CIRCULAR J – 5 - 2012
30/07/2012
CIRCULAR J – 5 - 2012
ASUNTO: PRINCIPALES CUESTIONES DERIVADAS DEL CONTRATO DE ADHESIÓN A SIGRE DE FECHA 0 XX XXXXX XX 0000
ÍNDICE
1. Antecedentes 1
2. Objeto 1
3. Cuestiones más destacadas del Contrato de Adhesión 1
3.2 Suministro de información 4
3.4 Leyenda en facturas y albaranes 7
1. ANTECEDENTES
El nuevo Contrato de Adhesión al Sistema Integrado de Gestión de SIGRE, que entró en vigor el día 1 de julio de 2011, mantiene en lo esencial la estructura y el contenido del anterior, si bien incorpora una serie de cambios derivados de la necesidad de actualizar y mejorar ciertos aspectos del Sistema, o adaptar algunas cláusulas a la normativa sobre gestión de residuos de medicamentos.
2. OBJETO
Transcurrido un tiempo desde la entrada en vigor del Contrato de adhesión, esta Circular tiene por objeto recordar los aspectos más relevantes introducidos por el mismo, así como aclarar las dudas suscitadas en los Laboratorios Adheridos a este Sistema Integrado de Gestión (SIG).
3. CUESTIONES MÁS DESTACAS DEL CONTRATO DE ADHESIÓN
Entre las principales cuestiones que han sido introducidas por el Contrato de adhesión destacan las siguientes:
3.1. ÁMBITO MATERIAL DEL CONTRATO
3.1.1. Qué es Producto SIGRE
Se ha aclarado el ámbito material de aplicación del Contrato, a fin de recoger de forma más exacta la doble realidad de SIGRE como SIG de envases y SIG de medicamentos. Para ello, se ha delimitado de forma precisa el concepto de “Producto SIGRE”, que define a aquellos productos susceptibles de incluirse en el SIG y que son los que se contemplan en las siguientes dos subcategorías:
o Subcategoría 1ª): los medicamentos de uso humano y sus envases de venta, dispensados en oficinas de farmacia o de consumo domiciliario.
o Subcategoría 2ª): los envases de venta de sustancias o preparados que tengan la consideración de productos de parafarmacia y cuya formulación, presentación, administración, aplicación y fines sean similares a los de los medicamentos, siempre que:
a) La Empresa Farmacéutica Adherida haya incluido en el SIG productos de la Subcategoría Primera o pertenezca a un Grupo de empresas que haya incluido dichos productos.
b) Xxxx de venta mayoritariamente a través de oficinas de farmacia.
c) Xxxx de consumo domiciliario.
d) No distorsionen el funcionamiento ordinario del sistema.
Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario
Dentro de los medicamentos de la Subcategoría 1ª de productos SIGRE, se continuarán incluyendo los calificados como Diagnóstico Hospitalario1 (tipificados con las siglas DH en su cartonaje y dispensados generalmente en las oficinas de farmacia, aun cuando algunos de ellos se dispensen en un medio hospitalario o similar), ya que su consumo se realiza habitualmente en los domicilios particulares.
1 Según el artículo 24.3.b) del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, son medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (DH) aquellos que “se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital”.
Trámite de Admisión de Productos de Parafarmacia
En relación con los nuevos productos de parafarmacia de la Subcategoría 2ª que los laboratorios adheridos incorporen al mercado a partir del 1 de julio de 2011, éstos deberán someterse a un trámite de admisión al SIG de SIGRE previo a su comercialización, que podrán realizar a través del formulario on-line “ Ficha de
solicitud de admisión de productos de parafarmacia”, que se encuentra ubicado en la zona reservada de la página Web de SIGRE.
Para mayor información consultar la Circular J-1-2011 sobre el “Procedimiento para la admisión de nuevos productos de parafarmacia en SIGRE”, disponible en la zona reservada de la Web.
Exclusión de Productos de Parafarmacia
Los productos de parafarmacia que estuvieran incluidos en el sistema con anterioridad al 1 de julio de 2011 y que no se ajusten a la definición establecida para los Productos SIGRE, podrán continuar en el mismo hasta el 31 de diciembre de 2012, quedando excluidos del SIG a partir de dicha fecha. SIGRE comunicará a los laboratorios afectados con antelación suficiente tanto la relación de estos productos que deben ser excluidos del sistema como las alternativas legales existentes para su correcta gestión medioambiental.
3.1.2. Qué no es Producto SIGRE
o Los medicamentos de uso humano y sus envases de venta que no se dispensen a través de oficina de farmacia o cuyo consumo y/o administración a los usuarios se realice en hospitales, centros sanitarios u otros lugares distintos a los domicilios particulares. Dichos envases tendrán la consideración de envases comerciales e industriales.
o Los productos de parafarmacia que no se ajusten a las exigencias establecidas en la Subcategoría 2ª para ser considerados Productos SIGRE.
o Todos los envases de agrupación y todos los envases de transporte, incluidos los utilizados para la agrupación y/o el transporte de los envases de Productos SIGRE. Dichos envases tendrán la consideración de envases comerciales e industriales.
Para mayor información consultar la Circular J-3-2012 sobre las “Obligaciones de las Empresas Farmacéuticas Adheridas en relación con los envases industriales y
comerciales”, disponible en la zona reservada de la Web, en la que se expone la manera de cumplir con las obligaciones legales que afectan a los laboratorios en relación a los envases no incluidos en el SIG de SIGRE.
Dispositivos de administración de Productos SIGRE
Cuando los dispositivos de administración (jeringas, inhaladores, dosificadores, etc.) se vendan de forma independiente al producto, se considerarán como productos sanitarios no incluidos en SIGRE. Por el contrario, si estos dispositivos de administración forman parte de la unidad de venta del medicamento se considerarán envases de venta y, por tanto, incluidos en el sistema SIGRE.
Envases de agrupación de Productos SIGRE
A partir del 31 de diciembre de 2012 quedarán excluidos expresamente del SIG los envases de agrupación que contienen los envases de venta SIGRE y son utilizados para el aprovisionamiento de la distribución y de las oficinas de farmacia. Por tanto, a partir de esa fecha ninguno de estos envases de agrupación deberá estar identificado con el símbolo SIGRE, si bien los laboratorios adheridos deberán seguir reportando a SIGRE, como hasta ahora, la información correspondiente a los mismos para la elaboración de los Planes de Prevención de Envases del sector.
3.2. SUMINISTRO DE INFORMACIÓN
Notificación de cambios
La empresa farmacéutica adherida estará obligada a notificar a SIGRE (mediante escrito firmado y sellado) los cambios de denominación o domicilio social o cualquier operación societaria que afecte a la titularidad de los Productos SIGRE o a la relación contractual, así como la designación de un interlocutor válido a los efectos de este Contrato.
Obligación de realizar una Declaración de Empresa anual
En relación con otras obligaciones de suministro de información a SIGRE, se introduce el concepto de “Declaración de Empresa”, que incluye la información que la empresa farmacéutica adherida ha de proporcionar a SIGRE antes del día 28 de febrero, a través del formulario SIGRELAB Web, para la elaboración de la Declaración Anual de Envases (DAE) y el Plan Empresarial de Prevención de envases del sector farmacéutico (PEP).
Declaración de Empresa de “unidades 0”
Las empresas farmacéuticas que no hayan comercializado Productos SIGRE durante el año anterior, deberán presentar a SIGRE igualmente una Declaración de Empresa, en este caso de “unidades 0”, conforme al modelo habilitado al efecto en la zona reservada de la página Web de SIGRE. En dicha declaración se deberá incluir la previsión de comercialización de Productos SIGRE para el año en que se presenta la Declaración de Empresa.
Declaración de Empresa por Grupo de laboratorios
La Declaración de Empresa a efectuar antes del día 28 de febrero de cada año deberá presentarse de forma individualizada para cada uno de los laboratorios adheridos, no pudiendo realizarse de forma agrupada para todas o algunas de las empresas que forman parte de un grupo. En este sentido, SIGRE facilitará a los laboratorios afectados la realización de estas Declaraciones individualizadas.
Contenido del Plan Empresarial de Prevención de Envases
Los Planes de Prevención del sector farmacéutico elaborados por SIGRE incluirán:
Los Productos SIGRE incluidos en el SIG (apartado 3.1.1.).
Los envases de los productos que aun cumpliendo las condiciones exigidas para ser incluidos en la subcategoría 1ª o en la subcategoría 2ª de la definición de Producto SIGRE, no forman parte del SIG de SIGRE al no dispensarse en oficinas de farmacia o no consumirse en los domicilios particulares.
Todos los envases de agrupación y transporte de los anteriores productos.
Auto-auditoría de la Declaración de Empresa
En cuanto a las labores de control por parte de SIGRE, se introduce en el Contrato la posibilidad, que SIGRE ya venía permitiendo en la práctica, de que sean los auditores de cuentas de la empresa farmacéutica adherida quienes lleven a cabo la verificación de los datos (desde el punto de vista técnico y financiero) aportados en la Declaración de Empresa, mediante el procedimiento que SIGRE ha establecido al efecto y que figura como Anexo en la Circular F-1-2009 sobre la “Auditoría de la declaración de empresa por parte del auditor de cuentas habitual”.
3.3. USO DEL SÍMBOLO SIGRE
Inclusión en el cartonaje de los medicamentos
Se recuerda que el Símbolo SIGRE sólo puede ser impreso en los Productos SIGRE incluidos en el SIG.
Para mayor información consultar la Circular J-1-2012 sobre el “Símbolo SIGRE”
disponible en la zona reservada de la Web.
Inclusión en el prospecto de los medicamentos
Asimismo, y de acuerdo a la Circular nº1/2011 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los prospectos de los medicamentos2 con una autorización nacional de comercialización, deberán incluir, tan pronto como ello sea posible, dentro de su sección 5 la siguiente leyenda:
En este sentido, SIGRE recomienda el uso de los siguientes colores para el “Símbolo SIGRE” que debe aparecer en la mencionada leyenda:
- Negro: si la letra del prospecto está impresa en tinta negra.
- Verde (Pantone 376): si la impresión del prospecto es en cuatricromía.
- Queda prohibida la impresión del Logo en color rojo o naranja.
Exclusión en los envases de agrupación
Ningún envase de agrupación podrá estar identificado con el símbolo SIGRE a partir del 31 de diciembre de 2012, dado que a partir de esa fecha los envases de agrupación utilizados para agrupar los envases de venta de productos SIGRE quedan excluidos expresamente del SIG, pasando por tanto a catalogarse como envases industriales o comerciales.
2 Salvo aquellos medicamentos calificados como de Uso Hospitalario (UH).
3.4. LEYENDA EN FACTURAS Y ALBARANES
Si bien este aspecto no se ha visto modificado por el nuevo Contrato de Adhesión, a continuación se resumen las obligaciones que tienen los laboratorios de incluir leyendas en las facturas o albaranes en función de los tipos de envases que pongan en el mercado.
Para transacciones de Productos SIGRE
La Ley de Envases establece la obligación de que los laboratorios identifiquen, en las facturas que emitan por las transacciones comerciales de productos envasados puestos en el mercado a través de SIGRE, la contribución efectuada a este Sistema.
Para mayor información consultar la Circular J-2-2012 sobre las “Obligaciones de los laboratorios en relación con el desglose en la factura de las cantidades aportadas a SIGRE” disponible en la zona reservada de la Web.
En este sentido, en las facturas, albaranes, etc. de los productos que estén adheridos a SIGRE, debería aparecer una mención como la que se indica a continuación a modo de ejemplo:
“El laboratorio [...] ha aportado a SIGRE, la cantidad de XXX3 euros por cada uno de los productos que integran la presente factura.”
Para transacciones de envases de medicamentos con destino a hospitales o centros sanitarios.
Tal y como se ha detallado en el apartado 3.1.2., los envases de los medicamentos que se vendan a hospitales o centros sanitarios tienen la consideración de envases comerciales o industriales. Respecto de los mismos, la Ley de Envases permite la transmisión al comprador de la responsabilidad de gestionar los residuos generados por estos envases. Para que dicha transmisión sea válida, en los documentos de compraventa o transmisión se debe explicitar que el responsable de la correcta gestión final de los residuos será su poseedor final (artículo 18.1 del Real Decreto 782/1998).
Para mayor información consultar el Anexo II de la Circular J-3-2012 sobre las
“Obligaciones de las empresas farmacéuticas adheridas en relación con los
envases industriales y comerciales”, disponible en la zona reservada de la Web, en el que se proponen dos leyendas a incluir en las facturas o albaranes emitidos en transacciones que incluyan estos tipos de envases.
3 Esta cantidad corresponderá a la cuota de financiación (€/Producto SIGRE) aprobada anualmente por el Consejo de Administración de SIGRE y comunicada a los laboratorios adheridos a través de la preceptiva Circular Informativa.