ANEXO 1 ANEXO TÉCNICO

ANEXO 1

ANEXO TÉCNICO

ADQUISICIÓN DE INSUMOS PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE DIÁLISIS Y HEMODIÁLISIS POR PARTE DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD, PARTIDA 4

1. OBJETIVO DE LA CONTRATACIÓN

Se requiere la adquisición de filtros con líneas de conexión, bolsas de solución de diálisis y de citrato para Terapia de Reemplazo Renal Continuo, con equipo en comodato que se requieran para la prestación de los servicios que brindan los Institutos Nacionales de Salud y los Hospitales de Alta especialidad coordinados por la CCINSHAE; para el periodo del 1 de diciembre de 2023 al 30 de noviembre de 2026 (36 meses), atendiendo a los principios de economía, eficacia, eficiencia, imparcialidad y honradez, que aseguren las mejores condiciones de contratación para el Estado, de conformidad con lo establecido en el artículo 134 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.

2. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA CONTRATACIÓN

El procedimiento de contratación consta de 1 (una) partida, misma que se detalla a continuación con las subpartidas que la componen:

PARTIDA Y/O SUBPARTIDA	DESCRIPCIÓN	UNIDAD DE MEDIDA	CANTIDAD MÍNIMA (36 meses)	CANTIDAD MÁXIMA (36 meses)
PARTIDA 4	Terapia de Reemplazo Renal Continuo.
4.1	Paquete de filtro con líneas de conexión y soluciones para Terapia de Reemplazo Renal Continuo de adulto.	Paquete	1,500	3,396
4.2	Paquete de filtro con líneas de conexión y soluciones para Terapia de Reemplazo Renal Continuo pediátrica.	Paquete	528	826

La cantidad de bienes requeridos por cada una de LAS PARTICIPANTES por la partida y subpartidas de esta contratación se describe en el APÉNDICE 3. Demanda Agregada, de acuerdo a las siguientes especificaciones:

2.1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE BIENES, POR PARTIDA

Partida 4. Terapia de Reemplazo Renal Continuo.

Sub-partida 4.1 Paquete de filtro con líneas de conexión y soluciones para Terapia de Reemplazo Renal Continuo de adulto.

De conformidad con lo establecido en el Apéndice 1. Especificaciones Técnicas de Bienes, por Partida

1 Kit o set de Filtro dializador con líneas pre-armadas o pre-ensambladas para conexión en máquina dedicada de Terapia de Reemplazo Renal Continuo.

Bolsas de solución con bicarbonato para Terapia de Reemplazo Renal Continuo.

20 Bolsas de 5 litros de solución con Potasio 4 mmol/L y los siguientes rangos permitidos de composición: Sodio entre 135-145 mmol/L, Calcio entre 1.5-3.5 mmol/L, Bicarbonato entre 30-38 mmol/L.
20 Bolsas de 5 litros de solución con Potasio 0 mmol/L y los siguientes rangos permitidos de composición: Sodio entre 135-145 mmol/L, Calcio entre 1.5-3.5 mmol/L, Bicarbonato entre 30-38 mmol/L.
30 Bolsas de 5 litros de solución con Calcio 0 mmol/L y los siguientes rangos permitidos de composición: Sodio entre 130-140 mmol/L, Potasio entre 0-4 mmol/L, Bicarbonato entre 20-35 mmol/L.

Bolsas de solución de citrato.
- 10 Bolsas de solución de citrato dentro de los siguientes rangos permitidos: Volumen entre 1.0 y 5.0 litros por cada bolsa, citrato entre 10 y 140 mmol/L, equivalente a concentración de citrato entre 0.5 y 4.5%.

El paquete debe incluir Bolsas de solución de citrato si se compone con alguna solución sin Calcio (Sub incisos a. y b. anteriores).

Por el contrario, el paquete no debe incluir Bolsas de solución de citrato si se compone con una solución con Calcio (Sub inciso c. anterior).

Sub-partida 4.2 Paquete de filtro con líneas de conexión y soluciones para Terapia de Reemplazo Renal Continuo pediátrica.

De conformidad con lo establecido en el Apéndice 1. Especificaciones Técnicas de Bienes, por Partida

Kit o set de Filtro dializador con líneas pre-armadas o pre-ensambladas para conexión en máquina dedicada de Terapia de Reemplazo Renal Continuo.

Bolsas de solución de diálisis para Terapia de Reemplazo Renal Continuo.

15 Bolsas de 5 litros de solución con Potasio 4 mmol/L y los siguientes rangos permitidos de composición: Sodio entre 135-145 mmol/L, Calcio entre 1.5-3.5 mmol/L, Bicarbonato entre 30-38 mmol/L.
15 Bolsas de 5 litros de solución con Potasio 0 mmol/L y los siguientes rangos permitidos de composición: Sodio entre 135-145 mmol/L, Calcio entre 1.5-3.5 mmol/L, Bicarbonato entre 30-38 mmol/L.
15 Bolsas de 5 litros de solución con Calcio 0 mmol/L y los siguientes rangos permitidos de composición: Sodio entre 130-140 mmol/L, Potasio entre 0-4 mmol/L, Bicarbonato entre 20-35 mmol/L.

2.2 FORMA DE ADJUDICACIÓN

La partida 4, se adjudicará por partida completa.

2.3 EQUIPOS, CONSUMIBLES Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS

EL LICITANTE que resulte adjudicado deberá proporcionar en comodato, los equipos complementarios requeridos para la Partida y brindar los servicios de mantenimiento necesarios para su correcto funcionamiento.

De igual manera, el LICITANTE que resulte adjudicado, deberá proveer los complementos que se describen a continuación, en las cantidades y periodicidades requeridas por cada PARTICIPANTE, mismas que se detallan en el Apéndice 3, Demanda Complementos, toda vez que el LICITANTE debe de entregar los complementos necesarios para llevar a cabo las terapias de remplazo renal sin ningún contratiempo, en las ubicaciones que determinen cada una de LAS PARTICIPANTES.

PARTIDA	DESCRIPCIÓN DEL INSUMO O EQUIPO	TIPO DE COMPLEMENTO	UNIDAD DE MEDIDA
Partida 4. Terapia de Reemplazo Renal Continuo.	Máquinas de Terapia de Reemplazo Renal Continuo	Equipo	Pieza

Las cantidades requeridas de complementos prevén las posibles altas y bajas de pacientes, por lo que solo deberá considerar las cantidades y periodicidades requeridas por cada PARTICIPANTE, mismas que se detallan en el Apéndice 3, Demanda Complementos.

Las cantidades requeridas de equipos prevén aquellos que servirán como respaldos en las Unidades Médicas, por lo que el LICITANTE, solo deberá considerar las cantidades requeridas para cada PARTICIPANTE, mismas que se detallan en el Apéndice 3.1 Demanda Complementos.

El detalle de las características y especificaciones de los equipos y consumibles complementarios se encuentra en el APÉNDICE 2. Descripción de Complementos por Partida; y las cantidades requeridas por cada una de LAS PARTICIPANTES se describe en el APÉNDICE 3.1 Demanda Complementos.

Complementos para la Partida 4

Máquinas de Terapia de Reemplazo Renal Continuo

Equipo para el tratamiento de pacientes con falla renal aguda o con otros padecimientos que requieran depuración sanguínea de toxinas urémicas y eliminación de exceso de líquidos del organismo (ultrafiltración) y que cursen con inestabilidad hemodinámica para uso adulto y pediátrico.

Instalación:

El LICITANTE que resulte adjudicado tendrá el compromiso de mantener e instalar dicho equipo en el servicio de terapia intensiva.

Capacitación:

El personal médico y de enfermería vinculado al manejo de las máquinas de terapia de reemplazo renal continuo deberán de recibir una capacitación y constancia de aprobación de la capacitación al inicio del contrato para terapias lentas continuas, durante el plazo previsto para la instalación y puesta en marcha de todos los equipos relacionados con la partida adjudicada establecido en el numeral 3 VIGENCIA DE LA CONTRATACIÓN del presente Anexo 1, Anexo Técnico y una actualización cada seis meses. Así mismo se podrán hacer las recapacitaciones que se requieran a solicitud del Servicio de Nefrología.
El programa de capacitación deberá ser acordado entre el LICITANTE que resulte adjudicado y las PARTICIPANTES.
El LICITANTE que resulte adjudicado, deberá entregar el programa de capacitación, dentro de los primeros 10 días hábiles al inicio de la vigencia del contrato.

Mantenimiento:

El equipo deberá de recibir mantenimiento preventivo de acuerdo a las especificaciones del fabricante y correctivo de acuerdo a la situación funcional del mismo. El LICITANTE que resulte adjudicado entregará, durante los primeros 10 días hábiles del mes de enero de cada uno de los ejercicios presupuestales 2024, 2025 y 2026 respectivamente, un programa de mantenimiento en el que se especifiquen las fechas en las que recibirá el mantenimiento preventivo correspondiente.

Garantía:

El LICITANTE que resulte adjudicado, deberá garantizar al hospital que los equipos, accesorios y bienes de consumo se encontrarán en buenas condiciones de operación y que serán nuevos y de la misma marca.

3. VIGENCIA DE LA CONTRATACIÓN

La vigencia de los contratos que resulten de la presente adjudicación será a partir del 01 de diciembre de 2023 y hasta el 30 de noviembre de 2026.

Se concederán hasta 60 días naturales, a partir del inicio de vigencia del contrato, para que el LICITANTE que resulte adjudicado realice las operaciones de cambio con los proveedores actuales, debiendo asegurar desde el inicio de la notificación del fallo, el suministro de los bienes para la prestación de los servicios por medios propios o por terceros, hasta la puesta en marcha de todos los equipos relacionados con la partida adjudicada. Para lo anterior, cada PARTICIPANTE coordinará la transición de los proveedores actuales y los entrantes a fin de que la prestación de los servicios no se interrumpa en ningún momento.

De igual forma, el LICITANTE que resulte adjudicado, deberá entregar y acordar con cada PARTICIPANTE, dentro de los primeros 10 días hábiles al inicio de la vigencia del contrato, los programas, guías mecánicas y calendarios donde se establezcan los plazos y las fechas límite para la instalación y puesta en marcha de todos los equipos (plantas de agua, máquinas de diálisis, máquinas de hemodiálisis, etcétera), que conforme a la partida adjudicada deberá proveer. Los plazos y fechas para la puesta en marcha de los equipos deberán de realizarse dentro del plazo establecido para la transición de los Proveedores actuales y los LICITANTES entrantes, sin exceder los 60 días naturales previstos para dicho fin.

4. ADMINISTRADORES DE LOS CONTRATOS

Para efectos de la administración de la contratación, cada una de LAS PARTICIPANTES designa a su ADMINISTRADOR DEL CONTRATO, mismos que se detallan en el Apéndice 5. Administradores de los Contratos.

5. CONDICIONES DE ENTREGA

LAS PARTICIPANTES entregarán al LICITANTE que resulte adjudicado la Guía de Distribución de la partida adjudicada, con base en el Censo de Pacientes disponible, dentro de las 24 horas siguientes a la emisión del fallo. Esta Guía de Distribución podrá sufrir modificaciones que deberán reportarse por LAS PARTICIPANTES al LICITANTE que resulte adjudicado, al menos 5 días hábiles antes de la siguiente entrega mensual. LAS PARTICIPANTES podrán remitir las Guías de Distribución de la partida adjudicada por medios electrónicos y/o manera presencial.

Sólo en caso de que así sea convenido entre los Administradores de los Contratos (LAS PARTICIPANTES) y el LICITANTE que resulte adjudicado, la entrega se realizará en las instalaciones hospitalarias de LAS PARTICIPANTES.

Asimismo, el LICITANTE que resulte adjudicado, deberá presentar el comprobante de la entrega de los bienes en papel con firma autógrafa, de quien reciba los bienes, y en formato digital PDF.

Los insumos deberán proveerse dentro de los primeros 5 días hábiles de cada mes en las instalaciones hospitalarias de LAS PARTICIPANTES. De la misma forma, los equipos y bienes complementarios requeridos deberán proveerse en los domicilios que señalen LAS PARTICIPANTES.

Para los equipos y bienes complementarios, se deberá de contar con las tecnologías más actuales en el mercado.

El LICITANTE deberá ofertar equipo médico nuevo, y garantizar su seguridad con los certificados correspondientes, siendo responsabilidad del LICITANTE que resulte adjudicado el debido mantenimiento para el correcto funcionamiento de los equipos.

6. MANTENIMIENTO Y SUSTITUCIÓN DE EQUIPO COMPLEMENTARIO

El LICITANTE que resulte adjudicado deberá presentar el programa de mantenimiento preventivo que garantice el óptimo funcionamiento de los equipos complementarios que otorgue en comodato como parte de la presente contratación. Este programa se deberá presentar a cada una de las PARTICIPANTES, durante los primeros 10 días hábiles del mes de enero de cada uno de los ejercicios presupuestales 2024, 2025 y 2026 respectivamente.

En caso de que los equipos complementarios entregados en las instalaciones hospitalarias de LAS PARTICIPANTES, presenten alguna falla mecánica o electrónica que impida el óptimo funcionamiento de los mismos, serán reportadas por el Administrador del Contrato correspondiente al LICITANTE que resulte adjudicado, quien deberá acudir en un plazo no mayor a 24 horas para diagnosticar el malfuncionamiento y repararlo o sustituirlo en las 48 horas siguientes, por un equipo de características iguales o superiores al ofertado.

El LICITANTE que resulte adjudicado deberá realizar el mantenimiento preventivo de los equipos de acuerdo a lo indicado por el fabricante del equipo y los trabajos correctivos de acuerdo a la situación funcional del mismo, asegurando su correcto funcionamiento. Los LICITANTES que resulten adjudicados deberán entregar los programas de mantenimiento de todos los equipos correspondientes a la partida que le sea adjudicada durante los primeros 10 días hábiles del mes de enero de cada uno de los ejercicios presupuestales 2024, 2025 y 2026 respectivamente.

7. CALIDAD DE LOS BIENES

Los bienes ofertados por el LICITANTE deberán cumplir con las especificaciones técnicas, establecidas en el Apéndice 1. Especificaciones Técnicas de Bienes, por Partida, del presente Anexo 1. Anexo Técnico.

7.1 NORMAS

Los bienes, deberán cumplir, con las Normas Oficiales Mexicanas, y a falta de éstas las Normas Internacionales o, en su caso, las Normas de Referencia, así como con el marco regulatorio que se indica a continuación:

Ley General de Salud, en los artículos aplicables.
Reglamento de la Ley General de Salud, en materia de publicidad.
Ley de Infraestructura de la Calidad
Reglamento de Insumos para la Salud
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos, vigente.
Compendio Nacional de Insumos para la Salud
NOM-059-SSA1-2015		Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
NOM-072-SSA1-2012		Etiquetado de medicamentos y xx xxxxxxxx herbolarios
NOM-073-SSA1-2015		Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como xx xxxxxxxx Herbolarios
NOM-164-SSA1-2015	Buenas prácticas de fabricación de fármacos
NOM-177-SSA1-2013	Establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o, instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad-
NOM-050-SCFI-2004	Información comercial-etiquetado general de productos.
NOM-137-SSA1-2008	Etiquetado de dispositivos médicos
NOM-240-SSA1-2012	Instalación y operación de tecnovigilancia.
NOM-241-SSA1-2021	Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
NOM-003-SSA3-2010	Para la práctica de la hemodiálisis.

8. REQUISITOS TÉCNICOS

En el procedimiento de contratación EL LICITANTE deberá presentar la siguiente documentación preferentemente en papel membretado, con nombre y firma del representante o apoderado legal:

Propuesta técnica: se describirán de manera clara y precisa las características técnicas de los bienes y complementos descritos en el presente Anexo 1, Anexo Técnico y sus Apéndices.

Catálogo o folleto de los equipos complementarios que presente en su propuesta, en los que se pueda comprobar que cumplen con las características técnicas requeridas para cada uno de ellos.

Acreditar su experiencia, con dos contratos debidamente formalizados, celebrados durante los años 2019, 2020, 2021, 2022 o 2023 y deberá estar relacionado con el tipo de contratación del presente Anexo 1, Anexo Técnico. Para este efecto, el LICITANTE presentará copia de contratos celebrados con instituciones del sector público o privado, en condiciones similares a las requeridas en el presente Anexo 1, Anexo Técnico. Así mismo, cada contrato deberá acompañarse de la documentación que acredite que cumplió satisfactoriamente con las obligaciones a su cargo, mediante la presentación de documentos tales como: carta de liberación de garantía, cartas de recepción a satisfacción o acta de entrega-recepción. La copia de los contratos que presenten deberá permitir identificar de manera clara la vigencia, el objeto y las firmas.

Currículum de la persona física o moral, que contenga datos generales como teléfono, domicilio y correo electrónico, firmado por el representante o apoderado legal, en el que se visualice que cuenta con experiencia en la elaboración y distribución de los bienes con características iguales o similares a las del presente Anexo 1, Anexo Técnico, así como los datos de al menos un contrato en el que haya suministrado bienes iguales o similares a los descritos en el presente documento y datos de contacto (nombre, teléfono, dirección y correo electrónico) del Administrador de dicho contrato para, en su caso, verificar esta información.

En caso de que el LICITANTE solicite el beneficio de margen de preferencia deberá presentar la manifestación a que se refieren las Reglas 5.3 y 5.4 en los FORMATOS PARA LA APLICACIÓN DEL MARGEN DE PREFERENCIA respectivamente, incluidos en el presente Anexo 1, Anexo Técnico, conforme a las Reglas para la aplicación del margen de preferencia en el precio de los bienes de origen nacional, respecto de los bienes de importación, en los procedimientos de contratación de carácter Internacional Abierto que realizan las Dependencias y Entidades de la Administración Pública Federal.

Escrito en el que el LICITANTE manifieste que, en caso de resultar adjudicado, los insumos que proporcione serán en su totalidad nuevos, originales, de naturaleza lícita, así como que responderá por defectos y vicios ocultos que afecten la calidad de los bienes.

Registro Sanitario de los bienes requeridos. EL LICITANTE deberá presentar:
1. Por cada partida que oferte, deberá anexar copia legible del Registro Sanitario (anverso y reverso) vigente, así como de sus modificaciones y prórrogas, de ser el caso. Dicho documento deberá cumplir con lo siguiente:
  1. Deberá encontrarse a nombre de EL LICITANTE; o
  2. Podrá no estar a nombre de EL LICITANTE, siempre y cuando el mismo se encuentre contemplado como fabricante, comercializador, distribuidor, representante legal o importador dentro del propio Registro Sanitario; o
  3. Podrá no estar a nombre de EL LICITANTE, siempre que presente la carta de respaldo emitida por el TITULAR o REPRESENTANTE LEGAL indicado en el Registro Sanitario para la(s) Partida(s) ofertada(s).

Cuando la vigencia del Registro Sanitario (o de su última prórroga) hubiese concluido (o concluya dentro de los 150 días posteriores a la expedición de la convocatoria de la presente licitación), deberá anexarse CONSTANCIA DE TRÁMITE DE SOLICITUD DE PRÓRROGA expedida por COFEPRIS, misma en que deberá constar como solicitante el TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO O REPRESENTANTE LEGAL, y en la que se deberá constatar que el trámite se efectuó 150 días antes de la fecha de terminación de la vigencia^¹. (Art. 190 BIS 6 del Reglamento de Insumos para la Salud)

En caso de que los bienes ofertados no cuenten con Registro Sanitario en México, EL LICITANTE deberá integrar como parte de su propuesta la Copia de la Licencia Sanitaria o autorización para la fabricación de medicamentos para uso Humano (Legible) del país de origen, en la que se especifique(n) la(s) línea(s) de fabricación autorizada(s). En caso de que dicho documento se encuentre en idioma distinto al español deberá acompañarlo de su traducción simple al español.

LAS PARTICIPANTES podrán validar, en cualquier tiempo durante el procedimiento de contratación y posterior a su adjudicación, los Registros Sanitarios con la COFEPRIS, a través de la RED DE ENLACES INSTITUCIONALES PARA LA REGULACIÓN DE INSUMOS DE SALUD PARA EL ABASTO.

Etiquetado de bienes que requieren Registro Sanitario. En el caso de que la descripción del bien ofertado no se encuentre completamente detallado en el Registro Sanitario, en el rubro de presentaciones, EL LICITANTE deberá integrar como parte de su propuesta técnica el marbete primario y/o secundario, mismas que deberán cumplir con lo siguiente:
1. Encontrarse en idioma español y, de encontrarse en otro idioma, deberá anexarse traducción íntegra al idioma español;
2. Identificar o referenciar la clave del bien ofertado; y
3. Cumplir con la NOM-072-SSA1-2012.

Para estos efectos se entenderá etiqueta como el marbete, rótulo, marca e imagen gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el insumo, incluyendo el envase mismo.

Bienes que no requieren registro sanitario. Deberán presentar escrito emitido por la COFEPRIS en el que señale que el bien que oferta no requiere registro sanitario o estar listado en el “ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario.”, de fecha 22 de diciembre de 2014; para lo cual deberá anexar la hoja del listado donde se señale el bien que oferta.

En caso de no ser fabricante del bien deberá presentar la carta de apoyo del fabricante.

Bienes importados y que no cuenten con registro sanitario. Tratándose de bienes que sean importados y que no cuenten con Registro Sanitario en México, pero sí de las Autoridades mencionadas en el Acuerdo;^² o bien, que el mismo esté precalificado o autorizado por Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S por sus siglas en inglés), se estará a lo siguiente: el titular o representante legal del registro del bien autorizado en el extranjero, deberá iniciar el proceso de autorización sanitaria ante COFEPRIS en un término de 10 días hábiles posteriores a la importación, indicando en el mismo el número de adjudicación que corresponda; así como dar cumplimiento a todas las disposiciones contenidas en el citado Acuerdo. Por cada partida que se oferte, EL LICITANTE deberá presentar:

Copia legible del Registro Sanitario o la Autorización correspondiente (anverso y reverso) vigente, otorgada al Fabricante del Medicamento por Agencias Reguladoras miembros del PIC/S, misma que deberá corresponder a la descripción.

LAS PARTICIPANTES podrán validar en cualquier tiempo durante el procedimiento de contratación y posterior a su adjudicación, los Registros Sanitarios ante la COFEPRIS, a través de la RED DE ENLACES INSTITUCIONALES PARA LA REGULACIÓN DE INSUMOS DE SALUD PARA EL ABASTO.

Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento. EL LICITANTE deberá entregar como parte de su propuesta. Copia de la Licencia Sanitaria (Legible) o Aviso de Funcionamiento del establecimiento, según aplique, correspondiente al establecimiento del LICITANTE

Aviso de Responsable Sanitario. Copia del Aviso del Responsable Sanitario actualizado, presentado ante COFEPRIS, con sellos legibles o el número de ingreso del trámite en comento, correspondiente al establecimiento de EL LICITANTE

Para acreditar el cumplimiento de las normas mencionadas en el numeral 7 del presente Anexo 1, Anexo Técnico, EL LICITANTE, como parte de su propuesta técnica, deberá presentar MANIFIESTO DE CUMPLIMIENTO DE NORMAS conforme a lo siguiente:

Deberá establecer que los bienes ofertados cumplen con lo establecido en la Ley General de Salud, en los artículos aplicables, en las Normas Oficiales Mexicanas, Normas Internacionales, señalando cuáles le resultan aplicables y a falta de éstas, de acuerdo a las especificaciones técnicas del fabricante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 60 y 61 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; o bien, deberán cumplir con las características y especificaciones requeridas en la presente Convocatoria, por la(s) partida(s) en la(s) que se participe; y

Escrito en el que manifieste que en caso de resultar adjudicado garantiza que los equipos, accesorios y bienes de consumo que entregue a LAS PARTICIPANTES se encontrarán en buenas condiciones de operación y que serán nuevos y de la misma marca.

Toda la documentación deberá ser legible.

Nota: La omisión de la presentación de cualquiera de los documentos antes mencionados será causa de desechamiento de la propuesta que realice el LICITANTE.

9. ENTREGABLES^*

El LICITANTE que resulte adjudicado deberá presentar:

Formato para la Comprobación de la Entrega a Entera Satisfacción de los Bienes.

Deberá presentar el comprobante de la entrega de los bienes en papel con firma autógrafa, de quien reciba los bienes, y en formato digital PDF, con el sello de LAS PARTICIPANTES y la firma del servidor público designado para validar la recepción de los insumos a entera satisfacción de las mismas.

Para los equipos y bienes complementarios, Acta de entrega a entera satisfacción, instalación y puesta a punto de los mismos, firmada por el Administrador del Contrato de cada una de LAS PARTICIPANTES, de un representante del LICITANTE que resulte adjudicado y del servidor público responsable designado por cada una de LAS PARTICIPANTES como responsable médico que validará el correcto funcionamiento de los complementos.

10. CESIÓN DE DERECHOS Y OBLIGACIONES

El LICITANTE que resulte adjudicado, no podrá ceder total o parcialmente, a favor de cualquier otra persona física o moral, los derechos y obligaciones derivados del contrato y sus Anexos que lo integran.

Conforme al artículo 46 último párrafo de la LAASSP, se exceptúa de lo anterior lo relacionado con los derechos de cobro, en cuyo caso se deberá contar con la autorización previa y por escrito de LAS PARTICIPANTES.

11. MANEJO DE LA INFORMACIÓN

Cuando el LICITANTE que resulte adjudicado entregue documentos que contengan información confidencial o reservada a LAS PARTICIPANTES, al celebrar el contrato, deberán señalarlo sustentándolo en las disposiciones legales aplicables. LAS PARTICIPANTES analizarán la información que reciban del LICITANTE y la clasificará en términos de la normatividad aplicable.

Los LICITANTES que resulten adjudicados deberán abstenerse y evitar divulgar información proporcionada por LAS PARTICIPANTES, susceptible de ser clasificada como reservada o confidencial, relacionada con el objeto de la Contratación, a través de publicaciones, conferencias, informaciones o de cualquier otra forma o medio sin la autorización expresa y por escrito de LAS PARTICIPANTES , quienes podrán ejercer acción legal derivada de la violación a este punto en cualquier tiempo, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles, mercantiles o cualquier otra a que haya lugar.

La información de los pacientes, tratamientos, terapias, recetas y cualquiera otra generada, almacenada, gestionada o transferida por el uso que LAS PARTICIPANTES o los usuarios finales hagan de los equipos complementarios proporcionados por el LICITANTE que resulte adjudicado, quedará bajo resguardo exclusivo de LAS PARTICIPANTES. En este sentido, el LICITANTE que resulte adjudicado garantizará, en todo momento, el acceso irrestricto de LAS PARTICIPANTES a la información generada, almacenada, gestionada o transferida por o a través de los equipos que proporcione en comodato y tendrá la obligación de hacer la entrega de la misma, en formato estándar para la consulta y procesamiento de la misma o en su caso, en el formato que defina para tal efecto el Administrador del Contrato correspondiente, cada que éste lo soliciten, sin que reserve para sí o para interpósita persona copia, réplica o cualquier versión de la misma.

12. LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD

En los contratos que celebren el LICITANTE que resulte adjudicado con LAS PARTICIPANTES, se establecerá que los recursos materiales y humanos que en su caso sean designados por éstas para la realización del objeto de dicho instrumento, se entenderán relacionados exclusivamente con LAS PARTICIPANTES, por lo que cada parte asumirá su responsabilidad ante cualquier situación que pudiera generarse con motivo del contrato.

13. FORMA DE PAGO

De conformidad con lo establecido en el artículo 51 de la LAASSP y 89 de su RLAASSP, el monto del suministro, por cada entrega de los bienes, se cubrirá por parte de LAS PARTICIPANTES, por cada comprobante fiscal digital que expida el LICITANTE que resulte adjudicado, que incluirá el Impuesto al Valor Agregado (IVA) correspondiente en su caso, dentro de los veinte días naturales siguientes, contados a partir de la entrega y aceptación del mismo. Para que el pago proceda, el LICITANTE que resulte adjudicado deberá presentar los comprobantes fiscales digitales una vez que sean aceptados los bienes, anexando como comprobación del suministro, copia simple del Acuse de Recibo, señalado en el numeral 3 relativo a Condiciones de Entrega

El comprobante fiscal digital deberá elaborarse de acuerdo a los requerimientos de cada una de LAS PARTICIPANTES en cuanto a favor de quién, el RFC y el domicilio que presente dicho comprobante. Si el mismo presenta errores o deficiencias, se hará saber al LICITANTE que resulte adjudicado por escrito dentro de los tres días hábiles siguientes al de su recepción, para que sean subsanadas las mismas. El tiempo que transcurra entre la fecha de recepción del escrito y hasta que el LICITANTE presente las correcciones, no se computará para efectos de pago, ello de conformidad a lo dispuesto en el artículo 51 de la LAASSP, así como 89 y 90 de su RLAASSP.

Si el LICITANTE que resulte adjudicado no presenta la documentación en el tiempo señalado en el contrato la fecha de pago se prorrogará el mismo número de días que dure el retraso. El plazo máximo que deberá mediar entre la fecha en que el LICITANTE que resulte adjudicado acredite el suministro y la fecha de pago correspondiente, será de treinta días naturales, dentro de los cuales quedará comprendido el plazo a que se hace referencia en el párrafo primero del artículo 51 de la LAASSP, de conformidad con el artículo quinto, Lineamientos tercero para promover la agilización de pago a LICITANTES.

El pago se realizará en moneda nacional, de conformidad con el artículo 45, fracción XIII de la LAASSP.

14. PENAS CONVENCIONALES

Aplican de conformidad con los artículos 53 y 54 de la LAASSP, 95 y 96 de su RLAASSP, en el entendido que no podrá exceder del monto de la garantía de cumplimiento del contrato. Se aplicarán penas convencionales de cinco al millar (0.005), antes de IVA, por cada día natural de atraso en la entrega de los bienes y complementos requeridos, en los siguientes casos:

Sobre el valor de los bienes entregados, con atraso a la fecha pactada, de acuerdo a las entregas mensuales.

Sobre el valor de los bienes que deben ser sustituidos por incumplimiento gen las condiciones técnicas y de calidad por cada día de atraso en la entrega de los mismos. El plazo de entrega oportuna será dentro de los 10 (diez) días hábiles contados a partir de la fecha en que se realice el reporte del incumplimiento.

En cualquier caso, dicha pena no podrá exceder del monto de la garantía de cumplimiento del contrato o pedido, o del 10% del monto de los bienes no prestados fuera del plazo convenido.

El pago por la adquisición de los bienes, quedará condicionado proporcionalmente, al pago que el LICITANTE que resulte adjudicado deba efectuar por concepto xx xxxxx convencionales por atraso.

Las penas convencionales serán calculadas y notificadas al LICITANTE que resulte adjudicado, por escrito, al día hábil siguiente en que se determine. El LICITANTE que resulte adjudicado cubrirá la pena convencional, mediante entero a la Tesorería de la Federación, en cualquiera de las instituciones bancarias, a través del formato correspondiente y queda obligado a remitir al siguiente día hábil de realizado el entero de referencia, un original de dicho formato a LAS PARTICIPANTES, en el domicilio señalado, para el caso de entidades el entero se hará a la misma.

En ningún caso, las penas convencionales podrán negociarse en especie independientemente de la aplicación de las penas convencionales mencionadas. LAS PARTICIPANTES podrán optar por la rescisión del contrato.

15. PRÓRROGAS

No se otorgarán prorrogas.

16. GARANTÍA DE CUMPLIMIENTO

Conforme a los artículos 48 y 49, fracciones I y II , de la LAASSP, a fin de garantizar el debido cumplimiento de las obligaciones derivadas del CONTRATO, el LICITANTE que resulte adjudicado se obliga a constituir una fianza indivisible por el cumplimiento fiel y exacto de todas y cada una de las obligaciones derivadas del CONTRATO, mediante fianza expedida por compañía autorizada para ello, a favor de la Tesorería de la Federación o en su caso de LAS PARTICIPANTES, por un importe equivalente al 10% (diez por ciento) del monto máximo total del contrato antes del Impuesto al Valor Agregado, debiendo cumplir con lo dispuesto en las disposiciones de carácter general por las que se aprueban los modelos de pólizas de fianzas constituidas como garantía en las contrataciones públicas realizadas al amparo de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público y la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados con la Mismas, publicadas en el Diario Oficial de La Federación el 15 xx xxxxx de 2022.

La fianza deberá presentarse a más tardar dentro de los 10 (diez) días naturales siguientes a la firma del CONTRATO, en los domicilios que para tal efecto indique cada una de LAS PARTICIPANTES, en días hábiles dentro del horario de 09:00 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.

El LICITANTE que resulte adjudicado queda obligado a mantener vigente la fianza mencionada hasta en tanto LAS PARTICIPANTES expresamente manifiesten que recibieron a su entera conformidad los bienes previstos en el presente Anexo 1, Anexo Técnico y en los CONTRATOS correspondientes que celebren con él, así como mientras quede alguna obligación pendiente de cumplimiento prevista en el CONTRATO, ya sea una obligación principal, accesoria o de garantía y durante la substanciación de todos los recursos legales o juicios que se interpongan, hasta que se dicte resolución definitiva y firme que emita la autoridad competente, en la inteligencia de que dicha fianza sólo podrá ser cancelada mediante autorización expresa y por escrito de LAS PARTICIPANTES con las que haya suscrito el CONTRATO.

En caso de que alguna de LAS PARTICIPANTES decida prorrogar el plazo de la entrega de los bienes objeto de la contratación, EL LICITANTE se obliga a garantizarlos, mediante una fianza en los mismos términos señalados y por el periodo prorrogado.

Una vez cumplidas todas y cada una de las obligaciones que se deriven de la contratación por parte del LICITANTE a entera satisfacción del ADMINISTRADOR DEL CONTRATO de cada una de LAS PARTICIPANTES, procederá inmediatamente a extender la constancia de cumplimiento de las obligaciones contractuales, para que el LICITANTE adjudicado dé inicio a los trámites para la cancelación de la garantía de cumplimiento, de conformidad con lo establecido en el artículo 81, fracción VIII, del RLAASSP.

17. CALIDAD DEL SUMINISTRO

De conformidad al artículo 53 de la LAASSP, EL LICITANTE queda obligado ante LAS PARTICIPANTES, para responder por defectos y vicios ocultos que afecten la calidad de los bienes.

El LICITANTE que resulte adjudicado deberá entregar a la firma del contrato, el escrito en el cual manifieste que, los artículos que proporcione serán en su totalidad originales y de naturaleza lícita, asimismo que responderá por defectos y vicios ocultos que afecten la calidad de los bienes.

18. PROPIEDAD INTELECTUAL

El LICITANTE que resulte adjudicado será el único responsable en caso de violaciones en materia de derechos inherentes a la propiedad intelectual, para lo cual deberá entregar escrito en el que manifieste que de resultar ganador asumirá la responsabilidad total para el caso de que al suministrar los bienes objeto de la presente contratación infrinjan derechos de propiedad industrial o intelectual de terceros, en caso de presentarse cualquier reclamación o demanda por violaciones que se causen en materia de patentes, franquicias, marcas o derechos de autor con respecto a los bienes, recursos, técnicas y en general cualquier elemento utilizado para la fabricación, comercialización, distribución o entrega de los bienes previstos en el presente Anexo 1, Anexo Técnico y se obligan a responder por ello, así como a rembolsar cualquier cantidad que por este motivo hubiere tenido que erogar la CONVOCANTE o LAS PARTICIPANTES.

19. RELACIÓN LABORAL

LAS PARTICIPANTES y EL LICITANTE que resulte adjudicado convienen que la relación laboral se mantendrá en todos los casos entre ellas y su personal, aún en casos de trabajos en forma conjunta o desarrollados en las instalaciones o con equipos de cualesquiera de ellas, por lo que cada una asumirá su responsabilidad con sus trabajadores y, en ningún caso, podrán ser consideradas como patrones solidarios o sustitutos.

Igualmente, para este efecto y cualesquiera no previstos, LAS PARTICIPANTES y EL LICITANTE que resulte adjudicado se eximen expresamente de cualquier responsabilidad civil, penal, de seguridad social o de otra especie que, en su caso, pudieran llegar a generarse.

20. CONFIDENCIALIDAD

LA CONVOCANTE, LAS PARTICIPANTES y EL LICITANTE que resulte adjudicado, guardarán confidencialidad respecto a las actividades objeto del presente Anexo 1, Anexo Técnico, en los casos en que lo consideren necesario y que determinen conjuntamente; sin embargo, están de acuerdo en hacer pública la información que corresponda en términos de los dispuesto por la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública. Así mismo, queda acordado que toda información y documentación que se proporcione en virtud del suministro se considerará con el carácter de confidencialidad, no podrá divulgarse o publicarse en ningún tiempo ni en forma alguna, salvo consentimiento previo por escrito.

21. DOCUMENTOS

Los documentos que se incluyen al presente Anexo 1, Anexo Técnico se relacionan a continuación:

RELACIÓN DE ANEXOS

N° DE ANEXO	NOMBRE
APÉNDICE 1	Características de Bienes
APÉNDICE 2	Descripción de Complementos
APÉNDICE 3	Demanda Agregada
APÉNDICE 3.1	Demanda de Complementos
APÉNDICE 4	Administradores de los Contratos

1 De conformidad con el Artículo segundo del Acuerdo por el que se levanta la suspensión de plazos y términos legales en la práctica de actuaciones y diligencias en los procedimientos administrativos que se desarrollan ante la Secretaría de Salud, sus unidades administrativas y órganos administrativos desconcentrados, publicado en el D.O.F. el 1° de septiembre de 2020, las solicitudes de prórroga de las autorizaciones que debieron tramitarse del 26 xx xxxxx al 31 xx xxxxxx de 2020, se entenderá extendida su vigencia de las autorizaciones por 180 días naturales, a partir de su vencimiento, sin necesidad de que a COFEPRIS emita documento alguno.

2 Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 BIS, 167, 169, 170, 177, 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de Evaluación Técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o, fracciones XIV, XV, incisos B Y C Y 166, FRACCIONES I, II Y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222, 229 Y 262 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados conforme el Artículo 132, Fracciones I y II del Reglamento de insumos para la salud, para importación de insumos para la salud y medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras en materia de medicamentos: Agencia Suiza para productos terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias reguladoras de referencia OPS/OMS precalificados por el programa de precalificación para medicamentos y vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras Miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica; y, en materia de los Insumos declarados en el Capítulo IV del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en sus territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos de Japón, Comisión Europea, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios xx Xxxxx Unido, Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos xx xxxxx, Administración de Productos Terapéuticos de Australia y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.

Xxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxx 0, Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, C.P. 06066, CDMX.

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ANEXO 1 ANEXO TÉCNICO

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