Contract

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL ACUERDO MARCO CON UNA ÚNICA EMPRESA, POR LOTES Y AGRUPACIONES DE LOTES, POR EL QUE SE FIJAN LAS CONDICIONES PARA EL SUMINISTRO DE TRACTO SUCESIVO DE REACTIVOS, MATERIAL FUNGIBLE Y CESIÓN DE EQUIPAMIENTO PRINCIPAL Y AUXILIAR, ASÍ COMO MANTENIMIENTO DE SIL Y EQUIPOS, PARA LA REALIZACIÓN DE DETERMINACIONES ANALÍTICAS EN LOS LABORATORIOS DE LOS CENTROS VINCULADOS A LA PLATAFORMA DE LOGÍSTICA SANITARIA DE GRANADA, MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO Y PRESENTACIÓN ELECTRÓNICA DE OFERTAS.

Expediente AMSU012-2021 (553/2021)

Catálogo de Bienes y Servicios del SAS. Clasificación UNIVERSAL: SU.PC.SANI.11.01 – REACTIVOS

SU.PC.SANI.12 – DETERMINACIONES ANALÍTICAS

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

1. OBJETO DEL CONTRATO

El contrato tiene por objeto la fijación de las condiciones para el suministro de tracto sucesivo de reactivos, material fungible y cesión de equipamiento principal y auxiliar, así como mantenimiento de SIL y equipos, para la realización de las determinaciones analíticas indicadas en los lotes y agrupaciones de lotes que se establecen en el Anexo 1 del presente Pliego de Prescripciones Técnicas (en adelante PPT), material perteneciente a los niveles SU.PC.SANI.11.01 – REACTIVOS y SU.PC.SANI.12 – DETERMINACIONES del Catálogo de Bienes y Servicios del Servicio Andaluz de Salud, a realizar en los laboratorios clínicos de los Centros Sanitarios de la Plataforma de Logística Sanitaria de Granada del SAS, que se detallan seguidamente:

Distribución Laboratorios GRANADA	Laboratorios RERERENCIA Provincial	Laboratorio CENTRAL Automatización	Laboratorios RESPUESTA Hospitalaria XXXXX 0	Laboratorios RESPUESTA Hospitalaria XXXXX 0
XX Xxxxxx de las Xxxxxx	X		X
HU San Xxxxxxx	X	X	X
Hospital xx Xxxx				X
Hospital Santa Xxx de Motril				X

Se entiende por determinación analítica, a los efectos del presente pliego y contratos resultantes, a partir y en concordancia con la definición contenida en el art. 2 del Decreto 112/1998, de 2 xx xxxxx (BOJA nº 74, de 4 de julio), el resultado de un parámetro obtenido por el análisis de una muestra biológica que, con independencia del método o procedimiento analítico utilizado, es clínicamente interpretable por haber sido realizada con los requisitos de calidad precisos para garantizar la fiabilidad del proceso. Dicho resultado se considera una determinación analítica sin que signifique que se trata de una prueba informada, por cuanto el eventual adjudicatario no realizará función alguna en orden a la interpretación de los resultados que será realizada en todo caso, y exclusivamente, por los responsables de los Laboratorios Clínicos del Servicio Andaluz de Salud.

La actividad presentada hace referencia a la estimación a cuatro años de las pruebas a realizar, contabilizándose como actividad cualquier determinación analítica necesaria para la aceptación de una serie analítica y validación clínica de un resultado: por tanto, se considera actividad o prueba las calibraciones, controles, pruebas a pacientes, repeticiones y diluciones.

2. CONDICIONES GENERALES

Las prescripciones técnicas que se exponen en las condiciones generales tendrán efectos y, por tanto, estarán vigentes durante la duración del contrato para los centros vinculados a la Plataforma de Logística Sanitaria de Granada.

Las mejoras “estructurales o de soporte” que incorpore un determinado proveedor a su oferta (SAIs, frigoríficos, neveras automáticas, etc.) serán objeto de cesión a los respectivos centros cuando finalice la vigencia del Acuerdo marco.

Existen una serie de elementos como el SIL, microinformática, sistema de producción de agua pura, tratamientos de residuos, etc. cuyo coste será por cuenta de los adjudicatarios de determinados lotes y agrupaciones de lotes, según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

2.1. REACTIVOS, CONTROLES, CALIBRADORES

Todos los reactivos, calibradores, controles y los equipos necesarios para la realización de las determinaciones analíticas tendrán Marcado CE-IVD.

Todos los reactivos suministrados tendrán una formulación acorde a las recomendaciones de sociedades científicas nacionales e internacionales de referencia: IFCC, SEQC, AEHH, SEIMC, Sociedad Española de Inmunología, etc.

La metodología deberá disponer de las autorizaciones que sean exigibles de acuerdo con la legislación vigente que sea de aplicación y estar

científicamente contrastada por los programas y estándares de calidad de referencia.

Los adjudicatarios deberán responder de que, junto con el equipo suministrado, el Error Aleatorio, Error Sistemático y el Error Total cumplen con las Recomendaciones de Milán (2014) sobre especificaciones analíticas. En la mayoría de las magnitudes deberán cumplir las especificaciones derivadas de variabilidad biológica, y cuando esto no sea posible y como mínimo, las especificaciones mínimas de calidad establecidas por documentos de consenso publicados por las sociedades científicas. Siempre permitiendo seleccionar reglas xx Xxxxxxxx que tengan una probabilidad de falso rechazo máxima del 2% y una probabilidad de detección de error sistemático de al menos el 50%. En cualquier caso será el laboratorio quien establezca las especificaciones que considere oportunas.

La empresa adjudicataria se compromete a suministrar los calibradores necesarios para la calibración de las técnicas de acuerdo con los programas de calibración recomendado por los fabricantes. La empresa deberá acreditar la trazabilidad de los calibradores con los patrones internacionales recomendados.

La empresa deberá, así mismo, acreditar la estabilidad de las calibraciones considerándose como óptimo una calibración por lote y como mínimo una calibración cada 15 días (con la excepción de las determinaciones para las que esta reconocido una mayor frecuencia de calibración, Iones o gases en sangre).

La empresa adjudicataria se compromete a suministrar los controles necesarios para cumplir con los programas de calidad analítica de los laboratorios en los que se realicen las determinaciones objeto del contrato. Los programas de aseguramiento de la calidad analítica, en relación a frecuencias de control y niveles a utilizar, serán establecidos por cada uno de los laboratorios, utilizando para ello la referencia a las recomendaciones establecidas a tal efecto en los programas de acreditación para Laboratorios Clínicos por la norma UNE-EN ISO 15189, Manual de estándares de Laboratorios Clínicos de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía y recomendaciones de las Sociedades Científicas de Referencia. El material control a suministrar será decisión del responsable de la sección, siendo recomendable el uso de proveedores independientes que, además de aportar los controles, deberá proporcionar un programa informático que realice, como mínimo las funciones siguientes:

• Cálculo automático, por periodos de tiempo, de los indicadores analíticos: Error Aleatorio, Error Sistemático.

• Selección objetiva de las reglas de decisión indicando la probabilidad de detección y de falso rechazo.

• Permitir el registro de incidencias y de las soluciones de las mismas.

Las empresas se comprometerán en caso de detectarse errores sistemáticos en algún parámetro, constatados en el control de calidad externo, a suministrar sin cargo estándares internacionales de dicho parámetro, y a corregir sus calibradores en un plazo máximo de dos meses. Se valorará especialmente la certificación de los calibradores frente a estándares internacionales.

La puesta en marcha de las determinaciones del objeto del contrato ira precedida de un periodo de verificación que garantice el correcto funcionamiento de las mismas. Para este periodo de verificación se tomarán como referencia las guías EP del CLSI. Durante ese tiempo irán a cargo de la empresa adjudicataria los consumos de reactivos, controles, calibradores y otros elementos necesarios (formación del personal, la interconexión con otros sistemas analíticos o el Sistema Informático del Laboratorio, etc.) para dicha verificación.

Las empresas licitadoras han de indicar en todas las ofertas de los reactivos, controles, calibradores y material auxiliar el período mínimo de validez del producto antes de su caducidad. Quedando establecida a su recepción una caducidad mínima de seis meses, excepto en aquellos productos que por sus características particulares especiales precisen otro período de validez diferente.

Cualquier cambio de las características de los reactivos, controles, calibradores o material auxiliar será comunicado al Órgano de Contratación y a los Servicios de Laboratorio de los Centros, peticionarios del suministro, con un margen de tiempo suficiente, que se establece en un periodo de tiempo no inferior a tres meses, no suponiendo nunca un incremento en el coste del producto. El consumo (control de calidad, calibradores, reactivos y material auxiliar) derivado de la instauración del nuevo producto, irá a cargo de la empresa adjudicataria, hasta alcanzar la entera satisfacción del cliente (para ello se utilizara como referencia las recomendaciones para la evaluación de métodos analíticos de los programas de acreditación para Laboratorios Clínicos ISO 15189 y Manual de calidad de los Laboratorios de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía y recomendaciones de las Sociedades Científicas de Referencia).

La empresa adjudicataria garantizará unos rendimientos mínimos (relación entre determinaciones suministradas y realizadas) en las presentaciones de acuerdo a la siguiente tabla de actividad:

• Mas de 100.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 98%

• Entre 50.000 y 100.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 97%.

• Entre 30.000 y 50.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 95%.

• Entre 5.000 y 30.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 92,5%.

• Entre 2.000 y 5.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 90%.

• Para menos de 2.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 85%.

La empresa adjudicataria deberá suministrar la información detallada para cada uno de los reactivos, controles, calibradores y material auxiliar relacionados con las determinaciones objeto del contrato, de acuerdo con la tabla siguiente:

• Nombre y referencia del producto (solo se admitirá una referencia por determinación analítica).

• Método analítico y su base científica

• Muestra (suero, plasma, orina, liquido biológico, etc.), en el que se aplica.

• Rango de linealidad en unidades convencionales e internacionales

• Límite de detección

• Sensibilidad funcional

• Imprecisión (concentración y CV%) avalada por programas de intercomparación promovidos por Sociedades Científicas o entidades sin ánimo de lucro.

• Material de calibración y trazabilidad a estándares internacionales

• Periodo de estabilidad de las calibraciones

• Sensibilidad (en su caso)

• Especificidad (en su caso)

• Presentación

• Procedimientos de trabajo de las determinaciones licitadas, en el que se detallen las bases del principio analítico y su adaptación a los sistemas analíticos en los que se utilicen. Se remitirán en formato electrónico y elaborado de acuerdo a las recomendaciones de las Sociedades Científicas de Referencia y estándares de calidad (ISO 15189 y Manual de Calidad de los Laboratorios de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía).

2.2. LOGÍSTICA

La logística de aprovisionamiento está relacionada con el conjunto de operaciones que se realizan para recibir productos y optimizar procesos de recepción con la finalidad de garantizar el abastecimiento de los materiales necesarios.

Dadas las especiales características de necesidades de productos y materiales, así como la alta complejidad del sistema, hablamos de “determinaciones analíticas” en los laboratorios clínicos de los centros sanitarios del SAS, con una gestión logística que requiere una adaptación singular. Tras la adjudicación se formalizará entre las partes un acuerdo logístico según se establece en la cláusula 10.1 xxx Xxxxxx de Cláusulas Administrativas Particulares y conforme se recoge en el Anexo XIV del PCAP.

2.3. SEGURIDAD E IMPACTO AMBIENTAL

Las empresas adjudicatarias presentaran un informe detallado y fundamentado sobre:

1. Los riesgos que suponen para el personal implicado en el almacenaje, manipulación y uso de los reactivos, materiales auxiliares y equipamiento necesario para la realización de las determinaciones analíticas. su manipulación. En todos los casos, las empresas adjudicatarias se comprometerán a suministrar las fichas de seguridad de los reactivos y materiales empleados.

2. Las empresas presentarán un informe con impacto ambiental de sus productos, reactivos y envases (sin utilizar o utilizados) y vertidos de los equipos suministrados.

3. La empresa documentará la caracterización de los residuos generados por los analizadores, esta caracterización deberá estar suficientemente documentada y acreditada analíticamente, en el caso de los vertidos líquidos, por un laboratorio analítico acreditado.

4. La empresa presentará una estimación, de los residuos generados al analizar 10.000 test de bioquímica o 1.000 test de inmunoensayo. Los residuos generados, no asimilables a urbanos, deberán ser tratados previamente y su coste será abonado por cada empresa.

2.4. EQUIPAMIENTO

2.4.1. CARACTERISTICAS GENERALES

A efectos del equipamiento necesario se definirán tres niveles de complejidad para los laboratorios de los centros del SAS vinculados a la Plataforma de Logística Sanitaria de Granada:

• Laboratorios de REFERENCIA Provincial: Estos laboratorios estarán ubicados en los hospitales de Virgen de las Xxxxxx y de San Xxxxxxx. Estos laboratorios dispondrán de la dotación tecnológica necesaria para atender la demanda de analíticas que, de acuerdo a criterios de eficiencia y economías de escala, sean susceptibles de centralizarse a nivel provincial.

• Laboratorio CENTRAL de Automatización: Este laboratorio estará ubicado en el Hospital Universitario San Xxxxxxx. Este laboratorio dispondrá de la dotación tecnológica necesaria para atender la demanda de analítica de acuerdo a criterios de eficiencia.

• Laboratorios de RESPUESTA Hospitalaria: Estos laboratorios con la dotación tecnológica para atender la demanda de analítica, fundamentalmente, de carácter preferente y urgente, sobre todo, del ámbito hospitalario. Se establecen dos niveles de complejidad, atendiendo a la naturaleza y la cultura del centro en el que se ubiquen.

o Laboratorio de Respuesta hospitalaria XXXXX 0

▪ LRH XX Xxxxxx de las Xxxxxx

▪ LRH HU San Xxxxxxx

o Laboratorio de Respuesta hospitalaria XXXXX 0

▪ LRH X xx Xxxx

▪ LRH H Santa Xxx de Motril

En los laboratorios de nível 2, además de las muestras de procedencia hospitalaria, se procesarán las muestras extraídas en Atención Primaria.

Cuando un analizador sea susceptible de ser conectado a una cadena de automatización, es decir, que exista una conexión mecánica desarrollada, éste deberá ser conectado, independientemente del proveedor de la misma. Siendo el proveedor del analizador el responsable de los costes derivados de dicha conexión y su mantenimiento y que, deberá abonar, al proveedor de la cadena. En el Anexo C al Cuadro Resumen, se indican los precios de conexión, así como del mantenimiento anual. El precio de conexión a cadena incluye la conexión al middleware.

En los casos de lotes y agrupaciones de lotes que necesiten o incorporen un middleware, éste deberá reunir y cumplir una serie de características que se recogen en el Anexo 4 del PPT.

Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio según se recoge en el Anexo C al Cuadro Resumen

2.4.2. ASISTENCIA TECNICA

Será responsabilidad de la empresa adjudicataria la asistencia técnica y el soporte especializado del equipamiento suministrado, esto es:

▪ Mantenimientos Preventivos: el proveedor realizara todos los mantenimientos preventivos que de acuerdo a las recomendaciones del fabricante se establezcan. El proveedor detallará para cada equipo la periodicidad y las actuaciones a realizar.

▪ Mantenimientos Correctivos: cambios necesarios para solventar los problemas que se puedan producir durante el funcionamiento de los equipos.

▪ Mantenimientos Evolutivos: mejoras y actualizaciones incluidas en nuevas versiones del software o el hardware liberadas durante la duración del contrato.

Dada la complejidad de las instalaciones en los diferentes laboratorios de la provincia, los diferentes adjudicatarios deberán prever los suficientes recursos técnicos de personal, debidamente cualificado, para atender a las necesidades que se presenten y que se definen a continuación.

Los adjudicatarios facilitarán, en papel y formato digital, a los servicios de electromedicina de cada uno de los centros, así como al responsable de calidad de cada laboratorio, toda la información relativa al inventario de los equipos con sus especificaciones técnicas, los planes de mantenimiento y los partes de asistencia (preventivos y correctivos) que se lleven a cabo, de acuerdo con las recomendaciones al respecto de los manuales de acreditación ISO 15189 y Manual de Calidad de los Laboratorios de la Agencia de calidad Sanitaria de Andalucía.

El adjudicatario se sitúa como primer nivel de soporte en relación a las incidencias y averías relacionadas con el equipamiento y las determinaciones objeto del contrato. Este nivel de soporte incluirá:

▪ Asistencia telefónica.

▪ Asistencia remota, a través de la solución tecnológica que se le indique.

▪ Soporte de presencia física, en aquellos casos en los que no se puedan resolver los problemas / incidencias por los medios anteriores.

A efectos de priorizar las incidencias y establecer los compromisos de respuesta, se establecen las siguientes prioridades:

▪ Prioridad máxima. Incidencias que precisan de unas condiciones del servicio con el máximo nivel de exigencia.

▪ Prioridad media. Incidencias que precisan unas condiciones de servicio intermedias.

▪ Prioridad mínima. Incidencias que requieren un nivel de servicio moderado y, por tanto, unas condiciones más flexibles.

La prioridad se obtiene de la relación entre el nivel de severidad y la criticidad de la incidencia. A continuación, se describen ambos conceptos:

Nivel de severidad

El nivel de severidad define la disponibilidad del equipo para el desempeño de las funciones para las cuales fue desarrollado.

Nivel de Severidad	Descripción
1 = ALTA	Imposibilidad total de realizar alguna determinación. Repetición de una incidencia de severidad media.
2 = MEDIA	Dificultad para trabajar normalmente con alguna determinación. Repetición de una incidencia de severidad baja.
3 = BAJA	Dificultad esporádica determinación	de	la	capacidad	para	realizar	alguna

Nivel de criticidad

El condicionante principal a la hora de definir los niveles de prioridad final de las incidencias tipificadas, además de su clasificación en función del grado de severidad del equipo, será la criticidad del servicio para el usuario. Se considerarán como críticas todas aquellas pruebas o magnitudes que puedan ser solicitadas en cualquier momento del día, cualquier día de la semana. Es decir, todas aquellas que forman parte de la cartera de servicios de los Laboratorios de Respuesta Hospitalaria (LRH) y las que se originen por situaciones especiales como donaciones de órganos y/o trasplantes. Los responsables de los laboratorios comunicarán a los proveedores si existe algún caso más.

Nivel de criticidad del servicio

Descripción

1 = ALTA

Incidencias que afecten a parámetros críticos.

2 = BAJA

Incidencias que no afecten a parámetros críticos.

Tabla de prioridades

Se consideran 3 niveles de prioridad, del 1 al 3, siendo 1 la prioridad máxima, según se indica en la siguiente tabla:

PRIORIDAD		Severidad de la incidencia
PRIORIDAD		1 – ALTA	2 – MEDIA	3 – BAJA
Criticidad Global	1 – ALTA	1	2	2
Criticidad Global	2 – BAJA	2	2	3

La prioridad de una incidencia condicionará su procedimiento de asignación y seguimiento, así como el tiempo de su resolución. El seguimiento del tiempo de resolución será controlado por el adjudicatario de forma automática a través de las reglas de escalado y notificación.

Los adjudicatarios garantizarán que el tiempo máximo de diagnóstico (definición de la naturaleza y origen/causa de la incidencia mediante el uso de la información disponible) y, en su caso, de resolución o indicación de las medidas a adoptar será de:

PRIORIDAD	TIEMPO DE DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN
1	2 horas desde la notificación de la avería.
2	6 horas desde la notificación de la avería.
3	12 horas desde la notificación de la avería.

Para garantizar este nivel de asistencia el adjudicatario mantendrá un determinado horario de servicio mínimo que dependerá de la naturaleza o ubicación de los equipos o sistemas.

PRIORIDAD	HORARIO DE SERVICIO
1	7 días/semana x 24 horas/día
2	De 8:00 a 22:00, de lunes a viernes inclusive
3	De 8:00 a 22:00, de lunes a viernes inclusive

Para garantizar este nivel de asistencia el adjudicatario garantizará los siguientes tiempos de respuesta:

PRIORIDAD	TIEMPO DE RESPUESTA
1	20 minutos desde la notificación de la incidencia.
2	40 minutos desde la notificación de la incidencia.
3	60 minutos desde la notificación de la incidencia.

2.4.3. REPUESTOS

La empresa suministrará, sin cargo alguno, todos los repuestos que sean necesarios para el normal funcionamiento de los equipos, así como todo el material necesario para la instalación, mantenimiento de usuario o mantenimientos preventivos realizados por el personal de la empresa adjudicataria.

La empresa deberá suministrar los repuestos necesarios, en caso de avería, en un plazo inferior a 24 horas naturales desde que se identifique por parte del personal técnico la necesidad de ese repuesto y que en ningún caso superará las 72 horas desde la notificación de la avería por parte del personal del Laboratorio.

En el caso de los analizadores dedicados a Urgencias, el licitador tendrá un stock de piezas más alto para poder dar una respuesta más rápida y solventar así las incidencias mecánicas que se presenten.

2.4.4. FORMACIÓN

La empresa adjudicataria prestará el soporte necesario en la formación, parametrización y todo lo necesario para su puesta en funcionamiento y formación continuada del personal de los laboratorios en el manejo y mantenimiento del equipamiento suministrado.

Los adjudicatarios detallarán el plan de formación que garantice una formación a tres niveles: operador básico, operador avanzado y operador supervisor, cuyos contenidos específicos diseñara la empresa adjudicataria.

Los cursos de formación se realizarán in situ en los centros donde se encuentren instalados los equipos. Se realizarán en el horario que establezcan los laboratorios y deberán adaptarse a las especiales circunstancias de los diferentes turnos de trabajo.

Las empresas adjudicatarias plantearán un programa de actualización que asegure la formación continuada durante toda la vigencia del contrato.

II. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LABORATORIOS

El Sistema de Información de Laboratorios (en adelante SIL) vigente es

MODULAB GOLD de Werfen.

Este SIL ya está funcionando desde hace 6 años en todos los laboratorios de la provincia. Es multicéntrico e incluye todas las especialidades del laboratorio (Análisis Clínicos, Bioquímica, Hematología, Inmunología y Microbiología). Sus funcionalidades básicas incluyen la gestión automática de peticiones, a través de los peticionarios informatizados (MPS-Diraya y peticionario provincial) y la conexión a la Historia Clínica Digital (DIRAYA) de Andalucía, incorporando automáticamente los resultados de las pruebas realizadas. Además, estará conectado a los diferentes middlewares, clasificadores y analizadores que procesarán las muestras y sus pruebas.

En este documento se irán especificando, en las diferentes agrupaciones y lotes, el coste asociado tanto del SIL como de la microinformática. Y son las siguientes:

• SIL: actualización del hardware y del software.

• Microinformática: incluye la renovación/reposición de los ordenadores de trabajo, así como de los lectores de códigos xx xxxxxx de sobremesa y las impresoras de etiquetas con códigos xx xxxxxx.

• El coste aproximado se recoge en el Anexo C al Cuadro Resumen.

El Anexo 3 del PPT recoge toda la información relativa al SIL, innovación, estructura, conectividades, etc., con todo detalle. A continuación se describe un breve resumen de las principales características:

• Conectividad: Werfen, como proveedor del SIL se compromete a mantener y/o ampliar todas las conectividades especificadas por la STIC, asumiendo el coste que ello conlleva.

• Renovación del hardware y de la estructura, que implicará tener servidores propios que, serán mantenidos por Werfen. De esta manera, todos los servidores, así como todos los programas de conexiones estarán independizados de la STIC y en ordenadores físicos controlados por Werfen.

• Todas las instalaciones físicas y las aplicaciones o sistemas a instalar deberán cumplir la normativa oficial vigente sobre seguridad, confidencialidad y responsabilidad en la gestión de datos informatizados, quedando el adjudicatario especialmente obligado al cumplimiento de la “Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, sobre Protección de datos de Carácter Personal”.

• Desarrollar e implementar sistemas de seguridad que permitan trabajar, a todos los laboratorios provinciales, en condiciones adversas y cuando haya incidencias provinciales. Mediante la creación de “islas” que permitan seguir trabajando a los Laboratorios de Respuesta Hospitalaria.

• Werfen, como empresa adjudicataria del SIL, será la receptora de todas las llamadas por incidencias informáticas. Y en función de cual sea la incidencia y el alcance de la misma, actuará o derivará la consulta a donde proceda. El servicio será de 24x7x365.

• Werfen se compromete a seguir desarrollando la herramienta XXXXX, basada en business intelligence, para la extracción sistematizada de información y de proporcionar las licencias para su uso en todos los laboratorios provinciales.

III. PRUEBAS ANALITICAS

Los adjudicatarios de los contratos deberán cumplir las prescripciones técnicas definidas a continuación, en cada una de las agrupaciones/lotes, que se relacionan:

Agrupación 01. BIOQUÍMICA-INMUNOLOGÍA-SEROLOGÍA (Lotes 1 a 110)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT.

Equipamiento. Sistema Analítico y/o plataformas analíticas con identificación positiva de las muestras por códigos xx xxxxx, con entrada aleatoria de muestras con priorización y entrada independiente para muestras urgentes y posibilidad de trabajar con diferentes tipos de muestras y de tubos y contenedores.

Los sistemas analíticos han de ser automáticos, multiparamétricos, discretos selectivos y de acceso aleatorio que incorpore las siguientes tecnologías: espectrofotometría, potenciometría con electrodos selectivos, turbidimetría o nefelometría y técnicas de inmunoquímica (inmunoensayo heterogéneo inmunoquimioluminiscencia / electroquimioluminiscencia u otras similares).

Los sistemas dispondrán de sistemas para el control del nivel de muestra, de la calidad de la misma mediante los índices séricos y detección de coágulos. Por otro lado, dichos analizadores permitirán la gestión de los reactivos, volumen restante o determinaciones disponibles. Así como la termo estabilización de los reactivos dentro de los equipos.

Los sistemas dispondrán de contadores específicos que permitan el control de las determinaciones realizadas de forma independiente: pacientes, repeticiones, calibraciones y controles.

El licitador establecerá en la oferta los analizadores de inmunoensayos específicos en los que realizar, de forma selectiva, las pruebas de serología.

Rendimientos mínimos:

• Laboratorio Central de Automatización del HUSC: El proveedor deberá proporcionar plataformas analíticas que tengan un rendimiento mínimo, de al menos, 600 muestras hora (considerando que en cada muestra se realizan 10 determinaciones fotométricas, cuatro inmunoquímica e iones).

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUSC: El rendimiento mínimo de la solución global del procesamiento de muestras será de 150 muestras hora (considerando que en cada muestra se realizan 10 determinaciones fotométricas, cuatro inmunoquímica e iones). Se garantizará la redundancia del equipamiento que garantice la prestación del servicio 365x24.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUVN: El rendimiento mínimo de la solución global del procesamiento de muestras será de 200 muestras hora para este laboratorio (HUVN) (considerando que en cada muestra se realizan 10 determinaciones fotométricas, cuatro inmunoquímica e iones). Se garantizará la redundancia del equipamiento que garantice la prestación del servicio 365x24.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria xx Xxxx: El rendimiento mínimo de la solución global del procesamiento de muestras será de 150 muestras hora para este laboratorio (X. xx Xxxx) (considerando que en cada muestra se realizan 10 determinaciones fotométricas, cuatro inmunoquímica e iones). Se garantizará la redundancia del equipamiento que garantice la prestación del servicio 365x24.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria de Motril: El rendimiento mínimo de la solución global del procesamiento de muestras será de 200 muestras hora para este laboratorio (H. de Motril) (considerando que en cada muestra se

realizan 10 determinaciones fotométricas, cuatro inmunoquímica e iones). Se garantizará la redundancia del equipamiento que garantice la prestación del servicio 365x24.

Además, el licitador deberá instalar una cadena de automatización, adecuada a la actividad y necesidades de cada laboratorio, que incluya, como mínimo, las siguientes funcionalidades:

o Compatibilidad con xxxxxxxxx de transporte de los centros de extracción.

o Recepción de los contenedores, depurando cualquier incidencia que se detecte.

o Centrifugado de los contenedores que lo precisen.

o Clasificación de los tubos.

o Destaponado de los mismos.

o Realización de las alícuotas necesarias.

o Retaponado de los tubos: tapones aptos para el transporte de tubos.

o Almacenamiento de los contenedores, con una capacidad mínima de

20.000 especímenes y/o muestras.

Se valorará especialmente, en los laboratorios de primer nivel (HUSC y HUVN) que la cadena tenga un sistema de transporte de tubos a diferentes áreas del laboratorio.

Por otro lado, dicha cadena de automatización dispondrá de un middleware que se conectará al SIL, por descarga en tiempo real, de tal forma que las peticiones analíticas están tanto en el SIL como en dicho middleware. Este programa, además, tendrá, como mínimo, las funcionalidades siguientes:

o Gestión integral de los procesos de las muestras: recepción, clasificación, alicuotación, enrutado y control de equipos. Es decir, toda la información de la etapa preanalítca intra-laboratorio estará recogida en este programa.

o Gestión de la trazabilidad total de las muestras dentro del sistema de automatización, así como su localización y recuperación.

o Capacidad para definir la ruta que seguirán las muestras durante el proceso, en función de la disponibilidad de los analizadores.

o Gestión del módulo de almacenamiento de muestras, que incluirá la recuperación de las mismas para su reprocesamiento o ampliación de pruebas, así como su desecho automático.

o Definición de reglas o algoritmos que den lugar a acciones automáticas en las distintas fases del proceso (altas y bajas de pruebas, alarmas, repeticiones, diluciones).

o Visualización de datos de calibración y control de calidad interno de los instrumentos.

o Gestión de resultados, alarmas y validación técnica.

o Gestión de situaciones de contingencia (fallo de un analizador, fallo del sistema de automatización, etc.)

o Datos estadísticos de actividad de la cadena: número y tipo de tubo por horas, tiempos medios de procesamiento, tubos por analizador, pruebas realizadas por analizador y tiempo, etc. Y todo ello que luego sea exportable a ficheros tipo Excel.

o Visualización de imágenes procedentes de equipos, cuando sea pertinente.

o Cuadro de mandos (dashboard) que permita la monitorización a tiempo real del estado de los analizadores y sistemas del laboratorio (TAT, estado QC, contadores, mantenimientos, etc.)

El proveedor deberá proporcionar los medios físicos (ordenadores) necesarios para que los diferentes profesionales del laboratorio puedan tener un acceso al middleware y/o al cuadro de mandos.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformatica según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en los gastos de Agua Pura y Residuos según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Participación en programas de intercomparación con materiales control externos al licitador. El coste aproximado se recoge en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Deberá adecuar los espacios e instalaciones para implantación efectiva de los equipos, según las necesidades tecnológicas de su solución.

Además, deberá proporcionar:

• Un congelador de -80º C para el HUSC

• En el laboratorio del HUSC y del HUVN, el proveedor deberá proporcionar un analizador aislado, fuera xx xxxxxx, para las muestras Urgentes que lleguen fuera del horario de rutina de serología infecciosa.

• Un microscopio óptico con polarizador para el HUSC

• Un sistema clasificador (tipo INDEXOR), para muestras de serología infecciosa para el servicio de Microbiología de HUVN.

• Programa experto para la interpretación de los resultados de los marcadores tumorales. Dicho programa genera comentarios interpretativos, gracias a unos algoritmos internos. El programa tendrá un acceso web y tendrá disponible para el conjunto de laboratorios, al menos, 8000 consultas al año en total de entre los diferentes algoritmos diagnósticos.

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el middleware de la cadena.

En esta agrupación se valorarán, a forma de resumen, los siguientes aspectos:

• Cadena de automatización, con las funcionalidades ya descritas, y su capacidad de conexión a analizadores de otros proveedores.

• Que tenga un middleware con las funcionalidades ya descritas. Que permita la conexión con analizadores de proveedores diferentes.

• Que los analizadores puedan realizar, de forma automática y sin presencia de los TEL, las tareas de mantenimiento diario, calibraciones y control de calidad interno.

• Que oferten otras funcionalidades que faciliten el trabajo, como el traslado automático intralaboratorio de muestras.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

• Conjunto de recursos humanos para asegurar tanto el servicio técnico como el funcionamiento de los equipos, con el plan de organización y funciones.

• Apoyo en la acreditación del laboratorio.

Lote 111. CITOQUINAS: INTERLEUQUINA-6

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante técnicas cuantitativas de inmunoanálisis luminiscente, enzimático, espectrofotometría o similar.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Se valorará positivamente que el analizador se pueda conectar a la cadena central.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 112. MONITORIZACIÓN- FÁRMACOS INMUNOSUPRESORES 3

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante inmunoensayo.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoensayo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 113. TIROIDES: Ac anti receptor de TSH (cuantificación)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En este lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 114. RESERVA OVÁRICA: Hormona anti-mulleriana

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En este lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Agrupación 02. MARCADORES TUMORALES 1 (Lotes 115 a 120)

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware

de la cadena, en el caso de que esté conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En este lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 121. MARCADORES TUMORALES 2

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En este lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 122. HORMONAS 1

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En este lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 123. HORMONAS 2

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En este lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 124. HORMONAS 3

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En este lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Agrupación 03. ESTUDIOS HIPERTENSIÓN ARTERIAL 1 (Lotes 125 y 126)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Agrupación 04. CRIBADO PRENATAL 1 TRIMESTRE (Lotes 127 y 128)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante inmunoquímica quimioluminiscente.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica.

Número de equipos: Se suministrará 1 equipo para garantizar el procesamiento en cada laboratorio.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que esté conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

El adjudicatario suministrará un programa informático para el cálculo del riesgo de aneuplodia. Dicho programa estará conectado al SIL bidireccionalmente y permitirá el cálculo de riesgo tanto en el primer trimestre de gestación como en el segundo.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en los gastos de Agua Pura según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Agrupación 05. PREECLAMPSIA (Lotes 129 y 130)

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Agrupación 06. METABOLISMO RENAL (Lotes 131 y 132)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante espectrofotometría.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas espectrofotométricas.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Agrupación 07. METABOLISMO ÓSEO 1 (Lotes 133 y 134)

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 135. METABOLISMO ÓSEO 2

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 136. METABOLISMO ÓSEO 3

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Agrupación 08. HORMONAS DE CRECIMIENTO (Lotes 137 a 139)

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 140. ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA (ECA)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante técnicas espectofotométricas o de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas fotométricas o de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que está conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 141. HEMOGLOBINA GLICADA (HbA1c)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de la determinación de la hemoglobina glicosilada mediante técnica cromatografía líquida de alta resolución, electroforesis capilar o similar con estandarización NGSP y IFCC.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de técnica de cromatografía líquida de alta resolución o similar. En el laboratorio central del HUSC será condición básica que, al menos, 2 analizadores estén conectados a la cadena central. En el laboratorio de respuesta hospitalaria HUVN y de Motril también será condición básica que el analizador esté conectado a la cadena central. En los otros laboratorios será decisión de los responsables de dichos laboratorios.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Que el programa informático que interpreta el cromatograma reconozca la existencia de una variante de hemoglobina y se pueda seleccionar por dicha causa.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Lote 142. HEMOGLOBINAS ANORMALES-VARIANTES

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de la determinación de la hemoglobina A2 y F, y las variantes que pudiesen existir,

mediante técnica cromatografía líquida de alta resolución, electroforesis capilar o similar.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de técnica de cromatografía líquida de alta resolución o similar.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. El adjudicatario deberá proporcionar un programa para la identificación de las variables de hemoglobinas más frecuentes, debiendo transmitir la información al SIL de cada una de ellas, de forma independiente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• Que exista un programa que permita la identificación automática de las variables de hemoglobinas más frecuentes en nuestro medio.

• Cuando la hemoglobina no se pueda identificar, que el licitador proporcione una vía externa para tipar dicha variante.

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Agrupación 09. HEMATIMETRÍA GENERAL (Lotes 143 y 144)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de los parámetros que se relacionan:

- Recuento de leucocitos y fórmula leucocitaria discriminando al menos cinco poblaciones (Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos y Basófilos).

- Recuento de hematíes, concentración de Hemoglobina, Hematocrito, VCM, HCM, CHCM y RDW.

- Recuento de plaquetas y VPM.

- Recuento de reticulocitos en % y valor absoluto, así como la fracción de reticulocitos inmaduros.

- Recuento de eritroblastos en % y en número absoluto, siendo capaz de restar automáticamente la cifra de eritroblastos de la cifra total de células nucleadas.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Los autoanalizadotes realizarán gráficas de distribución de las tres series hematológicas, así como de los reticulocitos. Con capacidad para trabajar con micromuestras.

• Laboratorio Central del HUSC: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 700 hemogramas/ hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUSC: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 200 hemogramas/ hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUVN: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 200 hemogramas/ hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria xx Xxxx: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 200 hemogramas/ hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria de Motril: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 200 hemogramas/ hora.

Así mismo, la empresa adjudicataria deberá suministrar el equipamiento necesario para la gestión pre y posanalítica de los tubos de EDTA, que estarán unidos en una misma plataforma o cadena con las siguientes funcionalidades:

o Recepción de los contenedores, depurando cualquier incidencia que se detecte.

o Centrifugado de los contenedores que lo precisen.

o Clasificación de los tubos.

o Almacenamiento de los contenedores, con una capacidad mínima como para mantener los tubos de hemograma de 24/48 horas.

o Un extensor/teñidor automático.

Además, el licitador deberá proveer de un analizador que incorpore un sistema experto de reconocimiento de células.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Se requiere la instalación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de resultados y la realización de pruebas reflejas. Este programa, además, tendrá, como mínimo, las funcionalidades siguientes:

o Gestión integral de los procesos de las muestras: recepción, clasificación, enrutado y control de equipos. Es decir, toda la información de la etapa preanalítca intra-laboratorio estará recogida en este programa.

o Gestión de la trazabilidad total de las muestras dentro del sistema de automatización, así como su localización y recuperación.

o Capacidad para definir la ruta que seguirán las muestras durante el proceso, en función de la disponibilidad de los analizadores.

o Gestión del módulo de almacenamiento de muestras, que incluirá la recuperación de las mismas para su reprocesamiento o ampliación de pruebas, así como su desecho automático.

o Definición de reglas o algoritmos que den lugar a acciones automáticas en las distintas fases del proceso (altas y bajas de pruebas, alarmas, repeticiones, diluciones).

o Visualización de datos de calibración y control de calidad interno de los instrumentos.

o Gestión de resultados, alarmas y validación técnica.

o Gestión de situaciones de contingencia (fallo de un analizador, fallo del sistema de automatización, etc.)

o Visualización de imágenes procedentes de equipos.

o Cuadro de mandos (dashboard) que permita la monitorización a tiempo real del estado de los analizadores y sistemas del laboratorio (Tiempos de respuesta de las peticiones, estado QC, contadores, mantenimientos, etc)

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformatica según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en los gastos de Residuos según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Participación en programas de intercomparación con materiales control externos al licitador. El coste aproximado se recoge en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Deberá adecuar los espacios e instalaciones para implantación efectiva de los equipos, según las necesidades tecnológicas de su solución.

Otras consideraciones:

o Se valorará que el adjudicatario inscriba al laboratorio en un programa de reconocido prestigio, que será elegido por el Servicio.

o Realización del diferencial leucocitario y cuantificación de las poblaciones inmaduras, sin falsas poblaciones anómalas.

o Que disponga de las alarmas necesarias sin necesidad de realización de extensiones innecesarias

o Que permita la priorización de las muestras urgentes sobre las de rutina

o Que la plataforma/cadena permita diferentes configuraciones para la mejor adaptabilidad al laboratorio.

o Que el mantenimiento sea el más eficiente posible

o Calibración automática

En esta agrupación se valorarán, a forma de resumen, los siguientes aspectos:

• Cadena de automatización, con las funcionalidades ya descritas, y su capacidad de conexión a analizadores de otros proveedores.

• Que tenga un middleware con las funcionalidades ya descritas. Que permita la conexión con analizadores de proveedores diferentes.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

• Conjunto de recursos humanos para asegurar tanto el servicio técnico como el funcionamiento de los equipos, con el plan de organización y funciones.

Lote 145. HEMATIMETRÍA ESPECIAL

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de los parámetros que se relacionan:

- Recuento de leucocitos y fórmula leucocitaria discriminando al menos cinco poblaciones (Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos y Basófilos).

- Recuento de hematíes, concentración de Hemoglobina, Hematocrito, VCM, HCM, CHCM y RDW.

- Recuento de plaquetas y VPM.

- Recuento de reticulocitos en % y valor absoluto, así como la fracción de reticulocitos inmaduros.

- Recuento de eritroblastos en % y en número absoluto, siendo capaz de restar automáticamente la cifra de eritroblastos de la cifra total de células nucleadas.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Los autoanalizadores realizarán gráficas de distribución de las tres series hematológicas, así como de los reticulocitos. Con capacidad para trabajar con micromuestras.

Número de equipos: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo de 60 hemogramas/ hora en cada uno de los laboratorios que quieran esta opción

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con un middleware.

Lote 146. LÍQUIDOS BIOLÓGICOS: CÉLULAS

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la cuantificación de células, así como su tipificación.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Los proveedores deberán aportar información del rango de linealidad. Y éste deberá permitir el uso para líquidos de muy baja celularidad como el LCR. En cuanto a la tipificación, que incluya el cribado de células tumorales. Deberán instalarse en todos los laboratorios, a no ser que alguno decline tal posibilidad.

Número de equipos: Se suministrará 1 equipo en cada uno de los laboratorios provinciales.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Lote 147. VELOCIDAD DE SEDIMENTACIÓN GLOBULAR (VSG)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de la Velocidad de Sedimentación Globular mediante método automatizado.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Los analizadores suministrados no deberán precisar tubo de muestra dedicado, es decir, que puedan utilizar el tubo de EDTA utilizado para la realización de hemogramas.

Número de equipos: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar los siguientes rendimientos:

° Laboratorio Central de Automatización: 300 determinaciones/hora

° Laboratorios de Atención Hospitalaria:

i. Xxxxx 0: 150 determinaciones/hora (HUSC y HUVN)

ii. Xxxxx 0: 100 determinaciones/hora (Baza y Motril)

En cualquier caso, y como mínimo, la instrumentación deberá estar por duplicado para asegurar la actividad asistencial en todo momento.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Agrupación 10. COAGULACIÓN GENERAL (Lote 148 a 153)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante métodos coagulativos, cromogénicos y antigénicos

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Dotado de muestreador de tubo

primario, con sistema Cup-Pircing (sistema de perforación de tapón de los tubos). Los analizadores deberán soportar carga continua de reactivos, muestras y cubetas de reacción. Los sistemas deberán ser abiertos y con posibilidad de adaptar técnicas a requerimiento del usuario. Termo estabilización de los reactivos dentro de los equipos. Además, el licitador deberá proporcionar las centrífugas necesarias para asumir la carga de trabajo, así como un baño termostatizado para la realización de algunas pruebas incluidas en esta agrupación.

Los sistemas deberán tener la capacidad de realizar determinaciones de fibrinógeno derivado de la curva del tiempo de protrombina y test reflejos. Con posibilidad de entrada de muestras urgentes independiente, sin necesidad de parar la rutina.

Se garantizará el suministro de un lote único de reactivo y prueba, al menos durante 3 meses.

Necesidades de equipamiento:

• Laboratorio Central del HUSC: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 300 pruebas/ hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUSC: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 150 pruebas / hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUVN: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 150 pruebas / hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria xx Xxxx: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 100 pruebas / hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria de Motril: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 100 pruebas / hora.

Además, la empresa adjudicataria suministrará el equipamiento y el software necesario para la gestión pre y posanalítica de los tubos de coagulación. En cualquier caso, y como mínimo, la instrumentación deberá estar por duplicado para asegurar la actividad asistencial en todo momento.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y la posibilidad de realizar test reflexivos en función de los resultados previos.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformatica según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en los gastos de Agua Pura y Residuos según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Participación en programas de intercomparación con materiales control externos al licitador. El coste aproximado se recoge en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Deberá adecuar los espacios e instalaciones para implantación efectiva de los equipos, según las necesidades tecnológicas de su solución.

Agrupación 11. COAGULACIÓN ESPECIAL (Lotes 154 a 178)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante métodos coagulativos, cromogénicos y antigénicos

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Dotado de muestreador de tubo primario, con sistema Cup-Pircing (sistema de perforación de tapón de los tubos) Los analizadores deberán soportar carga continua de reactivos, muestras y cubetas de reacción. Los sistemas deberán ser abiertos y con posibilidad de adaptar técnicas a requerimiento del usuario. Termo estabilización de los reactivos dentro de los equipos. Además, el licitador deberá proporcionar las centrífugas necesarias para asumir la carga de trabajo, así como un baño termostatizado para la realización de algunas pruebas incluidas en esta agrupación.

Se garantizará el suministro de un lote único de reactivo y prueba, al menos durante 3 meses.

Necesidades de equipamiento:

• Laboratorio Central del HUSC: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 300 pruebas/ hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUVN: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 300 pruebas/ hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria xx Xxxx: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 100 pruebas/ hora.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y la posibilidad de realizar test reflexivos en función de los resultados previos.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformatica según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Participación en programas de intercomparación con materiales control externos al licitador. El coste aproximado se recoge en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Lote 179. ESTUDIOS DE AGREGACIÓN PLAQUETARIA 1

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT.

Equipamiento: Analizadores automáticos con capacidad para realizar los estudios de funcionalidad y agregación plaquetaria (en plasma rico en plaquetas o sangre total), por alguna de las técnicas habituales (impedancia, transmisión óptica etc.)

Número de equipos: Se suministrará 1 equipo en cada uno de los laboratorios que salen recogidos en el listado de pruebas.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Lote 180. ESTUDIOS DE AGREGACIÓN PLAQUETARIA 2

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT.

Equipamiento: Analizadores automáticos con capacidad para realizar los estudios de funcionalidad y agregación plaquetaria (en plasma rico en plaquetas o sangre total), por alguna de las técnicas habituales (impedancia, transmisión óptica etc.) por agonistas.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Lote 181. ADAMST13

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT.

Equipamiento: Analizadores automáticos con capacidad para medir la actividad de esta molécula.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Lote 182. ANTI FACTOR PLAQUETARIO 4 (FP4)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas adecuadas para la determinación de estos anticuerpos.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Agrupación 12. ORINAS- Sistemático y Sedimento (Lotes 183 y 184)

Sistemático de orina: Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del análisis sistemático de orina. Las pruebas, como mínimo, a medir son: densidad, pH, glucosa, cuerpos cetónicos, proteínas, urobilinógeno, bilirrubina, hematíes, leucocitos, y nitritos. Se valorará muy positivamente que incorporen la medida de la ALBUMINA.

Sedimento automatizado orina: Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para el estudio de los elementos formes de la orina (hematíes, leucocitos, bacterias, células, cilindros cristales, levaduras etc.), mediante técnicas de imagen y/o citometría.

La empresa adjudicataria suministrará el hardware y el software necesarios para la aplicación de filtros específicos para la realización de sedimentos urinarios en función de los resultados del análisis sistemático de orina.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante códigos xx xxxxxx. Los equipos suministrados para dichos lotes deberán disponer de un sistema compatible de transporte de muestras.

Necesidades de equipamiento:

• Laboratorio Central del HUSC: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 300 muestras/ hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUSC: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 100 muestras / hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUVN: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 100 muestras / hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria xx Xxxx: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 100 muestras / hora.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria de Motril: Se suministrarán equipos suficientes para garantizar un rendimiento mínimo real de 100 muestras / hora.

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a una cadena de automatización. En el caso de que no se pueda conectar, que el licitador incluya la incorporación de elementos mecánicos (clasificadores) que permitan la gestión pre y posanalítica de las muestras.

• Que las tiras reactivas, para el Urianálisis, incluya la determinación semicuantitativa de la Albúmina.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc

Lote 185. ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL: CALPROTECTINA

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante inmunoanálisis enzimático, quimioluminiscencia, turbidimetría o espectrofotometría.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Se valorará positivamente que la toma de muestra la pueda realizar el paciente en su casa y remitir el contenedor al laboratorio. Sin que éste tenga que ser manipulado, mas allá de la centrifugación, por el personal del laboratorio. Así mismo, que la técnica tenga adaptación metodológica para que pueda realizarse en analizadores de la cadena.

Lote 186. HECES: SANGRE OCULTA

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante inmunoanálisis cuantitativo por métodos enzimático, quimioluminiscencia, turbidimetría o espectrofotometría.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que cuantifique la sangre humana presente en las heces.

- Hospital Universitario Xxx Xxxxxxx, 0 equipos

- Hospital Santa Xxx de Motril, 1 equipo

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Lote 187. GASOMETRÍAS DE LOS LABORATORIOS

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización, como mínimo, de los parámetros que se relacionan: Gasometría y parámetros derivados (pH, pO2, pCO2, bicarbonato, etc), iones (calcio iónico) y lactato.

Equipamiento: Equipos automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx que no requieran mantenimiento por parte del usuario. Con calibración automática a uno y dos puntos configurables por el usuario y que utilicen calibradores líquidos o gaseosos integrados en el equipo o sistema equivalente que garantice la fiabilidad de los resultados. Con sistema de aspiración de especímenes y muestras. Tanto los reactivos como los sensores de medida estarán incorporados en un formato de cartucho. De tal manera que cuando se termine o se deteriore, se pueda cambiar por el usuario de forma fácil y rápida.

Los equipos podrán trabajar con diferentes tipos de muestras (sangre total, capilar, venosa o arterial) y dispositivos de toma de muestras (tubos, capilares, jeringas)

Necesidades de equipamiento:

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUSC: Se suministrarán 2 equipos como mínimo.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria del HUVN: Se suministrarán 2 equipos como mínimo.

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria xx Xxxx: Se suministrarán 2 equipos como mínimo, salvo que los responsables del laboratorio decidan no instalar ningún gasómetro de POCT. En ese caso, solo necesitarían 2 Gasómetros con la configuración de POCT

• Laboratorio de Respuesta Hospitalaria de Motril: Se suministrarán 2 equipos como mínimo.

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Los gasómetros podrán trabajar de dos formas: la primera es introduciendo el número de una petición electrónica, bien de MPA o del peticionario provincial. Y la segunda, es introduciendo el NUHSA del paciente, con lo que al enviar los resultados al SIL genera un número de petición correlativo.

Lote 188. GASOMETRÍAS POCT

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización, como mínimo, de los parámetros que se relacionan: Gasometría (pH, pO2, pCO2), CO-oximetría, iones (sodio, potasio, cloro, calcio iónico), glucosa, hemoglobina y lactato.

Equipamiento: Equipos automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx que no requieran mantenimiento por parte del usuario. Con calibración automática a uno y dos puntos configurables por el usuario y que utilicen calibradores líquidos o gaseosos integrados en el equipo o sistema equivalente que garantice la fiabilidad de los resultados. Con sistema de aspiración de especímenes y muestras. Tanto los reactivos como los sensores de medida estarán incorporados en un formato de cartucho. De tal manera que cuando se termine o se deteriore, se pueda cambiar por el usuario de forma fácil y rápida.

Los equipos podrán trabajar con diferentes tipos de muestras (sangre total, capilar, venosa o arterial) y dispositivos de toma de muestras (tubos, capilares, jeringas)

Necesidades de equipamiento:

• HUSC: Se suministrarán 7 equipos como mínimo.

• HUVN: Se suministrarán 16 equipos como mínimo.

• Baza: Será decisión de los responsables del laboratorio el decidir cuantos analizadores.

• Motril: Se suministrarán 2 equipos como mínimo.

• En situaciones excepcionales, como la pandemia por COVID-19, el licitador deberá proporcionar más gasómetros, a demanda por los responsables de los laboratorios.

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Los gasómetros podrán trabajar de dos formas: la primera es introduciendo el número de una petición electrónica, bien de MPA o del peticionario provincial. Y la segunda, es introduciendo el NUHSA del paciente, con lo que al enviar los resultados al SIL genera un número de petición correlativo.

La empresa adjudicataria suministrara el hardware y el software necesarios para asegurar la monitorización remota y continua de todos los equipos localizados fuera del Laboratorio.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Lote 189. ESTUDIOS HIPERTENSIÓN ARTERIAL 2

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante cromatografía líquida conectada a espectrómetro de masas en tándem (LC-MS/MS).

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a espectrómetro de masas. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos.

El laboratorio ya dispone de un cromatógrafo de LC-MS-MS, Cromatógrafo líquido Bidimensional SHIMADZU Nexera con la siguiente composición:

• 3 bombas Nexera XR LC-20AD-XR

• Nexera X2 CTO-30 XR. Horno para columna analítica

• Nexera SIL-20AC. Muestreador automático refrigerado para viales cromatográficos estándar de 1,5 mL

• CBM-20. Módulo de comunicación

• Detector espectrómetro de masas AB Sciex 4500 QTrap MD Se valorará especialmente los siguientes aspectos:

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Simplicidad en el proceso analítico. Es decir, que todas las magnitudes se cuantifiquen en el mismo cromatograma.

• Simplificación y sencillez del proceso de preparación de la muestra.

• Automatización del proceso de preparación de las muestras.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformatica según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en los gastos de Agua Pura y Residuos según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Lote 190. ESTUDIOS HIPERTENSIÓN ARTERIAL 3

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a espectrómetro de masas. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos.

El laboratorio ya dispone de un cromatógrafo de LC-MS-MS, Cromatógrafo líquido Bidimensional SHIMADZU Nexera con la siguiente composición:

• 3 bombas Nexera XR LC-20AD-XR

• Nexera X2 CTO-30 XR. Horno para columna analítica

• Nexera SIL-20AC. Muestreador automático refrigerado para viales cromatográficos estándar de 1,5 mL

• CBM-20. Módulo de comunicación

• Detector espectrómetro de masas AB Sciex 4500 QTrap MD Se valorará especialmente los siguientes aspectos:

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Simplicidad en el proceso analítico. Es decir, que todas las magnitudes se cuantifiquen en el mismo cromatograma, incluyendo la Serotonina.

• Simplificación y sencillez del proceso de preparación de la muestra.

• Automatización del proceso de preparación de las muestras.

Lote 191. ESTUDIOS HIPERTENSIÓN ARTERIAL 4

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a espectrómetro de masas. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos.

El laboratorio ya dispone de un cromatógrafo de LC-MS-MS, Cromatógrafo líquido Bidimensional SHIMADZU Nexera con la siguiente composición:

• 3 bombas Nexera XR LC-20AD-XR

• Nexera X2 CTO-30 XR. Horno para columna analítica

• Nexera SIL-20AC. Muestreador automático refrigerado para viales cromatográficos estándar de 1,5 mL

• CBM-20. Módulo de comunicación

• Detector espectrómetro de masas AB Sciex 4500 QTrap MD Se valorará especialmente los siguientes aspectos:

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Simplicidad en el proceso analítico. Es decir, que todas las magnitudes se cuantifiquen en el mismo cromatograma.

• Simplificación y sencillez del proceso de preparación de la muestra.

• Automatización del proceso de preparación de las muestras.

Agrupación 13. VITAMINAS 1 (Lotes 192 y 193)

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a espectrómetro de masas de triple cuadrupolo. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos.

El laboratorio ya dispone de un cromatógrafo de LC-MS-MS, Cromatógrafo líquido Bidimensional SHIMADZU Nexera con la siguiente composición:

• 3 bombas Nexera XR LC-20AD-XR

• Nexera X2 CTO-30 XR. Horno para columna analítica

• Nexera SIL-20AC. Muestreador automático refrigerado para viales cromatográficos estándar de 1,5 mL

• CBM-20. Módulo de comunicación

• Detector espectrómetro de masas AB Sciex 4500 QTrap MD Se valorará especialmente los siguientes aspectos:

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Simplicidad en el proceso analítico. Es decir, que todas las magnitudes se cuantifiquen en el mismo cromatograma.

• Simplificación y sencillez del proceso de preparación de la muestra.

• Que el kit de reactivos y/o técnica permitan cuantificar otras magnitudes o pruebas en el mismo cromatograma, por ejemplo la vitamina B2

Lote 194. VITAMINAS 2

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante cromatografía líquida de alta resolución.

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a detector uv- visible. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Se valorará especialmente los siguientes aspectos:

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Que el kit de reactivos y/o técnica permitan cuantificar estas magnitudes o pruebas en el mismo cromatograma.

• Simplicidad en el proceso analítico.

Agrupación 14. MONITORIZACIÓN: FÁRMACOS INMUNOSUPRESORES 2

(Lotes 195 y 196)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT (Everolimus y Sirolimus) mediante cromatografía líquida acoplada a espectrómetro de masas en tándem (LC-MS/MS).

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a espectrómetro de masas de triple cuadrupolo. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos.

El laboratorio ya dispone de un cromatógrafo de LC-MS-MS, Cromatógrafo líquido Bidimensional SHIMADZU Nexera con la siguiente composición:

• 3 bombas Nexera XR LC-20AD-XR

• Nexera X2 CTO-30 XR. Horno para columna analítica

• Nexera SIL-20AC. Muestreador automático refrigerado para viales cromatográficos estándar de 1,5 mL

• CBM-20. Módulo de comunicación

• Detector espectrómetro de masas AB Sciex 4500 QTrap MD Se valorará especialmente los siguientes aspectos:

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Que el kit de reactivos y/o técnica permitan cuantificar otras magnitudes o pruebas en el mismo cromatograma. Como, por ejemplo, Tacrolimus y/o Ciclosporina.

• Simplicidad en el proceso analítico.

• Simplificación y sencillez del proceso de preparación de la muestra.

Lote 197. FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a espectrómetro de masas de triple cuadrupolo. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos.

El laboratorio ya dispone de un cromatógrafo de LC-MS-MS, Cromatógrafo líquido Bidimensional SHIMADZU Nexera con la siguiente composición:

• 3 bombas Nexera XR LC-20AD-XR

• Nexera X2 CTO-30 XR. Horno para columna analítica

• Nexera SIL-20AC. Muestreador automático refrigerado para viales cromatográficos estándar de 1,5 mL

• CBM-20. Módulo de comunicación

• Detector espectrómetro de masas AB Sciex 4500 QTrap MD Se valorará especialmente los siguientes aspectos:

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Que el kit de reactivos y/o técnica permitan cuantificar otros antiepilépticos en el mismo cromatograma.

• Simplicidad en el proceso analítico.

• Simplificación y sencillez del proceso de preparación de la muestra.

Lote 198. PERFIL ANDROGÉNICO

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a espectrómetro de masas de triple cuadrupolo. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos. Ya existente en el laboratorio.

El laboratorio ya dispone de un cromatógrafo de LC-MS-MS, Cromatógrafo líquido Bidimensional SHIMADZU Nexera con la siguiente composición:

• 3 bombas Nexera XR LC-20AD-XR

• Nexera X2 CTO-30 XR. Horno para columna analítica

• Nexera SIL-20AC. Muestreador automático refrigerado para viales cromatográficos estándar de 1,5 mL

• CBM-20. Módulo de comunicación

• Detector espectrómetro de masas AB Sciex 4500 QTrap MD Se valorará especialmente los siguientes aspectos:

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Que el kit de reactivos y/o técnica permitan cuantificar otros esteroides en el mismo cromatograma.

• Simplicidad en el proceso analítico. Es decir, que todas las magnitudes se cuantifiquen en el mismo cromatograma.

• Simplificación y sencillez del proceso de preparación de la muestra.

• Incorporación en la oferta de sistema concentrador de muestras por evaporación que incluya termobloque para viales de muestra y distribuidor de gas con control de altura regulable

Lote 199. ENFERMEDADES CDG/CDT (Desórdenes Congénitos de la Glicosilación/Transferrinas deficientes en carbohidratos)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección uv-visible o por electroforesis capilar. El sistema deberá identificar y cuantificar, al menos, las siguientes fracciones: ASIALOTRANFERRINA, MONOSIALO, DISIALO, TRISIALO, TETRASIALO Y PENTASIALO.

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a detector uv- visible o equipo de electroforesis capilar. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Se valorará especialmente los siguientes aspectos:

• Menor volumen de muestra requerido.

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Simplicidad en el proceso analítico.

• Simplificación y sencillez del proceso de preparación de la muestra.

Agrupación 15. MONITORIZACIÓN: FÁRMACOS INMUNOSUPRESORES 1

(Lotes 200 a 202)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante cromatografía líquida acoplada a espectrómetro de masas en tándem (LC-MS/MS) o por inmunoanálisis.

Equipamiento: Cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a espectrómetro de masas de triple cuadrupolo. Con sistema de inyección de muestras automático y con software de control y tratamiento de los datos cromatográficos. O bien, analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Se valorarán especialmente los siguientes aspectos:

• Utilización de tecnología de cromatografía líquida acoplada a espectrómetro de masas, por ser la técnica de mayor sensibilidad y especificidad analítica.

• Adecuación del kit de reactivos al uso de nuestro laboratorio.

• Simplicidad en el proceso analítico.

• Simplificación y sencillez del proceso de preparación de la muestra.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Lote 203. ESTUDIO DE AMINOÁCIDOS

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de aminoácidos fraccionados en sangre, orina y líquido céfalorraquídeo, mediante cromatografía líquida acoplada a espectrómetro de masas en tándem (LC- MS/MS) o por HPLC y lectura en UV visible. Se valorará muy positivamente el empleo de la técnica de ninhidrina, ya que es la técnica de referencia para la determinación de aminoácidos en fluidos biológicos; además, los reactivos empleados muestran una estabilidad adecuada, pudiendo ser almacenados a temperatura ambiente.

Equipamiento: Analizadores automáticos con inyección automática de las muestras y que permita su identificación mediante de códigos numéricos.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión con el sistema de información del laboratorio.

Agrupación 16. HORMONAS 4 (Lotes 204 y 205)

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis luminiscente o enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y/o con el middleware de la cadena, en el caso de que esté conectado a ella. Dicha conexión a la cadena central será valorada positivamente.

En esta agrupación/lote se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos:

• Que el analizador se pueda conectar a la cadena de automatización.

• La consolidación de pruebas. Es decir, consideramos más positivo y eficiente que un analizador procese 6 pruebas, que tener 6 analizadores que procesen una sola prueba

• Que el analizador se pueda conectar al middleware de la cadena ya que facilita el trabajo, minimizando errores y homogeneizando la estrategia y sistemática de trabajo.

• Otras cuestiones como facilidad de uso, rendimiento analítico, etc.

Reactivos, controles y consumibles necesarios para la realización del estudio de proteínas mediante separación por electroforesis capilar en suero. Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para el inmunotipado de componentes monoclonales por técnicas de inmunosustracción.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Que permita la separación y semicuantificación de las 6 fracciones proteicas mediante electroforesis capilar con lectura a 200 nm y carga continua. Deberá permitir también la selección y cuantificación de cualquier otra fracción que pudiera aparecer, con posibilidad de edición de gráficas y reanálisis de los datos. Capacidad de carga de muestras proteinogramas: mínimo 120 muestras/equipo.

Necesidades de equipos:

• Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 equipo

• Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 1 equipo

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. El equipo deberá ser capaz de exportar los gráficos al SIL.

Lote 207. PROTEINOGRAMA 2

Reactivos, controles y consumibles necesarios para realizar proteinograma en orina y líquido cefalorraquideo en gel de agarosa, así como reactivos y consumibles para la tipificación de componentes monoclonales por técnicas de inmunofijación en suero y orina.

Equipamiento: Analizadores semiautomáticos con diferentes programas de migración. Con capacidad para trabajar con muestras xx xxxxx, orina y líquido cefalorraquideo.

Necesidades de equipos:

• Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 1 equipo

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. El equipo deberá ser capaz de exportar los gráficos al SIL.

Lote 208. PROTEINOGRAMA 3

Reactivos, controles y consumibles necesarios para la detección de bandas oligoclonales por técnica de isoelectroenfoque en suero y LCR.

Equipamiento: Analizadores semiautomáticos con diferentes programas de migración. Técnica de detección de bandas oligoclonales sin necesidad de transferencia a membrana (blotting) y detección mediante revelado con anticuerpo marcado a la Peroxidasa.

Necesidades de equipos:

• Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 1 equipo

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. El equipo deberá ser capaz de exportar los gráficos al SIL.

Agrupación 17. PROTEÍNAS ESPECÍFICAS 1 (Lotes 209 a 216)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante nefelometría y/o inmuno-turbidimetría. Los reactivos para la determinación xx xxxxxxx ligeras libres deben ser policlonales y estar recomendados por las guías internacionales del Grupo de Trabajo del Mieloma (IMWG) para el diagnóstico, pronóstico y monitorización de gammapatías monoclonales.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de nefelometría y/o inmuno-turbidimetría. Cubetas de un sólo uso para evitar el efecto arrastre y permitir trabajar con diferentes tipos de muestras (suero y líquidos biológicos). Dispondrá de método automatizado de detección de exceso de antígeno. Con una velocidad de procesamiento mínima: 120 determinaciones/hora.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Agrupación 18. PROTEÍNAS ESPECÍFICAS 2 (Lotes 217 a 221)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante nefelometría y/o inmuno-turbidimetría.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de nefelometría

y/o inmuno-turbidimetría. Con capacidad para trabajar con muestras xx xxxxx y orina.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Lote 222. ALERGIA - Estudio multiparamétrico de neumoalérgenos

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT utilizando técnicas de inmunoensayo enzimático (CLIA, fluoroenzimoinmunoensayo, inmunoblot, etc, ...)

El estudio multiparamétrico de neumoalérgenos ha de incluir un número representativo de los distintos neumoalérgenos de acuerdo al mapa de alergias de Andalucía incorporando, como mínimo, los siguientes alérgenos:

• Dermatophagoides Pteronyssinus (d1)

• Dermatophagoides farinae (d2)

• Epitelio de gato (e1)

• Epitelio xx xxxxx (e2)

• Hierba xxxxxxx (g6)

• Parietaria (w19)

• Alternaria alternata (m6)

• Olivo (t9)

• Plátano de sombra (t11)

• Ciprés (t23)

• Salsola (w11)

• Xxxxxxxx (w6)

• Epitelio de caballo (e3)

• Aspergillus fumigatus (m3)

• Cladosporium herbarum (m2)

Es decir, a todos los pacientes se les realizará el panel completo. Se valorará la inclusión de otros neumoalérgenos.

Equipamiento: Analizadores automáticos o semiautomáticos con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx.

Necesidades de equipamiento:

Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 ó 2 equipos dependiendo de lo que sea preciso según el licitador para cubrir el número de determinaciones expresado según el Anexo 1 del PPT y dependiendo del rendimiento de los equipos ofertados.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Se valorarán los siguientes aspectos:

- Que todos los alergenos se procesen a la vez en el instrumento en un único run.

- Que los alergenos se informen por grado o concentración

- Que se informen mas alergenos de los especificados

- Que disponga del marcador CCD para informar de reacciones cruzadas El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformatica según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Agrupación 19. ALERGIA- Alimentos y alergenos individuales (Lotes 223 y 224)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT utilizando técnicas de inmunoensayo enzimático. (CLIA, fluoroenzimoinmunoensayo, inmunoblot, etc, ...)

La oferta deberá incluir el número y la descripción de los alérgenos disponibles de acuerdo al mapa de alergias de Andalucía.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos. Se valorará positivamente que los analizadores se puedan conectar a una cadena de automatización.

Necesidades de equipamiento:

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en los gastos de Agua Pura según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Lote 225. ALERGIA- Alérgenos recombinantes/nativos

La oferta deberá incluir el número y la descripción de los alérgenos disponibles de acuerdo al mapa de alergias de Andalucía.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos. Se valorará positivamente que los analizadores se puedan conectar a una cadena de automatización.

Necesidades de equipamiento:

• Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 equipo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio

Lote 226. ALERGIA- Microarrays (IgE Específico)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT utilizando técnicas de inmunoensayo enzimático.

Los “arrays” para determinación de IgE Específica deberán tener más de 100 alergenos recombinantes y/o nativos.

Equipamiento: Analizador-lector de microarrays que incorpore el software necesario para la interpretación de resultados y generación de informes. Se valorará positivamente que el proceso analítico sea integrado y automático, con la mínima intervención del personal del laboratorio.

Necesidades de equipamiento:

• Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 equipo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión con el sistema de información del laboratorio

Lote 227. ALERGIA- Triptasa

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos. Se valorará positivamente que los analizadores se puedan conectar a una cadena de automatización.

Necesidades de equipamiento:

• Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 equipo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Agrupación 20. BIOMARCADORES- Enfermedad de Alzheimer (Lotes 228 a 231)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante ensayo XXXXX o CLIA o similar en muestra de LCR. Todos los parámetros deben tener tiempos de incubación iguales para los reactivos comunes y deben montarse en simultáneamente en la misma sesión. El tiempo completo de análisis debe ser inferior a 5 horas. El ensayo para beta amiloide (1-42) debe incorporar el calibrador internacional.

Equipamiento: analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx.

Necesidades de equipamiento:

• Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 equipo.

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (LIS).

Se valorarán los siguientes aspectos:

- Todos los parámetros deben tener tiempos de incubación iguales para los reactivos comunes y deben poder montarse simultáneamente en la misma sesión

- La beta amiloide 1-42 debe incorporar el calibrador internacional Certified Reference Material (CRM)

Agrupación 21. MONITORIZACIÓN- Fármacos Biológicos (Lotes 232 a 243)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante ensayo XXXXX, CLIA o similar. Se valorará la inclusión de la determinación de niveles de fármaco y de anticuerpo de otros fármacos biológicos distintos a los incluidos en la agrupación.

Equipamiento: analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx.

Necesidades de equipamiento:

• Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 equipo.

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (LIS).

Agrupación 22. MONITORIZACIÓN- Fármacos Biológicos POCT (lotes 244 a 247)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante ensayo de inmunocromatografía o similar.

Agrupación 23. AUTOINMUNIDAD- Inmunofluorescencia (Lotes 248 a 260)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante ensayo por inmunofluorescencia indirecta (IFI) en patologías autoinmunes órgano y no órgano específicas. En el caso de las células Hep-2, es imprescindible la presencia de todas las fases del ciclo celular siendo este aspecto una característica imprescindible de la calidad del reactivo. Tanto en las células Hep-2 como en el resto de tejidos, se valorará la incorporación de células o tejidos diferentes en el mismo pocillo del portaobjetos, así como la incorporación de código xx xxxxxx 2D en todos los portaobjetos y/o biochips. Con presentaciones con un mínimo de 8 pocillos para células Hep-2.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx que permitan el procesamiento simultáneo de al menos 96 muestras y 10/15 portas.

Microscopio de fluorescencia automatizado para lectura de todos los portas analizados e interpretación como mínimo de las células Hep-2. El cargador del

microscopio debe tener una capacidad de 10/15 portas, valorándose más posiciones para portaobjetos en una misma sesión de lectura. Se valorarán las siguientes características adicionales: posibilidad xx xxxx todo tipo de células y tejidos en la misma sesión, interpretación de patrones de otras células distintas a las Xxx-0, Xxxxxxxx que permita ajustes de los criterios de lectura del instrumento a los requerimientos del especialista y posibilidad de trazabilidad de los portaobjetos a través de la lectura de códigos xx xxxxxx 2D con la información del producto, lote y fecha de caducidad, ….

Necesidades de equipamiento:

Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 microscopio de fluorescencia automatizado y 1 ó 2 equipos analizadores dependiendo de lo que sea preciso según el licitador para cubrir el número de determinaciones expresado según el Anexo 1 del PPT y dependiendo del rendimiento de los equipos ofertados.

Laboratorio Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 1 microscopio de fluorescencia automatizado y 1 equipo analizador.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (LIS). Se requiere la incorporación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para la validación de resultados y realización de pruebas reflejas.

Se valorarán los siguientes aspectos:

De los portas:

- Las células HEP2 deben detectar anticuerpos anti Actina

- Deben poder Incorporar células o tejidos diferentes en el mismo pocillo

Del microscopio automático:

- Debe ofrecer la posibilidad xx xxxx todo tipo de células y tejidos en la misma sesión

- Debe dar, al menos, 8 patrones para células Hep2 y patrones mixtos

- Debe ofrecer Información de patrones de otras células distintas a las Hep2

Del middelware:

- Posibilidad de trazabilidad de los portaobjetos a través de la lectura de códigos QR, con la información del producto, lote, fecha de caducidad, ….

- Software de ajustes de los criterios de lectura del instrumento a los requerimientos del especialista

- Posibilidad de ordenar los resultados de la sesión en función de la intensidad de las imágenes

Agrupación 24. AUTOINMUNIDAD- Automatizada 1 (Lotes 261 a 289)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante ensayos mono-test monoresultado o sistema automatizado equivalente (CLIA, multiplex, fluoroenzimoinmunoensayo, etc.) cebados con antígenos nativos y/o recombinantes específicos para determinación de anticuerpos marcadores de diversas patologías autoinmunes, purificados por cromatografía de afinidad por metal inmovilizado (IMAC). El equipo ha de permitir realizar test reflejos y repeticiones automáticos en función de criterios basados en los resultados o algoritmos de decisión, sin necesidad de intervención por parte del operador. El screening de ENAs debe incluir al menos las siguientes especificidades (Sm, RNP, SSA-Ro, SSB-La, Scl-70, centrómero B y Jo-1). Se valorará la inclusión de otras especificidades.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras y reactivos mediante código xx xxxxxx. Se valorará que los analizadores se puedan conectar a una cadena de automatización.

Necesidades de equipamiento:

Laboratorio Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 1 equipo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (LIS). Se valorará la instalación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de resultados y la realización de pruebas reflejas

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Agrupación 25. AUTOINMUNIDAD- Automatizada 2 (Lotes 290 a 294)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante ensayos de ELISA

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras y reactivos mediante código xx xxxxxx. Se valorará que los analizadores se puedan conectar a una cadena de automatización.

Necesidades de equipamiento:

Laboratorio Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 1 equipo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (LIS).

Se valorará:

• La instalación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de resultados y la realización de pruebas reflejas.

• Los reactivos han de ser comunes a todas las técnicas

• Todos los kits deben tener los mismos protocolos de trabajo

Agrupación 26. AUTOINMUNIDAD- Inmunoblots (Lotes 295 a 300)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante técnica de inmunoblot.

• El perfil de especificidades ENAs para patologías autoinmunes sistémicas debe incluir un amplio perfil de autoanticuerpos disponibles con relevancia clínica. Los antígenos utilizados podrán ser recombinantes o nativos humanos y el formato presentado debe permitir el estudio de las siguientes especificidades mínimas: RNP, Sm, SSA(Ro-52), SSA(Ro-60), SSB(La), Scl-70, Jo-1, Centrómero B, PCNA, dsDNA, nucleosomas, histonas, ribosomal P, DFS70. Se valorará la inclusión de otras especificidades.

▪ Para el perfil de anticuerpos anti neuronales las especificidades mínimas a incluir deberán ser: Amfifisina, XX0, XXXX0 (Xx0/Xx), Xx, Xx, Xx, XXX0, titina, recoverina y GAD. Se valorará la inclusión de otras especificidades.

• Para el perfil de anticuerpos anti-gangliósidos las especificidades mínimas a incluir deberán ser: XX0, XX0, XX0, XX0x, XX0x, XX0x y GQ1b de isotipo IgG e IgM.

• Para el perfil hepático las especificidades mínimas a incluir deberán ser: Mitocondrial-M2, LKM-1, LC1, SLA/LP, SP100 y GP210. Se valorará la inclusión de otras especificidades.

• Para el perfil de miopatías autoinmunes las especificidades mínimas a incluir deberán ser: Xx-0, XXX0x, MDA5, NXP2, SAE1, Jo-1, SRP, PL-7,PL- 12, EJ, OJ. Se valorará la inclusión de otras especificidades.

• Para el perfil de esclerodermia las especificidades mínimas a incluir deberán ser: Scl-70, centrómero A, centrómero B, ARN polimerasa III,

fibrilarina, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku y PDGFR. Se valorará la inclusión de otras especificidades.

Equipamiento: Analizadores semiautomáticos con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx y lectura automática.

Necesidades de equipamiento:

Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 equipo. Laboratorio Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 1 equipo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (LIS). Se valorará la instalación de un “middleware” para facilitar la validación técnica de resultados.

Se valorarán muy especialmente los siguientes aspectos: De los reactivos:

- Un alto porcentaje de los reactivos han de ser comunes a todas las técnicas

- Un alto porcentaje de los kits deben tener los mismos protocolos de trabajo

- El blot de ENAS debe permitir el estudio, como mínimo, de las siguientes especificidades: Sm, XXX/Xx, XXX (Xx- 00), XXX(Xx-00), XXX(Xx), Scl- 70, Jo-1, RiboP, dsDNA, nucleosomas, histonas, CENP B, PCNA, DSF70.

- Los antígenos Sm, Sm/RNP, SSA(Ro-60), Scl-70 y Jo-1 han de ser antígenos nativos altamente purificados y no recombinantes

- El perfil hepático debe incluir las especificidades Mitocondrial- M2 y M2-3E

Del instrumento:

- El instrumento debe poder trabajar con un elevado número de tests simultáneos distintos por sesión

- El instrumento debe incorporar lectura automática de códigos xx xxxxxx y detección automática de nivel xx xxxxx

- El instrumento debe leer e interpretar las bandas de todos los blots

Agrupación 27. AUTOINMUNIDAD- Enfermedades Neurológicas (Lotes 301 y 302)

• El perfil de Encefalitis Autoinmunes para la determinación de anticuerpos neuronales de superficie debe incluir las especificidades antigénicas: NMDA, GABA, AMPA, CASPR2, LGI1y DPPX y por células transfectadas.

• El perfil de Encefalitis para el estudio de encefalitis autoinmune en tejidos debe incluir cortes optimizados de tejidos de hipocampo de rata y cerebelo de rata.

• El perfil de Neuromielitis Óptica para la determinación de anticuerpos asociados a neuromielitis debe incluir las especificidades aquaporina (AQP-4) y MOG por células transfectadas.

Equipamiento: analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx y microscopio de fluorescencia automatizado.

Necesidades de equipamiento:

Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 microscopio de fluorescencia automatizado y 1 equipo analizador.

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (LIS). Se valorará la instalación de un “middleware” para facilitar la validación técnica de resultados.

Agrupación 28. AUTOINMUNIDAD- Diabetes y Otros (Lotes 303 a 306)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de técnicas XXXXX automatizada para el diagnóstico de Diabetes autoinmune así como para completar estudio de Síndrome antifosfolípido.

Equipamiento: Autoanalizador XXXXX con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx. Posibilidad de incubadores con agitación.

Necesidad de 1 equipo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL). Se valorará la instalación de middleware interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de los resultados.

Agrupación 29. HLA- Enfermedad (Lotes 307 y 308)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización por NGS de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT: Locus B : Espondilits anquilopoyética, Enfermedad xx Xxxxxx y HIV. Y HLA Clase II: DRB1, DQA1, DQB1 y DPB1.

Equipamiento: secuenciador NGS. además de los reactivos para preparación y procesamiento de librerías, equipos necesarios para cuantificación, control de calidad y cualquier otro equipo necesario para permitir la secuenciación masiva El proveedor suministrará el soporte informático necesario para la interpretación de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc.) que garantice su inmediata puesta al día.

Conectividad: el adjudicatario deberá suministrar equipos con conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

Agrupación 30. HLA- Transplante (Lotes 309 y 310)

Secuenciación Masiva (NGS) Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del tipaje de alta resolución de los locus HLA de Clase I (A, B, C) y de Clase II (DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, XXX0, XXX0, XXX0 y

DPB1) de los 11 loci de forma simultánea, incluidos en estos lotes por técnicas de secuenciación NGS Multiplex que permitan discriminar las variantes alélicas HLA de cada locus reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o al menos las que solicite la “European Federation for Immunogenetics” (EFI) como de obligado reconocimiento en cada momento. El kit empleado deberá tener certificación CE. En caso de que no resuelva todas las posibles combinaciones, el proveedor suministrará una segunda aproximación técnica para poder resolver las ambigüedades que resulten.

Equipamiento: Equipamiento: secuenciador NGS. además de los reactivos para preparación y procesamiento de librerías, equipos necesarios para cuantificación, control de calidad y cualquier otro equipo necesario para permitir la secuenciación masiva El proveedor suministrará el soporte informático necesario para la interpretación de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc.) que garantice su inmediata puesta al día.

Conectividad: el adjudicatario deberá suministrar equipos con conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Se valorará la instalación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de los resultados. Se especificará el número de puestos de acceso a este Middleware y sus características.

Tipaje de HLA de baja/media Resolución Clase I y II Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del tipaje de baja/media resolución de clase I y II por técnicas moleculares y sondas (SSOP) que permitan discriminar las especificidades HLA de clase I (HLA-A, B y C*) y clase II (DRB1, DRB3,4,5, XXX0, XXX0, XXX0 y DPB1) reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o al menos las que solicite la European Federation for Immunogenetics (EFI) como de obligado reconocimiento en cada momento. En

caso de que la distribución de sondas (SSOP) no resuelva todas las posibles combinaciones el proveedor suministrara una segunda para poder resolver las ambigüedades que resulten

Equipamiento: Fluorocitómetro así como el soporte informático necesario para la interpretación manual de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc) que garantice su inmediata puesta al día.

Conectividad: el adjudicatario deberá suministrar equipos con conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Se valorará la instalación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de los resultados. Se especificará el número de puestos de acceso a este Middleware y sus características.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Agrupación 31. HLA- Anticuerpos (Lotes 311 a 313)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la detección de anticuerpos anti-HLA, que permitan distinguir los anticuerpos anti-HLA de otros dirigidos frente a moléculas no relevantes en el trasplante (autoanticuerpos) y que permitan la detección de anticuerpos dirigidos tanto frente a moléculas de clase I (A, B o C) o de clase II (DR, DQA, DQB, DPA o DPB) y MICA. Los métodos utilizados deberán permitir distinguir las diferentes clases de inmunoglobulinas de los anticuerpos anti-HLA o al menos aquellas fijadoras de complemento de las que no lo son.

Equipamiento: Equipamiento: fluorocitómetro, así como el soporte informático necesario para la interpretación manual de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc) que garantice su inmediata puesta al día.

Conectividad: el adjudicatario deberá suministrar equipos con conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Se valorará la instalación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de los resultados. Se especificará el número de puestos de acceso a este Middleware y sus características.

Agrupación 32. ESTUDIOS DE CITOMETRÍA DE FLUJO 1 (Lotes 314 y 315)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT utilizando técnicas de citometría de flujo. Los reactivos deberán cumplir una serie de características:

• Los reactivos deberán ser trazables a Euroflow, que es un sistema de expertos europeos que garantizan la estandarización de los resultados. Se valorará positivamente que la empresa tenga sus reactivos validados por este sistema.

• Disponibilidad de tubos desecados validados por Euroflow.

• Los reactivos preparados para la medición de las subpoblaciones linfocitarias (T,B y NK) deben presentarse en un solo tubo con marcado CE IVD.

• Todo el material suministrado debe de contar con caducidad adecuada. Como mínimo la vida útil del material solicitado en el momento de entrega deberá de no ser inferior a las ¾ partes de la caducidad establecida para el producto. Los licitadores deben de comprometerse expresamente en este punto. El reactivo que, por causas ajenas a nuestro laboratorio, haya experimentado alteraciones como consecuencia del transporte, será repuesto por el proveedor sin cargo económico para el Hospital

• Los usuarios podrán consumir reactivos de otras casas comerciales siempre y cuando el consumo no supere el 20% de la facturación total. El uso de otros anticuerpos con combinaciones de fluorocromos distintas se debe o bien a que la no disponibilidad del anticuerpo por parte de la casa comercial licitada o a que, según nuestra experiencia, funcionan mejor para determinados procedimientos analíticos.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Características técnicas:

• Citómetros de flujo validados por Euroflow así como la calibración de los mismos y con el marcado CE-IVD

• Los citómetros de flujo deben estar dotado de láseres azul (488 nm) y rojo (640 nm). Con capacidad para trabajar en 12 colores simultáneamente.

• Los citómetros de flujo deben estar dotados de un cargador universal de muestras que permita el trabajo con xxxxxxxxx de al menos 40 tubos x/x xxxxxx xx 00 x 000 xxxxxxxx.

• La velocidad de adquisición con capacidad de detección debe ser la máxima posible, medida en eventos/segundo.

• La compensación del citómetro de flujo debe tener validez y estabilidad como mínimo de 50 días.

el proceso de preparación y adquisición se hará automáticamente, sin intervención del usuario a fin de mejorar la bioseguridad.

• Posibilidad de crear protocolos de preparación personalizados a demanda del usuario.

• Que permita la total trazabilidad de muestras, tubos primarios y secundarios y, reactivos utilizados.

• Carga continua de muestras y opción de priorización de muestras urgente.

• Capacidad para trabajar con xxxxxxxxx de aproximadamente 40 tubos.

• Posibilidad de trabajar con más de 45 viales de anticuerpos diferentes de forma simultánea y que permita realizar cocteles de los mismos de forma totalmente configurable.

• El equipo debe mantener la temperatura refrigerada de los reactivos en su interior.

• Almacenamiento automático de la información de todo el proceso de preparación de las muestras, de los reactivos utilizados y del personal que lo ha realizado, de forma que la información pueda ser útil en futuras revisiones, auditorias y certificaciones de calidad.

• Por otro lado, cuando se vayan a procesar muestras para el inmunotipado de células, por ejemplo para el diagnóstico de leucemias, el proveedor aportará un Sistema xx xxxxxx. Que es un equipo con capacidad para lisar, mezclar, centrifugar, lavar y fijar de forma automática. Con posibilidad de protocolos personalizados a demanda del usuario.

• Capacidad de procesar 40 muestras de forma simultánea.

• Centrifugación con sellado de tubo para minimizar la creación y dispersión de aerosoles.

Necesidades de equipamiento:

Laboratorio Hospital Universitario San Xxxxxxx: 1 citómetro + 1 preparador

Laboratorio Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 2 citómetros + 1 preparador + 2 sistemas lavado

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

• Además, el adjudicatario deberá proporcionar las licencias necesarias de un software de análisis que permita la identificación de las poblaciones linfocitarias y la transmisión de los resultados al SIL

• Equipo multiómica para captura de célula única conectado a los citómetros de flujo y a la plataforma de NGS para posterior análisis genómico

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Lote 316. ESTUDIOS DE CITOMETRÍA DE FLUJO 2

• Disponibilidad de tubos desecados validados por Euroflow.

• Los reactivos preparados para la medición de las subpoblaciones linfocitarias (T, B y NK) deben presentarse en un solo tubo con marcado CE IVD.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Características técnicas:

• Citómetros de flujo validados por Euroflow así como la calibración de los mismos y con el marcado CE-IVD

• Los citómetros de flujo deben estar dotado de láseres violeta (405 nm). Con capacidad para trabajar en 12 colores simultáneamente.

• Los citómetros de flujo deben estar dotados de un cargador universal de muestras que permita el trabajo con xxxxxxxxx de al menos 40 tubos x/x xxxxxx xx 00 x 000 xxxxxxxx.

• La velocidad de adquisición con capacidad de detección debe ser la máxima posible, medida en eventos/segundo.

• La compensación del citómetro de flujo debe tener validez y estabilidad como mínimo de 50 días.

Además, el licitador deberá proporcionar un Preparador Automático de Muestras, que consiste en un sistema completamente automatizado y compatible con los citómetros de flujo, preferiblemente integrado totalmente (física e informaticamente) para formar un solo equipo. De tal manera, que el proceso de preparación y adquisición se hará automáticamente, sin intervención del usuario a fin de mejorar la bioseguridad.

• Posibilidad de crear protocolos de preparación personalizados a demanda del usuario.

• Que permita la total trazabilidad de muestras, tubos primarios y secundarios y, reactivos utilizados.

• Carga continua de muestras y opción de priorización de muestras urgente.

• Capacidad para trabajar con xxxxxxxxx de aproximadamente 40 tubos.

• Posibilidad de trabajar con más de 45 viales de anticuerpos diferentes de forma simultánea y que permita realizar cocteles de los mismos de forma totalmente configurable.

• El equipo debe mantener la temperatura refrigerada de los reactivos en su interior.

• Capacidad de procesar 40 muestras de forma simultánea.

• Centrifugación con sellado de tubo para minimizar la creación y dispersión de aerosoles.

Necesidades de equipamiento:

Laboratorio Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 1 citómetro + 1 preparador

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

• Equipo multiómica para captura de célula única conectado a los citómetros de flujo y a la plataforma de NGS para posterior análisis genómico

Lote 317. ESTUDIOS DE CITOMETRÍA DE FLUJO 3

• Disponibilidad de tubos desecados validados por Euroflow.

• Los reactivos preparados para la medición de las subpoblaciones linfocitarias (T, B y NK) deben presentarse en un solo tubo con marcado CE IVD.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Características técnicas:

• Citómetros de flujo validados por Euroflow así como la calibración de los mismos y con el marcado CE-IVD

• Los citómetros de flujo deben estar dotado de láseres. Con capacidad para trabajar en 12 colores simultáneamente.

• Los citómetros de flujo deben estar dotados de un cargador universal de muestras que permita el trabajo con xxxxxxxxx de al menos 40 tubos x/x xxxxxx xx 00 x 000 xxxxxxxx.

• La velocidad de adquisición con capacidad de detección debe ser la máxima posible, medida en eventos/segundo.

• La compensación del citómetro de flujo debe tener validez y estabilidad como mínimo de 50 días.

el proceso de preparación y adquisición se hará automáticamente, sin intervención del usuario a fin de mejorar la bioseguridad.

• Posibilidad de crear protocolos de preparación personalizados a demanda del usuario.

• Que permita la total trazabilidad de muestras, tubos primarios y secundarios y, reactivos utilizados.

• Carga continua de muestras y opción de priorización de muestras urgente.

• Capacidad para trabajar con xxxxxxxxx de aproximadamente 40 tubos.

• Posibilidad de trabajar con más de 45 viales de anticuerpos diferentes de forma simultánea y que permita realizar cocteles de los mismos de forma totalmente configurable.

• El equipo debe mantener la temperatura refrigerada de los reactivos en su interior.

• Capacidad de procesar 40 muestras de forma simultánea.

• Centrifugación con sellado de tubo para minimizar la creación y dispersión de aerosoles.

Necesidades de equipamiento:

Laboratorio Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx: 1 citómetro + 1 preparador

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

• Equipo multiómica para captura de célula única conectado a los citómetros de flujo y a la plataforma de NGS para posterior análisis genómico

Agrupación 33. ESTUDIOS CÉLULA ÚNICA (Lotes 318 a 320)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo 1 del PPT mediante técnica de Citometría

Equipamiento: Analizadores automáticos o semi con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx y lectura automática.

Necesidades de equipamiento:

o 1 Equipo multiómica para captura de célula única conectado a los citómetros de flujo y a la plataforma de NGS para posterior análisis genómico

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL). Cuando sea oportuno se puede añadir: Se valorará la instalación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de resultados. Se especificará el número de puestos de acceso a este Middleware y sus características

Otras consideraciones: cuando sea necesario se podrán especificar cuestiones como

o Se valorará que el analizador se pueda conectar a la cadena del core o a otra.

o Se valorará que el adjudicatario inscriba al laboratorio en un programa de reconocido prestigio, que será elegido por el Servicio.

Lote 321. ESTUDIOS BCR-ABL

Reactivos, y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas el Anexo 1 del PPT mediante técnica de RT-PCR cuantitatitva

Equipamiento: Analizadores automáticos o semi con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx y lectura automática.

Necesidades de equipamiento:

Los licitadores deberán de incluir en la oferta el equipamiento necesario para la realización de este procedimiento analítico de acuerdo a las siguientes especificaciones:

o 1 equipo para la realización simultánea de extracción de ARN, síntesis de ADNc, realización de PCR a tiempo real y reporte de resultados acorde con las normativas internacionales. Sistema integral con mínima participación del operador técnico y cerrado para evitar degradación y contaminación

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL). Cuando sea oportuno se puede añadir: Se valorará la instalación de un “middleware”

interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de resultados. Se especificará el número de puestos de acceso a este Middleware y sus características

Otras consideraciones: cuando sea necesario se podrán especificar cuestiones como

o Se valorará que el analizador se pueda conectar a la cadena del core o a otra.

o Se valorará que el adjudicatario inscriba al laboratorio en un programa de reconocido prestigio, que será elegido por el Servicio.

Lote 322. CARIOTIPOS

Suministro de reactivos, calibradores, controles y fungible específico necesarios para la realización de las determinaciones analíticas especificadas. Los demás reactivos necesarios se ofertarán sin cargo.

El Material de Control de Calidad Externo e Interno será adquirido por el adjudicatario a la Empresa que los Laboratorios del Hospital designen.

Equipamiento: equipos y/o dispositivos necesarios, para la captura automática de imágenes a través de microscopio en los cuales se van a efectuar las determinaciones analíticas.

La instalación de los equipos y la formación del personal, así como si estuviera disponible la conexión al Sistema de Información de la UGC de Laboratorios serán por cuenta del adjudicatario.

La empresa adjudicataria deberá ceder los siguientes equipos durante el periodo del contrato, incluyendo mantenimiento preventivo y correctivo:

o escáner de láminas que pueda configurarse como una estación de trabajo autónoma, o como parte de un entorno multiusuario amplio basado en red. En ambos casos, la plataforma de gestión debe mantener actualizados los datos, hacer el seguimiento del estado de procesamiento de los casos y posibilitar la transferencia de información con la infraestructura propia del laboratorio.

El escáner debe permitir el acceso de diferentes estaciones de análisis conectadas accediendo así a la base de datos de imágenes y casos del escáner.

Características del buscador de metafases automático:

o Debe ser capaz de buscar las metafases presentes en cualquier muestra. Adaptable a todo tipo de preparaciones y métodos de contraste (tinción Giemsa, fluorescencia e incluso contraste de fases).

o Debe admitir hasta 12 canales de color diferentes, por ejemplo, para adquirir automáticamente metafases de FISH o mFISH.

o Los objetos deben ser automáticamente centrados en la imagen, y si superan el tamaño del campo de la cámara debe ser posible adquirir más de una imagen por posición.

o Debe permitir que la forma en que se adquieren las imágenes pueda personalizarse

o Una vez adquiridas las imágenes deben ponerse a disposición de cualquier estación de trabajo conectada en red que serán usados como estaciones independientes para el procesamiento de las imágenes generadas. Debe permitir la presentación de las metafases así detectadas en una galería de imágenes desde donde pueden ser relocalizadas. Manteniendo las coordenadas para ser transferidas a cualquier microscopio disponible en el laboratorio.

o El escaneo debe permitir la obtención de parámetros adicionales como el índice mitótico (MI). Y asignar a muestras clónicas, número de clon a los metadatos de la metafase.

Dispensador de aceite de inmersión automatizado Alimentador de láminas portaobjetos

Mantenimiento de los equipos y/o dispositivos necesarios, en los cuales se van a efectuar las determinaciones analíticas. En este mantenimiento se han de incluir tres cariotipadores que constan de microscopio, videocámara y equipo informático con el software para realización de cariotipos.

Conectividad: el adjudicatario deberá suministrar equipos con conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Se valorará la instalación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de los resultados. Se especificará el número de puestos de acceso a este Middleware y sus características.

Serán valorados positivamente los siguientes aspectos:

• Método con certificación CE/IVD.

• Flujo de trabajo simplificado.

• Posibilidad de integración de conexión con envío de resultados al SIL.

• Participar en programa de control de calidad externo.

Lote 323. CGH- Array

Suministro de reactivos, calibradores, controles y fungible específico necesarios

para la realización de las determinaciones analíticas especificadas. Los demás reactivos necesarios se ofertarán sin cargo.

Equipamiento: La empresa adjudicataria deberá ceder los siguientes equipos durante el periodo del contrato, incluyendo mantenimiento preventivo y correctivo.

• Escáner de arrays confocal con autoenfoque capaz de efectuar la lectura de varios marcadores quimiofluoroluminiscentes a la vez como cianina 3 (CY3) y cianina 5 (CY5), con una resolución mínima de 3 µm, compatible con cristales de dimensiones estándar (ancho 25-26 mm, longitud 75-76 mm, espesor 0,9-1,2 mm) Ajuste manual o automático de detección de función de ganancias. Compacto (el ancho no puede superar los 280 mm). Se requiere acceso remoto al escáner para soporte.

• Horno de hibridación arrays, con un rango de programación de temperatura de 5-a 70ºC (+-0,1ºC), y velocidad de rotación de 0 a 20 rpm.

• Cámaras de hibridación xx xxxxx inoxidable, compatibles con el horno de hibridación: se requiere 4 unidades.

• Espectrofotómetro de microvolumenes tipo nanodrop, con métodos pre- configurados para oligonucleótidos, concentración y pureza en DNA y RNA, etc. con pantalla táctil sin necesidad de ordenador auxiliar, ni partes móviles, sin consumibles, ni trabajo de mantenimiento. Longitud de onda de 190-1100 nm, rango de scan de 200-950 nm. Calibración automática. Disposición de la muestra tipo gota directamente en el instrumento sin necesidad de cubeta, con volumen de muestra entre 0,7μl-3μl.

• Termociclador con bloque para placas o tubos de 0,2 ml de al menos 48 posiciones. Pantalla táctil. Rango de temperatura 0-99ºC, Exactitud +- 0,2ºC, uniformidad 0,2ºC, rampa de temperatura de hasta +-0,2ºC/seg.

• Agitadores magnéticos: Dos unidades, y al menos uno de ellos debe ser termostatizado (control rango de temperatura 5-200ºC) con su sonda externa de temperatura y velocidad programable de agitación entre 60- 1150 rpm.

• Cubetas de lavados microarrays: al menos tres cubetas de cristal y sus respectivas xxxxxxxxx para efectuar los lavados, compatibles con cristales microarrays estándar.

• Centrifuga microtubos con rotor dual para tubos de 1,5/2,0ml con capacidad de al menos 24 tubos. Velocidad al menos 17.000g (alcanzable en 12sg). Certificación CE-IVD.

• 2 pipetas Xxxxxx P100 (de 20 a 100μl) y 2 pipetas Xxxxxx P20 (de 2 a 20μl)

• Cabina de protección de ozono (O3) para el escáner, para mantener los cristales aCGH bajo ambiente controlado libre de ozono mediante filtro catalítico y equipado también con filtro HEPA (high efficiency particle air filter) Flujo mínimo 70 SCFM y capaz de mantener los niveles de ozono por debajo de 5 ppm.

Se requiere un aCGH de diseño específico validado para aplicación clínica, en muestras para diagnóstico prenatal y postnatal, con al menos 180.000 sondas

para la detección de variación del número de copias, con una resolución mínima en regiones xxxxx de una sonda cada 10 kb, y una sonda cada 20Kb en el backbone.

Tendrá que cubrir como mínimo en regiones xxxxx a alta densidad de sondas, más de 980 genes funcionales asociados con desarrollo, más de 250 síndromes de microdelección/microduplicación, y más de 250 regiones asociadas con espectros autistas (se requerirá documentación acreditativa).

Conectividad: el adjudicatario deberá suministrar un software de análisis de pacientes que no necesite instalación en el ordenador, con acceso a los análisis desde cualquier terminal con conexión internet, y con actualizaciones automáticas.

El software debe tener enlace directo online a diferentes bases de datos: OMIM, PubMed, ENSEMBL, UCSC RefSeq, DGV, XxxxXxx, etc.

Filtro bioinformático para analizar pacientes individualmente para diagnóstico prenatal, dejando el número de sondas en 37.000, manteniendo la densidad de sondas en los síndromes de microdeleción/microduplicación, y reduciéndola en backbone (400Kb).

Posibilidad de incorporación de resultados de otras técnicas paralelas y de confirmación como cariotipo, FISH, etc.

La empresa debe de facilitar en el software una base de datos propia de, al menos, 75.000 pacientes analizados con información de la indicación, fenotipo, anomalías encontradas patológicas y benignas, resultados del análisis por aCGH y confirmación por FISH.

Que posea además una base común compartida por todos los usuarios del software, con los casos de otros laboratorios, y así compartir resultados e información sobre los casos anonimizados.

El software debe incorporar el histórico de los pacientes analizados previamente en el laboratorio propios, con la indicación, y clasificación de las anomalías patológicas y benignas en diferentes tracks.

Capacidad de asociación de parentesco entre casos.

Comunicación directa on line con especialistas de la empresa suministradora.

Función de búsqueda a la base de datos propia, comunitaria y de la empresa suministradora, por diagnóstico, tipo de alteración, gen, banda citogenética, sexo, identificación del caso, coordenadas genómicas, patología, indicación, etc.

Renovación tecnológica: La empresa adjudicataria se compromete a la renovación tecnológica necesaria para que el Laboratorio tenga a su disposición las últimas novedades de la empresa.

Serán valorados positivamente los siguientes aspectos:

• Método con certificación CE/IVD.

• Flujo de trabajo simplificado.

• Posibilidad de integración de conexión con envío de resultados al SIL.

• Participar en programa de control de calidad externo.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Lote 324. GENÉTICA MOLECULAR 1- Trombofilia

Reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para poder estudiar los factores genéticos hereditarios asociados con el riesgo trombótico.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

o La propuesta que se oferte incluirá los siguientes polimorfismos:

▪ Factor V (F5): NM_000130.4(F5):c.1601G>A (p.Arg534Gln) (R506Q)

▪ Factor II (F2): NM_000506.4(F2):c.*97G>A (G20210A)

o Se valorará la inclusión de una herramienta o aplicación que permita la estimación personalizada del riesgo de trombosis mediante la aplicación de un algoritmo validado clínicamente y referido en la bibliografía.

Lote 325. GENÉTICA MOLECULAR 2- Factor XII

Reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para poder estudiar el polimorfismo 46C>T (NM_000505.3(F12):c.-4T>C, xx0000000) del gen del Factor XII de la coagulación relacionado con el riesgo trombótico.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 326. GENÉTICA MOLECULAR 3- Fibrosis quística (cribado de mutaciones frecuentes)

Reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para poder identificar simultáneamente un conjunto representativo de las mutaciones más frecuentes del gen CFTR en nuestro entorno.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

Entre la selección de mutaciones ofertadas se valorará que entre ellas se encuentren las de mayor prevalencia en población española. El procedimiento debe posibilitar el análisis de la pista de timidina polimórfica (poli-T) en la unión del intrón 9 y del exón 10 con una medición exacta de la repetición TG adyacente.

Lote 327.GENÉTICA MOLECULAR 4- Xxxxxx Xxxxxxxxxx

Reactivos, material auxiliar, instrumentación y la aplicación de análisis necesaria para la identificación y cuantificación expansión de la repetición de trinucleótidos GAA en el intrón 1 del gen FXN.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 328. GENÉTICA MOLECULAR 5- Ataxias Hereditarias

Reactivos, material auxiliar, instrumentación y la aplicación de análisis necesaria para la identificación y cuantificación de la expansión de los tripletes GAA en las principales ataxias (ATXN1, ATXN2, ATXN3, ATXN7, ATXN8, CACNA1A, …)

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 329. GENÉTICA MOLECULAR 6- Hemocromatosis Hereditaria

Reactivos, material auxiliar, instrumentación y la aplicación para su interpretación necesarios para la detección y caracterización de las principales mutaciones y polimorfismos del Gen HFE asociados con riesgo de padecer la Hemocromatosis tipo I (mutaciones C282Y y H63D).

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 330. GENÉTICA MOLECULAR 7- Alfatalasemia

Reactivos: Se evaluará una solución que incluya el procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación y la herramienta de análisis necesaria para la detección y caracterización de mutaciones y deleciones de los genes HBA1 y HBA2

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

Debe poder detectar las principales mutaciones y deleciones más frecuentemente identificadas en nuestro entorno.

Lote 331. GENÉTICA MOLECULAR 8- Betatalasemia

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación y la aplicación informática de análisis necesaria para la detección y caracterización de mutaciones y deleciones del gen HBB

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

Debe poder detectar las principales mutaciones y deleciones más frecuentemente identificadas en nuestro entorno.

Lote 332. GENÉTICA MOLECULAR 9- Hiperplasia Suprarrenal Congénita (DEFICIT DE 21 HIDROXILASA)

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación y la aplicación informática de análisis necesaria para la detección y caracterización de mutaciones del gen CYP21A2.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

Debe poder detectar las principales mutaciones y deleciones más frecuentemente identificadas en nuestro entorno.

Lote 333. GENÉTICA MOLECULAR 10- Distrofia Muscular Xxxxxxxx-Xxxxxx

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación y la aplicación informática de análisis necesaria para la detección y caracterización de deleciones y/o duplicaciones del gen DMD

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 334. GENÉTICA MOLECULAR 11- Atrofia Muscular Espinal

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar e instrumentación incluyendo la herramienta de interpretación necesaria que permita cuantificar el número de copias de los genes SMN1 y SMN2.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 335. GENÉTICA MOLECULAR 12- Síndrome de Prader Xxxxx / Síndrome xx Xxxxxxxx

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar e instrumentación incluyendo la herramienta de interpretación necesaria que permita la detección y caracterización de las principales alteraciones en la región cromosómica 15q11q13, sometida a la impronta genómica relacionadas con los Síndromes de Prader-Xxxxx y Xxxxxxxx.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 336. GENÉTICA MOLECULAR 13- Distrofia Miotónica Tipo I (ENFERMEDAD XX XXXXXXXX)

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para la detección y la cuantificación de las repeticiones de trinucleótidos CTG en la región no codificante del gen DMPK (proteincinasa de la distrofia miotónica), localizada en el brazo largo del cromosoma 19 (19q13.3).

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 337. GENÉTICA MOLECULAR 14- Déficit de Xxxx 0 Antitripsina (SERPINA1)

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para la detección del alelo Z (NM_001127701.1 (SERPINA1):c.1096G>A, p.Glu366Lys también conocida por p.Glu342Lys) del gen SERPINA1 y poder identificar el fenotipo de riesgo PI*ZZ presente en más del 90% de los pacientes con deficiencia grave de alfa-1 antitripsina.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 338. GENÉTICA MOLECULAR 15- X FRÁGIL

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para la detección y cuantificación de la expansión de la repetición de trinucleótidos CGG en el extremo 5 'UTR del gen FMR1 situado en el cromosoma Xq27.3

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 339. GENÉTICA MOLECULAR 16- Enfermedad xx Xxxxxxxxxx

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para poder cuantificar la expansión de repeticiones del tri-nucleótido CAG en el exón 1 del gen de la huntingtina (HTT) localizado en el brazo corto del cromosoma 4 (4p16.3)

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 340. GENÉTICA MOLECULAR 17- Microdelecciones del Cromosoma Y

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para la detección e identificación de la presencia de microdeleciones AZFa, AZFb, AZFc o sus combinaciones en el cromosoma Y asociados con alteración de la fertilidad en el varón

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 341. GENÉTICA MOLECULAR 18- Aneuploidia en Muestra Fetal (13, 18, 21, X, Y)

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación y herramienta de análisis necesarios para la detección e identificación de la presencia de las principales aneuploidías en muestras fetales por QF-PCR.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

El procedimiento debe permitir identificar un número significativo de secuencias de ADN polimórficas (marcadores microsatélites) en cada uno de los 5

cromosomas estudiados (13, 18, 21, X e Y) para alcanzar la máxima informatividad del estudio.

Se valorará que la oferta incluya una metodología para descartar la contaminación de muestras prenatales con células maternas. El método debe incluir un número suficiente de marcadores (microsatélites, SNP, …) que garanticen con un elevado nivel de confianza el origen fetal de la muestra analizada mediante comparación con la materna.

Lote 342. GENÉTICA MOLECULAR 19- Inestabilidad de Microsatélites

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación y herramienta de análisis necesarios para la detección e identificación de la inestabilidad de microsatélites en muestras tumorales parafinadas y en sangre periférica mediante los marcadores microsatélites propuestos en el consenso de Bethesda o equivalentes con el fin de poder estudiar el “fenotipo mutador” consecuencia de defectos en alguno de los genes implicados en el sistema MMR de reparación del ADN (hMSH2, hMSH3, hMSH6, hMLH1, hMLH3, hPMS1, hPMS2, entre otros)

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 343. GENÉTICA MOLECULAR 20- Cáncer Hereditario por NGS SECUENCIACION MASIVA EN PARALELO

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación y herramienta de análisis necesarios para la detección e identificación de alteraciones en la secuencia (SNP, Indels,…) y CNV´s (Copy Number Variation) de los principales genes relacionados con Cáncer hereditario mediante secuenciación masiva NGS

Equipamiento: Analizador automático con identificación de muestras. Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

o La oferta debe incluir la preparación de librerías, reactivos xx xxxxxxxxxxxx, reactivos de secuenciación y análisis bioinformático para el estudio de muestras de pacientes de los cánceres hereditarios más frecuentes (mama, ovario, colorrectal, útero, melanoma, renal, próstata, neuroendocrinos, …).

o La tecnología debe ser de captura de sondas y cubrir todas las regiones codificantes de los genes incluidos en el panel.

o Los reactivos de secuenciación tienen que permitir flexibilidad en el número de muestras procesadas por carrera.

o La tecnología del panel debe cumplir con unos mínimos de calidad tales como un Q30 igual o superior al 70%, una uniformidad mayor del 90%, una sensibilidad y especificidad cercanas al 99% con una cobertura mínima del 99% a una profundidad mínima de 50X.

Serán valorados positivamente los siguientes aspectos:

o Método e instrumentación con certificación CE/IVD.

o Flujo de trabajo simplificado.

o Que el procedimiento ofertado cubra un mayor número genes y/o tenga la mayor cobertura y profundidad para realizar el diagnóstico.

o Incluir la participación en un programa de control de calidad externo

o Incluir una herramienta informática que agilice o facilite la interpretación de los resultados mediante algoritmos de predicción y/o clasificación, así como, permita el acceso al mayor número de bases de datos de consulta de referencia internacional.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Lote 344. GENÉTICA MOLECULAR 21- Nefropatías Hereditarias por NGS SECUENCIACION MASIVA EN PARALELO

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación y herramienta de análisis necesarios para la detección e identificación de alteraciones en la secuencia (SNP, Indels, …) y CNV´s (Copy Number Variation) de los principales genes relacionados con las nefropatías hereditarias descritas más frecuentes (Poliquistosis Renal Autosómica Dominante, Síndrome xx Xxxxxx, CAKUT, …) mediante secuenciación masiva NGS.

Equipamiento: Analizador automático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

o La tecnología debe ser de captura de sondas y cubrir todas las regiones codificantes de los genes incluidos en el panel.

o Los reactivos de secuenciación tienen que permitir flexibilidad en el número de muestras procesadas por carrera.

Serán valorados positivamente los siguientes aspectos:

o Método e instrumentación con certificación CE/IVD.

o Flujo de trabajo simplificado.

o Que el procedimiento ofertado cubra un mayor número genes y/o tenga la mayor cobertura y profundidad para realizar el diagnóstico.

o Incluir la participación en un programa de control de calidad externo

Lote 345. GENÉTICA MOLECULAR 22- Exoma Clínico por NGS SECUENCIACION MASIVA EN PARALELO

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación, herramienta de análisis, equipamiento y solución de almacenamiento informático necesarios para la detección e identificación de alteraciones en la secuencia (SNP, Indels, …) y CNV (Copy Number Variation) en las regiones de codificación de los principales genes con implicación clínica descritos en la base de datos OMIM (Online Mendelian Inheritance in Man) mediante secuenciación masiva en paralelo.

Equipamiento: Analizador automático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

o Deberá incluir los reactivos necesarios para realizar la secuenciación integra de estos genes mediante NGS, incluyendo la fragmentación del ADN, la preparación de librerías, reactivos xx xxxxxxxxxxxx, reactivos de secuenciación y análisis bioinformático.

o El proyecto tiene que ofertar una solución para la automatización más completa posible de todo el proceso.

o La tecnología debe ser de captura de sondas y cubrir todas las regiones codificantes de los genes con mayores evidencias clínicas incluidos en la base de datos OMIM.

o Los reactivos de secuenciación tienen que permitir flexibilidad en el número de muestras procesadas por carrera.

o Debe incluirse el equipo de secuenciación necesario para la realización de la técnica. Este equipo debe contar con certificación CE/IVD.

o Debe incluirse una plataforma bioinformática completamente automatizada que incorpore un software de análisis para el ensayo que permita la detección de variantes (SNV e Indels) y CNVs (variación en el número de copias). El software debe permitir generar resultados desde los archivos crudos del secuenciador. Debe contar con pipelines bioinformáticos automatizados que permitan el procesamiento de dichos datos, realizando el alineamiento, llamada de variantes y anotación. La herramienta debe permitir hacer un filtrado de las variantes de interés, obteniendo un informe final. También debe facilitar el acceso a bases de datos clínicamente informativas adaptadas a las variantes encontradas, predictores de patogenicidad y frecuencias poblacionales. El software debe permitir el análisis parcial de colecciones de genes seleccionadas mediante indicadores HPO (Human Phenotype Ontology).

o El software debe contar con base de datos curada que incluya un número significativo de casos, permitir la revisión de variantes y el acceso a artículos científicos indexados.

o El proyecto incluirá una solución de almacenamiento informático seguro local de todos los ficheros generados durante la secuenciación necesarios para su posible revisión o reinterpretación en el tiempo.

o Todo el equipamiento hardware de servidores que sea necesario instalar en sedes del Servicio Andaluz de Salud deberá instalarse en los Centros de Proceso de Datos existentes en los hospitales. Para ello, los servidores deben poder ser instalados en los armarios racks existentes mediante las guías que proporcione el fabricante (no se admitirán servidores en formato torre) y además deben disponer de configuración redundante (doble fuente de alimentación, discos en RAID, etc.) que garantice la disponibilidad necesaria para cumplir los tiempos de respuesta establecidos.

El adjudicatario deberá incluir un procedimiento para realizar las copias de seguridad correspondientes para salvaguardar la información que se genere. El sistema de copias de seguridad que se proponga deberá contar con niveles de seguridad adecuados que garanticen la recuperación de la información, en cualquier caso.

Para todo lo anterior, antes de adquirir o instalar cualquier equipo deberá ponerse en contacto y contar con el visto bueno de la Subdirección Responsable del Equipo Provincial TIC del SAS en Granada.

Serán valorados positivamente los siguientes aspectos:

o Método e instrumentación con certificación CE/IVD.

o Flujo de trabajo simplificado.

o Que el procedimiento ofertado cubra un mayor número genes y/o tenga la mayor cobertura y profundidad para realizar el diagnóstico.

o Incluir la participación en un programa de control de calidad externo

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la Instalación y Mantenimiento del SIL según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Lote 346. GENÉTICA MOLECULAR 23- Aneuploidía Fetal en Sangre Materna (TEST PRENATAL NO INVASIVO)

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para la detección e identificación de la presencia de las principales aneuploidías fetales (cromosomas 13, 18 y 21) mediante la detección de ADN fetal circulante en sangre materna.

Equipamiento: Analizador automático o semiautomático con identificación de muestras.

Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

La oferta incluirá el siguiente equipamiento y características

o Plataforma de extracción automatizada de ADN

o Equipo automatizado de preparación y procesamiento de muestras

o Equipo de análisis por secuenciación masiva en paralelo

o Aplicación informática de análisis e interpretación de resultados

o Solución de almacenamiento informático local de los ficheros y los informes generados.

o Toda la solución en conjunto debe ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro que cumpla con las disposiciones de la Directiva 98/79/CE y cuente con el marcado CE-IVD.

Serán valorados positivamente los siguientes aspectos:

o Flujo de trabajo simplificado.

o Que el procedimiento ofertado tenga la mayor cobertura y profundidad para realizar el diagnóstico.

o Incluir la participación en un programa de control de calidad externo

Lote 347. GENÉTICA MOLECULAR 24- Extracción de Ácidos Nucléicos

Reactivos: procedimientos, reactivos, material auxiliar y equipos automatizados de extracción y purificación de ADN genómico a partir de una amplia variedad y tamaño de muestras de origen humano (Sangre, Tejido, FFPE, Células bucales, células embrionarias, …) con destino a realizar ensayos genéticos dirigidos a obtener un diagnóstico clínico. La propuesta incluirá la incorporación de un mínimo de dos equipos que permitan la automatización completa del proceso de extracción.

Equipamiento: Analizador automático con identificación de muestras. Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 2 equipos.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Lote 348. GENÉTICA MOLECULAR 25- Hipercolesterolemia Familiar

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar e instrumentación necesarios para analizar los genes más frecuentemente asociados a la hipercolesterolemia familiar (LDLR, XXXX, XXXX0, …) incluyendo polimorfismos para orientar y adecuar el tratamiento farmacológico en cada paciente de forma individualizada en función su estimación de riesgo genético para la enfermedad coronaria.

Equipamiento: Analizador automático con identificación de muestras. Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Serán valorados positivamente los siguientes aspectos:

o Método e instrumentación con certificación CE/IVD.

o Flujo de trabajo simplificado.

o Que el procedimiento ofertado identifique un mayor número de mutaciones, alcance la mayor frecuencia mutacional de la patología en estudio o como alternativa cubra un mayor número genes y/o tenga la mayor cobertura y profundidad para realizar el diagnóstico.

o Incluir la participación en un programa de control de calidad externo

o Incluir una herramienta informática que agilice o facilite la interpretación de los resultados mediante algoritmos de predicción y/o clasificación, así como, permita el acceso a bases de datos de consulta de referencia internacional.

Lote 349. GENÉTICA MOLECULAR 26- Enfermedades Hereditarias Frecuentes POR SECUENCIACION MASIVA EN PARALELO

Reactivos: procedimiento, reactivos, material auxiliar, instrumentación y herramienta de análisis necesarios para la detección e identificación de alteraciones en la secuencia (SNP, Indels,…) y CNV´s (Copy Number Variation) de los genes relacionados con enfermedades monogénicas de mayor prevalencia la población, incluyendo genes como: XXXX0, XXXXX, XXXXXX, XXXXX, XX, XXXXX, XXXX0, CBS, CLCN1, XXX0X0, XXX0, XXX00X0, XXXXX0X, XXXX0, X0, X0, XXX, XXX0, XXX0, XXXX0, X0XX, GAA, GALNS, GBA, XXX0, XXXXX,

XXX0, XXX0, XXX, XXXX, XXXXXX, MEFV, MEN1, MYO7A, NF1, NF2, XXX0, XXXX, XXX, XXX0, XXX0, XXX0, XXX, XXX, XXX00X0, SMPD1, SPG7, TMPRSS3, TSHR, TTR, TYI, USH2A, VHL,CFTR...

El diseño del panel debe incluir al menos 50 genes de interés y su utilización estará dirigida a la preparación de pocas muestras por ciclo de trabajo (6-8 muestras) para permitir un tiempo de procesamiento corto de las mismas para poder atender muestras prenatales. La solución debe tener un flujo de trabajo los más simplificado y automatizado posible.

Equipamiento: Analizador NGS con output <10 Gb. Necesidades de equipamiento:

o Laboratorio Genética Molecular: 1 equipo.

Conectividad: El equipo suministrado deberá soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Otras consideraciones:

o La tecnología debe ser de captura de sondas y cubrir todas las regiones codificantes de los genes incluidos en el panel.

o Los reactivos de secuenciación tienen que permitir flexibilidad en el número de muestras procesadas por carrera.

Serán valorados positivamente los siguientes aspectos: o Método e instrumentación con certificación CE/IVD.

o Flujo de trabajo simplificado.

o Que el procedimiento ofertado cubra un mayor número genes y/o tenga la mayor cobertura y profundidad para realizar el diagnóstico.

o Incluir la participación en un programa de control de calidad externo

Con el objetivo de mantener la información genética en infraestructura local, se valorará la aportación de:

- Cabina de disco de almacenamiento tipo NAS de al menos 30Teras, con redundancia de elementos esenciales (fuente de alimentación, tarjeta de red, controladora) con gestión de recepción y provisión de información.

- Sistema de backup Veritas Appliances (5340 o superior) para gestión de copias de seguridad compatible con la infraestructura actual.

Agrupación 34. ESTUDIOS ENFERMEDADES ONCOHEMATOLÓGICAS

(Lotes 350 a 352) Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la secuenciación de alto rendimiento de genes y de fusiones génicas relacionados con neoplasias hematológicas: mieloides, linfoides y otras hemopatías malignas, relacionadas en el Anexo 1 del PPT.

Técnicas implicadas en el proceso de secuenciación de alto rendimiento:

- Cuantificación de ADN mediante método fluorimétrico.

- Síntesis de ADNc a partir de ARN (fusiones génicas

- Construcción de librerías de ADN, hibridación con sondas específicas, captura de las regiones de interés y purificación de librerías.

- Electroforesis automatizada de las librerías de ADN como control de calidad.

- Secuenciación de las librerías en plataforma de secuenciación de alto rendimiento.

Equipamiento: Será preciso el siguiente equipamiento:

A. Equipo automático que permita la máxima robotización de los procesos implicados en la metodología de la secuenciación masiva y que incluyen las técnicas de construcción de librerías, hibridación, captura y purificación.

Se valorará la flexibilidad del equipo para poder incluir nuevos protocolos, incluida la automatización en la preparación de muestras de ADN/librerías para su cuantificación posterior.

B. Termocicladores.

C. Equipo para la cuantificación de ADN mediante métodos fluorimétricos.

Se valorará disponer de un lector de microplacas para la cuantificación simultánea de múltiples muestras de ADN y de un equipo para cuantificar muestras de manera individual.

D. Equipo automatizado de electroforesis para realizar el control de calidad de ácidos nucleicos y librerías.

E. Plataforma de secuenciación de alto rendimiento adaptada a las necesidades y flujos de trabajo del laboratorio.

Necesidades de equipamiento:

A. Equipo automático para la robotización de protocolos: 1 equipo

B. Termocicladores: mínimo 2 equipos

C. Equipo de cuantificación de ADN: 1 equipo

D. Equipo de electroforesis: 1 equipo

E. Plataforma de secuenciación: 1 equipo Otras consideraciones:

- Los paneles de genes mieloides, linfoides y de fusiones génicas a secuenciar deben estar actualizados en función de las últimas referencias bibliográficas, contener los principales genes de interés clínico en la patología Mieloide y Linfoide, en base a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la European LeukemiaNet (ELN) y el grupo europeo para la investigación de la leucemia linfática crónica (grupo XXXX). Deben detectar cambios de nucleótidos (SNVs), pequeñas deleciones/inserciones y variación en el número de copias (CNVs), y garantizar una cobertura media suficiente para la detección de variantes somáticas con frecuencias alélicas muy bajas (VAF<5%).

- El adjudicatario de esta agrupación deberá proporcionar un programa informático experto en las fases de alineamiento de las secuencias obtenidas frente a la secuencia de referencia, anotación de variantes e interpretación de resultados.

El programa informático de análisis debe contener la máxima información posible en la anotación de las variantes y asegurar la actualización continua de bases de datos de polimorfismos poblacionales y de variantes y su asociación con enfermedad.

EXTRACCIÓN DE ÁCIDOS NUCLÉICOS HEMATOLOGÍA HUVN

Reactivos: Reactivos y consumibles que permitan un proceso automatizado de extracción y purificación de ADN y/o ARN genómico de calidad a partir de muestras de sangre periférica y médula ósea, para ser utilizado en técnicas moleculares convencionales y de alto rendimiento implicadas en el diagnóstico,

pronóstico y seguimiento de neoplasias hematológicas. Necesidades de equipamiento:

• 1 equipo de extracción y purificación de ADN genómico de calidad

• 1 equipo de extracción y purificación de ARN genómico de calidad

Otras consideraciones: Se valorará las características de bioseguridad del equipamiento y la dotación de sistemas de descontaminación. Y otras que el profesional decida en su momento.

Lote 353. CRIBADO DROGAS DE ABUSO (ORINA)

Reactivos necesarios para la realización de las determinaciones que se relacionan por técnicas semicuantitativas (inmunocromatográficas) en una sola aplicación y con lectura automatizada: detección de anfetamina (Punto xx xxxxx 1000 ng/mL), metanfetamina (Punto xx xxxxx 1000 ng/mL) , cocaina (Punto xx xxxxx 300 ng/mL), opiáceos (Punto xx xxxxx 300 ng/mL),THC (Punto xx xxxxx 50 ng/mL), benzodiazepinas (Punto xx xxxxx 300 ng/mL), barbitúricos (Punto xx xxxxx

300 ng/mL), metadona (Punto xx xxxxx 300 ng/mL), antidepresivos tricíclicos (Punto xx xxxxx 1000 ng/mL) y éxtasis (Punto xx xxxxx 500 ng/mL).

Las ofertas deberán ir acompañadas de informe de la especificidad, sensibilidad y características técnicas de los reactivos debidamente documentada.

Agrupación 35. DROGAS ABUSO (ORINA) (Lotes 354 a 360)

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Se valorará positivamente que el analizador se pueda conectar a la cadena central.

Agrupación 36. INMUNOHEMATOLOGÍA (Lotes 361 a 370)

Para esta agrupación de lotes se atribuye un carácter especial a determinados artículos, estableciendo la posibilidad de la adjudicación a dos licitadores, de manera que la variante A, corresponde a la actividad del Hospital Universitario San Xxxxxxx, Hospital Santa Xxx de Motril y Hospital xx Xxxx, quedando la actividad del Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx para la variante B.

Variante A:

Hospital Universitario San Xxxxxxx Hospital Santa Xxx de Motril Hospital xx Xxxx

Reactivos y material necesario: Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización automática y manual, como mínimo de las siguientes técnicas, incluidas en el Anexo 1 del PPT:

- Determinación de grupo sanguíneo ABO hemático-sérico y RhD de receptores y gestantes.

- Determinación de grupo sanguíneo ABO hemático, RhD y AHG en recién nacidos.

- Determinación de escrutinio de AC. irregulares con 3 o más células.

- Panel de células para detección de A.C. irregulares en tubo y en tarjetas.

- Células AB al 3% para comprobación del plasma.

- Determinación xxx Xxxxxx directo poliespecífico.

- Determinación xxx Xxxxxx directo monoespecífico.

- Determinación de titulaciónes de IgG.

- Determinación del fenotipo Rh (incluyendo antígeno C,c,E,e) y del fenotipo Xxxx.

- Determinación de los siguientes antígenos (Jka, Jkb, Kpa, Kpb, k, Xxx, Fyb, M, N, S, s, P1, Xxx, Leb, Lua, Lub).

- Suscripción anual al Control de Calidad Externo en Inmunohematología de la SETS y controles de calidad interno que permiten control de los equipos.

Los reactivos necesarios para la realización de las determinaciones incluidas serán de calidad contrastada pudiéndose utilizar de distintas casas comerciales en el mismo sistema.

Equipamiento requerido:

Hospital Universitario San Xxxxxxx

- Todo lo necesario para mantener 3 puestos de trabajo en el Servicio de Transfusión que incluyan: 3 ordenadores, 2 impresoras, 3 etiquetadoras y 3 lectores xx xxxxxx.

- 2 Centrífugas de tarjetas.

- 2 Incubadoras de tarjetas.

- 6 Pipetas de dispensación semi-automática.

- 1 Centrífuga-lavadora de tubos de hemólisis.

- 2 Centrífuga de tubos de hemólisis.

- Módulo de lectura automático para tarjetas manuales.

- 2 Autoanalizadores automáticos, con las siguientes características:

- Impresoras en cada equipo con sus etiquetas correspondientes y lector

de etiquetas, así como programa y etiquetadora para obtener etiquetas con código xx xxxxxx.

- Técnica de aglutinación en Columna en soporte de tarjeta a partir de tubo primario con identificación del mismo.

- Como mínimo, uno de ellos debe permitir la titulación de anticuerpos.

- Con carga continua de muestras, tarjetas y reactivos sin interrupción del trabajo.

- Capacidad de carga mínimo de 150 tarjetas, 28 viales de reactivos y 30 muestras.

- Debe permitir automatizar los estudios de prueba de compatibilidad.

- De fácil manejo, ej: a través de pantalla “touchscreen”.

- Identificación positiva para todos los componentes mediante código xx xxxxxx.

- Análisis completamente automático, dispensación, incubación, centrifugación, lectura e interpretación de los resultados.

- Comprobación automática del tamaño de los diferentes tubos.

- Posibilidad de trabajar con muestras pediátricas de pequeño volumen.

- Comprobación de la presencia/ausencia de tapón en los tubos.

- Transferencia de resultados automática y simultánea de todos los autoanalizadores con el programa de gestión del Banco y con el programa de laboratorio y eventualmente con cualquier modificación que se produjesen en los mismos.

- Registro completo de los procesos incluyendo imágenes.

- Posibilidad de validación autoconfigurable.

- Posibilidad de titulación en tarjeta Xxxx/Xxxxxx, y/o Salina, en al menos un autoanalizador.

- Reutilización de tarjetas parcialmente utilizadas.

- Los analizadores deben realizar las técnicas (todos los reactivos utilizados) de una forma totalmente automática, con identificación positiva de las muestras, tarjetas, diluyentes y de los reactivos que garantice la trazabilidad de todo el proceso (número de lote, fecha de caducidad…)

- Acceso directo a la trazabilidad de las muestras, resultados e imágenes de los mismos y usuarios durante un año.

- Los analizadores deben permitir trabajar con muestras pediáticas y disponer de soportes para distintos tamaños de tubos.

- Módulo de control de calidad, interno y externo de todos los analizadores.

Hospital Santa Xxx de Motril Hospital xx Xxxx

- 1 Equipo Automatico

- Todo lo necesario para mantener 1 puesto de trabajo en el Servicio de Transfusión que incluyan: 1 ordenadores, 1 impresoras, 1 etiquetadora y 1 lectores xx xxxxxx.

- 1 Centrífugas de tarjetas.

- 1 Incubadoras de tarjetas.

- 3 Pipetas de dispensación semi-automática.

- 1 Centrífuga-lavadora de tubos de hemólisis.

- 1 Centrífuga de tubos de hemólisis.

- Módulo de lectura automático para tarjetas manuales.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Sistema de Información para la gestión del Banco de sangre. La empresa adjudicataria se hará cargo, durante el periodo de ejecución del contrato, del importe de instalación y mantenimiento del sistema para la gestión del Banco de Sangre que decida el Servicio. El sistema deberá cumplir los siguientes requisitos y funcionalidades:

- Ficha del Receptor

- Solicitud de Transfusión (petición electrónica) y Consentimiento Informado

- Muestra del Paciente

- Identificación de la muestra

- Estudio inmunohematológico de la muestra

- Prueba cruzada electrónica

- Transfusión

- Entrada de Componentes Sanguíneos

- Salida de Componentes Sanguíneos

- Transfusión de la Bolsa

- Estudio Inmunohematológico del Paciente

- Hoja de Petición de Estudio

- Muestras

- Validación de la muestra

- Realización de las Pruebas

- Validación facultativa-informe

Análisis y Explotación de la información.

- El adjudicatario debe ofrecer una completa trazabilidad de los datos de las personas implicadas (pacientes, donantes…) y de todos los productos.

- El adjudicatario debe permitir la definición de reglas de validación para aceptar resultados y criterios de compatibilidad para el envío de bolsas a transfundir.

- Debe de integrarse bidireccionalmente con los módulos específicos para la gestión de la Seguridad Transfusional en la cabecera del paciente instalados en cada centro, y para la gestión de la Hemovigilancia con comunicación al centro de referencia correspondiente.

Sistema de hemovigilancia:

- La empresa adjudicataria se hará cargo, durante el periodo de ejecución del contrato, del importe de la instalación y mantenimiento del sistema de Hemovigilancia que decida el Servicio.

- El sistema de seguridad transfusional debe incluir todas las etapas del proceso, desde la identificación del paciente a transfundir y la obtención de la muestra pretransfusional, inicio de la transfusión, finalización de la misma hasta la vigilancia posterior a la transfusión.

- Debe ofrecer la trazabilidad completa del proceso y la posibilidad de explotación de esa información.

- La descarga de datos debe ser a tiempo real.

- El producto debe configurarse y adaptarse a las necesidades que se vayan detectando y que sean validadas por cada centro y debe incorporar nuevas versiones y equipamiento en cada servicio de transfusión.

Otras consideraciones:

o Se valorará un programa de ayuda a la identificación de anticuerpos irregulares con envío al SIL.

o Se valorará un acceso on-line a los datos de consumo, flujo de trabajo y tiempos de respuesta del Servicio de Transfusión.

o Se valorarán lecturas finales por ambas caras de la columna, con presentación en pantalla de ambas imágenes.

o Se valorará la posibilidad de realizar titulaciones de anticuerpos a través de diluciones seriadas desde tubo primario de la muestra con selección del rango.

o Se valorará la posibilidad de configurar protocolos de pruebas definibles por el usuario.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

Variante B:

Hospital Universitario Virgen de las Xxxxxx

Reactivos: Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización, como mínimo de las siguientes técnicas

- Grupo sanguíneo ABO-RhD hemático y Grupo sérico

- Grupo sanguíneo ABO- RhD y AHG en recién nacidos

- Grupo sanguíneo ABO- RhD Confirmación

- Fenotipo Rh-Xxxx

- Fenotipo Extendido (Jka, Jkb, Kpa, Kpb, k, Xxx, Fyb, M, N, S, s, P1, Xxx, Leb, Lua, Lub)

- Escrutinio de Anticuerpos Irregulares con tres células

- Xxxxxx directo poliespecífico

- Xxxxxx directo monoespecífico

- Prueba cruzada en Xxxxxx

- Titulación de anticuerpos IgG

- Titulación de Isoaglutininas

- Células A1, B al 0,8%para determinación de grupo sérico

- Células al 0,8% para escrutinio de Anticuerpos Irregulares

- Panel de células al 0,8% para identificación de Anticuerpos Irregulares

- Panel enzimático de células al 0,8% para identificación de Anticuerpos Irregulares

- Suscripción anual al Control de Calidad Externo en Inmunohematología de la SETS y controles de calidad interno que permiten control de los equipos.

Los reactivos necesarios para la realización de las determinaciones incluidas serán de calidad contrastada pudiéndose utilizar de distintas casas comerciales en el mismo sistema.

Equipamiento: Los equipos suministrados serán analizadores automáticos o semiautomáticos con identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx y lectura automática.

Necesidades de equipamiento:

Hospital General

o 2 equipos automáticos

o 2 estaciones de trabajo manuales compuestas por centrífugas, incubadores y 2 pipetas.

o 1 lector de tarjetas automático Hospital de Rehabilitación y Traumatología

o 1 equipo automático

o 1 estación de trabajo manual compuesta por xxxxxxxxxx, incubador y 2 pipetas.

o 1 lector de tarjetas automático

Los equipos automáticos tendrán las siguientes características:

- Identificación positiva de las muestras mediante código xx xxxxxx y lectura automática.

- Tecnología de aglutinación en columna con soporte de tarjeta a partir de tubo primario, con identificación positiva del mismo.

- Posibilidad de titulación automática de anticuerpos en Xxxxxx y/o salino.

- Con carga continua de muestras, tarjetas y reactivos sin interrupción del trabajo.

- Capacidad de carga mínimo de 140 tarjetas, 18 viales de reactivos y 40 muestras.

- Debe permitir automatizar los estudios de pruebas de compatibilidad.

- Fácil manejo, ejemplo: a través de pantalla “touchscreen”.

- Identificación positiva para todos los componentes mediante código xx xxxxxx.

- Análisis completamente automático, dispensación, incubación, centrifugación, lectura e interpretación de los resultados.

- Posibilidad de trabajar con muestras pediátricas de pequeño volumen desde el recipiente de recogida primario y disponer de soportes para distintos tamaños de tubos.

- Detección de presencia/ ausencia de tapón para muestras y reactivos.

- Registro completo de los procesos incluyendo imágenes.

- Posibilidad de validación configurable.

- Posibilidad de programación de pruebas reflejas.

- Reutilización de tarjetas parcialmente utilizadas.

- Los analizadores deben realizar las técnicas (todos los reactivos utilizados) de una forma totalmente automática, con identificación positiva de las muestras, tarjetas, diluyentes y de los reactivos que garantice la trazabilidad de todo el proceso (número de lote, fecha de caducidad…).

- Mínima necesidad de diluyentes.

- Preferiblemente fenotipado extendido a la carta, sin tarjetas predispensadas.

- Preferiblemente uso de diferentes perforadores por tipo de tarjeta, para evitar contaminaciones.

- Módulo de gestión de control de calidad de todos los analizadores.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio (SIL).

Sistema de Información para la gestión del Banco de sangre. La empresa adjudicataria se hará cargo, durante el periodo de ejecución del contrato, del importe de instalación y mantenimiento del sistema para la gestión del Banco de Sangre que decida el Servicio. El sistema deberá cumplir los siguientes requisitos y funcionalidades:

o Ficha del Receptor

o Solicitud de Transfusión (petición electrónica) y Consentimiento Informado

o Muestra del Paciente

▪ Identificación de la muestra

▪ Estudio inmunohematológico de la muestra

▪ Prueba cruzada electrónica

o Transfusión

▪ Salida de Componentes Sanguíneos

▪ Transfusión de la Bolsa

o Estudio Inmunohematológico del Paciente

▪ Hoja de Petición de Estudio

▪ Muestras

▪ Validación de la muestra

▪ Realización de las Pruebas

▪ Validación facultativa-informe

o Análisis y Explotación de la información.

El adjudicatario debe ofrecer una completa trazabilidad de los datos de las personas implicadas (pacientes, donantes…) y de todos los productos.

El adjudicatario debe permitir la definición de reglas de validación para aceptar resultados y criterios de compatibilidad para el envío de bolsas a transfundir.

Debe de integrarse bidireccionalmente con los módulos específicos para la gestión de la Seguridad Transfusional en la cabecera del paciente instalados en cada centro, y para la gestión de la Hemovigilancia con comunicación al centro de referencia correspondiente.

Sistema de hemovigilancia:

o La empresa adjudicataria se hará cargo, durante el periodo de ejecución del contrato, del importe de la instalación y mantenimiento del sistema de Hemovigilancia que decida el Servicio.

o El sistema de seguridad transfusional debe incluir todas las etapas del proceso, desde la identificación del paciente a transfundir y la obtención de la muestra pretransfusional hasta la vigilancia posterior a la transfusión.

o Debe ofrecer la trazabilidad completa del proceso y la posibilidad de explotación de esa información.

o La descarga de datos debe ser a tiempo real.

o El producto debe configurarse y adaptarse a las necesidades que se vayan detectando y que sean validadas por cada centro y debe incorporar nuevas versiones y equipamiento en cada servicio de transfusión.

Otras consideraciones:

o Se valorará el menor tiempo para la obtención del resultado.

o Se valorará un programa de ayuda a la identificación de anticuerpos irregulares con envío al SIL.

o Se valorará un acceso on-line a los datos de consumo, flujo de trabajo y tiempos de respuesta del Servicio de Transfusión.

o Se valorarán lecturas finales por ambas caras de la columna, con presentación en pantalla de ambas imágenes.

o Se valorará la posibilidad de realizar titulaciones de anticuerpos a través de diluciones seriadas desde tubo primario de la muestra con selección del rango.

o Se valorará la posibilidad de configurar protocolos de pruebas definibles por el usuario.

El proveedor de esta Agrupación tendrá las siguientes obligaciones:

• Colaborar económicamente en la instalación y reposición de elementos de Microinformática según se especifica en el Anexo C al Cuadro Resumen.

LA DIRECTORA GERENTE,

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