently engaged in any such
proceedings.
Regarding
the existence of conflicts of interest, they recognise that their
participation in the Project will be incompatible with any type of
interest that may affect their impartiality as investigators or
that contravene any of the clauses hereof.
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9.
PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAL Y PUBLICACIÓN
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9.
INTELLECTUAL AND INDUSTRIAL PROPERTY AND PUBLICATION
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La
totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones,
métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o
desarrollados durante el Proyecto por los investigadores, sus
agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el
desarrollo del Proyecto serán y permanecerán de la exclusiva
propiedad del promotor.
Sin
perjuicio de lo dispuesto en la cláusula sexta, el/la
investigador/a principal se compromete a velar porque la
información a la que se tenga acceso, en relación con el
Proyecto, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace
responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por
todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de
conformidad con lo previsto en el presente contrato.
El
promotor está obligado a publicar directamente los resultados del
Proyecto, sean positivos o no. La publicación se realizará,
previa supresión de cualquier información de carácter
confidencial, preferentemente en revistas científicas o al menos
en Bases de Datos de Proyectos reconocidas internacionalmente. En
la publicación se mencionará que el Proyecto está aprobado por
el CEIm pertinente.
El/la
investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión
científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio
científico, comprometiéndose a suministrar al promotor una copia
del artículo con la suficiente antelación, a efectos de que éste
tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las
comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 45
días a contar desde la recepción del artículo, debe comunicar
al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no
con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el/la
investigador/a haya recibido respuesta del promotor, se
considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá
proceder a su presentación y/o publicación.
Si
el promotor así lo solicita, con el fin de asegurar
apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos
derivados del Proyecto, el/la investigador/a principal acepta
retrasar la presentación de la publicación propuesta durante un
plazo no superior a seis meses.
Queda
bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o
difusión, en cualquier formato, de los resultados del Proyecto
objeto del presente contrato está referido, tratándose de un
Proyecto multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por
lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de
datos o difusión con carácter previo a la finalización del
Proyecto en todos los centros involucrados en su realización,
salvo autorización previa y por escrito del promotor.
Las
partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en
relación con el Proyecto, su seguimiento y los resultados del
mismo.
Ni
el/la investigador/a principal ni el promotor podrán hacer uso en
la publicación de resultados de la imagen corporativa del centro
sanitario del SESPA, debiendo, en el caso que resulte procedente,
hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación
del centro sanitario del SESPA en el Proyecto y su proyección
futura.
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The
entirety of the data, results, findings, inventions, methods and
information, whether patentable or not, which have been completed,
obtained or carried out during the Project by the investigators,
their agents, employees and any other person involved in
conducting the Project will be and remain the exclusive property
of the sponsor.
Without
prejudice to the provisions of clause six, the principal
investigator agrees to ensure that the information relating to the
Project to which he or she has access is stored and processed in a
confidential manner, and he or she takes responsibility for
ensuring that each person with access to this information knows of
and complies with this obligation, in accordance with the
provisions of this agreement.
The
sponsor is obliged to publish the results of the Project candidly,
whether they are positive or not. They will be preferably be
published, after the removal of any confidential information, in
scientific journals or at least in internationally-recognised
Project Databases. The publication must mention that the Project
was approved by the relevant MPREC.
The
investigator may present the results at a scientific conference
and/or publish them in a well-regarded scientific journal,
agreeing to provide a copy of the article to the sponsor in
advance, with sufficient notice for the sponsor to be able to
become familiar with its content and make any necessary checks.
The sponsor, in a maximum period of 45 days from receipt of the
article, must inform the principal investigator whether or not it
agrees with the content. If this period passes without the
investigator having received a response from the sponsor, it will
be considered to agree with the content, and the investigator may
proceed to present and/or publish it.
If
the sponsor so requests, in order to appropriately ensure that
inventions or developments resulting from the Project are
protected, the principal investigator accepts delaying submission
of the proposed publication for a period of no longer than six
months.
It
is clearly understood that the rules established here on the
publication or communication, in any format, of the results of the
Project that is the subject matter of this agreement, which is a
multicentre Project, refer to the entirety of its results.
Therefore, under no circumstances may data be published or
communicated before the Project is completed in all the sites
involved therein, except with prior, written authorisation from
the sponsor.
The
parties agree to collaborate and keep each other informed on the
Project and the monitoring and results thereof.
Neither
the principal investigator nor the sponsor may make use of the
corporate image of the SESPA medical site in the publication of
results and must, where suitable, make appropriate acknowledgement
of the degree of the SESPA medical site’s participation in the
Project and its future development.
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10.
VIGENCIA DEL CONTRATO, EFICACIA Y DURACIÓN DEL PROYECTO
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10.
TERM OF THE AGREEMENT, EFFECTIVENESS AND DURATION OF THE PROJECT
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El
contrato tendrá efectos desde la fecha de la firma del mismo y
estará vigente hasta la finalización del Proyecto, sin perjuicio
de aquellas obligaciones contraídas por las partes que pudieran
seguir en vigor tras la finalización del Proyecto o tras la
resolución anticipada del contrato. En todo caso, seguirán
vigentes las obligaciones económicas que se hubiesen devengado a
la fecha de finalización del contrato, así como las obligaciones
de protección de datos de carácter personal y de
confidencialidad de la información.
No
obstante lo mencionado, el inicio del Proyecto y por lo tanto la
eficacia del presente contrato queda condicionada al preceptivo
informe favorable del CEIm correspondiente.
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The
agreement will enter into force on the signing date thereof and
remain in force until completion of the Project, without prejudice
to the obligations entered into by the parties which may remain in
force after completion of the Project or after the early
termination of the agreement. In all circumstances, any financial
obligations that have accrued by the date on which the agreement
is terminated will continue to apply, as will the obligations
regarding personal data protection and the confidentiality of
information.
Notwithstanding
the above, the start of the Project and therefore the
effectiveness of this agreement is conditional upon the obligatory
favourable report from the appropriate MPREC.
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11.
COMPROMISOS ANTICORRUPCIÓN
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11.
ANTI-CORRUPTION COMMITMENTS
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Todas
las partes están obligadas a cumplir íntegramente y en todo
momento la legislación y directrices anticorrupción en la medida
en que sean aplicables al cumplimiento de las respectivas
obligaciones, asumidas en virtud del presente contrato.
La
compensación otorgada como contraprestación económica,
constituye el valor razonable xx xxxxxxx por los servicios
prestados, teniendo en cuenta la organización del centro
sanitario del SESPA, sus instalaciones y los conocimientos
técnicos del/de la investigador/a principal. Esta compensación
no representa un incentivo ni una gratificación para prescribir,
comprar, recomendar, utilizar, obtener la posición preferente en
formulario terapéutico o dispensa de un producto del promotor, ya
sea en el pasado, presente o futuro, ni tampoco depende o está
supeditada a una de dichas actividades, y no afectará al criterio
del SESPA o del/de la investigador/a principal respecto al
asesoramiento y cuidado del/de la paciente.
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All
parties are obliged to fully comply at all times with the
anti-corruption legislation and guidelines, insofar as they are
applicable to compliance with the respective obligations
undertaken by virtue of this agreement.
The
remuneration granted as a financial consideration is equal to the
fair market value for the services provided, taking into account
the organisational structure of the SESPA medical site, its
facilities and the technical knowledge of the principal
investigator. This remuneration is not intended to be an incentive
or reward for prescribing, purchasing, recommending, using,
dispensing or obtaining a preferential position for one of the
sponsor’s products on a treatment formulary, whether in the
past, present or future, nor is it dependent upon any of these
activities, and it shall not affect the judgement of SESPA or the
principal investigator when it comes to advising or caring for the
patient.
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12.
JURISDICCIÓN COMPETENTE
|
12.
JURISDICTION
|
Para
solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la
aplicación o interpretación de lo establecido en el presente
contrato, todas las partes se someten, con renuncia expresa al
fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los
Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx.
Este
contrato, así como los documentos que se derivan del mismo,
incluidos sus Anexos, han sido redactados en castellano y en
inglés, considerándose ambas versiones oficiales. No obstante,
en el caso de que existan dudas o discrepancias en la
interpretación de cualquiera de sus cláusulas, prevalecerá la
versión en castellano.
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To
resolve any discrepancy that may arise in the application or
interpretation of the provisions of this agreement, all parties
submit themselves, expressly waiving any other forum that may
apply to them, to the jurisdiction of the Courts of Asturias.
This
contract, and any document derived from it, including the Annexes,
has been set out in both Spanish and English, both being
considered official versions. Nevertheless, in the case of
discrepancies in or doubts about the interpretation of any of the
clauses, the Spanish version will take precedence.
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Este
acuerdo podrá formalizarse en dos o más ejemplares, cada uno de
los cuales se considerará original, y todos los ejemplares juntos
constituirán el mismo y único instrumento. Las partes podrán
firmar este acuerdo (i) bien de forma manuscrita en papel (ii) o
bien firmar y enviar de forma electrónica este contrato,
resultando dicha firma válida y vinculante a todos los efectos de
igual manera que la firma manuscrita
|
This
agreement may be executed in two or more counterparts, each of
which shall be deemed an original, and all counterparts together
shall constitute one and the same instrument. The parties may sign
this agreement (i) either by handwriting on paper (ii) or by
signing and sending this agreement electronically, and such
signature shall be valid and binding for all purposes in the same
manner as a handwritten signature
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