REUNIDOS

C ONTRATO SUSCRITO ENTRE …………………………………………………… (EL PROMOTOR, NOMBRE COMPLETO) Y …………………………………………………….., (EL INVESTIGADOR PRINCIPAL, NOMBRE COMPLETO) Y LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO XXXXX X XXXXX, PARA LA REALIZACION DEL ENSAYO CLINICO:

(título del ensayo)

Madrid, a ........de ....................de ……

REUNIDOS

D. .................................... , con N.I.F. ................, en su calidad de....................., actuando en representación de ……………………………………………………….. (EL PROMOTOR, NOMBRE COMPLETO), con domicilio en .................................................., C.I.F. nº ...................... , para lo que tiene poder bastante.

X. Xxxxxx XXXXX XXXXXXX, con N.I.F. 376.799-J, como Presidente de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Xxxxx x Xxxxx, con domicilio profesional en Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx, Xx. 0,000 xx Xxxxxx (00000), X.X.X. nº G-83726984, actuando en representación de la misma, y

D..............................., con N.I.F.............. y domicilio en......................................... actuando en su propio nombre y representación, como Investigador Principal del Xxxxxx Xxxxxxx, con nº Protocolo.......

Las partes se reconocen mutuamente la suficiente capacidad para celebrar el presente Contrato.

EXPONEN

A.- ……………………………………………….. (EL PROMOTOR, NOMBRE COMPLETO) (en adelante, “el Promotor”) es una empresa dedicada a la investigación, comercialización, promoción y venta de productos farmacéuticos y que, a fin de cumplir con los objetivos citados, propone la realización del Ensayo Clínico arriba referenciado en el Hospital Universitario Xxxxx x Xxxxx (en adelante, “el Hospital”).

B.- Que, conforme al Decreto 187/2003, de 24 de Julio (B.O.C.M. nº 186, de 7 xx xxxxxx de 2003), el Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, a propuesta de la Consejería de Sanidad, autorizó la constitución de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Xxxxx x Xxxxx (en adelante, “la Fundación”) como una entidad sin ánimo de lucro, entre cuyos fines fundacionales se encuentra promover y servir de cauce para el fomento de la investigación científico-técnica en el campo de las ciencias de la salud, con el objetivo de potenciar la calidad asistencial en el Hospital Universitario Xxxxx y Cajal de Madrid.

C.- Que el Instituto Madrileño de la Salud y la Fundación suscribieron, con fecha uno xx xxxxx de 2004, Convenio sobre la articulación de relaciones entre ambas entidades, y en el artículo 3.6. se establece que la Fundación firmará y gestionará los contratos de ensayos clínicos que se lleven a cabo en el Hospital.

D.- Que el Dr. ......................................, del Servicio .............................. del Hospital (en adelante, “el Investigador Principal”) tiene la formación científica y la experiencia en la atención sanitaria requerida para responsabilizarse de la realización del Ensayo Clínico arriba referenciado (en adelante “el Ensayo”).

E.- Que el Hospital cuenta con dispositivos asistenciales y de investigación acreditados, así como con recursos humanos de reconocido prestigio profesional y científico, adecuados para el desarrollo del Ensayo.

F.- Las partes intervinientes se comprometen en el desarrollo de este Ensayo, a respetar estrictamente la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero (en adelante “RD 223/2004”), por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos Personales en la Comunidad de Madrid, la última versión de la Declaración de Helsinki, el Convenio xx Xxxxxx sobre los derechos humanos y biomedicina, las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) de la Conferencia internacional de Armonización (ICH), así como cualquier norma y/o legislación que le sea de aplicación.

Las partes acuerdan formalizar el presente Contrato que se regirá por las siguientes

ESTIPULACIONES

PRIMERA. NATURALEZA JURÍDICA.

1.1. Este Contrato tiene carácter privado, conforme a lo dispuesto en el artículo 5.3. del Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 xx xxxxx, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas y, en consecuencia, se rige, en cuanto a su preparación y adjudicación por las normas contenidas en el RD 223/2004 y, en lo no previsto en el mismo, por el ordenamiento jurídico privado.

SEGUNDA. OBJETO.

2.1.- El presente Contrato tiene como objeto la realización del Ensayo con Código de Protocolo nº........ (en adelante, “el Protocolo”) y cuyo título se incluye en la cabecera de este Contrato, archivado en el Hospital, bajo la supervisión del Comité Ético de Investigación Clínica (en adelante, “el CEIC”). Este Ensayo se realizará en las instalaciones y con los medios que el Hospital y la Fundación pondrán a disposición del Investigador Principal para el adecuado desarrollo del mismo, conforme a las estipulaciones recogidas en este documento.

2.2.- Las partes acuerdan incluir en este Hospital un total estimado de.........sujetos del Ensayo, evaluables conforme a los criterios indicados en el Protocolo. Se prevé que la inclusión de los mismos finalice alrededor de ........de ……….

TERCERA. INICIO Y DURACIÓN.

3.1.- Las partes conocen y aceptan que sólo podrá comenzar el Ensayo cuando se haya obtenido el Informe favorable del Comité Ético correspondiente, la conformidad de la Dirección del Hospital y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, “la AEMYPS”), conforme al RD 223/2004.

3.2.- La duración inicialmente prevista para el Ensayo es de ....... meses, a contar desde la visita de inicio en el Hospital.

3.3.- El presente contrato entrará en vigor el día de su firma y estará vigente hasta que se puedan dar por cumplidas todas las obligaciones incluidas en el mismo.

CUARTA. OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL.

4.1.- Con carácter enunciativo y no limitativo, sin perjuicio de lo establecido al respecto en el RD 223/2004, son responsabilidades del Investigador Principal:

1. Disponer de la formación y experiencia científica y profesional requerida para llevar a cabo la investigación propuesta y acreditarla, si procediera.

2. Conocer los requisitos éticos y legales aplicables a la investigación clínica.

3. Conocer a fondo, estar de acuerdo y firmar junto con el Promotor, el Protocolo del Ensayo, así como las propiedades de los medicamentos o productos en investigación.

4. Garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo establecido en el RD 223/2004.

5. Recoger, registrar y notificar los datos en tiempo y forma correctos y garantizar su veracidad, informando regularmente al CEIC de la marcha del Ensayo.

6. Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados al Promotor, al CEIC y a la Dirección del Hospital.

7. Corresponsabilizarse con el Promotor de la elaboración del informe final del Ensayo, dando su acuerdo con su firma.

8. Facilitar al monitor el cumplimiento de las responsabilidades que le son exigibles, contenidas en el RD 223/2004.

9. No firmar ni aceptar compromiso alguno con el Promotor ni con ninguna otra entidad que contravenga las cláusulas y estipulaciones del presente contrato.

QUINTA. OBLIGACIONES DEL PROMOTOR.

5.1.- Con carácter enunciativo y no limitativo, sin perjuicio de lo establecido al respecto en el RD 223/2004, son obligaciones del Promotor:

1. Establecer y mantener un sistema de garantías y control de calidad, con procedimientos normalizados de trabajo escritos, de forma que el Ensayo sea realizado y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el Protocolo, las Normas de Buena Práctica Clínica y lo dispuesto en el RD 223/2004.

2. Elaborar, firmar y tramitar, junto con el Investigador Principal, el Protocolo del Ensayo y sus modificaciones, los informes pertinentes, las solicitudes de dictamen y autorización o comunicaciones que procedan dirigidas al CEIC, a la AEMYPS, a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad de Madrid y a la Dirección del Hospital.

3. Comunicar a las Autoridades Sanitarias, Dirección del Hospital, Comités Éticos de Investigación Clínica implicados e investigadores del Ensayo cualquier hallazgo sobre teratogenicidad, carcinogenicidad o acontecimiento adverso grave e inesperado relacionado con el producto ensayado, de conformidad con lo establecido en los artículos 43 a 46, del RD 223/2004.

4. Contratar y mantener vigente durante la duración del Ensayo una póliza de seguro (o garantía financiera), de conformidad con la Estipulación Décima.

5. Designar y tutelar el trabajo del monitor del Ensayo. A efectos de este Contrato, se establece inicialmente por el Promotor como monitor/a del Ensayo a D.........................................., persona acreditada y capacitada para ejercer las funciones establecidas en el artículo 36 del RD 223/2004. El Promotor se reserva el derecho a variar el monitor del Ensayo, cuando las circunstancias lo aconsejen, informando al Investigador Principal, a la Fundación y a la Dirección del Hospital.

SEXTA. OBLIGACIONES DEL HOSPITAL.

6.1.- El Hospital se obliga a aportar las instalaciones, recursos humanos, medios diagnósticos, terapéuticos y de investigación de que dispone, así como a realizar las exploraciones y pruebas extraordinarias que así se determinen, contenidas en el Protocolo del Ensayo y expresadas en la memoria económica de desarrollo del mismo.

6.2.- Las obligaciones del Hospital son independientes de las de los investigadores y del personal vinculado al Ensayo y se circunscriben a las actividades que son ordinarias y propias de la Institución

SÉPTIMA. OBLIGACIONES DE LA FUNDACIÓN.

7.1.- La Fundación gestionará el Ensayo de acuerdo con la normativa vigente, una vez aprobado por la autoridad sanitaria competente, por el CEIC y por la Dirección Médica del Hospital, y una vez firmado el presente Contrato.

7.2.- La Fundación llevará a cabo la gestión económica y administrativa de los fondos, conforme a lo convenido en la memoria económica (Anexo I), siguiendo las normas y procedimientos internos establecidos por la propia Fundación y de acuerdo a los importes efectivamente percibidos, según lo reflejado en la Estipulación Duodécima del presente Contrato.

OCTAVA. CONSENTIMIENTO INFORMADO.

8.1.- Es imprescindible que cada sujeto del Ensayo otorgue libremente el consentimiento informado antes de ser incluido en el mismo, conforme a lo establecido en el RD 223/2004.

8.2.- El sujeto del Ensayo expresará su consentimiento por escrito, sin estar influenciado por las personas directamente implicadas en el mismo, y una vez informado adecuadamente y con adaptación a su nivel de entendimiento, de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades, riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades que pudieran derivarse de su inclusión en el Ensayo.

8.3.- En los casos de sujetos menores de edad y/o adultos incapacitados, el consentimiento lo otorgará, siempre por escrito, su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada.

Cuando las circunstancias lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento después de haber recibido la información adaptada a su nivel de entendimiento.

8.4.- Las excepciones a lo dispuesto en los apartados anteriores serán resueltas en los términos que establece el Artículo 7 del RD 223/2004 y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

8.5.- El sujeto participante en el Ensayo o su representante, podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa, sin que se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno y sin que ello implique renuncia a las salvaguardias y resarcimientos garantizados por los seguros y responsabilidades del Ensayo.

NOVENA. PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO.

9.1.- Todas las personas implicadas en el Ensayo respetarán la protección de los sujetos del mismo, conforme a lo previsto en el capítulo II del RD 223/2004, en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la Declaración de Helsinki y en el Convenio xx Xxxxxx sobre los derechos humanos y la biomedicina, así como guardarán estricta confidencialidad sobre cualquier información a la que puedan tener acceso acerca de los sujetos del Ensayo, en cumplimiento a lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal y en la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos Personales en la Comunidad de Madrid.

DÉCIMA. SEGUROS Y RESPONSABILIDAD.

10.1.- De acuerdo con lo establecido por el RD 223/2004, el importe mínimo que deberá contratar y asumir el Promotor y que estará garantizado en concepto de responsabilidad por sujeto del Ensayo, es de: 250.000 euros (DOSCIENTOS CINCUENTA MIL EUROS).

Para la salvaguardia de las responsabilidades a que hubiere lugar, las partes entienden bastante la póliza de seguro suscrita y que el Promotor prorrogará hasta la finalización del Ensayo:

Cía. de Seguros:

Nº póliza:

Domicilio:

El Promotor afirma haber facilitado al CEIC copia de la póliza de seguro o certificado de la misma.

10.2.- En el supuesto previsto al final del apartado 1, del Art. 8 del RD 223/2004, cuando no se concierte seguro u otra garantía financiera o, por cualquier circunstancia, el seguro o la garantía financiera concertados no cubran enteramente los daños, el Promotor del Ensayo, el Investigador Principal y el Hospital serán responsables solidariamente, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto sometido al Ensayo, así como de los perjuicios económicos que se deriven.

UNDÉCIMA. MUESTRAS PARA INVESTIGACION CLINICA.

11.1.- El Promotor es el responsable de suministrar, de manera gratuita, las muestras necesarias para el desarrollo del Ensayo, y de que éstas cumplan con las garantías adecuadas de calidad, en especial en lo relativo a su envase, acondicionamiento y etiquetaje para su perfecta identificación, conforme a lo establecido en los artículos 2.d, 31 y 32 del RD 223/2004, y en el anexo 13 de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Asimismo, el Promotor conservará los protocolos de fabricación y control de los lotes utilizados para el mismo, así como las muestras recogidas de cada lote hasta 12 meses después de la fecha de caducidad.

11.2.- La distribución al Investigador Principal de las muestras para el Ensayo se realizará a través del Servicio de Farmacia del Hospital. Dicho Servicio acusará recibo por escrito de la entrega de las muestras por parte el Promotor, velará por la custodia de las mismas y controlará la medicación sobrante al final del Ensayo.

11.3.- El medicamento en investigación podrá ser utilizado por el Investigador Principal, sólo a efectos de este Ensayo y de acuerdo con el Protocolo.

Cualquier otro uso posterior que se pretenda dar al medicamento en investigación, habrá de tramitarse conforme a la legislación vigente para medicamentos de uso compasivo, y seguirá los procedimientos relativos a los mismos, en particular los indicados en el RD 223/2004, en sus artículos 28 y 29, debiendo ser, por tanto, objeto de acuerdo independiente del presente Contrato.

DUODÉCIMA. RÉGIMEN ECONÓMICO.

12.1.- Todos los aspectos económicos relacionados con el Ensayo quedarán reflejados en la memoria económica que acompaña a este Contrato (Anexo I), incluyendo y especificando los costes directos e indirectos, conforme a lo indicado en el RD 223/2004.

El importe orientativo del Ensayo (“SUBTOTAL ENSAYO CLÍNICO” de la Memoria Económica –Anexo I-) es de ..................... € (………………………………………...Euros), según lo indicado en el citado Anexo I, al que se aplicará el IVA correspondiente y que se liquidará de acuerdo a lo establecido en el apartado 12.2 de la presente Estipulación.

El Apartado V del Anexo I, relativo a la “Compensación Prevista para los Sujetos (reintegro de gastos extraordinarios y pérdidas de productividad)”, será asumida por el Promotor, conforme a la legislación vigente, a medida que se origine el gasto.

12.2.- A efectos de liquidación de la cantidad indicada en el apartado anterior las partes acuerdan:

a) El Promotor abonará el 15% del importe establecido en el apartado 12.1. a la firma del presente Contrato.

b) El Promotor y el Investigador Principal informarán a la Fundación, al menos semestralmente y, en todo caso, a la fecha efectiva de la finalización o suspensión del Ensayo, del número de sujetos reclutados y de las visitas realizadas hasta la fecha, en base a lo cual, la Fundación emitirá las correspondientes facturas, una vez descontada la cantidad abonada inicialmente. Asimismo, informarán de cualquier prueba, análisis, exploración, consulta o estancia hospitalaria que, con carácter extraordinario, se hayan producido hasta ese momento, estén o no reflejadas en la Memoria Económica (Anexo 1), y de sus importes. Ambos expresarán por escrito su conformidad definitiva, cuando se trate de la finalización o suspensión del Ensayo.

En este último caso y en base a la información finalmente confirmada, la Fundación procederá a la correspondiente regularización económica. Si esto implicara la devolución por parte de la Fundación de cantidades ya abonadas por el Promotor, los gastos financieros generados serían a su cargo.

c) Los pagos se realizarán por transferencia bancaria al contado, contra la presentación de las correspondientes facturas a la siguiente dirección:

……………..

……………..

Los datos de la cuenta bancaria se detallan a continuación:

Entidad: LA CAIXA

Domicilio: X/ Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, 00 – 00000 XXXXXX.

Nº cta.: 2100.4065.12.2200091823

A nombre de: FUNDACIÓN para la INVESTIGACIÓN biomédica del

Hospital universitario Xxxxx y Cajal

DECIMOTERCERA. MODIFICACIONES AL PROTOCOLO DEL ENSAYO.

13.1.- Las modificaciones que se pretendan introducir en el desarrollo de este Ensayo deberán contar con la tramitación previa y preceptiva que establece el artículo 25 del mencionado RD 223/2004.

Asimismo, deberá confeccionarse un anexo a la memoria económica inicialmente aprobada e incorporarse al presente Contrato las estipulaciones adicionales o modificativas que resulten del cambio en el Protocolo, indicando claramente las cláusulas afectadas.

13.2.- El Hospital se reserva el derecho de no aceptar las modificaciones propuestas cuando éstas pongan en peligro la actividad normal del Hospital, sus recursos financieros y técnicos, o varíen sustancialmente los requerimientos u objetivos del Ensayo inicialmente aprobado.

DECIMOCUARTA. SUSPENSION DEL ENSAYO.

14.1.- La autorización del Ensayo se suspenderá o revocará, en los supuestos previstos en el RD 223/2004 a los efectos citados.

14.2.- Cualquier otra causa propuesta para la suspensión del Ensayo, habrá de ser consensuada entre las partes y comunicada a la AEMYPS y al CEIC.

DECIMOQUINTA. PROPIEDAD Y PUBLICACION DE LOS RESULTADOS DEL ENSAYO.

15.1.- La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o desarrollados durante el Ensayo por los investigadores, sus agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del mismo serán y permanecerán de la exclusiva propiedad del Promotor, quedando sujetas las partes a lo establecido por el Real Decreto Legislativo 1/1996, de 12 xx xxxxx, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual.

15.2.- Conforme a lo establecido por el RD 223/2004, el Promotor está obligado a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, del Ensayo, con mención del CEIC que aprobó el Ensayo, del equipo investigador y del Hospital, dando preferencia a publicaciones científicas antes de su divulgación al público no sanitario. Se hace notar que queda terminantemente prohibida la publicidad de medicamentos en investigación. No se darán a conocer de modo prematuro o sensacionalista tratamientos de eficacia todavía no determinada, ni se exagerará ésta.

15.3.- Si los resultados del estudio no han sido sometidos a publicación dentro de los dieciocho meses (18) siguientes a la recepción de todos los datos del Ensayo de todos los centros por parte del Promotor, el Investigador Principal podrá dar a conocer o emplear con fines profesionales y en revistas y publicaciones científicas, dichos datos, descubrimientos o invenciones, con mención del CEIC que aprobó el Ensayo, del Promotor y del Hospital. En este caso, el Promotor deberá recibir para revisión copia del texto propuesto para publicación y/o divulgación al menos 45 días antes de la fecha de envío a la revista científica y, al menos 20 días antes, para sinopsis (abstracts). Las modificaciones propuestas por el Promotor se podrán tener en consideración en la publicación/divulgación, siempre que no se vea afectada la exactitud y/o valor científico de la misma.

DECIMOSEXTA. CONFIDENCIALIDAD.

16.1.- Los datos e informes obtenidos durante la realización del Ensayo, los contenidos en la transmisión informática de los mismos, así como los resultados, sean parciales y/o finales, y toda la información relativa al mismo facilitada por las partes durante la vigencia del presente contrato, serán mantenidos de forma confidencial, excepto en lo referente a la publicación de los resultados, establecido en la Estipulación Decimoquinta de este documento.

DECIMOSÉPTIMA. CESION DEL CONTRATO.

17.1.- El especial y estricto carácter personal del presente Contrato determina que las partes no podrán cederlo sin que exista mutuo acuerdo y sin el dictamen favorable del CEIC. Si así resulta preceptivo, según lo previsto en el RD 223/2004, artículo 25, para modificaciones de las condiciones de autorización de ensayos clínicos, también deberá obtener la autorización de la AEMYPS.

DECIMOCTAVA. JURISDICCIÓN COMPETENTE.

18.1.- Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente Contrato, las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción civil de los Juzgados y Tribunales de Madrid capital.

En prueba de conformidad, las partes suscriben este Contrato, por triplicado ejemplar, en el día de la fecha indicada en el encabezamiento.

POR (EL PROMOTOR -NOMBRE COMPLETO-) POR LA FUNDACIÓN,

Fdo.: Fdo.: Xxxxxx XXXXX XXXXXXX

EL INVESTIGADOR PRINCIPAL,

Fdo.:

Ensayo Clínico nº: Página 8 de 8