Contract
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL ACUERDO MARCO PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DEL MATERIAL NECESARIO PARA LA PRODUCCIÓN, ALMACENAMIENTO Y MODIFICACION DE COMPONENTES SANGUÍNEOS EN EL CENTRO VASCO DE TRANSFUSIÓN Y TEJIDOS HUMANOS
1.- ANTECEDENTES
El CVTTH es la referencia en la asistencia transfusional de la Comunidad Autónoma Vasca (CAV). Es responsable de la promoción, extracción, estudio analítico, fraccionamiento primario, organización del fraccionamiento plasmático, distribución de componentes sanguíneos, así como la formación e investigación de medicina transfusional. Asimismo desarrolla las actividades de procesamiento analítico, criopreservación y distribución de tejidos humanos, y el banco de leche materna. La actividad del CVTTH como biobanco está integrada como nodo en el Biobanco Xxxxx para la Investigación O+EHUN.
Todo esto con arreglo a tres cuestiones clave:
1. Autosuficiencia, entendida como la responsabilidad primordial de asegurar la disponibilidad de componentes sanguíneos procedentes de la donación altruista y desinteresada de los ciudadanos de la CAV. La autosuficiencia es una responsabilidad específica de cada sistema sanitario que debe asegurar el abastecimiento de productos estratégicos para la asistencia y la salud pública, y limitados en cuanto a su obtención, por lo que es obligado no comprometer la organización de sistemas sanitarios vecinos más previsores.
2. Seguridad, entendida como el control para minimizar la aparición de efectos adversos, fundamentalmente los infecciosos, y su repercusión en la salud pública de la CAV.
3. Calidad, directamente relacionada con las anteriores y que incluye la obtención de componentes sanguíneos y tejidos y sustancias de origen humano (leche materna donada) de óptima seguridad y pureza.
El CVTTH está integrado en la Red Transfusional y de Suministro de Tejidos Humanos y Sustancias de origen Humano del País Xxxxx, de la que forman parte además los servicios de transfusión de los hospitales, los centros de obtención, implantación y bancos de tejidos humanos, y el Equipo de Coordinación de Trasplantes del País Xxxxx, y las Unidades de Neonatología. El CVTTH tiene una función coordinadora de la parte transfusional, y de las SOH de la Red y comparte con Coordinación de Trasplantes (cada uno en el área que es propia) la coordinación en el ámbito de suministro de tejidos.
El CVTTH dispone de una sede central situada en Galdakao (Vizcaya) en Xxxxxx Xxxxxxx 00 X, que alberga las oficinas centrales, los laboratorios, criobiología, donación, procesamiento, almacenamiento y distribución. Además hay dos sedes territoriales. La territorial xx Xxxxx está situada en Vitoria-Gasteiz en el edificio del Ambulatorio Xxxxxxxxx, y la territorial de Gipuzkoa, se encuentra en Donostia- San Xxxxxxxxx, C/ Xxxxxx Xxxxxxx nº1 bajo. En ambas se desarrollan actividades de promoción, extracción y aféresis.
El presente documento consta de los siguientes Anexos:
ANEXO I Prescripciones técnicas
ANEXO II Características básicas del edificio puesto a disposición del adjudicatario ANEXO III Confidencialidad y tratamiento de datos de carácter personal
ANEXO IV Prescripciones técnicas relativas al desarrollo informático ANEXO V Atención a usuarios y acuerdos de nivel de servicio.
2.- OBJETO DEL CONTRATO
El presente Pliego de Prescripciones Técnicas tiene por objeto definir el alcance y las condiciones que habrán de regir la contratación del suministro del material necesario para la producción de componentes sanguíneos en el Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, tanto a partir de donaciones de sangre total como de donaciones de aféresis, de acuerdo con las características que se indican en apartado 5. Definición del Contrato, en el que se detallan las necesidades técnicas para la realización de las mismas.
3.- ASPECTOS LEGALES
Los licitadores acreditarán, mediante la oportuna documentación, que el material ofertado cumple con la legislación y la normativa española y comunitaria vigente que sea de aplicación, siendo por cuenta del adjudicatario cualquier gasto que se derive de su aplicación. Asimismo, deberán acompañar a la ficha técnica de los productos la copia de los certificados de marcado CE de los productos.
Los productos y accesorios deberán estar conformes, en el momento en que se realice su suministro, con las condiciones que les sean de aplicación, constando la declaración conforme del fabricante que acredite el cumplimiento de las normas técnicas de aplicación obligada para cada uno de los equipos que oferten.
4.- BASES GENERALES PARA LA CONTRATACION DEL SUMINISTRO DEL MATERIAL
A. PRECIOS UNITARIOS
Los precios máximos se entienden unitarios para la unidad de medida solicitada, dicho precio se entiende que comprende todos los gastos directos e indirectos y cualquier impuesto o gasto que pueda gravar la operación, tasas, impuestos y licencias de cualquier naturaleza, así como el coste de transporte desde los almacenes de la empresa hasta el Centro Vasco de Transfusión. No está incluido el IVA. Los precios unitarios se expresarán con un máximo de 2 decimales.
B. MUESTRAS
Se exigen muestras, según Relación de Material (Punto 10). Las muestras y su devolución, serán sin cargo alguno para Osakidetza.
C. VARIANTES
No se aceptarán propuestas de variantes.
D. PLAZO DE ENTREGA
La periodicidad de las entregas se determinará en función de las necesidades del Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos. El plazo máximo de entrega desde la recepción del pedido será de 5 días naturales.
E. CANTIDAD ESTIMADA DE COMPRA
Al tratarse de un Acuerdo Marco el número de unidades previsto es estimado, estando sujeto a las necesidades del Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos, y por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del adjudicatario ni dará lugar a compensación económica alguna. El número de unidades de compra se fijará a demanda del centro.
F. ENTREGA DE LOS PEDIDOS
El lugar de entrega de los pedidos será el designado en los mismos. La prestación del suministro incluye el transporte de los productos hasta el Centro a cargo de la empresa adjudicataria. Los gastos de la entrega y transporte de los bienes objeto del suministros al lugar fijado serán de cuenta del adjudicatario.
G. NUMERO MÁXIMO DE ADJUDICATARIO POR LOTE
La adjudicación se efectuará a lote completo. Esto significa que es obligatorio ir a lotes enteros, es decir, deben presentarse ofertas válidas a todos los artículos de cada lote.
La justificación a la adjudicación a lote completo es que el suministro objeto del presente expediente incluye, además del suministro de materiales fungibles, la cesión del equipamiento necesario y las correspondientes conexiones informáticas y asistencia técnica para poder realizar la prestación en condiciones de total seguridad, fiabilidad y continuidad sin interrupción del suministro. Es necesario, por tanto, para el Centro Vasco de Transfusión, buscar la eficiencia evitando duplicidades e impidiendo la falta de funcionalidad que puede producirse por la dilución de responsabilidades entre una multiplicidad de posibles y diferentes prestadores de servicio y suministro. De este modo se integra en una única cadena el propio proceso de producción de los componentes sanguíneos y se simplifican distintos procesos de apoyo, tales como el control del equipamiento implicado, la formación del personal, las conexiones informáticas entre aparatos y sistemas de información, la gestión xx xxxxxxx, las gestiones administrativas.
Por ello se considera que la adjudicación de un lote debe ser a un único proveedor.
X. XXXXXXXX DEL CONTRATO
La vigencia del contrato será de 2 años, prorrogables por un máximo de 2 años.
I. VALOR ESTIMADO
El valor estimado del presente expediente es:
Presupuesto máximo contrato inicial bianual SIN IVA | 4.715.030,00 € |
Presupuesto prórroga/s SIN IVA | 4.715.030,00 € |
Presupuesto previsto para modificaciones 20% SIN IVA | 1.886.012,00 € |
Valor estimado del expediente sin IVA | 11.316.072,00 € |
Dicha modificación será justificada en caso de producirse un incremento de la actividad estimada a causa del aumento de las necesidades asistenciales en relación con el objeto del contrato o por pruebas adicionales que surjan en la ejecución del contrato.
5.- DEFINICIÓN DEL CONTRATO
La empresa adjudicataria garantizará el suministro de los equipos y materiales, en el período de vigencia del contrato (2 años, prorrogable por otros 2), de acuerdo con la siguiente distribución:
LOTE 1: SUMINISTRO DE LOS EQUIPOS Y MATERIALES NECESARIOS PARA LA PRODUCCIÓN DE COMPONENTES SANGUÍNEOS (HEMATÍES, PLAQUETAS, PLASMA), A PARTIR DE DONACIONES DE SANGRE TOTAL Y MEDIANTE AFÉRESIS MULTICOMPONENTE. SUMINISTRO DE EQUIPOS DE AFÉRESIS PARA AFÉRESIS TERAPÉUTICA Y RECOLECCIONES DE CÉLULAS.
Articulo 1:
Equipos necesarios para la obtención de donaciones de sangre total y su posterior fraccionamiento y elaboración de componentes sanguíneos: hematíes, plaquetas y plasma.
-Número de equipos: 180.000
Articulo 2:
Equipos para la mezcla de plaquetas.
-Número de equipos: 16.000
Articulo 3:
Equipos de aféresis multicomponente con leucoreducción de hematíes.
-Número de equipos: 5.000
Articulo 4:
Equipos de aféresis multicomponente sin leucoreducción de hematíes.
-Número de equipos: 3.000
Articulo 5:
Equipos de aféresis para aféresis terapéutica y recolecciones de células.
-Número de equipos: 200
Articulo 6:
Bolsas de transferencia de 600 ml para componentes sanguíneos
-Número de bolsas: 2.000
Articulo 7:
Bolsas accesorias para toma de muestras.
-Número de bolsas: 7.000
Articulo 8:
Solución aditiva Salina Adenina Glucosa (SAG)-Manitol para conservación de hematíes.
-Número de soluciones: 5.600
Articulo 9:
Sistemas para la realización de conexiones estériles.
-Número de sistemas; 120.000
Articulo 10:
Solución aditiva de plaquetas.
-Número de soluciones: 26.000
LOTE 2: ETIQUETAS RADIOSENSIBLES PARA COMPONENTES SANGUINEOS
Articulo 1:
Etiquetas radiosensibles para componentes sanguíneos.
-Número de etiquetas: 50.000
LOTE 3: BOLSAS DE TRANSFERENCIA PARA ALICUOTADO PEDIÁTRICO DE HEMATÍES Y PLAQUETAS
Articulo 1:
Bolsas de transferencia para alicuotado pediátrico de hematíes.
-Número de bolsas: 4.000
Articulo 2:
Bolsas de transferencia para alicuotado pediátrico de plaquetas.
-Número de bolsas: 2.000
LOTE 4: SOLUCIÓN ANTICOAGULANTE PARA AFÉRESIS
Articulo 1:
Solución anticoagulante para aféresis.
-Número de soluciones: 17.000
6.-OTRAS CONDICIONES DEL ADJUDICATARIO
6.1.- Formación
La entidad adjudicataria, previa conformidad del equipo directivo del CVTTH, determinará el programa formativo a seguir por el personal. La formación que se considere necesaria será financiada por el adjudicatario.
Deberá permitir y facilitar a los responsables del CVTTH el acceso permanente a las aplicaciones informáticas y sistemas de información empleados para la prestación del servicio.
6.2.- Calidad
6.2.1.- Obligaciones generales
El adjudicatario estará obligado a que el objeto del contrato responda a los umbrales de calidad que determine el CVTTH, acordes siempre a la legislación y a Estándares, Xxxxx reconocidas por la comunidad científica.
Se deberá incluir en la oferta, si los hubiere, materiales y programas de control de calidad internos o externos para todas las metódicas y equipos, que correrán a cargo del adjudicatario y serán también elegidos por el CVTTH
Todo el material y equipamiento ofertado deberá disponer de marcado CE
6.2.2.- Protocolos y Procedimientos de actuación
Con carácter enunciativo y no limitativo, la entidad adjudicataria deberá disponer y mantener actualizado la siguiente documentación:
Guias de Uso, Manual de procedimientos, para operadores y administradores: en idioma español
Si procediera: Tratamiento y protección de datos, sistema de archivo y manual actualizado del sistema informático, y medidas de seguridad de obligado cumplimiento para el personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se establezcan las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido en la normativa vigente con especial referencia a las medidas exigibles en el nivel alto de protección de datos.
Además, el adjudicatario deberá aportar, con cada cambio de los lotes suministrados, un certificado con las especificaciones de calidad del nuevo lote en caso de material crítico.
6.3.- Puesta en marcha
Los licitadores deberán elaborar un plan de puesta en marcha, previa conformidad del CVTTH, que incluya todas las áreas afectadas y contendrá los aspectos recogidos en este Pliego.
Serán excluidas todas aquellas ofertas que no se comprometan a poner en funcionamiento las instalaciones en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de la firma del contrato.
6.4.- Servicio técnico
El adjudicatario se encargará del mantenimiento y reparación de los equipos durante el periodo de vigencia del contrato, así como, a actualizar y/o reponer los mismos en el supuesto de cambio o mejora tecnológica, sin coste adicional.
El mantenimiento incluido en la oferta comprenderá todas las actuaciones de mantenimiento preventivo, correctivo y normativo.
El mantenimiento incluirá la sustitución de piezas, recambios, mano de obra, desplazamientos etc y todos los elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos.
El adjudicatario deberá disponer de al menos un especialista, de presencia física, que apoye al personal del CVTTH en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal.
6.5 Finalización del contrato
Una vez finalizado el contrato, los equipos deberán ser retirados por el adjudicatario, en un plazo acordado con la Dirección del CVTTH.
7.-COMISION DE CONTROL Y EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN DEL PRESENTE CONTRATO
El órgano de contratación, o la persona en quien delegue, y sin perjuicio de las facultades inspectoras de la Administración Sanitaria, podrá inspeccionar los servicios, instalaciones, locales, así como toda la documentación relacionada con el objeto del contrato. Para ello, la adjudicataria deberá facilitar la realización de sus tareas inspectoras, poniendo a su disposición cuanta información y documentos sean necesarios, así como facilitando el acceso a todas las dependencias e instalaciones.
8.- DOCUMENTACIÓN TÉCNICA A PRESENTAR POR LOS LICITADORES
La DOCUMENTACION a incluir en los distintos sobres “A”, “B” y “C” deberá presentarse única y exclusivamente en formato digital a través de la Plataforma de Licitación Electrónica, cuyo acceso se indica en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares
Los archivos digitales que contengan la documentación, ya sea en formato PDF, Word o Excel, RTF o cualquier otro, incluirán la información en texto seleccionable (excepto lógicamente en lo referido a imágenes, planos o similares).
En la documentación a enviar, se deberán aportar los estudios científicos contrastados que avalen la documentación técnica presentada.
La documentación aportada deberá seguir el orden propuesto en los criterios de valoración y los requisitos exigidos.
9.- DESARROLLO INFORMATICO
Las prescripciones técnicas relativas al desarrollo informático son las que se especifican en los Anexo III a VI de este Pliego.
10.- RELACIÓN DE MATERIAL
Lote | Art. | Denominación | Nº unidades | Precio Unitario Licitación SIN IVA | Presupuesto Estimado SIN IVA BIANUAL | IVA% | Obligatorio Lote Entero | Adjudicación Compartida | Procede entregar muestras |
1 | 1 | Equipo para obtención de donaciones de sangre total y su posterior fraccionamiento y elaboración de componentes sanguíneos: hematíes, plasma y plaquetas. | 90.000 | 16,00 | 2.880.000,00 | 21 | SI | NO | SI |
1 | 2 | Equipo para la mezcla de plaquetas. | 8.000 | 20,00 | 320.000,00 | 21 | SI | NO | SI |
1 | 3 | Equipo de aféresis multicomponente con leucorreducción de hematíes. | 2.500 | 125,00 | 625.000,00 | 21 | SI | NO | SI |
1 | 4 | Equipo de aféresis multicomponente sin reducción de hematíes. | 1.500 | 118,00 | 354.000,00 | 21 | SI | NO | SI |
1 | 5 | Equipo de aféresis para aféresis terapéutica y recolección de células. | 100 | 180,00 | 36.000,00 | 21 | SI | NO | SI |
1 | 6 | Bolsa de transferencia de 600ml. para componentes sanguíneos. | 1.000 | 2,25 | 4.500,00 | 21 | SI | NO | SI |
1 | 7 | Bolsa accesoria para toma de muestras. | 3.500 | 2,85 | 19.950,00 | 21 | SI | NO | SI |
1 | 8 | Solución aditiva Salina Adenina Glucosa SAG-Manitol para conservación de hematíes. | 2.800 | 3,10 | 17.360,00 | 21 | SI | NO | SI |
1 | 9 | Sistemas para la realización de conexiones estériles. | 60.000 | 1,85 | 222.000,00 | 21 | SI | NO | SI |
1 | 10 | Solución aditiva de plaquetas. | 13.000 | 3,90 | 101.400,00 | 21 | SI | NO | SI |
Lote | Art. | Denominación | Nº determ | Precio Unitario Licitación SIN IVA | Presupuesto Estimado SIN IVA BIANUAL | IVA% | Obligatorio Lote Entero | Adjudicación Compartida | Procede entregar muestras |
2 | 1 | Etiqueta radiosensible para componentes sanguíneos. | 25.000 | 1,00 | 50.000,00 | 21 | SI | NO | SI |
Lote | Art. | Denominación | Nº determ | Precio Unitario Licitación SIN IVA | Presupuesto Estimado SIN IVA BIANUAL | IVA% | Obligatorio Lote Entero | Adjudicación Compartida | Procede entregar muestras |
3 | 1 | Bolsa de transferencia para alicuotado pediátrico de hematíes. | 2.000 | 8,61 | 34.440,00 | 21 | SI | NO | SI |
3 | 2 | Bolsa de transferencia para alicuotado pediátrico de plaquetas. | 1.000 | 9,55 | 19.100,00 | 21 | SI | NO | SI |
Lote | Art. | Denominación | Nº determ | Precio Unitario Licitación SIN IVA | Presupuesto Estimado SIN IVA BIANUAL | IVA% | Obligatorio Lote Entero | Adjudicación Compartida | Procede entregar muestras |
4 | 1 | Solución anticoagulante para aféresis. | 8.500 | 1.84 | 31.280,00 | 21 | SI | NO | SI |
Prescripciones técnicas
ANEXO I
1.- INTRODUCCIÓN
Los componentes sanguíneos necesarios para su posterior transfusión puede ser obtenidos de dos formas: a) a partir de donaciones de aféresis, en las que se usan soluciones anticoagulantes, y se obtienen componentes que no necesitan un fraccionamiento posterior (concentrado de hematíes y/o concentrado de plaquetas y/o una unidad de plasma ); b) a partir de donaciones de sangre total. En este último caso es necesaria una separación mediante fraccionamiento para obtener un concentrado de hematíes, una unidad de plasma, con o sin plaquetas/capa leucoplaquetar. Posteriormente con las plaquetas/capas leucoplaquetares unitarias se realiza una mezcla de 4-5, junto con solución aditiva, usando sistemas de conexión estériles, para obtener un concentrado de plaquetas.
Sobre estos componentes sanguíneos así obtenidos se pueden realizar posteriormente algunos controles para los que en ocasiones es necesario utilizar bolsas accesorias para toma de muestras o bolsas de transferencia.
Sobre estos componentes sanguíneos, pueden realizarse tratamientos de irradiación, para los que es necesario utilizar etiquetas radiosensibles de control del proceso.
Algunos de estos componentes sanguíneos son transferidos, usando sistemas de conexión estériles, a bolsas de transferencia para alicuotado de hematíes y plaquetas, para poder ser transfundidos en la población pediátrica.
Para toda esta elaboración de componentes y sus manipulaciones posteriores se requiere en el CVTTH de la adquisición de los artículos descritos, la cesión del equipamiento necesario y el uso de sistemas de información que faciliten la gestión de este proceso de producción, con el máximo grado de seguridad, calidad y eficiencia.
2. CARACTERÍSTICAS TECNICAS REQUISITOS EXIGIBLES
Lote 1:
Articulo 1. Equipos necesarios para la obtención de donaciones de sangre total y su posterior fraccionamiento y elaboración de componentes sanguíneos: hematíes, plaquetas y plasma.
El objeto de este articulo es la provisión de productos y equipos necesarios para la donación de sangre completa y la elaboración de componentes sanguíneos listos para su uso, y que incorpore la cesión de uso de equipamientos necesarios para su fraccionamiento automatizado.
Los requisitos funcionales de actividad que se deben cumplir son:
- Las bolsas de recolección de sangre total productos estériles de un solo uso empaquetado en condiciones asépticas y con instrucciones claras respecto a su utilización y validez una vez desempaquetados. Deberá constar, al menos, de bolsas de recolección de hematíes, plasma y plaquetas tras su fraccionamiento automatizado, bolsa de recolección de muestras para análisis previamente a la derivación de sangre total y filtro para la leucorreducción de hematíes. La sangre total se recogerá en CPD y los hematíes, tras fraccionamiento, se conservarán en SAG-M.
- Las unidades obtenidas de sangre total serán procesadas de la forma más automatizada posible en equipamientos que garanticen la menor manipulación de los productos de la manera más simple, y la optimización de las tareas de forma integrada. Se asegurará la correcta identificación de la unidad original, los componentes elaborados y los usuarios autorizados, de forma que no existan dudas sobre la trazabilidad. Dispondrá de herramientas para conocer los rendimientos de interés de los componentes y de transferibilidad de la información de interés a los Sistemas de gestión de información del CVTTH. El equipo permitirá obtener unidades de hematíes, plasma y plaquetas, siendo estas últimas susceptibles de ser mezcladas para conseguir dosis terapéuticas óptimas.
Los requerimientos técnicos de fraccionamiento que se establecen son:
• Calidad: los procedimientos/ procesos que se realicen en relación a las áreas de donación y procesamiento de componentes han de cumplir los estándares de calidad admitidos por la Comunidad Científica.
• Contexto clínico y especialización: los sistemas de información y comunicación que den soporte al procesamiento de componentes deben garantizar que éste se gestione en el contexto clínico del paciente / receptor.
• Ergonomía: la arquitectura y distribución de los equipamientos y sistemas de fraccionamiento deben facilitar al máximo las condiciones de trabajo del personal tanto en el aspecto funcional como en el del espacio o en el del ruido.
• Automatización: debe disponer de equipos y sistemas de automatización que permitan garantizar la calidad del producto y la seguridad del profesional, una productividad adecuada, así como la eliminación de tareas y procesos que no aporten valor en un contexto de eficiencia.
• Los equipos de fraccionamiento deberán ser de última generación, con capacidad de realizar procedimientos de obtención de componentes sanguíneos (hematíes, plasma, plaquetas) de la forma más automatizada posible, y con el menor número de tareas operativas manuales posible.
• La calidad de los componentes debe ser como mínimo las especificadas por las recomendaciones y regulaciones nacionales y europeas vigentes.
• Se debe garantizar la transferibilidad de resultados entre los diferentes equipos y la simplicidad en la gestión de equipos.
• Los sistemas deben ser redundantes de forma que se garantice la prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínima complicación/repercusión. La redundancia debería ser con equipos y sistemas similares que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal.
• El número de equipos de fraccionamiento necesarios debería ser el mínimo que garantice la redundancia citada manteniendo la simplicidad y practicabilidad.
• La practicabilidad general de los sistemas y su simplicidad deberían permitir su funcionamiento 24 horas y su manejo por personal a turnos.
• La gestión de los materiales debe garantizar la no contaminación de los mismas y debe incluir dispositivos que garanticen la no contaminación ambiental.
• La gestión de equipos debe permitir la carga y descarga fácil de los mismos.
El adjudicatario deberá:
a) Suministrar el equipamiento, la tecnología y los sistemas de información para su gestión, en régimen de disponibilidad, además de los consumibles necesarios para la realización de los componentes sanguíneos. La actividad de la unidad de donación y fraccionamiento del CVTTH que se facilita a título orientativo, con el fin de que las empresas adjudicatarias puedan dimensionar el equipamiento adecuado para el área de fraccionamiento es: 90000 donaciones de sangre total, 10000 pooles de plaquetas. La empresa adjudicataria se compromete a adecuar el equipamiento ofertado inicialmente, para adaptarse a las necesidades que pudieran derivarse de cambios en la actividad, durante el periodo de vigencia del contrato.
b) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de información, así como el material adicional necesario (balanzas, lectores…), para que el personal del CVTTH pueda realizar una gestión eficiente de todas las actividades y tareas que precisen los procesos de actividad descritos de procesamiento de las donaciones.
c) Asegurar la renovación tecnológica durante el periodo de vigencia del presente contrato y para todos los servicios objetos del mismo, sin coste adicional.
d) Hacerse cargo de los equipos y materiales para la puesta a punto de las técnicas y el acondicionamiento de los equipos. Así mismo, será a cargo del adjudicatario el consumo de todos aquellos elementos necesarios para el mantenimiento preventivo y correctivo.
e) Dotar a la unidad de fraccionamiento con el equipamiento adecuado que permita cumplir con los tiempos máximos de respuesta urgente y ordinaria que considere la dirección del CVTTH.
f) Suministro. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega, como mínimo, superiores a un año. El transporte es responsabilidad del adjudicatario, garantizando las condiciones idóneas (temperatura si procede), hasta su entrega.
g) En caso de fallo de suministro (por rotura de stock u otro motivo), el adjudicatario deberá correr con los gastos ocasionados al CVTTH (compra a otro proveedor de producto equivalente o derivación a laboratorios externos).
h) Devoluciones. El adjudicatario deberá correr con los gastos de devolución y reposición de fungible, si la causa se debe a suministro defectuoso (caducidad corta), problemas de transporte (rotura, etc,) o defectos técnicos del fungible (mala fabricación…). El adjudicatario deberá reponer sin cargo el fungible desperdiciado por su mal funcionamiento y en aquellos casos no imputables al CVTTH, que supongan un aumento de su consumo desproporcionado. Asimismo el adjudicatario deberá compensar al CVTTH en caso de pérdida de componentes sanguíneos por causa imputable a defecto técnico del fungible.
i) Modificaciones. El adjudicatario deberá comunicar con antelación al CVTTH cualquier cambio que suponga una alteración de las condiciones técnicas del fungible. Estas modificaciones deberán ser aprobadas por el CVTTH antes de cualquier suministro. El CVTTH aprobará estas modificaciones siempre que supongan una mejora o innovación y que no repercuta en el precio.
j) Facilitar la formación necesaria para el uso de fungibles, equipamiento y sistemas de información relacionados.
k) Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
l) El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
m) Facilitar el acceso y desarrollo de las aplicaciones informáticas y sistemas de información empleados para la prestación del servicio. Sin perjuicio de lo anterior, los licitadores deberán proponer los sistemas de información que permitan realizar un seguimiento continuado de indicadores (de producción de componentes, de rendimientos…), de la detección de los fallos, alarmas y alertas, y la aplicación de medidas correctoras, así como su evaluación externa por parte del CVTTH o de personas o entidades en la que deleguen.
n) Respecto a Calidad:
i. Proporcionar materiales y programas de control de calidad internos y externos, para los distintos procesos y equipos.
ii. Las empresas licitadoras incluirán en su oferta el rendimiento garantizado / estimado de componentes celulares y volúmenes, en las condiciones de trabajo del CVTTH.
iii. Facilitar, en caso de que se le solicite por el CVTTH, toda aquella documentación necesaria para cumplir con certificaciones relacionadas con la Calidad (ISO 9001, certificación CAT, normas GMP….). A modo de ejemplo de esto es el Certificado de Análisis de cada Lote.
iv. Suministrar el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
v. Protocolos y Procedimientos de actuación. Con carácter enunciativo y no limitativo, la entidad adjudicataria deberá disponer y mantener actualizado Manual de procedimientos, que contendrá actualizados, al menos, los siguientes procedimientos como mínimo en idioma español:
• Procedimientos normalizados de los equipos en formato electrónico que detallen los métodos y protocolos que se utilizarán, con su fundamento, la descripción de la preparación de equipos, la realización de las procedimientos y los instrumentos necesarios.
• Tratamiento y protección de datos, sistema de archivo y manual actualizado del sistema informático, así como un documento de procedimientos y medidas de seguridad de obligado cumplimiento para el personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se establezcan las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido en la normativa vigente con especial referencia a las medidas exigibles en el nivel alto de protección de datos.
o) Facilitar un Plan de diseño de instalaciones y equipamiento de la unidad de fraccionamiento. Los licitadores deberán elaborar un plan de diseño de instalaciones y equipamientos del área de fraccionamiento. El Plan de diseño de instalaciones y equipamientos contendrá una memoria desarrollada que explique y justifique la solución propuesta, tanto en relación con la estructura como atendiendo a las instalaciones y su funcionalidad. En Anexo I se detallan las Características básicas del edificio puesto a disposición del adjudicatario. Asimismo, podrá aportar:
• Planos: que expresen las soluciones propuestas, esquemas de principio, diagramas de recorridos y sistemas. Se desarrollarán las diversas instalaciones con la localización de los elementos que lo componen.
• Perspectivas foto-realistas del conjunto y cuanta información gráfica quiera añadir el licitador para la mejor comprensión de la propuesta.
p) Facilitar un Plan de Puesta en marcha. Los licitadores deberán elaborar un plan de puesta en marcha y/o adaptación, previa conformidad del CVTTH, que incluya todas las áreas.Serán excluidas todas aquellas ofertas que no se comprometan a poner en funcionamiento las instalaciones en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de la adjudicación.
q) Facilitar datos del Servicio técnico. El adjudicatario se encargará del mantenimiento y reparación de los equipos durante el periodo de vigencia del contrato, así como, a actualizar y/o reponer los mismos en el supuesto de cambio o mejora tecnológica, sin coste adicional. El mantenimiento incluido en la oferta comprenderá todas las actuaciones de mantenimiento preventivo, correctivo y normativo, incluidas calibraciones. El mantenimiento incluirá la sustitución de piezas, recambios, mano de obra, desplazamientos… y todos los elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos.
r) Facilitar la documentación necesaria para la cualificación inicial previa a la puesta en marcha de los equipos, DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
s) Identificar y comunicar los períodos de mantenimientos preventivos, calibraciones y revalidaciones
t) En caso de que algún mantenimiento o intervención en los equipos del presente pliego conlleve el cambio de ubicación, reparación o ajuste que pueda potencialmente alterar el funcionamiento de los mismos, el adjudicatario facilitará la documentación necesaria para una re-cualificación de los mismos
u) DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
v) Facilitar la Infraestructura auxiliar. El licitador deberá de proveer de la siguiente infraestructura auxiliar para dar soporte al sistema:
• Consultoría para la optimización de los procesos y adecuación de los espacios para garantizar la máxima funcionalidad. La adecuación de los espacios correrá a cargo del adjudicatario.
• Adecuación de las instalaciones y conexiones eléctricas e informáticas necesarias.
w) Facilitar información del Servicio post-venta. El adjudicatario deberá disponer de al menos un especialista dedicado que apoye al personal del centro en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal. A este respecto el licitador deberá aportar un Plan de Soporte a Usuarios, con detalle de la atención de consultas e incidencias y mantenimiento con relación al software y hardware aportado por el mismo en base a esta licitación, canales y horarios de atención, indicadores de seguimiento de este soporte (asignación de prioridad o gravedad, tiempo de resolución…). Debe tenerse en cuenta que cualquier incidencia que afecte al servicio de forma crítica será considerada inicialmente como Urgente. Las incidencias críticas no resueltas en un plazo de 24 horas, entendiéndose por incidencia crítica aquella que conlleve la parada del servicio por imposibilidad de producir componentes sanguíneos de forma habitual, darán origen a una penalización correspondiente a 10% de la factura en material del correspondiente mes.
x) Documentación Técnica a presentar. Con independencia de que el licitador o licitadores puedan presentar en su oferta cuanta información complementaria consideren de su interés, deberán presentar la exigida en cualquier apartado de este Pliego y, en cualquier caso la siguiente:
Relacionada con Equipos y medios materiales para la prestación del suministro
• Especificaciones de los equipos ofertados indicando su número y características técnicas detalladas
• Características de las procedimientos ofertadas y los rendimientos estimados de los equipos.
• Tecnología y funcionalidad del equipamiento propuesto.
• Características de la gestión de los equipos.
• Gestión del mantenimiento de los equipos por el usuario.
• Especificar la posibilidad de combinar o conectar equipamiento de otras empresas con las soluciones de automatización ofertadas
Relacionada con Servicios logísticos y suministro del material
• Características técnicas del material y asegurar la trazabilidad, la seguridad y las condiciones adecuadas en los envíos (tiempo de respuesta, mantenimiento de la temperatura,..).
Relacionada con Servicio técnico
• Plan de asistencia técnica personalizado para el CVTTH con los requerimientos mínimos. Este plan deberá detallar: recursos humanos, medios tecnológicos, horarios, tiempos de respuesta y tipos de soporte a disposición de la unidad.
Relacionada con Servicio post-venta
• Plan de formación al personal sobre los equipos y sistemas que será continuado en el tiempo.
Relacionada con Infraestructura auxiliar
• Descripción de la consultoría para la optimización de los procesos y la adaptación de los espacios a las necesidades funcionales.
Relacionada con Puesta en marcha
• El plan de apertura: actuaciones y cronograma para la puesta en funcionamiento del servicio objeto del contrato.
• Las fases de aceptación de los nuevos equipos: los plazos de instalación, sus verificaciones así como las pruebas de calibración.
Articulo 2. Equipos de mezcla de plaquetas.
El objeto de este articulo es elaborar dosis terapéuticas de plaquetas mediante la mezcla de plaquetas individuales, obtenidas cada una de una donación de sangre total, en condiciones de esterilidad, utilizando plasma o soluciones aditivas de plaquetas. Los equipos, estériles y desechables permitirán la conexión estéril de unidades individuales y dispondrán de una bolsa para toma de muestra y de filtro de leucorreducción.
La calidad de los concentrados de plaquetas obtenidos debe ser como mínimo las especificadas por las recomendaciones y regulaciones nacionales y europeas vigentes.
La gestión de los materiales debe garantizar la no contaminación de los mismas y debe incluir dispositivos que garanticen la no contaminación ambiental.
El adjudicatario deberá:
• Suministrar el equipamiento, la tecnología y los sistemas de información para su gestión, en régimen de disponibilidad, además de los consumibles necesarios para la realización de los componentes sanguineos. La actividad de la unidad de donación y fraccionamiento del CVTTH que se facilita a título orientativo, con el fin de que las empresas adjudicatarias puedan dimensionar el equipamiento adecuado para el área de fraccionamiento es: 90000 donaciones de sangre total, 10000 pooles de plaquetas. La empresa adjudicataria se compromete a adecuar el equipamiento ofertado inicialmente, para adaptarse a las necesidades que pudieran derivarse de cambios en la actividad, durante el periodo de vigencia del contrato.
• Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de información, así como el material adicional necesario (balanzas, lectores…), para que el personal del CVTTH pueda realizar una gestión eficiente de todas las actividades y tareas que precisen los procesos de actividad descritos de procesamiento de las plaquetas.
• Hacerse cargo de los equipos y materiales para la puesta a punto de las técnicas y el acondicionamiento de los equipos. Así mismo, será a cargo del adjudicatario el consumo de todos aquellos elementos necesarios para el mantenimiento preventivo y correctivo.
• Dotar a la unidad de fraccionamiento con el equipamiento adecuado que permita cumplir con los tiempos máximos de respuesta urgente y ordinaria que considere la dirección del CVTTH.
• Suministro. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega, como mínimo, superiores a un año. El transporte es responsabilidad del adjudicatario, garantizando las condiciones idóneas (temperatura si procede), hasta su entrega.
• En caso de fallo de suministro (por rotura de stock u otro motivo), el adjudicatario deberá correr con los gastos ocasionados al CVTTH (compra a otro proveedor de producto equivalente o derivación a laboratorios externos).
• Devoluciones. El adjudicatario deberá correr con los gastos de devolución y reposición de fungible, si la causa se debe a suministro defectuoso (caducidad corta), problemas de transporte (rotura, etc,) o defectos técnicos del fungible (mala fabricación…). El adjudicatario deberá reponer sin cargo el fungible desperdiciado según las condiciones establecidas anteriormente y en aquellos casos no imputables al CVTTH, que supongan un aumento de su consumo desproporcionado. Asimismo el adjudicatario deberá compensar al CVTTH en caso de pérdida de componentes sanguíneos por causa imputable a defecto técnico del fungible, en base a las tarifas publicadas.
• Modificaciones. El adjudicatario deberá comunicar con antelación al CVTTH cualquier cambio que suponga una alteración de las condiciones técnicas del fungible. Estas modificaciones deberán ser aprobadas por el CVTTH antes de cualquier suministro. El CVTTH aprobará estas modificaciones siempre que supongan una mejora o innovación y que no repercuta en el precio.
• Facilitar la formación necesaria para el uso de fungibles, equipamiento y sistemas de información relacionados.
• Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
• El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
• Facilitar el acceso y desarrollo de las aplicaciones informáticas y sistemas de información empleados para la prestación del servicio. Sin perjuicio de lo anterior, los licitadores deberán proponer los sistemas de información que permitan realizar un seguimiento continuado de indicadores (de producción de componentes, de rendimientos…), de la detección de los fallos, alarmas y alertas, y la aplicación de medidas correctoras, así como su evaluación externa por parte del CVTTH o de personas o entidades en la que deleguen.
• Respecto a Calidad:
▪ Proporcionar materiales y programas de control de calidad internos y externos, para los distintos procesos y equipos.
▪ Las empresas licitadoras incluirán en su oferta el rendimiento garantizado / estimado de componentes celulares y volúmenes, en las condiciones de trabajo del CVTTH.
▪ Facilitar, en caso de que se le solicite por el CVTTH, toda aquella documentación necesaria para cumplir con certificaciones relacionadas con la Calidad (ISO 9001, certificación CAT, normas GMP….). A modo de ejemplo de esto es el Certificado de Análisis de cada Lote.
▪ Suministrar el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
▪ Protocolos y Procedimientos de actuación. Con carácter enunciativo y no limitativo, la entidad adjudicataria deberá disponer y mantener actualizado Manual de procedimientos, que contendrá actualizados, al menos, los siguientes procedimientos como mínimo en idioma español:
• Procedimientos normalizados de los equipos en formato electrónico que detallen los métodos y protocolos que se utilizarán, con su fundamento, la descripción de la preparación de equipos, la realización de las procedimientos y los instrumentos necesarios.
• Tratamiento y protección de datos, sistema de archivo y manual actualizado del sistema informático, así como un documento de procedimientos y medidas de seguridad de obligado cumplimiento para el personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se establezcan las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido en la normativa vigente con especial referencia a las medidas exigibles en el nivel alto de protección de datos.
• Facilitar un Plan de Puesta en marcha. Los licitadores deberán elaborar un plan de puesta en marcha y/o adaptación, previa conformidad del CVTTH, que incluya todas las áreas. Serán excluidas todas aquellas ofertas que no se comprometan a poner en funcionamiento las instalaciones en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de la adjudicación.
• Facilitar datos del Servicio técnico. El adjudicatario se encargará del mantenimiento y reparación de los equipos durante el periodo de vigencia del contrato, así como, a actualizar y/o reponer los mismos en el supuesto de cambio o mejora tecnológica, sin coste adicional. El mantenimiento incluido en la oferta comprenderá todas las actuaciones de mantenimiento preventivo, correctivo y normativo, incluidas calibraciones. El mantenimiento incluirá la sustitución de piezas, recambios, mano de obra, desplazamientos… y todos los elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos.
• Facilitar la documentación necesaria para la cualificación inicial previa a la puesta en marcha de los equipos, DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
• Identificar y comunicar los períodos de mantenimientos preventivos, calibraciones y revalidaciones
• En caso de que algún mantenimiento o intervención en los equipos del presente pliego conlleve el cambio de ubicación, reparación o ajuste que pueda potencialmente alterar el funcionamiento de los mismos, el adjudicatario facilitará la documentación necesaria para una re-cualificación de los mismos DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
• Facilitar la Infraestructura auxiliar. El licitador deberá de proveer de la siguiente infraestructura auxiliar para dar soporte al sistema:
• Consultoría para la optimización de los procesos y adecuación de los espacios para garantizar la máxima funcionalidad. La adecuación de los espacios correrá a cargo del adjudicatario.
• Adecuación de las instalaciones y conexiones eléctricas e informáticas necesarias.
• Facilitar información del Servicio post-venta. El adjudicatario deberá disponer de al menos un especialista dedicado que apoye al personal del centro en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal. A este respecto el licitador deberá aportar un Plan de Soporte a Usuarios, con detalle de la atención de consultas e incidencias y mantenimiento con relación al software y hardware aportado por el mismo en base a esta licitación, canales y horarios de atención, indicadores de seguimiento de este soporte (asignación de prioridad o gravedad, tiempo de resolución…). Debe tenerse en cuenta que cualquier incidencia que afecte al servicio de forma crítica será considerada inicialmente como Urgente.
• Las incidencias críticas no resueltas en un plazo de 24 horas, entendiéndose por incidencia crítica aquella que conlleve la parada del servicio por imposibilidad de producir componentes sanguíneos de forma habitual, darán origen a una penalización correspondiente a 10% de la factura en material del correspondiente mes
• Documentación Técnica a presentar. Con independencia de que el licitador o licitadores puedan presentar en su oferta cuanta información complementaria consideren de su interés, deberán presentar la exigida en cualquier apartado de este Pliego y, en cualquier caso la siguiente:
Relacionada con Equipos y medios materiales para la prestación del suministro
• Especificaciones de los equipos ofertados indicando su número y características técnicas detalladas
• Características de las procedimientos ofertadas y los rendimientos estimados de los equipos.
• Tecnología y funcionalidad del equipamiento propuesto.
• Características de la gestión de los equipos.
• Gestión del mantenimiento de los equipos por el usuario.
• Especificar la posibilidad de combinar o conectar equipamiento de otras empresas con las soluciones de automatización ofertadas.
Relacionada con Servicios logísticos y suministro del material
• Características técnicas del material y asegurar la trazabilidad, la seguridad y las condiciones adecuadas en los envíos (tiempo de respuesta, mantenimiento de la temperatura,..).
Relacionada con Servicio técnico
• Plan de asistencia técnica personalizado para el CVTTH con los requerimientos mínimos. Este plan deberá detallar: recursos humanos, medios tecnológicos, horarios, tiempos de respuesta y tipos de soporte a disposición de la unidad.
Relacionada con Servicio post-venta
• Plan de formación al personal sobre los equipos y sistemas que será continuado en el tiempo.
Relacionada con Infraestructura auxiliar
• Descripción de la consultoría para la optimización de los procesos y la adaptación de los espacios a las necesidades funcionales.
Relacionada con Puesta en marcha
• El plan de apertura: actuaciones y cronograma para la puesta en funcionamiento del servicio objeto del contrato.
• Las fases de aceptación de los nuevos equipos: los plazos de instalación, sus verificaciones así como las pruebas de calibración.
Articulo 3. Equipos de aféresis multicomponente con leucoreducción de hematíes
Se precisan equipos de aféresis, cerrados, estériles, apirógenos y de un solo uso, que permitan la recolección de:
• Concentrado de Hematíes que puedan ser desleucocitados mediante un sistema que garantice la no apertura del sistema. La leucodepleción deberá permitir una reducción leucocitaria hasta una cifra residual máxima de 1 x 106 leucocitos / unidad.
• Concentrado de Plaquetas. La bolsa de recogida de plaquetas será doble con la finalidad de permitir un mayor intercambio gaseoso, y la eventual obtención de una cantidad de plaquetas tal que permita la utilización en dos transfusiones diferentes. Las características físico-químicas de la bolsa permitirán el almacenamiento de plaquetas durante siete días. El número de leucocitos residual será inferior a 1 x 106 leucocitos / unidad terapéutica
• Plasma Fresco. En cantidad dependiente de las condiciones del donante y del protocolo específico de recogida de productos establecido en cada caso.
.
Se deberán cumplir las siguientes condiciones:
1. El acceso y retorno al donante se producirá por la misma vía de unipunción.
2. En el momento de salida de sangre total del donante, ésta será anticoagulada con la solución adecuada y a la velocidad controlada estimada. La dispensación y ratio de anticoagulante deberán ser controlados automáticamente dependiendo del protocolo seleccionado.
3. Existirá una vigilancia cuidadosa de la presión venosa del donante para optimizar el rendimiento del flujo sanguíneo del donante sin sobrepasar la capacidad de flujo de la vena; y controlando asimismo la velocidad de reinfusión.
4. El sistema dispondrá de un mecanismo de detección de aire y xx xxxxxx del procedimiento en caso de su existencia.
5. Se facilitará por el proveedor el equipamiento adecuado en automatización y número para cubrir las necesidades diarias del servicio sin interrupciones, asegurando la actualización adecuada de este equipamiento (nuevas versiones de software….)
6. Se dispondrá del correcto servicio técnico de forma continua que asegure el perfecto funcionamiento de los equipos, así como su mantenimiento preventivo y correctivo.
7. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega superiores a un año.
8. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos equipos.
9. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
10. El proveedor facilitará la documentación necesaria para la cualificación inicial previa a la puesta en marcha de los equipos, DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
11. Los períodos de mantenimientos preventivos, calibraciones y revalidaciones deben ser identificados por el adjudicatario y comunicados al Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
12. Los repuestos necesarios para tener en el centro deben ser identificados por el adjudicatario.
13. En caso de que algún mantenimiento o intervención en los equipos del presente pliego conlleve el cambio de ubicación, reparación o ajuste que pueda potencialmente alterar el funcionamiento de los mismos, el proveedor facilitará la documentación necesaria para una re-cualificación de los mismos DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
14. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
15. El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
16. El adjudicatario se hará cargo de los costes necesarios de todas las conexiones y relaciones con los sistemas corporativos de Osakidetza, de sus respectivos progamas informáticos, para la transmisión de información desde la máquina de aféresis.
Articulo 4. Equipos de aféresis multicomponente sin leucoreducción de hematíes
Se precisan equipos de aféresis, cerrados, estériles, apirógenos y de un solo uso, que permitan la recolección de:
• Concentrado de Plaquetas. La bolsa de recogida de plaquetas será doble con la finalidad de permitir un mayor intercambio gaseoso, y la eventual obtención de una cantidad de plaquetas tal que permita la utilización en dos transfusiones diferentes. Las características físico-químicas de la bolsa permitirán el almacenamiento de plaquetas durante siete días. El número de leucocitos residual será inferior a 1 x 106 leucocitos / unidad terapéutica
• Plasma Fresco. En cantidad dependiente de las condiciones del donante y del protocolo específico de recogida de productos establecido en cada caso.
• Como opción: Posibilidad de recogida de Concentrado de Hematíes, aunque sin desleucocitar.
Se deberán cumplir las siguientes condiciones:
1. El acceso y retorno al donante se producirá por la misma vía de unipunción.
2. En el momento de salida de sangre total del donante, ésta será anticoagulada con la solución adecuada y a la velocidad controlada estimada. La dispensación y ratio de anticoagulante deberán ser controlados automáticamente dependiendo del protocolo seleccionado.
3. Existirá una vigilancia cuidadosa de la presión venosa del donante para optimizar el rendimiento del flujo sanguíneo del donante sin sobrepasar la capacidad de flujo de la vena; y controlando asimismo la velocidad de reinfusión.
4. El sistema dispondrá de un mecanismo de detección de aire y xx xxxxxx del procedimiento en caso de su existencia.
5. Se facilitará por el proveedor el equipamiento adecuado en automatización y número para cubrir las necesidades diarias del servicio sin interrupciones, asegurando la actualización adecuada de este equipamiento (nuevas versiones de software….)
6. Se dispondrá del correcto servicio técnico de forma continua que asegure el perfecto funcionamiento de los equipos, así como su mantenimiento preventivo y correctivo.
7. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro. con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega superiores a un año.
8. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos equipos.
9. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
10. El proveedor facilitará la documentación necesaria para la cualificación inicial previa a la puesta en marcha de los equipos, DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
11. Los períodos de mantenimientos preventivos, calibraciones y revalidaciones deben ser identificados por el adjudicatario y comunicados al Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
12. Los repuestos necesarios para tener en el centro deben ser identificados por el adjudicatario.
13. En caso de que algún mantenimiento o intervención en los equipos del presente pliego conlleve el cambio de ubicación, reparación o ajuste que pueda potencialmente alterar el funcionamiento de los mismos, el proveedor facilitará la documentación necesaria para una re-cualificación de los mismos DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
14. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
15. El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
16. El adjudicatario se hará cargo de los costes necesarios de todas las conexiones y relaciones con los sistemas corporativos de Osakidetza, de sus respectivos progamas informáticos, para la transmisión de información desde la máquina de aféresis.
Articulo 5. Equipos de aféresis para aféresis terapéutica y recolecciones de células.
Se precisa adquirir equipos para la realización de recolección de células progenitoras hematopoyéticas a partir de sangre periférica, mediante procedimientos de aféresis.
1. Los equipos serán compatibles para la recogida de productos mediante el sistema de aferesis Spectra OPTIA.
2. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro. con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega superiores a un año.
3. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos equipos.
4. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
5. El proveedor facilitará la documentación necesaria para la cualificación inicial previa a la puesta en marcha de los equipos, DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
6. El proveedor deberá realizar los mantenimientos normativos, preventivos, correctivos, calibraciones del sistema de aféresis Spectra Optia.
7. Los períodos de mantenimientos preventivos, calibraciones y revalidaciones deben ser identificados por el adjudicatario y comunicados al Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
8. Los repuestos necesarios para tener en el centro deben ser identificados por el adjudicatario.
9. En caso de que algún mantenimiento o intervención en los equipos del presente pliego conlleve el cambio de ubicación, reparación o ajuste que pueda potencialmente alterar el funcionamiento de los mismos, el proveedor facilitará la documentación necesaria para una re-cualificación de los mismos DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
10. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
11. El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
12. El adjudicatario se hará cargo de los costes necesarios de todas las conexiones y relaciones con los sistemas corporativos de Osakidetza, de sus respectivos progamas informáticos, para la transmisión de información desde la máquina de aféresis.
Articulo 6. Bolsas de transferencia de 600 ml para componentes sanguíneos
Se precisa la adquisición de bolsas que permitan transferir y almacenar componentes sanguíneos, con una capacidad de 600 ml.
1. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, y en el formato solicitado (con punzón o con conector luer). con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega superiores a un año.
2. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos equipos.
3. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
4. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos
Articulo 7. Bolsas accesorias para toma de muestras
Se precisa la adquisición de bolsas que permitan transferir muestras de componentes sanguíneos, para su uso por ejemplo en el laboratorio de control de calidad.
1. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega superiores a un año.
2. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos equipos.
3. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
4. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
Articulo 8. Solución aditiva Salina Adenina Glucosa (SAG)-Manitol para conservación de hematíes
Se ofertara la solución aditiva SAG-Manitol destinada para el almacenamiento de concentrados de hematíes, bien tras su recolección mediante aféresis, bien tras un tratamiento xx xxxxxx. Las presentaciones necesarias son de volumen de 250 ml o 350 ml.
La solución debe ser una solución estéril y apirógena, presentada en bolsa de PVC flexible.
Todos los productos deberán indicar en el propio envase la fecha de caducidad y lote, idealmente incluyendo formato de código xx xxxxxx.
1. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega, como mínimo, superiores a un año.
2. El transporte es responsabilidad del adjudicatario, garantizando las condiciones idóneas (temperatura si procede), hasta su entrega.
3. En caso de fallo de suministro (por rotura de stock u otro motivo), el adjudicatario deberá correr con los gastos ocasionados al CVTTH (compra a otro proveedor de producto equivalente).
4. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos materiales.
5. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
6. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
Articulo 9. Sistemas para la realización de conexiones estériles
Se precisa la adquisición del fungible necesario de láminas metálicas fundidoras, para la realización de sellados estériles entre tubuladuras de bolsas de componentes sanguíneos, de forma que se mantenga la integridad y seguridad y que permita la realización de mezclas, alicuotas, modificación de sistemas de bolsas o adición de filtros.
Deben cumplir las siguientes condiciones:
1. Las características técnicas de este material fungible son:
• Uso único,
• Estériles
• Adaptadas para altas temperaturas,
• Realización de conexiones con tubuladuras de PVC con diámetros externos desde 3.9 a 4.5 mm y diámetros internos desde 2.9 a 3.1 mm.
• Conexión/identificación/codificación adecuada para la trazabilidad
• Cumplimiento de normativa española y europea vigente en materia de calidad, etiquetado y envasado.
2. Se presentará una memoria técnica de cada producto detallada, donde constará, como mínimo, la siguiente información: Referencia y nombre del producto, presentaciones, características, certificaciones, normas, validaciones realizadas que demuestren efectividad y resultados, temperatura de almacenamiento, residuos y su tratamiento, ficha de datos de seguridad.
3. El adjudicatario deberá, en caso de que se le solicite por el CVTTH, toda aquella documentación necesaria para cumplir con certificaciones relacionadas con la Calidad (ISO 9001, certificación CAT, normas GMP….). A modo de ejemplo de esto es el Certificado de Análisis de cada Lote, o la Ficha de Seguridad.
4. El fungible será compatible con el equipamiento disponible en el CVTTH. En su defecto, el adjudicatario aportará toda la documentación relacionada con el equipamiento necesario en régimen de cesión/disponibilidad:
• Marca y modelo
• Especificaciones (peso, dimensiones, potencia, velocidad, fundamentos técnicos; cargador y capacidad; software, lectores de códigos xx xxxxxx…)
• Manual
• Plan de mantenimientos/verificaciones / validaciones
• Número ofertado
• Plan y cronograma de implantación.
5. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
6. El proveedor facilitará la documentación necesaria para la cualificación inicial previa a la puesta en marcha de los equipos, DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
7. El proveedor deberá realizar los mantenimientos normativos, preventivos, correctivos, calibraciones de los equipamientos.
8. Los períodos de mantenimientos preventivos, calibraciones y revalidaciones deben ser identificados por el adjudicatario y comunicados al Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
9. Los repuestos necesarios para tener en el centro deben ser identificados por el adjudicatario.
10. En caso de que algún mantenimiento o intervención en los equipos del presente pliego conlleve el cambio de ubicación, reparación o ajuste que pueda potencialmente alterar el funcionamiento de los mismos, el proveedor facilitará la documentación necesaria para una re-cualificación de los mismos DQ/IQ/OQ/PQ, en su caso.
11. Suministro. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega, como mínimo, superiores a un año. El transporte es responsabilidad del adjudicatario, garantizando las condiciones idóneas (temperatura si procede), hasta su entrega.
12. En caso de fallo de suministro (por rotura de stock u otro motivo), el adjudicatario deberá correr con los gastos ocasionados al CVTTH (compra a otro proveedor de producto equivalente o derivación a laboratorios externos).
13. Devoluciones. El adjudicatario deberá correr con los gastos de devolución y reposición de fungible, si la causa se debe a suministro defectuoso (caducidad corta), problemas de transporte (rotura, etc,) o defectos técnicos del fungible. El adjudicatario deberá reponer sin cargo el fungible desperdiciado por su mal funcionamiento y en aquellos casos no imputables al CVTTH, que supongan un aumento de su consumo desproporcionado.
14. Modificaciones. El adjudicatario deberá comunicar con antelación al CVTTH cualquier cambio que suponga una alteración de las condiciones técnicas del fungible. Estas modificaciones deberán ser aprobadas por el CVTTH antes de cualquier suministro. El CVTTH aprobará estas modificaciones siempre que supongan una mejora o innovación y que no repercuta en el precio.
15. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos equipos.
16. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
17. El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
18. El adjudicatario debe aportar un Plan de conexión a sistemas de información del Centro para mantener la trazabilidad y facilitar los componentes sanguíneos en los que se han utilizado estos sistemas. El adjudicatario se hará cargo de los costes necesarios de todas las conexiones, aparatajes y relaciones con los sistemas corporativos de Osakidetza, para la transmisión de información desde los selladores estériles, en caso de ser solicitado por el CVTTH.
Articulo 10. Solución aditiva de plaquetas
Las soluciones aditivas para plaquetas están indicadas para sustituir parcialmente al plasma durante la preparación y el almacenamiento de concentrados de plaquetas, obtenidos bien por mezcla de plaquetas obtenidas a partir de donaciones de sangre total, bien por procedimientos de aféresis. El uso de estas soluciones permite al CVTTH aumentar la disponibilidad del plasma para uso transfusional o para fraccionamiento industrial, así como disminuir el riesgo de reacciones transfusionales.
Existe una variedad de soluciones aditivas para plaquetas. Los requisitos mínimos que debe cumplir son:
1. Figurar en la categoría de PAS-E, conforme a los códigos de producto de la International Society of Blood Transfusion (ISBT).
2. Disponer de referencias validadas para el almacenamiento de plaquetas durante un máximo de 7 días, si han sido sometidas a procedimiento de inactivación de patógenos o a algún método eficaz de detección bacteriana, así como bajo condiciones de estrés como la interrupción de la agitación durante el almacenamiento.
3. Las bolsas que contengan esta solución aditiva deben disponer de tubuladura que permita la realización de conexiones estériles y/o conexión luer.
4. Se precisan los siguientes formatos de bolsas:
a. de 200ml , con tubuladura que permita conexión estéril
b. de 300 ml, con tubuladura que permita conexión estéril y conexión luer
c. La solución debe ser una solución estéril y apirógena, presentada en bolsa de PVC flexible.
5. Todos los productos deberán indicar en el propio envase la fecha de caducidad y lote, idealmente incluyendo formato de código xx xxxxxx.
6. Las bolsas que contengan esta solución aditiva deben llevar el marcado CE.
7. Deberá aportarse una memoria técnica que incorpore la información necesaria para valorar los criterios de adjudicación, donde se efectuará una descripción técnica de los artículos ofertados, incorporando cuanta información se estime oportuna para valorar las características técnicas del producto.
8. Los licitadores podrán aportar documentación adicional que permita un mejor conocimiento de la empresa o de los productos ofertados: Certificaciones de calidad, certificaciones de medio ambiente, acreditaciones de la CEE, etc.
9. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega, como mínimo, superiores a un año.
10. En caso de fallo de suministro (por rotura de stock u otro motivo), el adjudicatario deberá correr con los gastos ocasionados al CVTTH (compra a otro proveedor de producto equivalente).
11. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos materiales.
12. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
13. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
Lote 2 :
Articulo 1. Etiquetas radiosensibles para componentes sanguíneos
Se precisa la adquisición de etiquetas que sirvan como control del proceso de irradiación de los componentes sanguíneos.
Deben cumplir las siguientes condiciones:
1. Debe poder adherirse a la bolsa del componente sanguíneo de modo firme, siendo la composición del adhesivo libre de sustancias que puedan poner en peligro la salud del paciente o del trabajador, sea por contacto directo o por transmisión a través de la bolsa que contiene el componente sanguíneo, siguiendo las normas europeas de seguridad.
2. La etiqueta debe soportar temperaturas entre 0ºC y 30ºC durante al menos 42 dias de conservación, sin perder sus propiedades.
3. La etiqueta debe asegurar el control de una dosis xx xxxxx gamma o X, con una dosis mínima de 25 Gray, y que permita una verificación visual inequívoca.
4. La etiqueta debe asegurar un 100% de productos conformes.
5. El formato de la etiqueta será individual y de un tamaño aproximado de 20 mm x 60 mm
6. Se presentará una memoria técnica de cada producto detallada, donde constará, como mínimo, la siguiente información: Referencia y nombre del producto, características, validaciones realizadas que demuestren efectividad y resultados, temperatura de almacenamiento, residuos y su tratamiento, ficha de datos de seguridad.
7. El adjudicatario deberá, en caso de que se le solicite por el CVTTH, toda aquella documentación necesaria para cumplir con certificaciones relacionadas con la Calidad (ISO 9001, certificación CAT, normas GMP….). A modo de ejemplo de esto es el Certificado de Análisis de cada Lote, o la Ficha de Seguridad.
8. Suministro. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega, como mínimo, superiores a un año. El transporte es responsabilidad del adjudicatario, garantizando las condiciones idóneas (temperatura si procede), hasta su entrega.
9. En caso de fallo de suministro (por rotura de stock u otro motivo), el adjudicatario deberá correr con los gastos ocasionados al CVTTH (compra a otro proveedor de producto equivalente o derivación a laboratorios externos).
10. Devoluciones. El adjudicatario deberá correr con los gastos de devolución y reposición de etiquetas, si la causa se debe a suministro defectuoso (caducidad corta), problemas de transporte (rotura xx xxxxxx de frio, etc,) o defectos técnicos de las etiquetas (fallo adhesivo, fallo medición de irradiación….). El adjudicatario deberá reponer sin cargo las etiquetas desperdiciadas por su mal funcionamiento y en aquellos casos no imputables al CVTTH, que supongan un aumento de su consumo desproporcionado.
11. Modificaciones. El adjudicatario deberá comunicar con antelación al CVTTH cualquier cambio que suponga una alteración de las condiciones técnicas de la etiqueta. Estas modificaciones deberán ser aprobadas por el CVTTH antes de cualquier suministro. El CVTTH aprobará estas modificaciones siempre que supongan una mejora o innovación y que no repercuta en el precio.
12. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos equipos.
13. El proveedor suministrará, si así le fuera solicitado, el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
14. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
15. El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
16. Periodo de prueba y validación.
Se realizará por el CVTTH un estudio para garantizar el funcionamiento correcto de las etiquetas según las especificaciones técnicas y los estándares de calidad vigentes. Se realizará con unas 30 etiquetas de muestra, verificando adhesividad y funcionalidad, con el apoyo técnico del adjudicatario si así fuese requerido por el CVTTH.
LOTE 3.
Articulo 1. Bolsas de transferencia para alicuotado pediátrico de hematíes
Se precisa la adquisición de bolsas que permitan transferir y alicuotar componentes sanguíneos de hematies, en distintas fracciones para su uso por ejemplo en pacientes pediátricos, manteniendo las condiciones de almacenamiento idóneas.
1. La composición de los materiales de las bolsas serán de la menor toxicidad posible.
2. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega superiores a un año.
3. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos equipos.
4. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
5. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
Articulo 2. Bolsas de transferencia para alicuotado pediátrico de plaquetas
Se precisa la adquisición de bolsas que permitan transferir y alicuotar componentes sanguíneos de plaquetas, en distintas fracciones para su uso por ejemplo en pacientes pediátricos, manteniendo las condiciones de almacenamiento idóneas.
1. Se valorará especialmente los materiales de las bolsas, para evitar en lo posible su composición con la menor toxicidad posible, así como que permitan un adecuado intercambio gaseoso. Las características físico-químicas de la bolsa permitirán el almacenamiento de plaquetas durante siete días
2. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega superiores a un año.
3. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos equipos.
4. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
5. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
6. El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
LOTE 4.
Artículo 1.SOLUCIONES ANTICOAGULANTES PARA AFERESIS
Se precisa la adquisición de la solución anticoagulante ACD-A con un volumen de 500 ml. La solución de anticoagulante debe ser una solución estéril y apirógena con la composición de citrato, dextrosa formula A (ACD-A) destinada para ser utilizada con separadores celulares automaticos (máquinas de aféresis)
Se precisa un volumen único de 500 ml para evitar errores con la infusión de otras soluciones, como el salino o las soluciones aditivas, durante las donaciones por aféresis.
Todos los productos deberán indicar en el propio envase la fecha de caducidad y lote, idealmente incluyendo formato de código xx xxxxxx.
1. El suministro se efectuará de acuerdo a las necesidades de programación del centro, con el menor número de lotes posible y siempre con caducidades a la entrega, como mínimo, superiores a un año.
2. El transporte es responsabilidad del adjudicatario, garantizando las condiciones idóneas (temperatura si procede), hasta su entrega.
3. En caso de fallo de suministro (por rotura de stock u otro motivo), el adjudicatario deberá correr con los gastos ocasionados al CVTTH (compra a otro proveedor de producto equivalente).
4. El proveedor facilitará la formación necesaria para el uso de estos materiales.
5. El proveedor suministrará el Certificado de Conformidad de cada lote en cada envío, bien en formato papel, bien soporte digital y preferiblemente con acceso disponible en la página web del proveedor.
6. Si se considerarse necesario, personal cualificado del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos, podrá realizar auditorías de segunda parte al proveedor.
El adjudicatario no debe encargar a un tercero, la prestación o realización de ninguno de los servicios/productos incluidos en el presente pliego, sin la aprobación previa por parte del Centro Xxxxx de Transfusión y Tejidos Humanos.
ANEXO II – Aplicable a Lote1
Características básicas del edificio puesto a disposición del adjudicatario
1.- CONDICIONES GENERALES
Para la prestación del servicio objeto del presente concurso el CVTTH pondrá a la disposición del adjudicatario los locales disponibles..
2.- EDIFICIO E INSTALACIONES
Con carácter general y no excluyente, las instalaciones básicas discurren por falsos techos, patinillos de instalaciones, etc, considerando que dichos locales y espacios cuentan con:
• Acabados generales de revestimientos: suelos, falsos techos, paredes, etc.
• Otros elementos como son: puertas de paso, mamparas, cristaleras, aseos comunes, etc.
• Instalaciones generales de: iluminación y alumbrado (habitual y de emergencia), protección contra incendios (detección, sectorización, BIES, etc.), seguridad, ascensores, etc.
• Climatización y ventilación: el edificio dispone de los elementos precisos para efectuar la climatización y ventilación general de las diferentes áreas, así como la previsión de determinadas instalaciones específicas.
• Instalaciones eléctricas generales: cuadros eléctricos, UPS SAI central, canalizaciones y líneas de fuerza y alumbrado, cajas de conexiones en falsos techos principales pasillo, distribución de enchufes parcial, no estando realizadas la instalación desde pasillos generales a puntos de uso, ni las tomas de corriente correspondientes.
• Red básica de telefonía, tomas de datos/informática.
El adjudicatario estará obligado a mantener en buen estado y uso los citados locales e instalaciones durante la ejecución del contrato.
3.- ALCANCE DEL SUMINISTRO
Correrán por cuenta del adjudicatario la instalación y la adaptación de espacios, acabados, y en general todos los trabajos, tanto de obra civil como de instalaciones de todo tipo (eléctrica, gases, saneamiento, iluminación, seguridad, ventilación, extracciones, etc.); así como elementos auxiliares y de cualquier tipo, necesarios para la instalación del equipamiento, equipos, etc., precisos para la prestación de los servicios incluidos en el presente concurso.
Todos aquellos elementos o instalaciones, susceptibles de integración con las del edificio, deberán de ser de marca y modelo integrables con el mismo, y/o standard en el CVTTH (control de accesos, detección y/o extinción de incendios, control de climatización, alumbrado de emergencia, etc.).
El adjudicatario asumirá el coste de mantenimiento y reparación de todos los elementos por él suministrados e instalados, a lo largo de todo el período de vigencia del contrato.
El adjudicatario deberá presentar al CVTTH, cuanta documentación técnica le sea requerida respecto de los equipos instalados, elementos, instalaciones realizadas, etc., incluyendo planos de detalle de todas las instalaciones (de cualquier tipo), distribuciones de equipos, asignación de ubicaciones técnicas, modificaciones de instalaciones generales y/o locales, etc
4.- PLAN DE DISEÑO DE INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
Los licitadores deberán de elaborar un plan de diseño de las instalaciones y elementos a instalar, conforme a las prácticas de calidad, buenas prácticas, morfología y acabados iguales a los existentes y cumplimiento estricto de la Normativa, tanto Técnica como de Seguridad y Salud laboral.
El Plan de Diseño de Instalaciones y equipamiento, contendrá una memoria desarrollada que explique y justifique la solución propuesta, donde entre otros aspectos se considerarán las superficies asignados a cada actividad.
Así mismo se deberán de recoger las correspondientes memorias técnicas de cada una de las instalaciones y elementos propuestos, las bases de cálculo si las hubiere, así mismo, aportará planos que recojan y expliquen las soluciones propuestas, esquemas de principio, etc.
Para la realización de la oferta técnica, se habrá de considerar entre otras cuestiones las siguientes:
• Contratación de empresas instaladoras autorizadas por Industria para la realización de aquellas instalaciones, con regulación específica que así lo requieran.
• Protección contra incendios (Código Técnico de Edificación y Reglamento): las propuestas a realizar deberán de respetar las condiciones de protección contra incendios, sectorización, vías de evacuación, accesibilidad a medios de extinción, etc.
• Seguridad respecto de condiciones de almacenamiento, canalización y uso de gases medicinales y especiales: condiciones de ventilación de locales, sistemas de seguridad/detección de fugas, nivel de O2, ventilaciones adicionales por riesgo de explosión de sustancias volátiles, etc.
• Instalaciones eléctricas (Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión, y sus instrucciones técnicas complementarias): considerando que las instalaciones a realizar deben de serlo a partir de las cajas de fuerza y alumbrado situadas en pasillos generales de planta, incluyendo acometidas, protecciones, etc.
• Fontanería (Código Técnico de Edificación, Reglamento de Instalaciones Térmicas de los Edificios y Posteriores Modificaciones, Real Decreto 865/2003 (Legionelosis), etc.): fontanería y suministro de ACS, AFCH, ACR y AFF, considerando la realización de las mismas desde las redes principales existentes en falsos techos de pasillos generales, con aislamientos adecuados, garantizando circulaciones, etc.
• Climatización: los equipos, equipamiento y/o elementos, deberán de respetar el correcto funcionamiento de los sistemas de climatización existentes, evitando la obstrucción y distorsión de flujos de aire, afectación de sondas de control, etc. Así mismo, se efectuarán los trabajos e instalaciones precisas para garantizar la seguridad biológica en las diferentes dependencias, con las instalaciones existentes y con las que fuera necesario instalar.
• Todas las actuaciones que afecten a los acabados existentes en los locales puestos en disponibilidad del adjudicatario, deberán de ser realizadas con la misma morfología y configuración que la existente, Código Técnico de Edificación en cuanto a los diferentes documentos de exigencias básicas de Seguridad de Utilización y Accesibilidad, Salubridad, Protección contra el Ruido, Ahorro de Energía, etc.
Todas las actuaciones recogidas en el Plan de diseño de instalaciones y equipamiento, serán supervisadas por los Servicios Técnicos del CVYYH, pudiendo estos rechazar las propuestas formuladas por incumplimiento de los aspectos técnicos referidos o la consideración de no apropiadas para su realización.
5- LEGISLACION Y NORMATIVA DE REFERENCIA
5.1.- Normas generales
• Real Decreto 314/2006 de 17 xx xxxxx por el que se aprueba el Código Técnico de la Edificación.
• Real Decreto 1371/2007 de 19 de Octubre por el que se aprueba el Documento Básico de Protección contra el Ruido del Código Técnico de la Edificación y se modifica el Real Decreto 314/2006 de 17 xx xxxxx por el que se aprueba el código Técnico de la Edificación.
5.2.- Instalaciones
• Real Decreto 513/2017, de 22 xx xxxx, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones de Protección contra incendios
• Real Decreto 2267/2004, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de seguridad contra incendios en los establecimientos industriales.
• Real Decreto 842/2002 de 2 xx xxxxxx, REBT. Reglamento Electrotécnico para Baja Tensión e instrucciones complementarias.
• Real Decreto-Ley 1/1998 de 27 de Febrero Infraestructuras comunes en los edificios para el acceso a los servicios de telecomunicaciones.
• Real Decreto 346/2011, de 11 xx xxxxx, por el que se aprueba el Reglamento regulador de las infraestructuras comunes de telecomunicaciones para el acceso a los servicios de telecomunicación en el interior de los edificios.
• Real Decreto 919/2006, de 28 de julio Reglamento técnico de distribución y utilización de combustibles gaseosos y sus instrucciones técnicas complementarias.
• Real Decreto 1027/2007 de 20 de julio por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios. RITE 2007.
5.3.- Seguridad y Salud
• Real Decreto 1407/1992 Decreto Regulador de las condiciones para la Comercialización y Libre Circulación Intracomunitaria de los Equipos de Protección Individual.
• Ley 31/1995, de 8 de noviembre,de Prevención de riesgos laborales.
• Real Decreto 1627/1997, de 24 de octubre, por el que se establecen disposiciones mínimas de seguridad y de salud en lasobras de construcción.
• Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención de Riesgos Laborales.
• Real Decreto 485/1997, de 14 xx xxxxx, sobre disposiciones mínimas en materia de señalización de seguridad y salud en el trabajo.
• Real Decreto 486/1997, de 14 xx xxxxx, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud en los lugares de trabajo.
• Real Decreto 487/1997, de 14 xx xxxxx, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la manipulación manual de cargas que entrañe riesgos, en particular dorsolumbares, para los trabajadores.
• Real Decreto 488/1997, de 14 xx xxxxx, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas al trabajo con equipos que incluyen pantallas de visualización.
• Real Decreto 664/1997, de 12 xx xxxx, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
• Real Decreto 665/1997, de 12 xx xxxx, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.
• Real Decreto 773/1997, de 30 xx xxxx, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la utilización por los trabajadores de los equipos de protección individual.
• Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo.
• Real Decreto 614/2001, de 8 xx xxxxx, sobre disposiciones mínimas para la protección de la salud y seguridad de los trabajadores frente al riesgo eléctrico.
• Real Decreto 374/2001, de 6 xx xxxxx sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.
• Ley 54/2003, de 12 diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales.
• Real Decreto 171/2004, de 30 de enero, por el que se desarrolla el artículo 24 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, en materia de coordinación de actividades empresariales.
• Real Decreto 2177/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio, por el que se establecen disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo, en materia de trabajos temporales en altura.
• Real Decreto 1311/2005, de 4 de noviembre, sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores frente a los riesgos derivados o que puedan derivarse de la exposición a vibraciones mecánicas.
• Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relativos a la utilización de los equipos de trabajo.
• Real Decreto 286/2006, de 10 xx xxxxx, sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al ruido.
• Real Decreto 396/2006, de 31 xx xxxxx, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.
• Real Decreto 604/2006, de 19 xx xxxx, por el que se modifican el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y el Real Decreto 1627/1997, de 24 de octubre, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud en las obras de construcción.
• Ley 32/2006, de 18 de octubre, reguladora de la subcontratación en el sector de la construcción.
• Real Decreto 1109/2007, de 24 xx xxxxxx, por el que se desarrolla la Ley 32/2006, de 18 de octubre, reguladora de la subcontratación en el sector de la construcción.
• Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas.
• RD 1880/2003, del 26 de diciembre, en el que se regulan los gases medicinales.
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Real Farmacopea Española. Farmacopea Europea.
• Real Decreto 2060/2008, de 12 diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias. Reglamento de aparatos a presión. Instrucción Técnica Complementaria ITC EP 4 Depósitos criogénicos (Tanques).
• Real Decreto 656/2017, de 23 xx xxxxx, por el que se aprueba el Reglamento de Almacenamiento de Productos Químicos y sus Instrucciones Técnicas complementarias MIE APQ 0 a 10.
• Norma UNE-EN ISO 7396-1:2016 Sistemas de canalización para gases medicinales. Parte 1: sistemas de canalización para gases medicinales comprimidos y de vacío. (ISO 7396:2016).
5.4.- Administrativas
• Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014.
5.5.- Instalaciones nucleares y radiactivas
• Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.
• Real Decreto 35/2008 , de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre.
• Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (BOE 18/02/2008).
• El Real Decreto 1308/2011 , de 26 de septiembre, sobre protección física de las instalaciones y los materiales nucleares, y de las fuentes radiactivas.
Confidencialidad y tratamiento de datos de carácter personal
ANEXO III
• 1.- CONFIDENCIALIDAD
Toda la información a la que tenga acceso la contratista tiene carácter confidencial. La contratista y el personal asignado a la ejecución del contrato no pueden utilizar para si, ni proporcionar a terceros, ningún dato sin autorización del órgano de contratación; y están obligados a poner todos los medios a su alcance para conservar el carácter confidencial y reservado de cualquier información.
En todo caso, en la realización de trabajos que no impliquen el tratamiento de datos personales, queda prohibido acceder a ellos, y es obligatorio guardar secreto respecto a los que pudieran conocerse.
• 2.- TRATAMIENTO DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
Se considera tratamiento de datos de carácter personal las operaciones y procedimientos técnicos de carácter automatizado o no, que permitan la recogida, grabación, conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las conexiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias que afecten a cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables.
Si el contrato conlleva tratamiento o acceso a datos de carácter personal se estará a lo dispuesto en la disposición adicional 25 LCSP. Además, la contratista, subcontratista y el personal adscrito a la ejecución deberán cumplir lo siguiente:
1. Los contratos regulados en la presente Ley que impliquen el tratamiento de datos de carácter personal deberán respetar en su integridad la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo.
2. Para el caso de que la contratación implique el acceso del contratista a datos de carácter personal de cuyo tratamiento sea responsable la entindad contratante, aquel tendrá la consideración de encargado de tratamiento.
En este supuesto, el acceso a estos datos no se considerará comunicación de datos, cuando se cumpla lo previsto en el artículo 12.2 y 3 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre. En todo caso, las previsiones del artículo 12.2 de dicha Ley deberán constar por escrito.
Cuando finalice la prestación contractual los datos de carácter personal deberán ser destruidos o devueltos a la entidad contratante responsable, o al encargadode tratamiento que esta hubiese designado.
3. En el caso de que un tercero trate datos personales por cuenta del contratista, encargado del tratamiento, deberán de cumplirse los siguientes requisitos:
a. Que dicho tratamiento se haya especificado en el contrato firmado por la entidad contratante y el contratista.
b. Que el tratamiento de datos de carácter personal se ajuste a las instrucciones del responsable de tratamiento.
c. Que el contratista encargado del tratamiento y el tercero formaclicen el contrato en los términos previstos en el artículo 12.2 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre.
En estos casos, el tercero tendrá también la consideración de encargado del tratamiento.
ANEXO IV Prescripciones técnicas relativas al desarrollo Informático
• 1.- COORDINACIÓN Y DIRECCIÓN DEL PROYECTO
La empresa designará un jefe de proyecto en el ámbito informático, que será interlocutor único con Osakidetza y el CVTTH. Dicho jefe de proyecto podrá acompañarse del personal técnico y funcional que estime conveniente en su relación con los homólogos de los hospitales y Osakidetza.
Se establecerán reuniones de seguimiento con la regularidad y contenido que en su momento se determinen.
• 2.- UBICACIÓN FÍSICA
El equipamiento dedicado a la realización de los servicios objeto del contrato se ubicará en dependencias del CVTTH, distribuido en:
Área de gestión de los ST. Residirán en ella los equipos directamente relacionados con la actividad propia del ST y los puestos informáticos necesarios para su control y gestión, en dependencias del CVTTH
Para los equipos destinados a servidores de aplicaciones, de bases de datos y procesos. En función de la solución propuesta se decidirá si se alojan en el Centro de Proceso de Datos (CPD) de SSCC o en el CPD del centro donde se ubica el Laboratorio.
• 3.- INSTALACIONES E INFRAESTRUCTURA BÁSICA
La empresa adjudicataria utilizará las instalaciones e infraestructura básica del CVTTH, en concreto, el cableado de datos y los servicios de electricidad y refrigeración, tanto los generales como los del CPD. Si la inclusión del equipamiento del adjudicatario implicase la necesidad de incrementar o reconfigurar las infraestructuras propias del hospital, el coste económico de estas modificaciones será asumido por la citada empresa.
• 4.- EQUIPAMIENTO INFORMÁTICO Y ARQUITECTURA
El adjudicatario aportará el hardware y software necesarios para la prestación del servicio, y se encargará de su instalación, configuración, puesta en producción, mantenimiento y adecuación, así como de dar el adecuado soporte al usuario y a las incidencias que pudieran surgir.
Los puestos informáticos necesarios para su control y gestión del Laboratorio estarán configurados con la maqueta de Osakidetza.
El equipamiento físico y lógico que tenga que interactuar o integrarse con otros sistemas de información del Departamento de Salud, del CVTTH, de Osakidetza o de sus Organizaciones de Servicios cumplirá los estándares definidos por éstos, tal y como viene establecido en este Anexo III. Estos estándares actuales podrían ser modificados por el CVTTH u Osakidetza durante el contrato.
Actualmente, la versión de maqueta que se instala en los equipos de Osakidetza, es la 2.7; aunque convive con versiones anteriores instaladas y se está evolucionando a sistema operativo X00
Xxxxxxxx
Procesador con un mínimo de tecnología de 45nm, caché L2 de 3 Mb y FSB de 1.066 Mhz. Memoria RAM 2 Gb.
Disco duro 250 Gb
Monitor 19 pulgadas con resolución 1440x900 mayoritaria o 1280x1024.
Sistema operativo Windows 7 Enterprise N (32 Bit) SP1 + Windows media feature Pack
Asimismo, la arquitectura de los sistemas a instalar en el CPD cumplirá los estándares definidos en dicho Anexo III. Estos estándares actuales podrían ser modificados por el CVTTH u Osakidetza durante el contrato.
La configuración de toda la infraestructura informática, en especial la electrónica (de comunicaciones y seguridad) y el equipamiento instalado en el CPD, seguirá los criterios establecidos por Osakidetza, el CVTTH, y será supervisado por los hospitales y los SSCC.
• 5.- COMUNICACIONES Y CONECTIVIDAD
El equipamiento informático del adjudicatario, tanto el situado en el área de gestión del ST como en el área de CPD, estará conectado a la red local del hospital.
En el área de gestión del ST el adjudicatario proveerá las infraestructuras necesarias para conectar los equipos de trabajo necesarios si las ya existentes no fuesen suficientes o tuviesen que plantearse cambios de ubicación de las mismas. En caso de ser necesaria la ampliación de cableado (puntos de red) y/o electrónica de comunicaciones, la adquisición e implantación de las citadas infraestructuras deberá atenerse a los criterios marcados por Osakidetza, y el CVTTH.
En el área de CPD el adjudicatario proveerá las infraestructuras adecuadas para la arquitectura que se defina si las ya existentes no fuesen suficientes siguiendo los estándares de Osakidetza y del CVTTH en esta materia, incluyendo cableado, electrónica de comunicaciones (switches), balanceadores, equipos de seguridad y tantos dispositivos como sean necesarios para interconectar, de forma segura y con capacidad y disponibilidad suficientes, todo el equipamiento.
Las comunicaciones externas se realizarán a través de la red corporativa de Osakidetza
• CAPA SEGURIDAD Y CONFIGURACION/POLITICA SEGURIDAD SOBRE APPS
Las aplicaciones que son diseñadas ad-hoc y entregadas para ser registradas en la plataforma MDM (in- house) al ser transmutadas recibirán una capa de seguridad la cual se modifica con parámetros de configuración y política de tal forma que habrá que tener en cuenta dichas posibilidades.
Las configuraciones a tener en cuenta y básicas desplegadas en las configuraciones de seguridad de la plataforma en lo que concierne a las APPS y al dispositivo propiamente dicho:
• No se pueda acceder a la memoria externa del dispositivo (con todo lo que ello implica).
• Uso de la cámara no podrá acceder a memoria física.
• Denegar la interacción entre aplicaciones Seguras y No seguras.
• Bloqueo de transferencia de datos (corta y pega (portapapapeles)) entre APPS.
• Imposibilidad uso de micrófono.
Bloqueo de la posibilidad de Captura de Pantalla. Dado que haría uso de memoria externa
• 6.- SERVICIO DE DIRECTORIO
Tanto los Servidores del área de CPD como los PCs del área de gestión del ST estarán integrados en el dominio que indiquen el CVTTH del Directorio Activo (Microsoft) de los hospitales.
• 7.- GESTIÓN, ADMINISTRACIÓN DE LOS SISTEMAS
Corresponde al adjudicatario la gestión y administración de las máquinas y los sistemas de información (servidores, PCs, dispositivos periféricos, bases de datos, aplicaciones, etc.) dedicados a la prestación de este servicio, así como la atención de usuarios e incidencias con relación al software y hardware aportado por el adjudicatario.
Las tareas de gestión y administración se llevarán a cabo desde puestos situados en el área de gestión del ST y en el servicio de informática del Hospital.
Si para actividades de monitorización, mantenimiento u otras similares, el adjudicatario considera necesario disponer de un acceso externo, podrá dotarse de una conexión VPN (accesible desde Internet), con las condiciones y requisitos que para este tipo de enlaces tienen establecidos Osakidetza y el CVTTH. En cualquier caso se garantizará siempre el acceso a cualquier dato de carácter personal de una forma segura, cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que la información no sea inteligible ni manipulada por terceros.
La empresa facilitará al hospital documentación detallada acerca de la configuración de las máquinas, en especial electrónica (si la hubiera) y servidores, y la mantendrá permanentemente actualizada.
• 8.- MONITORIZACIÓN Y AUDITORÍA
El CVTTH y los SSCC dispondrán de capacidad de monitorización de los equipos informáticos de la empresa adjudicataria, con el suficiente nivel de autorización para cumplir al menos dos objetivos:
Comprobar que la instalación se adecua a lo establecido previamente. Disponer de información sobre la disponibilidad o indisponibilidad del servicio.
Más allá de esta exigencia, el CVTTH y los Servicios Centrales de Osakidetza se reservan el derecho de efectuar auditorias tan extensas, profundas y detalladas como consideren oportuno para comprobar:
La calidad de las instalaciones.
La adecuación a lo comprometido y acordado.
El cumplimiento de estándares de seguridad y LOPD, así como la normativa aplicable en este ámbito.
Para todo ello la empresa proveerá los medios, herramientas y elementos de conectividad necesarios.
• 9.- INTEGRACIÓN Y ADECUACIÓN CON RESPECTO A LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN CON EL CVTTH, OSAKIDETZA Y DE SUS ORGANIZACIONES DE SERVICIOS
Los estándares de obligado cumplimiento en cuanto a integración de sistemas se detallan en el documento de descripción de requisitos técnicos para publicadores y subscriptores de eventos. Estos estándares actuales podrían ser modificados por el CVTTH u Osakidetza durante el contrato.
Las adaptaciones requeridas en los Sistemas de Información del Departamento de Salud, del CVTTH, de Osakidetza y de sus Organizaciones de Servicios derivadas de la adopción de la solución propuesta deberán ser asumidas por el adjudicatario. El desarrollo será realizado por las empresas que Osakidetza, y el CVTTH determinen en cada momento, principalmente los adjudicatarios de sus contratos de mantenimiento.
Así mismo, el coste de las conexiones y/o las licencias que sean necesarias para conectarse a eOdolbide, producto comercial e-Delphyn de la empresa Hemasoft serán asumidas por el adjudicatario durante todo el periodo que dure el contrato
Los cambios de arquitectura e infraestructuras que fueran requeridos para mantener las funcionalidades actuales y futuras en los Sistemas de Información relatados, así como el desarrollo, pruebas unitarias y de integración, paso a producción, y expansión a todos los centros de las nuevas versiones de los Sistemas de Información en este apartado descritos deberán ser igualmente asumidos por el adjudicatario.
Los Sistemas de Información corporativos a integrar susceptibles de conexión son:
Sistema de Información para la gestión del centro Xxxxx de Transfusión, eOdolbide
• 10.- NORMATIVA Y ESTÁNDARES
En todas las instalaciones del hospital, incluyendo el laboratorio, la empresa actuará con conocimiento y supervisión del CVTTH. En las interconexiones físicas y lógicas con el resto del hospital o de otros nodos de la red corporativa de Osakidetza y en cualquier actuación que implique a personas o equipos del CVTTH, de Osakidetza o de sus Organizaciones de Servicios la empresa cumplirá los estándares y normativa que estos determinen; entre otros:
Normativa de seguridad.
Especificaciones técnicas de infraestructura. Estándares de arquitectura de sistemas y desarrollo. Estándares de arquitectura y configuración de CPDs. Normativa y estándares de conectividad.
Normativa y estándares de conectividad. Requisitos técnicos para publicadores y subscriptores de eventos. Gestor de Eventos Event Manager.
Normativa para puesta en producción de aplicaciones en CPDs. Normativa para relación con el centro de atención a usuarios (CAU).
Estos estándares podrían ser modificados por el CVTTH u Osakidetza durante el contrato.
• 11 NORMATIVA Y OPERATIVA PARA CONECTAR UN EQUIPO A LA RED
Este punto contiene un conjunto de medidas organizativas y técnicas que conforman la Normativa, Operativa y Necesidades que se detalla a continuación.
Tienen como objetivo garantizar la seguridad de la RED de datos de Osakidetza, y se deberán aplicar a los equipos que se conecten a la red.
1. CONOCIDO e INVENTARIADO.
1.1. Primero acudir a Informática
1.2. Inventariar –> (Definiendo Grupo Inventario)
2. CUMPLIR ESTANDARES DE CONECTIVIDAD (Cable y Wifi).
2.1. Estándares de conectividad vía Wifi / Dispositivos inalámbricos:
Seguridad:
- Utilización del estándar IEEE 802.11 b/g/n
- Capacidad de asociarse a un SSID de la red WIFI correspondiente
- Soporte SSID oculto
- Soporte WPA2 Enterprise
- Cifrado de datos AES
- Autenticación EAP basada en certificado de máquina
- Soportar certificados:
Los certificados emitidos son de 1024 bits
El certificado de la CA raíz es de 4096
Soporten certificados con hash SHA-2
El tipo de certificado: x.509
Protocolo: RSA
2.2. Estándares de conectividad vía cable:
- Soporte velocidad de transmisión mínima 100/1000 funcionando en full dúplex (fibra o cobre; preferiblemente cobre)
- Soporte para protocolo de conectividad segura 802.1X
- Soporte para protocolo DHCP
2.3. Además de cumplir los estándares de conectividad indicados anteriormente, el fabricante deberá realizar la adecuación oportuna, en caso de evolución de los mismos.
Operativa y Líneas de trabajo a Futuro/Necesidades
o Los estándares de conectividad figurarán en los expedientes de contratación (Nota: en los expedientes de la Subdirección de Informática de la Dir General se indican los estándares WIFI ) -> Ver el documento DET en IKT – Normativa,
o Se verificará que las ofertas cumplan con dichos estándares para poder ser adjudicatarios.
o Informática dispondrá de dichos estándares para que los equipos que les soliciten conectar a la red, y que no se hayan adquirido atendiendo a las indicaciones anteriores, puedan chequear con el proveedor si cumplen los estándares de conectividad; en caso de no cumplir lo elevarán jerárquicamente
en su centro (*) y al Comité/Comisión de Seguridad que se establezca (se menciona más adelante).
o Si hay algún caso conocido de equipamiento que ya está conectado a la red y que no cumple con dichos estándares, se elevará jerárquicamente en el centro donde esté, para que la jerarquía / quien los adquirió contacte con el proveedor y tome las medidas oportunas para cumplir con dichos estándares (adaptar / sustituir / renovar el equipamiento, lo que proceda según el caso).
Necesidades:
Crear un Comité/Comisión de Seguridad.
o Regular “elevar jerárquicamente en el centro”.
(*) Propuesta: según el caso, Informática determinará a quién/quienes elevará jerárquicamente: Xxxxxxxx, Dir Económica, Dir Asistencial, Jefe del servicio afectado, Subdirector Informática de OSI, etc…
3. CUMPLIR CON LOS SIGUIENTES ESTANDARES DE SEGURIDAD
3.1. El software del equipo estará libre de vulnerabilidades de seguridad, conocidas hasta la fecha
Operativa:
- Meterlo en el Dominio de Osakidetza: se le dará un nombre de según la nomenclatura de Osakidetza.
- Instalar el agente de antivirus
- Instalar el agente de actualización de parches de MS
3.2. Compromiso del fabricante/proveedor en el mantenimiento de software actualizado libre de vulnerabilidades de seguridad.
Sistemas operativos generalistas: (windows, linux), Soportarán la incorporación del equipamiento a los sistemas corporativos de actualización (sccm, rh satelite) aplicándoles las mismas políticas. En caso de no poder incorporarse a dichos sistemas, aplicarán unas políticas de actualización similares que deberá conocer y validar la organización
Operativa y Líneas de trabajo a Futuro/Necesidades
o Crear un Comité/Comisión de Seguridad
o Solución a los casos en que no se pueden aplicar parches de seguridad.
o Dotar a los Centros de ARQUITECTURA de Pruebas (HA, Entornos, Snapshot, etc…, diversas soluciones para utilizar según el caso.)
El proveedor certificará el parche a aplicar / se dotará de entorno de pruebas (*) para probar / verificar la aplicación del/los parche/s correspondientes, antes de aplicarlos en PRO.
(*) Según ARQUITECTURA de pruebas (HA, PRE, Snapshot, etc)
Si el proveedor no certifica la aplicación de los parches, se elevará jerárquicamente en el centro y al Comité/Comisión de Seguridad para tomar las medidas oportunas.
Sistemas operativos propietarios: deberá existir un calendario de actualizaciones anual.
Operativa
Los equipamientos serán sometidos a análisis de vulnerabilidades periódicos debiéndose atender a los resultados de los informes cuando muestre vulnerabilidades de seguridad.
Operativa y Líneas de trabajo a Futuro/Necesidades
o Dotar de las licencias necesarias para poder analizar todo el equipamiento.
Analizar una vez al mes todo lo que esté “encendido” en Dir General y Centros.
En caso de no dotarnos de los recursos necesarios para analizar todo el equipamiento, el número de IPs sobre los que se puede hacer análisis es limitado, de modo que se plantea la siguiente operativa:
- se definirán equipos críticos que estarán continuamente monitorizados y tendrán un seguimiento especial de la evolución de sus vulnerabilidades, y
- se dispondrá de un pool de IPs para lanzar escaneos puntuales a ciertos equipos, entre ellos a equipos de nueva implantación antes de su puesta en producción.
En caso de ocurrir una nueva vulnerabilidad critica, el proveedor aplicará los parches correspondientes a la mayor brevedad (sin esperar al siguiente ciclo de actualización, para que no quede comprometida la seguridad)
Operativa:
Informática contactará con el proveedor para indicarle que debe aplicar el/los parches indicándole la criticidad del mismo y que por tanto ha de hacerse sin esperar al siguiente ciclo de actualización.
3.3. Acceso mínimo: Deberán documentar los accesos que requieren los equipos de modo que se habilitará el acceso sólo a lo necesario (puertos/comunicaciones).
Operativa y Líneas de trabajo a Futuro/Necesidades
- Dir General: Se hace via el Procedimiento de Alta de maquina
- CENTROS: No se hace; haremos una sesión concreta para revisar la ficha de Alta de máquina de Dir General, y adaptar/reutilizar para los Centros.
3.4. Acceso remoto: El acceso remoto al equipamiento se realizará siempre según los estándares corporativos.
Operativa y Líneas de trabajo a Futuro/Necesidades (*)
- VPN Site2Site ó VPNSSL
- CENTROS: “Segmentación?, otros?, …”,
(*) Xxxx/Ejemplo Wanna Cry: Equipo del proveedor que entra por VPN correctamente, pero si tenía el Wanna Cry nos podría haber infectado porque no se audita/verifica que este securizado y no infectado.
3.5. Acceso a Internet: El equipamiento que requiera conectividad a Internet deberá utilizar y soportar los mecanismos de conectividad a Internet corporativos.
Operativa y Líneas de trabajo a Futuro/Necesidades (*)
- Soportar Navegación a través de PROXY (hay diferentes perfiles)
Se habilita bajo demanda, y durante el periodo de tiempo necesario/ventana (tareas de instalación, etc…). (*) Caso/Ejemplo: Solución de Lencería: requiere acceso a Internet porque utilizan/acceden a los Servidores del proveedor de Lencería.
3.6. Entorno Antimalware: Los sistemas operativos que soporten productos antimalware, se incorporarán al entorno de protección corporativo. En caso de no poder incorporarse, aplicarán medidas de seguridad equivalentes y deberán ser conocidas por la organización.
Operativa y Líneas de trabajo a Futuro/Necesidades o Sistemas operativos propietarios
Si el proveedor indica que no soporta la instalación del antivirus de Mcafee o su sustituto, deberá indicar qué producto instala para su evaluación. Se le exigirá un software antimalware si es un sistema operativo susceptible y existen soluciones de antivirus.
3.7. Usuarios administradores: Las operaciones realizadas por los usuarios administradores estarán auditadas.
Líneas de trabajo a Futuro/Necesidad (*)
(*) Cuando dispongamos de la solución a esta necesidad habrá que detallar la Operativa.
3.8. Usuarios genéricos: Se debe evitar el uso de este tipo de usuarios.
El uso de este tipo de usuarios impide identificar a quién accede (login al equipo), lo que dificulta la localización del origen de los problemas en caso de incidencia.
Así mismo, a los usuarios (*) se les permitirá acceso únicamente a los recursos y servicios requeridos, restringiendo a su vez el nivel de acceso y permisos al mínimo suficiente para el funcionamiento correcto. (*) usuarios identificados con DNI o no/genéricos
Operativa y Líneas de trabajo a Futuro/Necesidades (*)
- Promover el uso de DA
(*) Casos/Ejemplos: a_local (que tenga acceso a lo minino que deberían tener, y hacer lo mínimo que deberían hacer, etc..); uso de carpetas compartidas con permisos escritura a everyone en estaciones y hasta servidores.
3.9. Dispositivos móviles corporativos(tablets, portátiles, móviles): Este tipo de equipamiento debe estar sometido a medidas adicionales de seguridad para verificar su estado antes de conectar a la red debido a la exposición que haya podido sufrir en conexiones externas al entorno corporativo.
• 12. INFORMACIÓN DE SEGUIMIENTO Y CONTROL DEL SERVICIO
La empresa adjudicataria elaborará y remitirá a Osakidetza y el CVTTH información relativa a la prestación del servicio, con la regularidad que se determine y con el contenido y detalle necesarios, tanto para la comprobación del cumplimiento de los niveles de servicio como para facilitar las decisiones de gobierno de la actividad.
Asimismo, la empresa pondrá a disposición del CVTTH la capacidad para acceder a los sistemas y aplicaciones en base a su función auditora.
Para llevar a cabo estas exigencias, la empresa dispondrá los elementos técnicos necesarios, conforme a los procedimientos y estándares determinados por Osakidetza y/o el CVTTH
ANEXO V Atención a usuarios y acuerdos de nivel de servicio
• 1.- SOPORTE A USUARIOS Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS Y SEGURIDAD TRANSFUSIONAL
El adjudicatario ofrecerá soporte de usuarios (atención de consultas e incidencias) y mantenimiento con relación al software y hardware aportado por el mismo en base a esta licitación.
Las herramientas de gestión a utilizar en este contrato , en relación al soporte a usuarios de seguridad transfusional, serán las siguientes:
• La herramienta utilizada por el 1º nivel de CAU de Osakidetza, para registro y gestión de las consultas e incidencias técnicas y funcionales de los aplicativos, es el producto HP-Service Manager.
• La herramienta utilizada en Osakidetza para la Gestión de la Demanda y el flujo de Mantenimiento, es el producto HP-PPM (Project and Portfolio Management).
El servicio de Atención a Consultas y Soporte, actuará como soporte de 2ª nivel de los servicios contratados, pudiendo realizarse el acceso al servicio por los siguientes canales:
• Vía derivación del CAU de 1º nivel, previo registro en HP-Service Manager
• Vía HP-PPM: Incidencia registrada en HP-PPM, por la Subdirección de informática de Osakidetza
• Vía teléfono: derivado del CAU Osakidetza o de la Subdirección de informática de Osakidetza
En caso de que el proveedor disponga de una herramienta para la gestión del CAU, deberá integrarse con las herramientas actuales y futuras de Osakidetza, siendo a cargo del adjudicatario los costes derivados de esta integración correrán a cargo del adjudicatario.
El soporte de los equipamientos deberá estar conformado por tres tipos de apoyo. El primer nivel estará disponible telefónicamente. El segundo será de acceso remoto y el tercero, será presencial en los casos en los que sea necesario. Ambos niveles de soporte se ofrecerán en los horarios descritos más adelante.
• 2.- HORARIO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SOPORTE
Para los servicios de soporte, el horario de prestación debe cubrir suficientemente las necesidades de asistencia de los diferentes entornos. Deberá ofertarse como mínimo:
• De 08:00 a 20:00 horas, de forma ininterrumpida (Lu-Vi)
• De 08:00 a 19.00h de forma ininterrumpida (Sábados).
• Fuera de este horario debe existir al menos un buzón de avisos para dejar constancia de incidencias y reclamar servicio prioritario para el siguiente día.
Las averías de equipos que exijan un soporte presencial deberán ser resueltas en un plazo no superior a 24h (salvo festivos) desde la comunicación de la incidencia.