CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

Título: (título completo del ensayo)

Código protocolo: (código del protocolo asignado por el Promotor)

Nº EudraCT: (código EudraCT)

En San Xxxxxxxxx, a _____ de _____ de 201_,

1. Reunidos

De una parte (Centro) D. Xxxx Xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxx, con DNI 00000000-X en su calidad de Director Gerente del Hospital Universitario Donostia y en representación de esa Organización con domicilio en el Pº Xx. Xxxxxxxxxxxx x/x, 00000, Xxx Xxxxxxxxx (Xxxxxxxx) y CIF nº X-0000000X, (en adelante Centro).

(Asociación Instituto BIODONOSTIA, en adelante Biodonostia), D. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, en su calidad de Director y en representación de esa Organización, con domicilio Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x/x, 00000, Xxx Xxxxxxxxx (Xxxxxxxx) y CIF nº X-00000000.

(Promotor) De otra D/Dña. (nombre del/de la representante legal del promotor), en nombre y representación de (añádase el nombre de la empresa) (en adelante, “Promotor”), con domicilio social en (añadir dirección completa) y CIF (añadir número de identificación fiscal) con capacidad legal para la firma del presente contrato.

(Investigador/a Principal) Y de otra parte, (nombre del investigador/a principal), con NIF (añadir número de DNI) y con domicilio, a efectos de notificaciones, en el Servicio (añadir el servicio al que pertenece) del Centro. Actúa en su propio nombre y representación, en calidad de Investigador/a Principal, (en adelante, también denominado el “Investigador/a Principal”).

Si existiera, datos de la entidad que actúa en representación del Promotor:

(C.R.O) D/Dña. (nombre del/de la representante legal de la empresa/organización) en calidad de (añádase en calidad de que se presenta) de la empresa (nombre de la empresa) y en representación de esa Organización con domicilio en la calle (dirección completa de la empresa) y con CIF núm. (número de identificación fiscal) cuyo objeto es (defínase el papel que realizará en el ensayo), (en adelante, la “CRO”), de acuerdo al Anexo VI: Poderes para la firma en nombre del Promotor.

Todas las partes se reconocen mutuamente la capacidad necesaria para el otorgamiento del presente documento.

CONSIDERANDO

Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas y de Buena Práctica Clínica y de laboratorio aplicables a la realización de Ensayos Clínicos.

2. Manifiestan

1. Que el Promotor tiene interés en realizar un ensayo clínico con medicamentos, cuyos datos de identificación se describen en el encabezado, y cuya finalidad y objeto se describe en los siguientes términos (añádase el objetivo), del Producto (añadir el producto).

2. Que por su parte, el Investigador/a Principal, tras haber acordado con el Promotor, desea ejercer las funciones que la normativa en vigor atribuye al Investigador/a Principal del ensayo clínico.

3. Que la Asociación Instituto Biodonostia, tiene como fines fundacionales promover la investigación biomédica, epidemiológica, de salud pública y en servicios sanitarios, fundamentar científicamente los programas y políticas del sistema sanitario y potenciar de forma preferente la investigación trasnacional, orientada a acelerar el traslado de los conocimientos científicos a la práctica clínica, según recomendaciones internacionales, en el ámbito territorial de Gipuzkoa, en virtud de convenios de colaboración con Osakidetza/SVS, en los que se le encomienda la gestión de la I+D+i que se desarrolle en su seno,

4. Que el Centro está dispuesto a desarrollar el Ensayo, en las condiciones acordadas por el Promotor y Biodonostia, en lo que se refiere a la prestación de servicios sanitarios y a los aspectos materiales necesarios para su ejecución.

Por ello, y en cumplimiento de lo anterior, las partes celebran el presente Contrato para la realización de ensayo clínico (en adelante, también denominado el “Contrato”), en base a las siguientes.

3. Estipulaciones

1. Objeto

1. Constituye el objeto del presente Contrato el desarrollo, por cuenta y en nombre del Promotor del ensayo clínico con medicamentos identificado como (título completo del ensayo) con código (añádase el código sanitario del protocolo) (en adelante, el “Ensayo”), que se llevará a cabo en las dependencias del Centro, bajo la dirección y responsabilidad del/a Investigador/a Principal y coordinado y gestionado por Biodonostia.

2. El número estimado de pacientes a incluir será de (añádase el número estimado de sujetos participantes) pacientes en este centro.

3. El Promotor encarga al/la Investigador/a Principal las labores de reclutamiento de los pacientes necesarios para el adecuado desarrollo del ensayo clínico. Estos pacientes, a los que se vaya a someter al Ensayo, deberán ser seleccionados de acuerdo a los criterios y plazos recogidos en el Protocolo sin perjuicio de que las partes puedan ampliar el plazo previsto inicialmente.

2. Condiciones de realización.

1. Protocolo y buenas prácticas Clínica (BPC).

   1. El Ensayo se ejecutará con sujeción a las condiciones y requisitos del protocolo que se acompaña a este Contrato como Anexo l (en adelante, el “Protocolo”), respetando la legislación vigente y las normas de BPC.

   2. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones, de acuerdo con lo previsto en el artículo 25 del Real Decreto 223/2004.

2. Inicio y duración del Ensayo

   1. El inicio del Ensayo estará condicionado por la obtención de: la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), el dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica que actúa como comité de referencia y/o el Informe favorable del Comité ético de Investigación Clínica (en adelante CEIC), conformidad de la dirección del centro y la firma del presente contrato por todas las partes.

   2. La duración del Ensayo será la prevista en el Protocolo, (indicar nº de meses) y su cómputo se iniciará a partir de la firma del presente Contrato, o de la obtención de la autorización de la AEMPS y del dictamen favorable del CEIC, si éstos fueren posteriores. 

   3. El calendario previsto del Ensayo en el centro se recoge en el Anexo II al Contrato.

   4. El Promotor se compromete, en la mayor brevedad posible desde la obtención de la autorización de la AEMPS, a comunicarlo al Centro, al CEIC y a Biodonostia.

3. Modificaciones.

   1. Cualquier modificación del Protocolo deberá ser acordada entre el Promotor y el/la Investigador/a Principal y deberá ser notificada al CEIC y a la AEMPS para su aprobación, también deberá contar con el visto bueno del centro y de Biodonostia. Si se considera como una modificación o enmienda relevante, se valorará si procede a la realización de las adaptaciones oportunas del Contrato y/o anexos al mismo mediante la correspondiente adenda. .

   2. Cualquier cambio de las personas que participan en el Ensayo deberá serle comunicada previamente para su visto bueno al Promotor, al CEIC y a Biodonostia.

4. Normas ético legales.

El Ensayo se realizará con sujeción a la normativa vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia:

1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. Decreto 3/2005 (País Xxxxx), de 11 de enero, por el que se crea el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma del País Xxxxx.

3. Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (en adelante, “RD 223/2004”). 

4. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

5. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

6. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

7. El Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal

8. Se acuerda su realización conforme a los Principios recogidos en la Declaración de Helsinki y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

5. Consentimiento informado.

   1. El Ensayo se realizará con el máximo respeto a los derechos de los pacientes, informando a estos de manera clara y precisa del objeto del Ensayo y de las posibles consecuencias del mismo en su salud, de acuerdo con lo establecido en los artículos 3, 4, 5 y 6 del RD 223/2004. En particular, será necesario el estricto cumplimiento de las obligaciones sobre la obtención de consentimiento informado (artículo 7 del RD 223/2004), y las que resulten aplicables según normativa de garantía de los pacientes. El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el ensayo, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el ensayo debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 223/2004.

Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente y consentimiento informado serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético.

En la historia clínica del paciente se archivará una copia del consentimiento informado.

6. Acceso.

   1. El CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo.

   2. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIC y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la investigador/a principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/Las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 35 y 36 del RD 223/2004 y el Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio.

   3. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIC y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes

7. Publicación de resultados.

   1. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto k) del artículo 35 y con el punto h) del artículo 38 del RD 223/2004.

Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por Biodonostia, el Investigador/a Principal o el Centro hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada.

2. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá a BIODONOSTIA, el Investigador/a Principal o el Centro el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales.

3. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial.

4. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. Se deberá enviar una copia de la publicación o la presentación de los resultados al CEIC.

5. La participación del Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados.

6. Si el ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

8. Confidencialidad y protección de datos 

   1. Las partes del Contrato se comprometen a que se trate la documentación, información, resultados y datos relacionados con el estudio conforme a su carácter confidencial y secreto, velando por la circulación restringida de dicha información y haciéndose responsables de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que deban tener acceso a ella conforme a lo pactado en este Contrato. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que: (i) la parte receptora conociere en el momento en que la parte divulgadora se la reveló;(ii) actualmente fuere, o posteriormente se convirtiere, en información conocida o disponible en general y ello no se hubiere producido por un acto u omisión de la parte receptora; (iii) se exigiere su divulgación por ley o por orden de un juzgado o tribunal o de la administración.

   2. El Centro, el Investigador/a Principal y los monitores y/o auditores designados por el Promotor, garantizan que los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán conforme a las previsiones establecidas en la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y la normativa que la desarrolla, Ley 2/2004, de 25 de febrero, de ficheros de datos de carácter personal de titularidad pública y de creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos, así como la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en especial se asegurarán de que los datos de carácter personal de pacientes que sean comunicados al Promotor sean previamente disociados, de modo que la información que se obtenga de los mismos no pueda asociarse a una persona identificada o identificable.

   3. Biodonostia se compromete a velar por el respeto de la normativa sobre protección de datos por las personas o entidades que contrate para la realización del referido Ensayo.

3. Participantes

1. Participantes

   1. Promotor

Datos de contacto:

Organización: (añádase el nombre de la empresa)

Dirección: (dirección completa de la empresa)

Persona de contacto: (nombre y apellidos)

Teléfono: (número de teléfono)

Correo electrónico: (dirección de correo electrónico)

2. Investigador/a Principal:

El INVESTIGADOR/A PRINCIPAL cuidará y garantizará que todos los participantes en el ensayo y, especialmente, los colaboradores cumplan fielmente con este contrato y sus anexos, habiendo sido informados suficientemente sobre el mismo.

3. Colaboradores/as

   1. Corresponderá al Investigador/a Principal la propuesta de los miembros del equipo investigador/a y del personal de apoyo al Ensayo. En este sentido, el Investigador/a Principal ha propuesto como investigador/aes colaboradores/as a los siguientes:

• D./D (Detállese el nombre completo del colaborador).

• D./Xx (Detállese el nombre completo del colaborador).

3.1.3.2 Farmacia:

• D./D (Detállese el nombre completo del colaborador).

3.1.3.3 Servicios colaboradores:

• D./D (Detállese el nombre completo del colaborador).

4. Otro personal

   1. Biodonostia podrá contratar a los restantes profesionales y medios materiales necesarios para realizar el Ensayo, según las necesidades indicadas por el Investigador/a Principal, el Centro y el Promotor.

5. Biodonostia

Biodonostia realizará la coordinación de tareas, gestión económica y administrativa para apoyar al Centro y al Investigador/a Principal en la correcta ejecución del Ensayo.

6. Organización de Investigación Clínica

   1. (Cláusula opcional) Que para la realización del Ensayo, el Promotor ha contratado los servicios de (añádase nombre de la empresa), una organización de investigación por contrato con domicilio social en (añadir dirección completa) y CIF (añadir número de identificación fiscal). (en adelante, la “CRO”), para la realización de los siguientes funciones:

• (añadir función a realizar por la CRO).

• (añadir función a realizar por la CRO).

7. Monitor/a

El Promotor ha designado como monitor/a del Ensayo a (añádase nombre completo) (en adelante, el “Monitor/a”) con DNI (añádase DNI) En caso de modificación del monitor/a bastará una notificación del promotor a Biodonostia

4. Lugar de realización

1. El Ensayo deberá realizarse en (nombre del Centro y Servicio/Unidad, si aplica).

2. El Centro pondrá a disposición de la ejecución del Ensayo los medios humanos incluidos en su actividad ordinaria, del tipo: medios materiales, técnicos y organizativos necesarios y adoptará las medidas organizativas, de personal y de adquisición de material que sean necesarias para garantizar la ordinaria y correcta gestión y ejecución del Ensayo.

5. Suministro de los medicamentos y equipamiento extraordinario para la realización del Ensayo

1. Producto

   1. El Promotor suministrará gratuitamente los medicamentos para la realización del Ensayo, incluidos los de comparación y placebos, que se dispensarán de manera controlada y de conformidad con las directrices del Protocolo a través del Servicio de Farmacia del Centro.

   2. Los medicamentos para la realización del Ensayo no podrán ser utilizados, comercializados ni suministrados a ningún tercero sin la aprobación previa por escrito del Promotor.

   3. Una vez finalizado el ensayo, el promotor se compromete a facilitar sin coste la medicación correspondiente al ensayo en aquellos pacientes que estuviesen activos a la fecha de cierre del mismo, según la pauta utilizada y que el investigador/a considere adecuado para su tratamiento. El investigador/a, con la autorización del centro, deberá solicitar la autorización de utilización del mismo a la AEMPS y el promotor deberá expresar su conformidad, según RD 1015/2009. Este compromiso permanecerá vigente hasta la fecha de publicación de los resultados o como máximo al año de cierre del mismo.

   4. Salvo en la situación detallada anteriormente y en el caso en el que a la finalización del Ensayo, resultara excedente de los medicamentos, el Centro y el Investigador/a Principal estarán obligados a devolverlo al Promotor, con quien acordarán el procedimiento de retirada, destrucción o cesión de dicho excedente.

2. Equipamiento

En el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la realización del Protocolo, éste será adquirido e instalado por el promotor, con la autorización y supervisión del centro y de Biodonostia (ANEXO V). Asimismo, el promotor responderá de sus gastos de mantenimiento mientras dure el estudio. A la finalización del protocolo, el promotor retirará el equipamiento extraordinario a su costo.

6. Muestras biológicas para la realización del Ensayo

1. Corresponde al Biobanco Vasco para la Investigación – O+EHUN (Biobanco), integrado en BIOEF, el procesamiento, almacenaje y cesión de las muestras biológicas, de acuerdo a la encomienda de Osakidetza a BIOEF de fecha 3 xx xxxxx de 2009. Las acreditaciones, la experiencia y la utilización de procedimientos normalizados del Biobanco, proporcionan un valor añadido al Ensayo para garantizar los requisitos de calidad exigibles en la gestión de las muestras biológicas, así como el estricto cumplimiento de los requisitos legales y éticos con relación a dichos procesos, según lo establecido en el RD 1716/2011 de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

2. En cumplimiento de los acuerdos adoptados arriba señalados, y con el objetivo de garantizar criterios legales, éticos y de calidad, cuando el Ensayo requiera la utilización de muestras biológicas, el Biobanco Vasco para la Investigación – O+EHUN, será la herramienta utilizada para su gestión conforme a sus procedimientos normalizados de funcionamiento.

3. Las muestras solo podrán utilizarse para los objetivos propuestos en la realización del ensayo y deberán ser destruidas tras su finalización, salvo que el sujeto fuente haya otorgado su consentimiento para deposito en el Biobanco Vasco para la Investigación.

7. Aspectos económicos del Ensayo (Anexo III).

1. Biodonostia facturará al promotor por todos los costes que ocasione el ensayo, salvo por la compensación al equipo investigador/a, (si no existiera indicación expresa del Investigador/a Principal) y el pago a pacientes. Los aspectos económicos serán detallados en la memoria económica que figura en el Anexo III al contrato, como parte inseparable del mismo. Incluirá, por tanto:

   1. Gastos por gestión del contrato.

Se establece la cantidad de (añadir cifra en función de la tabla de tarifas) € + IVA a abonar por gestión del contrato y se realizará el pago contra la presentación de la factura pertinente, previamente a la evaluación del estudio por el CEIC. En los ensayos multicéntricos se realizará un único pago por este concepto. La cuantía de los importes se calculará según la tabla publicada por BIOEF. (Tabla I del ANEXO III).

2. Los gastos de ejecución del Ensayo hacen efectiva la cantidad de (importe por paciente concluido)€, más obligaciones fiscales, por paciente concluido, todo lo cual incluye al menos los siguientes conceptos:

• Costes directos extraordinarios, considerando como tales, aquellos gastos que no se hubieran producido de no haber participado el paciente en el ensayo, como por ejemplo controles adicionales analíticos o radiológicos, visitas adicionales o específicas de otros especialistas, etc. (Tablas II y IV del ANEXO III).

• Compensación de costes de farmacia por su intervención en la recepción, almacenaje y control relativo a la gestión de los medicamentos, así como en el seguimiento y supervisión de las órdenes de dispensación. (Tablas II y VI del ANEXO III y ANEXO IV)

• Compensación al Biobanco Vasco para la Investigación O+EHUN por el procesamiento, almacenaje y cesión de las muestras utilizadas en este ensayo clínico (Tabla V del ANEXO III).

• Compensación a los pacientes: cuando proceda, el promotor abonará a los pacientes el importe presupuestado en la memoria económica, por los conceptos contemplados en el RD 223/2004, a través de (añádase medio de pago) (equipo investigador/a, etc.). (Tabla VII ANEXO III).

• Compensación por la dedicación de los profesionales sanitarios y otros recursos estructurales del Centro, estratificados en visitas realizadas o pacientes con el seguimiento concluido (pacientes concluidos).

2. Biodonostia distribuirá los ingresos de la siguiente forma:

   1. Un 10% del total del Estudio se asignará a Biodonostia para sufragar los gastos que ocasione la gestión de la ejecución del mismo.

   2. Los costes extraordinarios, compensación por costes de farmacia y Biobanco, serán facturados por Biodonostia y destinados a sufragar los gastos correspondientes.

   3. El resto de costes se distribuirá de la siguiente manera:

• Un 30% se asignará al centro investigador/a para promover la investigación. (Tabla III del Anexo III).

• Un 70% se asignará al equipo investigador/a. Por indicación del Investigador/a Principal, dicha cantidad será abonada a su cuenta en Biodonostia para ser re-invertida en las actividades de I+D+i del Investigador/a o del Equipo Investigador/a // Por indicación del Investigador/a Principal, dicha cantidad será abonada a su cuenta particular: (Tabla III del Anexo III).

• Nombre completo:

• CIF:

• Nº de Cuenta:

4. En aquellos Estudios que por su dimensión o por considerarse un área de especial interés o repercusión para Sistema Sanitario de la Comunidad Autónoma Vasca, en la negociación del contrato, Biodonostia se reserva la potestad de adecuar o ajustar la distribución de cargas y cuantías facturables.

3. Otros aspectos económicos del ensayo:

   1. Según los requerimientos del ensayo, en los casos en los que fuese necesario el promotor deberá contemplar en la memoria económica los gastos originados por personal ajeno al centro y los gastos por diagnóstico y procesos terapéuticos a realizar en otras instituciones.

   2. El promotor podrá contratar los servicios de Biodonostia, para la tramitación administrativa del ensayo, el pago de los gastos directos por compra de equipos, compensaciones al personal ajeno al centro, análisis y exploraciones complementarias por otras instituciones.

   3. Formas de pago

El cálculo del grado de realización del ensayo a efectos de facturación se notificará a Biodonostia trimestralmente por el promotor y paralelamente por el investigador/a principal, para que Biodonostia pueda emitir las facturas correspondientes, habiendo contrastado los datos.

El promotor hará efectivo el pago de la factura emitida por Biodonostia en el plazo máximo de treinta (30) días desde la fecha de emisión de cada factura, en el número de cuenta que la fundación designe.

El primer pago se efectuará a la firma del contrato y corresponderá al 20% como máximo de la facturación total prevista, cuando el ensayo tenga una duración igual o inferior a 12 meses, mientras que será de un 10% del coste total cuando la duración sea superior a 12 meses. En el caso de que la ejecución del ensayo no alcanzara ese porcentaje ya pagado, Biodonostia se compromete a devolver las cantidades ya cobradas y no realizadas, respetando siempre las previsiones de la cláusula undécima.

8. Obligaciones

1. Serán de cuenta del Promotor cuantas obligaciones le sean exigibles en cumplimiento de la Ley 29/2006 y del RD 223/2004 y singularmente las de comunicación a que se refiere el artículo 27 dicho Real Decreto.

2. Será también responsabilidad del Promotor la obtención de permisos necesarios, tanto ante el CEIC, como ante la AEMPS, con carácter previo al inicio del Ensayo.

3. El Investigador/a Principal ejecutará el Ensayo, en los términos del artículo 37 del RD 223/2004.

4. El Centro facilitará en sus instalaciones el cumplimiento de las funciones de los profesionales que deban participar en la ejecución del Ensayo, en particular, las del Investigador/a Principal, el Monitor, y demás personal investigador/a.

5. Biodonostia será responsable de la gestión económica y administrativa de los fondos para el desarrollo del Ensayo.

9. Titularidad y explotación de los Resultados

1. Los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, así como todos los derechos de propiedad industrial o intelectual sobre ellos, inclusive know-how, realizados, obtenidos o desarrollados durante el Ensayo por el Investigador/a Principal, el resto de los miembros del equipo investigador/a, sus colaboradores y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del Ensayo (en adelante, los “Resultados”) serán de la exclusiva propiedad del Promotor.

2. El Investigador/a Principal y el Centro están obligados a proporcionar al Promotor toda la información relativa a los Resultados, así como a respetar su carácter confidencial y a colaborar con el Promotor en cuantos actos y trabajos sean precisos para hacer efectivos los derechos sobre tales Resultados, todo ello sin perjuicio de las estipulaciones acordadas en el punto 2.7.

3. Biodonostia incluirá en los contratos que celebre con el resto de personas o entidades necesarias para la adecuada ejecución del Ensayo, una cláusula que salvaguarde los derechos del Promotor en relación con los Resultados.

4. El Promotor podrá explotar libremente los Resultados, sin más obligaciones que la de respetar el derecho de los autores o inventores a ser reconocidos como tales.

10. Seguro

1. El Promotor, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8 del RD 223/2004, acredita haber suscrito una póliza de responsabilidad civil con la compañía (añádase nombre de la entidad aseguradora) con el número: (añádase número de póliza) con los requisitos y modalidades que establece la Ley 29/2006 (art. 61.3), que está vigente al estar el Promotor al corriente de pago de sus primas.

2. El Promotor responderá de cualesquiera obligaciones de naturaleza económica que pudieran resultar de los daños causados a los sujetos del Ensayo, aún en caso de que el seguro no cubra enteramente los daños.

3. En todo caso, la póliza de seguro concertada debe cubrir suficientemente los daños corporales (incluido el fallecimiento) perjuicios, y demás incidencias y percances que pudieran producirse sobre las personas sujetas a Ensayo Clínico, por la formulación, administración y acción del producto investigado al seguir las indicaciones del Protocolo.

4. Co-responsabilidad- El Promotor del ensayo clínico, el Investigador/a principal y el Hospital o Centro donde se realice el ensayo serán responsables solidariamente, según lo dispuesto en el Art. 8-3º del R.D. 223/2004, de 6 de febrero.

5. Si en este ensayo clínico el promotor e investigador/a principal son la misma persona se aplicará lo dispuesto en el artículo 8.7 del RD 223/2004.

11. Suspensión del Ensayo

1. El Ensayo podrá suspenderse en los siguientes casos:

   1. Si de los datos disponibles se infiere que no es seguro o justificado seguir administrando el fármaco de ensayo y/o el fármaco comparativo o el placebo a los pacientes

   2. Por incumplimiento de las obligaciones que competen a las Partes conforme al presente contrato, si dicho incumplimiento no hubiera sido subsanado por la Parte incumplidora, en un plazo de 15 días, a contar desde la recepción de una comunicación escrita en la que la Parte cumplidora le requiera el cumplimiento de dichas obligaciones.

   3. Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos son incompletos o inexactos de una forma reiterada.

   4. Por acuerdo mutuo entre todas las partes contratantes, que deberá establecerse por escrito.

2. El promotor del ensayo se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos:

   1. Si el investigador/a principal no incluye, sin justificación aceptada por ambas partes, el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo designado.

   2. Si se alcanza el número total de pacientes que tiene que incluirse en el ensayo por los diferentes investigador/aes que participan en el mismo cuando se trate de un ensayo multicéntrico.

3. La finalización de este Contrato y del Ensayo en marcha, requerirá discusión y coordinación para garantizar la seguridad del paciente, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente aplicable a la materia.

4. En cualquiera de estos casos se elaborará un informe que será firmado por las partes, en el que se expongan los motivos de la suspensión del Ensayo.

5. A la finalización o suspensión del Ensayo, el Investigador/a Principal devolverá al Promotor el material suministrado y toda la medicación no utilizada que esté en su poder.

6. En caso de finalización anticipada del Ensayo, el Promotor pagará solamente las prestaciones que hayan sido realizadas hasta la fecha de finalización anticipada, salvo, los pacientes que deban abandonar el estudio por un efecto adverso atribuible o derivado del ensayo, y no previsto en el protocolo. Estos serán considerados a efectos de facturación y pago como si se les hubieran realizado todas las visitas.

7. En el caso de pacientes que abandonan por otras razones, la cantidad a abonar se calculará en proporción a las visitas realizadas.

12. Régimen jurídico aplicable y jurisdicción

1. Las disposiciones del presente Contrato se regularán e interpretarán de acuerdo con la normativa aplicable en materia de ensayos clínicos y en especial de acuerdo con lo dispuesto en el RD 223/2004.

2. En caso de controversia sobre la interpretación o cumplimiento del presente Contrato, las partes, con renuncia expresa a cualquier otro fuero que pudiera corresponderles, se someten a la jurisdicción de los juzgados Vitoria-Gasteiz, sede de Osakidetza...

Y en conformidad de todo lo antedicho, y para que así conste, suscriben el presente documento.

Por Biodonostia: Por el PROMOTOR:

D. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx (nombre del/de la representante legal del promotor)

Y aceptando el compromiso de los términos que aparecen en el presente contrato:

Por el Centro:                                                             Investigador/a Principal:

D. Xxxx Xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxx (nombre del investigador/a principal)

ANEXOS

Anexo I: Protocolo

Anexo II: Calendario del Ensayo

Anexo III: Memoria económica

1. Concepto y cuantía de la facturación de Biodonostia al Promotor

   1. Gastos por gestión del contrato (Tabla I).

   2. Gastos por ejecución del ensayo (Tabla II).

   3. Desglose de costes por visita (Tabla III).

   4. Desglose de costes directos extraordinarios (Tabla IV)

   5. Desglose de costes por gestión de muestras (Tabla V)

   6. Desglose de costes de farmacia (Tabla VI).

2. Datos de la entidad para facturación

3. Compensación a Pacientes directamente por el promotor (Tabla VII)

Anexo IV: Porcentaje a aplicar por costes de farmacia

Anexo V: Equipamiento extraordinario que provee el promotor

Anexo VI: Poderes para la firma en nombre del Promotor.

Anexo I: Protocolo

Anexo II: Calendario del Ensayo

Responsable	Promotor	CRO	Biodonostia	Centro	Investigador/a Principal	Fecha
Preparación de documentos para la solicitud al CEIC	añádanse fechas
Presentación solicitud al CEIC
Visita de inicio en el centro
Inicio reclutamiento en el centro
Final del reclutamiento
Envío de queries para el informe final
Resolución de queries para el informe final
Elaboración informe final
Publicación de resultados

Anexo III: Memoria económica

Título del estudio: (título completo del ensayo)

Código: (añádase el código sanitario)

Centro: (nombre del Centro)

Nª de pacientes estimado para este centro: (número de sujetos participantes en el ensayo)

En el caso de estudios multicéntricos, nº de centros participantes en la CAPV: (número total de sujetos participantes en el ensayo en toda la comunidad autónoma)

1. Concepto y cuantía de la facturación de Biodonostia al Promotor

   1. C

      Tabla I. Gastos por gestión del contrato.

      oncepto de la factura: GASTOS POR GESTIÓN DEL CONTRATO. Tarifa única + IVA, según tabla de tarifas.

BIODONOSTIA	CANTIDAD	(añádase cantidad según tablas) euros
IVA		(añádase IVA) euros
TOTAL		(debe coincidir con la suma de las dos filas anteriores) euros

2. Concepto de la factura: GASTOS POR EJECUCIÓN DEL ENSAYO (Tabla I)

Tabla II. Gastos por ejecución del ensayo.

VISITA	A IMPORTE POR VISITA (1)	B COSTES DIRECTOS EXTRAORDINARIOS	C COSTES POR GESTIÓN DE MUESTRAS	D COSTES DE FARMACIA	TOTAL COSTES DE EJECUCIÓN (A+B+C+D)
V1
V2
V3
Vn
TOTAL					(1)

. (1) Debe constar en el apartado 7.1.2 del contrato

Tabla III. Desglose de costes por visita (A)

VISITA	IMPORTE TOTAL POR VISITA	Biodonostia Gastos adm. (10%)	RESTO DE LOS COSTES POR VISITA
			Asignación al centro (30%)	Asignación al equipo investigador (70%) (1)
V1
V2
V3
TOTAL

(1) Los importes correspondientes al investigador/a únicamente se facturarán si existe encomienda de su gestión a BIODONOSTIA.

Tabla IV. Desglose de costes directos extraordinarios (B)

CONCEPTO	UNIDADES	IMPORTE	TOTAL
Analíticas
Pruebas de imagen
etc.
TOTAL

(*) El precio de las pruebas incluye el porcentaje correspondiente a BIODONOSTIA.

Tabla V. Desglose de costes por gestión de muestras (C)

CONCEPTO	UNIDADES	IMPORTE	TOTAL
Gestión de muestras
TOTAL

(*) El precio de la gestión de muestras incluye el porcentaje correspondiente a BIODONOSTIA.

Tabla VI. Desglose de costes de Farmacia (D)

CONCEPTO	PORCENTAJE SOBRE VISITAS
Retribución básica	5%
Conceptos de incremento sobre la retribución básica
TOTAL PORCENTAJE DE FARMACIA A APLICAR EN ENSAYO

(*)Consultar el Anexo IV para el cálculo del porcentaje total.

2. Datos de facturación:

A estas cantidades se les aplicarán los impuestos según la legislación vigente.

A efectos de la emisión de las facturas por parte de Biodonostia, el promotor hará constar lo siguiente:

• Nombre de la empresa promotora: (añádase nombre completo de la empresa promotora)

• Nombre de la empresa que realizará los pagos: (nombre de la empresa)

• Domicilio fiscal: (dirección completa de la empresa)

• CIF: (número de identificación fiscal)

• Persona de contacto: (nombre y apellidos de la persona encargada)

• Tfno.: (número de identificación fiscal), dirección mail:(dirección de correo electrónico)

3. Compensación a Pacientes directamente por el promotor

Tabla VII.

CONCEPTO	Visita 1	Visita 2	Visita n	TOTAL
Desplazamientos al centro SI /NO (táchese lo que no proceda)	Cantidades a retribuir en euros

Anexo IV: Porcentaje a aplicar por costes de farmacia

La retribución básica por dedicación a actividades de Farmacia se establece inicialmente en un 5% de la cantidad presupuestada por paciente o visita. Resultará incrementada según tabla adjunta, hasta un máximo de un 10% en función de la implicación y tareas encomendadas, según protocolo:

Retribución básica	%
Recepción y Dispensación de Medicación	5%
Conceptos de incremento sobre la retribución básica	%
Utilización de sistemas interactivos de confirmación de recepción de medicación (IVRS,..)	+ 1%
Aleatorización de Pacientes realizada por el Servicio de Farmacia	+ 0,5%
Más de 3 dispensaciones de medicación trimestrales por paciente	+ 1,5%
Preparación y Manipulación de la Medicación del Ensayo	+ 2%

Cláusulas adicionales:

* En principio sólo se admiten visitas presenciales de monitorización al Servicio de farmacia, salvo casos excepcionales y con acuerdo previo.

** En caso de Auditorias por parte del Promotor que impliquen dedicación exclusiva del servicio de Farmacia, se contemplará un pago adicional de 400 Euros por este concepto.

*** En caso de que sean asignadas tareas adicionales a las referidas en este anexo, será necesario una negociación específica previa.

Anexo V. Equipamiento extraordinario que provee el promotor

1. Catálogo del producto.

2. De acuerdo a la cláusula 5.2. del presente contrato, el promotor asume este compromiso, respecto al producto descrito en el catálogo previo.

3. Conformidad de los agentes implicados:

Anexo VI. Poderes para la firma en nombre del Promotor

Código de protocolo: (añadir en el pie de página) Centro: Hospital Universitario Donostia 28