Contract
Nº Contrato: Agreement No.: |
Contrato de investigación:Investigación Clínica con Producto Sanitario con marcado CE y en indicación/ Research Agreement:Clinical Investigation with CE marked medical device and in indication |
CÓDIGO PROTOCOLO / PROTOCOL CODE : |
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En Madrid, a ___________________ |
In Madrid, on __________________ |
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De una parte, D./Dña. ____________and _______, ambos actuando en nombre y representación de (en adelante PROMOTOR), con domicilio social en calle___________ , encontrándose facultado para este acto en virtud de escritura de poder n______º , debidamente inscrita en el Registro Mercantil de ___ otorgada ante el Xxxxxxx xxx Xxxxxxx Colegio de_____ D. con fecha_______ .
De una parte, D./Dña. __________ (nombre del representante legal de la CRO), actuando en nombre y representación de _______________ (nombre de la CRO), con NIF______ y domicilio social en (dirección completa de la CRO)(en adelante CRO), quien a su vez actúa en nombre y representación del PROMOTOR.
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Of the one part, Mr/Ms __ and ___ respectively acting in the name and on behalf of __ (hereinafter, the SPONSOR), with registered office at ____, being empowered for this act by deed of power of attorney No ___, duly registered at the ___ Companies Registry, executed before the Notary of the ___ Notarial Association, Mr/Ms ___, dated ___.
Of
the one part, Mr/Ms ___ (name
of the CRO's legal representative),
acting on behalf of (CRO
name)
with NIF ___and registered office at (CRO’s
full address),
(hereinafter, the CRO)
acting in the name and on behalf of the SPONSOR.
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De otra: |
Of another part: |
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D. Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx con N.I.F. 50825913F, actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL CLINICO SAN XXXXXX (en adelante, FUNDACIÓN), con domicilio social en X/Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx x/x, 0x Xxx, 00000 Xxxxxx y con C.I.F. G-83727115, en su calidad de Presidente y representante legal de esta entidad de conformidad con los artículos 18 y 20 de los Estatutos de la misma contenidos en su escritura de constitución otorgada el día 8 xx xxxxxx de 2003 ante el notario de Madrid D. Xxxx Xxxxxxx Xxxx, con, número de protocolo 769”.
D. Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx con N.I.F. 50825913F, actuando en nombre y representación del SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD, por el Hospital Clínico San Xxxxxx (en adelante, HOSPITAL), con CIF nº X0000000X y con domicilio social en X/Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx x/x, 00000 Xxxxxx, en su calidad de Director Gerente del HOSPITAL y de conformidad con la RESOLUCIÓN 342/2021, de 13 de septiembre, de la Viceconsejería de Asistencia Sanitaria y Salud Pública y Dirección General del Servicio Madrileño de Salud.
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D. Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx with N.I.F. 50825913F, acting in the name and on behalf of the FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL CLINICO SAN XXXXXX (hereinafter FOUNDATION), with registered address at X/Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx x/x, 0x Xxx, 00000 Xxxxxx and with C.I.F. G-83727115, in his capacity as President and legal representative of this entity in accordance with articles 18 and 20 of the Articles of Association of the same contained in its deed of incorporation granted on August 8, 2003 before the notary of Madrid Mr. Xxxx Xxxxxxx Xxxx, with, protocol number 769".
D. Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx with tax identification number 50825913F, acting in the name and on behalf of the Madrid Health Service, for the Hospital Clínico San Xxxxxx (hereinafter, HOSPITAL), with Tax ID number X0000000X and registered address at X/Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx x/x, 00000 Xxxxxx, in his capacity as Managing Director of the HOSPITAL and in accordance with RESOLUTION 342/2021, of September 13, from the Vice-Ministry of Healthcare and Public Health and General Directorate of the Madrid Health Service.
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Y de otra: |
And of the other part: |
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Dr._________________ con NIF nº________________, actuando en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio, a efectos de notificaciones, en el Servicio _ del HOSPITAL en C/Profesor Xxxxxx Xxxxx s/n, 28040.
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Dr. ______________ , with Tax Identity Number _____acting in their own name and on their own behalf (hereinafter, the PRINCIPAL INVESTIGATOR), with address for the purposes of notifications at the ___ Department in the HOSPITAL located at C/Profesor Xxxxxx Xxxxx s/n, 28040.
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Reconociéndose las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el presente Contrato (en adelante, las Partes) |
The Parties, mutually acknowledging their required capacity to be bound by this Agreement (hereinafter, the Parties),
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ANTECEDENTES |
RECITALS |
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2. Dicho protocolo es el mismo que el que ha sido evaluado por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (en adelante CEIm) del HOSPITAL _______ de fecha _______.
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3. En el supuesto de que el Promotor presentara una o varias enmiendas al Protocolo, el Estudio se realizará de conformidad con lo establecido en su protocolo y de acuerdo con lo contemplado en las correspondientes enmiendas siempre que estas cuenten con el dictamen favorable del CEIm de referencia y con la autorización, si procede legalmente, de la Comunidad de Madrid |
3. In the event that the Sponsor submits one or more amendments to the Protocol, the Study will be conducted in accordance with the provisions of its protocol and as contemplated by the corresponding amendments, provided that they have received a favorable ruling from the reference CEIM and authorization, if applicable, from Comunidad de Madrid.
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Basándose en lo expuesto, las partes acuerdan formalizar el presente contrato con sujeción a las siguientes: |
Based on the foregoing, the parties agree to formalize this agreement subject to the following: |
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CLAUSULAS |
CLAUSES |
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Primera. OBJETO |
First. PURPOSE |
El objeto del presente contrato es la realización en el HOSPITAL y bajo la dirección del Investigador Principal del estudio observacional descrito en el antecedente primero anterior, en adelante “el Estudio”. |
The purpose of this agreement is the conduct of the observational study described in the first recital above, hereinafter “the Study”, at the HOSPITAL and under the direction of the Principal Investigator. |
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El personal investigador asignado al Estudio, y también el propio Investigador Principal, será considerado en todo caso como profesional autónomo e independiente del PROMOTOR y no empleado ni agente de éste, y no podrá incurrir en ninguna responsabilidad en nombre del PROMOTOR, ni vincularlo con ninguna obligación contractual, ni de pago, sin la previa aprobación expresa por escrito del PROMOTOR . |
The research staff assigned to the Study, and also the Principal Investigator him/herself, will at all times be considered an autonomous professional, independent of the SPONSOR and not an employee or agent thereof, and may not incur any liability on behalf of the SPONSOR, nor impose any contractual obligation or payment on it without the prior express written approval of the SPONSOR. |
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Segunda. PROTOCOLO Y AUTORIZACIONES |
Second. PROTOCOL AND AUTHORIZATIONS |
El Estudio se realizará siguiendo las indicaciones del protocolo de investigación elaborado por el PROMOTOR, el cual debe estar firmado por éste junto con el investigador principal, así como de conformidad con el presente contrato y las instrucciones por escrito emitidas por el PROMOTOR. |
The Study will be conducted as directed by the research protocol prepared by the SPONSOR, which must be signed by it together with the principal investigator, along with this agreement and the written instructions issued by the SPONSOR. |
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El Estudio debe disponer del dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente, y debe contar con la autorización de las autoridades sanitarias que procedan. |
The Study must have received a favorable ruling from the corresponding Clinical Research Ethics Committee, and it must have authorization from the appropriate health authorities. |
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Tercera. NORMATIVA ÉTICO-LEGAL |
Third. ETHICAL-LEGAL REGULATIONS |
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El Estudio será realizado de acuerdo con: |
The Study will be conducted in accordance with: |
- Las disposiciones de la Declaración de Helsinki. |
- The provisions of the Declaration of Helsinki. |
- Las normas de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización. |
- The Good Clinical Practice guidelines of the International Council for Harmonisation. |
- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales |
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- Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos |
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- La legislación española vigente en materia de investigación clínica en todo aquello que resulte aplicable al estudio observacional con producto sanitario objeto del presente contrato, incluyendo:
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on medical devices for "in vitro" diagnosis and the provisions that modify it (RD 1193/2012 of August 3) , |
- Las normas deontológicas y a la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las partes de este contrato
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- El PROMOTOR / La CRO observará las normas de régimen interno del HOSPITAL, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del mismo realice el CEIm del mismo. |
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Todas las partes se mantendrán informadas periódicamente sobre el desarrollo y estado de progreso del Estudio objeto de este contrato y, en especial, atenderán con diligencia cualquier petición de información que relacionada con dicho Estudio les sea cursada por el PROMOTOR.
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All parties will report to each other periodically on the conduct and state of progress of the Study that is the object of this Agreement and, in particular, will respond diligently to any request for information related to said Study that the SPONSOR may make. |
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Cuarta. INVESTIGADOR PRINCIPAL |
Fourth. PRINCIPAL INVESTIGATOR |
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El Investigador Principal asume las obligaciones recogidas en el protocolo del Estudio y todas aquellas que le sean de aplicación de conformidad con la normativa aplicable al mismo.
Corresponde igualmente al INVESTIGADOR PRINCIPAL la selección de los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al ESTUDIO. Se adjunta Xxxxx XX en el que se detalla la relación de integrantes del equipo investigador en el momento de la firma del presente contrato.
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The Principal Investigator undertakes the obligations set out in Study protocol and all those that are applicable to it in accordance with the regulations applicable to it
The PRINCIPAL INVESTIGATOR is also responsible for selecting the members of the investigation team and support staff for the STUDY. Schedule II attached sets out a list of the members of the investigation team at the time this contract is signed.
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Quinta. DESIGNACIÓN DEL MONITOR |
Fifth. APPOINTMENT OF THE MONITOR |
La CRO/PROMOTOR, designa como monitor del Estudio a _____________ . En caso de sustitución la CRO/PROMOTOR informará al HOSPITAL de la identidad del nuevo monitor designado. |
The CRO designates _______ as monitor of the Study. In case of replacement, the CRO will inform the HOSPITAL of the identity of the new designated monitor. |
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Sexta. SUMINISTRO DE DOCUMENTACIÓN Y MATERIAL SANITARIO |
Sixth. SUPPLY OF DOCUMENTATION AND HEALTHCARE PRODUCT(S) |
La CRO/PROMOTOR proveerá al Investigador Principal de documentación del Estudio necesaria para la realización del mismo: protocolo y cuaderno de recogida de datos. |
The CRO will provide the Principal Investigator with the Study documentation necessary for the conduct thereof: protocol and case report form. |
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Séptima. PACIENTES A INCLUIR Y SU CONSENTIMIENTO |
Seventh. PATIENTS TO BE ENROLLED AND THEIR CONSENT |
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El Estudio al que se refiere el presente contrato incluirá un número máximo de _____________pacientes en el Hospital. La CRO/PROMOTOR comunicará a la FUNDACION en el plazo máximo de treinta días desde la terminación del Estudio, o desde la fecha de finalización anticipada del mismo, en su caso, el número final de pacientes reclutados por el Investigador Principal que se consideren finalmente como evaluables/completos, de acuerdo con lo establecido en el protocolo del mismo, así como el tiempo de permanencia en el Estudio de aquellos pacientes que no puedan ser considerados como evaluables. |
A maximum number of ______ patients will be enrolled at the Hospital in the Study to which this agreement refers. The CRO will inform the FOUNDATION, within thirty days of completion of the Study or of the early termination date thereof, if applicable, of the final number of patients recruited by the Principal Investigator that are ultimately considered evaluable/complete, in accordance with the provisions of the study protocol, as well as the time spent in the Study by those patients who cannot be considered evaluable. |
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En los estudios que requieran entrevistar al sujeto o en aquellos en los que, utilizando otra fuente de información, no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro que garantice que la información que se maneja no contenga datos de carácter personal, se solicitará el consentimiento informado de los sujetos, el cual deberá ser otorgado por escrito, de acuerdo a la normativa vigente. Cuando los sujetos sean menores o incapaces se solicitará el consentimiento informado de los tutores legales. |
In studies that require that the subject be interviewed or in those in which, using other sources of information, it is not possible to safely make [the information] anonymous to ensure that the information handled does not contain personal data, subjects’ informed consent will be requested, which should be granted in writing, in accordance with current regulations. Where subjects are minors or disabled, informed consent will be requested from legal guardians. |
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Las partes implicadas en la realización del Estudio respetarán la protección de los sujetos del mismo, conforme a lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la Declaración de Helsinki y en el Convenio xx Xxxxxx sobre los derechos humanos y la biomedicina, y guardarán estricta confidencialidad sobre cualquier información a la que puedan tener acceso acerca de los sujetos del Estudio, en cumplimiento de lo previsto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. |
The parties involved in the conduct of the Study will respect the protection of its subjects, in accordance with the provisions of Law 41/2002, of 14 November, basic regulatory law on patient autonomy and rights and obligations concerning clinical documentation and information, the Declaration of Helsinki and the Xxxxxx Convention on human rights and biomedicine, and will ensure strict confidentiality of all information to which they may have access concerning Study subjects, in accordance with the provisions of Organic Law 3/2018, of 5 December on Personal Data Protection and the guarantee of digital rights. |
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Octava. ENTREGA DE LAS HOJAS DE RECOGIDA DE DATOS |
Eighth. DELIVERY OF DATA COLLECTION SHEETS |
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A la finalización del Estudio el Investigador Principal hará entrega al PROMOTOR / la CRO de las hojas de datos para su posterior tratamiento estadístico. |
At the end of the Study, the Principal Investigator shall give the SPONSOR / the CRO the data sheets for subsequent statistical processing. |
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Novena.- COSTES DEL REGISTRO, GESTIÓN DOCUMENTAL Y ARCHIVO DEL ESTUDIO |
Ninth.- COSTS OF STUDY REGISTRATION AND FOLLOW-UP |
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En concepto de costes del registro y seguimiento del ESTUDIO, la CRO / PROMOTOR abonará, en nombre del Promotor, MIL SEISCIENTOS euros no reembolsables (1.600,00 €), IVA no incluido antes de la firma del contrato. |
For the costs of registration and follow-up of the STUDY, the CRO will pay, on behalf of the Sponsor, ONE THOUSAND AND SIXHUNDRED non-reimbursable euros (€1.600), VAT not included, prior to the signing of the agreement.
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Décima.- PRESUPUESTO |
Tenth.- BUDGET |
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El presupuesto inicial para la realización del Estudio se cifra en _________________( IVA no incluido) por paciente finalmente completo, de acuerdo con el protocolo. (Se adjunta memoria económica detallada como ANEXO I) |
The initial budget for the conduct of the Study is _____ (excluding VAT) per final completed patient, according to the protocol. (The financial report is attached as ANNEX I)
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Sin perjuicio de lo anterior, en el supuesto de que algún paciente no resultara completo, de acuerdo con lo establecido en el protocolo, el importe a abonar por este paciente, será la parte proporcional al número de visitas a las que haya asistido. |
Notwithstanding the foregoing, in the event that any patient fails to complete [the Study], in accordance with the provisions of the protocol, the amount to be paid for this patient will be proportional to the number of visits that he/she has attended. |
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Cualquier variación en el presupuesto de gastos será aprobada por acuerdo entre ambas partes, incorporándolo al contrato. |
Any change to the expenses budget shall be approved by agreement between both parties and incorporated into the agreement. |
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En el supuesto de que se suscribiera una adenda al contrato, la FUNDACIÓN facturará, en concepto de costes de gestión de la adenda, CUATROCIENTOS euros no reembolsables (400€), IVA no incluido. |
In the event that an addendum to the agreement is signed, the FOUNDATION will invoice FOUR HUNDRED non-reimbursable euros (€400), VAT not included, for addendum management costs
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La CRO en nombre del PROMOTOR/PROMOTOR se compromete a abonar a la FUNDACION las cantidades correspondientes a los costes del estudio. |
The CRO, on behalf of the SPONSOR, undertakes to pay the FOUNDATION the amounts corresponding to the study costs. |
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Para ello, y con el fin de que la FUNDACION pueda emitir las facturas correspondientes a estos costes, el PROMOTOR deberá comunicar por escrito a la FUNDACION, tras la finalización del estudio, el importe total que proceda facturar por las visitas que se hayan realizado, detallando el desglose de cada una de estas visitas, incluidos los importes de servicios colaboradores, gastos de gestión y apoyo a la investigación, así como los importes de pruebas extraordinarias efectivamente realizadas. Todos los gastos generados por comisiones bancarias serán asumidos por la CRO/PROMOTOR. |
Accordingly, and in order for the FOUNDATION to be able to issue the invoices corresponding to these costs, the SPONSOR shall notify the FOUNDATION in writing, following the end of the study, of the total amount to be invoiced for the completed visits, clearly itemizing each visit, including amounts for assistant services, costs of research management and support, as well as any amount corresponding to extraordinary tests actually completed. Any expenses due to bank fees shall be borne by the CRO. |
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Sin perjuicio de lo anterior, si el número de pacientes reclutados en el Estudio fuera inferior o superior al previsto en el contrato, así como en el supuesto de que alguno de los pacientes reclutados no fuera finalmente completo, de conformidad con lo establecido en el protocolo del mismo, el PROMOTOR / la CRO lo comunicará a la FUNDACION con el fin de realizar la regularización que corresponda.
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Notwithstanding the foregoing, if the number of patients recruited in the Study is lower than or exceeds that foreseen in the agreement, or in case any of the recruited patients fail to complete [the study] in accordance with the provisions of the study protocol, the SPONSOR / the CRO shall report this situation both to the FOUNDATION, so as to take any actions, as applicable. |
Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del PROMOTOR o RESPONSABLE ECONÓMICO establecido (es decir, filial legalizada y vinculada del PROMOTOR en España) |
All payments must be made on submission of the invoice, to which VAT will be added in accordance with the applicable law on the date it is issued on, in the name of the SPONSOR, or FINANCIAL MANAGER designated (that is to say, a legal subsidiary associated with the SPONSOR in Spain).
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Las facturas serán emitidas al PROMOTOR: |
The invoices will be issued to the SPONSOR:
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Nombre: |
Name: |
CIF |
VAT number: |
Domicilio: |
Registered Address: |
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Las facturas emitidas al PROMOTOR serán abonadas por la siguiente ENTIDAD PAGADORA, cuyos datos serán: |
Invoices issued to the SPONSOR will be paid by the following PAYER, whose details are:
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Nombre: |
Name:
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CIF : |
VAT number / Tax ID Number:
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Domicilio: |
Domicile / Registered Address:
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Las facturas serán enviadas para su gestión a la siguiente dirección :
Nombre: Domicilio: Correo electrónico ( si procede):
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Invoices will be sent for processing to the following address: Name: Xxxxxxxx / Registered Address: Email address:
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Todos los pagos deberán efectuarse en un plazo máximo de 30 días. El pago se realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a: |
All payments must be made within 30 days . Payment will be made via bank transfer, with the costs payable by the sender, to: |
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Nombre: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Xxxxxx |
Beneficiary: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Xxxxxx |
Entidad: Banco Santander, S.A. X/ Xxx Xxxxxxxx, 00, 00000 Xxxxxx |
Banking entity: Banco Santander, S.A. X/ Xxx Xxxxxxxx, 00, 00000 Xxxxxx |
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 |
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 |
BIC: XXXXXXXX |
XXX: XXXXXXXX |
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La Solicitud de facturas se realizará al mail: xxxxxxxxxx.xxxx@xxxxx.xxxxxx.xxx
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The request for invoices will be made to the mail: xxxxxxxxxx.xxxx@xxxxx.xxxxxx.xxx
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En caso de tratarse de facturas en divisas diferentes al euro (€) se considerará en uso el tipo de cambio vigente en la fecha de emisión de factura. |
If invoices are issued in a currency other than euros (€), the exchange rate prevailing on the date the invoice was issued shall be taken into account. |
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Undécima. DURACIÓN DEL ESTUDIO Y VIGENCIA DEL CONTRATO |
Eleventh. DURATION OF THE STUDY AND TERM OF THE AGREEMENT |
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Las partes conocen y aceptan que sólo podrá comenzar el Estudio cuando se haya obtenido el Informe favorable del CEIm del __________ y cualquier otra autorización que se requiera legalmente. |
The parties acknowledge and accept that the Study can only begin upon obtaining a favorable Report from the CEIm of ___________and any other authorization that is legally required.
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La duración inicialmente prevista para el Estudio es de_______ meses, a contar desde la visita de inicio en el HOSPITAL. |
The duration initially anticipated for the Study is __________ months, starting from the initial visit to the HOSPITAL. |
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El presente Contrato entrará en vigor el día de su firma y estará vigente hasta que se puedan dar por cumplidas todas las obligaciones incluidas en el mismo. |
This Agreement shall come into effect on the day it is signed and shall remain valid until all the obligations included therein can be deemed as fulfilled. |
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No obstante en el supuesto de que el Estudio no obtuviera la conformidad y la autorización referidas en el párrafo anterior, el contrato quedará automáticamente resuelto a todos los efectos. |
Nevertheless, should the Study not obtain the agreement and authorization referred to in the paragraph above, the agreement shall be automatically terminated for all purposes. |
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El contrato podrá finalizar anticipadamente por alguna de las siguientes causas: |
The agreement may be terminated early for any of the following reasons: |
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a) Por acuerdo entre las partes, en cuyo caso la finalización del contrato deberá estar motivada y surtirá efectos desde la firma del acuerdo en este sentido. En este caso, el Promotor abonará las cantidades que correspondan por las visitas que en el momento de la finalización anticipada del contrato ya se hubieran producido. |
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b)Cuando se solicite por alguna de las partes en las siguientes circunstancias: |
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Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración final del Estudio en un plazo razonable. |
Failure to enroll a minimum number of patients that allows the final evaluation of the Study within a reasonable time period. |
Causas de fuerza mayor |
An event of force majeure |
Por causa debidamente justificada. |
For a duly justified cause. |
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Si la resolución referida anteriormente la solicitase el PROMOTOR o la CRO, éste deberá preavisar a la FUNDACION y al Investigador Principal con un plazo de 30 días naturales a la fecha de resolución del contrato, debiendo abonar las cantidades que estuviesen pendientes de pago por las visitas y pruebas extraordinarias, en su caso, que se hubiesen realizado.
El PROMOTOR/CRO deberá notificar al CEIm del Hospital Clínico San Xxxxxx el inicio y el fin del Estudio. |
If the aforementioned resolution is requested by the SPONSOR or the CRO, advance notice should be given to the FOUNDATION and to the Principal Investigator within 30 calendar days of the date of resolution of the agreement, and the outstanding payment amounts for the visits and extraordinary tests, if applicable, must be paid.
The SPONSOR/CRO shall notify the CEIm of the Hospital Clínico San Xxxxxx of the beginning and end of the Study. |
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Decimosegunda. PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO Y PUBLICACIONES |
Twelfth. OWNERSHIP OF THE STUDY RESULTS AND PUBLICATIONS |
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La totalidad de los datos, los resultados del ESTUDIO, así como todos los trabajos y derechos de propiedad industrial derivados del mismo, son propiedad del PROMOTOR, quedando sujetas las Partes a lo establecido en la legislación que resulte de aplicación. Esta circunstancia no impedirá al INVESTIGADOR PRINCIPAL y a la FUNDACIÓN el uso de los resultados en sus actividades profesionales. Salvaguardando los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del PROMOTOR y respetando lo establecido en el PROTOCOLO. |
All information and STUDY results, as well as all work and industrial property rights derived from the STUDY, are owned by the SPONSOR, and the Parties are subject to the provisions of any applicable legislation. This circumstance shall not prevent the PRINCIPAL INVESTIGATOR AND the FOUNDATION from using the results in their professional activities, while safeguarding the intellectual and/or industrial property rights of the SPONSOR and complying with the provisions of the PROTOCOL. |
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El PROMOTOR se compromete a publicar, una vez finalizado el ESTUDIO, los resultados obtenidos, sean positivos o negativos. Esta publicación tendrá lugar en medios científicos de acceso público. |
Upon completion of the STUDY, the SPONSOR undertakes to publish the results obtained, whether positive or negative. This publication shall take place in scientific media accessible to the public. |
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Si los resultados finales del ESTUDIO no han sido sometidos a publicación por parte del PROMOTOR, el INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá dar a conocer con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas, dichos datos, descubrimientos o invenciones, con mención, al menos, del PROMOTOR. El PROMOTOR, deberá recibir para revisión copia del texto propuesto para su publicación y/o divulgación, de conformidad con lo establecido en el PROTOCOLO y en caso de no indicar nada al respecto, al menos cuarenta y cinco (45) días antes de la fecha de envío a la revista científica y, al menos, veinte (20) días antes en el caso de que se trate de un resumen. En cualquier caso, el INVESTIGADOR PRINCIPAL sólo podrá utilizar estos datos previa autorización expresa y por escrito del PROMOTOR. |
If the final results of the STUDY have not been submitted for publication by the SPONSOR, the PRINCIPAL INVESTIGATOR may make such information, discoveries or inventions known for professional purposes in scientific journals and publications, with, as a minimum, a mention of the SPONSOR. The SPONSOR must receive, for review, a copy of the text proposed for publication and/or dissemination, in accordance with the provisions of the PROTOCOL, and if nothing is specified therein, at least forty-five (45) days before the date on which it is sent to the scientific journal, and at least twenty (20) days before if it is an abstract. In any case, the PRINCIPAL INVESTIGATOR may only use this data after receiving express, prior, written authorization to do so from the SPONSOR. |
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La Historia Clínica será custodiada por el HOSPITAL. |
Medical Records will be kept by the HOSPITAL. |
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Se garantiza la confidencialidad del paciente. |
Patient confidentiality is guaranteed. |
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Se deberá hacer mención del HOSPITAL como centro donde se desarrolló el Estudio. No obstante, ni el promotor ni el investigador podrán hacer uso de la imagen corporativa del HOSPITAL debiendo, en caso de resultar procedente, hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación del Centro en el Estudio y su proyección futura. |
The HOSPITAL should be referred to as the site where the Study was conducted. However, neither the sponsor nor the investigator may use the corporate image of the HOSPITAL and, where applicable, will duly acknowledge the Site depending on the extent of its participation in the tudy and its future relevance. |
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Decimotercera. GARANTÍAS DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL. |
Thirteenth. GUARANTEES OF CONFIDENTIALITY AND PERSONAL DATA PROTECTION. |
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1. CONFIDENCIALIDAD. Las PARTES se comprometen a poner todos los medios a su alcance para garantizar la confidencialidad de la información facilitada para la realización del ESTUDIO y obtenida durante su realización, así como la de los datos de carácter personal de los sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera conocida previamente por las PARTES en el momento de ser revelada, o (iii) fuera obligatorio revelar por imperativo legal. |
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2. PROTECCION DE DATOS. Todas las PARTES, en la medida en que traten datos de carácter personal de los sujetos del ESTUDIO, deberán tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos por parte de terceros no autorizados. Las PARTES quedan obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Asimismo, dicha legislación será aplicable a los datos personales contenidos en el presente contrato. Si fuera preciso las PARTES formalizarán los acuerdos necesarios para garantizar el cumplimiento de dichas obligaciones legales. |
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El HOSPITAL, el INVESTIGADOR PRINCIPAL y la FUNDACIÓN tratarán adecuadamente los datos personales de los sujetos que participen en el ESTUDIO de forma que no puedan ser identificados por el PROMOTOR y la CRO (si procede). Únicamente accederán a datos personales de los sujetos del ESTUDIO, en los que estos estén identificados, en la medida que lo permita el consentimiento informado y en el ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores y/o representantes designados por el PROMOTOR y la CRO (si procede), auditores y autoridades competentes. |
The HOSPITAL, the PRINCIPAL INVESTIGATOR and the FOUNDATION shall properly process the personal data of the subjects participating in the STUDY so that they cannot be identified by the SPONSOR and the CRO (if applicable). Access to identifying personal data of STUDY subjects, to the extent permitted by the informed consent form and in the exercise of their professional duties, shall only be available to the monitors and/or representatives designated by the SPONSOR and the CRO (if applicable), auditors and competent authorities. |
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Las PARTES firmantes del presente contrato, se obligan mutuamente a: |
The PARTIES signing this agreement mutually commit to: |
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3. MEDIDAS DE SEGURIDAD Y VIOLACIONES DE SEGURIDAD Teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, las partes aplicarán las medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo, que en su caso incluya, entre otros: |
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i. la seudonimización y el cifrado de datos personales. |
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ii. la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento, así como la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida en caso de incidente físico o técnico. |
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iii. un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento. |
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iv. un catálogo de medidas de seguridad reconocido en normativas o estándares de seguridad de la información. |
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Al evaluar la adecuación del nivel de seguridad, las partes tendrán en cuenta los riesgos que presente el tratamiento de datos, en particular como consecuencia de la destrucción, pérdida o alteración accidental o ilícita de datos personales transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la comunicación o acceso no autorizados a dichos datos. Las partes permitirán y contribuirán a la realización de auditorías, incluidas inspecciones, a la otra parte. |
When assessing the adequacy of the level of security, the parties will take into account the risks of the data processing, in particular as a consequence of accidental or unlawful destruction, loss or alteration of personal data that is transmitted, stored or otherwise processed, or unauthorised communication of or access to such data. The parties shall permit and contribute to the conduct of audits, including inspections, of the other party.
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Asimismo, en caso de modificación de la normativa vigente en materia de protección de datos o de otra normativa relacionada y que resultase aplicable al tratamiento objeto del presente contrato, las partes garantizan la implantación y mantenimiento de cualesquiera otras medidas de seguridad que le fueran exigibles, sin que ello suponga una modificación de los términos del presente contrato. |
In addition, in the event of an amendment to current data protection regulations or other related regulations that are applicable to the processing under this agreement, the parties shall ensure the implementation and maintenance of any other security measures that may be required, without this requiring any amendment to the terms of this agreement.
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En caso de violación de la seguridad de los datos personales en los sistemas de información utilizados por las partes para la prestación de los Servicios, deberán notificarse mutuamente, sin dilación indebida, y en cualquier caso antes del plazo máximo de 72 horas, las violaciones de la seguridad de los datos personales a su cargo de las que tengan conocimiento, juntamente con toda la información relevante para la documentación y comunicación de la incidencia conforme a lo dispuesto en el artículo 33.3 del RGPD. |
In the event of a breach of personal data security in the information systems used by the parties for the provision of the Services, they must notify each other, without undue delay and in any event within a maximum of 72 hours, of the breaches of personal data security under their responsibility of which they become aware, including all relevant information for the documentation and reporting of the incident pursuant to article 33.3 of the GDPR.
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En tal caso, cada parte en la medida que le corresponda deberá comunicar las violaciones de seguridad de los datos a la Autoridad de Protección de Datos y/o a los interesados conforme a lo establecido en la normativa vigente. |
In such a case, each party shall report data security breaches to the Data Protection Authority and/or to the interested parties to the extent appropriate as set out in applicable regulations.
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4. DERECHO DE INFORMACIÓN. Cada una de las PARTES queda informada de que los datos de contacto de carácter profesional serán tratados por la otra parte con la finalidad de gestionar el presente Contrato, siendo la base del tratamiento la ejecución del mismo. Los datos se conservarán durante el tiempo en que subsista la relación contractual y hasta que prescriban las eventuales responsabilidades derivadas de ella. Además, las PARTES no cederán los datos a terceros, salvo por obligación legal. Asimismo, las PARTES podrán ejercitar en cualquier momento su derecho de acceso, rectificación, limitación, supresión, oposición y portabilidad, respecto de sus datos de carácter personal, dirigiéndose a los delegados de protección de datos de las PARTES: |
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Delegados de protección de datos de las PARTES: |
Data Protection Officers of the PARTIES: |
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HOSPITAL: |
HOSPITAL: |
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Contacto: Comité DPD de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid |
Contact: DPO Committee of the Consejería de Sanidad [Ministry of Health] of the Community of Madrid |
Dirección: Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx xx 0 (Edif. Sollube) Madrid 28020 |
Address: Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx xx 0 (Edif. Sollube) Madrid 28020 |
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FUNDACIÓN: |
FOUNDATION: |
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Contacto: Xxxxx Xxxxx, S.L. |
Contact: Xxxxx Xxxxx, S.L. |
Dirección: Xxxx. xx Xxxxxx 00, 0X, 00000, Xxxxxx |
Address: Xxxx. xx Xxxxxx 00, 0X, 00000, Xxxxxx |
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PROMOTOR: |
SPONSOR: |
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Contacto: ________________ |
Contact: _________________ |
Dirección: _________________ |
Address: ________________ |
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Las PARTES podrán también presentar una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos. |
The PARTIES may also file a complaint with the Agencia Española de Protección de Datos [Spanish Data Protection Agency]. |
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Si alguna de las PARTES quisiera hacer una transferencia de Datos Personales de los firmantes fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) o Suiza, se realizará solo cuando lo permita la legislación aplicable en el EEE, basándose en los mecanismos legales de transferencia y previa autorización del resto de las PARTES afectadas. |
If any of the PARTIES wishes to transfer the Personal Data of the signatories outside of the European Economic Area (EEA) or Switzerland, this shall only be done when permitted by applicable law in the EEA, based on the legal mechanisms of transfer and with prior authorisation from the other PARTIES affected.
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Decimocuarta. EXCLUSIVIDAD |
Fourteenth. EXCLUSIVITY |
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Las Partes implicadas en la realización del Estudio se comprometen a no pactar con relación a la realización del Estudio acuerdos o términos ajenos que excepcionen este Contrato o que contravengan el mismo. A estos efectos, cada una de las Partes manifiesta que a fecha de este Contrato no son parte en ningún acuerdo o pacto que contravenga el mismo. En particular, en virtud de esta Cláusula, las Partes aceptan que no podrá acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este Contrato. Se excluyen de esta prohibición los gastos para reuniones celebradas con la finalidad de organizar y supervisar la realización del Estudio, así como las que pretendan analizar o dar a conocer los resultados del mismo (presentaciones o publicaciones científicas). |
The Parties involved in the conduct of the Study undertake not to accept other agreements or terms with respect to the conduct of the Study that are exceptions to or violate this Agreement. Accordingly, each Party declares that on the date of this Agreement, they are not a party to any agreement or pact that contravenes this Agreement. In particular, pursuant to this Clause, the Parties agree that no remunerations of any kind, other than those set forth in this Agreement, shall be agreed upon or paid. The costs of any meetings held in order to organize and supervise the conduct of the Study are excluded from this prohibition, as well as any meetings intended to analyze or disseminate the results of the Study (presentations or scientific publications). |
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Decimoquinta. CLÁUSULA ANTICORRUPCIÓN |
Fifteenth. ANTI-CORRUPTION CLAUSE |
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La política anticorrupción establece que todos los empleados de las PARTES y de cualquier tercero que actúe para las mismas o en su nombre, no tengan ningún interés o compromiso que entre en conflicto o le impida desarrollar sus obligaciones en el presente Contrato. Todas las actividades se deben llevar a cabo respetando y cumpliendo estrictamente con los estándares éticos y la legislación aplicable. Las PARTES consideran esencial un comportamiento íntegro y transparente aplicando una política de tolerancia cero con cualquier práctica corrupta.
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The anti-corruption policy rules provides that none of the PARTIES’ employees, and any third party acting for them or in their name, may have any interest or commitment which comes into conflict with, or prevents them from, performing their obligations under this Contract. All work must be carried out with strict respect for, and compliance with, the applicable ethical standards and legislation. The PARTIES consider that behaving with integrity and transparency is essential, with a zero tolerance policy towards any corrupt practices |
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Los empleados de las PARTES y cualquier tercero que actúe en nombre de las mismas, no realizarán pagos de ningún tipo, bajo ningún concepto, ni directa ni indirectamente, a cualquiera de las PARTES participantes en el ENSAYO con el propósito de obtener una ventaja improcedente o de influir indebidamente en la toma de cualquier decisión. Se incluyen en este concepto los pagos o promesas de pago, en especie y/o en metálico, así como cualquier otro ofrecimiento de bien o servicio.
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The PARTIES’ employees, and any third party acting in their name, will not make payments of any kind, under any circumstances, either directly or indirectly, to any of the PARTIES taking part in the CLINICAL TRIAL for the purpose of obtaining an unfair advantage or unduly influencing any decision making. This concept includes payments, or promises to pay, in kind and/or in cash, and any other offer of goods or services.
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La FUNDACION registrará de forma fidedigna todas las transacciones económicas derivadas del presente Contrato y pondrá a disposición del PROMOTOR, cuando éste se lo solicite por escrito, la documentación correspondiente que permita verificar el cumplimiento de los compromisos recogidos en el presente documento |
The FOUNDATION will accurately record all financial transactions arising from this Contract and will, when requested to do so in writing, make the relevant documentation available to the SPONSOR allowing verification of compliance with the commitments included in this document.
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Decimosexta. JURISDICCIÓN |
Sixteenth. JURISDICTION |
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Para resolver cualquier discrepancia en la aplicación o interpretación de lo establecido en este Contrato, las Partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales de la localidad de la Comunidad de Madrid donde radique el HOSPITAL. |
In order to resolve any dispute in the application or interpretation of the provisions of this Agreement, the Parties submit themselves, with express waiver of any jurisdiction to which they may be entitled, to the jurisdiction of the courts and tribunals of the locality in the Community of Madrid where the HOSPITAL resides. |
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En el caso de disponer de una copia de este Contrato en otra lengua o idioma, prevalecerá la versión en español. |
If a copy of this Agreement is available in another language, the version in Spanish shall take precedence. |
Y para que conste, y en prueba de conformidad, las Partes firman este documento por cuadruplicado, y a un solo efecto. |
In witness whereof, the Parties sign this document in four counterparts, to the same effect. |
Por el HOSPITAL / On behalf of HOSPITAL
D. Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Director Gerente
Por la FUNDACIÓN / On behalf of FOUNDATION
D. Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Presidente
Revisión previa y conforme,
D. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Directora de la FIBHCSC
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POR EL PROMOTOR ______________
D/Dña.______________
POR LA CRO ___________
D/Dña.:______________
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POR EL INVESTIGADOR
D/Dña.___________________ |
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ANEXO II: EQUIPO DE INVESTIGACIÓN/ SCHEDULE II: INVESTIGATORS
INVESTIGADOR PRINCIPAL/PRINCIPAL INVESTIGATOR:
Nombre y Apellidos:
DNI:
Servicio:
EQUIPO DE INVESTIGACIÓN/ INVESTIGATORS
Nombre y Apellidos:
DNI:
Servicio:
Nombre y Apellidos:
DNI:
Servicio:
Nombre y Apellidos:
DNI:
Servicio:
EQUIPO DE ENFERMERÍA/NURSING TEAM:
Nombre y Apellidos:
DNI:
Nombre y Apellidos:
DNI:
Nombre y Apellidos:
DNI:
El Investigador Principal comunicará por escrito a la FUNDACIÓN cualquier modificación en el equipo de investigación.
The Principal Investigator shall notify the FOUNDATION in writing of any modifications in the investigation team.
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Agreement No.: