DOHODA O KLINICKEJ SKÚŠKE pre Protokol MEDI4736-DLBCL-001 Táto Dohoda o klinickom skúšaní (ďalej iba „Dohoda“) sa uzaviera medzi: Celgene International II S.à.r.l, spoločnosť s ručením obmedzeným, organizovaná podľa švajčiarskych zákonov, so sídlom na...

DOHODA O KLINICKEJ SKÚŠKE

pre Protokol MEDI4736-DLBCL-001

Táto Dohoda o klinickom skúšaní (ďalej iba „Dohoda“) sa uzaviera medzi:

Celgene International II S.à.r.l, spoločnosť s ručením obmedzeným, organizovaná podľa švajčiarskych zákonov, so sídlom na adrese Xxx xxx Xxxxxxx 0, 0000 Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx zastúpená na účely podpisu tejto dohody spoločnosťou ICON Clinical Research Limited s identifikačným číslom IE8201978R s hlavným sídlom v South Country Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Írsko (ďalej len "CRO").

Národný onkologický ústav, so sídlom na adrese Xxxxxxx 0, 000 00 Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx IČO : 35971126

DIČ : 2022105107

(ďalej iba „Inštitúcia“);

XXXx. Xxxxx Xxxxxx, Csc, so sídlom na adrese XXX, Slovenská Republika (ďalej iba „Skúšajúci“);

jednotlivo alebo spoločne, podľa okolností, ďalej označovanými ako „Strana“ alebo „Strany“.

Inštitúcia a Skúšajúci sa ďalej nazývajú „Inštitúcia/Skúšajúci“, ak je zamýšľané označovať ich spoločne.

Táto Xxxxxx je platná odo dňa posledného podpisu nižšie (ďalej iba „Deň platnosti“).

KEĎŽE

(a) Sponzor vedie podnikanie v odbore vývoja terapeutických produktov, zlúčenín a činidiel;

(b) Inštitúcia a Skúšajúci získali odborné znalosti pri vykonávaní klinických skúšok a hodnotení laboratórnych testov; majú patričné vybavenie pre výkon týchto aktivít;

(d) Sponzor požiadal Inštitúciu a Skúšajúceho o vedenie fázy 2 klinickej štúdie „XXX“ (ďalej iba

„Štúdia“) v súlade s nasledujúcim protokolom: „XXX” (ďalej len „Protokol“);

(e) ICON Clinical Research (ďalej iba “CRO”) je organizácia pre klinické skúšanie, ktorá sa predovšetkým v mene farmaceutických spoločností zaoberá riadením klinických skúšok a ďalších súvisiacich služieb;

(f) Strany berú na vedomie, že Xxxxxxx zmluvne zaviazal CRO, aby v mene Xxxxxxxx vykonávala určité funkcie a aktivity súvisiace so Sponzorovými povinnosťami za túto Štúdiu;

(g) Strany berú na vedomie, že Sponzor podľa §19 Smernice EÚ 2001/20/EC menoval ako svojho právneho zástupcu spoločnosť Celgene Europe Limited so sídlom správnej rady na adrese 0 Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX, Anglicko.

TÝMTO JE DOHODNUTÉ NASLEDUJÚCE:

1. Definície

1.1 Pokiaľ sa nižšie neuvádza inak, platia definície Pokynov pre SKP (ako je definované nižšie).

1.2 Navyše budú nasledujúce termíny definované na účely tejto Dohody nasledovne:

(a) EMA: Európska lieková agentúra.

(b) EÚ: Európska únia

(c) Skúšaný liek (alebo SL): Farmaceutická zlúčenina Durvalumab, Lenalidomid, ktorá je predmetom skúšania podľa protokolu a ktorú má poskytnúť sponzor.

Neskúšaný produkt (alebo NIMP): XXX, XXX, XXX, XXX, XXX sú a považujú za štandard starostlivosti (SOC). XXX a XXX poskytované inštitúciou. XXX, XXX, XXX dodávaný v miestnej lekárni.

(d) Protokol: najnovšia verzia protokolu uvedená v úvodnej časti (d), ako ju schválil Štátny ústav pre kontrolu liečiv a príslušný výbor pre etiku.

(e) Regulácie: všetka legislatíva, regulácie, pokyny alebo etický kódex, ktoré sa vzťahujú na vedenie tejto Štúdie (napr. všetka legislatíva, ktorá do národných zákonov prenáša Smernice EÚ 2001/20/EC a 95/46/EC, Pokyny pre SKP – pozri definíciu nižšie).

(f) Pracovisko: akákoľvek lokalita v Inštitúcii, kde Skúšajúci vykonáva Štúdiu podľa tejto Dohody.

(g) Účastník Štúdie: ľubovoľná osoba, ktorá bola zaradená ako študijný subjekt do Štúdie na Pracovisku.

(h) Pokyny pre SKP: Pokyny pre Správnu klinickú prax Medzinárodnej harmonizačnej konferencie E6 uvedené v najnovšej verzii CPMP/ICH/135/95.

(i) Štátny ústav pre kontrolu liečiv: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, so sídlom Kvetná 11, 82108 Bratislava – Ružinov, Slovenská republika.

2. Vedenie Xxxxxx a Dodržiavanie

2.1 Xxxxxxx Xxxxxx

2.1.1 Skúšajúci vynaloží maximálnu snahu, aby zaradil počet Účastníkov Štúdie uvedený v Prílohe 1

a dokončil Štúdiu v súlade s termínmi uvedenými v Prílohe 2 k tejto Dohode.

2.1.2 Inštitúcia/Skúšajúci môže zaradiť Účastníkov Štúdie navyše k počtu Účastníkov Štúdie uvedenému v Prílohe 1, pokiaľ Inštitúcia alebo Skúšajúci vopred písomne informovali Sponzora

o zaradení každého dodatočného Účastnía Štúdie a Sponzor nemal námietky proti zaradeniu dodatočných Účastníkov Štúdie.

2.1.3 Inštitúcia/Skúšajúci na písomnú žiadosť Sponzora okamžite ukončí zaraďovanie Účastníkov Štúdie.

2.1.4 Strany budú viesť Štúdiu v súlade s Reguláciami, Protokolom a písomnými pokynmi Sponzora.

V súlade s ustanovením § 29 ods. 10 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v platnom znení (ďalej len ako „Zákon o liekoch“), Sponzor týmto splnomocňuje Skúšajúceho na oznámenie účasti Účastníka Štúdie v Štúdií príslušnej zdravotnej poisťovni podľa § 35 ods. 6 Zákona o liekoch.

Príslušná plná moc udelená Sponzorom Skúšajúcemu podľa tohto článku tvorí Prílohu 1 Dohody.

Skúšajúci je v zmysle § 44 písm. h) Zákona o liekoch povinný bezodkladne oznámiť Sponzorovi a príslušnej zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie Účastníka Štúdie, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok v súvislosti so Štúdiou.

Na základe článku 4.5.2 Pokynov pre SKP Skúšajúci alebo Inštitúcia bude okamžite písomne informovať Sponzora alebo CRO o akejkoľvek odchýlke od Protokolu.

Inštitúcia a Skúšajúci zanonymizujú dáta odovzdávané Sponzorovi podľa tejto Dohody, aby sa zabezpečilo, že Xxxxxxx nemôže identifikovať žiadneho súvisiaceho Účastníka Štúdie.

2.1.5 Skúšajúci zabezpečí, aby boli Formuláre prípadových správ presne vyplnené. Keď Účastník Štúdie dokončí všetky vyšetrujúce procedúry podľa Protokolu, Skúšajúci odošle súvisiace Formuláre prípadových správ Sponzorovi do piatich (5) dní po dokončení návštevných procedúr.

2.1.6 Počas trvania tejto Dohody nebude Inštitúcia/Skúšajúci viesť žiadnu inú klinickú skúšku, ktorá by mohla záporne ovplyvniť dostupnosť Účastníkov Štúdie alebo schopnosť Inštitúcie/Skúšajúceho plniť svoje povinnosti podľa tejto Dohody.

2.1.7 Skúšajúci bude informovať Xxxxxxxx alebo CRO, keď deleguje administratívne povinnosti týkajúce sa riadenia Štúdie na Pracovisku na tretiu osobu (ďalej iba „Koordinátor Štúdie“). Koordinátor Xxxxxx musí byť riadne kvalifikovaný svojím preškolením a skúsenosťami pre plnenie svojich povinností.

2.1.8 Skúšajúci sa zíde so Xxxxxxxxx, jeho zástupcami (vrátane CRO) alebo skúšajúcimi z iných centier Štúdie na žiadosť Xxxxxxxx, aby prediskutovali vedenie a výsledok Štúdie. Pokiaľ si Xxxxxxx nevyžiada, aby sa Skúšajúci týchto schôdzok zúčastnil osobne, môže Skúšajúci delegovať patričnú osobu (napr. Koordinátora Xxxxxx), aby sa zúčastnil týchto schôdzok.

2.2 Prevencia zaujatosti

Skúšajúci vyplní (alebo aktualizuje) a odošle akýkoľvek formulár s vyhlásením, ktorý mu poskytne Xxxxxxx a ktorý sa týka finančných záujmov Skúšajúceho, jeho partnera/partnerky a jeho závislých detí, na Sponzorovom podnikaní. Táto povinnosť platí do jedného (1) roku po ukončení Štúdie.

2.3 Dodržiavanie protikorupčných predpisov

2.3.1 Žiadna Strana sa nebude podieľať na žiadnom správaní, ktoré by mohlo primäť inú Stranu k porušeniu platných protikorupčných zákonov.

2.3.2 Strany vyhlasujú a zaručujú, že odmena splatná podľa tejto Dohody Inštitúcii alebo Skúšajúcemu:

(a) predstavuje objektívnu trhovú hodnotu služieb poskytovaných podľa tejto Dohody;

(b) bola stanovená na trhovej úrovni na základe vyjednávaní medzi Stranami;

(c) neberie do úvahy objem alebo hodnotu ľubovoľného podnikania, ktoré Sponzor udržoval alebo získal od Inštitúcie alebo Skúšajúceho alebo s ich pomocou.

3. Kvalifikácia a dostupnosť Inštitúcie, Skúšajúceho a osôb zúčastňujúcich sa na vedení Štúdie

3.1 Záruky a vyhlásenia

Inštitúcia a Skúšajúci vyhlasujú a zaručujú, že:

(a) Skúšajúci nebol nikdy vykázaný, diskvalifikovaný, suspendovaný alebo vylúčený na základe žiadneho predpisu v žiadnej jurisdikcii;

(b) sú oprávnení uzavrieť túto Dohodu podľa Regulácií a interných predpisov Inštitúcie.

3.2 Vylúčenie osôb z účasti na vedení Štúdie

3.2.1 Keď Inštitúcia alebo Skúšajúci vie, alebo by sa mohol dôvodne domnievať, že niektorá osoba nie je (alebo už nie je) oprávnená zúčastňovať sa na vedení Štúdie (napr. preto, že jeho licencia na vykonávanie lekárskej praxe bola pozastavená alebo zrušená), Inštitúcia alebo Skúšajúci musí túto osobu ihneď vylúčiť z akejkoľvek účasti na Štúdii.

3.2.2 Ak sa táto osoba predtým zúčastňovala na Štúdii, Skúšajúci (alebo Inštitúcia, ak nie je Skúšajúci schopný urobiť to sám) o tom bude okamžite informovať Xxxxxxxx.

3.2.3 Na žiadosť Sponzora Skúšajúci písomne potvrdí dodržiavanie tohto ustanovenia.

3.3 Nedostupnosť Skúšajúceho

3.3.1 Ak Skúšajúci je/bude dočasne neprítomný, musí Skúšajúci delegovať povinnosti Skúšajúceho na kvalifikovaného zastupujúceho skúšajúceho. Skúšajúci si vždy zachová celkovú zodpovednosť za dohľad na Štúdii.

3.3.2 Keď neprítomnosť Skúšajúceho prekračuje alebo prekročí sedem (7) dní, bude Skúšajúci písomne informovať Xxxxxxxx o svojej neprítomnosti a o zastupujúcom skúšajúcim určenom podľa článku 3.3.1. Ak Sponzor zastupujúceho Skúšajúceho neschváli, Skúšajúci určí iného kvalifikovaného zastupujúceho skúšajúceho. Sponzor nebude neodôvodnene odmietať svoj súhlas.

3.3.3 Skúšajúci bude Sponzora písomne informovať, keď bude/je trvale neschopný viesť Štúdiu.

3.3.4 Ak nie je Skúšajúci schopný určiť zastupujúceho skúšajúceho alebo informovať Sponzora podľa článkov 3.2.2 a 3.3.1 tejto Dohody, tieto povinnosti splní Inštitúcia.

4. Materiály

4.1 Poskytnutie materiálov Sponzorom

4.1.1 (1) Sponzor bez úhrady poskytne Skúšajúcemu Skúšaný liek, komparátor, placebo a dokumenty nevyhnutné pre vedenie Xxxxxx (napr. Formuláre prípadových správ).

4.1.2 Inštitúcia/Skúšajúci bude používať materiály poskytnuté Sponzorom podľa článku 4.1.1 vyššie pre výhradné účely Štúdie a v súlade s Protokolom a touto Dohodou.

4.1.3. Originálne Formuláre prípadových správ súvisiace so Štúdiou zostanú majetkom Sponzora.

4.2 Príjem a uskladnenie SL

4.2.1 Skúšajúci overí a potvrdí príjem SL podpisom príslušnej dokumentácie, ktorú poskytne Sponzor.

4.2.2 Skúšajúci zabezpečí, aby bol SL uskladnený v uzavretom priestore, kde Skúšajúci dohliada na jeho distribúciu.

4.2.3 Ak to povoľujú Regulácie, môže Skúšajúci alebo Inštitúcia previesť niektoré alebo všetky povinnosti Skúšajúceho alebo Inštitúcie podľa článkov 4.2.1 a 4.2.2 vyššie alebo ustanovení Regulácií

o zodpovednosti za SL na príslušného lekárnika pod dohľadom Skúšajúceho alebo Inštitúcie.

5. Publikácia

5.1 Publikačné práva

5.1.1 Na účely tejto Dohody sa bude termín „publikácia“ vzťahovať na všetky písomné (napr. články, abstrakty, plagáty, materiály pre ústnu prezentáciu) alebo ústne prezentácie týkajúce sa Štúdie, určené osobám, ktoré sa nezúčastňujú na vedení Štúdie.

5.1.2 Ak Sponzor koordinuje multicentrálnu publikáciu týkajúcu sa výsledku Štúdie, musí do nej zaradiť príspevky všetkých skúšajúcich zúčastňujúcich sa na Štúdii.

5.1.3 Skúšajúci alebo ktorýkoľvek zastupujúci skúšajúci zúčastňujúci sa na Štúdii bude mať právo publikovať informácie týkajúce sa Štúdie vedenej na Pracovisku vo vedeckom lekárskom časopise alebo v knihe alebo na vedeckej akcii:

(a) po prvej multicentrálnej publikácii podľa článku 5.1.2 vyššie;

(b) jeden (1) rok po dokončení alebo predčasnom ukončení Štúdie na všetkých pracoviskách; alebo

5.1.4 Autorstvo alebo príspevok ktorejkoľvek Strany pri príprave publikácie bude uvedené v každej publikácii v súlade s Jednotnými požiadavkami na rukopisy predkladané biolekárskym časopisom Medzinárodného výboru šéfredaktorov lekárskych časopisov.

5.2 Recenzia návrhu publikácií Sponzorom

5.2.1 Skúšajúci zašle každý návrh publikácie Sponzorovi na recenziu najmenej šesťdesiat (60) dní pred jeho predložením časopisu, vydavateľovi alebo organizátorovi vedeckej akcie.

5.2.2 Skúšajúci zabezpečí, aby boli odôvodnené pripomienky Sponzora k návrhu publikácie vzaté do úvahy pod podmienkou, že tieto pripomienky neohrozia vedeckú integritu publikácie.

5.2.3 Ak Sponzor neodpovie do šesťdesiatich (60) dní (ďalej iba „Recenzné obdobie“) od príjmu návrhu publikácie, má sa za to, že Xxxxxxx publikáciu schvaľuje.

5.2.4 Aby sa Sponzorovi umožnilo prijať kroky nevyhnutné na ochranu svojich práv na duševné vlastníctvo, Skúšajúci odloží vyššie uvedené predloženie o ďalších deväťdesiat (90) dní na písomnú žiadosť Sponzora pod podmienkou, že Skúšajúci dostane Sponzorovu žiadosť pred vypršaním Recenzného obdobia. Obdobie deväťdesiatich (90) dní začína po vypršaní Recenzného obdobia.

6. Monitorovanie, audity a inšpekcie

6.1 Monitorovanie a audity

6.1.1 Inštitúcia/Skúšajúci po primeranom predchádzajúcom oznámení dovolí Sponzorovi alebo jeho zástupcom (napr. CRO), aby monitorovali alebo vykonávali audit vedenia Štúdie na Pracovisku počas normálnej pracovnej doby. Inštitúcia/Skúšajúci bude počas týchto monitorujúcich návštev a auditov plne spolupracovať so Xxxxxxxxx a jeho zástupcami. Monitorovanie a audity môžu zahrnovať revíziu a duplikáciu základných dokumentov, vyhodnotenie príslušných systémov spracovania dát a pohovory s ktoroukoľvek osobou, ktorá sa zúčastňuje na vedení Štúdie.

6.1.2 Sponzor môže vykonávať monitorujúce návštevy na Pracovisku po zaradení prvého Účastníka Štúdie.

6.1.3 Každá revízia zdrojových dokumentov zo strany Sponzora alebo jeho zástupcu bude vykonávaná s patričným ohľadom na dôvernosť údajov Účastníka Štúdie.

6.2 Inšpekcie kompetentného úradu a komunikácia s ním

6.2.1 Inštitúcia a Skúšajúci budú plne spolupracovať so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a s akýmkoľvek ďalším kompetentným úradom, ktorý bude vykonávať alebo vykonáva inšpekciu na Pracovisku týkajúcu sa Štúdie. Inštitúcia a Skúšajúci týmto autorizujú Xxxxxxxx, aby sa zúčastňoval na takýchto inšpekciách.

6.2.2 Ak je to vhodné vzhľadom na okolnosti, Strany v úzkej spolupráci pripravia každú nadchádzajúcu inšpekciu alebo odpoveď na otázku alebo inšpekčnú správu z kompetentného úradu týkajúcu sa Štúdie.

6.2.3 Inštitúcia alebo Skúšajúci bude okamžite informovať Sponzora o každej komunikácii z kompetentného úradu alebo adresovanej tomuto úradu týkajúcej sa Štúdie (vrátane inšpekcie úradom). Kópiu týchto komunikácií predloží Sponzorovi.

6.3 Závery monitorovania, auditu a inšpekcie

Inštitúcia a Skúšajúci vykonajú nápravu všetkých záverov monitorovania, auditu alebo inšpekcie, týkajúcich sa Štúdie, v primeranej dobe po oboznámení so závermi.

7. Dôvernosť

7.1 (1) Nehľadiac na články 7.2 až 7.4 nižšie, ktorákoľvek Strana môže oznámiť obsah tejto Dohody alebo ľubovoľné informácie prijaté od inej Strany podľa tejto Dohody alebo nazhromaždené ako výsledok tejto Štúdie svojmu personálu, subdodávateľom alebo agentom do takej miery, v akej musia tieto osoby tieto informácie poznať, aby mohli plniť svoje povinnosti.

(2) Každá Strana, ktorá oznámi informácie tretej Strane podľa článku 7.1 (1) vyššie, musí zmluvne zabezpečiť, aby táto tretia strana nevyzradila tieto informácie ďalšej neoprávnenej osobe.

7.2 Pokiaľ zákon nevyžaduje inak, žiadna Strana nevyzradí obsah tejto Dohody žiadnej tretej strane.

7.3. (1) Pokiaľ zákon nevyžaduje inak, ani Inštitúcia ani Skúšajúci nevyzradí žiadne informácie nazhromaždené ako výsledok Štúdie (napr. dáta zo Štúdie, vynálezy, objavy) tretej strane.

(2) Inštitúcia a Skúšajúci nevyzradia žiadnej tretej strane informácie, ktoré dostali od Sponzora podľa tejto Dohody.

7.4 Sponzor nevyzradí žiadne vlastnícke informácie o Inštitúcii alebo Skúšajúcom tretej strane.

7.5 Články 7.3 (2) a 7.4 vyššie neplatia, keď:

(a) informácie musia byť podľa platného zákona oznámené kompetentnému úradu (napr. v kontexte postupu registrácie alebo marketingového oprávnenia) alebo inej tretej strane;

(b) dotyčné informácie boli zákonne sprístupnené širokej verejnosti; alebo

informácie prostredníctvom osoby, ktorá nie je viazaná záväzkom dôvernosti v súvislosti s touto informáciou.

7.6 Články 7.2, 7.3 a 7.4 sa nevzťahujú na zverejňovanie informácií vo vedeckých publikáciách podľa článku 5 vyššie pod podmienkou, že tieto zverejnené informácie sú relevantné.

7.7 Žiadna Strana nepoužije informácie, ktoré musí uchovávať v dôvernosti podľa článkov 7.2 až 7.4 vyššie, na iný účel než je plnenie tejto Dohody.

7.8 Keď verejný úrad nariadi niektorej Strane, aby oznámila informácie, ktoré musí uchovávať v dôvernosti podľa článkov 7.2 až 7.4 vyššie, bude táto Strana v miere povolenej zákonom okamžite informovať druhú Stranu.

8. Duševné vlastníctvo

8.1 Vlastníctvo práv na duševné vlastníctvo

8.1.1 Podľa článku 5.1.4 žiadna Strana nepoužije názov druhej Strany v žiadnej forme verejných informácií bez predchádzajúceho písomného súhlasu tejto Strany.

8.1.2 Vzhľadom na články 5 a 8.1.3 tejto Dohody bude každé právo na duševné vlastníctvo vznikajúce v súvislosti so Štúdiou (napr. práva týkajúce sa dát v Štúdii, Formuláre prípadových správ, vynálezy, objavy, know-how) alebo z používania SL dodaného Sponzorom (alebo jeho zástupcom) podľa tejto Dohody výlučným vlastníctvom Sponzora. Inštitúcia a/alebo Skúšajúci prijme všetky nevyhnutné opatrenia pre zabezpečenie, aby bol nárok na vyššie uvedené práva na duševné vlastníctvo právne zaručený pre Sponzora.

8.1.3 Zdrojové dokumenty týkajúce sa Štúdie (napr. lekárske záznamy Účastníkov Štúdie) zostanú vlastníctvom Inštitúcie alebo Skúšajúceho, ako stanoví platný zákon. Inštitúcia a Skúšajúci však nepoužijú ani nezverejnia Študijné dáta obsiahnuté v zdrojových dokumentoch bez predchádzajúceho písomného súhlasu Sponzora tretej strane na iný účel než je plnenie tejto Dohody (napr. publikácia podľa článku 5 vyššie) alebo poskytnutie lekárskej starostlivosti Účastníkovi Štúdie.

8.1.4 Inštitúcia a Skúšajúci nezahrnú do vedenia Štúdie žiadnu tretiu osobu, ktorá neuznáva práva Sponzora podľa tohto ustanovenia.

8.1.5 Inštitúcia a Skúšajúci nemajú zádržné právo, pokiaľ ide o dáta, Formuláre prípadových správ alebo akékoľvek iné pracovné produkty vzniknuté podľa tejto Dohody.

8.2 Vynálezy

8.2.1 (1) Skúšajúci bude okamžite informovať Sponzora o každom vynáleze, ku ktorému dôjde v kontexte Štúdie.

(2) Inštitúcia zabezpečí, aby nárok na akékoľvek právo na duševné vlastníctvo týkajúce sa vynálezu, na ktorý niektorý zamestnanec prišiel v kontexte Štúdie, alebo v súvislosti s SL dodaným podľa tejto Dohody, bol právne zaručený Sponzorovi.

8.2.2 Inštitúcia a Skúšajúci budú ďalej plne spolupracovať so Sponzorom na Sponzorove náklady, aby Xxxxxxxxxx umožnili plne chrániť jeho práva na duševné vlastníctvo podľa tejto Dohody (napr. prípravou dokumentácie podporujúcej tieto práva).

9. Ukončenie

9.1 Podmienky ukončenia

9.1.1 Táto Dohoda zostane v platnosti až do záverečnej návštevy na Pracovisku po dokončení Štúdie.

9.1.2 Sponzor však môže ukončiť túto Dohodu oznámením s okamžitým účinkom, keď:

(a) nie je ďalej možné viesť Štúdiu v súlade s SKP (napr. kvôli bezpečnosti Účastníka Štúdie; pretože Štúdia už nie je vedecky relevantná; Pracovisko už nemá primerané zdroje);

(b) autorizácia klinickej skúšky bola zrušená alebo pozastavená na dlhšie obdobie než tri (3) mesiace;

(c) Inštitúcia alebo Skúšajúci porušili Regulácie, čím ohrozili bezpečnosť Účastníkov Štúdie alebo integritu Študijných dát;

(d) je zjavné, že Skúšajúci nie je schopný dokončiť Štúdiu na Pracovisku včasným spôsobom;

(e) Skúšajúci nedokáže zaradiť žiadneho spôsobilého Účastníka Štúdie do Štúdie v priebehu šiestich

(6) mesiacov od začiatočnej návštevy na Pracovisku;

(f) neprítomnosť Skúšajúceho presiahne sedem (7) dní a Strany sa nemôžu dohodnúť v primeranej dobe na vhodnom zastupujúcom skúšajúcom, na ktorého by sa delegovali povinnosti Skúšajúceho podľa článku 3.3.1 vyššie;

(g) Skúšajúci už nemôže plniť svoje povinnosti podľa tejto Dohody a Xxxxxxxxxx a Inštitúcii sa nepodarí v primeranej dobe určiť vhodnú osobu, ktorá Skúšajúceho nahradí.

9.1.3 Každá Strana môže ukončiť túto Dohodu vtedy, keď vyššia moc (definovaná nižšie) zabráni vykonávaniu tejto Dohody druhou Stranou po dobu dlhšiu než jeden (1) mesiac.

9.1.4 Táto Dohoda bude ukončená, keď niektorá Strana túto Dohodu poruší a nedokáže toto porušenie napraviť (ak je napraviteľné) do tridsiatich (30) dní od prevzatia oznámenia od druhej Strany.

9.2.1 Dôsledky ukončenia

9.2.1 (1) Od platného dátumu ukončenia Inštitúcia a Skúšajúci:

(a) zastavia nábor Účastníkov Štúdie;

(b) ukončia v rozsahu lekársky i eticky prípustnom všetky procedúry Štúdie;

(d) vrátia všetky materiály a zničia nepoužité lieky (vrátane produktov vrátených Účastníkom Štúdie) poskytnuté podľa článku 4.1.1; a

(e) pokiaľ inak nevyžadujú Regulácie, vrátia všetku dokumentáciu poskytnutú Sponzorom podľa tejto Dohody.

(2) Inštitúcia a Skúšajúci nemajú žiadne zádržné právo vzhľadom na materiály, lieky a dokumentáciu, ktoré sa musia vrátiť podľa článku 9.2.1 (1) (d) a (e) vyššie.

9.2.2 Ak je táto Dohoda predčasne ukončená, budú čiastky, preplatené alebo splatné podľa článku 11 nižšie, pomerne rozdelené, ako je podrobne uvedené v Prílohe 1, na základe práce riadne vykonanej v súlade s Protokolom. Inštitúcia okamžite vráti všetky peňažné prostriedky vyplatené, ale nie splatné podľa tohto ustanovenia.

9.2.3 Ak je Dohoda ukončená podľa článkov 9.1.2 (a), (b), (d) až (g) a 9.1.3, Sponzor uhradí všetky náklady tretej strany vzniknuté v súlade s touto Dohodou pred dňom účinnosti ukončenia a splatné ku dňu účinnosti ukončenia, alebo ak nie sú zrušiteľné, i po tomto dni. Žiadna dodatočná kompenzácia nad rámec čl. 9.2.2 vyššie, nebude uhradená Inštitúcii alebo Skúšajúcemu.

9.2.4 Ustanovenia, ktoré svojou povahou majú ť v platnosti aj po ukončení tejto Dohody, zostanú záväzné aj po uplynutí doby platnosti alebo ukončeníe tejto Dohody: napr. články 5 (Publikácia), 6 (Monitorovanie, audity a inšpekcie), 7 (Dôvernosť), 8 (Duševné vlastníctvo), 10 (Náhrada škody a poistenie), 12 (Vedenie záznamov a dát) a 13 (Ochrana dát).

10. Náhrada škody a poistenie

10.1 Sponzor je povinný uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov spojených s uzavretím poistnej zmluvy podľa článku 10.3 nižšie a nákladov spojených s liečbou komplikácií alebo prípadných trvalých následkov vzniknutých Účastníkovi štúdie v dôsledku klinického skúšania.

10.2 Sponzor zabezpečí a bude v plnej sile a platnosti udržovať poistenie Účastníkov Štúdie pre prípad škody vzniknutej na zdraví v dôsledku klinického skúšania, ktoré kryje jeho zodpovednosť za SL v čiastkach primeraných vedeniu Sponzorovho podnikania alebo požadovaných podľa Regulácií.

10.3 Inštitúcia a Skúšajúci zabezpečia a budú v plnej sile a platnosti udržovať poistenie, ktoré kryje ich odbornú a všeobecnú zodpovednosť za škodu vzniknutú Účastníkovi Štúdie v čiastkach primeraných vykonávaniu činnosti Inštitúcie/Skúšajúceho podľa tejto Dohody. Náklady spojené s uzavretím a udržiavaním príslušnej poistnej zmluvy po celý čas realizácie klinického skúšania hradí Sponzor.

11. Odmena pre Inštitúciu

11.1 Odmena

11.1.1 Ako odplatu za služby Inštitúcie a Skúšajúceho podľa tejto Dohody bude Sponzor platiť príjemcovi uvedenému v Prílohe 1 poplatok za každého Účastníka Štúdie, ako je stanovený v tej istej Prílohe, pod podmienkou, že Skúšajúci:

(a) plne vyhodnotil dotyčného Účastníka Štúdie v súlade s Protokolom; a

(b) presne vyplnil a zaslal všetky súvisiace FPS Sponzorovi.

11.1.2 Ak je niektorý Účastník Štúdie zo Štúdie vylúčený v súlade s Protokolom, bude čiastka splatná Inštitúcii/Skúšajúcemu pomerne rozdelená, ako je uvedené v Prílohe 1.

11.1.3 Všetky dane, okrem dane z pridanej hodnoty (DPH), sú zahrnuté v čiastkach uvedených v Prílohe 1. Všetky sadzby a/alebo poplatky uložené bankami Skúšajúceho/Inštitúcie pôjdu výhradne na účet Inštitúcie.

11.2 Faktúry

11.2.1 Inštitúcia predloží všetky originálne faktúry podľa tejto Dohody Sponzorovi (alebo jeho zástupcovi) na uhradenie, ako je uvedené v Prílohe 1.

11.2.2 Inštitúcia označí Sponzora ako platcu faktúry. Faktúry budú vystavené v súlade s platnými daňovými zákonmi (vrátane požiadaviek DPH) a budú obsahovať presný rozpis všetkých poplatkov, sprievodnú dokumentáciu a referenčné číslo faktúry na Pracovisku.

11.3 Platby

11.3.1 Pokiaľ sa neuvádza inak v Prílohe 1:

(a) platby sa budú platiť štvrťročne po príjme faktúry v súlade s článkami 11.2.1 a 11.2.2 vyššie;

(b) platby týkajúce sa Účastníkov Štúdie, ktorí zameškali plánovanú návštevu, sa budú platiť do poslednej návštevy vrátane, v súlade s Protokolom.

11.3.2 Sponzor môže zadržať platby (alebo ich časť), keď Skúšajúci nepredložil Študijné dáta v súlade s touto Dohodou alebo Protokolom. Konečná platba, t.j. platba zadržaných čiastok, bude vyplatená po uzavretí databázy v súlade s Prílohou 1 pod podmienkou, že:

(a) dáta poskytnuté Skúšajúcim sú kompletné a konzistentné;

(b) všetky otázky týkajúce sa dát boli vyriešené;

(d) Inštitúcia alebo Skúšajúci vrátili celé vybavenie, materiály a nepoužité lieky podľa článku 9.2.1 (d).

11.3.3 Keď Sponzor zistí akékoľvek porušenie Protokolu, ktoré ohrozuje integritu dát alebo bezpečnosť Účastníkov Štúdie, budú platby platené až do poslednej návštevy Účastníka Štúdie, než sa Sponzor alebo OKV dozvedeli o porušení Protokolu. Toto ustanovenie platí bez ujmy na právach Účastníkov Štúdie podľa tejto Dohody (vrátane Regulácií) alebo na práve Sponzora použiť právny prostriedok na dosiahnutie akejkoľvek dodatočnej nápravy.

12. Vedenie záznamov a dát

Inštitúcia a Skúšajúci uchovajú všetky nevyhnutné dokumenty podľa Regulácií počas dlhšej doby, najmenej však pätnásť (15) rokov od prerušenia alebo ukončenia Štúdie.

13. Ochrana dát

13.1 Zabezpečenie

13.1.1 (1) Strany prijmú všetky opatrenia, ktoré sú nevyhnutné na ochranu osobných dát spracovávaných podľa tejto Dohody pred náhodným alebo nezákonným zničením, stratou alebo poškodením a pred ich neoprávneným alebo nezákonným poskytnutím, prístupom alebo spracovaním.

(2) „Osobné dáta“ znamenajú na účely tejto Dohody všetky informácie týkajúce sa identifikovanej alebo identifikovateľnej fyzickej osoby.

13.1.2 Inštitúcia alebo Skúšajúci bude Sponzora písomne informovať do 24 hodín o akomkoľvek náhodnom alebo nezákonnom zničení, strate alebo poškodení a o neoprávnenom alebo nezákonnom poskytnutí, prístupe alebo spracovaní. Inštitúcia a Skúšajúci budú plne spolupracovať so Xxxxxxxxx, aby vyriešili toto porušenie bezpečnosti v súlade s Reguláciami.

13.2 Požiadavky Účastníkov Štúdie

Každá Strana bude okamžite informovať druhú Stranu o každej požiadavke prijatej od Účastníka Štúdie na prístup, opravu alebo vymazanie osobných dát, ktoré sú o ňom/nej uchovávané v kontexte Štúdie. Inštitúcia a Skúšajúci budú tieto požiadavky vybavovať v súlade s primeranými pokynmi Sponzora.

13.3 Osobné dáta týkajúce sa osôb, ktoré sa zúčastňujú na vedení Štúdie

13.3.1 Pokiaľ ide o osobné dáta týkajúce sa Skúšajúceho, ktoré Sponzor nazhromaždil podľa tejto Dohody, Skúšajúci týmto Sponzora oprávňuje, aby:

(a) spracovával a používal tieto dáta na účely plnenia tejto Dohody, riadenia Štúdie a dodržovania Regulácií;

(b) oznamoval tieto údaje kompetentným úradom (vrátane kontextu postupov registrácie/marketingového oprávnenia, vyšetrovania alebo súdnych sporov);

(d) vykonával presun týchto dát do Spojených štátov alebo ktorejkoľvek inej krajiny mimo Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) na rovnaké účely. Skúšajúci berie na vedomie, že Spojené štáty a niektoré z týchto krajín neponúkajú primeranú úroveň ochrany v zmysle platnej legislatívy.

13.3.2 Inštitúcia a Skúšajúci nebudú zahrnovať do vedenia Štúdie žiadnu osobu, ktorá:

(a) písomne nedala súhlas, aby osobné údaje, ktoré sa jej týkajú a ktoré boli nazhromaždené v kontexte tejto Dohody, boli spracované, použité a odovzdané tak, ako bolo popísané vyššie; a

(b) nebola informovaná o svojich súvisiacich právach podľa Regulácií a tejto Dohody.

13.3.3 Skúšajúci a každý ďalší dátový subjekt podieľajúci sa na vedení Xxxxxx musí kontaktovať Xxxxxxxx na adrese v článku 14, ak chce uplatniť svoje práva na prístup, zmeny a vymazanie podľa Regulácií.

14. Oznámenia

Akékoľvek Oznámenie podľa tejto Dohody musí byť písomné a bude považované za dostačujúce, ak bude doručené osobne, zaslané doporučenou poštou s doručenkou, uznávanou kuriérskou službou na druhý deň alebo telefaxom na nasledujúcu adresu:

Pre Inštitúciu alebo Skúšajúceho:

Národný onkologický ústav Bratislava,

so sídlom na adrese Xxxxxxx 0 000 00 Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Pre Sponzora:

Celgene International II S.à.r.l.

1Rue des Moulins 42108 Couvet,, Switzerland Do rúk: Associate Director Site Contracts

Kópia na vedomie: Viceprezident, právny poradca, na rovnakej adrese.

15. Vzťahy medzi Stranami

15.1 Nič tu obsiahnuté sa nebude vykladať ako vytváranie nejakého partnerstva, spoločného podniku, zamestnania alebo vzťahu vedúceho a agenta medzi Sponzorom na jednej strane a Inštitúciou a Skúšajúcim na strane druhej.

15.2 Žiadna Strana nemá oprávnenie zaväzovať druhú Stranu alebo jej zástupcu.

16. Prideľovanie a delegovanie povinností

16.1 Inštitúcia a Skúšajúci nesmú postupovať svoje práva alebo povinnosti podľa tejto Dohody bez predchádzajúceho písomného súhlasu Sponzora.

16.2 Ak v tejto Dohode nie je uvedené inak, Inštitúcia a Skúšajúci nebudú delegovať žiadne svoje povinnosti podľa tejto Dohody na tretiu stranu bez predchádzajúceho písomného súhlasu Sponzora.

17. Vyššia moc

17.1 Strana, ktorá nesplní túto Dohodu v dôsledku vyššej moci (ako je definovaná nižšie), neponesie zodpovednosť za porušenie zmluvy, ak táto Strana:

(a) informuje druhú Stranu čo najskôr o svojej neschopnosti splniť túto Dohodu; a

(b) prijme všetky primerané opatrenia, aby minimalizovala dopad vyššej moci.

17.2 Na účel tejto Dohody bude „vyššia moc“ znamenať akúkoľvek udalosť mimo primeranej kontroly neplniacej Strany, čo splnenie tejto Dohody znemožňuje alebo sťažuje (napr. štrajky, výluky, nepokoje, vojna, požiar, povodne, búrka, zemetrasenie, opatrenia prijaté verejnými úradmi).

18. Vzdanie sa práva

Skutočnosť, že Strana neuplatňuje alebo nepresadzuje právo podľa tejto Dohody alebo Regulácií, nebude znamenať vzdanie sa tohto práva.

19. Riadiace zákony a jurisdikcia

19.1 Táto Dohoda sa bude riadiť zákonmi Slovenskej republiky.

19.2 Strany použijú primerané snahy o priateľské vyriešenie akéhokoľvek sporu týkajúceho sa tejto Dohody.

19.3 Akýkoľvek spor, ktorý Strany nedokážu priateľsky vyriešiť v súlade s článkom 19.2 vyššie, bude odovzdaný kompetentným súdom v Slovenskej republike.

20. Rôzne

20.1 Oddeliteľnosť

Neplatnosť akéhokoľvek ustanovenia tejto Dohody v žiadnom prípade neovplyvní platnosť žiadneho iného ustanovenia tejto Dohody.

20.2 Xxxx Xxxxxx – Xxxxxxx

20.2.1 Táto Dohoda tvorí úplne záväznú zmluvu medzi Stranami a nahradzuje každú predchádzajúcu súvisiacu dohodu medzi Stranami.

20.2.2 Dodatky k tejto Dohode budú záväzné vtedy a iba vtedy, ak budú podané písomne a podpísané Stranami.

20.2.3 V prípade rozporu medzi anglickým a slovenským znením tejto zmluvy je rozhodujúce slovenské znenie.

Táto zmluva sa stáva platnou od dátumu posledného podpisu zmluvných strán a účinná je v zmysle platnej legislatívy najmä zákona č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník v znení neskorších dodatkov a zákona č. 211/2001 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám v znení jeho neskorších dodatkov dňom nasledujúcim po dni jej zverejnenia v Centrálnom registri zmlúv SR, (ďalej len „Dátum platnosti“ ) a zostáva platná a účinná až do splnenia alebo vypovedania.

20.2.4 Prerozdelenie finančných prostriedkov za klinické skúšanie musí byť zabezpečené v pomere 60% pre skúšajúci tím a 40% pre Inštitúciu. Suma 40% finančných prostriedkov pre Inštitúciu zahŕňa predovšetkým náklady Inštitúcie na prevádzku oddelenia klinických štúdií a administratívne, evidenčné a iné náklady spojené so zabezpečovaním klinickej štúdie. Suma 60% finančných prostriedkov pre skúšajúci tím obsahuje odmeny pre hlavného skúšajúceho a spoluskúšajúcich vrátane sestier.

20.2.5 Zadávateľ prehlasuje, že neuzatvorí iný zmluvný vzťah s hlavným skúšajúcim na vykonanie predmetného klinického skúšania.

20.3 Formát vyhotovenia

Podpisy k tejto zmluve, ktoré boli zaslané faxom alebo zachytené vo formáte prenosného dokumentu (.pdf), majú rovnaký účinok ako fyzické doručenie papierového dokumentu s originálnym podpisom ich riadne splnomocnených zástupcov k dátumu účinnosti.

Vyhotovené v troch (3) origináloch oprávnenými zástupcami Strán:

ICON PLC v mene INŠTITÚCIA

CELGENE INTERNATIONAL II SARL Národný onkologický ústav

XXX

Podpis: Podpis:

XXX

Meno: Meno: Xxx. Xxxxx Xxxxxxx, MPH

ekonomický riaditeľ

Titul: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

generálny riaditeľ

18.10. 2017 30.10. 2017

Dátum: Dátum:

SKÚŠAJÚCI

XXX 23.10. 2017

XXXx. Xxxxx Xxxxxx, Csc,

Meno: XXX

Titul:

Prehlásenie skúšajúceho

Svojim podpisom ako skúšajúci riadne menovaný pre uskutočnenie skúšania potvrdzujem, že súhlasím s mojím menovaním ako skúšajúceho Xxxxxx a že obsah tejto zmluvy, ktorý okrem iného upravuje aj spoluprácu so zadávateľom alebo jeho splnomocneným zástupcom za účelom uskutočnenia Štúdie mi bol riadne oznámený. Zároveň potvrdzujem, že budem plniť všetky svoje zákonné a zmluvné povinnosti. Naviac súhlasím so spracovávaním mojich osobných údajov podľa zákona č. 122/2013 Z.z. o ochrane osobných údajov, v platnom znení. Som si vedomý, že niektoré krajiny mimo Európskeho hospodárskeho priestoru neposkytujú podobnú úroveň ochrany osobných údajov aká je v Európskom hospodárskom priestore.

SKÚŠAJÚCI

Podpis: XXX

Meno: XXX

Titul:

Dátum:

PRÍLOHA 1

ROZPOČET A PLATOBNÉ PODMIENKY

XXX

PRÍLOHA 2 TERMÍNY

(Článok 2.1.1)

XXX

Document Metadata

Table of Contents

DOHODA O KLINICKEJ SKÚŠKE pre Protokol MEDI4736-DLBCL-001 Táto Dohoda o klinickom skúšaní (ďalej iba „Dohoda“) sa uzaviera medzi: Celgene International II S.à.r.l, spoločnosť s ručením obmedzeným, organizovaná podľa švajčiarskych zákonov, so sídlom na...

Document Metadata