Contract
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx, mayor de edad, provisto de DNI número 00000000-X, en vigor, actuando en nombre y representación de ORYZON GENOMICS, S.A. (“ORYZON GENOMICS” o la “Sociedad”), sociedad domiciliada en Xxxxxxxx de Llobregat (Barcelona), Xxxxx Xxxx Xxxxxx, 00, 00000, con N.I.F. A-62291919 e inscrita en el Registro Mercantil de Barcelona, al tomo 43.360, folio 122, hoja número B-221.174, debidamente facultado a tal efecto, en relación con el documento de registro de la Sociedad, aprobado e inscrito en el registro oficial de la Comisión Nacional xxx Xxxxxxx de Valores el 9 de febrero de 2017 (el “Documento de Registro”),
CERTIFICO
Que la versión impresa de Documento de Registro, aprobado e inscrito en el registro oficial de la Comisión Nacional xxx Xxxxxxx de Valores, se corresponde con la versión en soporte informático que se remite ante la Comisión Nacional xxx Xxxxxxx de Valores.
Asimismo, por la presente, se autoriza a la Comisión Nacional xxx Xxxxxxx de Valores para que el Documento de Registro sea puesto a disposición del público a través de su página web.
Y para que así conste y surta los efectos oportunos, expido la presente certificación en Barcelona, a 9 de febrero de 2017.
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx
Presidente del Consejo de Administración de Oryzon Genomics, S.A.
DOCUMENTO DE REGISTRO DE
ORYZON GENOMICS, S.A.
9 de febrero de 2017
El presente documento de registro ha sido aprobado y registrado por la Comisión Nacional xxx Xxxxxxx de Valores con fecha 9 de febrero de 2017
El Documento de Registro ha sido redactado de conformidad con el modelo establecido en el Anexo I del Reglamento CE Nº 809/2004 de la Comisión de 29 xx xxxxx de 2004, relativo a la aplicación de la Directiva 2003/71/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la información contenida en los folletos, así como al formato, incorporación por referencia, publicación de dichos folletos y difusión de publicidad.
ÍNDICE
1. FACTORES DE RIESGO ESPECÍFICOS DEL EMISOR O DE SU SECTOR DE ACTIVIDAD 8
1.1. Riesgos específicos del emisor 8
1.2. Riesgos xxxxxxxxx xxx xxxxxx 00
1.3. Riesgos financieros y xx xxxxxxx 16
II. INFORMACIÓN SOBRE EL EMISOR 19
1.1. Identificación de las personas responsables del Documento de Registro 19
1.2. Declaración de las personas responsables del Documento de Registro 19
2.1. Nombre y dirección de los auditores del emisor para el período cubierto por la información financiera histórica (así como su afiliación a un colegio profesional) 20
2.2. Si los auditores han renunciado, han sido apartados de sus funciones o no han sido redesignados durante el período cubierto por la información financiera histórica, proporcionarán los detalles si son importantes 20
3. INFORMACIÓN FINANCIERA SELECCIONADA 21
3.1. Información financiera histórica seleccionada relativa al emisor, que se presentará para cada ejercicio durante el período cubierto por la información financiera histórica, y cualquier período financiero intermedio subsiguiente, en la misma divisa que la información financiera 21
3.2. Datos comparativos de la información financiera seleccionada relativa a periodos intermedios 22
5. INFORMACIÓN SOBRE EL EMISOR 24
5.1. Historia y evolución del emisor 24
6.1. Actividades principales 37
6.2. Mercados principales. Desglose de los ingresos totales por categoría de actividad y mercado geográfico para cada ejercicio durante el período cubierto por la información financiera histórica 47
6.3. Cuando la información dada de conformidad con los puntos 6.1.y 6.2. se haya visto influenciada por factores excepcionales, debe mencionarse este hecho 47
6.4. Si es importante para la actividad empresarial o para la rentabilidad del emisor, revelar información sucinta relativa al grado de dependencia del emisor de patentes o licencias, contratos industriales, mercantiles o financieros, o de nuevos procesos de fabricación 47
6.5. Se incluirá la base de cualquier declaración efectuada por el emisor relativa a su posición competitiva 52
7.1. Si el emisor es parte de un grupo, una breve descripción del grupo y la posición del emisor en el grupo 59
7.2. Lista de las filiales significativas del emisor, incluido el nombre, el país de constitución o residencia, la participación en el capital y, si es diferente, su proporción de derechos de voto 59
8. PROPIEDAD, INSTALACIONES Y EQUIPO 60
8.1. Información relativa a todo inmovilizado material tangible existente o previsto, incluidas las propiedades arrendadas, y cualquier gravamen importante al respecto 60
8.2. Descripción de cualquier aspecto medioambiental que pueda afectar al uso por el emisor del inmovilizado material tangible 60
9. ANÁLISIS OPERATIVO Y FINANCIERO 62
9.2. Resultados de explotación 62
10.1. Información relativa a los recursos financieros del emisor (a corto y a largo plazo) 64
10.2. Explicación de las fuentes y cantidades y descripción narrativa de los flujos de tesorería del emisor 71
10.3. Información sobre las condiciones de los préstamos y la estructura de financiación del emisor 71
10.4. Información relativa a cualquier restricción sobre el uso de los recursos de capital que, directa o indirectamente, haya afectado o pudiera afectar de manera importante a las operaciones del emisor 71
10.5. Información relativa a las fuentes previstas de fondos necesarios para cumplir los compromisos mencionados en 5.2.3. y 8.1 72
11. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO, PATENTES Y LICENCIAS 73
11.2. Marcas y nombres de dominio 77
12. INFORMACIÓN SOBRE TENDENCIAS 78
12.1. Tendencias recientes más significativas de la producción, ventas e inventario, y costes y precios de venta desde el fin del último ejercicio hasta la fecha del documento de registro 78
12.2. Información sobre cualquier tendencia conocida, incertidumbres, demandas, compromisos o hechos que pudieran razonablemente tener una incidencia importante en las perspectivas del emisor, por lo menos para el ejercicio actual78
13. PREVISIONES O ESTIMACIONES DE BENEFICIOS 79
13.1. Declaración que enumere los principales supuestos en los que el emisor ha basado su previsión o su estimación 79
13.2. Debe incluirse un informe elaborado por contables o auditores independientes que declare que, a juicio de esos contables o auditores independientes, la previsión o estimación se ha calculado correctamente sobre la base declarada, y que el fundamento contable utilizado para la previsión o estimación de los beneficios es coherente con las políticas contables del emisor 79
13.3. La previsión o estimación de los beneficios debe prepararse sobre una base comparable con la información financiera histórica 79
13.4. Si el emisor ha publicado en un folleto una previsión de beneficios para una fecha no transcurrida, debe entonces proporcionar una declaración de si efectivamente ese pronóstico sigue siendo tan correcto como en la fecha del documento de registro, o una explicación de por qué el pronóstico ya no es válido, si ese es el caso 79
14. ÓRGANOS DE ADMINISTRACIÓN, DE GESTIÓN Y DE SUPERVISIÓN, Y ALTOS DIRECTIVOS 80
14.1. Nombre, dirección profesional y cargo en el emisor de las siguientes personas, indicando las principales actividades que éstas desarrollan al margen del emisor, si dichas actividades son significativas con respecto a ese emisor 80
14.2. Conflictos de intereses de los órganos de administración, de gestión y de supervisión, y altos directivos 89
15. REMUNERACIÓN Y BENEFICIOS 92
15.1. Importe de la remuneración pagada (incluidos los honorarios contingentes o atrasados) y prestaciones en especie concedidas a esas personas por el emisor y sus filiales por servicios de todo tipo prestados por cualquier persona al emisor y sus filiales 92
15.2. Importes totales ahorrados o acumulados por el emisor o sus filiales para prestaciones de pensión, jubilación o similares 98
16. PRÁCTICAS DE GESTIÓN 99
16.1. Fecha de expiración del actual mandato, en su caso, y período durante el cual la persona ha desempeñado servicios en ese cargo 99
16.2. Información sobre los contratos de miembros de los órganos de administración, de gestión o de supervisión con el emisor o cualquiera de sus filiales que prevean beneficios a la terminación de sus funciones, o la correspondiente declaración negativa 99
16.3. Información sobre el comité de auditoría y el comité de retribuciones del emisor, incluidos los nombres de los miembros del comité y un resumen de su reglamento interno 100
16.4. Declaración de si el emisor cumple el régimen o regímenes de gobierno corporativo de su país de constitución. En caso de que el emisor no cumpla ese régimen, debe incluirse una declaración a ese efecto, así como una explicación del motivo por el cual el emisor no cumple ese régimen 107
17. EMPLEADOS 110
17.1. Número de empleados al final del período o la media para cada ejercicio durante el período cubierto por la información financiera histórica y desglose de las personas empleadas por categoría principal de actividad y situación geográfica 110
17.2. Acciones y opciones de compra de acciones 111
17.3. Descripción de todo acuerdo de participación de los empleados en el capital del emisor 113
18. ACCIONISTAS PRINCIPALES 114
18.1. En la medida en que tenga conocimiento de ello el emisor, el nombre de cualquier persona que no pertenezca a los órganos de administración, de gestión o de supervisión que, directa o indirectamente, tenga un interés declarable, según el derecho nacional del emisor, en el capital o en los derechos de voto del emisor, así como la cuantía del interés de cada una de
esas personas o, en caso de no haber tales personas, la correspondiente declaración negativa 114
18.2. Si los accionistas principales del emisor tienen distintos derechos de voto, o la correspondiente declaración negativa 114
18.3. En la medida en que tenga conocimiento de ello el emisor, declarar si el emisor es directa o indirectamente propiedad o está bajo control y quién lo ejerce, y describir el carácter de ese control y las medidas adoptadas para garantizar que no se abusa de ese control 114
18.4. Descripción de todo acuerdo, conocido del emisor, cuya aplicación pueda en una fecha ulterior dar lugar a un cambio en el control del emisor 115
19. OPERACIONES DE PARTES VINCULADAS 116
19.1. Operaciones realizadas con los accionistas significativos 116
19.2. Operaciones realizadas por los miembros del Consejo de Administración que a su vez son la alta dirección de ORYZON 117
19.3. Operaciones realizadas entre personas, sociedades o entidades del grupo 117
20. INFORMACIÓN FINANCIERA RELATIVA AL ACTIVO Y EL PASIVO DEL EMISOR, POSICIÓN FINANCIERA Y PÉRDIDAS Y BENEFICIOS 120
20.1. Información financiera histórica 120
20.2. Información financiera pro forma 141
20.3. Estados financieros 141
20.4. Auditoría de la información financiera histórica anual 142
20.5. Edad de la información financiera más reciente 142
20.6. Información intermedia y demás información financiera 142
20.7. Política de dividendos 145
20.8. Procedimientos judiciales y de arbitraje 145
20.9. Cambios significativos en la posición financiera o comercial del emisor 145
21. INFORMACIÓN ADICIONAL 147
21.1. Capital social 147
21.2. Estatutos y escritura de constitución 151
22. CONTRATOS RELEVANTES 167
22.1. Incluir un resumen de cada contrato importante, celebrado durante los dos (2) años inmediatamente anteriores a la publicación del documento de registro167
22.2. Contratos entre los accionistas de la Sociedad 167
23. INFORMACIÓN DE TERCEROS, DECLARACIONES DE EXPERTOS Y DECLARACIONES DE INTERÉS 170
23.1. Cuando se incluya en el documento de registro una declaración o un informe atribuido a una persona en calidad de experto, proporcionar el nombre de dicha persona, su dirección profesional, sus cualificaciones y, en su caso, cualquier interés importante que tenga en el emisor. Si el informe se presenta a petición del emisor, una declaración de que se incluye dicha declaración o informe, la forma y el contexto en que se incluye, y con el consentimiento de la persona que haya autorizado el contenido de esa parte del documento de registro 170
23.2. En los casos en que la información proceda de un tercero, proporcionar una confirmación de que la información se ha reproducido con exactitud y que, en la medida en que el emisor tiene conocimiento de ello y puede determinar a partir de la información publicada por ese tercero, no se ha omitido ningún hecho que haría la información reproducida inexacta o engañosa. Además, el emisor debe identificar la fuente x xxxxxxx de la información 170
24. DOCUMENTOS PARA CONSULTA 171
25. INFORMACIÓN SOBRE PARTICIPACIONES 172
26. ANEXO: ACUERDO DE LICENCIA XXXXXX – XXXXX 173
III. GLOSARIO 247
Antes de adoptar la decisión de invertir en la Sociedad, deben examinarse detenidamente los Factores de Xxxxxx que se enumeran a continuación, así como el resto de información contenida en el presente Documento de Registro. Cualquiera de estos riesgos podría provocar un impacto sustancial negativo en la situación financiera, los negocios o el resultado de explotación de ORYZON Asimismo, debe tenerse en cuenta que dichos riesgos podrían afectar al precio de las acciones de la Sociedad, lo que podría ocasionar una pérdida total o parcial de la inversión realizada.
Asimismo, futuros factores de riesgo, actualmente desconocidos o no considerados como relevantes por ORYZON en el momento actual, también podrían afectar a la situación financiera, a los negocios o a los resultados de explotación de ORYZON.
1. FACTORES DE RIESGO ESPECÍFICOS DEL EMISOR O DE SU SECTOR DE ACTIVIDAD
1.1. Riesgos específicos del emisor
1.1.1. Riesgo de concentración
En la actualidad, la mayor parte de los ingresos que percibe la Sociedad provienen del Acuerdo firmado por ORYZON con Xxxxx.
Concretamente, el 100% de la cifra de negocios de ORYZON a 30 xx xxxxx de 2016 y 31 de diciembre de 2015 provienen del Acuerdo, esto es 477.213 euros y 4.253.586 euros, respectivamente. No obstante lo anterior, la Sociedad desarrolla otros compuestos con el objetivo de alcanzar nuevos acuerdos de licencia y minimizar en la medida de lo posible su sobreexposición al citado Acuerdo.
1.1.2. Riesgos vinculados a la existencia de determinadas previsiones en: (i) los pactos de accionistas; (ii) los Estatutos Sociales y (iii) el Reglamento del Consejo de Administración
De conformidad con lo establecido en los textos vigentes de los Estatutos Sociales, así como en el Reglamento del Consejo de Administración, la válida constitución del Consejo de Administración requiere un quorum reforzado, exigiéndose, al menos, la asistencia de consejeros que representen, presentes o representados, las cuatro xxxxxxx partes de los miembros del Consejo de Administración. Dicho quorum reforzado deriva de los acuerdos alcanzados por NAJETI CAPITAL, S.A. y los Accionistas Estratégicos en el pacto de accionistas que se describe en el apartado 22.2.1 de la Sección II del presente documento, en relación con la válida constitución del Consejo de Administración.
Asimismo, el nombramiento y cese de los cargos de Presidente y Secretario del Consejo de Administración, la delegación permanente de alguna facultad del Consejo de Administración en la Comisión Delegada, en caso de existir, y la designación de las personas que hayan de ocupar tales cargos, así como el nombramiento del Consejero Delegado, requerirá el voto favorable de consejeros que representen, al menos, cuatro xxxxxxx partes de los miembros del Consejo de Administración.
Por otra parte, las materias que se describen en el apartado 21.2.2.5 de la Sección II del presente documento exigirán también para su aprobación el voto favorable de las cuatro xxxxxxx partes de los miembros del Consejo de Administración.
En virtud de lo expuesto en los párrafos precedentes, la aprobación de determinadas cuestiones y la adopción de ciertas decisiones operativas por el Consejo de Administración podría verse retrasada e incluso paralizada como consecuencia de la exigencia de quorums y/o mayorías reforzadas que requerirán la asistencia o el voto favorable, según corresponda, de al menos siete (7) de los nueve (9) miembros del Consejo de Administración. En consecuencia, la exigencia de una mayoría reforzada de cuatro xxxxxxx partes de los miembros del Consejo de Administración para la aprobación de determinadas materias podría dificultar la gobernanza de la Sociedad y la toma de decisiones de la Sociedad, lo que supone a su vez el incumplimiento de la recomendación 1 del Código de Buen Gobierno de las Sociedades Cotizadas, aprobado por el Consejo de la CNMV el 18 de febrero de 2015, tal como se describe en el apartado 16.4 de la Sección II del presente documento.
Asimismo, el pacto de accionistas descrito en el apartado 22.2.1 de la Sección II del presente documento incluye una serie de previsiones en relación con el ejercicio del derecho de voto respecto de determinadas cuestiones. En este sentido, respecto: (i) del nombramiento de los consejeros nombrados a instancias de NAJETI CAPITAL, S.A., los Accionistas Estratégicos deberán votar a favor del correspondiente acuerdo de nombramiento y viceversa; y (ii) del cese de los consejeros, NAJETI CAPITAL, S.A. y los Accionistas Estratégicos se comprometen a no provocar la destitución de los consejeros sin el consentimiento de la parte que lo hubiera nombrado, lo que implicaría que NAJETI CAPITAL, S.A. no puede proponer el cese ni votar a favor del acuerdo del cese de los consejeros nombrados a instancias de los Accionistas Estratégicos y viceversa. Asimismo, respecto de las siguientes materias NAJETI CAPITAL, S.A.,
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx y Dña. Xxxxxx Xxxx han alcanzado un acuerdo de sindicación de voto en virtud de dicho pacto:
(i) La disolución y liquidación de la Sociedad;
(ii) La ampliación o reducción del capital, el cambio del ejercicio social y cualquier otra modificación de los Estatutos Sociales;
(iii) La transformación, fusión o escisión de la Sociedad;
(iv) La transmisión de acciones y de opciones sobre acciones, salvo en los supuestos de libre transmisión;
(v) La modificación del número exacto de consejeros, así como la renovación o revocación del nombramiento de auditores o el nombramiento de nuevos auditores;
(vi) La aplicación del resultado;
(vii) La supresión del derecho de adquisición preferente en los aumentos de capital;
(viii) La adopción de cualquier acuerdo relativo a la remuneración de los consejeros distinta a la establecida en los Estatutos Sociales;
(ix) La adopción de acuerdos relativos al reparto de dividendos;
(x) La aprobación de las cuentas anuales de la Sociedad;
(xi) El inicio de cualquier procedimiento concursal de la Sociedad; y
(xii) La posible admisión a cotización, con carácter simultáneo a una oferta pública de venta u oferta pública de suscripción, en un mercado oficial o no oficial, nacional o europeo de las acciones de ORYZON o, en su caso, la realización de una oferta pública de venta o de una oferta pública de suscripción.
Para ello, dichos accionistas se comprometen a llegar a un acuerdo en relación con el sentido de su voto respecto de estas materias, comprometiéndose a no votar a favor de los acuerdos que se quieran adoptar y a votar en el sentido que corresponda, necesario para evitar la aprobación de los acuerdos que se quieran adoptar en caso de que dichos accionistas no cumplan con el procedimiento previsto o no hayan alcanzado un acuerdo en cuanto al sentido del voto.
Como consecuencia de lo expuesto en el presente apartado los Accionistas Estratégicos, conjuntamente con NAJETI CAPITAL, S.A., titular de acciones representativas del 24,65% del capital social de ORYZON, podrán ejercer una influencia decisiva en la estrategia empresarial y en la política financiera de la Sociedad, en la distribución de dividendos, en la elección de miembros del Consejo de Administración y en cualesquiera modificaciones estatutarias, entre otras cuestiones.
A su vez, cabe destacar que conforme a la composición actual del Consejo de Administración de ORYZON, D. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx, Dña. Xxxxxx Xxxx y X. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx forman parte de éste, junto con NAJETI CAPITAL, S.A. y las dos (2) sociedades nombradas miembros del Consejo de Administración a instancias de ésta última: NAJETI, S.L. y NAJETI, S.A.S.
Los intereses de los Accionistas Estratégicos y de NAJETI CAPITAL, S.A. pueden diferir de los intereses de los restantes accionistas. Como consecuencia, éstos podrán adoptar medidas que sean beneficiosas para sí mismos, pero que no coincidan con los intereses de la Sociedad o de los restantes accionistas de ésta. Asimismo, mientras se mantenga dicha influencia no sería posible un cambio de control de la Sociedad salvo de forma consensuada con los Accionistas Estratégicos y NAJETI CAPITAL, S.A., lo que puede desincentivar a terceros que pudieran estar interesados en formular una oferta pública de adquisición de las acciones de ORYZON. Esto último puede reducir el atractivo de la Sociedad y perjudicar su cotización.
1.1.3. Recursos técnicos y humanos
1.1.3.1. Accidentes que afecten a las instalaciones
A pesar de las coberturas de seguros contratadas, si alguna de las instalaciones de la Sociedad sufre un accidente importante o se produce un funcionamiento erróneo de los equipos u otro evento inesperado (como por ejemplo un terremoto, incendio o explosión, etc.), los componentes que utiliza ORYZON para el desarrollo de su negocio podrían verse dañados. Además, la reanudación del desarrollo de los productos podría verse afectada por retrasos, en la medida en que fuese necesario obtener la preceptiva autorización para la reconstrucción de todas o parte de las instalaciones.
1.1.3.2. Averías en los sistemas tecnológicos de información
Las actividades de ORYZON dependen significativamente de los sistemas tecnológicos de información. Si la Sociedad sufriera una avería estructural de larga duración en sus sistemas que no fuera posible subsanar en el plazo de unos días, podría experimentar importantes alteraciones que afectarían a sus procesos de investigación.
1.1.3.3. Personal científico altamente cualificado
ORYZON se enfrenta a una competencia intensa de otras compañías, instituciones académicas, entidades gubernamentales y otras organizaciones, por lo que podría no ser capaz de atraer y retener a dicho personal cualificado. La pérdida de personal cualificado o la imposibilidad de atraer y retener al personal cualificado que se requiere para el desarrollo de sus actividades, puede tener un efecto negativo para el negocio.
Aunque la Sociedad ha realizado un esfuerzo en incrementar sus retribuciones al equipo directivo, existe un cierto desfase respecto a la capacidad retributiva de la gran empresa farmacéutica y ORYZON. Además de las connotaciones de este factor respecto a la capacidad de la Sociedad de incorporar talento externo, han de considerarse también los riesgos a los que la Sociedad debe hacer frente con la creciente visibilidad que está adquiriendo el proyecto ORYZON y, de forma concomitante, todos los miembros clave del equipo.
El riesgo descrito en el párrafo anterior ha sido contrarrestado por la Sociedad, entre otras medidas, con un plan de opciones sobre acciones de la misma, que ha estado disponible para todos los ejecutivos de ORYZON, quienes ejercieron sus correspondientes derechos a lo largo del año 2016. En la actualidad existen a favor de uno (1) de los directivos de la Sociedad, derechos sobre un máximo de 11.500 acciones cuyo ejercicio está condicionado a la consecución de dos (2) hitos de permanencia. Finalmente, cabe señalar que la Sociedad ha alcanzado un nivel de madurez y de compartimentalización funcional que le permite en parte contrarrestar este riesgo genérico ya que ORYZON no tiene una única “persona clave”. No obstante lo anterior, cabe señalar que los accionistas fundadores, D. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx y Dña. Xxxxxx Xxxx, en virtud del pacto de accionistas que se describe en el apartado 22.2.1 de la Sección II del presente documento, independientemente de la pérdida o no de su condición de accionistas de ORYZON, se obligan a permanecer en el equipo directivo de la Sociedad durante el tiempo en que NAJETI CAPITAL, S.A. continúe siendo accionista de ORYZON con un porcentaje de participación en ésta de, al menos, el 10% de la cifra total del capital social, así como a permanecer por un plazo adicional máximo de dos (2) años más tras la salida de NAJETI CAPITAL, S.A. de ORYZON en el supuesto de que el comprador que adquiera las acciones de aquella en ORYZON así lo exija.
1.1.4. Expansión internacional
ORYZON planea intensificar sus acciones comerciales en EEUU, reforzando diversas de sus actividades, incluyendo la interlocución con las autoridades regulatorias norteamericanas, como la FDA, el desarrollo de ensayos clínicos, la interacción y comunicación con inversores y el desarrollo de negocio. Para el desarrollo de estas actividades en su nivel adecuado de intensidad, la Sociedad precisará unos recursos financieros considerables.
Por otra parte, el plan de negocio de la Sociedad prevé la posibilidad de llevar a cabo, sobre todo a nivel internacional, operaciones corporativas con otras empresas biofarmacéuticas que dispongan de propiedad intelectual o tecnologías estratégicas y/o complementarias. Dichas
operaciones corporativas requerirán, de aprobarse su ejecución, de un importe considerable en recursos, conllevando una salida importante de caja, un incremento de la deuda financiera, la ejecución de ampliaciones de capital o una combinación de todas las opciones enunciadas.
1.2. Riesgos derivados del sector
1.2.1. Sector de actividad altamente regulado
El sector de la biotecnología está sujeto a una exhaustiva regulación en todas las jurisdicciones en las que opera, así como a incertidumbres de carácter regulatorio. Cualquier cambio en las leyes y regulaciones que afecten a dicho sector, podría afectar adversamente al negocio de ORYZON, a su situación financiera y a su cuenta de resultados, así como a la planificación, ejecución y financiación de la actividad de I+D y a las ayudas financieras y fiscales.
El desarrollo de compuestos en el ámbito farmacéutico presenta incertidumbres inherentes a la actividad de I+D, ya que para pasar de la fase de desarrollo preclínico a la primera fase clínica y, una vez en ésta, para avanzar en las sucesivas fases clínicas, se exige la presentación de dosieres revisados por los organismos competentes. Dichos organismos deciden en parte la superación o no de una fase en función de criterios técnicos y de seguridad.
A su vez, la regulación y las exigencias de obtención de determinados datos en los ensayos clínicos pueden verse modificadas por las autoridades regulatorias nacionales e internacionales y suponer un impacto material sobre las expectativas temporales de inversión y, en último término, sobre la viabilidad de los productos de la Sociedad. ORYZON reduce estos riesgos: (i) realizando una comparación de los diseños clínicos de productos similares en las diferentes indicaciones (benchmarking); (ii) solicitando el consejo externo de especialistas privados y empresas especializadas en aspectos regulatorios; y (iii) entablando un diálogo abierto y constructivo con las agencias reguladoras, incluyendo la presentación de consultas vinculantes.
1.2.2. Dependencia de la Sociedad de terceros para el desarrollo de sus productos
La principal misión de ORYZON consiste en el desarrollo de productos de terapia. La Sociedad ha venido realizando esta actividad en alianza con socios y más recientemente por su propia cuenta, con medios propios y de terceros subcontratados. De esta forma, el pipeline u oportunidades de negocio de ORYZON podrían comprender productos tanto en co-desarrollo como propios.
A pesar de que la Sociedad consiga avanzar sus distintos proyectos hasta una etapa en la que estén en disposición de ser licenciados, existe el riesgo de que la Sociedad no encuentre o se demore en encontrar terceros con los que suscribir los correspondientes acuerdos de licencia en condiciones satisfactorias para la Sociedad.
1.2.3. Dependencia de la Sociedad en los resultados de las pruebas clínicas
Los productos de terapia que desarrolla la Sociedad están sujetos a riesgos específicos de fracaso inherentes al desarrollo de productos terapéuticos. Tanto los productos en co- desarrollo como los propios requieren estudios preclínicos y ensayos clínicos en pacientes, así como aprobaciones regulatorias de diversa envergadura y exigencia.
Los proyectos de cáncer en XXX0 (XXX-0000 en diversas indicaciones) están más avanzados, habiendo superado la Fase Clínica I/IIA en leucemia aguda. El riesgo financiero asociado a este producto prácticamente ha desaparecido, toda vez que desde el final de dicha Fase I/IIA es Roche quien corre con todos los gastos derivados del desarrollo clínico xx XXX-1001. Aunque los cobros ya realizados por XXXXXX no son retornables ni acreditables, queda un riesgo de que el fármaco no consiga superar las fases clínicas siguientes y, por tanto, no se materialicen las expectativas de ingresos que la Sociedad espera conseguir conforme ORY-1001 avance en su desarrollo. La Sociedad considera que la mejor manera de minimizar este riesgo técnico consistía en suscribir el Acuerdo con Roche, ya que se trata de uno de los líderes mundiales del sector farmacéutico, destacado en onco-hematología y en oncología con experiencia en el diseño y gestión de ensayos clínicos y, por tanto, acumula un sustancial know-how xxx xxxxxxx para hacer de fármacos como ORY-1001 un éxito.
Una manera de atenuar el riesgo inherente a estos proyectos es incrementar el número de los mismos para compensar el porcentaje de éxito y consecución del pipeline, a través de la diversificación de dianas y moléculas y de las indicaciones en las que se prueba cada una de las moléculas. La Sociedad ha apostado con especial énfasis en el proyecto ORY-2001 de tratamiento de enfermedades neurodegenerativas sobre las que se inició un ensayo clínico en Fase I a principios del año 2016. Dicho ensayo se encuentra en una fase muy avanzada a la fecha de registro del presente Documento de Registro. Asimismo, ORYZON dispone de una tercera molécula denominada ORY-3001 que fue denominada como candidato preclínico a mediados del año 2016 para otras enfermedades no desveladas por motivos de competitividad y protección de patentes. El resto de los productos del pipeline está en fase más temprana y resulta difícil prever la conclusión de los estudios preclínicos. Asimismo, la decisión de iniciar la fase preclínica regulatoria y los estudios clínicos dependerá tanto del éxito del programa interno como de la evaluación del estado de los programas de desarrollo de los competidores. La Sociedad está en un proceso de scouting o exploración para incorporar eventualmente más proyectos epigenéticos que complementen el pipeline.
1.2.4. Eliminación o reducción de incentivos fiscales y/o subvenciones
La financiación de las actividades de I+D depende en parte de organismos públicos y de la existencia de asignaciones presupuestarias decididas, en algunos casos, cada año y no de forma plurianual. Algunas de las fuentes de financiación de la Sociedad son las subvenciones, ayudas reembolsables y préstamos concedidos por organismos públicos, dependiendo también las actividades de I+D en parte de fondos privados. La eliminación o reducción de subvenciones puede provocar que ORYZON deba dedicar recursos adicionales a sus actividades de I+D, lo que podría afectar adversamente a la situación financiera, cuenta de resultados y al balance de la Sociedad. Para limitar este riesgo, la Sociedad acude a diversas fuentes de financiación, priorizando la solicitud de financiación a través de programas de carácter internacional que, por su naturaleza, están menos expuestos a reducciones bruscas en sus asignaciones presupuestarias.
La legislación española establece que determinados gastos de I+D permitan la generación de deducciones en la cuota del impuesto sobre sociedades. En los últimos tres (3) años, ORYZON no ha aplicado deducciones en la cuota del impuesto sobre sociedades en concepto de I+D.
Asimismo, las ventajas fiscales actuales para las empresas de biotecnología existen en virtud de normas presentes y pasadas susceptibles de modificación y/o derogación.
1.2.5. Competencia en el sector biotecnológico
La entrada de nuevos competidores en el sector xxx xxxxxxx en el que se encuentra ORYZON puede afectar a la estrategia de crecimiento prevista.
El sector biotecnológico y sus múltiples modelos de negocio se caracterizan por una muy rápida evolución y una competencia intensa. Entre los competidores de ORYZON se incluyen de forma no extensiva las compañías farmacéuticas clásicas de desarrollo químico y las biofarmacéuticas y las compañías biotecnológicas que exploran los mismos fines que ORYZON, así como aquellas que desarrollan nuevas plataformas tecnológicas. Muchos de los competidores de ORYZON poseen recursos financieros, tecnológicos y de marketing superiores a los de la Sociedad. Además, algunos de los competidores de ORYZON han realizado ya alianzas con compañías grandes y consolidadas que financian y apoyan sus programas, algunos de los cuales pueden llegar a ser en un futuro competidores de los programas de la Sociedad. En este sector, el primer producto en llegar al mercado para una determinada necesidad clínica adquiere a menudo una ventaja competitiva significativa respecto a los productos competidores que se introducen posteriormente. Adicionalmente, existe el riesgo de que la competencia introduzca con éxito productos basados en otras aproximaciones tecnológicas diferentes tales como anticuerpos, tecnologías de terapia celular, terapia génica u otras que, por su mayor eficacia, menor coste o, simplemente por el hecho de haber alcanzado antes el mercado, disminuyan el potencial comercial de los productos desarrollados o en desarrollo por ORYZON.
Este tipo de riesgo, genérico e inherente a todos los actores del sector, solo se puede mitigar realizando una adecuada y exhaustiva vigilancia tecnológica, científica y de negocio que intente dotar a la dirección de la Sociedad de información útil en tiempo real. Para ello se realiza de forma continua un barrido de inteligencia competitiva a tres (3) niveles:
- Scouting científico mediante la lectura de las principales revistas científicas de los campos relevantes de actividad de la Sociedad y asistencia a congresos y jornadas científicas especializadas.
- Análisis xxx xxxx de propiedad industrial relevante en las diferentes áreas de desarrollo de la Sociedad.
- Análisis de los acuerdos cerrados entre las diferentes compañías biotecnológicas y farmacéuticas, como indicadores de las tendencias y reagrupaciones dentro del sector.
El objetivo de este barrido es detectar aquellas amenazas que pueden poner en peligro el futuro comercial o tecnológico de los proyectos en marcha y poner de relieve los desarrollos del sector y, especialmente, de la competencia para poder en su caso tomar las decisiones oportunas: detener el proyecto, modificarlo, acelerarlo, entrar en alianzas con la competencia, etc.
Además, la Sociedad intenta minimizar su riesgo de llegada a mercado frente a desarrollos de la competencia tejiendo una red de alianzas con diferentes empresas de mayor tamaño que pueden jugar el papel de safe-harbours o puerto seguro en escenarios adversos. En este
sentido, la Sociedad tiene una alianza estratégica con Roche (primer grupo farmacéutico mundial en el área de oncología). ORYZON también está tejiendo alianzas estratégicas con empresas biotecnológicas de menor, igual o mayor tamaño, tanto nacionales como internacionales, para el desarrollo de proyectos conjuntos.
1.2.6. Riesgos relativos a la propiedad intelectual e industrial
El campo de propiedad industrial de biomarcadores, la tecnología de aplicación de DNA-chips, el desarrollo de inhibidores farmacológicos y, en general, todas las aplicaciones de la plataforma tecnológica que utiliza la industria farmacéutica son sumamente complejas y matriciales. En ciertas ocasiones es difícil determinar con certeza quién es el propietario de determinada tecnología y los litigios para aclarar la propiedad son un elemento no infrecuente en el paisaje del sector.
ORYZON tiene una situación muy favorable en su cartera de patentes con veinticuatro (24) familias de patentes a fecha actual, veintidós (22) de ellas relativas a la xxxxx farmacéutica LSD1 y las dos (2) restantes sobre KDMs, habiendo sido concedidas algunas de ellas en EEUU y otros países. Los estudios de la Sociedad a nivel de freedom to operate (FTO) o libertad de operación no han detectado que la Sociedad incurra en infracción de patentes o derechos de terceros. No obstante, XXXXXX no puede garantizar que sus solicitudes de patente en trámite se vayan a conceder o que sus patentes presentes o futuras no vayan a ser objeto de acciones litigiosas por terceras partes que posean patentes concedidas o solicitadas cuya existencia haya pasado inadvertida a la Sociedad. La posible resolución contraria a los intereses de XXXXXX podría comportar serios efectos adversos al negocio de la misma.
Para contrarrestar este escenario, ORYZON ha incorporado desde hace tiempo una dirección de propiedad industrial interna, siendo una de las pocas compañías biotecnológicas españolas que ha hecho una apuesta por internalizar un área clave en el desarrollo del negocio. La Sociedad elabora mapas de propiedad industrial para los desarrollos tecnológicos en los que está inmersa, de forma que se puedan identificar y minimizar tales riesgos. En especial, se intenta siempre que sea posible, buscar alternativas que confieran freedom to operate. También se adhiere en los casos que esto es posible a la excepción de investigación. Adicionalmente, la Sociedad externaliza parte de este trabajo en despachos especializados en patentes, de reconocido prestigio en Europa y EEUU. Por otra parte, la Sociedad tiene la política de adquirir las licencias de uso de tecnologías claves para sus desarrollos y no llevar a cabo nunca actuaciones inadecuadas en el uso de la tecnología de terceros.
1.2.7. Responsabilidades
Las actividades de ORYZON están expuestas a los riesgos de responsabilidad civil inherentes a la investigación, el desarrollo preclínico y clínico, producción, comercialización y uso de productos terapéuticos humanos, incluso en el caso de que la comercialización de productos fuera realizada por terceros licenciatarios.
La Sociedad ha contratado, de acuerdo con la legislación vigente, seguros de responsabilidad civil en relación con todas las pruebas clínicas que realiza. A pesar de haber dimensionado de forma prudente las coberturas de los citados seguros, la Sociedad no puede asegurar que la cobertura aseguradora, actual o futura, sea la adecuada ni que la actividad o la situación financiera de ORYZON no puedan verse afectadas por una demanda de responsabilidad civil por producto u otro tipo de reclamación.
1.3. Riesgos financieros y xx xxxxxxxx
1.3.1. Riesgos financieros
El desarrollo de los objetivos de la Sociedad implica que el uso de los recursos financieros será dedicado, entre otros, a actividades de I+D y desarrollo farmacéutico (interno y externalizado), a los costes fijos de estructura (salarios y equipamientos), así como a servicios regulatorios, legales y financieros. La Sociedad mantiene, además, una elevada externalización a través de un conjunto xx XXXx internacionales que proporcionan a ORYZON flexibilidad en la gestión de los gastos e inversiones y permite limitar o eliminar el nivel de gastos de la Sociedad, si esto fuera necesario. Debido a que los productos de la Sociedad se encuentran en diferentes estadios de desarrollo clínico y preclínico y el resultado para cada uno de ellos tiene incertidumbres técnicas, no es posible establecer con precisión las inversiones necesarias para completar con éxito las diferentes etapas. Para minimizar este riesgo, la Sociedad hace un scouting del nivel promedio de estas inversiones en la industria internacional con el objeto de tener las mejores previsiones posibles y compartimentaliza y segmenta al máximo el desarrollo de los programas con el objetivo de tener puntos intermedios de evaluación y corrección técnica y financiera.
A medida que la Sociedad continúa expandiéndose, la capacidad de gestionar este crecimiento podría representar un desafío cada vez mayor. En el caso de que el aumento de los ingresos no sea al menos proporcional al incremento de los costes asociados a dicho crecimiento, los márgenes de explotación y beneficios se verían perjudicados.
A fecha xx xxx y de no producirse hechos sobrevenidos, la Sociedad tiene recursos en caja para acometer sus gastos e inversiones en el corto y en el medio plazo. ORYZON tiene una fuente de ingresos sujeta al alcance de hitos derivados del Acuerdo ya firmado, así como diversos proyectos con subvenciones o ayudas públicas reembolsables que sufragan de forma parcial, entre otros, costes relativos a personal y estudios subcontratados de I+D.
No obstante, las necesidades de capital de ORYZON en el futuro dependen de la evolución de sus actividades de investigación, de la fecha en que sean obtenidas, en su caso, las autorizaciones administrativas necesarias y otras potenciales restricciones que la Sociedad no controla. Por tanto, es posible que si alguno de estos factores fuese negativo, los ingresos previsibles de la Sociedad podrían no ser suficientes para sufragar las operaciones exigiendo la asignación de nuevos fondos, los cuales procederían o bien de endeudamiento bancario, de nuevas ampliaciones de capital o de otras fuentes de financiación externas.
En este sentido, en el supuesto de que las ampliaciones de capital tuvieran que llevarse a cabo en momentos adversos xx xxxxxxx, la participación accionarial de los accionistas de ORYZON podría verse diluida si dichas ampliaciones se llevan a cabo con exclusión del derecho de suscripción preferente, no viéndose compensada dicha dilución por el incremento de valor de la Sociedad.
A su vez, en determinados escenarios desfavorables, podría ocurrir que los acuerdos futuros de colaboración de los nuevos productos se realizasen en condiciones de estrés y la menor capacidad de negociación derivase en una mayor concesión de derechos económicos que los estimados como estándar xx xxxxxxx por la Sociedad.
Finalmente, si la Sociedad fuera en el futuro incapaz de obtener fondos adicionales en condiciones aceptables, podría verse obligada a retrasar, limitar, reducir o incluso terminar el desarrollo de sus productos o la comercialización de los mismos.
1.3.2. Competidores con mayores recursos
La estructura de la Sociedad es de reducido tamaño en comparación con sus competidores internacionales y esto supone que las capacidades de la competencia pueden erosionar la ventaja competitiva de la que pueda disponer ORYZON y en último término el potencial de los programas. Para mitigar parcialmente esta situación la Sociedad mantiene una estructura de costes competitiva y hace énfasis en una mayor capacidad de co-adyuvar financieramente con recursos públicos desarrollos de moléculas, ensayos clínicos y otros trabajos de desarrollo necesarios para las solicitudes regulatorias. Si la Sociedad fracasase en el mantenimiento de su posición competitiva, el negocio, situación financiera y cuenta de resultados podrían verse adversamente afectados de manera sustancial.
1.3.3. Riesgo de tipo de cambio y de tipo de interés
Una parte del plan de negocio de ORYZON está sustentado en la internacionalización de la Sociedad y en la ejecución de programas y actuaciones fuera de la eurozona, por lo tanto, parte de su negocio se llevará a cabo en divisas extranjeras, con el consiguiente riesgo por la evolución de la divisa que corresponda respecto del euro.
Asimismo, de conformidad con el Acuerdo, los pagos a realizar por Roche se encuentran denominados en dólares de EEUU, corriendo la Sociedad con un riesgo por la evolución del tipo de cambio xxx xxxxx respecto del euro.
Actualmente, XXXXXX no tiene contratados instrumentos de cobertura del riesgo de tipo de cambio, por lo que variaciones significativas en el valor xxx xxxxx de EEUU respecto del euro pueden tener un impacto significativo en los ingresos derivados del citado Acuerdo. A efectos informativos, se incluye a continuación un cuadro en el que se refleja la variación estimada en las ventas correspondientes al acuerdo de prestación de servicios en materia de I+D que el Emisor tiene suscrito con Roche y que, en su caso, supondría una variación tanto al alza como a la baja del tipo de cambio dólar-euro:
Variación del tipo de cambio (+/-) | |||||
1% | 3% | 5% | 10% | 20% | |
Impacto en la facturación a 30.06.2016 (en euros) | 4.918 € | 10.134 € | 15.152 € | 26.897 € | 47.452 € |
En relación con el riesgo por tipo de interés, la financiación externa se encuentra distribuida en un 77% en financiación procedente de deudas con entidades de crédito y en un 23% en otros pasivos financieros, principalmente procedentes de financiaciones públicas correspondientes a ayudas reembolsables con tipos de interés efectivos del 0% ó 1%. A 30 xx xxxxx de 2016, la Sociedad no ha contratado derivados de tipos de interés que cubran de forma relevante dicho riesgo, siendo el riesgo de tipos de interés moderado, pues el 23% de préstamos presentaban un tipo de interés fijo en un rango comprendido entre 0% y 1% y el 77% restante presentaban un tipo de interés variable medio del 2,6%.
El tipo de interés medio correspondiente a la totalidad de los préstamos pendientes de amortizar a 30 xx xxxxx de 2016 y a 31 de diciembre de 2015 ascendía al 2% y 1,2%, respectivamente.
El análisis de sensibilidad a efectos de tipos de interés sobre saldos de préstamos y pólizas de crédito dispuestas, presenta para los estados financieros intermedios correspondientes al primer semestre de 2016 una variación incremental de 183.000 euros, por cada 100 puntos porcentuales de incremento de tipos de interés, aplicables sobre los tipos variables y sometidos a posibles impactos negativos.
II. INFORMACIÓN SOBRE EL EMISOR
1.1. Identificación de las personas responsables del Documento de Registro
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx, en nombre y representación de XXXXXX, en virtud del poder otorgado por el Consejo de Administración de la Sociedad, con fecha 9 de enero de 2015, y que fue elevado a público mediante escritura otorgada ante el Xxxxxxx X. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx con fecha 16 de octubre de 2015, con el número 1940 de su protocolo, e inscrita en el Registro Mercantil de Barcelona con fecha 24 de noviembre de 2015, Tomo 43360, Folio 013, Hoja 221174.
1.2. Declaración de las personas responsables del Documento de Registro
D. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx, en la representación que le ha sido conferida, declara que, tras actuar con una diligencia razonable para garantizar que así es, la información contenida en el Documento de Registro es, según su conocimiento, conforme a los hechos y no incurre en ninguna omisión que pudiera afectar a su contenido.
2.1. Nombre y dirección de los auditores del emisor para el período cubierto por la información financiera histórica (así como su afiliación a un colegio profesional)
Xxxxx Xxxxxxxx con domicilio social en Xxxxxxx Xxxxxxxx 000, 00000 Xxxxxxxxx, con Código de Identificación Fiscal X-00000000 e inscrito en el Registro Oficial de Auditores de Cuentas (ROAC) con el número SO231 ha auditado las cuentas anuales de la Sociedad correspondientes a los ejercicios anuales terminados el 31 de diciembre de 2013, 2014, 2015 y las cuentas intermedias a 30 xx xxxxx de 2016.
2.2. Si los auditores han renunciado, han sido apartados de sus funciones o no han sido redesignados durante el período cubierto por la información financiera histórica, proporcionarán los detalles si son importantes
Con anterioridad a la admisión a negociación de las acciones de la Sociedad, ésta no estaba obligada a auditar sus cuentas de conformidad con lo establecido en el artículo 263 de la Ley de Sociedades de Capital, si bien ORYZON decidió someter voluntariamente a auditoría las cuentas anuales de los ejercicios correspondientes a los años 2012, 2013 y 2014. Por otra parte, la Junta General de accionistas de la Sociedad, en su reunión celebrada el 3 de noviembre de 2015 acordó nombrar como auditores externos de la Sociedad para los ejercicios correspondientes a los años 2015, 2016 y 2017 x Xxxxx Xxxxxxxx. En este sentido, Xxxxx Xxxxxxxx no ha renunciado ni ha sido apartado de sus funciones durante el período cubierto por la información financiera histórica a que hace referencia el presente Documento de Registro.
3. INFORMACIÓN FINANCIERA SELECCIONADA
3.1. Información financiera histórica seleccionada relativa al emisor, que se presentará para cada ejercicio durante el período cubierto por la información financiera histórica, y cualquier período financiero intermedio subsiguiente, en la misma divisa que la información financiera
A continuación se incluyen las cifras clave que resumen la situación financiera de la Sociedad y su evolución durante el período cubierto por la información financiera histórica. Estas cifras se han obtenido de los estados financieros de la Sociedad para los ejercicios finalizados a 31 de diciembre de 2015, 2014 y 2013 auditados por parte de Xxxxx Xxxxxxxx.
La información contenida en este apartado debe leerse conjuntamente con la información financiera incluida en el apartado 20 de la Sección II del presente documento.
Balance
A continuación se presenta una tabla con las principales magnitudes del balance del Emisor:
Balance | |||||
€ | 31.12.2015 | 31.12.2014 | 31.12.2013 | Var. 14-15 | Var. 13-14 |
Inmovilizado intangible | 15.188.231 | 12.927.561 | 15.824.639 | 17,5% | (18,3)% |
Resto activo no corriente | 2.862.099 | 3.131.056 | 4.303.368 | (8,6)% | (27,2)% |
Activo no corriente | 18.050.330 | 16.058.617 | 20.128.007 | 12,4% | (20,2)% |
Activo corriente | 22.680.560 | 9.999.140 | 2.851.136 | 126,8% | 250,7% |
Total activo | 40.730.890 | 26.057.757 | 22.979.143 | 56,3% | 13,4% |
Patrimonio neto | 27.592.947 | 13.893.092 | 9.004.213 | 98,6% | 54,3% |
Pasivo no corriente | 7.841.016 | 8.196.069 | 11.251.115 | (4,3)% | (27,2)% |
Pasivo corriente | 5.296.927 | 3.968.596 | 2.723.815 | 33,5% | 45,7% |
Total patrimonio neto y pasivo | 40.730.890 | 26.057.757 | 22.979.143 | 56,3% | 13,4% |
Cuenta de pérdidas y ganancias
A continuación se presenta una tabla con las principales magnitudes de la cuenta de pérdidas y ganancias del Emisor:
Cuenta de pérdidas y ganancias | |||||
€ | 2015 | 2014 | 2013 | Var. FY14-15 | Var. FY13-14 |
Importe neto de la cifra de negocios | 4.253.586 | 13.120.889 | 43.786 | (68)% | 29.966% |
Resultado de explotación antes de amortizaciones y deterioros | 687.971 | 11.658.979 | (94.273) | (94)% | (12.467)% |
Resultado de explotación | (232.933) | 6.123.915 | (1.213.279) | (104)% | (605)% |
Resultado financiero | (722.018) | 615.062 | (671.611) | (217)% | (192)% |
Resultado antes de impuestos | (954.951) | 6.738.977 | (1.884.890) | (114)% | (458)% |
Resultado del ejercicio | (991.903) | 6.650.504 | (1.796.121) | (115)% | (470)% |
3.2. Datos comparativos de la información financiera seleccionada relativa a periodos intermedios
A continuación se incluyen las cifras clave que resumen la situación financiera de la Sociedad durante el periodo intermedio finalizado el 30 de septiembre de 2016, sobre las que no se ha emitido informe de auditoría. La información contenida en este apartado debe leerse conjuntamente con la información financiera incluida en el apartado 20.6 de la Sección II del presente documento.
Balance
Balance | |||
€ | 30.09.2016 | 31.12.2015 | Var % |
Inmovilizado intangible | 17.644.130 | 15.188.231 | 16,2% |
Resto activo no corriente | 2.768.730 | 2.862.099 | (3,3)% |
Activo no corriente | 20.412.860 | 18.050.330 | 13,1% |
Activo corriente | 30.266.797 | 22.680.560 | 33,4% |
Total activo | 50.679.657 | 40.730.890 | 24,4% |
Patrimonio neto | 23.988.945 | 27.592.947 | (13,1)% |
Pasivo no corriente | 20.791.615 | 7.841.016 | 165,2% |
Pasivo corriente | 5.899.097 | 5.296.927 | 11,4% |
Total patrimonio neto y pasivo | 50.679.657 | 40.730.890 | 24,4% |
Cuenta de pérdidas y ganancias
Cuenta de pérdidas y ganancias | |||
€ | 2016 (9m) | 2015 (9m) | Var % |
Importe neto de la cifra de negocios | 703.374 | 3.434.906 | (79,5)% |
Resultado de explotación antes de amortizaciones y deterioros | (2.772.317) | 975.463 | (384,2)% |
Resultado de explotación | (3.420.510) | 299.305 | (1.242,8)% |
Resultado financiero | (763.325) | (625.434) | 22,0% |
Resultado antes de impuestos | (4.183.835) | (326.130) | 1.182,9% |
Resultado del ejercicio | (4.155.024) | (360.426) | 1.052,8% |
La información relativa a los riesgos que afectan al Emisor figura en la Sección I anterior del presente documento, relativa a los Factores de Riesgo.
5. INFORMACIÓN SOBRE EL EMISOR
5.1. Historia y evolución del emisor
5.1.1. Nombre legal y comercial del emisor
La denominación social completa de la Sociedad es ORYZON GENOMICS, S.A.
5.1.2. Lugar de registro del emisor y número de registro
La Sociedad figura inscrita en el Registro Mercantil de Barcelona, al tomo 43.360, folio 126, hoja B-221.174. El número de identificación fiscal es A-62.291.919.
5.1.3. Fecha de constitución y período de actividad del emisor, si no son indefinidos
La Sociedad fue constituida por tiempo indefinido por X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx x Xxx. Xxxxxx Xxxx, mediante escritura otorgada en Barcelona, el 2 xx xxxxx de 2000, ante el Xxxxxxx X. Xxxxxx Tarragona Coromina, con la denominación de ORYZON GENOMICS, S.L., con el número 2.516 de su protocolo.
La Sociedad, mediante escritura otorgada el 20 de noviembre de 2002, ante el Xxxxxxx xxx Xxxxxxx Colegio de Barcelona D. Xxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxx, con el número 2.713 de su protocolo, se transformó en sociedad anónima.
5.1.4. Domicilio y personalidad jurídica del emisor, legislación conforme a la cual opera, país de constitución, y dirección y número de teléfono de su domicilio social (o lugar principal de actividad empresarial si es diferente de su domicilio social)
5.1.4.1. Domicilio y personalidad jurídica
ORYZON tienen su domicilio social en la provincia de Barcelona, en la calle Sant Xxxxxx, nº 74, 08940, Xxxxxxxx de Llobregat. No obstante, se hace constar que con anterioridad el domicilio social de ORYZON era Parc Científic, calle Xxxxxxx x Xxxxxxx, número 10-12, Barcelona. El domicilio social fue modificado en virtud del acuerdo de la Junta General de accionistas de ORYZON de fecha 6 xx xxxxx de 2011, mediante escritura otorgada ante el Notario de Barcelona, D. Xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx, el día 29 xx xxxxx de 2011, número 1.266 de protocolo.
La Sociedad es de nacionalidad española, tiene carácter mercantil y reviste la forma jurídica de sociedad anónima. En consecuencia, está sujeta a la regulación establecida por la Ley de Sociedades de Capital y demás legislación concordante, así como a la regulación específica de su sector de actividad.
El teléfono de contacto para accionistas e inversores es: (x00) 00 00 00 000 E-mail: xxxxxxxxxxx@xxxxxx.xxx
De conformidad con lo previsto en el artículo 2 de los Estatutos Sociales, la Sociedad puede dedicarse, de forma muy amplia, a las siguientes actividades:
- El descubrimiento, desarrollo y aplicación de biomarcadores y herramientas genómicas, moleculares y genéticas para la obtención de productos de medicina personalizada o la obtención de organismos modificados de interés farmacéutico, industrial o agronómico.
- La realización de análisis clínicos en los campos del diagnóstico y pronóstico en humanos o en otros organismos de interés sanitario o industrial.
- La prestación de servicios de investigación científica diversos, tales como farmacológicos, químicos, biológicos, industriales, alimenticios, etc. de interés en seres humanos, animales y organismos o sistemas modelo.
- El desarrollo de moléculas químicas, péptidos, proteínas o anticuerpos con aplicaciones terapéuticas en humanos y otros organismos y la investigación clínica de nuevas terapias en humanos.
- El estudio investigación, desarrollo descubrimiento de nuevos fármacos, prestación de servicios de consultoría y de asesoramiento científico técnico o empresarial en el ámbito de la biotecnología, farmacia y medicina.
- La fabricación en general de herramientas de software para el uso diagnóstico, de productos sanitarios de diagnóstico in vitro y de productos terapéuticos de salud humana.
No obstante lo anterior, el objeto social y fines del Emisor han estado centrados en los últimos años, y así se contempla en su plan de negocio futuro, en el estudio, investigación, desarrollo y descubrimiento de nuevos fármacos mediante el desarrollo de moléculas químicas con aplicaciones terapéuticas en humanos y la investigación clínica en humanos de nuevas terapias con estas moléculas. El campo de actividad de la Sociedad se centra de forma preferencial en el área de la epigenética en diversas indicaciones, con especial énfasis en oncología y en enfermedades neurodegenerativas. La Sociedad podrá apoyarse de forma selectiva en alianzas con instituciones académicas y otras empresas para explorar el potencial de fármacos epigenéticos en otras indicaciones (como por ejemplo las enfermedades virales o inflamatorias).
Todas estas actividades se encuentran sujetas a regímenes jurídicos que modulan y condicionan el funcionamiento de la Sociedad. A continuación, se enumera el marco regulador al que han de someterse las citadas actividades.
5.1.4.2.1. Legislación española
- Marco legislativo de medicamento de uso humano:
• Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
• Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
• Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre sobre distribución de medicamentos de uso humano.
- Xxxxx legislativo ensayos clínicos con medicamentos de uso humano:
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Corrección de errores del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España, versión de 10 de noviembre de 2016, publicado el 21 de noviembre de 2016.
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• Real Decreto 824/2010, de 25 xx xxxxx, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
• Documento de preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 824/2010, de 25 xx xxxxx, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
• Orden SCO/362/2008, de 4 febrero 2008. Modifica la Orden SCO/256/2007, de 5-2-2007 (RCL 2007\270), por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
• Resolución de 00 xx xxxxxxx xx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxxxx, por la que se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a ensayos clínicos con medicamentos dirigidos a Comités Éticos de Investigación Clínica o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
- Otra normativa aplicable:
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.
• Ley 9/2003, de 25 xx xxxxx, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
• Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de riesgos laborales.
• Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
• Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal.
• Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados.
5.1.4.2.2. Legislación europea
• Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
• Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia.
• Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 xx xxxxx de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
• Reglamento (UE) nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia.
- Normativa relativa a medicamentos huérfanos o ensayos clínicos en niños:
• Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos.
• Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004.
• Reglamento (CE) nº 1394/2007, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) Nº 726/2004.
- Reglamentos de ensayos clínicos en Europa:
• Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 xx xxxxx de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE Texto pertinente a efectos del EEE.
• Reglamento de Ejecución (UE) 2015/292 de la Comisión, de 24 de febrero de 2015, por el que se aprueba el uso de dióxido de carbono como sustancia activa en biocidas del tipo de producto 15 Texto pertinente a efectos del EEE.
- Las directivas y reglamentos en cuestiones como la farmacovigilancia que afectan tanto a pre-comercialización (ensayos clínicos) como post-comercialización son:
• Reglamento (UE) nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) nº 1394/2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.
• Reglamento de Ejecución (UE) nº 520/2012 de la Comisión, de 19 xx xxxxx de 2012, sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en
el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
• Reglamento (UE) nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia.
5.1.4.2.3. Legislación de EEUU
• The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (chapter V and others) and subsequent amending statutes, codified into Title 21 Chapter 9 of the United States Code.
• Food and Drug Administration Amendments Act of 2007.
• The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA).
• The United States Code, Title 42: the Public Health and Welfare.
5.1.5. Acontecimientos importantes en el desarrollo de la actividad del emisor
5.1.5.1. ORYZON de 2000 a 2008
Inicialmente, la Sociedad nació como una compañía basada en una plataforma genómica con la misión de identificar biomarcadores genéticos y proteicos que tuvieran utilidad agrícola, industrial o médica. Esta identificación de biomarcadores se realizaba (y se realiza en la actualidad) mediante una plataforma tecnológica basada en la genómica, proteómica y bioinformática. La horizontalidad de esta plataforma permitía a la Sociedad realizar programas selectivos de servicios en otros campos e ir avanzando en programas propios. Por este motivo, los ejes de generación de ingresos de la Sociedad en el periodo 2000-2008 fueron básicamente dos (2):
- Ingresos por servicios externos de I+D y de diagnóstico a la industria farmacéutica y agroalimentaria o por actividades directas de comercialización de la cartera de productos diagnósticos; y
- Desarrollo y comercialización (directa o indirecta vía licencia) de productos y soluciones diagnósticas y de pronóstico propias en enfermedades oncológicas y neurodegenerativas.
A nivel financiero, XXXXXX obtuvo sus primeros recursos financieros en sendas rondas de financiación cubiertas por inversores privados en los años 2001 y 2002. A principios de 2003, la Sociedad incorporó a su accionariado a una sociedad de capital riesgo (NAJETI CAPITAL, S.C.R., S.A., actualmente denominada NAJETI CAPITAL, S.A.), inversión que permitió financiar un primer salto cualitativo en ORYZON. En este sentido, NAJETI CAPITAL, S.C.R., S.A., adquirió en virtud de un aumento de capital, acciones representativas del 28,00% del capital social de ORYZON por importe de 800.043,90 euros, siendo titular en la actualidad de acciones representativas del 24,65%. Por otra parte, en el año 2006, en virtud del aumento de capital aprobado por la Junta General Ordinaria de ORYZON el 15 xx xxxxx de 2006, GRUPO XXXXXX INTERNACIONAL, S.A. adquirió una participación minoritaria del 3,93% en ORYZON por un
importe de 600.052,92 euros. En la actualidad el GRUPO XXXXXX INTERNACIONAL, S.A. no ostenta participación alguna en el capital social de ORYZON.
La Sociedad tuvo desde sus inicios una sólida trayectoria de alianzas tanto a nivel nacional como internacional, participando en diferentes consorcios e incluso liderando proyectos a nivel europeo.
XXXXXX participó en ese periodo en varios CENIT que supusieron, en función del enfoque del consorcio, el refuerzo de las capacidades tecnológicas de la Sociedad a la par que la obtención de recursos y sufragar, mediante subvenciones, una parte de las actividades de I+D internas desarrolladas por la Sociedad. Destacan, en el primer ámbito, el Proyecto Oncnosis (con un presupuesto de 6 millones de euros en el periodo 2006-2009) y el proyecto I+DEA (que generó 2,1 millones de euros de subvención en el periodo 2007-2010).
5.1.5.2. ORYZON de 2008 a 2014
A finales de 2008 se planteó el objetivo de convertir a la Sociedad en una compañía biotecnológica orientada al desarrollo de productos propios, reduciendo de forma significativa la prestación de servicios a terceros.
Con este fin, se dotó a la Sociedad de nuevos recursos. Así, en el año 2008, se cerró una ronda de financiación de capital, en tres (3) tramos, con prima de emisión, por un importe total de 8.612.736 euros que permitía cubrir, junto al endeudamiento financiero adicional, los recursos necesarios para desarrollar el plan estratégico 2008-2013.
Los principales inversores que adquirieron una participación en dicha xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx aprobado por la Junta General de accionistas de ORYZON el 5 de noviembre de 2007, fueron:
- CORPORACIÓN SANT XXXXXX, S.L. adquirió una participación minoritaria del 5% en ORYZON por un importe de 2.410.637 euros. En la actualidad CORPORACIÓN SANT XXXXXX, S.L. no ostenta ninguna participación en el capital social de ORYZON.
- INVERSIONES COSTEX, S.L. adquirió una participación minoritaria del 5% en ORYZON por un importe de 2.410.637 euros. La participación actual de INVERSIONES COSTEX,
S.L. en el capital social de ORYZON asciende al 6,51%.
- NAJETI CAPITAL, S.A. adquirió una participación del 3,78% en ORYZON por un importe de 1.824.522 euros. La participación actual de NAJETI CAPITAL, S.A. en el capital social de ORYZON asciende al 24,65%.
El resto de acciones fueron adquiridas por veinticuatro (24) inversores minoritarios representativos en total del 4,08% del capital social de la Sociedad por un importe de 1.966.940 euros.
De la misma forma, mediante programas públicos de financiación de la innovación se complementó, de forma no dilutiva para el accionista, la necesidad financiera que comportaba la implementación del plan estratégico de la Sociedad, lo que contribuyó al avance del desarrollo de los productos propios de la Sociedad.
En este sentido, destaca el proyecto MIND que generó 2,5 millones de euros de subvención directa (2008-2011) para el programa epigenético de la Sociedad, el proyecto DENDRIA que generó 2,5 millones de euros de subvención directa (2010-2014), centrado en enfermedades del sistema nervioso, así como el proyecto ONCOLOGICA. Al finalizar los programas CENIT la Sociedad utilizó diversas convocatorias dentro del programa INNPACTO para fortalecer su I+D interno, como los proyectos HumanFarma y PolyFarma, contando cada uno de ellos con un presupuesto de 750.000 euros repartidos entre 2012 y 2014.
El plan de negocio aprobado en 2008 extendía las utilidades del programa de búsqueda de biomarcadores de las aplicaciones diagnósticas a las terapéuticas, campo que tiene un enorme potencial económico, como lo demuestra el apetito xxx xxxxxxx farmacéutico por las pequeñas moléculas químicas novedosas. Para ello, en 2008 XXXXXX creó el departamento de Química Médica para desarrollar los programas terapéuticos en pequeñas moléculas. Desde entonces la Sociedad ha desarrollado más de mil setecientas (1.700) nuevas moléculas, cubiertas por numerosas patentes.
Adicionalmente, ORYZON adquirió CRYSTAX en 2009, una compañía biotecnológica con nueve
(9) científicos dedicada al desarrollo de fármacos anti-oncológicos. CRYSTAX tenía además una plataforma de genómica estructural, cristalografía y RMN-fragment screening, complementaria estratégicamente a la de ORYZON.
Respecto a las instalaciones, en 2009 la Sociedad se trasladó del Parc Cientific de Barcelona, a un nuevo edificio corporativo en Xxxxxxxx de Llobregat donde poder desarrollar todas sus actividades de I+D, comerciales y corporativas de forma integrada. El edificio se incorporó mediante la fórmula de un alquiler a largo plazo.
El desarrollo del plan de negocio 2008-2013 sobre el que se articulaba la propuesta de valor para ese periodo incluía los siguientes hitos:
- Comercializar en cuatro (4) años uno (1) o dos (2) productos de diagnóstico molecular. A este respecto, es importante señalar que la Sociedad consiguió desarrollar su primer producto propio en el campo diagnóstico: GynEC-Dx.
- Desarrollar al menos un (1) fármaco propio hasta Fase I de desarrollo clínico y otro en fase de preclínica regulatoria (fase candidato a desarrollo). La Sociedad aspiraba a licenciar, al menos, una molécula de su pipeline.
- La Sociedad apostaba por un modelo de alianzas con compañías farmacéuticas que verificasen el valor de los programas y disminuyesen el riesgo financiero de los mismos.
5.1.5.3. ORYZON en la actualidad
En 2013 XXXXXX había cumplido con los objetivos propuestos lanzando al mercado su primer producto de diagnóstico GynEC-Dx, que había co-desarrollado con los Laboratorios Reig-Xxxxx. Este producto, cuya parte técnica fue desarrollada en ORYZON, tiene un valor predictivo negativo del 99,6% cuando se aplica en conjunción con biopsia y supone un hito tecnológico por su robustez, tal como quedó demostrado en el ensayo clínico multicéntrico que agrupó a once (11) hospitales y casi quinientos (500) pacientes.
También en 2013 la Sociedad había conseguido desarrollar su primer antitumoral (ORY-1001) para el tratamiento de la leucemia aguda. ORYZON conseguía en agosto de 2013 de la Agencia Europea del Medicamento la designación de medicamento huérfano (producto destinado a una afección que pone en peligro la vida o conlleva una incapacidad crónica y que afecta a menos de cinco (5) personas por cada diez mil (10.000) en la UE, o que acostumbra a recibir incentivos para justificar la inversión necesaria, y del que no existe ningún método satisfactorio alternativo o, que de existir, el tratamiento propuesto aportaría un beneficio considerable) ORY-1001 para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. En diciembre de 2013, la Sociedad conseguía la aprobación por la AEMPS del ensayo clínico para ORY-1001 y en enero de 2014 la Sociedad obtenía la aprobación por la MHRA del ensayo clínico para ORY- 1001 en el Xxxxx Unido.
En enero de 2014 se iniciaba el ensayo multicéntrico de Fase I y en abril la Sociedad firmaba con Roche un acuerdo de licencia de dos (2) familias de patentes que ha supuesto: (i) un ingreso inicial de 21 millones de dólares de EEUU (15.983.863,64 euros) a percibir en dos (2) partes; la primera en concepto de pago inicial a la firma del acuerdo, de 17 millones de dólares de EEUU (12.347.500 euros) (cobrada en el primer semestre de 2014) y la segunda en función de un hito clínico cercano, la determinación de la dosis recomendada en la Fase I, que se logró en junio de 2015 y significó el ingreso de los 4 millones de dólares de EEUU (3.636.363,64 euros) restantes en el mes de julio de 2015; (ii) la posibilidad de obtener un importe aproximado de 500 millones de dólares de EEUU en concepto de diversos hitos de desarrollo y ventas, cuya obtención depende del cumplimiento de los citados hitos, que podrán o no alcanzarse; y (iii) royalties progresivos que pueden alcanzar el doble dígito en su rango medio, entre las decenas y las veintenas. Adicionalmente, el Acuerdo de licencia firmado en abril de 2014 incluía un acuerdo por el que se realizan por un periodo de, al menos, dos (2) años, desarrollos conjuntos que son financiados por Roche, en virtud del cual XXXXXX recibe una compensación económica por dedicar investigadores de la Sociedad o terceros subcontratados por ésta al proyecto de desarrollo. Con fecha 00 xx xxxx xx 0000 xx Xxxxxxxx anunció que la colaboración inicial de dos (2) años con Roche en investigación básica para optimizar el potencial clínico xx XXX-1001 se había extendido un (1) año más, hasta marzo de 2017.Por otro lado, la necesidad de enfocar la Sociedad como un referente internacional en el campo de la terapia en dianas epigenéticas y la débil capacidad de compra mostrada por los hospitales españoles en el periodo más duro de la crisis (2010-2013) llevó a la Sociedad a desinvertir la actividad de diagnóstico, vendiendo el 75,01% de su participación en ORYZON GENOMICS DIAGNÓSTICOS, S.L. por importe de 1.187.500 euros a un grupo de inversores encabezado por INVEREADY CAPITAL COMPANY, S.L. (cuya participación ascendía al 43,98% en el consorcio) y REIG-XXXXX INVESTMENTS, S.L. (que detentaba el 24,99% en el citado consorcio), manteniendo la Sociedad una participación correspondiente al 24,99% restante, hasta que procedió a la desinversión definitiva de la que constituía en esos momentos una inversión no estratégica, clasificada como simple participación financiera disponible para la venta, a través de la transmisión de su participación a favor de LABORATORIO XXXX XXXXX, S.A. el 30 xx xxxx de 2016 por importe de 150.000 euros. ORYZON generó plusvalías por importe de 792.842,81 euros.
De la misma forma que la Sociedad decidió abandonar sus actividades de diagnóstico y convertirse en una compañía centrada en el desarrollo de fármacos, ORYZON, fruto de la interacción con la comunidad inversora y el diálogo con otras empresas farmacéuticas y de la necesidad de optimizar sus recursos financieros y humanos, decidió también abandonar sus actividades en el desarrollo de anticuerpos monoclonales para enfocar todos sus esfuerzos en devenir un líder internacional reconocido en el desarrollo de pequeñas moléculas epigenéticas
que es el núcleo de la actividad de ORYZON en la actualidad. La Sociedad desestima cualquier proyecto que no forme parte de su core business en epigenética oncología/enfermedades neurodegenerativas, cesando la inversión en ellos como decisión estratégica y consecuentemente desapareciendo la posibilidad de tener retorno de flujos de caja que justifiquen el valor contable de los intangibles.
Adicionalmente, para hacer frente al periodo de crisis de la economía española y la reducción de ayudas estatales y autonómicas, ORYZON ha incrementado su capacidad de desarrollo de fármacos experimentales, mediante la captación de fondos internacionales. Así, la Sociedad ha participado o participa en diversos proyectos internacionales: (i) ORYZON lideró el proyecto europeo FP6 INDABIP centrado en la enfermedad xx Xxxxxxxxx; y (ii) participa actualmente en el Proyecto DDPDGENES, también centrado en la enfermedad xx Xxxxxxxxx, con la Universidad de Cambridge, el Instituto Karolinska de Estocolmo, el instituto Inbiomed de San Xxxxxxxxx y la Escuela Politécnica Federal de Lausana. Además, XXXXXX lidera dos (2) programas europeos EUROSTARS, uno en cáncer -el Proyecto EPILETH enfocado en leucemias- y otro en aplicaciones epigenéticas para cáncer y CNS -el Proyecto EMTherapy-. En el año 2011 se concedió a la Sociedad una ayuda reembolsable por importe de 300.000 dólares de EEUU desembolsables en dos (2) tramos, por parte de la ADDF y, en el año 2015, una segunda ayuda adicional reembolsable de 270.000 dólares de EEUU, igualmente desembolsable en dos (2) tramos por parte de dicha fundación, para acelerar el desarrollo preclínico del fármaco experimental ORY-2001.
Durante el año 2015 el Ministerio de Economía y Competitividad, con la participación de la UE (Fondos FEDER), concedió a la Sociedad dos (2) ayudas plurianuales en el marco del programa RETOS-COLABORACIÓN 2015 por un importe aproximado de 1,2 millones de euros, en forma de préstamos a interés reducido. Dichos préstamos fueron concedidos para impulsar el desarrollo de los inhibidores epigenéticos de la Sociedad contra enfermedades neurodegenerativas y oncológicas. Los dos (2) préstamos cubren la financiación de dos (2) proyectos que a la fecha de registro del presente documento se ejecutan bajo el liderazgo de XXXXXX, en colaboración con diversos organismos públicos y privados. Ambos proyectos cuentan con una duración de treinta y cuatro (34) meses a partir del 1 xx xxxxx de 2015 y concluyen el 31 de diciembre de 2017. Los préstamos han sido concedidos a un interés fijo del 0,329% y el periodo de devolución de los préstamos es xx xxxx (10) años, con un periodo de carencia de tres (3) años. Adicionalmente, las instituciones públicas que colaboran en estos proyectos recibirán financiación para cubrir todos los costes de su investigación experimental en forma de una subvención no retornable. El primero de los préstamos es para el proyecto denominado “Evaluación de la eficacia de inhibidores epigenéticos en modelos experimentales de patologías humanas”, que se ejecuta en colaboración con la Universidad Autónoma de Barcelona y la Fundación Xxxxx x Xxxxxxx. El presupuesto global asciende a 990.000 euros y está orientado a profundizar en la investigación del rol xx XXX-2001 y otros compuestos en algunas enfermedades neurológicas, como la enfermedad xx Xxxxxxxxxx.
El segundo de los préstamos está dedicado a financiar el programa de investigación denominado “Descubrimiento y combinación de nuevos tratamientos para el tratamiento del cáncer basados en la modulación de dianas epigenéticos y los receptores de adenosina”. Además de ORYZON, participan en el proyecto Palo Biopharma, la Universidad de Santiago de Compostela y Leitat Technological Center, todos ubicados en España. Este programa cuenta con una dotación económica cercana a 1,5 millones de euros. El objetivo del proyecto es explorar el rol de nuevos inhibidores dirigidos contra xxxxxx epigenéticas distintas de la Lisina Específica Demetilasa 1 (LSD1) en indicaciones oncológicas.
Asimismo, la Sociedad ha obtenido en 2016 financiación para un proyecto adicional del Ministerio de Economía (Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación) del Gobierno de España dentro del programa “RETOS INFLAM” por un total de 742.861,90 euros al 0,06% de interés a diez (10) años, con carencia de tres (3).
En la actualidad, la Sociedad enfoca sus esfuerzos en el desarrollo clínico de sus fármacos experimentales en epigenética enfocados en: (i) el campo del cáncer y, de forma particular, en la optimización de la colaboración en marcha con Roche en torno al fármaco ORY-1001; (ii) el desarrollo xx XXX-2001, un inhibidor dual de LSD1 y MAO-B para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y otras dolencias neurodegenerativas; (iii) el desarrollo del candidato preclínico ORY-3001 para enfermedades aún no desveladas; (iv) el desarrollo de sus programas más tempranos en otras dianas epigenéticas; y (v) su internacionalización en EEUU con el objetivo de convertirse en un líder global en este tipo de fármacos.
5.2.1. Descripción, (incluida la cantidad) de las principales inversiones del emisor en cada ejercicio para el período cubierto por la información financiera histórica hasta la fecha del documento de registro
ORYZON dispone de equipamientos materiales de alto nivel y tecnológicamente avanzados, que fueron incorporados durante los años 2009 y 2010, motivo por el cual no se ha requerido inversiones adicionales significativas en esta partida, ni se estima necesaria la realización de nuevas inversiones relevantes en el corto o medio plazo.
La Sociedad ha centrado sus inversiones principalmente en la partida del inmovilizado intangible, mayoritariamente en desarrollo.
Las inversiones en desarrollo llevadas a cabo desde 2013 hasta el 30 xx xxxxx de 2016, han ascendido en conjunto a 9.447.981 euros, centrados en la siguiente línea de investigación:
- Epigenéticos: el programa de fármacos epigenéticos contra enfermedades neurodegenerativas y oncológicas, se centra en la identificación de las modificaciones epigenéticas en la expresión génica para una mejor comprensión de la biología humana en su estado normal y patológico. Los avances científicos han identificado cambios en las modificaciones epigenéticas de diversos genes en vías de señalización específicas, tanto en diferentes cánceres como en enfermedades neurodegenerativas. Basándose en ello, la Sociedad está desarrollando fármacos contra xxxxxx epigenéticas.
La distribución de las inversiones capitalizadas en desarrollo se muestra desglosada para el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2013 y el 30 xx xxxxx de 2016 en las siguientes líneas de desarrollo:
Inversiones en desarrollo capitalizadas | ||||
€ | 30.06.2016 | 31.12.15 | 31.12.14 | 31.12.13 |
Epigenéticos Neurodegenerativos | 1.359.143 | 2.077.694 | 416.859 | 470.085 |
Epigenéticos Oncológicos | - | - | - | 1.583.760 |
Epigenéticos Nuevas Terapias | 425.785 | 853.323 | 1.987.676 | - |
Anticuerpos monoclonales | - | - | 10.861 | 248.817 |
Productos de diagnóstico | - | - | - | - |
Otras líneas de desarrollo | - | - | - | 13.977 |
Total | 1.784.929 | 2.931.017 | 2.415.396 | 2.316.639 |
A su vez, la Sociedad desinvirtió en sus actividades de diagnóstico molecular en 2013 y decidió no continuar con las investigaciones en anticuerpos monoclonales para optimizar sus recursos en el área de la epigenética. A 31 de diciembre de 2015 y 30 xx xxxxx de 2016 no se han registrado bajas ni deterioros. El detalle por año se presenta en la tabla siguiente:
Deterioros y bajas de gastos de desarrollo capitalizados | ||||
€ | 30.06.2016 | 31.12.15 | 31.12.14 | 31.12.13 |
Epigenéticos neurodegenerativos | - | - | - | - |
Epigenéticos oncológicos | - | - | - | - |
Epigenéticos nuevas terapias | - | - | - | - |
Anticuerpos monoclonales | - | - | 3.417.490 | 185.722 |
Productos de diagnóstico | - | - | - | 647.265 |
Otras líneas de desarrollo | - | - | 1.142.016 | - |
Total | - | - | 4.559.506 | 832.987 |
5.2.2. Descripción de las inversiones principales del emisor actualmente en curso, incluida la distribución de estas inversiones geográficamente (nacionales y en el extranjero) y el método de financiación (interno o externo)
Como se indica en el apartado 5.2.1 anterior, las principales inversiones en curso de la Sociedad se centran en la capitalización de gastos de desarrollo. Estas inversiones tienen lugar en España. El movimiento auditado de los gastos de desarrollo capitalizados durante los primeros seis (6) meses de 2016 se presenta en el siguiente cuadro:
Líneas de desarrollo | Saldo neto 31.12.15 | Altas | Traspasos / Bajas | Deterioro | Amortizaciones | Saldo neto 30.06.2016 |
€ | ||||||
Epigenéticos Neurodegenerativos | 11.013.668 | 1.359.143 | - | - | - | 12.372.811 |
Epigenéticos Oncológicos | 1.314.801 | - | - | - | (328.700) | 986.101 |
Epigenéticos Nuevas Terapias | 2.840.999 | 425.785 | - | - | - | 3.266.784 |
Anticuerpos monoclonales | - | - | - | - | - | - |
Productos de diagnóstico | - | - | - | - | - | - |
Otras líneas de desarrollo | - | - | - | - | - | - |
Total | 15.169.469 | 1.784.929 | - | - | (328.700) | 16.625.696 |
Estas inversiones se financian mediante préstamos concedidos por entidades de crédito, préstamos subvencionados por entidades públicas y por las ampliaciones de capital descritas en el apartado 10.1.1.1 de la Sección II del presente documento.
5.2.3. Información sobre las principales inversiones futuras del emisor sobre las cuales sus órganos de gestión hayan adoptado ya compromisos firmes
El Consejo de Administración del Emisor no ha adoptado compromisos firmes de inversión futura sobre activos tangibles o intangibles (derechos de licencia sobre patentes de terceros). Como inversiones futuras, el Emisor únicamente cuenta con la capitalización de los gastos
incurridos en programas de desarrollo en oncología, enfermedades neurodegenerativas y otras terapias no desveladas, que suponen su actividad principal y sobre las que pueden existir contratos de servicios suscritos con terceros subcontratados tales como hospitales y CRO’s.
En relación con el Acuerdo con Roche, no se prevén inversiones futuras significativas. En todo caso, de realizarse actividades que repercutan exclusivamente sobre el producto licenciado, éstas serían reconocidas directamente como pérdidas. Según el Acuerdo suscrito con Roche, una vez finalizada la Fase I, las inversiones que sean necesarias serán acometidas por Roche, conforme a lo dispuesto en el apartado 6.4.2 de la Sección II del presente documento.
6.1.1. Descripción de, y factores clave relativos a, la naturaleza de las operaciones del emisor y de sus principales actividades, declarando las principales categorías de productos vendidos y/o servicios prestados en cada ejercicio durante el período cubierto por la información financiera histórica
6.1.1.1. El sector biofarmacéutico y su cadena de valor
ORYZON desarrolla fármacos experimentales en indicaciones donde hay una gran necesidad de investigación médica, tales como el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas.
El desarrollo de fármacos es un proceso muy regulado por las agencias nacionales e internacionales. Es un proceso de investigación dilatado en el tiempo y requiere unas inversiones crecientes. Tras realizar los estudios preclínicos pertinentes, se puede solicitar el CTA en Europa o el IND en EEUU. El plazo de concesión del IND, una vez presentado, tras su aprobación por parte de la FDA, es de aproximadamente treinta (30) días, mientras que en Europa este plazo asciende aproximadamente a sesenta (60) días. A su vez, el CTA se puede solicitar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la vía para un posterior registro centralizado, o bien a las correspondientes agencias locales nacionales (en España la AEMPS). Tras la aprobación por parte de la/s agencia/s correspondientes, la empresa farmacéutica puede comenzar a probar el fármaco en seres humanos, dándose inicio a la fase de investigación clínica, que consta de las siguientes fases de ensayos clínicos:
- Ensayo clínico de Fase I: durante dicha fase, el nuevo medicamento se administra usualmente a aproximadamente 20-80 sujetos sanos (voluntarios), en dosis cautelosamente crecientes para estudiar la seguridad y la tolerabilidad, conocer su farmacocinética y medir, si es posible, su actividad. Este proceso tarda alrededor de un (1) año y medio o incluso dos (2) y, si tiene éxito, dará lugar a la Fase II de ensayos clínicos. En el caso de cáncer u otras enfermedades de riesgo vital sin tratamientos efectivos, la Fase I se puede realizar directamente en pacientes.
- Ensayo clínico de Fase II: durante los ensayos de Fase II, el fármaco se administra usualmente a 100-300 sujetos que padecen la enfermedad en estudio. El objetivo fundamental de esta Fase es determinar las dosis y las pautas adecuadas para el tratamiento de los enfermos y valorar la eficacia inicialmente. Esta Fase suele durar alrededor de dos-tres (2-3) años dependiendo de los estudios y de la falta de alternativas terapéuticas.
- Ensayo clínico de Fase III: en esta fase, en la que se valorará la seguridad y la eficacia del fármaco, la población de pacientes a incluir en el estudio será usualmente de entre 1.000 a 3.000 pacientes que padecen la enfermedad específica. Normalmente se realiza en diferentes centros sanitarios y de diferentes países para garantizar diferentes poblaciones. En enfermedades poco frecuentes, el número de pacientes a incluir en el estudio puede ser sustancialmente menor. Los médicos-investigadores realizan un seguimiento intensivo de sus pacientes para determinar los posibles efectos adversos y determinar si hay otros efectos secundarios no descritos anteriormente. Esta fase confirmará de forma estadística y científica si el
medicamento es eficaz y seguro y suele realizarse a lo largo de dos (2) a tres (3) años. En un fármaco nuevo bastará con probar su eficacia y su seguridad, en un fármaco que se dirija a enfermedades de las que los pacientes ya son tratados con otros fármacos pre-existentes, deberá demostrarse su superioridad en la eficacia con igual o mayor seguridad.
Tras la finalización con éxito de las tres (3) fases de ensayos clínicos anteriores, el dossier del fármaco estará completo para solicitar su aprobación a la/s agencia/s correspondientes, para lo cual debe presentarse una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA o una Marketing Authorisation Application (MAA) en Europa, y debe demostrarse claramente la eficacia y seguridad del medicamento en dicho dossier, proporcionando toda la información científica relacionada con el producto desde su síntesis. Aunque últimamente la armonización del proceso tanto en la UE como entre la UE y EEUU se ha agilizado, la autorización por parte de las agencias reguladoras puede tardar entre seis (6) meses y un (1) año. En la UE se inicia posteriormente el proceso de precios a nivel nacional.
Una vez finalizados los tramites regulatorios y con la aprobación de las agencias responsables (FDA, EMA o las agencias nacionales) el medicamento se pone a disposición de los médicos para su prescripción a los pacientes. No obstante, la sociedad sigue siendo responsable de realizar informes periódicos de seguridad o farmacovigilancia ante la FDA/EMA u otras agencias correspondientes. En dichos informes se reportarán los posibles efectos secundarios desconocidos que pueden ocurrir después de la aprobación y que solo se advierten al aumentar de forma importante el número de tratamientos.
Para algunos medicamentos, la FDA/EMA requiere estudios adicionales después de la aprobación. Estos son conocidos como Ensayos Clínicos de Fase IV y sirven para tener más datos sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo.
Estimaciones internacionales cifran que el coste de desarrollo de un fármaco puede oscilar entre los 150 millones de dólares de EEUU y los 250-300 millones de dólares de EEUU. De agregarse a los fármacos desarrollados con éxito el coste de los proyectos fallidos, la cifra de inversiones requeridas aumentaría de forma considerable. Por este motivo, el sector farmacéutico y biotecnológico se ha organizado de forma complementaria. Solo unas pocas empresas de gran fortaleza tecnológica y financiera son capaces de abarcar toda la cadena de valor y están completamente integradas verticalmente; siendo con frecuencia compañías multinacionales de gran tamaño.
A pesar de las enormes inversiones que el sector realiza en I+D, tanto interna como externamente (comprando programas y productos o incluso compañías), el sector es uno de los más rentables de la economía mundial y el que mejor se comporta en tiempos de crisis, siendo considerado un sector acíclico en cierta medida.
Una parte importante del sector se posiciona en un determinado segmento de la cadena de valor, funcionando finalmente como un business-to-business, donde los medicamentos experimentales se desarrollan hasta un cierto nivel y son comercializados, bajo la forma de acuerdos de licencia, a compañías multinacionales de gran tamaño que son capaces de finalizar el desarrollo y llevarlos a mercado. Estos acuerdos acostumbran a transferir de forma exclusiva la propiedad de la molécula y las patentes que la protegen para su uso en diferentes indicaciones médicas y territorios, o sus derechos de explotación.
La variedad de acuerdos de licencia y de sus términos comerciales es muy amplia y pueden recoger cláusulas de co-comercialización donde el licenciador se reserva una parte de los mercados o bien transferir todos los derechos comerciales al licenciatario.
Típicamente, los acuerdos contemplan unos pagos a la firma del acuerdo (upfront payments), pagos conforme la molécula va superando determinados tipos de hitos de desarrollo y de ventas (development and sales milestones) y royalties por las ventas netas del fármaco una vez éste se comercializa. Los acuerdos son progresivamente más cuantiosos en sus magnitudes económicas y en los derechos para el licenciador conforme el proyecto está más desarrollado y por tanto ha reducido su riesgo técnico.
Las empresas biotecnológicas y biofarmacéuticas como ORYZON desarrollan sus fármacos experimentales típicamente hasta la Fase I o hasta la Fase II, en la que se demuestra la seguridad del fármaco en poblaciones de pacientes y se determinan los primeros signos de eficacia. Este momento de desarrollo es el idóneo para su licencia por la relación captura de valor versus la inversión necesaria.
ORYZON está centrada en dianas epigenéticas. Estas dianas son proteínas, enzimas, moduladoras de la cromatina, que es la forma en que se organizan espacialmente los cromosomas.
Los enzimas epigenéticos añaden (escriben), eliminan (borran) o interpretan (leen) la presencia o ausencia de pequeñas señales químicas en las histonas que son las proteínas que funcionan como el armazón del cromosoma y a las que se enrollan las fibras del ADN. Como consecuencia de estos cambios, zonas concretas del cromosoma pasan de estado activo a inactivo y viceversa y permiten la expresión de todos los genes alojados en esa zona del cromosoma. El funcionamiento aberrante de esta regulación en la activación de la cromatina está en la base de muchas enfermedades.
Entre las citadas señales químicas se encuentran la adición o eliminación de grupos acetilo, de grupos metilo, de grupos fosfato, etc. Cada una de estas modificaciones puede implicar una o varias de las diferentes histonas que componen la cromatina y hacerlo afectando a una variedad de los diferentes aminoácidos, lisinas, argininas y serinas, entre otros. Dichas reacciones pueden ser realizadas por diferentes enzimas que son a su vez dianas terapéuticas diferenciadas.
Desde hace unos años se ha estado explorando el potencial de las moléculas que interfieren con los procesos de acetilación y deacetilación. Los inhibidores de las enzimas deacetilasas HDAC son, por tanto, un exponente de la epigenética de “primera generación”. La dificultad de desarrollar moléculas suficientemente selectivas ha sido un obstáculo para la progresión de dichas moléculas. No es el caso de la epigenética de “segunda generación”, donde ha sido posible desarrollar moléculas muy selectivas contra histona demetilasas (KDMs), histona metiltransferasas (HMTs) o diversas moléculas “lectoras”, como los inhibidores BET.
XXXXXX inició sus actividades de desarrollo de fármacos epigenéticos en 2009, destacando a día xx xxx en este campo tanto por el número de patentes como por haber sido la primera empresa en entrar en fases clínicas con un fármaco contra una histona demetilasa (moléculas borradoras), unas dianas farmacológicas que han despertado un gran interés en la industria por su potencial para abordar el tratamiento selectivo de ciertos tipos de cánceres.
La Sociedad tiene actualmente un programa de inhibidores selectivos de LSD1 (Lysine Specific Demethylase-1) finalizando la Fase I/IIA en pacientes de leucemia, que fue licenciado en abril de 2014 x Xxxxx en virtud del Acuerdo, un segundo programa de inhibidores bi-específicos (duales) LSD1-MAO-B para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer, habiéndose iniciado a principios del año 2016 su Fase Clínica I, y un tercer programa con otro inhibidor selectivo de LSD1 para enfermedades aún no desveladas, por motivos de patente que podrían afectar la competitividad de la Sociedad.
La Sociedad tiene además en fase temprana de desarrollo otros programas contra otras xxxxx epigenéticas, principalmente otras histonas-demetilasas.
6.1.1.3. Pipeline u oportunidades de negocio de ORYZON
La Sociedad centra su actividad en el desarrollo de fármacos experimentales contra un subconjunto de dianas terapéuticas llamadas histona demetilasas (KDMs).
ORYZON ha desarrollado una plataforma para crear fármacos inhibidores de una clase de enzimas conocidas como histonas desmetilasas o KDMs, con alrededor de treinta (30) miembros que pertenecen a dos (2) “superfamilias”. Esta plataforma se beneficia del largo historial de la Sociedad en identificación de biomarcadores genómicos. Este hecho, junto con la librería de compuestos de ORYZON y su conocimiento biológico en el espacio de la epigenética, ha llevado a la Sociedad a poseer una de las carteras de patentes más extensa en este área. Hasta ahora la Sociedad ha priorizado un pequeño conjunto de dianas KDMs como objetivos primarios para terapias innovadoras personalizadas, en función de su implicación en la enfermedad y el potencial de farmacobilidad.
El pipeline de productos en desarrollo por la Sociedad desde el 9 de enero de 2017 se indica a continuación:
Molécula | Target | Indicación | Descubrimi ento | H2L | Optimización | Fase pre- clínica | Fase I | Fase IIA | Fase II-B | Fase III | Socios | ||
ORY-1001 (*) | LSD1 | Leucemia (**) | Roche | ||||||||||
Cancer de pulmón de células pequeñas | Roche | ||||||||||||
ORY-2001 | LSD1-MAOB | Demencias (Alzheimer/PD y otras demencias) | |||||||||||
Esclerósis mútiple, otras autoinmunes SNC | |||||||||||||
Huérfanas (Xxxxxxxxxx y otras enfermedades huérfanas) | |||||||||||||
XXX-0000 | XXX0 | Indicación no desvelada | |||||||||||
Otras moléculas | Otros KDMs | Cáncer y otras indicaciones | |||||||||||
Otros target epigenéticos | Cáncer y otras indicaciones | ||||||||||||
(*) ORY-1001 tambien denominado mediante el código ID xx Xxxxx RG6016 y RO70551790 (**) La Fase I / IIA en leucemia aguda se ha realizado en el mismo ensayo
6.1.1.4. ORY 1001 y la leucemia mieloide aguda (LMA)
La leucemia es un cáncer de la sangre causado por la proliferación descontrolada de precursores de glóbulos blancos, existiendo muchos tipos diferentes de leucemias con orígenes genéticos y epigenéticos diversos.
La LMA es un tipo de cáncer que surge del linaje mieloide de las células madre hematopoyéticas. Es un trastorno hematopoyético clonal que puede derivarse de cualquier célula madre hematopoyética o de una célula progenitora de un linaje específico, siendo la causa más frecuente una alteración o lesión genética en células madre. Aparte de las causas por lesiones genéticas, existe un grupo de enfermedades congénitas predisponentes como la Anemia xx Xxxxxxx, el Síndrome xx Xxxxx, Ataxia-Telangiectasia y el Síndrome de Down. También se han vinculado factores externos involucrados en la patogenia de las leucemias, destacándose la exposición a radiaciones ionizantes y algunos solventes orgánicos. No se ha podido demostrar un origen propiamente viral en las leucemias agudas aunque sí en otros desórdenes proliferativos como en la leucemia / linfoma-T del adulto relacionada con el HTLV- 1 y el linfoma xx Xxxxxxx con el virus xx Xxxxxxx Xxxx.
La característica diferencial del programa antitumoral contra LSD1 (también denominada KDM1A) en leucemia de ORYZON es que LSD1 es una enzima absolutamente necesaria para que las células madre leucémicas sobrevivan y propaguen el tumor, al menos, en LMA-MLL para la que existen muy pocas opciones terapéuticas. Por otro lado, las células hematopoyéticas normales que fabrican el resto de las células de la sangre no se ven afectadas por la inhibición temporal de LSD1, lo que contribuye a mejorar el perfil de seguridad del compuesto.
Si estas evidencias obtenidas en animales de experimentación se confirman en pacientes humanos, la inhibición de LSD1 impediría la función de las células madre leucémicas y, por tanto, se extinguiría el propio tumor (o células cancerosas) al diferenciarse las células tumorales y también su posible recaída al desaparecer las células madre cancerosas.
ORYZON había desarrollado en el periodo 2009-2013 un programa avanzado en inhibidores de LSD1 como demuestra que algunas de las publicaciones científicas internacionales más relevantes, como la publicada en 2012 en Cancer Cell, 2012;21:473-478., fueran hechas empleando moléculas de ORYZON. Así en 2013, XXXXXX había acabado el perfil preclínico de seguridad de su inhibidor ORY-1001, un inhibidor de LSD1 muy potente y selectivo.
La Agencia Europea del Medicamento concedió a ORYZON, en agosto de 2013, el título de medicamento huérfano para ORY-1001 en el tratamiento de la LMA.
Una propuesta de primer ensayo clínico en humanos en Fase I con una extensión en la que se seleccionan pacientes con ciertas subvariedades genéticas de leucemia para medir una primera muestra de eficacia (lo que en el sector se suele denominar un brazo IB o IIA) fue sometida a la consideración de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y se obtuvo el permiso para iniciar la Fase Clínica I en humanos en España en diciembre de 2013. De idéntica forma, fue sometido a la consideración de la MHRA y se obtuvo el permiso para iniciar la Fase Clínica I en humanos en el Xxxxx Unido en enero de 2014.
A la fecha de registro del presente documento, el ensayo clínico se encuentra en fase de finalización y resultados preliminares. Sus resultados preliminares han sido presentados en la 58ª edición de la Conferencia Científica Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH-
2016) el 5 de diciembre de 2016. En este ensayo se ha administrado el fármaco a cuarenta y un
(41) pacientes para diferentes tipos de leucemia aguda, pacientes reclutados en diez (10) hospitales ubicados en tres (3) países europeos (España, Xxxxx Unido y Francia).
Los resultados de la Fase I, a expensas del análisis final que se realizará en los próximos meses, han mostrado que ORY-1001 es un fármaco seguro y bien tolerado por los pacientes y con un buen perfil farmacocinético. Se han identificado además biomarcadores de farmacodinamia que permiten predecir la respuesta al fármaco en ciertos subtipos de leucemia aguda y se ha determinado la dosis máxima recomendada. En un brazo de expansión dentro del mismo ensayo en pacientes con leucemias agudas tipo MLL y M6, se han intentado determinar indicios de eficacia. Este tipo de brazos adicionales, conocidos coloquialmente en la industria como Fases I-B o Fases II-A, permiten observar indicios de eficacia clínica, aunque carecen de la fortaleza estadística para poder determinarlo con certeza. En este brazo se han tratado catorce (14) pacientes, diez (10) de ellos con subtipos de leucemia MLL y cuatro (4) con eritroleucemias M6. Asimismo, se ha observado un elevado porcentaje de diferenciación cuando ésta se evaluaba a nivel molecular por la expresión de genes implicados en la diferenciación, como cuando se evaluaba por diferenciación morfológica de las células cancerosas. Además, se han visto tres (3) respuestas parciales de médula (reducción de blastos) y dos (2) casos de estabilización de la enfermedad.
El análisis definitivo de toda la información y el depurado de los datos todavía llevarán unos meses hasta que el ensayo clínico se tenga por definitivamente acabado frente a las autoridades regulatorias. No obstante, la Sociedad ha valorado de forma satisfactoria los resultados preliminares presentados en la Sociedad Americana de Hematología (ASH) puesto que demuestran seguridad y tolerabilidad del fármaco y con un mecanismo de acción completamente nuevo que ha mostrado indicios de actividad clínica. Es opinión de la Sociedad, compartida por los investigadores clínicos, que el fármaco debe seguir siendo investigado en diferentes condiciones clínicas. En este sentido, los científicos de la Sociedad y xx Xxxxx realizarán una evaluación exhaustiva de las enseñanzas y datos obtenidos de este primer ensayo clínico en humanos y tomarán las decisiones adecuadas en el momento oportuno. Cabe señalar que en estos momentos Roche tiene abierto un nuevo ensayo clínico con ORY- 1001 en pacientes de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC por sus siglas en inglés), ver apartado 6.1.1.5.1 de la Sección II del presente documento para más detalles.
6.1.1.5. ORY 1001 y otros cánceres
Además de en LMA, existen evidencias en la literatura científica de que la inhibición de LSD1 puede ser una alternativa terapéutica válida en otros cánceres de la sangre como leucemia linfoblástica aguda (LLA) y ciertos tipos de cánceres sólidos como el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC por sus siglas en inglés) y ciertos subtipos de cáncer de mama y otros. Aunque estas evidencias producen sugerencias sobre el posible desarrollo clínico xx XXX-1001 en diferentes tumores sólidos, el inversor debe saber que han sido producidas en un número importante de laboratorios universitarios y clínicos de diferentes países y que son totalmente externas a ORYZON y esta no puede responder, por tanto, de la corrección de los datos publicados o de las interpretaciones extraídas por sus autores.
De la misma forma, de acuerdo con el contrato de licencia xx XXX-1001 firmado por la Sociedad con Roche que se describe con detalle en los puntos 6.4.2. y 22.1. de la Sección II del presente documento, la Sociedad terminará con su responsabilidad de desarrollo clínico del fármaco ORY-1001 al final de la Fase I/IIA en leucemia aguda actualmente en fase de
finalización. La responsabilidad y financiación del desarrollo ulterior de las eventuales indicaciones clínicas corresponde únicamente x Xxxxx.
En lo que al cáncer de pulmón respecta, recientemente científicos de GSK han puesto de manifiesto el potencial de la inhibición de LSD1 como aproximación terapéutica para el tratamiento de un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC por sus siglas en inglés). GSK tiene una molécula inhibidora de LSD1 en ensayos clínicos en LMA y en SCLC. Por tanto la posible futura expansión a SCLC dentro de los futuros desarrollos xx XXX-1001 en tumores sólidos parece un paso razonable en el desarrollo global de la molécula. En este sentido y tal y como se ha indicado con anterioridad, Roche ha solicitado y obtenido el permiso de las diferentes autoridades regulatorias implicadas para iniciar un ensayo clínico de evaluación de seguridad, tolerabilidad y de indicios de eficacia clínica xx XXX-1001 en pacientes de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
Los detalles de dicho estudio se encuentran disponibles en la página web xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xxx/ del US National Institute of Health, bajo el nº identificador NCT02913443 y tiene como título A Dose Finding and Expansion Study of RO7051790 Administered Orally in Participants With Relapsed, Extensive-Stage Disease Small Cell Lung Cancer (ED SCLC). Se trata de un estudio para la determinación de dosis seguras con un brazo de expansión encaminado a buscar indicios de eficacia de RO7051790 (el código interno xx Xxxxx para ORY-1001, también conocido bajo otro código interno xx Xxxxx, RG6016) administrado por vía oral en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en fase avanzada (ED SCLC) en varios países europeos y Canadá. Regulatoriamente es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase I, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO7051790 (ORY-1001) en pacientes con SCLC de recaída. Este estudio de expansión de dosis planea determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis biológica óptima como dosis recomendada de Fase 2 para RO7051790 (ORY-1001), basada en los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica observados después de la administración oral del fármaco. En este sentido, está previsto reclutar setenta (70) pacientes para el estudio, habiéndose iniciado éste en noviembre de 2016 y estando prevista su terminación en 2019. Recientemente, con fecha 9 de enero de 2017 la Sociedad ha anunciado que se ha tratado el primer paciente en este ensayo clínico de Fase I de ORY-1001/RG6016 en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC por sus siglas en inglés). Este ensayo clínico es realizado y sufragado íntegramente por Roche. Esta primera inclusión de un primer paciente en el estudio pone de manifiesto que el mismo ya está en fase totalmente activa.
La LSD1 podría ser una xxxxx terapéutica útil en varios tipos de cáncer de mama; en particular, los inhibidores de la LSD1 podrían tener utilidad en el tratamiento de cánceres ER-α -negativo para los que las opciones terapéuticas son mínimas, basado en datos publicados en la literatura científica por terceros. Por estas razones diversos grupos han estudiado la relación entre LDS1 y ER-α y han demostrado en publicaciones científicas que la inhibición de la desmetilación producida por LSD1 reduce o elimina la capacidad de unión de ER-α a las regiones de control de los genes de respuesta al estrógeno y provoca un fuerte efecto anti- proliferativo en las células del cáncer de mama. De hecho, la terapia combinatoria de anti- estrógenos con inhibidores de la LSD1 mostró un efecto terapéutico significativamente mejor en comparación con la terapia endocrina sola para inhibir el crecimiento celular. Se ha
sugerido finalmente que los inhibidores de LSD1 podrían restaurar la sensibilidad de las células de cáncer de mama resistentes a la terapia con el tratamiento hormonal.
6.1.1.6. Los inhibidores de LSD1 en otras enfermedades: uso en enfermedades neurodegenerativas
Los inhibidores de LSD1 y de otros enzimas epigenéticos pueden desempeñar también un papel en enfermedades no malignas como ciertas afecciones hematológicas, enfermedades inflamatorias y en infecciones virales. Además de éstas, en las enfermedades neurodegenerativas los inhibidores epigenéticos pueden desempeñar un papel muy importante.
Las evidencias científicas de las últimas décadas han demostrado de forma concluyente que la inhibición de ciertas enzimas epigenéticas como HDAC-1 y HDAC-2 mediante fármacos inhibidores producen mejoras muy significativas en diversos modelos animales de diferentes enfermedades neurodegenerativas humanas. Estos inhibidores de HDAC no han podido progresar en los estudios clínicos en humanos debido a su insuficiente selectividad y los abundantes efectos secundarios. No obstante, en el cerebro, frecuentemente HDAC1 y HDAC- 2 son miembros de los mismos complejos moleculares reguladores cuyos complejos podrían ser potencialmente desestabilizados por LSD1 y fármacos contra LSD1 sin incurrir en efectos secundarios relevantes.
ORYZON ha sido pionera en este campo para señalar el potencial terapéutico de los nuevos inhibidores epigenéticos y más concretamente de los inhibidores de histona demetilasas como LSD1 en enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer, xx Xxxxxxxxx o el Xxxxx xx Xxxxxxxxxx.
Los inhibidores de LSD1 desarrollados por ORYZON han demostrado en diferentes modelos animales de la enfermedad xx Xxxxxxxxxx (moscas de vinagre y ratones transgénicos), que eran capaces de producir ciertas mejoras en algunos de los parámetros medidos (motores y/o cognitivos). Como se describe a continuación en mayor detalle, la molécula ORY-2001 ha demostrado de forma sólida que detiene de forma radical el deterioro cognitivo en los ratones modelo de la enfermedad de Alzheimer SAMP-8. El tratamiento crónico en estos animales es bien tolerado y no produce efectos secundarios apreciables.
6.1.1.7. El Programa ORY-2001 de ORYZON para el tratamiento del Alzheimer
El programa de inhibidores de LSD1 ya había demostrado actividad en modelos animales de otras enfermedades como el Xxxxx xx Xxxxxxxxxx y el Parkinson con moléculas prototipo.
En los últimos años la Sociedad ha desarrollado una molécula mucho más avanzada y refinada (ORY-2001) que ha sido capaz de demostrar unos resultados impresionantes en los modelos de ratón con envejecimiento acelerado SAMP8, desarrollados originalmente en la Universidad de Kyoto (Japón). Estos ratones envejecen a un ritmo mucho más rápido que sus congéneres normales y muestran una pérdida muy acelerada de memoria a partir del cuarto mes. Ratones tratados con ORY-2001 por vía oral durante dos (2) o cuatro (4) meses mostraron una recuperación absoluta de sus capacidades de memoria hasta los niveles de sus congéneres normales.
Estos experimentos han sido parcialmente sufragados (con una primera ayuda reembolsable de 300.000 dólares de EEUU concedida en 2010 y una segunda ayuda reembolsable de
270.000 dólares de EEUU concedida en 2015) por la ADDF, una de las organizaciones de pacientes (charity) más potente de EEUU en la lucha contra esta enfermedad.
Cabe señalar que ORYZON es la única compañía española que ha recibido financiación de la ADDF hasta la fecha.
A lo largo del año 2016, la ADDF ha ejercido la totalidad de los derechos de opción de compra sobre acciones que tenía reconocidos en virtud de las ayudas reembolsables. En consecuencia, la ADDF se ha incorporado al accionariado de la Sociedad con una participación representativa del 0,63% del capital social.
6.1.1.8. El Programa ORY-2001 de ORYZON para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple
Los experimentos realizados en los ratones modelos de Alzheimer revelaron que en el hipocampo de dichos animales, la región del cerebro donde se elabora la memoria, se produce un descenso de la expresión génica de S100A9, una proteína proinflamatoria. El proceso de neuroinflamación ha sido vinculado de varias formas a la génesis y progresión del Alzheimer, pero también ha sido ampliamente descrito en otras enfermedades.
Los complejos de proteínas proinflamatorias con S100A9 se expresan y liberan en sitios inflamatorios. También se ha observado una correlación entre los niveles séricos de S100A9 y el grado de actividad de las enfermedades inflamatorias. La industria farmacéutica ha estado explorando fármacos, como los compuestos Q, que se dirigen a S100A9 como tratamiento para enfermedades autoinmunes / inflamatorias en seres humanos. De particular interés resulta uno de estos, Laquinimod, que se está explorando actualmente para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple con dos (2) ensayos de Fase III (ALLEGRO, Assessment of Oral Laquinimod in Preventing Progression in Multiple Sclerosis y XXXXX, Benefit–Risk Assessment of Avonex and LaquinimOd) y también para la enfermedad xx Xxxxxxxxxx en un Fase II (LEGATO-HD: A Clinical Study in Subjects With Huntington's Disease to Assess the Efficacy and Safety of Three Oral Doses of Laquinimod).
La Sociedad decidió investigar el efecto del fármaco ORY-2001 en modelos de enfermedades adicionales en los que se ha encontrado que S100A9 está sobreexpresado. Uno de estos modelos es el modelo de encefalitis autoinmune experimental (EAE) en ratones, que se considera un modelo significativo para la Esclerosis Múltiple.
Los resultados obtenidos en este modelo mostraron claramente que ORY-2001 producía un fuerte efecto protector en los animales tratados que no morían ni desarrollaban parálisis motoras de importancia. Esta era la primera vez que se reportaba el beneficio de inhibir la demetilación de histonas, campo donde XXXXXX es líder, en enfermedades autoinmunes y sugería un potencial xx XXX-2001 como una alternativa terapéutica en Esclerosis Múltiple. Los citados resultados se presentaron de forma preliminar en el Congreso Internacional ECTRIMS- 2016 celebrado el pasado septiembre en Londres.
Los análisis de la relevancia de los resultados, que fueron además contrastados con expertos independientes de reconocido prestigio en esta enfermedad, han hecho que la Sociedad decida ampliar el espectro de indicaciones clínicas a las que se dirige ORY-2001 a Esclerosis Múltiple, lo que contribuye a incrementar el potencial comercial del programa.
En este sentido, XXXXXX ha reforzado su capacidad de análisis en la valoración de esta enfermedad con la incorporación del Xx. Xxxxxx Xxxxxxxxx al Comité Asesor Científico de la
Sociedad. El Xx. Xxxxxxxxx es un experto de referencia internacional en el campo de la Esclerosis Múltiple y es el Director del Centro de referencia Internacional CEMCAT.
6.1.1.9. El programa ORY-2001 en Fase I clínica
La Sociedad sometió a finales de 2015 el dossier regulatorio para obtener la autorización del ensayo clínico de Fase I a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética xx XXX-2001 en hombres y mujeres sanos y también en población anciana. El ensayo se lleva a cabo en el Hospital Sant Pau de Barcelona, en España. Este ensayo clínico en Fase I es un estudio xx xxxxx ciego, paralelo y de dosis ascendentes únicas y múltiples.
En abril de 2016 la Sociedad anunciaba el inicio del ensayo clínico en Fase I con su inhibidor dual oral de LSD1-MAOB selectivo, ORY-2001. La inclusión del primer sujeto iniciaba así el desarrollo clínico de la molécula en el marco de un ensayo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de la molécula en sujetos sanos.
En julio de 2016 la Sociedad anunciaba el éxito de la primera parte de la Fase I en la que se evaluaba la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia xx XXX-2001 en diferentes cohortes en un total de cuarenta (40) voluntarios sanos que recibieron dosis únicas del fármaco. Los datos surgidos en estas cohortes de dosis únicas habían sido satisfactorios y permitían avanzar a la siguiente etapa del ensayo. La Sociedad anunciaba también el inicio de la segunda fase, de dosis múltiples ascendentes (MAD). La fase de dosis múltiples ascendentes supone la participación de, al menos, otros cuarenta y ocho (48) voluntarios, entre los que se incluye a personas mayores.
En noviembre de 2016, la Sociedad presentaba en la Stifel Healthcare Conference en Nueva York resultados preliminares de las primeras cuatro (4) cohortes de la Fase MAD, que mostraban un buen perfil de seguridad. Un resultado positivo del estudio conduciría a ORY- 2001 a la Fase II del programa de desarrollo clínico en el año 2017, en pacientes con Alzheimer.
ORYZON ha demostrado que tiene la capacidad a nivel regulatorio de conseguir de las distintas Agencias del Medicamento la aprobación de dosieres de medicamentos experimentales, de diseñar y gestionar ensayos clínicos en humanos y, no menos importante, que puede llegar también a acuerdos de alto valor económico con los líderes farmacéuticos mundiales en el campo del cáncer apostando por dianas nuevas y moléculas pioneras en la industria internacional (first in class).
6.1.2. Indicación de todo nuevo producto y/o servicio significativos que se hayan presentado y, en la medida en que se haya divulgado públicamente su desarrollo, dar la fase en que se encuentra
Como se ha indicado en los apartados anteriores, la molécula ORY-2001 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas se encuentra en Fase I. Este ensayo clínico en Fase I se realiza de forma aleatoria, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de la molécula en sujetos sanos.
Adicionalmente ORYZON dispone xx XXX-3001, una molécula que fue denominada como candidato preclínico a mediados del año 2016 para otras enfermedades no desveladas por motivos de competitividad y protección de patentes.
El resto de los productos del pipeline se encuentran en una fase más temprana y resulta difícil prever la conclusión de los estudios preclínicos. Asimismo, la decisión de iniciar la fase preclínica regulatoria y los estudios clínicos dependerá tanto del éxito del programa interno como de la evaluación del estado de los programas de desarrollo de los competidores. La Sociedad está en un proceso de scouting o exploración para incorporar eventualmente más proyectos epigenéticos que complementen el pipeline.
6.2. Mercados principales. Desglose de los ingresos totales por categoría de actividad y mercado geográfico para cada ejercicio durante el período cubierto por la información financiera histórica
Los ingresos totales de la Sociedad se obtienen en el mercado europeo y se encuentran descritos en los apartados 20.1.3.1, 20.1.3.2 y 20.1.3.4 de la Sección II del presente documento. Puesto que los productos de la Sociedad están dirigidos a un mercado global, el correspondiente acuerdo de licencia incluirá las provisiones necesarias para asegurar la comercialización futura en todos los mercados relevantes. En este sentido, la Sociedad ha suscrito un Acuerdo de licencia con Roche descrito en el apartado 1.1.1 de la Sección I del presente documento, relativa a los Factores de Riesgo y en el apartado 5.1.5.3 y 6.4.2 siguiente de la Sección II del presente documento.
6.3. Cuando la información dada de conformidad con los puntos 6.1.y 6.2. se haya visto influenciada por factores excepcionales, debe mencionarse este hecho
No aplicable.
6.4. Si es importante para la actividad empresarial o para la rentabilidad del emisor, revelar información sucinta relativa al grado de dependencia del emisor de patentes o licencias, contratos industriales, mercantiles o financieros, o de nuevos procesos de fabricación
6.4.1. Contratos relevantes con CROs
La situación de diversificación de ORYZON respecto a sus proveedores se considera adecuada y no presenta una concentración que ponga en peligro el aprovisionamiento de material clave para la realización de su actividad y avance de sus actividades de I+D. El desarrollo preclínico se realiza con diversas CROs (contract research organizations) que mantienen estándares de calidad adecuados (bien de buenas prácticas de laboratorio, GLPs o bien de fabricación, GMPs) y que, en los procesos críticos (como el caso de los estudios de toxicidad regulatoria), se hayan auditadas por las autoridades regulatorias competentes.
6.4.2. Contrato de licencia con Roche
El 28 xx xxxxx de 2014, con efectos 1 xx xxxxx de 2014, XXXXXX firmó el Acuerdo de licencia en exclusividad con la multinacional farmacéutica Roche relativo a dos (2) de las diecinueve
(19) familias de patentes que la Sociedad tenía en ese momento en torno a la xxxxx LSD1.
Dada la relevancia que dicho Acuerdo tiene para la Sociedad, se ha incluido como Anexo del presente documento el texto de éste a doble columna inglés/español, habiéndose únicamente eliminado las referencias a aquellos aspectos que no pueden hacerse públicos por estar sujetos a un acuerdo de confidencialidad con Roche o que no se han considerado relevantes. En este sentido, cabe destacar que los únicos accionistas que han tenido acceso al texto íntegro del Acuerdo son aquellos que eran miembros del Consejo de Administración en el momento de su suscripción, habiendo tenido dicho acceso exclusivamente en su condición de consejeros.
El citado Acuerdo supone una Licencia en Exclusiva que incluye los usos terapéuticos que puedan desarrollarse con cualesquiera de los compuestos incluidos en las dos (2) patentes citadas.
Con carácter adicional a la Licencia en Exclusiva, en el Acuerdo se conceden x Xxxxx ciertas Licencias Limitadas, con relación a determinadas patentes de uso (tanto presentes como futuras) de ORYZON que pudiera necesitar Roche para explotar ORY-1001 y el resto de compuestos licenciados bajo la Licencia en Exclusiva.
La Sociedad tiene total libertad para desarrollar su portfolio de otros inhibidores de LSD1 en cáncer y en otras indicaciones a partir de las patentes no licenciadas o las nuevas que pueda producir en el futuro, si bien en el caso de nuevos inhibidores de LSD1 para su uso en cáncer, Roche dispondría de un primer derecho de tanteo, que se efectuaría en condiciones xx xxxxxxx en los términos descritos en la cláusula 2.3. del Acuerdo con Roche incluido como Anexo del presente documento, siempre y cuando ORYZON quisiera licenciar dichos nuevos inhibidores de LSD1 a un tercero.
Bajo los términos del Acuerdo, ORYZON seguirá siendo responsable del Estudio Clínico de Fase I que se había iniciado ya con carácter previo a la firma de dicho Acuerdo, habiendo contraído la obligación de finalizarlo y sufragar los costes derivados de éste. El citado Estudio Clínico, dirigido a la determinación de la seguridad, tolerabilidad y determinación de parámetros cinéticos y dinámicos del fármaco incluye un grupo o “brazo adicional” de pacientes seleccionados genéticamente (extension arm), también denominado “Fase 1B” o “Fase 2A”, que pretende determinar no solo la seguridad sino las respuestas clínicas al fármaco en términos de remisiones parciales o totales.
Una vez ORYZON finalice el Estudio Clínico de Fase I corresponderán a partir de dicho momento x Xxxxx, de conformidad con lo previsto en el Acuerdo, los costes del desarrollo clínico xx XXX-1001 hasta su comercialización.
Roche informará a ORYZON de sus decisiones referentes al desarrollo clínico xx XXX-1001 conforme éstas se vayan adoptando, pero dichas notificaciones tendrán carácter confidencial y la Sociedad no podrá hacerlas públicas sin que Roche haya manifestado expresamente y de forma previa su consentimiento.
De conformidad con los términos del Acuerdo, ORYZON ha recibido 21 millones de dólares de EEUU (15.983.863,64 euros) (importe cuyo cobro ya ha sido devengado y percibido) que se desglosan en: (i) 17 millones de dólares de EEUU (12.347.500 euros) en concepto de pago inicial y (ii) 4 millones de dólares de EEUU (3.636.363,64 euros) correspondientes al cumplimiento de un hito clínico referido a la determinación de la dosis recomendada, tal como se describe en el apartado 5.1.5.3 de la Sección II del presente documento. La aprobación del cumplimiento de dicho hito clínico se ha efectuado por el comité de seguridad del proyecto,
formado por los dos (2) investigadores principales, coordinadores del estudio –Hospital Vall d’Hebron/The Xxxxxxxx Hospital-, por un farmacólogo clínico independiente y el sponsor del ensayo.
Adicionalmente, en el Acuerdo se recogen también diversos pagos contingentes por la consecución de hitos de desarrollo clínico y comercial en hematología, cáncer e indicaciones benignas que, de alcanzarse, podrían exceder los 500 millones de dólares de EEUU (excluyéndose de dicha cantidad los 21 millones de dólares de EEUU ya percibidos por ORYZON), que podrán o no obtenerse en función del cumplimiento parcial o total de los hitos fijados en dicho Acuerdo.
La citada cantidad se desagrega en: (i) hasta 435 millones de dólares de EEUU vinculados a hitos relacionados con el desarrollo del fármaco y (ii) hasta 90 millones de dólares de EEUU relacionados con hitos relativos a eventos de ventas. A su vez, los pagos contingentes relacionados con el desarrollo del fármaco y los relacionados con indicaciones cancerosas hematológicas y sólidas supondrían hasta 235 millones de dólares de EEUU, los relacionados con enfermedades no cancerosas alcanzarían hasta 80 millones de dólares de EEUU y los vinculados a enfermedades del sistema nervioso hasta 120 millones de dólares de EEUU.
Se indica a continuación, un desglose pormenorizado de los hitos cuya consecución daría lugar a los pagos de los importes citados en el párrafo anterior:
(i) Pagos por I+D de Indicaciones SNC:
- Un pago inicial en caso de aprobación interna de la dirección xx Xxxxx para comenzar un primer programa en una Indicación SNC. Un pago que se efectuará en la fase pre-clínica después de realizar determinadas actuaciones por primera vez con relación al Producto procedente del primer programa en una Indicación SNC. El término “Producto” significa el compuesto y cualquier producto incluyendo, sin limitación, cualquier producto de combinación, que contiene un compuesto como agente farmacéuticamente activo, independientemente de sus formulaciones, formas acabadas o dosis;
- Un pago a la presentación de un IND para el primer Producto para la primera Indicación SNC. ;
- Un pago después de la iniciación del primer Estudio de Fase I para el primer Producto para la primera Indicación SNC; y
- Pagos adicionales por el desarrollo clínico que se describen en el párrafo siguiente.
(ii) Hitos de Desarrollo consistentes, siguiendo la práctica comercial en el sector, en la consecución de algunos de entre los siguientes hitos mencionados a continuación para las diferentes indicaciones terapéuticas y que se describen en la cláusula 9.4 del Acuerdo con Roche, incluido como Anexo del presente documento: (a) el inicio del Estudio de Fase II; (b) el inicio del Estudio de Fase III; (c) la presentación en EEUU, en la UE o en Japón de solicitud de comercialización; (d) la obtención de la primera autorización regulatoria en EEUU, la UE o en Japón; y (e) la primera venta comercial en EEUU o en la UE. En este sentido, cabe destacar que no todos los hitos descritos
en la cláusula 9.4 del Acuerdo conllevan un pago, y a su vez, los hitos que conllevan pagos no originan necesariamente retribuciones de la misma cuantía;
(iii) Pagos por hitos con base en los logros de los importes de ventas netas de todos los Productos y de un Producto en cualquier país del mundo. En este sentido, la Sociedad recibiría distintos importes en función del importe de las ventas netas; y
(iv) Pagos por royalties sobre las ventas netas de cada Producto durante el Plazo de Royalties. El término “Plazo de Royalties” significa, con respecto a cada Producto y para un determinado país, el período de tiempo que comienza en la fecha de la primera venta comercial de tal Producto en dicho país y que finaliza en el más lejano de los siguientes plazos: (a) diez (10) años desde la fecha de la primera venta comercial de tal Producto en dicho país; o (b) en la fecha de caducidad del último derecho de patente básico de ORYZON en el correspondiente país que cubra el uso, importación, oferta para la venta, o venta del Producto. Dichos pagos por royalties están sujetos a los incrementos, reducciones y ajustes que se indican en las cláusulas
9.6.3 a 9.6.8 del Acuerdo que se adjunta como Anexo al presente documento. En este sentido, cabe destacar que los royalties que ORYZON cobrará se inician en el rango alto del simple dígito y en varios tramos de ventas crecientes podrían llegar a alcanzar dobles dígitos en el rango medio entre las decenas y las veintenas.
Con relación al Acuerdo con Roche, la Sociedad tiene capitalizado en su balance a 31 de diciembre de 2013 gastos de desarrollo por un importe bruto de 3.287 miles de euros correspondientes a la línea de Epigenéticos Oncológicos. Su amortización se inició el 1 de enero de 2013 a razón de un 20% anual, momento en el que se tomó la decisión de licenciar el compuesto ORY-1001. Adicionalmente se podrían aplicar amortizaciones extraordinarias (deterioro) si se considerase que la viabilidad del proyecto encuadrado en el Acuerdo está comprometida, si se desestima la continuación de éste o si el valor neto contable relativo al Acuerdo superase su valor recuperable en cuanto a las expectativas de generación futura de ingresos. En la presente fecha no se han aplicado deterioros a ésta partida y el valor neto contable del proyecto asociado al Acuerdo a 30 xx xxxxx de 2016 es de 986 miles de euros, siendo la amortización acumulada de éste a dicha fecha de 2.301 miles de euros.
Adicionalmente, el Acuerdo también incluye el Programa para el periodo comprendido entre los meses xx xxxxx de 2014 y marzo de 2016, con posibilidad de ser prorrogado en función de las necesidades requeridas. Dicho Programa tiene como objetivo alcanzar un mayor entendimiento del potencial de los inhibidores de LSD1 en oncología y hematología. El correspondiente contrato de servicios, que se encuentra incluido en el Acuerdo que se incluye como Anexo del presente documento, fue renovado por un periodo de un (1) año, con nuevas condiciones y recursos adaptados a las necesidades requeridas para alcanzar los objetivos del mismo. La prórroga de dicho contrato se extiende para el periodo comprendido entre los meses xx xxxxx de 2016 y marzo de 2017.
El citado Programa implica la asignación de un número variable de investigadores de ORYZON que se distribuyen de forma dinámica en función de la carga de trabajo acordada en el comité de seguimiento (Joint Steering Committee) y en función de dicha carga de trabajo, la Sociedad factura a trimestre vencido el precio equivalente por el número de investigadores reportados x Xxxxx al precio pactado por las partes, si bien hay un mínimo pactado de antemano entre las citadas partes.
Las patentes que puedan derivar de invenciones de biomarcadores que se realicen bajo el Programa y que sean descubiertas por empleados de ORYZON, serán propiedad de la Sociedad pero se licenciarán x Xxxxx, en los términos previstos en el Acuerdo.
Con carácter adicional a los 21 millones de dólares de EEUU, se han percibido por la Sociedad en virtud del Acuerdo ingresos por servicios, de conformidad con lo descrito en el presente apartado, ORYZON ha facturado las siguientes cantidades como retribución a su colaboración en el Programa: (i) en el periodo que comprende el 1 xx xxxxx de 2014 al 31 de diciembre de 2014, la Sociedad facturó por este concepto la cantidad de 610.484 euros; (ii) en el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2015, la Sociedad facturó 1.036.721 euros; y (iii) en el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2016 y el 30 xx xxxxx de 2016 la Sociedad ha facturado 273.551 euros.
6.4.3. Dependencia de patentes
Por su parte, la propiedad de patentes constituye un elemento estratégico y fundamental en el negocio de ORYZON.
En este sentido, en el apartado 11 de la Sección II del presente documento, se incluye una descripción general de la cartera de patentes de XXXXXX, así como una breve descripción de la situación de las patentes de aquellos productos más relevantes que explota ORYZON.
6.5. Se incluirá la base de cualquier declaración efectuada por el emisor relativa a su posición competitiva
ORYZON se posiciona como una compañía biofarmacéutica especializada en el campo de la epigenética. El siguiente cuadro muestra el campo competitivo en epigenética de la Sociedad, atendiendo a la tipología de dianas y a las indicaciones correspondientes:
Las primeras dianas epigenéticas caracterizadas fueron las deacetilasas de histonas (histone deacetylases o HDAC) descritas a finales de los años 90 y pronto se desarrollaron los primeros compuestos farmacológicos, los inhibidores de HDAC. No obstante, los HDAC están constituidos por dieciocho (18) familias con algunos miembros muy similares entre sí, lo que complica su uso para desarrollar fármacos selectivos. La epigenética de segunda generación explora un nuevo conjunto de dianas, que son responsables de otras modificaciones de las histonas, agrupables hasta la fecha en tres (3) “superfamilias”: (i) inhibidores de demetilasas (KDMs, histone demethylases); (ii) inhibidores de metiltransferasas (HMT, histone methyltransferases); e (iii) inhibidores de Bromodominio-Extraterminal (BET). Todas estas nuevas dianas son mucho más diferenciadas y han permitido el desarrollo de compuestos farmacológicos más selectivos.
El potencial terapéutico de los inhibidores epigenéticos de primera generación fue explorado inicialmente en el campo de la neurología y pronto se expandió su investigación al cáncer y otras dolencias. De igual forma los inhibidores de segunda generación están siendo explorados en cáncer y progresivamente en otras áreas terapéuticas.
Todos los desarrollos se encuentran en fases tempranas Fase I/IIA, con alguno de dichos desarrollos iniciándose en la Fase II. A diferencia de los inhibidores clásicos de HDAC, las moléculas de segunda generación han demostrados ser muy selectivas, lo que permite esperar unos efectos secundarios más contenidos que los obtenidos con los HDACi.
De entre las compañías pequeñas, solo tres (3) (Epizyme, Constellation y ORYZON) tienen diversas moléculas en su pipeline. La tabla inferior resume la situación actual:
Compañí a Compues t o | Descr i pci ón | I ndi caci ón Est ado | ||
RESVERLOGIX | RVX-208 | Inhibidor de bromodomain BET | Ateroesclerosis Fase II | |
RVX-000222 | Inhibidor de bromodomain BET | Diabetes Fase II | ||
ACETYLON PHARMACEUTICALS | Rocilinostat (ACY-1215) | Inhibidor histona deacetilasa oral selective 6 (HDAC6) | Melanoma múltiple (MM) Fase I/II | |
INCYTE CORPORATION | INCB054329 | Inhibidor de bromodomain BET | Neoplasias linfoproliferativas recaidac / Fase I refractarias o AML | |
INCB059872 | Inhibidor LSD1 | Advanced cancers Fase I | ||
INCB063896 | Inhibidor LSD1 | Anemia Falciforme Preclinica | ||
ORYZON GENOMICS | RG6016 (ORY-1001) Lic. ROCHE | a | Inhibidor LSD1 | Leucemia mielógena aguda (AML) Fase I/IIA |
RG6016 (ORY-1001) Lic. a Inhibidor LSD1 Cáncer de pulmón de células pequeñas Fase X XXXXX | ||||
XXX-2001 | Inhibidor dual LSD1-MAOB | Alzheimer / MS / HD Fase I | ||
ORY-3001 | Inhibidor LSD1 | Enfermedad huerfana Preclinica | ||
CONSTELLATION PHARMACEUTICALS | CPI-1205 | Inhibidor EZH2 | Linfoma Fase I | |
CPI-0610 | Inhibidor de bromodomain BET | Linfoma progresivo Fase I | ||
CPI-0610 Inhibidor de bromodomain BET Leucemia aguda, síndrome mielodisplástico, Fase I neoplasia mieloproliferativa | ||||
CPI-0610 | Inhibidor de bromodomain BET | Melanoma múltiple Fase I | ||
EPIZYME | EPZ 6438 Tazemetostat | Inhibidor EZH2 | Mesotelioma Fase II | |
EPZ 6438 Tazemetostat | Inhibidor EZH2 | Linfoma de células B no Hodgkin Fase II | ||
EPZ 6438 Tazemetostat | Inhibidor EZH2 | Sarcoma sinovial Fase I /II | ||
E7438 | EZH2 Histone Methyl Transferase [HMT] Inhibitor | B-cell Lymphomas Fase I /II | ||
GLAXO-SMITHKLINE | GSK2879552 Inhibidor LSD1 Cáncer de pulmón de células pequeñas Fase I | |||
GSK2879552 | Inhibidor LSD1 | Leucemia mielógena aguda (AML) Fase I | ||
GSK525762 | Inhibidor de bromodomain BET | Cánceres, incluyendo carcinomas de línea media NUT (proteína nuclear del testículo; C15 o Fase I f55) | ||
GSK2816126 | Inhibidor EZH2 | Linfomas, incluyendo aquellos con mutaciones Fase I EZH2 | ||
MERCK (adquirió ONCOETHIX) | OTX015 | Inhibidor de bromodomain BET | Neoplasias hematológicas Fase X | |
XXXXX (adquirió Tensha) | TEN-010 | Inhibidor de bromodomain BET | Cánceres, incluyendo carcinomas de línea Fase I media NUT | |
Imago Biosciences | IMG-7289 | Inhibidor LSD1 | AML / MDS Fase I | |
CELGENE | CC-90011 | Inhibidor LSD1 | Relapsed and/or Refractory Solid Tumors and Fase I Non-Hodgkin's Lymphomas | |
Respecto a la epigenética de primera generación que ha explorado el potencial de los inhibidores de histona deacetilasas, ya ha conseguido tener sus primeros fármacos aprobados en el área del cáncer y, a pesar de las dificultades que ocasiona su falta de selectividad, determinados ensayos clínicos intentan ampliar sus aplicaciones terapéuticas.
Las siguientes tablas resumen la situación actual de competidores de la Sociedad en el campo de la epigenética de primera generación, careciendo la Sociedad de ninguna molécula en este campo:
FDA – Terapias epigenéticas autorizadas | |||||
Agente | Clase | Compañía | Fecha autorización | Indicación autorizada | Bases de la autorización |
Azacitidina (Vidaza) | Inhibidor DNMT | CELGENE CORPORATION | 2004 | Subtipos del síndrome mielodisplástico FAB | Ensayos en fase III reflejan 15,7% XXX (análisis primario) y 165.5-días de duración media de respuesta parcial o mejor |
Decitabina (Dacogen) | Inhibidor XXXX | XXXXX | 0000 | Síndrome mielodisplástico | Ensayos en fase III reflejan 17% XXX (en población ITT) y 165.5-días de duración media de respuesta |
Vorinostat (Zolinza) | Inhibidor Pan- HDAC | MERCK | 2006 | Linfoma cutáneo de células T | Ensayos en fase IIB reflejan 29,7% XXX una duración media de respuesta no alcanzada pero estimada en >6 meses |
Romidespina (Istodax) | Inhibidor clase HDAC | CELGENE CORPORATION | 2009 | Linfoma cutáneo de células T | 2 estudios demuestran 34%- 35% ORRs y 11-15 meses de duración media de respuesta |
Ruxolitinib (Jakafi) | Inhibidor (JAK 1/2 | INCYTE PHARMACEUTICALS | 2011 | Mielofibrosis intermedia o de alto riesgo | Ensayos en fase III COMFORT-I (vs placebo) y COMFORT-II (vs mejor terapia disponible) reflejan 41,9% de pacientes en 24 semanas y 28,5% de pacientes en 48 semanas, respectivamente, una reducción del volumen xxx xxxx de alrededor del 35% de base |
* DNMT se refiere a DNA metiltransferasa; HDAC, histona deacetilasa; ITT, intención de tratar; JAK, Xxxxx xxxxxxxx; XXX, tasa global de respuesta. Fuente: Información de prescripción para agentes individuales.
Más información en: xxxx://xxx.xxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-xxxx/0000/xxxxxxx-0000/Xxxxxxxxx-Xxxxxxxxxxx-xxx-Xxxxxx-Xxxxxxx- Scores-of-Agents-Capture-Interest-of-Researchers#sthash.zUmMuyyT.dpuf
Terapias epigenéticas seleccionadas en desarrollo clínico | |||
Agente | Clase | Sponsor | Estado del desarrollo |
Panobinostato (LBH589) | Inhibidor Pan- HDAC | NOVARTIS | Ensayos en fase III en linfoma Hodgkin y melanoma múltiple, estudios en fase II/III en linfoma cutáneo de células (NCT01034163, NCT01023308, NCT00425555) |
Entinostato (MS-275, SNDX-275) | Inhibidor clase HDAC | SYNDAX PHARMACEUTICALS, INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER | Ensayos en fase I y II en un rango de indicaciones incluyendo linfoma Hodgkin y cáncer de riñón. Ensayos en fase II en cáncer de mama llevó al nombramiento de FDA como “Breakthrough Therapy” en 2013. Ensayos en fase III en cáncer de mama está en proceso de selección. (NCT00866333, NCT01038778, NCT01349959) |
Belinostato (PXD101) | Inhibidor Pan- HDAC | TOPOTARGET/ SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER | Ensayos en fase II en linfoma de células T, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovarios y tumores hematológicos (NCT00357032, NCT01310244, NCT00274651, NCT00301756) |
Pracinostato (SB939) | Inhibidor HDAC | MEI PHARMA/ SYNTERACT HCR, NCIC GRUPO DE ENSAYOS CLÍNICOS | Ensayos en fase II en síndrome mielodisplástico, LMA, sarcoma metastásico/recurrente (NCT01873703, NCT01912274, NCT01112384) |
Givinostato | Inhibidor HDAC | INCYTE PHARMACEUTICALS | Ensayo en fase II en neoplasias mieloproliferativas (NCT01761968) |
Sulfato phenelzine | Inhibidor HDM | ITALFARMACO | Ensayo en fase II en cáncer de próstata (NCT01253642) |
EGCG (extracto de té verde) | Inhibidor DNMT | OHSU XXXXXX CANCER INSTITUTE/ INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER | Ensayo en fase II en mieloma múltiple (NCT01589887) |
Ácido valproico | Inhibidor HDAC | XXXXXXX XXX XXXXXXXX CANCER INSTITUTE/ INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER | Ensayo en fase II en cáncer de mama (NCT01900730) |
* DNMT hace referencia a DNA metiltransferasa; HDAC, histona deacetilasa; HDM, histona demetilasa. Fuente: Registro de Ensayos Clíncos NIH, xxx.XxxxxxxxXxxxxx.xxx.
Más información en: xxxx://xxx.xxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx-xxxx/0000/xxxxxxx-0000/Xxxxxxxxx-Xxxxxxxxxxx-xxx-Xxxxxx-Xxxxxxx-Xxxxxx- of-Agents-Capture-Interest-of-Researchers#sthash.zUmMuyyT.dpuf
Tipo de cáncer | Terapia epigenética | Combinación de fármacos | Selección de pacientes | Respuesta | Validación fármaco- dinámica de dianas | Referencias |
Tumores del estroma gastrointestinal | Panobinostato (Inhibidor pan- deacetilasa) | Panobinostat e imatinib | Pacientes con tumor del estroma gastrointestinal metastásico refractario a las terapias de imatinib y sunitinib | 1 de 11 respuestas parciales; 7 de 11 enfermedades estables; 3 de 11 enfermedades progresivas | Si | 87 |
Cáncer colateral metastásico tipo KRAS | Decitabina (agente desmetilante) | Decitabina y panitumumab (anticuerpo monoclonal contra el EGFR) | Pacientes con enfermedades progresivas en terapia estándar y previamente tratados con cetuximab | 2 de 20 respuestas parciales; 11 de 20 enfermedades estables; 1 de 20 enfermedades progresivas | No | 88 |
Tumores sólidos avanzados | Azacitadina, (agente desmetilante); Ácido valproico (Inhibidor pan- deacetilasa) | Azacitadina, ácido valproico y carboplatino | Cáncer avanzado y progresión después de la terapia estándar (basada en platino) o no disponibilidad de terapia efectiva estándar | 6 de 32 enfermedades estables; 26 de 32 enfermedades progresivas | Si | 89 |
Cáncer de ovario epitelial | Decitabina (agente desmetilante) | Decitabina y carboplatino | Respuesta inicial del RECIST y/o del CA125 y luego 6-12 meses progresando después de la anterior terapia de platino | 3 de 15 respuestas parciales CA125; 1 de 15 respuestas parciales RECIST | Si | 78 |
Cáncer de ovario epitelial | Decitabina (agente desmetilante) | Decitabina y carboplatino | Progresión o reaparición en los 6 meses de compuesto basado en platino | 1 de 17 respuestas completas; 5 de 17 respuestas parciales | Si | 77 |
Cáncer de ovario epitelial | Azacitadina, (agente desmetilante) | Azacitadina y carboplatino | Progresión o reaparición en los 6 meses de compuesto basado en platino | 1 de 29 respuestas completas; 3 de 29 respuestas parciales | Si | 90 |
Cáncer de próstata | Azacitadina, (agente desmetilante) | Azacitadina, análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y anti- andrógenos | Progresión en el bloqueo de andrógenos combinados | 19 de 34 PSADT >3 meses; 11 de 34 PSADT >6 meses; 9 de 34 PSADT >9 meses | Si | 91 |
Cáncer de mama ER y PR positivos | Vorinostat (inhibidor pan- deacetilasa) | Vorinostat y tamoxifeno | Progresión o repetición en cualquiera de los inhibidores de aromatasa o que hayan completado tamoxifeno durante un año | 8 de 34 respuestas parciales | Si | 92 |
Cáncer de ovario epitelial | Belinostat (inhibidor pan- deacetilasa) | Belinostat y carboplatino | Reaparición de la enfermedad antes o a los 6 meses desde el último tratamiento de platino y taxol | 2 de 27 respuestas objetivas | No | 93 |
Cáncer de ovario epitelial | Belinostat (inhibidor pan- deacetilasa) | Belinostat, carboplatino y paclitaxel | Enfermedad resistente o refractaria al platino | 15 de 35 respuestas objetivas | No | 94 |
EGFR, receptor del factor de crecimiento epidérmico; ER, receptor de estrógeno; LHRH, hormona liberadora de hormona luteinizante; PR, receptor de progesterona; PSADT, tiempo de duplicación del antígeno prostático específico; RECIST, valoración de la respuesta de los tumores al tratamiento. * La validación farmacodinámica se refiere a la existencia de pruebas sobre respuestas epigenéticas sustitutas o tejido tumoral de pacientes. Las publicaciones han sido identificadas utilizando los términos Pubmed Search: inhibidor HDAC, decitabina o 5 azadeoxycitidina o azacitidina o 5 azacitidina o agente desmetilante y cáncer. Sólo se incluyen aquellos ensayos clínicos de tumores sólidos en los que se utilizó un agente quimioterapéutico al que los pacientes eran resistentes.
En relación con las enfermedades neurodegenerativas y el desarrollo de fármacos contra el Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas, no ha habido en los últimos años novedades significativas de nuevas opciones terapéuticas, si bien en 2013 se contabilizaban sesenta y cuatro (64) ensayos clínicos. La tabla que figura a continuación muestra los ensayos clínicos de futuros medicamentos llevados a cabo por otras sociedades competidoras de ORYZON y el estado de dichos ensayos:
Ensayos clínicos de futuros medicamentos para tratar el Alzheimer | |||
Enfoque | Producto | Compañía | Estado |
Antibeta amiloide | Gantenerumab | ROCHE/MORPHOSYS AG | Fase 3 |
Antibeta amiloide | Crenezumab | ROCHE/MORPHOSYS AG | Fase 3 |
Antibeta amiloide | Aducanumab | BIOGEN Idec | Fase 3 |
Antibeta amiloide (vacuna activa) | CAD 106 | NOVARTIS/Cytos | Fase 3 |
Inhibidor BACE | MK-8931 | MERCK & CO INC | Fase 3 |
Inhibidor BACE | LY3314814 (antiguamente AZD3293) | ASTRAZENECA/LILLY | Fase 2/3 |
Inhibidor BACE | E2609 | EISAI/BIOGEN INC | Fase 2 |
Inhibidor de la enzima glutaminil ciclasa | PQ912 | PROBIODRUG AG | Fase 2A |
Inhibidor de la agregación TAU | Trx0237 | TAURX THERAPEUTICS LTD | Fase 3 |
Potenciador cognitivo | Lu AE58054 | LUNDBECK/OTSUKA | Fase 3 |
Reposicionamiento de medicamento existente | Liraglutide | IMPERIAL COLLEGE LONDON | Fase 2b |
Reposicionamiento de medicamento existente | Pioglitazone | TAKEDA | Fase 3 |
Reposicionamiento de medicamento existente | Etanercept | UNIVERSIDAD XX XXXXXXXXXXX, XXXXX UNIDO | Fase 2 |
* Xxxxxxx: xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, Alzheimers’ Research UK, Alzheimer’s Association
7.1. Si el emisor es parte de un grupo, una breve descripción del grupo y la posición del emisor en el grupo
La única sociedad que formaba parte del grupo del Emisor era ORYZON CORP. en la que ORYZON era titular del 100% de su capital social y respecto de la que XXXXXX se encontraba dispensada de la obligación de consolidar los estados financieros en aplicación de los artículos
7.1.a y 7.1.c del Real Decreto 1159/2010, de 17 de septiembre, por el que se aprueban las Normas para la Formulación de Cuentas Anuales Consolidadas y se modifica el PGC y el Plan General de Contabilidad de Pequeñas y Medianas Empresas aprobado por el Real Decreto 1515/2007, de 16 de noviembre. No obstante lo anterior, con fecha 20 de diciembre de 2016 ORYZON CORP. acordó su disolución y liquidación, la cual quedó debidamente inscrita el 29 de diciembre de 2016 ante la Secretary of State of the State of Delaware. Por lo tanto, a la fecha de registro del presente documento, la Sociedad no forma parte de ningún grupo.
7.2. Lista de las filiales significativas del emisor, incluido el nombre, el país de constitución o residencia, la participación en el capital y, si es diferente, su proporción de derechos de voto
No aplica.
8. PROPIEDAD, INSTALACIONES Y EQUIPO
8.1. Información relativa a todo inmovilizado material tangible existente o previsto, incluidas las propiedades arrendadas, y cualquier gravamen importante al respecto
El inmovilizado material recoge básicamente maquinaria, instalaciones, mobiliario y equipos de laboratorio para llevar a término los trabajos de desarrollo que van conformando el inmovilizado intangible. La Sociedad dispone de equipamientos materiales de alto nivel y tecnológicamente avanzados, que fueron incorporados, principalmente, durante los años 2009 y 2010, motivo por el cual no se han requerido inversiones significativas en este capítulo. El detalle de inmovilizado material es el siguiente.
Inmovilizado material | ||||
€ | 30.06.2016 | 31.12.15 | 31.12.14 | 31.12.13 |
Coste | ||||
Instalaciones técnicas y maquinaria | 1.853.091 | 1.851.476 | 1.839.099 | 1.771.023 |
Otro inmovilizado material | 1.010.796 | 1.007.570 | 932.296 | 955.422 |
Total coste inmovilizado material | 2.863.887 | 2.859.046 | 2.771.395 | 2.726.445 |
Amortización acumulada | ||||
Instalaciones técnicas y maquinaria | (1.475.841) | (1.418.333) | (1.286.312) | (1.180.072) |
Otro inmovilizado material | (618.351) | (587.152) | (504.130) | (387.779) |
Total amortización acumulada | (2.094.192) | (2.005.485) | (1.790.442) | (1.567.851) |
Valor neto contable | ||||
Instalaciones técnicas y maquinaria | 377.250 | 433.143 | 552.788 | 590.951 |
Otro inmovilizado material | 392.445 | 420.418 | 428.165 | 567.643 |
Total valor neto contable | 769.695 | 853.561 | 980.953 | 1.158.594 |
El valor de los elementos del inmovilizado material que se encuentran totalmente amortizados y en uso a 30 xx xxxxx de 2016 y 31 de diciembre de 2015 asciende a 666.240 euros y 668.343 euros respectivamente.
La Sociedad tiene su domicilio social en el edificio sito en la xxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx. La Sociedad se trasladó a este edificio en 2009, lugar en que radica la sede corporativa, oficinas y laboratorios. No obstante, la Sociedad no es propietaria de este edificio, sino que lo usa en virtud de arrendamiento. El 15 xx xxxx de 2015 la Sociedad firmó un nuevo contrato de arrendamiento del edificio por diez (10) años, que se encuentra ligado a una cláusula de permanencia en el edificio por un periodo de dos (2) años a partir de su firma, ascendiendo a 121 miles de euros el importe comprometido a 30 xx xxxxx de 2016 por obligado cumplimiento. Con anterioridad, la Sociedad renunció a su derecho de opción de compra del edificio. El coste anual actual incurrido por la Sociedad por el alquiler del edificio es de 137.310 euros.
8.2. Descripción de cualquier aspecto medioambiental que pueda afectar al uso por el emisor del inmovilizado material tangible
La Sociedad, de acuerdo con el artículo 4 del Decreto 93/1999, de 6 xx xxxxx, sobre procedimientos de la gestión de residuos, se encuentra inscrita en el registro de Productores de Residuos con el código de Productor P-58357.1.
La normativa aplicable sobre la gestión de residuos es la Ley 20/2009, de 4 de diciembre, de la Generalitat de Catalunya, sobre prevención y control ambiental de las actividades.
Actualmente, la Sociedad genera residuos de tipo biológico, citotóxico y químicos. Estos residuos son debidamente almacenados en zonas y contenedores específicos para tal fin, de acuerdo a cada tipo de residuo generado. Para la gestión de residuos la Sociedad tiene contratada a la empresa SITA SPE IBÉRICA, S.L.U. (Código de gestor E-21/89), que recoge los residuos para su tratamiento y eliminación de acuerdo a la normativa vigente.
La Sociedad está exenta de realizar la declaración anual de residuos, de acuerdo con la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados y el Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986, básica de residuos tóxicos y peligrosos, al generar anualmente menos xx xxxx (10) toneladas de residuos peligrosos anualmente.
9. ANÁLISIS OPERATIVO Y FINANCIERO
Ver apartados 10.1 y 20.1 de la Sección II del presente documento.
9.2. Resultados de explotación
Ver apartado 20.1 de la Sección II del presente documento.
9.2.1. Información relativa a factores significativos, incluidos los acontecimientos inusuales o infrecuentes o los nuevos avances, que afecten de manera importante a los ingresos del emisor por operaciones, indicando en qué medida han resultado afectados los ingresos
Los ingresos del Emisor pueden verse afectados por acuerdos de licencia relativos al desarrollo de productos propios. Ver apartado 9.2.2 siguiente de la Sección II del presente documento.
9.2.2. Cuando los estados financieros revelen cambios importantes en las ventas netas o en los ingresos, proporcionar un comentario narrativo de los motivos de esos cambios
El modelo de negocio del sector biotecnológico se caracteriza por la no recurrencia de los ingresos. Consecuentemente, se presentan variaciones significativas en la cifra de ingresos de cada año. En este sentido, el principal cambio en la cifra de ventas netas tuvo lugar durante el ejercicio 2014. El principal motivo del incremento de la cifra de ventas del ejercicio 2014 fue la firma del Acuerdo con Roche.
En dicho ejercicio, los ingresos del Emisor se incrementaron en 13.077.103 euros, pasando de 43.786 euros en 2013 a 13.120.889 euros en 2014. Posteriormente, la cifra de ventas netas del ejercicio 2015 se redujo con respecto al ejercicio precedente en 8.867.303 euros, pasando de 13.120.889 euros a 4.253.586 euros en 2015. Este descenso corresponde en mayor medida a la diferencia entre el ingreso producido en 2014 a la firma del Acuerdo con Roche y al ingreso periodificado en el ejercicio 2015 relativo al cumplimiento en junio de 2015 de un hito descrito en el mencionado Acuerdo.
La cifra de ventas netas para el periodo comprendido en los seis (6) primeros meses del año 2016 alcanza un importe de 477.213 euros, frente a los 2.683.496 euros correspondientes a los seis (6) primeros meses del año 2015. Durante los primeros seis (6) meses del año 2016, se han reconocido ingresos periodificados procedentes de la consecución del cumplimiento de un hito en junio de 2015, más ingresos procedentes del contrato de prestación de servicios suscrito y prorrogado con Roche, sin que se haya alcanzado en dicho periodo ningún nuevo hito establecido en el mencionado Acuerdo.
Como se ha indicado en el punto 5.1.5.3 de la Sección II del presente documento, el Acuerdo con Roche supone: (i) un ingreso inicial de 21 millones de dólares de EEUU a percibir en dos (2) partes, la primera en concepto de pago inicial a la firma del Acuerdo de 17 millones de dólares de EEUU (12.347.500 euros) (cobrada en el primer semestre de 2014) y la segunda en función de un hito clínico cercano, la determinación de la dosis recomendada en la Fase I, que se logró en junio de 2015 y significó el cobro en julio de 2015 de los 4 millones de dólares de EEUU restantes (3.636.363,64 euros); los ingresos correspondientes a este hito clínico cercano no se
reconocen en su totalidad en la cuenta de pérdidas y ganancias, sino que se periodifican en el balance en proporción a las obligaciones de finalización de la Fase I de desarrollo, traspasándose en función del avance de la misma la parte de ingresos que corresponda; (ii) la posibilidad de obtener un importe aproximado de 500 millones de dólares de EEUU en concepto de diversos hitos de desarrollo y ventas, cuya obtención depende del cumplimiento de los citados hitos, que podrán o no alcanzarse; y (iii) royalties progresivos que alcanzan el doble dígito en su rango medio, entre las decenas y las veintenas. Adicionalmente, ambas compañías firmaron en abril de 2014 un acuerdo por el que se realizan por un periodo de, al menos dos (2) años, desarrollos conjuntos financiados por Roche y en virtud del cual XXXXXX recibe una compensación económica por dedicar investigadores propios o subcontratados por la Sociedad al proyecto de desarrollo. El contrato de servicios fue renovado por un periodo de un (1) año conforme a lo indicado en el apartado 6.4.2 de la Sección II del presente documento.
9.2.3. Información relativa a cualquier actuación o factor de orden gubernamental, económico, fiscal, monetario o político que, directa o indirectamente, hayan afectado o pudieran afectar de manera importante a las operaciones del emisor
Los principales factores que pudieran afectar a las operaciones del Emisor son los Factores de Riesgo detallados en los apartados 1.1.1, 1.1.2, 1.1.4, 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5, 1.2.6,
1.2.7 y 1.3 de la Sección I del presente documento relativa a los Factores de Riesgo.
10.1. Información relativa a los recursos financieros del emisor (a corto y a largo plazo)
El presente apartado recoge un resumen de la situación del patrimonio neto y del endeudamiento del Emisor a 30 xx xxxxx de 2016 y a 31 de diciembre de 2015, 2014 y 2013.
La composición del patrimonio neto y del pasivo del balance de situación es la siguiente:
Patrimonio neto y pasivo | ||||
€ | 30.06.2016 | 31.12.2015 | 31.12.2014 | 31.12.2013 |
Patrimonio neto | 24.745.718 | 27.592.947 | 13.893.092 | 9.004.213 |
% s/total | 49% | 68% | 53% | 39% |
Pasivo no corriente | 20.574.581 | 7.841.016 | 8.196.069 | 11.251.115 |
% s/total | 40% | 19% | 31% | 49% |
Pasivo corriente | 5.632.937 | 5.296.927 | 3.968.596 | 2.723.815 |
% s/total | 11% | 13% | 16% | 12% |
Total | 50.953.237 | 40.730.890 | 26.057.757 | 22.979.143 |
La financiación externa se encuentra distribuida en un 77% en financiación procedente de deudas con entidades de crédito y en un 23% en otros pasivos financieros, principalmente procedentes de financiaciones públicas correspondientes a ayudas reembolsables con tipos de interés efectivos del 0% al 1%. A 30 xx xxxxx de 2016, la Sociedad no ha contratado derivados de tipos de interés, siendo el riesgo de tipos de interés moderado, pues el 23% de préstamos presentaban un tipo de interés fijo en un rango comprendido entre 0 y 1% y el 77% restante presentaban un tipo de interés variable medio del 2,6%.
Respecto a la deuda con entidades de crédito, se incluye un préstamo con vencimiento final en el año 2020 y con un tipo de interés fijo del 1,8% pero con un derivado implícito que solo se liquidaría en caso de cancelación anticipada o alteración de las condiciones del mismo. Salvo por el incumplimiento de condiciones esenciales, la cancelación anticipada xxx xxxxxxxx es potestad de la Sociedad. No obstante, no es intención de la Sociedad ejercer esta cancelación anticipada por lo que los estados financieros no incluyen importe alguno en relación a este derivado.
El tipo de interés medio, correspondiente a la totalidad de préstamos pendientes de amortizar a 30 xx xxxxx de 2016 y a 31 de diciembre de 2015, ascendía al 2% y 1,2% respectivamente.
10.1.1. Patrimonio neto
El detalle de patrimonio neto es el siguiente:
Patrimonio neto | ||||
€ | 30.06.2016 | 31.12.2015 | 31.12.2014 | 31.12.2013 |
Capital | 1.423.391 | 1.138.713 | 235.907 | 235.907 |
Prima de emisión | 29.825.590 | 30.110.268 | 14.479.772 | 14.479.772 |
Reservas | (2.918.479) | (2.765.905) | (1.112.179) | (1.112.179) |
(Acciones y participaciones en patrimonio propias) | (1.749.068) | (1.711.290) | (1.711.290) | (215.083) |
Resultados de ejercicios anteriores | (4.094.609) | (3.102.706) | (9.753.210) | (7.957.092) |
Resultado del ejercicio | (2.796.670) | (991.903) | 6.650.504 | (1.796.121) |
Otros instrumentos de patrimonio neto | (39.933) | (76.964) | - | - |
Total fondos propios | 19.650.222 | 22.600.213 | 8.789.504 | 3.635.204 |
Ajustes por cambios de valor | - | - | 169.991 | - |
Subvenciones, donaciones y legados recibidos | 5.095.496 | 4.992.734 | 4.933.597 | 5.369.009 |
Total patrimonio neto | 24.745.718 | 27.592.947 | 13.893.092 | 9.004.213 |
El capital de la Sociedad a 31 de diciembre de 2014 ascendía a 235.907,46 euros, representado por 23.590.746 acciones, de 0,01 euros de valor nominal cada una, todas ellas de la misma clase y serie, totalmente suscritas y desembolsadas, confiriendo los mismos derechos a sus tenedores.
El 30 xx xxxxx de 2015, la Sociedad aprobó un aumento del capital mediante la elevación del valor nominal de las acciones en circulación, de 0,01 euros a 0,04 euros, con cargo a la cuenta de prima de emisión de acciones, por un importe de 707.722,38 euros, siendo el capital resultante después de dicha ampliación de 943.629,84 euros.
Dentro de los fondos propios destaca el importe de la prima de emisión, que asciende a
29.825.590 euros a 30 xx xxxxx de 2016, como consecuencia de las distintas ampliaciones de capital realizadas por la Sociedad.
El Emisor procedió el 24 de julio de 2015 a la realización de un aumento de capital por importe nominal total de 156.342,20 euros y una prima de emisión total de 13.093.659,25 euros, esto es, de 3,35 euros por acción, mediante la emisión y puesta en circulación de 3.908.555 acciones de la única serie existente de 0,04 euros de valor nominal cada una, representadas por medio de anotaciones en cuenta y con los mismos derechos que las acciones anteriores emitidas. Como consecuencia de todo lo anterior, el capital social quedó establecido en 1.099.972,04 euros y representado por 27.499.301 acciones de 0,04 euros de valor nominal cada una de ellas, numeradas correlativamente de la 1 a la 27.499.301, ambas inclusive, totalmente suscritas y desembolsadas.
El 13 de octubre de 2015 se procedió a la realización de un aumento de capital en la suma de 38.741 euros y una prima de emisión total de 3.244.558,75 euros, esto es, de 3,35 euros por acción, mediante la emisión y puesta en circulación de 968.525 acciones de la única serie existente de 0,04 euros de valor nominal cada una, representadas por medio de anotaciones en cuenta y con los mismos derechos que las acciones anteriores emitidas.
Asimismo, con fecha 29 xx xxxxx de 2016, la Sociedad aprobó otro aumento de capital mediante la elevación del valor nominal de las acciones en circulación, de 0,04 euros a 0,05 euros, con cargo a prima de emisión de acciones, por un importe de 284.678,26 euros, siendo el capital social resultante de dicha ampliación de 1.423.391,3 euros.
El resto de los fondos propios se compone básicamente de otras reservas, acciones propias en cartera, resultados de ejercicios anteriores y el propio resultado del ejercicio en curso.
A 30 xx xxxxx de 2016, la Sociedad tiene un importe de fondos propios de 19.650.222 euros, lo que representa una disminución de 2.949.991 euros (13,1%) con respecto al importe a 31 de
diciembre de 2015, como consecuencia, principalmente, del resultado del ejercicio negativo obtenido a la fecha.
A 31 de diciembre de 2015, la Sociedad tenía un importe de fondos propios de 22.677.177 euros, lo que representa un aumento de 13.887.673 euros (158%) con respecto al importe de las cuentas a 31 de diciembre de 2014, como consecuencia de las diferentes ampliaciones de capital llevadas a cabo durante el año 2015.
10.1.1.2. Ajustes por cambio de valor
Esta partida a 31 de diciembre de 2014 hacía referencia a la participación del 24,99% en OGDSL disponible para la venta tal como se describe en el apartado 5.1.5.3 del presente documento. El importe de 169.991 euros correspondía en esa fecha a la diferencia resultante entre el valor neto contable y el valor razonable de la misma (habiéndose tomado como referencia el precio de venta del 75,01% de OGDSL). En 2015 se deterioró el valor total de dicha participación como consecuencia del deterioro de la situación económica financiera de OGDSL, cargándose 169.991 euros contra ajustes por cambio de valor xxx xxxx patrimonial y quedándose esta partida a cero (además de cargarse 56.664 euros contra pasivos por impuestos diferidos y 168.967 contra el resultado del ejercicio).
El 00 xx xxxx xx 0000 xx xxxxxxxx x xx xxxxx de la inversión clasificada como participación financiera disponible para la venta, mediante la transmisión en favor de LABORATORIO XXXX XXXXX, S.A. de la participación del 24,99% de OGDSL por importe de 150.000 euros.
10.1.1.3. Subvenciones, donaciones y legados recibidos
Los importes registrados en el epígrafe subvenciones, donaciones y legados recibidos, corresponden a subvenciones de capital concedidas por organismos públicos a los que se les detrae el tipo impositivo (valor que queda reflejado en el epígrafe “pasivos por impuestos diferidos”). Asimismo se recoge la parte subvencionada de los tipos de interés de las ayudas reembolsables (préstamos) minoradas en el tipo impositivo, que han sido reconocidos a su valor razonable según el tipo de interés xx xxxxxxx.
Los saldos y variaciones habidas en las partidas que componen las subvenciones, donaciones y legados recibidos son las siguientes:
Subvenciones, donaciones y legados | ||||
Entidad otorgante | Saldo 30.06.2016 | Saldo 31.12.15 | Saldo 31.12.14 | Saldo 31.12.13 |
Subvenciones de capital | ||||
CIDEM | 598.133 | 598.133 | 598.133 | 598.133 |
CIDEM | 116.299 | 116.299 | 116.299 | 116.299 |
CIDEM | - | - | - | 41.730 |
XXXXX | - | - | - | 000.000 |
XXXXX | - | - | - | - |
Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx e Innovación | 1.602.457 | 1.602.457 | 1.602.457 | 1.602.457 |
Ministerio de Ciencia e Innovación | 472.892 | 472.892 | 472.892 | 472.892 |
Ministerio de Educación y Ciencia | - | - | - | - |
Ministerio de Ciencia e Innovación | - | - | - | - |
Ministerio de Ciencia e Innovación | - | - | - | - |
Comisión Europea | 278.616 | 278.590 | 291.388 | 291.388 |
Comisión Europea | 246.809 | 259.799 | 235.887 | 103.921 |
Comisión Europea | 87.429 | 87.429 | - | - |
Comisión Europea | 289.690 | - | - | - |
Ministerio Economía y Competitividad | 17.945 | 17.945 | 21.546 | 21.546 |
Ministerio Economía y Competitividad | 10.469 | 10.469 | 12.569 | 12.569 |
Ministerio Economía y Competitividad | - | - | 21.546 | 21.546 |
Ministerio Economía y Competitividad | - | - | 12.569 | 12.569 |
Ministerio Economía y Competitividad | 82.384 | 82.384 | 82.384 | 105.821 |
Ministerio Economía y Competitividad | 54.186 | 54.186 | 54.186 | - |
Ministerio Economía y Competitividad | 319.141 | 300.037 | 158.781 | - |
Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx | - | - | - | 00.000 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx | 4.176.449 | 3.880.619 | 3.680.637 | 3.639.847 |
Subvenciones préstamo tipo 0 | ||||
Ministerio de Ciencia e Innovación - Novapsa 2007 | 34.005 | 44.473 | 56.098 | 176.437 |
Ministerio de Ciencia e Innovación - Novapsa 2008 | 64.749 | 81.674 | 86.238 | 126.851 |
Ministerio de industria - Proyecto Scint 2008 | 24.255 | 24.255 | 29.752 | 42.046 |
Ministerio de industria - Proyecto Scint 2009 | 6.238 | 6.238 | 9.175 | 26.760 |
Ministerio de Ciencia e Innovación - Polyfarma 2011 | 26.865 | 35.135 | 44.319 | 28.596 |
Ministerio de industria - Proyecto humafarma | 25.127 | 32.863 | 42.328 | - |
Ministerio de industria - Proyecto Terapark 2008 | 20.062 | 20.062 | 24.607 | - |
Ministerio Economía y Competitividad – Terapark 2009 | 18.596 | 18.596 | 27.349 | 61.061 |
Ministerio Economía y Competitividad – Polyfarma | 35.137 | 44.322 | 52.952 | 68.676 |
Ministerio de Ciencia e Innovación – Polyfarma | 20.322 | 20.322 | 22.077 | 27.311 |
Ministerio Economía y Competitividad – Humanfarma | 34.359 | 43.340 | 51.779 | 59.708 |
Ministerio Economía y Competitividad – Humanfarma | 45.551 | 54.421 | 62.755 | - |
Ministerio Economía y Competitividad – Nanoscale | 13.667 | 20.153 | 27.607 | 35.306 |
Ministerio Economía y Competitividad – Nanoscale | 11.850 | 18.127 | 24.395 | 41.096 |
Ministerio Economía y Competitividad – Hemafarma | 20.644 | 21.358 | 29.542 | 38.740 |
Ministerio Economía y Competitividad - Hemafarma | 71.942 | 74.476 | 91.207 | 121.377 |
Ministerio Economía y Competitividad - Minoryx | - | - | 3.356 | 14.045 |
Ministerio Economía y Competitividad - Minoryx | - | - | 7.798 | 37.247 |
Ministerio Economía y Competitividad - Minoryx | - | - | 4.959 | - |
Ministerio de educación y ciencia -MIT | 14.826 | 14.826 | 21.500 | - |
Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas | 19.523 | 19.523 | 26.804 | - |
Ministerio Economía y Competitividad - Hemafarma | 24.494 | 30.611 | - | - |
Ministerio Economía y Competitividad – Retos Onco | 43.769 | - | - | - |
Ministerio Economía y Competitividad – Retos Explora | 59.929 | - | - | - |
Total préstamos tipo 0 | 635.910 | 624.776 | 746.597 | 905.258 |
Subvenciones préstamo tipo blando | ||||
ENISA | 25.937 | 28.770 | 68.440 | 86.187 |
ADDF | 12.219 | 16.448 | 15.654 | 42.983 |
ADDF -2 | 19.689 | 24.796 | - | - |
Caixa Catalunya | - | - | - | 1.523 |
Deutsche bank | - | 46.112 | ||
Deutsche bank | - | - | - | 3.432 |
Unim | - | - | - | 1.179 |
Banco sabadell | - | - | 2.363 | 14.492 |
Unnim | 11.172 | 16.262 | 28.429 | |
Banco sabadell | - | 2.309 | 3.775 | 6.684 |
ICF | - | - | - | 58.048 |
ICF | 103.911 | 123.810 | 182.563 | 340.899 |
BBVA | - | - | 1.512 | 8.234 |
LA CAIXA - CDTI | 121.382 | 139.607 | 170.144 | 180.828 |
Targobank | - | - | 2.197 | 9.686 |
Banco Popular | - | 2.618 | 5.736 | 8.266 |
Caja Sol | - | 26.345 | 30.052 | 22.528 |
Caixa Catalunya | - | - | 1.984 | 5.634 |
Banco Popular | - | 2.920 | 5.684 | 4.877 |
Caixa Catalunya | - | 62.433 | - | |
Total subvenciones tipo blando | 283.138 | 487.340 | 506.366 | 823.904 |
Total subvenciones donaciones y legados | 5.095.496 | 4.992.734 | 4.933.597 | 5.369.009 |
10.1.2. Endeudamiento
El siguiente cuadro muestra la posición de deuda financiera neta de la Sociedad:
Deuda financiera neta | ||||
€ | 30.06.2016 | 31.12.2015 | 31.12.2014 | 31.12.2013 |
Deudas a largo plazo | ||||
Deudas con entidades de crédito | 16.082.941 | 3.069.763 | 2.932.328 | 4.675.407 |
Otros pasivos financieros | 2.798.108 | 3.107.008 | 3.487.756 | 4.319.342 |
Deudas con empresas del grupo y asociadas | - | - | - | 122.000 |
Total deudas a largo plazo | 18.881.049 | 6.176.771 | 6.420.084 | 9.116.749 |
Deudas a corto plazo | ||||
Deudas con entidades de crédito | 2.237.847 | 1.403.060 | 1.147.456 | 1.263.792 |
Otros pasivos financieros | 1.853.121 | 1.492.330 | 1.522.624 | 455.355 |
Deudas con empresas del grupo y asociadas | - | - | - | 382.940 |
Total deudas a corto plazo | 4.090.968 | 2.895.390 | 2.670.080 | 2.102.087 |
Total deuda financiera | 22.972.017 | 9.072.161 | 9.090.164 | 11.218.836 |
Efectivo y otros activos líquidos equivalentes | (24.454.190) | (19.467.099) | (3.632.517) | (2.033.377) |
Inversiones financieras a corto plazo | (5.621.439) | (2.241.556) | (5.641.556) | (141.556) |
Total deuda financiera neta | (7.103.612) | (12.636.494) | (183.909) | 9.043.902 |
En los seis (6) primeros meses de 2016 se produjo un incremento de la deuda de 13.9 millones de euros y un incremento del efectivo y equivalentes de 8.4 millones de euros, destinándose principalmente dichos recursos a actividades de I+D y costes ordinarios y de estructura de la Sociedad.
En diciembre de 2015 la Sociedad mantenía una deuda de 9 millones de euros y 21.5 millones de euros en caja. El incremento de la deuda en 13.9 millones de euros adicionales tiene como objetivo financiar el desarrollo de las actividades de I+D en el campo de la epigenética a lo largo del presente ejercicio, y proporcionar a la Sociedad una posición financiera estable.
La Sociedad mantenía con la ADDF dos préstamos que otorgaban un derecho a adquirir acciones de la Sociedad bajo determinadas condiciones. En cuanto a las condiciones de ejercicio del derecho de adquisición de acciones por la ADDF, ésta tenía derecho a solicitar la adquisición de acciones una vez transcurrido un plazo de cinco (5) años a contar desde la fecha de desembolso de cada uno de los tramos del Primer Préstamo ADDF y desde el desembolso del Segundo Préstamo ADDF, a un precio de ejercicio de 2,43 euros respecto al primero de éstos y de 2,54 euros por acción en caso de ejercicio del derecho de adquisición de acciones bajo el segundo, con respecto a los importes efectivamente desembolsados.
En este sentido, cabe señalar que la ADDF ha ejercitado todos sus derechos de adquisición de acciones con fecha 26 xx xxxxx de 2016 y con fecha 00 xx xxxxxxxxxx xx 0000, xxxxxxxx xxxxxxxxx 4.423 acciones y 175.071 acciones, respectivamente, representativas en su conjunto del 0,63% del capital social de la Sociedad, no quedando ningún derecho por ejercer en relación a dichos préstamos.
10.1.2.1. Deudas con entidades de crédito
El Emisor tiene suscritos distintos contratos de financiación con una variedad de entidades de crédito a tipos de interés xx xxxxxxx. El detalle de los vencimientos de la deuda con entidades de crédito se detalla en al apartado 10.1.2.3 siguiente. Durante los primeros seis (6) meses del año 2016, el Emisor procedió a realizar una ronda de financiación bancaria con el objetivo de dotarse de fondos adicionales que le permitiesen financiar sus programas de I+D y sus costes de estructura. Dicha ronda de financiación, junto con el repago de calendario de deuda y la reclasificación de los periodos de pago del largo al corto plazo, han mostrado un incremento de 13.013.178 euros en el epígrafe de deudas a largo plazo con entidades de crédito, para el periodo comprendido entre el 31 de diciembre de 2015 y el 30 xx xxxxx de 2016, así como un incremento de 834.737 euros en el epígrafe de deudas a corto plazo con entidades de crédito para el mismo periodo.
10.1.2.2. Otros pasivos financieros
El epígrafe otros pasivos financieros corresponde principalmente a préstamos subvencionados concedidos por entidades públicas para el desarrollo de diversos proyectos de I+D y no devengan interés alguno o en su caso éste alcanza el tipo fijo del 1%. Estos pasivos financieros se valoran y se reflejan en el balance de acuerdo con su coste amortizado, empleando para ello el tipo de interés efectivo. El desglose de estos préstamos subvencionados a 30 xx xxxxx de 2016 distinguiendo entre el principal de la deuda y la deuda valorada a coste amortizado es el siguiente:
Otros pasivos financieros – 30.06.2016 | |||||
€ | Principal deuda | Deuda a coste amortizado | Tipo | ||
Corto plazo | Largo plazo | Corto plazo | Largo plazo | ||
Préstamos subvencionados | |||||
Ministerio de Industria - Profit 2005 | 31.137 | 124.549 | 31.137 | 98.518 | Cero |
Ministerio de Industria - MIT 2005/2006 | 38.616 | 89.917 | 38.616 | 70.149 | Cero |
Ministerio de ciencia e innovación - Novopsa 07 | 39.501 | 197.503 | 39.501 | 152.164 | Cero |
Ministerio de ciencia e innovación - Novopsa 08 | 57.510 | 345.057 | 57.510 | 258.726 | Cero |
Ministerio de Industria - IAP Scint 2008 | 17.080 | 119.562 | 17.080 | 87.219 | Cero |
Ministerio de Industria - IAP Scint 2009 | 14.633 | 43.900 | 14.633 | 35.582 | Cero |
Ministerio de Industria - IAP Terapark 2008 | 14.126 | 98.884 | 14.126 | 72.135 | Cero |
Ministerio de Industria - IAP Terapark 2009 | 43.619 | 130.858 | 43.619 | 106.063 | Cero |
Alzheimer's Drug Discovery foundation 2010 | 307.257 | - | 307.257 | - | Cero |
Empresa Nacional de Innovación, S.A. | 375.000 | 125.000 | 375.000 | 90.418 | Blando |
Impacto Polyfarma 2011 | 31.207 | 156.033 | 31.207 | 120.214 | Cero |
Impacto Humafarma 2011 | 58.378 | 116.757 | 58.378 | 83.253 | Cero |
Impacto Humafarma 2012 | 30.517 | 183.103 | 30.517 | 137.292 | Cero |
Impacto Polyfarma 2012 | 31.209 | 187.254 | 31.209 | 140.404 | Cero |
Impacto Hemafarma 2012 | 56.500 | 114.465 | 56.500 | 86.940 | Blando |
Impacto Nanoscale 2012 | 37.388 | 114.482 | 37.388 | 96.259 | Xxxxxx |
Impacto Hemafarma 2013 | 188.860 | 373.245 | 188.860 | 277.323 | Blando |
Impacto Nanoscale 2013 | 21.390 | 89.351 | 21.390 | 73.550 | Blando |
Impacto Minoryx 2013 | 4.058 | - | 4.058 | - | Blando |
Impacto Polyfarma 2013 | 195.602 | 54.052 | 195.602 | 26.956 | Cero |
Impacto Humanfarma 2013 | 32.074 | 224.521 | 32.074 | 163.786 | Cero |
Impacto Minoryx 2014 | 242 | - | 242 | - | Xxxxxx |
Impacto Hemafarma 2014 | - | 200.647 | - | 167.989 | Blando |
Alzheimer's Drug Discovery foundation ADDF-2015 | - | 121.600 | - | 118.994 | Cero |
Retos Onco 2015 | - | 199.406 | - | 141.047 | Blando |
Retos Explora 2015 | - | 273.031 | - | 193.125 | Blando |
Total préstamos subvencionados | 1.625.906 | 3.683.179 | 1.625.906 | 2.798.108 | |
Fianzas recibidas | 227.215 | - | 227.215 | - | |
Total otros pasivos financieros | 1.853.121 | 3.683.179 | 1.853.121 | 2.798.108 | |
Adicionalmente, en el epígrafe otros pasivos financieros se incluyen las retenciones practicadas a modo de garantía a terceras sociedades que participan conjuntamente con ORYZON en consorcios para la solicitud de subvenciones y en las que la Sociedad ejerce la posición de coordinador. El saldo a 31 de diciembre de 2015 y a 30 xx xxxxx de 2016 ascendía a
227.215 euros.
10.1.2.3. Vencimiento y tipo de interés medio
El calendario de vencimientos de la deuda financiera a 30 xx xxxxx de 2016 es el siguiente (valorada a coste amortizado):
Pasivos financieros por vencimientos | |||||||
€ | Corriente | Junio 2018 | Junio 2019 | Junio 2020 | Junio 2021 | Junio 2022 y siguientes | Total |
Deudas con entidades de crédito | 2.237.847 | 5.224.666 | 5.018.245 | 3.952.974 | 1.537.529 | 349.527 | 18.320.788 |
Otros pasivos financieros | 1.853.121 | 583.391 | 518.866 | 650.477 | 421.182 | 624.192 | 4.651.229 |
Total | 4.090.968 | 5.808.057 | 5.537.110 | 4.603.451 | 1.958.711 | 973.719 | 22.972.017 |
El tipo de interés medio correspondiente a la totalidad de préstamos pendientes de amortizar a 30 xx xxxxx de 2016 ascendía al 2%.
10.2. Explicación de las fuentes y cantidades y descripción narrativa de los flujos de tesorería del emisor
El apartado 20.1.5 de la Sección II del presente documento incluye una tabla de los estados de flujo de efectivo del Emisor correspondientes a los ejercicios finalizados a 31 de diciembre de 2015, 2014 y 2013, así como del periodo de seis (6) meses finalizado el 30 xx xxxxx de 2016 y una explicación de las principales variaciones. Sin perjuicio de ello, a continuación se incluye un resumen de los mismos:
Estado de Flujos de Efectivo | ||||
€ | 2016(6m) | 2015 | 2014 | 2013 |
Total flujos de efectivo de las actividades de explotación | (3.599.234) | 523.141 | 12.125.722 | (784.277) |
Total flujos de efectivo de las actividades de inversión | (5.162.100) | 111.474 | (7.455.504) | (1.729.253) |
Total flujos de efectivo de las actividades de financiación | 13.748.425 | 15.199.967 | (3.241.069) | 2.245.172 |
Aumento/Disminución neta del efectivo o equivalentes | 4.987.091 | 15.834.582 | 1.599.140 | (268.358) |
10.3. Información sobre las condiciones de los préstamos y la estructura de financiación del emisor
Ver apartado 10.1 anterior de la Sección II del presente documento.
10.4. Información relativa a cualquier restricción sobre el uso de los recursos de capital que, directa o indirectamente, haya afectado o pudiera afectar de manera importante a las operaciones del emisor
El préstamo concedido por el INSTITUT CATALÀ DE FINANCES en 2008, por importe de
3.300.000 euros, prevé que tan sólo podrán distribuirse dividendos sin consentimiento previo del INSTITUT CATALÀ DE FINANCES, cuando el capital pendiente de amortización se sitúe por debajo de 2.120.000 euros. A 30 xx xxxxx de 2016 el importe pendiente de amortización de dicho préstamo era de 1.506.000 euros. Por tanto, ya no existe restricción para el reparto de dividendos bajo las condiciones establecidas por el INSTITUT CATALÀ DE FINANCES.
Adicionalmente, el 30 de julio de 2010 se formalizó un préstamo participativo de 750.000 euros (500.000 euros de saldo vivo al 30 xx xxxxx de 2016) con EMPRESA NACIONAL DE INNOVACIÓN, S.A. (ENISA). En virtud de dicho préstamo, la Sociedad deberá destinar de los beneficios obtenidos, una vez atendidas las obligaciones legales y estatutarias, un fondo o reserva cuya finalidad sea hacer frente a la amortización del principal xxx xxxxxxxx. El importe de dicho fondo debe alcanzar en cada ejercicio la octava parte del principal pendiente de amortización, multiplicado por el número de ejercicios transcurridos desde su formalización.
10.5. Información relativa a las fuentes previstas de fondos necesarios para cumplir los compromisos mencionados en 5.2.3. y 8.1.
Tal y como se indica en el apartado 5.2.3 de la Sección II del presente documento no existe un plan de inversiones futuras aprobadas por ningún órgano de la Sociedad cuya cuantía pueda ser considerada relevante.
11. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO, PATENTES Y LICENCIAS
Se desglosa a continuación la cartera de patentes vigente de ORYZON, agrupada por familias.
Cada bloque es una familia de patentes y para cada familia de patentes se indican los datos de la solicitud de base tramitada en virtud del PCT (título, número de solicitud y fecha de solicitud), así como los países en los que dicha PCT está validada y vigente (extensiones internacionales), indicando para cada uno de dichos países la situación de la patente y la fecha de vencimiento de esta. Dentro de una familia de patentes puede existir más de una solicitud de patente en un mismo país, en cuyo caso se distinguen las solicitudes indicando un número.
Título | Núm. solicitud | Fecha solicitud | Extensión internacional1 | Situación2 | Fecha vencimiento3 |
Inhibidores de oxidasa y su uso | EP | Aprobada | 19/10/2029 | ||
PCT/EP2009/063685 | 19/10/2009 | US | Concedida (03/09/2013) | 19/10/2029 | |
Derivados de fenil- ciclopropilamina y su uso médico | EP | En trámite | 21/01/2030 | ||
PCT/EP2010/050697 | 21/01/2010 | US | Concedida (31/03/2015) | 21/01/2030 | |
Heteroaril- y aril-ciclo- propilamino acetamidas sustituidas y su uso | EP | En trámite | 19/04/2030 | ||
PCT/EP2010/055103 | 19/04/2010 | US | Concedida (03/02/2015) | 19/04/2030 | |
AU | Aprobada | 19/04/2030 | |||
BR | En trámite | 19/04/2030 | |||
CA | En trámite | 19/04/2030 | |||
CN | Concedida (29/10/2014) | 19/04/2030 | |||
EP | En trámite | 19/04/2030 | |||
Inhibidores de demetilasa específica de lisina -1 y su uso | IL | Concedida (01/10/2015) | 19/04/2030 | ||
PCT/EP2010/055131 | 19/04/2010 | IN | En trámite | 19/04/2030 | |
JP | Concedida (20/02/2015) | 19/04/2030 | |||
KR | En trámite | 19/04/2030 | |||
MX | Concedida (30/03/2016) | 19/04/2030 | |||
RU | Aprobada | 19/04/2030 | |||
US | Concedida (14/10/2014) | 19/10/2029 | |||
Inhibidores de lisina demetilasa para enfermedades y desórdenes asociados con Hepadnaviridae | PCT/US2011/026140 | 24/02/2011 | US | Concedida (17/11/2015) | 24/02/2031 |
Inhibidores para uso antiviral | PCT/US2011/026141 | 24/02/2011 | US | Aprobada | 24/02/2031 |
AU | Concedida (31/03/2016) | 19/04/2031 | |||
Inhibidores de demetilasa específica de lisina-1 y su uso | |||||
PCT/EP2011/056279 | 19/04/2011 | BR | En trámite | 19/04/2031 | |
CA | En trámite | 19/04/2031 | |||
Concedida (29/07/2015) | |||||
CN | 19/04/2031 |
EP1 | Concedida (19/10/2016) | 19/04/2031 | |||
EP2 | En trámite | 19/04/2031 | |||
IL | Concedida (01/12/2015) | 19/04/2031 | |||
IN | En trámite | 19/04/2031 | |||
JP | Concedida (15/01/2016) | 19/04/2031 | |||
KR | En trámite | 19/04/2031 | |||
MX1 | Concedida (21/01/2015) | 19/04/2031 | |||
MX2 | En trámite | 19/04/2031 | |||
RU | Concedida (14/09/2016) | 19/04/2031 | |||
US1 | Concedida (13/05/2014) | 19/04/2031 | |||
US2 | Concedida (06/10/2015) | 19/04/2031 | |||
US3 | En trámite | 19/04/2031 | |||
Derivados de ciclopropilamina como inhibidores de LSD1 | EP | En trámite | 27/07/2031 | ||
PCT/EP2011/062947 | 27/07/2011 | US1 | Concedida (14/04/2015) | 27/07/2031 | |
US2 | En trámite | 27/07/2031 | |||
AU | Concedida (29/10/2015) | 27/07/2031 | |||
BR | En trámite | 27-07/2031 | |||
CA | En trámite | 27/07/2031 | |||
CN1 | Concedida (20/05/2015) | 27/07/2031 | |||
CN2 | En trámite | 27/07/2031 | |||
EP | Aprobada | 27/07/2031 | |||
Inhibidores de la demetilasa LSD1 basados en arilciclopropilamina y su uso médico | HK | En trámite | 27/07/2031 | ||
IL | Aprobada | 27/07/2031 | |||
PCT/EP2011/062949 | 27/07/2011 | IN | En trámite | 27/07/2031 | |
JP1 | Concedida (09/12/2016) | 27/07/2031 | |||
JP2 | En trámite | 27/07/2031 | |||
KR | En trámite | 27/07/2031 | |||
MX | Concedida (30/08/2016) | 27/07/2031 | |||
RU | Aprobada | 27/07/2031 | |||
US1 | Concedida (10/11/2015) | 27/07/2031 | |||
US2 | En trámite | 27/07/2031 | |||
Inhibidores LSD1 selectivos y duales LSD1/MAO-B para la modulación de enfermedades asociadas con alteraciones en la conformación de proteínas | PCT/EP2011/067185 | 30/09/2011 | US | En trámite | 30/09/2031 |
Ciclopropilaminas como inhibidores de oxidasas | PCT/EP2011/067608 | 07/10/2011 | US | Concedida (23/06/2015) | 07/10/2031 |
Inhibidores de lisina demetilasa para enfermedades y desórdenes asociados con Flaviviridae | PCT/EP2011/071444 | 30/11/2011 | US | En trámite | 30/11/2031 |
Inhibidores de lisina demetilasa para enfermedades mieloproliferativas | EP | En trámite | 08/02/2032 | ||
PCT/EP2012/052144 | 08/02/2012 | US | En trámite | 08/02/2032 | |
Inhibidores de lisina demetilasa para enfermedades o desórdenes mieloproliferativos o linfoproliferativos | EP | En trámite | 08/02/2032 | ||
PCT/EP2012/052145 | 08/02/2012 | US | En trámite | 08/02/2032 | |
Inhibidores de lisina demetilasa para enfermedades o afecciones inflamatorias | EP | En trámite | 21/05/2032 | ||
PCT/EP2012/059377 | 21/05/2012 | US | En trámite | 21/05/2032 | |
Inhibidores de lisina demetilasa para la trombosis y enfermedades cardiovasculares | EP | En trámite | 21/05/2032 | ||
PCT/EP2012/059414 | 21/05/2012 | US | En trámite | 21/05/2032 | |
AU | En trámite | 22/10/2032 | |||
BR | En trámite | 22/10/2032 | |||
CA | En trámite | 22/10/2032 | |||
CN | En trámite | 22/10/2032 | |||
EP | En trámite | 22/10/2032 | |||
Compuestos de (hetero)aril ciclopropilamina como inhibidores de LSD1 | HK | En trámite | 22/10/2032 | ||
IL | En trámite | 22/10/2032 | |||
PCT/EP2012/070898 | 22/10/2012 | IN | En trámite | 22/10/2032 | |
JP | En trámite | 22/10/2032 | |||
KR | En trámite | 22/10/2032 | |||
MX | En trámite | 22/10/2032 | |||
RU | En trámite | 22/10/2032 | |||
US1 | Concedida (08/11/2016) | 22/10/2032 | |||
US2 | En trámite | 22/10/2032 | |||
AU | En trámite | 22/10/2032 | |||
BR | En trámite | 22/10/2032 | |||
CA | En trámite | 22/10/2032 | |||
CL | En trámite | 22/10/2032 | |||
CN | Aprobada | 22/10/2032 | |||
CO1 | Aprobada | 22/10/2032 | |||
CO2 | En trámite | 22/10/2032 | |||
CR | En trámite | 22/10/2032 | |||
DZ | En trámite | 22/10/2032 | |||
EG | En trámite | 22/10/2032 | |||
Compuestos de (hetero)aril ciclopropilamina como inhibidores de LSD1 | EP | En trámite | 22/10/2032 | ||
HK1 | En trámite | 22/10/2032 | |||
PCT/EP2012/070900 | 22/10/2012 | HK2 | En trámite | 22/10/2032 | |
ID | En trámite | 22/10/2032 | |||
IL | En trámite | 22/10/2032 | |||
IN | En trámite | 22/10/2032 | |||
JP1 | Aprobada | 22/10/2032 | |||
JP2 | En trámite | 22/10/2032 | |||
KR | En trámite | 22/10/2032 | |||
MA | En trámite | 22/10/2032 | |||
MX | En trámite | 22/10/2032 | |||
MY | En trámite | 22/10/2032 | |||
NZ | Concedida (02/08/2016) | 22/10/2032 | |||
PE | En trámite | 22/10/2032 |
PH | En trámite | 22/10/2032 | |||
RU | En trámite | 22/10/2032 | |||
SG | Concedida (23/02/2016) | 22/10/2032 | |||
TH | En trámite | 22/10/2032 | |||
UA | En trámite | 22/10/2032 | |||
US1 | Concedida (18/10/2016) | 22/10/2032 | |||
US2 | Aprobada | 22/10/2032 | |||
VN | En trámite | 22/10/2032 | |||
ZA | En trámite | 22/10/2032 | |||
Biomarcadores asociados a inhibidores de LSD1 y uso de los mismos | PCT/EP2016/063368 | 10/06/2016 | N.A.4 | En trámite | 10/06/2036 |
Biomarcadores asociados a inhebidores de LSD1 y uso de los mismos | PCT/EP2016/067053 | 17/07/2016 | N.A.4 | En trámite | 17/07/2036 |
- | EP16382119.2 | 16/03/2016 | N.A. 4 | En trámite | 16/03/20375 |
- | EP16382251.2 | 03/06/2016 | N.A. 4 | En trámite | 03/06/20375 |
- | EP16382252.1 | 03/06/2016 | N.A. 4 | En trámite | 03/06/20375 |
- | EP16382506.0 | 03/11/2016 | N.A. 4 | En trámite | 03/11/20375 |
1. Códigos de países:
AU | Australia | CO | Colombia | HK | Hong Kong | KR | Xxxxx (Sur) | PE | Perú | UA | Ucrania |
BR | Brasil | CR | Xxxxx Rica | ID | Indonesia | MA | Marruecos | PH | Filipinas | US | EEUU |
CA | Canadá | DZ | Argelia | IL | Israel | MX | México | RU | Rusia | VN | Vietnam |
CL | Chile | EG | Egipto | IN | India | MY | Malasia | SG | Singapur | ZA | Sudáfrica |
CN | China | EP | Europa | JP | Japón | NZ | Nueva Zelanda | TH | Tailandia |
2. Situación: se indica si la solicitud de patente está en trámite, aprobada o concedida, en cuyo caso se indica la fecha de concesión entre paréntesis. Aprobada se refiere a la aceptación de la concesión por parte de la oficina de patentes pero que no se ha concedido todavía oficialmente.
El tiempo de tramitación de una solicitud de patente desde que se solicita hasta su concesión puede variar mucho de un país a otro, dependiendo de factores tales como los procedimientos de examen particulares de cada país, el volumen de solicitudes de patentes acumuladas pendientes de examinar en dicho país e incluso la propia estrategia de tramitación seguida por el solicitante. Es habitual que la tramitación pueda durar varios años, y en países con examen diferido como Canadá, Japón y Xxxxx del Sur, donde el solicitante puede retrasar pedir el examen de su solicitud hasta varios años después de presentar la solicitud de patente, aún más.
3. Fecha de vencimiento: se indica en esta columna la duración inicial, que es de veinte (20) años desde la fecha de solicitud de la PCT correspondiente y es la duración mínima que tendrá dicha patente. No se incluyen aquí posibles extensiones de la patente vía extensiones de patentes farmacéuticas (que existen en la UE, EEUU, Japón y otros países, con una duración máxima de la extensión de cinco (5) años) ni cualquier otro tipo de extensiones de la patente que puedan existir (como por ejemplo extensiones derivadas de retrasos en el tiempo de tramitación por parte de la oficina de patentes, disponibles en EEUU).
4. N.A.: No Aplica – aún no se han hecho extensiones internacionales al ser una solicitud reciente está aún dentro del año de prioridad y/o por ser una solicitud PCT (Patent Cooperation Treaty) aún en su fase internacional previa a las validaciones en cada país de interés (fases nacionales).
5. Se indica la fecha de vencimiento de las patentes internacionales que se derivarán de esta solicitud prioritaria, a presentar al final del año de prioridad de esta solicitud.
11.2. Marcas y nombres de dominio
La Sociedad es titular de la marca ORYZON, pudiendo hacer uso de la misma en España y en la UE. Asimismo, la marca internacional ORYZON para su uso en EEUU fue solicitada con fecha 17 xx xxxxx de 2015 y su concesión fue otorgada con fecha 15 xx xxxxx de 2016.
La Sociedad no tiene constancia de la existencia de litigios ni procedimientos de oposición en curso sobre las marcas de las que es titular. La Sociedad mantiene una política activa de defensa de sus marcas y en el pasado ha iniciado procedimientos de oposición contra solicitudes de marcas de terceros que consideraba podían entrar en conflicto con las marcas de las que es titular, pudiendo volver a hacerlo en el futuro.
ORYZON es titular de los siguientes nombres de dominio:
- xxxxxx.xxx;
- xxxxxx.xx;
- xxxxxx.xx;
- xxxxxx.xxx; y
- xxxxxx.xxxxxxxxx.
No aplicable.
12. INFORMACIÓN SOBRE TENDENCIAS
12.1. Tendencias recientes más significativas de la producción, ventas e inventario, y costes y precios de venta desde el fin del último ejercicio hasta la fecha del documento de registro
En el apartado 20.1 de la Sección II del presente documento se hace mención a las tendencias más recientes correspondientes al primer semestre de 2016.
12.2. Información sobre cualquier tendencia conocida, incertidumbres, demandas, compromisos o hechos que pudieran razonablemente tener una incidencia importante en las perspectivas del emisor, por lo menos para el ejercicio actual
Los principales factores que podrían tener una incidencia en las perspectivas del Emisor son aquellos contenidos en los apartados 1.1.1, 1.1.2, 1.1.3, 1.1.4, 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5, 1.2.6, 1.2.7, 1.3 de la Sección I relativa a los Factores de Riesgo del presente documento.
13. PREVISIONES O ESTIMACIONES DE BENEFICIOS
13.1. Declaración que enumere los principales supuestos en los que el emisor ha basado su previsión o su estimación
La información sobre el Emisor del presente documento no incluye previsiones o estimaciones de beneficios.
13.2. Debe incluirse un informe elaborado por contables o auditores independientes que declare que, a juicio de esos contables o auditores independientes, la previsión o estimación se ha calculado correctamente sobre la base declarada, y que el fundamento contable utilizado para la previsión o estimación de los beneficios es coherente con las políticas contables del emisor
No aplicable.
13.3. La previsión o estimación de los beneficios debe prepararse sobre una base comparable con la información financiera histórica
No aplicable.
13.4. Si el emisor ha publicado en un folleto una previsión de beneficios para una fecha no transcurrida, debe entonces proporcionar una declaración de si efectivamente ese pronóstico sigue siendo tan correcto como en la fecha del documento de registro, o una explicación de por qué el pronóstico ya no es válido, si ese es el caso
No aplicable.
14. ÓRGANOS DE ADMINISTRACIÓN, DE GESTIÓN Y DE SUPERVISIÓN, Y ALTOS DIRECTIVOS
14.1. Nombre, dirección profesional y cargo en el emisor de las siguientes personas, indicando las principales actividades que éstas desarrollan al margen del emisor, si dichas actividades son significativas con respecto a ese emisor
14.1.1. Miembros de los órganos de administración, de gestión o de supervisión
14.1.1.1. Miembros del Consejo de Administración
Los Estatutos Sociales de ORYZON disponen en su artículo 35 y el Reglamento del Consejo de Administración en su artículo 6, que la Sociedad estará administrada por un Consejo de Administración que estará compuesto por un número mínimo de cinco (5) miembros y un máximo de doce (12) miembros, determinando la Junta General de accionistas el número exacto entre dichos límites. El Consejo de Administración ha mantenido durante el ejercicio 2015 y durante el ejercicio 2016, diecisiete y doce reuniones, respectivamente.
A continuación se refleja la composición del Consejo de Administración a la fecha del presente documento, así como la condición de sus miembros de acuerdo con lo establecido en los Estatutos Sociales y en el Reglamento del Consejo de Administración:
Nombre | Cargo | Carácter | Domicilio profesional |
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx | Presidente | Ejecutivo | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
Dña. Xxxxxx Xxxx | Vicepresidenta Primera | Ejecutivo | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
NAJETI CAPITAL, S.A. (X. Xxxxxxx Xxxxxx) | Vicepresidente Segundo | Dominical | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
X. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx | Vocal | Dominical | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
NAJETI, S.L. (X. Xxxxxxx del Navío Xxxxxx) | Vocal | Dominical | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
NAJETI, S.A.S. (X. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx) | Vocal | Dominical | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
X. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx | Vocal y Consejero Coordinador (Lead Director) | Independiente | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
X. Xxxxx Xxxxx Xxxxx | Vocal y Presidente de la Comisión de Auditoría y | Independiente | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
Cumplimiento | |||
Dña. Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx | Vocal y Presidente de la Comisión de Nombramientos y Retribuciones | Independiente | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
Se hace constar que ninguno de los miembros del Consejo de Administración se encuentra incurso en causa alguna de prohibición o incompatibilidad para el ejercicio del cargo de consejero y, en particular, en ninguna de las previstas en el artículo 213 de la Ley de Sociedades de Capital o en cualquier otra normativa estatal o autonómica que resulte de aplicación.
El Secretario no consejero del Consejo de Administración es D. Xxxxxxx Xxxxx Xxxxx y la Vicesecretaria no consejera, Dña. Xxxxxxx de la Peña Xxxxx, ambos nombrados por el Consejo de Administración en su reunión celebrada el día 4 de diciembre de 2014.
A continuación, se resume brevemente la trayectoria profesional de los miembros del Consejo de Administración de la Sociedad:
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx
Fundador de la Sociedad en el año 2000, ha ejercido el cargo de Presidente del Consejo de Administración desde dicha época. Doctor en biología por la Universidad de Barcelona, ha cursado diversos programas de finanzas y negociación. Asimismo, en 2005 cursó Estudios de Alta Dirección (PADE) en IESE. En los últimos años ha sido consejero de diferentes compañías biotecnológicas: ONCNOSIS PHARMA AIE, NINFAS AIE, ORYCAMB-PROJECT AIE, GEADIG- PHARMA AIE, NEUROTEC PHARMA, S.L., PALOBIOFARMA, S.L. Ha sido Consejero Asesor en
NEUROSCIENCES TECHNOLOGIES y es socio de MENDELION, S.L. Es representante de ORYZON en la Junta Directiva de la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), en la que dicha entidad fue nombrada vocal desde 2005 hasta la actualidad, a excepción del periodo comprendido entre el 2009 y el 2011, en el que ORYZON fue nombrada Vicepresidente de dicha Junta Directiva. En la actualidad la vicepresidencia primera de ASEBIO la ostenta ORYZON desde las últimas elecciones, celebradas en diciembre de 2015 y hasta las próximas elecciones que deberían ser celebradas antes de que finalice el año 2017. Finalmente, en la actualidad es miembro del Consejo de Administración de INVEREADY SEED CAPITAL y de INVEREADY BIOTECH desde el 7 de septiembre de 2008 y 00 xx xxxxxxx xx 0000, xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx. Xxxxxx Xxxx
Fundadora de la Sociedad en el año 2000, es Directora Científica, miembro del Consejo de Administración de ésta desde su fundación y Vicepresidenta Primera del mismo. Doctora en biotecnología (rama genética) por la Universidad xx Xxxxx (Bélgica). Asimismo, es administradora de MENDELION LIFESCIENCES, S.A. y ha sido miembro del Consejo Asesor Científico del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) desde el 20 enero de 2009 hasta el 22 de enero de 2013, forma parte del Scientific Review Board de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF) desde 2016 y colabora con CAIXA CAPITAL RISC dentro del programa de mentorización de nuevos emprendedores desde el 1 de septiembre de 2015.
X. Xxxxxxx Xxxxxx (representante persona física de NAJETI CAPITAL, S.A.)
Diplomado por la École Supérieure de Commerce de Reims, (Francia) realizó un programa Europeo de Gestión Empresarial (ICADE E4 - European Management) por la Universidad Pontificia de Comillas y el MBA Internacional (Instituto de Empresa de Madrid).
Lleva 22 años compatibilizando responsabilidades corporativas y ejecutivas a nivel internacional y, especialmente, en el sector del capital riesgo, industrial y tecnológico.
Actualmente es Vicepresidente Ejecutivo de NAJETI CAPITAL, S.A. desde el 15 xx xxxxx de 2002, Vicepresidente Segundo del Consejo de Administración de ORYZON y miembro del Consejo de Administración xx XXXXX PHARMA, S.A. desde el 31 de octubre de 2006.
A nivel corporativo, es desde 1994 socio fundador de NAJETI, S.A.S. Actualmente, es miembro del Consejo Familiar y Patrimonial, miembro del Consejo de la Fundación “La Xxxxxx xx Xxxxxx” para discapacitados, miembro de la Junta Directiva y miembro del Comité de Inversión de NAJETI FRANCE & NAJETI US desde 1997 y 2001, respectivamente (con 20 participadas de mid market).
Desde el 2012 es, además, socio fundador de BOARDKEEPER, S.L., firma especializada en el asesoramiento en gobierno corporativo.
Desde el 2015, también es miembro del consejo de administración de la gestora de capital riesgo GED Iberian Private Equity y del comité de inversión del fondo español de mid market GED V.
A nivel ejecutivo, es Vicepresidente Segundo y Consejero Delegado de NAJETI CAPITAL, S.A. desde el año 2000, y cuenta con una intensa experiencia en el mercado español del capital riesgo, donde ha lanzado tres (3) nuevos negocios y financiado doce (12) proyectos (biotecnología, software y servicios). También ha realizado dos (2) inversiones en etapas más avanzadas en el mercado norteamericano (energías renovables y microchips). Actualmente y desde el 1 de diciembre de 2010 es miembro del Consejo de Administración de dos (2) participadas: ORYZON y PALAU PHARMA.
Antes de lanzar NAJETI en España, entre 1994 y 1999, fue accionista y miembro del Comité de Supervisión, además de Sales Manager para los mercados xx Xxxxxxx, España e Italia de ARC INTERNATIONAL, líder mundial en la fabricación xx xxxxxx y menaje.
Entre 1998 y 2000 fue responsable, asesor y profesor de iniciativa empresarial en el Instituto de Empresa, donde patrocinó la Cátedra Najeti de Iniciativa Empresarial y Empresa Familiar.
Asimismo, es un socio activo de ASCRI, IC-A y ADEFAM (desde el 2004) e IC-A, NACD e YPO desde el 2014.
X. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx
Licenciado en Economía y Ciencias Actuariales y Financieras, ambas por la Universidad de Barcelona, y Master en Dirección Financiera por ESADE, ejerció como Director Financiero de ORYZON de 2003 a 2007, previamente fue el responsable del primer programa integral de creación de empresas tecnológicas desarrollado por una administración española. Actualmente y desde el 30 xx xxxxx de 2009 es Consejero Delegado de INVEREADY ASSET
MANAGEMENT, S.G.E.C.R., S.A. y Presidente del Grupo Financiero Inveready, compañías de las que ha sido socio fundador, siendo actualmente su máximo accionista. Participa como miembro del Consejo de Administración de más de 30 compañías de base tecnológica como MASMÓVIL IBERCOM, S.A. (compañía cotizada en el Mercado Alternativo Bursátil de la que es vocal de su Consejo de Administración y Presidente de su Comité de Auditoría y Control desde el 18 xx xxxxx de 2014), AGILE CONTENTS, S.L. desde el 30 de diciembre de 2009, INTERIORVISTA, S.L. desde el 30 de diciembre de 2010, PALOBIOFARMA, S.L. desde el 28 xx xxxxx de 2010, GRUPO NATAC, S.L. desde el 18 de noviembre de 2010 o FERSA ENERGÍAS RENOVABLES, S.A. desde el 14 de noviembre de 2016. Desde su posición en INVEREADY, D. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx ha participado activamente en decenas de operaciones corporativas entre las que podemos destacar la venta de PASSWORDBANK TECHNOLOGIES, S.L. al grupo norteamericano Symantec o la venta de INDISYS, S.L. al también norteamericano Intel.
X. Xxxxxxx del Navío Xxxxxx (representante persona física de XXXXXX, S.L.)
Licenciado en Derecho y MBA Internacional (Instituto de Empresa de Madrid). Fue con anterioridad Consejero Delegado de NAJETI CAPITAL, SCR, S.A. hasta el año 2010. Ha participado como Consejero en el Consejo de Administración de varias compañías tecnológicas en sectores estratégicos (biotecnología, telecomunicaciones, software, seguridad), así como asesor en compañías relacionadas con los sectores de energías renovables y la defensa.
En la actualidad, es cofundador y Consejero Delegado de la compañía tecnológica UVAX CONCEPTS USA INC, sociedad dedicada al desarrollo y comercialización de tecnología de telecomunicaciones localizada en Boulder, Colorado (EEUU).
D. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (representante persona física de NAJETI, S.A.S.)
Doctor en Química Orgánica por la Universidad Autónoma de Madrid (1991). En el año 2003 cursó estudios de alta dirección (PDG) en IESE Business School, Universidad xx Xxxxxxx. Ha ejercido diversos cargos en la compañía biotecnológica PHARMA MAR durante catorce (14) años, los últimos seis (6) como Vice-President of Research & Development.
Fue Director General del INSTITUT CATALÀ D’INVESTIGACIÓ QUÍMICA (2003-2007), Director Científico de NAJETI CAPITAL S.A. (2007-2011) y Director de la División de Salud de TECNALIA (2011-2015). Ha sido miembro de Consejos Científicos y ha ejercido como Consultor Científico en múltiples compañías biotecnológicas.
Actualmente es Consultor Estratégico y Científico de NAJETI CAPITAL S.A desde el 2 de febrero de 2015 y de otras compañías tecnológicas.
X. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx (Consejero Independiente y Consejero Coordinador)
Licenciado en Ciencias Económicas y Empresariales por la Universidad Complutense de Madrid (1981) y Diplomado en Alta Dirección en Gestión Empresarial del Instituto Internacional San Xxxxx (Sevilla) (2002).
Superó el examen de acceso a la profesión de auditor en 1987, ingresando en el ICJCE.
Tiene más de treinta (30) años de experiencia en la profesión de auditoría iniciados en 1983, desarrollados prácticamente en su totalidad en KPMG España (socio desde 1994), donde ha
ejercido las más altas responsabilidades profesionales y de gestión, tanto nacionales como internacionales.
Asimismo, desde febrero de 2015, es Vicepresidente del Registro de Expertos Contables, organismo promovido para prestigiar la profesión contable por el ICJCE y el Colegio de Economistas de España.
Durante ocho (8) años ha sido Presidente de la Agrupación territorial 1ª del ICJCE (Madrid y Castilla la Mancha). Asimismo, ha sido miembro del Consejo Pleno y de la Comisión Permanente del ICJCE nacional.
Miembro del Consejo de Administración de ABENGOA desde enero de 2015 a noviembre de 2016, en el que en una primera etapa ha ocupado las posiciones de Consejero Independiente Coordinador y Vicepresidente Segundo y Presidente de la Comisión de Auditoría. En marzo de 2016 fue nombrado Presidente de ABENGOA, cargo que ha desarrollado hasta noviembre de 2016. En este periodo ha liderado la construcción de un acuerdo de reestructuración de la compañía con nuevos inversores y acreedores financieros para su viabilidad a futuro.
Ha sido profesor de la Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la Universidad xx Xxxxx. Ponente y conferenciante habitual en Universidades, corporaciones profesionales y empresas sobre materias vinculadas a la información financiera, la gestión empresarial y el gobierno y la ética de las empresas. Asimismo, ha publicado numerosos artículos en medios especializados.
X. Xxxxx Xxxxx Xxxxx (Consejero Independiente y Presidente de la Comisión de Auditoría y Cumplimiento)
Es Licenciado y Doctor en Ciencias Económicas y Empresariales por la Universidad de Barcelona. Licenciado en Derecho por la Universidad de Barcelona. Auditor-Censor Xxxxxx xx Xxxxxxx por el Instituto de Censores de Cuentas de España y Analista Financiero. Catedrático de Economía Financiera y Contabilidad en el Departamento de Empresa de la Universidad de Barcelona. A lo largo de su carrera profesional ha ocupado cargos directivos en diversas empresas, formando parte del equipo que promovió la creación y desarrollo de los Mercados de Futuros y Opciones en España. Ha publicado diversos libros y numerosos artículos sobre temas relacionados con la economía de la empresa y con la gestión directiva.
Es miembro del Consejo de Administración de GAS NATURAL SDG, S.A. desde junio de 2010 y Presidente de la Comisión de Auditoría de dicha sociedad desde noviembre de 2014. Asimismo, es miembro del Consejo de Administración de POLNE, S.L. desde el año 2007 y de INTERMAS NETS, S.A. desde el año 2005, así como miembro del Consejo Asesor de PLANETA FORMACIÓN Y UNIVERSIDADES.
En el ámbito institucional, es Presidente de la 'Societat d’Estudis Econòmics' desde el año 2011, Presidente de Honor de la Asociación Española de Directivos (AED) desde el año 2010, Vicepresidente de Foment del Treball Nacional desde el año 2014, de la CEDE desde el año 1997 y de la Fundación CEDE desde el año 2005, así como vocal consultor del pleno de la Xxxxxx de Comerç de Barcelona desde el año 2009 y miembro de la Junta Directiva del Instituto de Estudios Económicos.
Desde el año 2016, es Académico electo de la Real Academia de Ciencias Económicas y Financieras de España.
Dña. Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (Consejera Independiente y Presidenta de la Comisión de Nombramientos y Retribuciones)
Es titulada en Arquitectura (Edificación) y en Urbanismo por la Escuela Técnica Superior de Arquitectura xx Xxxxxxx. Ha cursado el máster en Dirección Comercial y Marketing por el Instituto de Empresa y el Programa de Dirección General del IESE. Asimismo, ha realizado el Programa para Alta Dirección de Empresas e Instituciones Líderes, en el Instituto San Xxxxx.
En la actualidad es consejera independiente de INDRA. Asimismo, es consejera independiente del Banco BMN y de EGASA SIGLO XXI. Es miembro del Consejo Asesor de Oracle Iberia y de Deusto Business School. Es ponente habitual con la Agencia de Conferenciantes Thinking Heads en múltiples foros y ciudades de todo el mundo y es profesora asociada de ESADE.
Con anterioridad, ha sido miembro independiente del Consejo de Administración de AEGÓN ESPAÑA, del Consejo de EMERGIA CONTACT CENTER y de LAUREATE INC y de los consejos asesores de la patronal FARMAINDUSTRIA, de PELAYO MUTUA DE SEGUROS, miembro del Consejo Asesor de IKOR y ha pertenecido al Consejo de APD (Asociación para el Progreso de la Dirección), así como al Consejo Asesor Internacional del Instituto de Empresa (IE Business School) y Presidenta del Consejo Social de la Universidad xx Xxxxxxx.
Fue cofundadora, accionista y Presidenta de TWINDOCS INTERNACIONAL, fundadora de Xxxxxx Xxxxxxxx Consultoría Empresarial en Estrategia, Operaciones e Innovación. Es autora de dos libros: “La Encrucijada xx Xxxxxxx” (Espasa, 2011) y “Lo que estaba por llegar, ya está aquí” (La Esfera de los Libros, 2016).
Ha sido Presidenta de España y Portugal de GENERAL ELECTRIC en 2008 y 2009. Directora General en España y Portugal de GOOGLE INC., Directora General de Operaciones del Grupo NH HOTELES y Consejera Delegada para España, Italia y Portugal de DELL COMPUTER CORPORATION. También trabajó en AIRTEL MÓVIL (actualmente VODAFONE) y HEWLETT- PACKARD-COMPAQ, ocupando diversos cargos de responsabilidad en áreas de ventas y marketing.
14.1.1.2. Miembros de los órganos de gestión o de supervisión
En el seno del Consejo de Administración de la Sociedad hay constituidas una Comisión de Auditoría y Cumplimiento y una Comisión de Nombramientos y Retribuciones, cuya descripción, composición y competencias se describen en los apartados 16.3.1 y 16.3.2 de la Sección II del presente documento.
Asimismo, la Sociedad cuenta con un Comité Científico Asesor Independiente. Dicho Comité no es un órgano de gobierno ni de supervisión, sino que se trata de un órgano meramente consultivo de apoyo al Consejo de Administración. El Comité Científico Asesor está compuesto por científicos independientes de reconocido prestigio en las áreas de actividad de la Sociedad y tiene por objeto la valoración del programa científico de ORYZON, su asesoramiento en partes concretas del mismo, la comparación con otros programas competitivos y la detección y consideración de otros posibles riesgos científicos que se vayan produciendo en el transcurso de la actividad de la Sociedad. Debido a la naturaleza de dicho Comité, su composición tiene
carácter dinámico, puesto que debe contar con científicos especializados en el área de actividad en la que ORYZON esté desarrollando su pipeline en cada momento. Los gastos del Comité Científico Asesor para el ejercicio 2016 ascendieron a la cantidad de 34.954,52 euros.
La constitución y normas de composición y funcionamiento del Comité Científico Asesor no están específicamente previstas en los Estatutos Sociales por tratarse de un órgano meramente consultivo, no obstante lo anterior, su creación fue aprobada por el Consejo de Administración en su reunión celebrada con fecha 19 de julio de 2015. En la actualidad, está formado por X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, X. Xxxxxx Xxxxxxxxx, D. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, X. Xxxxxx Xxxxxx, X. Xxxx Xxxx Xxxxxxxxx, X. Xxxx Xxxxxxxx y X. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx.
El resultado de la labor que lleva a cabo el Comité Científico Asesor es la emisión de recomendaciones dirigidas al Consejo de Administración. Estas recomendaciones, de carácter no vinculante, sirven para que el Consejo de Administración pueda perfeccionar, contrastar y, en su caso, adaptar y modular la estrategia científica de la Sociedad.
Por último, cabe señalar que, en virtud del pacto de accionistas descrito en el apartado 22.2.2 de la Sección II del presente documento, se preveía la constitución de un Consejo Asesor Financiero. No obstante, dicho Consejo no está operativo en la actualidad y no se prevé que vaya a constituirse en el corto plazo, habiendo renunciado formalmente los accionistas a los que se les reconocía el derecho a nombrar miembros en el seno de dicho Consejo al ejercicio de dicho derecho tal como se indica en en apartado 22.2.2 de la Sección II del presente documento.
14.1.2. Socios comanditarios, si se trata de una sociedad comanditaria por acciones
No aplicable al tratarse de una Sociedad Anónima.
14.1.3. Fundadores, si el emisor se constituyó hace menos de cinco años
No aplicable, al haberse constituido la Sociedad hace más de cinco (5) años.
14.1.4. Cualquier alto directivo que sea pertinente para establecer que el emisor posee las calificaciones y la experiencia apropiadas para gestionar las actividades del emisor
A la fecha del presente documento, la dirección de la Sociedad se halla compuesta, además de por los Consejeros Ejecutivos identificados anteriormente, por las personas que se identifican a continuación:
Nombre | Cargo | Domicilio profesional |
X. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx | Director Financiero y Director de Operaciones | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
X. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx | Director de Desarrollo de Negocio | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
Dña. Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxx | Directora de Propiedad Industrial | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
X. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxx | Director Médico | Xxxxx Xxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, (Xxxxxxxxx) |
A continuación se describe brevemente, la preparación y experiencia profesional relevante de los actuales miembros de la alta dirección de la Sociedad. La preparación y experiencia profesional de aquellos miembros de la alta dirección que, a su vez, reúnen la condición de consejeros de la Sociedad se encuentra descrita en el apartado 14.1.1.1 anterior.
X. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx (Director Financiero y Director de Operaciones)
Máster en Gestión Administrativa y Licenciado en Administración y Dirección de Empresas, en Derecho y en Economía por la Universidad Abat Oliba – CEU (Barcelona). Diplomado en Ciencias Empresariales por la Universidad de Barcelona. Postgrado en práctica jurídica por el ICAB. Ha cursado el HBS Finance Excellence Program, en la Harvard Business School (Boston). Técnico Tributario por el Instituto de Economía Pública, Cooperativa y de Derecho Financiero de la Universidad de Barcelona.
Inició su carrera profesional en el área de la asesoría, auditoría y consultoría, para posteriormente especializarse en el control de gestión y en la dirección económica financiera en los sectores de maquinaria industrial y medioambiental (2007-2011) e industrial farmacéutico (1993-2006). En este último sector ha ocupado el puesto de Financial Controller, de Controller Manager (BPA) y de Director Financiero (CFO) en SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS, S.A. (NOVARTIS).
En mayo de 2011 se incorpora a ORYZON como Director Financiero. Es profesor universitario del Departamento de Economía y Empresa de la Universitat Abat Oliba CEU.
X. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (Director de Desarrollo de Negocio)
Licenciado en Veterinaria por la Universidad Autónoma de Barcelona. Master en Dirección y Administración de Empresas (MBA) por ESADE, PDG por el IESE y Master en Documentación en el Centro de Estudios de Documentación y Patentes.
Empezó su carrera en el desarrollo del negocio farmacéutico en 1990 en PRODESFARMA, S.A. como Business Development Manager. Posteriormente amplió su experiencia en el área internacional como International Product Manager e International Marketing Manager en XXXXXXXX PRODESFARMA, S.A. Desde 2004 desempeñó la posición de Senior Licensing Manager en LABORATORIOS XXXXXX, S.A. y en febrero de 2007 se incorporó a ORYZON como Director de Desarrollo de Negocio.
Dña. Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (Directora de Propiedad Industrial)
Agente Europeo de Patentes cualificado, con más de veinte (20) años de experiencia en el campo de la propiedad industrial en el sector farmacéutico. Licenciada en Química Orgánica por la Universidad de Barcelona, empezó su carrera en el sector de la propiedad industrial en 1991 en X. XXXXXX Y COMPAÑÍA, S.A. (Grupo Uriach), donde se encargó de crear el Departamento de Patentes y se responsabilizó de todas las actividades de patentes de dicha sociedad hasta 2006.
De 2006 a 2011 trabajó en PALAU PHARMA, S.A. inicialmente como Jefe de Patentes y posteriormente como Chief Patent Officer & Legal Affairs, encargándose además de coordinar todos los asuntos legales de la Sociedad.
En septiembre de 2011 se incorpora a ORYZON como Directora de Propiedad Industrial. Desde 2014 presta también servicios de consultoría externa en materia de propiedad industrial a GENMEDICA THERAPEUTICS, S.L.
D. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxx (Director Médico)
Doctor en medicina por la Universidad de Barcelona y especialista en pediatría y neuropediatría, inició su carrera profesional en el sector de la industria farmacéutica incorporándose en 1992 al Departamento Médico de KABI PHARMACIA, S.A. (Barcelona) hasta 1994. En 1994 se incorporó al Departamento de Investigación Clínica de los LABORATORIOS XXXXXX, S.A. donde asumió desde 1998 responsabilidades como medical adviser en las divisiones comerciales. Tras desarrollar como Director General dos (2) startups tecnológicas (Planet Médica -hoy LABCO, S.A.- y Doctoractive – Grupo XXXXXXXX FARMACÉUTICA, S.A.-) inició en la Dirección Médica y de Regulatory Affairs su labor en MADAUS AG (2002), donde posteriormente asumió la Dirección General xx Xxxxxx Xxxxxxx y la Vice Presidencia del grupo Alemán en temas Médicos, Regulatorios y de I+D hasta 2009. En 2007 realiza un Advanced Management Program en ESADE (Barcelona) y en Babson School (Boston).
Tras varios años dedicado al sector de la consultoría (VP de Azierta), en enero de 2014 se incorpora a ORYZON como Director Médico y de Operaciones Clínicas. Igualmente en la actualidad es Vocal del Patronato de la Fundación APALCE, en la que presta servicios de consultoría externa desde 1986.
14.1.5. Naturaleza de toda relación familiar entre cualquiera de esas personas
A excepción de X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx, Presidente del Consejo de Administración y Dña. Xxxxxx Xxxx, miembro del Consejo de Administración de la Sociedad, que son pareja de hecho, no existe relación familiar alguna entre las personas mencionadas en este apartado
14.1. de acuerdo con la definición de “familiares próximos” prevista en la normativa aplicable sobre operaciones vinculadas (Orden EHA/3050/2004, de 15 de septiembre, sobre la información de las operaciones vinculadas que deben suministrar las sociedades emisoras de valores admitidos a negociación en mercados secundarios oficiales).
14.1.6. En el caso de los miembros de los órganos de administración, de gestión o de supervisión del emisor y de las personas descritas en los apartados 14.1.2. y 14.1.4., datos sobre la preparación y experiencia pertinentes de gestión de esas personas, además de la siguiente información
Los miembros del Consejo de Administración, de los órganos de gestión o de supervisión y de la dirección de XXXXXX ejercen las funciones y cargos que se detallan en sus respectivos currículos profesionales. Conforme a la información de la que dispone la Sociedad, los miembros del Consejo de Administración y de la dirección de ORYZON no realizan, por cuenta propia o ajena, actividades del mismo, análogo o complementario género de actividad del que constituye el objeto social de ORYZON, tal como se ha definido en el apartado 5.1.4.2 de la Sección II del presente documento.
Se hace constar que ninguno de los miembros del Consejo de Administración, de los órganos de gestión o de supervisión ni de la dirección de la Sociedad ha sido condenado por delitos de fraude en los cinco (5) años anteriores a la fecha del presente documento.
Se hace constar que ninguno de los miembros del Consejo de Administración, de los órganos de gestión o de supervisión ni de la dirección de la Sociedad está relacionado, en su calidad de miembro del Consejo de Administración o de la alta dirección de la Sociedad, con quiebra, suspensión de pagos, concurso de acreedores o liquidación alguna de una sociedad mercantil en los cinco (5) años anteriores a la fecha del presente documento.
Se hace constar que ninguno de los miembros del Consejo de Administración, de los órganos de gestión o de supervisión ni de la dirección de la Sociedad ha sido penalmente condenado ni administrativamente sancionado por las autoridades estatutarias o reguladoras o descalificado por tribunal alguno por su actuación como miembro de los órganos de administración, de gestión o de supervisión de un emisor o por su actuación en la gestión de los asuntos de un emisor durante los cinco (5) años anteriores a la fecha del presente documento.
14.2. Conflictos de intereses de los órganos de administración, de gestión y de supervisión, y altos directivos
Durante el periodo comprendido por la información financiera histórica y hasta la fecha de registro del presente documento y, según la información proporcionada a la Sociedad, ni los miembros del Consejo de Administración de la Sociedad o de los órganos de gestión y de supervisión ni los directivos que se mencionan en el apartado 14.1 de la Sección II del presente documento anterior tienen conflicto de interés alguno entre sus deberes con la Sociedad y sus intereses privados o de cualquier otro tipo, ni realizan, actividades por cuenta propia o ajena, del mismo, análogo o complementario género de actividad del que constituye el objeto social
de la Sociedad según lo previsto en el artículo 229 de la Ley de Sociedades de Capital distintos de los que se indican a continuación:
Administrador | Sociedad | % participación directa | % participación indirecta | Cargo |
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx | XXXXXXXXXXXX, S.L. | 0,25 | - | Vocal |
Dña. Xxxxxx Xxxx | XXXXXXXXXXXX, S.L. | 0,25 | - | - |
NAJETI CAPITAL, S.A. (X. Xxxxxxx Xxxxxx) | PALAU PHARMA, S.A. | 3,95 | - | - |
NAJETI, S.L. (X. Xxxxxxx xxx Xxxxx) | PALAU PHARMA, S.A. | - | 3,95 | - |
PALOBIOFARMA, S.L. | - | 1,25 | Vocal | |
ADVANCED MARKER DISCOVERY, S.L. | - | 1,06 | Vocal | |
TRANSBIOMED, S.L. | - | 0,76 | Vocal | |
PRORETINA THERAPEUTICS, S.L. | - | 1,00 | Vocal | |
NEUROTECH PHARMA, S.L. | - | 2,24 | Vocal | |
X. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx | FORMUNE, S.L. | - | 0,31 | Vocal |
ALTHIA HEALTH, S.L. | - | 0,86 | Vocal | |
ABILITY PHARMACEUTICALS, S.L. | - | 0,91 | Vocal | |
LABORATORIOS XXXX PHARMA | - | 0,26 | Vocal | |
AVIZOREX PHARMA, S.L. | - | 0,46 | Vocal | |
OGDSL | - | 11,73 | Vocal |
14.2.1. Acuerdos o entendimientos con accionistas importantes, clientes, proveedores u otros, en virtud de los cuales cualquier persona mencionada en el apartado 14.1 hubiera sido designada miembro del órgano de administración o alto directivo
De conformidad con lo establecido en el acuerdo de accionistas de 2 de diciembre de 2015, D. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx, Dña. Xxxxxx Xxxx y X. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx han sido nombrados a propuesta de los Accionistas Estratégicos, mientras que NAJETI CAPITAL, S.A. XXXXXX, S.L. y XXXXXX, S.A.S., han sido nombrados a propuesta del accionista NAJETI CAPITAL, S.A.
14.2.2. Datos de toda restricción acordada por las personas mencionadas en el apartado 14.1 sobre la disposición en determinado periodo de tiempo de su participación en los valores del emisor
La Sociedad no tiene constancia de la existencia de restricciones acordadas por las personas mencionadas en el apartado 14.1 de la Sección II del presente documento sobre la disposición en un determinado periodo de tiempo de su participación en ORYZON ni de ninguna otra limitación temporal a la transmisibilidad de las acciones de la Sociedad, distintas de las que se describen en el apartado 22.2 de la Sección II del presente documento.
15. REMUNERACIÓN Y BENEFICIOS
15.1. Importe de la remuneración pagada (incluidos los honorarios contingentes o atrasados) y prestaciones en especie concedidas a esas personas por el emisor y sus filiales por servicios de todo tipo prestados por cualquier persona al emisor y sus filiales
15.1.1. Remuneraciones pagadas a los miembros del Consejo de Administración, de los órganos de gestión o supervisión de la Sociedad
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 40 de los Estatutos Sociales y en el artículo 24 del Reglamento del Consejo de Administración de la Sociedad, el cargo de miembro del Consejo de Administración será retribuido. El carácter retribuido de dicho cargo fue aprobado en virtud de acuerdo de la Junta General de accionistas adoptado en su reunión celebrada con fecha 18 de septiembre de 2014, siendo gratuito el ejercicio del cargo con anterioridad a dicha fecha.
Se indica a continuación un cuadro resumen de la política de compensación de la Sociedad:
Consejo de Administración de ORYZON – Política de compensación | |||
Frecuencia media esperada / año | Compensación/ unidad | ||
1 | Compensación de Bienvenida | 3.500,00 € | |
2 | Compensación como Presidente del Consejo de Administración o Vicepresidente o Presidente o Vicepresidente de un Comité (*) o Consejero Coordinador | 11.500,00 € | |
3 | Compensación como miembro de un comité | 7.000,00 € | |
4 | Vocal del Consejo | 3.500.000 € | |
5 | Compensación por reunión de Consejo atendida en persona | 6 | 4.300,00 € |
6 | Compensación por reunión de Consejo a la que asistió por Video o TeleConferencia | 3 | 1.400,00 € |
7 | Compensación por reunión del Consejo atendida por correo electrónico | 4 | 250,00 € |
8 | Compensación por reunión del Comité atendida en persona | 3 | 1.000,00 € |
9 | Compensación por reunión del Comité a la que asistió TC | 2 | 700,00 € |
La Retribución Fija, que será determinada anualmente por la Junta General de accionistas de la Sociedad para el ejercicio social en que se adopte, permanecerá vigente en tanto no se
apruebe su modificación. La fijación de la cantidad exacta a abonar dentro de ese importe máximo, así como su distribución entre los distintos consejeros se establecerá por decisión del Consejo de Administración. Dicha Retribución Fija podrá ser desigual para los consejeros y estará compuesta por: (i) una retribución por el mero ejercicio del cargo; (ii) una retribución por pertenencia a las comisiones, en su caso, existentes; (iii) una retribución por el desempeño de cargos (Presidencia y/o Vicepresidencia) en el Consejo de Administración y comisiones, no pudiendo ser cumulativas las retribuciones establecidas en los apartados (ii) y (iii), percibiéndose, en su caso, exclusivamente la mayor de ellas; y (iv), en su caso, las indemnizaciones por cese pactadas con los consejeros.
Salvo que la Junta General determine otra cosa, la distribución de la retribución entre los consejeros se establecerá por acuerdo del Consejo de Administración, que deberá tomar en consideración las funciones y responsabilidades atribuidas a cada consejero, la pertenencia a comisiones del Consejo de Administración y las demás circunstancias que considere relevantes.
Mientras la Junta General de accionistas no haya fijado la Retribución Fija aplicable a un determinado ejercicio social, los miembros del Consejo de Administración recibirán provisionalmente la Retribución Fija aprobada para el ejercicio social anterior, actualizada al alza o a la baja, en su caso, desde el mes de enero de cada ejercicio y de acuerdo con el Índice de Precios al Consumo publicado por el Instituto Nacional de Estadística u organismo que lo sustituya; las retribuciones así percibidas serán regularizadas, al alza o a la baja, dentro de los diez (10) primeros días del mes natural siguiente a aquél en el que por la Junta General se haya aprobado la Retribución Fija del ejercicio social en cuestión.
La Retribución Fija se entenderá establecida para el ejercicio social de doce (12) meses en el que se adopte el acuerdo por la Junta General y, en consecuencia, si un ejercicio social tuviere una duración menor a doce (12) meses, el importe de dicha retribución se reducirá proporcionalmente.
Adicionalmente, con independencia de la retribución prevista en los apartados anteriores, corresponderá a los miembros del Consejo de Administración: (i) las dietas que acuerde la Junta General por asistencia a las reuniones del Consejo de Administración y de sus Comisiones, estando vigente dicho importe hasta tanto la Junta General no acuerde su modificación y (ii) el reembolso de cualquier gasto razonable debidamente justificado que esté relacionado directamente con el desempeño de su cargo de consejero de la Sociedad.
Asimismo, sin perjuicio de todo lo anterior, la Sociedad dispondrá de un seguro de responsabilidad civil para sus administradores y directivos que podrá actualizarse y adaptarse en cada momento por el Consejo de Administración a las necesidades y circunstancias de la Sociedad, de los consejeros y de los directivos a los que dé cobertura.
El Consejo de Administración y la Comisión de Nombramientos y Retribuciones adoptarán todas las medidas que estén a su alcance para asegurar que la retribución de los consejeros sea la necesaria para atraer y retener a los consejeros del perfil deseado y para retribuir la dedicación, cualificación y responsabilidad que el cargo exija, pero no tan elevada como para comprometer la independencia de criterio de los consejeros no ejecutivos.
La remuneración de los consejeros deberá en todo caso guardar una proporción razonable con la importancia de la Sociedad, la situación económica que tuviera en cada momento y los
estándares xx xxxxxxx de empresas comparables. El sistema de remuneración establecido deberá estar orientado a promover la rentabilidad y sostenibilidad a largo plazo de la Sociedad e incorporar las cautelas necesarias para evitar la xxxxxxxx excesiva de riesgos y la recompensa de resultados desfavorables.
En virtud de dicha política, se establecen una serie de principios generales aplicables tanto al sistema retributivo de los consejeros en su condición de tales, como al sistema retributivo adicional por el desempeño de funciones ejecutivas.
Respecto a los principios generales de la Política Retributiva, el principio rector de ésta es la búsqueda de la generación recíproca de valor para la Sociedad y para los empleados y la alineación de sus intereses con los de los accionistas.
A su vez, respecto a los principios aplicables al sistema retributivo de los consejeros en su condición de tales, cabe destacar los siguientes:
- La remuneración debe ser suficiente y adecuada a la dedicación, cualificación y responsabilidades de los consejeros, pero sin que dicha remuneración pueda llegar a comprometer su independencia de criterio;
- La retribución debe ser acorde con la que se satisfaga en el mercado;
- La retribución no debe incorporar componentes variables;
- La Política será compatible con una gestión adecuada y eficaz del riesgo, promoviendo este tipo de gestión y no ofreciendo incentivos para asumir riesgos que rebasen el nivel de riesgo tolerado por la Sociedad;
- El Consejo de Administración de la Sociedad, en su función de supervisión, adoptará y revisará periódicamente los principios generales de la Política de Remuneración y será responsable de la supervisión de su aplicación, garantizando su efectiva y correcta aplicación;
- Las normas para la gestión retributiva estarán redactadas de forma clara y concisa, simplificando al máximo tanto la descripción de las mismas como los métodos de cálculo y las condiciones aplicables para su consecución;
Asimismo, se indican a continuación los principios aplicables al sistema retributivo adicional por el desempeño de funciones ejecutivas:
- La retribución, en cuanto a su estructura y cuantía global, debe cumplir con las mejores prácticas y ser competitiva en relación con otras entidades comparables para poder así atraer, retener y motivar a los mejores profesionales;
- La retribución debe establecerse con criterios objetivos relacionados con el desempeño individual de los consejeros ejecutivos y la consecución de los objetivos empresariales de la Sociedad; o
- El componente variable anual se debe ligar a la consecución de objetivos concretos y cuantificables, alineados con el interés social, con sistemas de control y medición que determinen la percepción de la retribución variable en función de evaluaciones que midan el desempeño individual y la contribución personal a la consecución de los objetivos fijados;
- Se deben incorporar sistemas de retribución variable a medio/largo plazo de carácter plurianual que fomenten la consecución sostenida de objetivos en el tiempo y la retención de las personas clave;
- La configuración del paquete retributivo estará integrada por un conjunto de instrumentos que, tanto en su contenido (dineraria y no dineraria), horizonte temporal (corto, medio y largo plazo), seguridad (fija y variable) y objetivo, permitan ajustar la retribución a las necesidades tanto de la Sociedad como de sus profesionales;
- Asegurar el alineamiento con los accionistas fomentando la tenencia de acciones;
- Mantener alineada la política retributiva de los consejeros ejecutivos y la de la alta dirección e
- Incorporar en los contratos una cláusula que permita a la Sociedad sujetar el pago de una parte de la retribución variable devengada a la no concurrencia de determinadas circunstancias determinadas por el Consejo de Administración de la Sociedad.
Por otra parte, en cuanto al sistema de remuneración del Consejo de Administración por sus funciones colegiadas, la Política de Remuneraciones establece un sistema retributivo de los consejeros por sus funciones de supervisión y decisión colegiada compuesto por los elementos descritos en el artículo 40 de los Estatutos Sociales descritos con anterioridad.
Asimismo, a efectos de que la remuneración de los consejeros guarde una proporción razonable con la situación de la Sociedad en cada momento y no recompense resultados desfavorables, el Consejo de Administración podrá renunciar a la retribución que le corresponda, en un porcentaje de hasta el 20%, en el caso en el que concurran/no concurran las circunstancias determinadas por el Consejo de Administración.
La retribución ya satisfecha a cada uno de los consejeros podrá ser objeto de recuperación, parcial o total, por parte de ORYZON cuando durante los dos (2) años inmediatamente posteriores a su abono el consejero haya incumplido grave y dolosamente alguna de las normas internas de la Sociedad que le resulten de aplicación.
En cuanto a la retribución del Consejo de Administración, la Junta General Extraordinaria de 18 de septiembre de 2014 fijó la retribución fija individual de los consejeros por conceptos, sin establecer una cantidad máxima para el ejercicio 2014. A su vez, la Junta General Extraordinaria de accionistas celebrada el 14 de septiembre de 2015, fijó la retribución del Consejo de Administración para el ejercicio 2015 en la cantidad máxima de 525.000 euros y la Junta General Ordinaria celebrada el 29 xx xxxxx de 2016 fijó la retribución del Consejo de Administración para el ejercicio 2016 en la cantidad máxima de 525.000 euros.
La retribución efectivamente percibida por los miembros del Consejo de Administración de la Sociedad en el ejercicio 2015 ascendió a 306.297 euros, excluidos los sueldos de los consejeros ejecutivos.
A continuación se incluyen varios cuadros en los que se detalla la retribución individualizada de los consejeros por concepto para los ejercicios 2013, 2014, 2015 y a 30 xx xxxxx de 2016, así como la retribución devengada para el año 2016, incluyendo la retribución percibida en concepto de altos directivos de la Sociedad, según corresponda:
Ejercicio 2013 | ||||
Concepto | Total Retribución | |||
Por directivo | Retribución fija | Por asistencia a Consejos y a Comités | ||
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx | 76.832€ | - | - | 76.832€ |
Dña. Xxxxxx Xxxx | 76.832€ | - | - | 76.832€ |
TOTAL | 153.663€ | - | 153.663€ | |
Ejercicio 2014 | ||||
Concepto | Total retribución | |||
Por directivo | Retribución fija | Por asistencia a Consejos y a Comités | ||
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx | 144.942€ | 3.277€ | 8.600€ | 156.819€ |
Dña. Xxxxxx Xxxx | 144.942€ | 3.277€ | 8.600€ | 156.819€ |
NAJETI CAPITAL, S.A. | - | 3.277€ | 9.600€ | 12.877€ |
NAJETI, S.L. | - | 1.995€ | 9.600€ | 11.595€ |
X. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx | - | 0.000€ | 10.600€ | 12.595€ |
X. Xxxxxxx X. Xxxxx | - | 0.000€ | 13.100€ | 16.377€ |
X. Xxxxxxx Xxxxxx | - | 3.277€ | 14.100€ | 17.377€ |
TOTAL | 289.884€ | 20.373€ | 74.201€ | 384.457€ |
Ejercicio 2015 | ||||
Concepto | Total retribución | |||
Por directivo | Retribución fija | Por asistencia a Consejos y a Comités | ||
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx | 179.821€ | 11.500€ | 33.050€ | 224.371€ |
Dña. Xxxxxx Xxxx | 179.820€ | 11.500€ | 33.050€ | 224.370€ |
NAJETI CAPITAL, S.A. | 11.500€ | 34.750€ | 43.250€ | |
NAJETI, S.L. | 6.417€ | 34.750€ | 41.167€ | |
X. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx | 6.417€ | 35.450€ | 41.867€ | |
X. Xxxxxxx X. Xxxxx(1) | 5.750€ | 12.300€ | 18.050€ | |
X. Xxxxxxx Xxxxxx(2) | 284€ | 1.400€ | 1.684€ | |
NAJETI, S.A.S. | 1.031€ | 18.050€ | 19.081€ | |
X. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx | 1.916€ | 14.450€ | 16.366€ | |
Dña. Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx | 1.916€ | 14.450€ | 16.366€ | |
X. Xxxxx Xxxxx Xxxxx | 1.916€ | 14.450€ | 16.366€ | |
TOTAL | 359.641€ | 60.150€ | 246.150€ | 665.938€ |
(1) X. Xxxxxxx X. Xxxxx presentó su dimisión con fecha 29 xx xxxxx de 2015.
(2) X. Xxxxxxx Xxxxxx presentó su dimisión con fecha 9 de enero de 2015.
30.06.2016 | ||||
Concepto | ||||
Por asistencia a Consejos y a Comités | Total retribución | |||
Por directivo | Retribución fija | |||
X. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxx | 162.192€ | 5.750€ | 16.200€ | 184.142€ |
Dña. Xxxxxx Xxxx | 128.124€ | 5.750€ | 16.200€ | 150.074€ |
NAJETI CAPITAL, S.A. | 5.750€ | 16.200€ | 21.950€ | |
NAJETI, S.L. | 1.750€ | 16.200€ | 17.950€ | |
X. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx | 1.750€ | 15.400€ | 17.150€ | |
NAJETI, S.A.S. | 1.750€ | 16.200€ | 17.950€ | |
X. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx | 5.750€ | 21.900€ | 27.650€ | |
Dña. Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx | 5.750€ | 21.900€ | 27.650€ | |
X. Xxxxx Xxxxx Xxxxx | 5.750€ | 21.900€ | 27.650€ | |
TOTAL | 290.316€ | 39.750€ | 162.100€ | 492.166€ |
La remuneración devengada por los miembros del Consejo de Administración de la Sociedad durante el ejercicio 2016 asciende a la cantidad de 840.693 euros, de los que 469.693 euros corresponden a retribuciones en concepto de directivos.
15.1.2. Remuneraciones pagadas a los altos directivos de la Sociedad
Las remuneraciones de los directivos de la Sociedad satisfechas en los ejercicios 2013, 2014 y 2015 y primer semestre de 2016 que son, a su vez, miembros del Consejo de Administración que desarrollan funciones ejecutivas, ascendieron a la cantidad 153.663 euros, 289.884 euros, 359.641 euros y 290.316 euros, respectivamente.
A continuación se incluye un cuadro que detalla el desglose de las remuneraciones devengadas por la dirección de la Sociedad, que no son miembros del Consejo de Administración, durante los ejercicios 2013, 2014 y 2015 y los seis (6) primeros meses de 2016:
Ejercicio | ||||
Concepto | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 (6m) |
Retribución | 196.679€ | 409.869€ | 378.136€ | 311.025€ |
Fija | 196.679€ | 320.746€ | 378.136€ | 200.776€ |
Variable | - | 89.123€ | - | 110.259€ |
Especie | - | 4.598€ | 2.817€ | 1.130€ |
Stock Options | - | - | - | 322.333€ |
Total | 196.679 | 414.467 | 380.953€ | 634.488€ |
15.2. Importes totales ahorrados o acumulados por el emisor o sus filiales para prestaciones de pensión, jubilación o similares
No existen anticipos o créditos concedidos al conjunto de miembros del órgano de administración ni de la dirección vigentes, ni existen obligaciones en materia de pensiones y seguros de vida respecto de los miembros antiguos y actuales del órgano de administración, ni se han asumido obligaciones por cuenta de ellos a título de garantía.