Contract

PRONUNCIAMIENTO N° 665-2013/DSU

Entidad: Seguro Social de Salud- ESSALUD

Asunto: Licitación Pública Nº 002-2013/ESSALUD/GCL (LP Nº 1399L00021) convocada para la “Contratación del Suministro del Material Médico para las Redes Asistenciales de ESSALUD por un Periodo de Doce (12) meses”.

ANTECEDENTES

A través de Carta Nº 012-CE-LP-Nº 1399L0021, recibida el 04.07.2013 y subsanado a través Carta Nº 012-CE-LP-Nº 1399L0021, recibida el 09.07.2013, el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las observaciones presentadas por los participantes DROFAR E.I.R.L, TECNOLOGÍA INTELIGENTE S.R.L.,AMERICAN SUPPLIERS COMPANY S.A.C., 3 M PERÚ S.A., MULTIMEDIAL SUPPLIES S.A.C., LABORATORIO TEXTILES LOS XXXXXXX S.A.C., XXXXXX S.A.C., FERCO MEDICAL S.A.C., LABORATORIOS AMERICANOS, DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A., DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C, L & M LABORATORIO E.I.R.L., XXXXXX PERFUSION E.I.R.L, UNILENE S.A.C., MEDIC GOODS S.A., SIGNOMED S.A.C, AHSECO PERU S.A. así como el informe técnico respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28° del Decreto Legislativo Nº 1017, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en adelante el Reglamento.

Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el participante, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o que fueron acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a haber sido acogidas, fueron consideradas por éste contrarias a la normativa, o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando éste último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa y siempre que se hubiere registrado como tal hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones.

Cabe indicar que, para efectos de la emisión del pronunciamiento respectivo, se mantendrá el número correlativo de las observaciones consignadas en el pliego absolutorio.

Sobre el particular, debemos señalar que:

Si bien el participante DROFAR E.I.R.L presentó ocho (8) observaciones y dos (2) cuestionamientos, sus Observaciones Nº 7 y Nº 8 son en estricto consultas y sus cuestionamientos se encuentran referidos a observaciones no acogidas de otros participantes, supuestos no previstos en el precitado artículo 58 del Reglamento para la emisión de pronunciamiento. Adicionalmente, en su solicitud de elevación cuestiona la pertinencia de adjuntar a su propuestas técnica copia de las normas nacionales y/o internacionales sobre las cuales se basan las especificaciones técnicas de los productos requeridos; sin embargo, al no haberse realizado dicha observación en la etapa pertinente para ello, esta deviene en extemporánea; por lo tanto, este Organismo Supervisor no se pronunciará al respecto.

Si bien el participante TECNOLOGÍA INTELIGENTE S.R.L.presentó seis (6) observaciones, las Observaciones Nº 10 y Nº 11 fueron acogidas, por lo que este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ellas

Si bien el participante AMERICAN SUPPLIERS COMPANY S.A.C presentó dos (2) observaciones, su observación Nº 15 es en estricto una consulta; por lo tanto, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ella.

Si bien el participante 3 M PERÚ S.A. presentó cinco (5) observaciones y tres (3) cuestionamientos, se advierte que la Observación Nº 26 fue acogida, y que su Cuestionamiento Nº 1 se encuentra referido a las Observaciones Nº 3, Nº 4 y Nº 5, no acogidas y presentadas por otro participante, supuesto no previsto en el precitado artículo 58 para la emisión de pronunciamiento.

Si bien el participante MULTIMEDIAL SUPPLIES S.A.C presentó ocho (8) observaciones, se advierte que las Observaciones Nº 27, Nº 30, Nº 31, Nº 32 y Nº 33 fueron acogidas; por lo tanto este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ellas

Si bien el participante LABORATORIO TEXTILES LOS XXXXXXX S.A.C. presentó cinco (5) observaciones y dos (2) Cuestionamiento, se advierte que la Observación Nº 42 es en estricto un consulta; por lo tanto este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ella. Adicionalmente, su primer cuestionamiento se encuentra referido al acogimiento de su Observación Nº 41; por lo tanto, se emitirá pronunciamiento al respecto. Respecto a su Cuestionamiento Nº 2, cabe precisar que si bien en él se hace referencia a la Observación de otro participante, del texto de su solicitud de elevación se advierte que en realidad cuestiona un aspecto que no fue materia de observación por dicho participante (certificación ISO 13485); por lo tanto, se trata de una observación extemporánea, supuesto no previsto en el precitado artículo 58 del Reglamento para la emisión de pronunciamiento.

La empresa LANESA S.A.C. presentó tres (3) Observaciones y un (1) Cuestionamiento.

Si bien el participante FERCO MEDICAL S.A.C presentó tres (3) observaciones, se advierte que las Observaciones Nº 65 y Nº 66 son en estricto consultas; por lo tanto, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ellas.

Si bien el participante LABORATORIOS AMERICANOS presentó ocho (8) observaciones, y su Observación Nº 68 fue acogida, en su solicitud de elevación cuestiona dicha absolución; por lo tanto, en adición a las observaciones no acogidas de dicho participantes, este Organismo Supervisor emitirá pronunciamiento respecto del referido cuestionamiento.

Si bien el participante DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A. presentó cinco (5) observaciones, la Observación Nº 76 es en estricto una consulta; por lo tanto, supuesto no previsto en el precitado artículo 58 del reglamento para la emisión de pronunciamiento.

Si bien el participante DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C presentó cinco (5) observaciones, la Observación Nº 87 fue acogida; por lo tanto, este Organismo Supervisor no emitirá pronunciamiento respecto de ella.

Si bien el participante L & M LABORATORIO E.I.R.L. presentó tres (3) observaciones y dos (2) cuestionamientos, su Observación Nº 93 es en estricto una consulta y el cuestionamiento referido la Observación Nº 74 del participante Laboratorios Americanos S.A. no podrá ser objeto de pronunciamiento, en tanto se trata de una observación no acogida por el Comité Especial, supuestos no previstos en el precitado artículo 58 del reglamento para la emisión de pronunciamiento.

Si bien el participante CARDIO PERFUSION E.I.R.L presentó tres (3) observaciones, la Observación Nº 96 fue acogida; por lo tanto, este Organismo Supervisor no emitirá pronunciamiento respecto de ella.

Si bien el participante UNILENE S.A.C presentó ocho (8) observaciones, las Observaciones Nº 99 y Nº 103 fueron acogidas y su Observación Nº 100 es en estricto una consulta; por lo tanto, este Organismo Supervisor no emitirá pronunciamiento respecto de ellas. Adicionalmente, cabe precisar que, si bien en su solicitud de elevación, el participante hace referencia a una serie de observaciones formuladas por otros participantes, al no indicar en qué medida estas habrían sido absueltas contrariamente a la normativa, no se emitirá pronunciamiento respecto de ellas.

Si bien el participante MEDIC GOODS S.A. presentó cinco (5) observaciones, las Observación Nº 110 fue acogida; por lo tanto, este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ella.

La empresa SIGNOMED S.A.C presentó (7) Observaciones

La empresa AHSECO PERU S.A. presentó tres (3) Observaciones

OBSERVACIONES

Observante: DROFAR E.I.R.L

Observaciones Nº 1, Nº 2, Nº 3, Nº 4, Contra la documentación requerida

Nº 5 y Nº 6

El participante cuestiona la documentación requerida en el literal f) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica, señalando que no se indica detalladamente qué especificaciones técnicas deben ser sustentadas con “técnicas analíticas propias del fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales” y cuáles con un “Análisis Organoléptico”. Asimismo, precisa que no sería posible acreditar las especificaciones técnicas de los productos, entendiéndose como tales a los estándares de calidad que son propuestos y justificados por el fabricante y aprobadas para su desempeño bajo normas nacionales e internacionales, con un análisis organoléptico, sino que estas necesariamente deberían sustentase con “Técnicas Analíticas Propias del Fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales”. En ese sentido solicita lo siguiente:

Que, respecto del ítem 67, se precise que para acreditar los puntos “empaque”, “instrucciones de uso en español”, “de fácil manejo”, “que no requiera aditamentos especiales” y “unidad de medida” bastará un análisis organoléptico y que para acreditar el resto de especificaciones técnicas se debe indicar y adjuntar las “Técnicas Analíticas Propias del Fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales”.

Que, respecto de los ítems 70, 71, 72 y 73, se precise que para acreditar el punto “empaque” bastará un análisis organoléptico y que para acreditar el resto de especificaciones técnicas se debe indicar y adjuntar las “Técnicas Analíticas Propias del Fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales”.

Que, respecto del ítem 75, se precise que para acreditar los puntos “empaque”, “en el anillo interno debe estar impreso el nombre del producto, fecha de vencimiento, tipo de proceso y número de lote”, “acabado: libre de rebasas y aristas cortantes” y “dimensiones” bastará un análisis organoléptico y que para acreditar el resto de especificaciones técnicas se debe indicar y adjuntar las “Técnicas Analíticas Propias del Fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales”.

Que, respecto del ítem 76, se precise que para acreditar los puntos “empaque”, “el plástico debe ser transparente que permita la inspección visual” bastará un análisis organoléptico y que para acreditar el resto de especificaciones técnicas se debe indicar y adjuntar las “Técnicas Analíticas Propias del Fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales”.

Pronunciamiento

En el literal F) de la relación de documentos a presentar obligatoriamente en la propuesta técnica se solicita lo siguiente:

Ficha Técnica del producto (original)

Según el Modelo de los Anexos Nº 8.

(…)

Debe contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas señaladas en el Capítulo III (Especificaciones Técnicas de EsSalud), debe indicar y adjuntar las “Técnicas analíticas propias del fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales” cuando corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, en caso que para la comprobación de la especificación se requiere un análisis organoléptico (ejemplo inspección visual) y no aplique la utilización de una norma o metodología, bastará con indicar “Análisis Organoléptico”

Sobre el particular, al absolver las referidas observaciones, el Comité Especial señaló que “el análisis organoléptico aplica siempre y cuando las especificaciones técnicas no se sustenten en normas nacionales, internacionales o propias. En la ficha técnica (Anexo Nº 08), el fabricante tiene la oportunidad de determinar libremente el tipo de análisis a los que se somete el producto, pudiendo ser éste organoléptico. Para el resto de especificaciones técnicas se debe indicar y adjuntar de manera obligatoria las técnicas analíticas, propias del fabricante y/o normas nacionales y/o normas internacionales”.

De lo señalado por el Comité Especial se advierte que, los análisis a los que serán sometidos los bienes objeto de convocatoria estarán determinados en función a las normas nacionales, internacionales o técnicas analíticas propias a las que se acoja el fabricante, siendo que se aplicará un análisis organoléptico en aquellos casos en los que éste así lo haya señalado en el Anexo Nº 8. Asimismo, indica que las especificaciones que no se encuentren en las normas de referencia, serán corroboradas a través de análisis organolépticos.

Al respecto, cabe precisar que, de conformidad con lo establecido en el artículo 13 de la Ley y 11 del Reglamento, es facultad y responsabilidad de la Entidad definir con precisión las características de los bienes, servicios y obras que se van a adquirir o contratar, procurando la mayor concurrencia de proveedores y considerando criterios de razonabilidad y proporcionalidad.

En ese sentido, considerando que el Comité Especial ha precisado que el tipo de análisis que se realizarán deben encontrase de acuerdo a las normas de referencia, siendo competencia de la Entidad determinar las condiciones mínimas que deberán cumplirse, y ya que el participante pretendería arrogarse dicha facultad, este Organismo Supervisor ha decido NO ACOGER las presentes observaciones.

Sin perjuicio de lo señalado, de lo manifestado por el Comité Especial al absolver las presentes observaciones, se advierte que se pretendería que el fabricante suscriba la ficha técnica contenida en el Anexo Nº 8 de las Bases. Sin embargo, no se habría tenido en cuenta que muchos de los participantes en el proceso de selección no tienen la condición de fabricantes y que comercializan los materiales objeto de contratación en calidad de distribuidores; por lo que, resultaría contrario al Principio de Economía establecer que el referido documento sea suscrito, única y exclusivamente, por el fabricante de los productos ofertados; máxime, si la información referida a las normas de referencia mediante las cuales se puede comprobar las especificaciones técnicas, así como los análisis realizados, los límites y resultados obtenidos en dichos análisis se encontrarían contenidos en el certificado de análisis o protocolo de análisis^¹, documento que también está siendo solicitado con carácter obligatorio dentro de la propuesta técnica.

En ese sentido, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que la Ficha Técnica consignada en el Anexo Nº 8 de las Bases podrá ser suscrita por el fabricante o por el postor; sin perjuicio de que, los límites de aceptación o niveles y criterios de aceptabilidad, así como las normas a las que se acogen los fabricantes que se recojan en la referida ficha deban coincidir con las señaladas en el certificado o protocolo de análisis emitido por el fabricante.

Observante: TECNOLOGÍA INTELIGENTE S.R.L.

Observaciones Nº 9, Nº 13 y Nº 14 Contra las especificaciones técnicas

A través de la Observación Nº 9, el participante cuestiona que no se haya establecido en las Bases que, respecto del ítem 32 (Jeringa para toma de muestra de sangre arterial), el método de esterilización será el de radiación gamma. Al respecto, señala que dicho método es el más seguro, pues según la FDA, éste tiene una gran capacidad germicida y de penetración; por lo tanto, al no ser considerado como método de esterilización por la Entidad, se contravendría el Principio de Eficiencia. En ese sentido, solicita que se precise en las Bases que las jeringas a adquirir deben acreditar ser esterilizadas por radiación gamma.

Adicionalmente, a través de la Observación Nº 13, el participante cuestiona el plazo mínimo de vigencia establecido para los productos requeridos, señalando que contraviene el Principio de Libre Concurrencia y Competencia, pues se entendería que la vigencia es por cada entrega y , teniendo en cuenta que el periodo a contratar es por doce (12) meses, resultaría innecesario solicitar que los materiales ofertados tengan una vigencia no menor a dieciocho (18) meses, pues señala que de la lectura de las bases se deduce que los materiales serán utilizados durante los doce (12) meses de ejecución contractual. En ese sentido, solicita que se modifique el plazo de vigencia de los dispositivos médicos a doce (12) meses.

Asimismo, a través de su Observación Nº 14, el participante cuestiona que no se haya establecido en las Bases que, cuando se varié las fechas de entrega de los bienes (de acuerdo a lo señalado por el Comité Especial al absolver la Consulta 50), éstos puedan ser suministrados considerando la fecha de vigencia con la que debieron ser entregados de no haber existido modificación unilateral por parte de la Entidad de la fecha de entrega, dado que dicha modificación no sería imputable al contratista. En ese sentido, solicita que, en caso las fechas sean mayores a las establecidas en las bases, se acepten bienes con la fecha de vigencia con la que debieron ser entregados de no haber existido modificación de la fecha de entrega.

Pronunciamiento

Con relación al método de esterilización de las jeringas, al absolver la Observación Nº 9, el Comité Especial precisó que el método de esterilización es determinado por el fabricante. En ese sentido, se advierte que dicho método debe corresponder a aquel recogido en el protocolo de análisis emitido por el laboratorio del fabricante.

Respecto a la vigencia mínima del producto, de la revisión de las especificaciones técnicas se advierte lo siguiente:

VIGENCIA MÍNIMA

3.8 En los casos de materiales que presenten fecha de expiración, no se aceptará ningún dispositivo médico que tenga una fecha de expiración inferior a dieciocho (18) meses contados a partir de su fecha de entrega a EsSalud. Excepcionalmente, para el material que por sus propiedades biológicas, físicas y químicas no puedan cumplir con la vigencia mínima establecida podrán presentar vigencias menores debidamente sustentadas en la propuesta técnica, la misma que estará sometida a evaluación por parte del Comité Especial.

En los casos de los dispositivos médicos: Bata quirúrgica estéril descartable, no se aceptara una fecha de expiración inferior a veinticuatro (24) meses, contados a partir de su fecha de entrega a EsSalud.

En los casos de materiales que no presenten fecha de expiración, éstas deben tener una fecha de fabricación no mayor a tres (03) años contados a partir de la fecha de recepción por parte de EsSalud.

En caso de declararse fecha de expiración en un producto que no sea estéril, ésta no deberá ser mayor a cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.

Sobre el particular, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial señaló que “el requerimiento de la vigencia mínima de dieciocho (18) meses al momento de la entrega de los productos en los almacenes de la Entidad, nos brinda una mayor garantía en la estabilidad del producto garantizando las propiedades físicas, químicas y microbiológicas, y por ende la calidad del producto. Asimismo, esta vigencia mínima, nos permite un mejor manejo logístico institucional en un periodo de tiempo más amplio”.

Adicionalmente, dentro de las especificaciones técnicas también se advierte que se ha precisado que la Gerencia Central de Logística podrá variar las fechas señaladas comunicándolo oportunamente a los contratistas y en coordinación con ellos.

En relación con ello, dentro xxx xxxxxx de absolución de consultas, el Comité Especial indicó que “la comunicación sobre la variación de las fechas es variable y estará en relación a la coordinación previa y en consentimiento con los proveedores, preferentemente por vía electrónica”.

Al respecto, conforme señalamos al absolver las observaciones precedentes, es facultad y responsabilidad de la Entidad definir con precisión las características de los bienes, servicios y obras que se van a adquirir o contratar, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intente satisfacer.

Ahora bien, a efectos de determinar las características técnicas de los bienes y las condiciones contractuales, deben considerar criterios de razonabilidad y proporcionalidad; así como, verificar que existe pluralidad de proveedores en la capacidad de cumplir con ellas.

En el presente caso, resulta razonable que el método de esterilización sea definido por el propio fabricante a través de su protocolo de análisis. Ahora bien, en lo que respecta al plazo de vigencia, de acuerdo a lo señalado por el Comité Especial, dicho plazo se ajusta a sus necesidades y existiría pluralidad de proveedores en la capacidad de ofertar plazos de vigencia como el establecido e incluso superiores.

Respecto a la variación de las fechas de entrega, es importante precisar que, dependiendo de la antelación con que la Entidad comunique al contratista dicha variación, este último podría verse o no afectado por dicha modificación, pues debe tenerse en cuenta que la mayoría de los bienes objeto de convocatoria serán sometidos a un determinado número de controles de calidad antes de ser entregados, lo cual ameritaría que los lotes sean fabricados o importados con considerable antelación a las entregas programadas, siendo que la ausencia de una comunicación oportuna podría ocasionar que el o los contratistas no cumpla con el plazo de vigencia de los productos, plazos de entrega y asuman gastos de almacenamiento no previsto al momento de elaborar sus propuestas.

Ahora bien, considerando que la determinación de las características técnicas es facultad exclusiva de la Entidad, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, y que el Comité Especial ha precisado que el método de esterilización es determinado por el fabricante, que el tiempo de vigencia de los bienes ha sido establecido en función a su necesidad y que de existir alguna variación en las fechas de entrega, ésta deberá ser consentida por el contratista, con quien se realizarán las coordinaciones previamente, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER las presentes observaciones.

No obstante ello, de existir alguna variación en la fecha de entrega, la Entidad deberá verificar que la comunicación se realice oportunamente, esto es antes de la fabricación y/o importación de los productos que serán entregados a la Entidad; por lo tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá establecer un plazo para comunicar la referida variación, plazo que deberá considerar no solo el periodo de importación y/o fabricación; sino también el plazo que demorará realizar las pruebas de control de calidad requeridas por la Entidad. Cabe precisar que, de no realizarse una comunicación oportuna, deberán aceptarse bienes con la fecha de vigencia con la que debieron ser entregados de no haber existido modificación de la fecha de entrega. Asimismo, de generarse mayores gastos por concepto de almacenamiento por parte del o los contratistas, dichos gastos deberán ser asumidos por la Entidad.

Adicionalmente, conforme lo absuelto por el Comité Especial ante la Observación Nº 11, deberá precisarse en las Bases que el material que por sus propiedades biológicas, físicas y/o químicas no puedan cumplir con la vigencia mínima establecida podrán presentar vigencias menores, siempre y cuando ello sea acreditado con el protocolo de análisis requerido en el literal m) de la relación de documentos obligatorios, a efectos de evitar subjetividades.

Observación Nº 12 Contra la ficha técnica de los productos

El participante cuestiona que en el literal f) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se disponga que debe indicarse y adjuntarse las “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales” de referencia a la cual se acoge el fabricante. Al respecto señala que en el caso de normas técnicas propias o del fabricante se entiende la finalidad del requerimiento, por no ser de público conocimiento; sin embargo, respecto a las normas técnicas internacionales como son los ISOS’s y las USPs, que si son de público conocimiento y están estandarizadas y aceptadas internacionalmente, se transgredirían las normas sobre propiedad intelectual, de acuerdo a lo señalado en el Oficio Nº 118-2011/CNB-INDECOPI por la Comisión de Normalización y de Fiscalización xx Xxxxxxxx Comerciales No Arancelarias del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual- INDECOPI, pues las normas internacionales se encuentran protegidas por el derecho de autor y para su reproducción parcial o total se requiere autorización escrita; adicionalmente, señala que, para su traducción, también sería necesaria la autorización del autor. Asimismo, indica que las copias entregadas a la Entidad no podrían ser fotocopiadas y entregadas a otros postores que lo soliciten por transparencia. En ese sentido, señala que todo ello vulneraria los Principios de Economía y eficiencia; por lo tanto, solicitaría que se suprima la obligación de presentar en la propuesta técnica copia u originales de las “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales” de referencia a la cual se acoge el fabricante.

Pronunciamiento

Dentro del literal f) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se señala lo siguiente:

“(…)Debe indicar y adjuntar las “Técnicas analíticas propias del fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales” cuando corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, (…)”.

(…)

En el caso de las pruebas de Hipersensibilidad (“hipoalergénico”), Prueba de Toxicidad (“Atoxico”), Prueba de Pirógenos (“Apirógeno”) y Prueba de Endotoxina Bacteriana-LAL (“Apirógeno”), solo se aceptarán como normas de comprobación cualquiera de aquellas que se encuentran descritas en el Anexo Nº 10 “Normas Técnicas que EsSalud aprueba para realizar los Controles de Calidad”, por considerarse técnicas validadas y de uso generalizado internacionalmente y son obligatorias.

Sobre el particular, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial señaló que “es necesaria la presentación de las normas técnicas de referencia a la cual se acoge el fabricante, ya que con éstas normas es posible realizar la evaluación y garantizar el cumplimiento de las especificaciones técnicas del producto. Con relación a la presentación de la metodología de referencia (propia, nacional o internacional), el postor puede presentar una copia simple”.

Al respecto, cabe precisar que si bien es facultad de la Entidad determinar su requerimiento, de acuerdo a la disposición contenida en el artículo 29 de la Ley, en la elaboración de las Bases se recogerá lo establecido en la presente norma y su Reglamento y otras normas complementarias o conexas que tengan relación con el proceso de selección, las que se aplicarán obligatoriamente.

En relación con ello, cabe precisar que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 3 de la Ley Sobre el Derecho de Autor, aprobada mediante Decreto Legislativo Nº 822, la protección del derecho de autor recae sobre todas las obras de ingenio, en el ámbito literario o artístico, cualquiera que sea su género, forma de expresión, mérito o finalidad, lo cual incluiría las normas nacionales o internacionales a las que se acogen los fabricantes para elaborar y realizar el control de calidad de sus productos; por lo tanto, se encontraría proscrita su reproducción total o parcial^².

Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que no solo es ilícita la reproducción de las referidas normas sin autorización; sino que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 31 de la Ley sobre el Derecho de Autor, los derechos patrimoniales de su autor, incluye el derecho exclusivo de realizar, autorizar o prohibir la traducción de la obra; por lo que, el realizar los trámites tendientes a obtener el permiso para reproducir o traducir los referidos documentos, así como logar la traducción de un documento como el señalado por traductor público juramentado para la suscripción del contrato resultaría contrario a los Principios de Economía^³.

En relación con ello, es pertinente indicar que, de acuerdo a lo dispuesto en la página oficial de the International Organization for Standardization - ISO, organización que desarrolla muchos de los estándares a los que se acogen distintos fabricantes de dispositivos médicos, todo contenido en línea y todas las publicaciones ISO se encuentran protegidas por el derecho de autor^⁴.

Adicionalmente, la Comisión de Normalización y Fiscalización xx Xxxxxxxx Comerciales del INDECOPI, a través del Oficio Nº 118-2011/CNB-INDECOPI, dirigido al observante, se ha pronunciado respecto a la licitud de solicitar, dentro de los procesos de selección realizados por las Entidades del Estado, los textos y/o procedimientos de normas ISO, como por ejemplo el ISO 11137, señalando que “la Norma ISO requerida puede adquirirla en nuestro centro de información y Documentación. Cabe resaltar que entregar un ejemplar original de una Norma ISO a una autoridad no constituye ilícito, pero entregar copias es un acto distinto que no se encuentra expresamente permitido por la Ley de Protección de Derechos de Autor”.

En adición a ello, con fecha 16.07.13, como documentación complementaria a su solicitud de elevación, el participante presentó el Oficio Nº 0302-2013/CNB-INDECOPI de fecha 09.JUL.2013, a través del cual la secretaria técnica de la referida comisión, da respuesta a su Carta Nº 112-LIC-2013, en la cual solicita se le informe si INDECOPI se encuentra autorizado a emitir copias oficiales y traducción de la Norma Técnica Internacional USP-NF US Pharmacopeli y la Norma ISO 11137, a fin que puedan ser presentadas en un proceso de selección convocado por ESSALUD.

En el referido oficio, la Secretaria Técnica de dicha entidad señaló lo siguiente:

Se debe informa al licitante que dichas normas técnicas extranjeras generan derechos patrimoniales a sus autores y no pueden ser copiadas ni traducidas a menos que ellos lo autoricen. En su artículo 41º, la Ley sobre el Derecho de Autor – aprobada por el Decreto Legislativo Nº 822 y modificada por el Decreto Legislativo Nº 1076- admite algunas excepciones, pero este caso no encuadra en ninguna de ellas.
El licitante podría adquirir la norma técnica extranjera y verificar directamente si el producto ofrecido por el postor cumple o no los requisitos o la funcionalidad descritos en aquella. No existe necesidad de que requiera a los postores que traduzcan la norma o que presenten copias de las mismas (Actividades que, reiteramos, configurarían ilícitos según la Ley sobre el Derecho de Autor).

Así, debe tenerse en cuenta que, si bien de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 42 del Reglamento, las Bases deben establecer el contenido de los sobres de propuesta para los procesos de selección, y que dentro del contenido mínimo del sobre de la propuesta técnica se debe exigir la documentación que acredite el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos; dicha documentación debe ser pertinente técnica y legalmente; así como, encontrase acorde al referido Principio de Economía.

En ese sentido, si bien es facultad de la Entidad determinar los documentos que acreditarán los requerimientos técnicos mínimos, considerando que no es posible la reproducción total o parcial de una norma técnica como las cuestionadas; y, ya que solicitar el documento original emitido por la entidad autorizada, no resultaría acorde al Principio de Economía, pues se obligaría a todos los participantes a adquirir dichos documentos, sin tener la seguridad de que serán adjudicados con la buena pro, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación.

Por lo tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá suprimirse la obligación de presentar en la propuesta técnica o para la suscripción del contrato copias u originales de las Normas Nacionales y/o Normas Propias y/o Normas Internacionales de referencia o comprobación analítica a la cual se acoge el fabricante.

No obstante ello, dentro de la ficha técnica, deberá indicarse las “Técnicas analíticas propias del fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales” y/o normas de comprobación requeridas. Asimismo, deberá precisarse que a efectos de verificar el cumplimiento de las características técnicas requeridas en la etapa de presentación de propuesta bastará la presentación del protocolo de análisis, folleteria y la ficha técnica establecida en el Anexo Nº 8, en la que se hará referencia a las normas de referencia y características de los bienes ofertados, la cual tendrá carácter de declaración jurada.

Asimismo, si el costo de adquisición de las referidas normas ha sido incluido dentro del valor referencial del proceso, la Entidad podrá adquirirlas directamente una vez conocido el resultado del proceso de selección, a efectos de realizar las verificaciones correspondientes, pudiendo descontar a prorrata del pago del contratista el costo de las referidas normas. No obstante ello, a efectos de adoptar dicha disposición, con ocasión de la integración de las Bases, deberá sustentarse a través de un informe técnico detallado que deberá ser registrado en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), que el valor referencial incluye el costo de las referidas normas.

Observante: AMERICAN SUPPLIERS COMPANY S.A.C

Observación Nº 16 Contra las muestras

El participante cuestiona que se soliciten muestras de los productos ofertados, señalando que serán sometidas a un análisis organoléptico, lo cual resulta contrario a lo dispuesto por este Organismo Supervisor a través de sus Pronunciamientos y Resoluciones. En ese sentido, solicita que se elimine el requerimiento de presentar muestras o que, en caso este requisito se mantenga, se precise de manera objetiva lo siguiente: i) el objeto técnico y necesidad de las muestras, ii) las pruebas a las cuales serán sometidas, iii) la metodología a utilizar, iv) el laboratorio que estará a cargo de la evaluación, y v) la eliminación de la prueba organoléptica.

Pronunciamiento

De la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se advierte que, en efecto, en el literal l) se solicita la presentación de dos (2) muestras de cada producto ofertado, señalando que una de ellas será para la evaluación técnica por parte del Comité Especial, y la otra quedará intacta y bajo custodia del área de Logística, para una eventual evaluación o en caso se presenten apelaciones y otros.

Adicionalmente, en el párrafo final del referido literal se advierte la siguiente indicación “se precisa que el método de comprobación organoléptico es utilizado para el control de calidad y no requiere de una metodología especial. Se basa en la aplicación de los criterios organolépticos, olor, sabor, color, aroma, aspecto y demás propiedades que pueden verificarse con la utilización de los sentidos. Este es un método científicamente válido para los aspectos comprobables organolépticamente”.

Al respecto, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial señaló que “la muestra forma parte integral de la propuesta técnica, cuyo requerimiento constituye un elemento importante en todo proceso de adquisición, mediante la cual se demuestra la trazabilidad de la información autorizada en su registro sanitario”

Sobre el particular, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 42 del Reglamento, en las Bases debe establecerse el contenido del sobre de la propuesta técnica, y ya que es el Comité Especial el responsable de elaborar las Bases, le corresponde realizar dicha determinación, requiriendo aquellos documentos que le generen certeza respecto del cumplimiento de las especificaciones técnicas establecidas por el área usuaria, siempre y cuando tales documentos sean idóneos para dicha finalidad y no resulten contrarios al Principio de Economía.

Respecto del requerir muestras dentro de la propuesta técnica, tal solicitud resultará válida, siempre y cuando se utilicen mecanismos objetivos que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones establecidas en las Bases. En el presente caso, se ha previsto, la aplicación de un análisis organoléptico; es decir, se verificará el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos, esto es a través de los órganos de los sentidos: tacto, vista, oído, olfato o gusto; metodología de evaluación que por su naturaleza es eminentemente subjetiva, y cuya utilización podría transgredir el Principio de Imparcialidad^⁵ que debe regir toda contratación pública, pues de acuerdo a lo indicado en las Bases, dicha evaluación sería realizada por el Comité Especial.

En ese sentido, a efectos de evitar evaluaciones subjetivas que ameriten una futura impugnación, y ya que la mayoría de los bienes que efectivamente serán entregados a la Entidad serán sometidos a determinado número de controles de calidad, de acuerdo al Cronograma establecido en el Anexo Nº 09, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación; por lo que, con ocasión de la integración de las Bases, la Entidad podrá optar por eliminar el requerimiento de las muestras o por precisar de manera objetiva lo siguiente: i) el objeto técnico y necesidad de las muestras, ii) las pruebas a las cuales serán sometidas, iii) la metodología a utilizar, iv) el laboratorio que estará a cargo de la evaluación, y v) la eliminación de la prueba organoléptica.

Observante: 3 M PERÚ S.A.

Observación Nº 22 Contra la vigencia de la técnica analítica del fabricante y/o normas nacionales y/ internacionales.

El participante cuestiona la absolución de su Observación Nº 22, señalando que la respuesta del Comité Especial carece de precisión. Asimismo, indica que la publicación de un nueva versión de determinada norma oficial no implica que todas las pruebas contenidas en el compendio hayan sido actualizadas, pero sí que alguna de ellas lo ha sido; por lo tanto, el que la Entidad señale que solo aceptará la mención de una farmacopea no vigente en un protocolo de análisis siempre que la prueba no haya sufrido cambios, no se ajustaría a derecho, pues ello implica que si hubo un cambio en la farmacopea utilizada por el participante, éste tiene que someter a todos sus productos ya analizados, a nuevas pruebas con el consiguiente costo que ello significa mandar de regreso los productos al país de origen para que sean nuevamente analizados. En ese sentido, solicita que se precise en las Bases Integradas que la norma oficial a ser consignada con la ficha técnica del producto debe encontrarse vigente a la fecha de fabricación de la muestra del producto ofertado.

Pronunciamiento

Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial señaló que “para el caso de indicar normas oficiales, estas deben corresponder a la edición vigente a la fecha de fabricación del producto, tal como se establece en el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Asimismo, las técnicas analíticas propias del fabricante y/o normas nacionales y/o normas internacionales que se indiquen en el anexo 8 y certificado o protocolo de análisis, deben corresponder a la edición vigente a la fecha de fabricación del producto ofertado”.

Sobre el particular, cabe preciar que las normas de referencia a las que se acogen los fabricantes de los dispositivos, en efecto, pueden tener variaciones en el transcurso del tiempo; sin embargo, el que un producto haya sido elaborado en base a una norma técnica que después de un tiempo tiene una nueva versión, no significa, necesariamente, que el stock de productos fabricados en base a la versión anterior no pueda ser comercializada legalmente. Es más, considerando la etapa del proceso, resultaría excesivo solicitar que los participantes fabriquen o importen productos elaborados en base a la nueva versión de la norma técnica pertinente, aún teniendo stock de productos elaborados en función a la versión anterior; más aún, si en dicha etapa no se tiene conocimiento de los resultados del proceso.

Ahora bien, considerando que es imposible determinar si dentro de la ejecución contractual (al entregar el material médico), existirá una nueva versión de las normas de referencia, y ya que se solicita una muestra de los productos ofertados en la propuesta técnica, resulta razonable asumir que la Entidad pretendería comparar la muestra con las normas de referencia indicas en la ficha de cada ítem que deberá completar el postor en el anexo 8 de las Bases.

No obstante ello, considerando que es competencia del Comité Especial determinar la documentación que será presentada en la propuesta técnica, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Sin perjuicio de ello, con ocasión de la integración de las Bases, el Comité Especial deberá precisar si, en atención a lo dispuesto por este Organismo Supervisor al pronunciarse sobre la Observación Nº 16, se mantendrá la obligación de presentar muestras en la propuesta técnica; y, de ser éste el caso, deberá aclarase si se pretende comparar la muestra ofertada con las normas de referencia; pues de ser así, deberá precisarse también que la norma oficial a ser indicada en la ficha técnica del producto debe encontrarse vigente a la fecha de fabricación de la muestra del producto ofertado. De lo contrario, deberá solicitarse que se indique la versión vigente a la fecha de presentación de propuestas, supuesto también aplicable en caso se decida suprimir la obligación de presentar muestras en la propuesta técnica.

Observaciones Nº 23 y Nº 24 Contra las imprecisiones advertidas en las respuestas del comité especial

En la Observación Nº 23, el participante cuestiona que el Comité Especial al responder la Consulta Nº 41 haya indicado que “de existir incongruencia en la información que obra en los rotulados y en la documentación presentada, la propuesta técnica será descalificada”, señalando que el término incongruente es subjetivo. Asimismo, indica que respecto de los productos importados de países con idiomas distintos al español, es necesario que sus rotulados sean traducidos, siendo que no siempre las traducciones son exactas, ya que una misma frase puede ser traducida de más de una manera sin cambiar la idea, lo cual puede dar lugar a que postores cuestionen la congruencia de la información del producto, a efectos de buscar la descalificación. En ese sentido, solicita que se precise que de existir “incongruencia” en la información que obra en los rotulados y en la documentación presentada, la propuesta técnica será descalificada solo si tal incongruencia versa sobre un aspecto importante del producto y no se refiera a un aspecto secundario o sin mayor relevancia para el producto.

Adicionalmente, en la Observación Nº 24, el participante cuestiona la respuesta dada por el Comité especial a la Consulta Nº 44, señalando que el participante que presentó dicha consulta, estructurando un juego de palabras, logra que la entidad implícitamente señale que todas la metodologías analíticas presentadas por los postores deben ser “congruentes” con relación a los siguientes aspectos: i) especificaciones técnicas del producto, ii) producto a evaluar, y iii) material del producto evaluado. En relación con ello indica que eso les permitirá a los postores que oferten bienes nacionales solicitar la descalificación de proveedores que presenten metodologías analíticas y/o normas o estándares internacionales de aplicación genérica, en donde no se describe al producto, sino a las propiedades o características técnicas de un grupo de productos similares. Adicionalmente, señala que el análisis de congruencia ya lo realizó DIGEMID al momento de otorgar el registro sanitario respectivo. En ese sentido, solicita que se deje sin efecto la respuesta de la Consultas Nº 44 y que precise que “serán de aplicación las normas sanitarias del caso durante la evaluación de los productos, pudiendo la Entidad verificar que las normas presentadas guarden relación con las características técnicas solicitadas por la Entidad”.

Pronunciamiento

Sobre el particular, a través de la Consulta 41, se consultó al Comité Especial si en caso los envases primario y secundario contengan información incongruente entre sí y/o incongruente con la documentación presentada en la Propuesta Técnica, se descalificaría al postor. Adicionalmente, a través de la Consulta Nº 44, se consultó: i) si la Norma Técnica debe ser congruente con la característica técnica que busca comprobar, es decir, los procedimientos técnicos de la Norma deben permitir comprobar la respectiva característica técnica, ii) Si la Norma Técnica debe ser congruente con el producto sujeto a evaluación o la familia del producto y iii) Si la Norma Técnica debe ser congruente con el material del producto que se busca evaluar.

Ante dichas consultas, el comité especial señaló “es correcta su apreciación, de existir incongruencia en la información que obra en los rotulados y en la documentación presentada, la propuesta técnica será descalificada”; y, “es correcta su apreciación, las ‘técnicas analíticas propias del fabricante’ y/o ‘normas nacionales’ y/o ‘normas internacionales’, indicadas, sirven para evaluar el cumplimiento de las especificaciones técnicas requeridas por la entidad”.

Sobre el particular, al absolver las Observaciones Nº 23 y Nº 24, señaló que “la observación formulada por el postor no es procedente, toda vez que su apreciación es subjetiva. Por lo tanto, reiteramos que la información que obre en su propuesta técnica debe guardar íntegramente la coherencia del caso”; y que, “el postor tiene la facultad de indicar las técnicas analíticas de referencia, las cuales pueden ser: propias, nacionales y/o internacionales. Asimismo, la evaluación de cumplimiento de las especificaciones técnicas requeridas por la Entidad, serán evaluadas según declaren en su ficha técnica (Anexo Nº 08)”, respectivamente.

En relación con ello, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 42 del Reglamento, las Bases deben establecer el contenido de los sobres de propuesta para los procesos de selección, siendo que el contenido mínimo de la propuesta técnica incluye la documentación dirigida a acreditar el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos.

Respecto a los rotulados de los envases primario y secundario, cabe precisar que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 17 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, el rotulado de los productos o dispositivos los productos o dispositivos, no puede consignar más información que la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo excepciones que considere la Autoridad de Salud.

Ahora bien, en efecto, cuando se trata de productos importados, la información que figura en sus rotulados (interno y externo) tiene que ser traducida y consignada en idioma español, esto de acuerdo a lo señalado en el primer párrafo del artículo citado en el párrafo anterior^⁶; información que, además, debe encontrase de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 138 del mismo cuerpo normativo, a efectos de ser aprobada por la autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

Con relación a la congruencia entre las especificaciones técnicas solicitadas y las normas internacionales a las que se acogen los fabricantes para desarrollar los productos materia de contratación, cabe resaltar que, dichas normas por su carácter genérico pueden, en efecto, incluir información referida a varios grupos de productos, siendo la finalidad de su utilización garantizar la calidad del producto o dispositivo fabricado; por lo tanto, de existir alguna “incongruencia” entre la información consignada en dicha norma y las especificaciones técnicas del proceso, corresponderá al Comité Especial verificar que aquella se encuentre referida al producto que está siendo ofertado.

Ahora bien, considerando que el participante solicita que solo se descalifique la propuesta técnica que tenga incongruencias sobre “aspectos importantes”, cuando dicho término resulta claramente subjetivo; y ya que pretende que se precise que “serán de aplicación las normas sanitarias del caso durante la evaluación de los productos, pudiendo la Entidad verificar que las normas presentadas guarden relación con las características técnicas solicitadas por la Entidad”, cuando es competencia del Comité Especial determinar la documentación que le genere certeza sobre el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Sin perjuicio de ello, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que se entenderá por “incongruencias” entre los rotulados, teniendo en cuenta que el consignar términos sinónimos en atención a diferencias en la traducción no podría ser considerada como tal.

Asimismo, considerando el carácter genérico de las normas internacionales de referencia, pudiendo ser estas de aplicación a distintos grupos de productos, deberá precisar en las Bases Integradas, que solo se tomarán en cuenta las disposiciones de las normas presentadas que se encuentren referidas directamente al producto o productos ofertados.

Observación Nº 25 Contra las especificaciones técnicas del ítem 67

El participante cuestiona que dentro de las especificaciones del ítem 67 (Indicador Especifico Clase II test xx Xxxxx 6 Dick) se señale que la hoja de test debe indicar como mínimo: número de máquina, fecha de prueba, nombre del operador, supervisor y resultado. Al respecto, señala que las características requeridas atentan contra el Principio de Libre Concurrencia y Competencia, pues los productos fabricados en mercados internacionales no siempre van a cumplir con lo que las entidades peruanas solicitan; asimismo, señala que no es necesario que el producto venga de fábrica con un rotulado especial que diga “resultado” ya que el mismo producto es el resultado, por lo que sería absurdo solicitar un dato referido al “resultado”. En ese sentido, solicita que solo se requiera la siguiente información: i) número de máquina, ii) nombre del operador y iii) fecha de la prueba.

Pronunciamiento

Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial indicó que “Las Especificaciones Técnicas de los dispositivos médicos requeridos por la Entidad, están elaborados en relación a los objetivos, funciones y operatividad de los mismos. La información mínima requerida en la hoja test, es la establecida en las especificaciones técnicas del producto. Esta información servirá para el control estadístico de cada máquina, en la cual se indica a los responsables del proceso, sujetos a ser auditables”.

En relación con ello, cabe precisar que, de conformidad con lo establecido en el artículo 13 de la Ley y 11 del Reglamento, es facultad y responsabilidad de la Entidad definir con precisión las características de los bienes, servicios y obras que se van a adquirir o contratar, procurando la mayor concurrencia de proveedores y considerando criterios de razonabilidad y proporcionalidad.

Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de los bienes requeridos.

En ese sentido, considerando que lo que solicitaría el participante es que la Entidad adecue su requerimiento a lo que él propone, siendo facultad exclusiva de la Entidad determinarlo, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

No obstante ello, en atención al Principio de Libre Concurrencia y Competencia, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase en el SEACE, la información que evidencie que existe pluralidad de proveedores y marcas en la capacidad de ofertar el producto requerido en el ítem 67 con todas las características requeridas por la Entidad.

Cuestionamiento Nº 2 Contra la absolución de la Observación Nº 33

El participante cuestiona que a raíz de la Observación Nº 33 el Comité Especial haya decidido retirar del proceso el ítem 82 (Respirador para protección frente a patógenos de transmisión aéreo), sin acreditar que dicha decisión haya contado con la aprobación del área usuaria. Asimismo, señala que no se configura ninguno de los supuestos establecidos en el artículo 34 de la Ley para la cancelación del ítem. En ese sentido, solicita que se deje sin efecto la referida absolución y que se restituya en el presente proceso el ítem 82.

Pronunciamiento

Sobre el particular, en la Observación Nº 33, el participante Multimedical Supplies S.A.C. solicitó la cancelación del ítem 82 (Respirador para protección frente a patógenos de transmisión aéreo), señalando que las especificaciones de dicho ítem no se ajustan a las nuevas especificaciones aprobadas por el Comité Especial Nacional de Material Médico con fecha 05.04.2013.

Ante dicha solicitud, el Comité Especial indicó lo siguiente “debido a los cambios en las especificaciones técnicas de este ítem, se ha determinado retirarlo del presente proceso”.

Sobre el particular, de lo señalado por el Comité Especial se advierte que al momento de establecer las especificaciones técnicas del referido ítem en las Bases, la Entidad ha incurrido en un error, pues estas no contendrían todas las especificaciones necesarias para satisfacer adecuadamente la necesidad de la Entidad. En ese sentido, se advierte que se ha incurrido en un vicio que acarrea la nulidad del referido ítem.

En ese sentido, considerando que lo que solicitado por el participante es que el ítem 82 se mantenga dentro del presente proceso de selección, a pesar del vicio advertido por la Entidad, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

No obstante ello, deberá registrase en la ficha del proceso que figura en el SEACE, el instrumento suscrito por el titular de la Entidad, a través del cual se declara la nulidad del ítem 82, en el cual deberá precisarse que éste será retrotraído a la etapa de convocatoria, previa correcta determinación de las especificaciones técnicas.

Cuestionamiento Nº 3 Contra la absolución de la Observación Nº 41

El participante cuestiona que a raíz de la Observación Nº 41, el Comité Especial haya suprimido la calificación de los certificados de calidad dentro de los factores de evaluación, sin acreditar que dicha variación haya contado con la aprobación del área usuaria. Asimismo, indica que la observación planteada por el participante Laboratorios Textiles los Xxxxxxx S.A.C solo se encontraba referida al Certificado ISO 13845 y no al Certificado ISO 9001:2008, no habiendo el Comité Especial brindado argumento alguno para suprimir la calificación de ésta última certificación. En ese sentido, solicita que se mantenga la calificación del certificado ISO 9001: 2008.

Pronunciamiento

De las Bases se advierte que, inicialmente, se consideró la calificación de las siguientes certificaciones ISO:

Puntaje máximo 20 punto

Los postores calificarán sólo en una de las alternativas propuestas (De acuerdo al literal b, del numeral 2.5.1.2).

FACTOR	PUNTAJE
Certificado ISO 13485:2003	20
Certificado ISO 9001:2008	20

Nota: En ningún caso los puntajes individuales se sumarán.

Adicionalmente, de la revisión xxx xxxxxx de absolución de observaciones se advierte que, en efecto, a través de la Observación 41, se solicitó suprimir la calificación del certificado ISO 13485, en la medida que a través de dicho certificado también podría acreditarse el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

En atención a dicha solicitud, el Comité Especial accedió a eliminar la calificación del referido certificado; y, en adición a ello, suprimió la calificación del Certificado ISO 9001, y redistribuyó su puntaje dentro de los dos (2) factores de evaluación restantes. Así, el puntaje quedó distribuido de la siguiente forma: i) setenta (70) puntos asignados al factor referido a la experiencia del postor y iii) treinta (30) puntos asignados al factor referido al cumplimiento de la presentación.

Sobre el particular, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 43 del Reglamento, es competencia del Comité Especial la determinación de los factores de evaluación técnicos, los que deberán ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad.

Ahora bien, debe tenerse en consideración que el Certificado ISO 9001 comprende la acreditación del sistema de calidad de una organización, a través del establecimiento de pautas organizativas entre sus diferentes departamentos o servicios, con el fin de demostrar capacidad para proporcionar consistentemente productos o servicios que cumplan con los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables. Por su parte, la certificación ISO 13485 es una adaptación de ISO 9001 para tener en cuenta las particularidades de las empresas que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios asociados^⁷.

En relación con ello, cabe precisar que si bien la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) acepta, en defecto de la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura^⁸, el Certificado ISO 13485, debe tenerse en cuenta que dicha certificación también contiene aspectos distintos a las buenas prácticas de manufacturan, que de ser considerados como un valor agregado por la Entidad, bien podrían ser calificados dentro de los factores de evaluación.

No obstante ello, siendo facultad del Comité Especial establecer los factores de evaluación, también será facultad de dicho colegiado pronunciarse respecto a su eliminación si es que ello es requerido a través de una Observación. Adicionalmente, considerando la similitud entre las certificaciones ISO materia de discusión, y, ya que incluso, la Certificación ISO 13485 es más específica respecto del objeto de convocatoria, resulta razonable que al eliminar la calificación de la Certificación ISO 13485, también se suprimía la posibilidad de calificar la Certificación ISO 9001.

En ese sentido, en este caso no nos encontramos ante una modificación de oficio, sino ante la aplicación de una de las competencias y facultades conferidas al Comité Especial por la normativa. Por lo tanto, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de ello, a efectos de que el factor “Experiencia del Postor” no se constituya en un factor preponderante para que los postores pasen a la evaluación económica, con ocasión de la integración de las Bases, deberán reasignarse razonablemente los puntajes de los factores de evaluación.

Observante: MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C.

Observación Nº 28 Contra la presentación del certificado de libre venta o comercialización

El participante cuestiona que se permita presentar el Certificado de Libre Venta o Comercialización en remplazo del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, pues el Oficio Nº 3629-2010/DIGEMID-DG-DAS-ERDICOSAN/MINSA sobre el que se basa dicha disposición fue emitido antes de la vigencia del nuevo Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo 016-2011-SA, en el cual no se hace referencia a los certificados de libre venta. En ese sentido, solicita que no se permita presentar el certificado de libre venta o libre comercialización en remplazo del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Pronunciamiento

De las Bases se advierte que en el literal j) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicita la presentación del certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante. Asimismo se indica que “se aceptaran documentos como el CE, FDA o Norma ISO 13485 que acreditan el cumplimiento de normas de calidad especificas al tipo de dispositivo médico” y “para el caso de países que no son de la Comunidad Europea ni de los Estados Unidos y no emiten Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura podrán presentar el Certificado de Libre Venta o Comercialización el mismo que deberá indicar las Directivas vigentes para dispositivos médicos, según lo señalado por DIGEMID a través del OFICIO Nº 3629 / 2010 – DIGEMID – DG – DAS – ERDICOSAN / MINSA”.

Sobre el particular, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial señaló lo siguiente:

Para los productos registrados bajo la norma del D.S Nº 010-97-SA, se aceptará como documento alternativo al certificado de libre venta, siempre y cuando se señale en dicho documento que el fabricante cumple con las buenas prácticas de manufactura. Asimismo, el postor también podrá presentar como documentos alternativos el certificado CE, FDA ó ISO 13485.
Para los productos registrados bajo la norma del D.S. Nº 016-2011-SA, se aceptará como documentos alternativos a los siguientes certificados: CE, FDA ó norma ISO 13485 que acredite el cumplimiento de normas de calidad especifica al tipo de dispositivo médico.

En relación con ello, cabe indicar que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 de la Ley, en la elaboración de las Bases se recogerá lo establecido en la presente norma y su Reglamento y otras normas complementarias o conexas que tengan relación con el proceso de selección, las que se aplicarán obligatoriamente.

Ahora, si bien el Oficio Nº 3629/2010-DIGEMID-DG-DAS-ERDICOSAN/MINSA, al que hace referencia el observante, fue emitido cuando se encontraba vigente el ya derogado Reglamento para el Registro, Control y Vigencia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 010-97-SA, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aún vigente, “el registro sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los requisitos exigidos, entre ellos los certificados de Buenas Prácticas o documento equivalente emitido por autoridad competente”.

Adicionalmente, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124 al 127 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, norma que aprueba el nuevo Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se aprecia que uno de los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos de Clase I, II, III y IV, es la presentación del Certificado de Buenas Prácticas (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA (o FIJA para el caso de los de Clase IV, según el artículo 127 del referido Reglamento) u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.

Como es de verse, en los citados artículos se consideran como certificaciones equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la posibilidad de presentar otros certificados que evidencien el cumplimiento de las BPM, siempre que acrediten el cumplimiento de normas de calidad especificas al tipo de dispositivo médico y que se encuentren al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.

En ese sentido, en atención a lo señalado en los párrafos precedentes y ya que previamente a la emisión del registro sanitario respectivo, la ANM evaluó la idoneidad del documento que acredita las BPM, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Observación Nº 29 Contra la forma de acreditar el método de esterilización

El participante cuestiona que en el literal m) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicite indicar y no adjuntar el método de esterilización al que fue sometido el producto ofertado, pues ello sería de vital importancia para ESSALUD. En ese sentido, solicita que se precise que debe adjuntarse el método de esterilización.

Pronunciamiento

De la revisión de las Bases se advierte que en el literal m) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicita que “en el caso de productos estériles, el protocolo y/o certificado de análisis deberá indicar el método de esterilización, en caso éste no lo indique, deberá adjuntar el Certificado de Esterilidad del producto ofertado”.

Sobre el particular, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial señaló que “(…) no se establece que se adjunte el método de esterilización, ya que este proceso forma parte de la fabricación del producto. Lo que debe adjuntar el postor es el método de comprobación del análisis de esterilidad (Anexo Nº 08) para verificar y comprobar que el producto es ‘estéril’’’.

En relación con ello, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 42 del Reglamento, las Bases deben establecer el contenido de los sobres de propuesta para los procesos de selección. Así, siendo el Comité Especial el responsable de elaborar las Bases y de evaluar las propuestas, le corresponde solicitar aquellos documentos que le generarán certeza respecto del cumplimiento de los requisitos establecidos en las Bases, siempre y cuando estos sean razonables y congruentes con aquello que se pretende acreditar; y, que no resulten contrarios al Principio de Economía.

En ese sentido, considerando que es competencia del Comité Especial determinar la relación de documentos que deben ser presentados en la propuesta técnica, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Sin perjuicio de ello, debe tenerse en cuenta lo dispuesto por este Organismo Supervisor al Pronunciarse respecto de la Observación Nº 12.

Observación Nº 34 Contra las disposiciones referidas al protocolo de análisis

El participante cuestiona que a raíz de la Consulta Nº 130, el Comité Especial haya aceptado que en caso de productos fabricados por encargo el protocolo de análisis sea emitido por quien encargó la fabricación del referido producto, pues señala que solo quien fabrica el producto puede realizar las pruebas respectivas de comprobación de las especificaciones técnicas. En ese sentido, solicita que se precise en las Bases Integradas que el protocolo de análisis sea emitido por el fabricante del producto ofertado.

Pronunciamiento

De la revisión xxx xxxxxx de absolución de consultas se advierte que ante la Consulta Nº 130, el Comité Especia señaló lo siguiente: “el protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante y para el caso de productos fabricados por encargo también es factible que lo realice quien encargo su fabricacion, siempre y cuando se trate de un laboratorio y no una droguería (el subrayado es agregado)”, lo cual fue ratificado por el Comité Especial al absolver la presente observación.

Sobre el particular, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 126, 127 y 128 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, la presentación del certificado de el Certificado de análisis del dispositivo médico terminado que contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos, es necesaria para el otorgamiento del registro sanitario respectivo.

Adicionalmente, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la emisión del registro sanitario contempla la evaluación de la calidad, seguridad y funcionalidad de los dispositivos médicos. Esta evaluación toma en consideración las normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, así como las normas técnicas propias de los fabricantes, según corresponda.

En ese sentido, considerando que el registro sanitario es de obligatoria presentación en la propuesta técnica, lo cual evidenciaría que el producto ha pasado la evaluación realizada por la ANM y ya que la normativa especial de la materia no ha establecido ninguna restricción al respecto, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Observante: LABORATORIO TEXTILES LOS XXXXXXX S.A.C.

Cuestionamiento Nº 1 Contra el acogimiento de su Observación Nº 41

El participante cuestiona que a raíz de la absolución de la Observación Nº 41 el Comité Especial haya eliminado la calificación del Certificado ISO 9001:2008, pues su observación solo se encontraba referida a la eliminación de la calificación del Certificado ISO 13485:2003. En ese sentido, señala que se vulneraría lo dispuesto en el artículo 31 del Reglamento; por lo tanto, solicitaría que se reincorpore la calificación del Certificado ISO 9001:2008 dentro de los factores de evaluación.

Pronunciamiento

Respecto al presente cuestionamiento, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre el Cuestionamiento Nº 3 presentado por la empresa 3 M PERU S.A., este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento. Sin perjuicio de ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver el referido cuestionamiento.

Observación Nº 43 Contra la presentación del acta de muestreo y certificado o informe de ensayo sobre el control de calidad

El participante cuestiona que se requiera al proveedor al momento de la entrega, según el cronograma contenido en el Anexo Nº 9 de las Bases, la presentación de acta de muestreo y certificado o informe de ensayo sobre el control de calidad por cada lote. Al respecto, señala que según los ensayos analíticos USP registrados para realizar la prueba de esterilidad en los laboratorios de control de calidad del fabricante, los resultados se obtienen en 14 días y de ser conforme se libera el dispositivo médico; adicionalmente, el laboratorio de control de calidad considera, como mínimo, catorce (14) días para otorgar los resultados de calidad. En ese sentido, la suma de ambos periodos es veintiocho (28) días calendario, sin considerar el tiempo de transporte para realizar la entrega de los dispositivos médicos, lo que señala, representa una vulneración al Principio de Trato Justo e Igualitario, toda vez que se beneficiaría a las empresas importadoras de productos médicos, que solo utilizan catorce (14) días para que se les otorgue los resultados de control de calidad. En consecuencia, solicita que no se exija la presentación de dichos documentos al momento de la entrega y que la prueba se realice de manera inopinada por los fiscalizadores de los laboratorios acreditados de la Red Nacional de Control de Calidad del MINSA, en los almacenes de los contratistas como se ha venido realizando en anteriores oportunidades.

Pronunciamiento

De las Especificaciones Técnicas se advierte que en el numeral 3.14 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, referido a la “conformidad de recepción”, se ha establecido lo siguiente:

Los dispositivos médicos que se entregan corresponden a las especificaciones técnicas incluidas en la propuesta adjudicada y se encuentran en adecuado estado de conservación. Para llevar a cabo tal verificación el contratista deberá entregar en cada punto de destino copia simple de los siguientes documentos:

Protocolo ó Certificado de Análisis de Control de Calidad en el que se pueda verificar que los dispositivos médicos que está entregando cumplen con las especificaciones técnicas adjudicadas. Este documento debe ser emitido por el laboratorio fabricante o por quien encargue su fabricación.(de corresponder).
Registro Sanitario del producto, el cual deberá estar vigente a la fecha de entrega de los bienes.(de corresponder)
La verificación física de la entrega de folletos o cartillas ú hojas de instrucciones o impresiones en los envases, que señale las condiciones de almacenamiento del dispositivo médico. “Únicamente para la primera entrega”.
Informe de ensayo con resultados conformes emitido por cualquier laboratorio acreditado que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del MINSA. Según lo establecido en el Anexo N° 9.

Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial ratificó lo dispuesto en las Bases y señaló que “el cumplimiento de este requerimiento es sólo para las entregas indicadas en el cronograma y número de controles de calidad (Anexo Nº 09)”.

Así, de la revisión del Anexo Nº 9 de las Bases se advierte que el número de controles de calidad que deberá realizarse por cada ítem es variable, siendo que el número fluctúan entre cero (0) y doce (12) veces; es decir, se evidencian casos, en los cuales los controles de calidad deben realizarse previamente a cada una de las doce (12) entregas previstas en las Bases.

Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que, si bien el estudio de posibilidades que ofrece el mercado se realiza en base a las especificaciones técnicas definidas por el área usuaria, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 12 del Reglamento, a través de él debe verificarse, entre otros aspectos, la existencia de pluralidad de marcas y/o postores y la pertinencia de realizar ajustes a las características y/o condiciones de lo que se va a contratar.

Ahora bien, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad la determinación de los requerimientos técnicos, lo cual incluye el plazo de entrega y los controles de calidad necesarios, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

No obstante ello, en atención a los Principios de Transparencia y Libre Concurrencia y Competencia, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase en el SEACE la información que evidencie que existe pluralidad de proveedores y marcas en la capacidad de cumplir con los plazos de entrega establecidos en las Bases respecto de todos los ítems, proporcionando en las oportunidades indicas en el Anexo 9 el Informe de ensayo con resultados conformes emitido por cualquier laboratorio acreditado que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del MINSA. Asimismo, deberá adjuntarse, también, la información que evidencie que el costo de realización de cada uno de los controles de calidad solicitados por cada ítem y lotes que serán adquiridos ha sido incluido dentro del valor referencial.

Observación Nº 44 Contra la inexistencia de un procedimiento de recepción en caso de sobre stock

El participante cuestiona que no se haya señalado en las Bases cuál será el procedimiento que el contratista y la Entidad seguirán en caso que los almacenes de ESSALUD se nieguen a recibir los dispositivos por “sobre stock”, pues dicha situación afectaría al contratista, considerando que ya se habrían pagado los tributos y no se habría tenido en consideración que los dispositivos médicos tienen un periodo de vida útil y ya no podrían ser utilizados posteriormente. Asimismo, indica que, a consecuencia de una deficiencia en la coordinación interna en ESSALUD, podrían aplicársele penalidades por el incumplimiento en las entregas. En ese sentido, solicita que se establezca un procedimiento que regule las situaciones antes señaladas.

Pronunciamiento

Sobre el particular, al absolver la presente observación el Comité Especial indicó que “el requerimiento señalado en las Base, responden a la necesidad real de la Entidad, por lo que, los cuadros de distribución y cronogramas establecidos se respetarán durante la ejecución contractual”.

En ese sentido, considerando que la Entidad ha sido tajante respecto al cumplimiento del cronograma de entregas, señalando que será cumplido fielmente, en la media que ha sido establecido de acuerdo a su necesidad, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación

No obstante ello, es oportuno precisar que cualquier controversia que surja dentro de la ejecución contractual, podrá ser sometida a conciliación y/o arbitraje conforme lo dispuesto en el artículo 52 de la Ley.

Observación Nº 45 Contra la documentación de presentación obligatoria

El participante cuestiona que se solicite en la propuesta técnica la presentación de normas de comprobación de la pruebas de hipersensibilidad, toxicidad, pirógenos y de endotoxina bacteriana-lal, por ser un requerimiento contrario al Principio de Economía y Razonabilidad. Asimismo, indica que las referidas normas constituyen propiedad intelectual, por lo que su reproducción no se encuentra autorizada. En ese sentido, solicita que tal requisito sea suprimido de las Bases.

Pronunciamiento

Respecto a la presente observación, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre la Observación Nº 12, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido ACOGER la presente observación. No obstante ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver la referida observación.

Observante: LANESA S.A.C.

Observaciones Nº 46 y Nº 47 Contra los documentos de presentación obligatoria

En la Observación Nº 46, el participante señala que el solicitar las normas de comprobación de hipersensibilidad, toxicidad, pirógenos y endotoxina bacteriana- lal resulta contrario a los Principios de Eficiencia, Economía Simplicidad, dado que para la obtención del Registro Sanitario de los materiales médicos, la ANM evalúa las técnicas analíticas propias del fabricante, las normas nacionales o normas internacionales cuando corresponda. En ese sentido, solicita que solo sea necesaria la indicación de las técnicas analíticas utilizadas, sin necesidad de adjuntarlas.

Adicionalmente, en la Observación Nº 47, el participante cuestiona que se requiera adjuntar las técnicas analíticas propias del fabricante y/o normas nacionales y/o normas internacionales. Al respecto señala que, las distintas dependencias de ESSALUD, tales como el área de Recursos Médicos y los Servicios de Control de Calidad, entre otros, ya cuentan con tales documentos. En ese sentido, solicita que dicho requerimiento sea suprimido de las Bases.

Pronunciamiento

Respecto a las presentes observaciones, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre la Observación Nº 12, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido ACOGER las presentes observaciones. No obstante ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver la Observación Nº 12.

Observación Nº 48 Contra las pruebas a realizar

El participante cuestiona que se requiera para la entrega de los productos, la emisión del certificado de análisis o informe de ensayo de control de calidad y el acta de muestreo por cada lote, pues las condiciones establecidas al respecto en las Bases, difieren de las condiciones consignadas en la solicitud de cotización emitida por la Entidad, la misma que, señala, contenía condiciones ambiguas que habrían inducido a error a los proveedores al momento de realizar su cotización, pues en ellas no se señalaba, como requisito para la entrega de los productos, la entrega del certificado de análisis o entrega del informe de ensayo de control de calidad, lo cual incrementaría el costo de los bienes. Asimismo, indica que no se ha tomado en consideración que realizar los ensayos toma un tiempo mínimo de cuarenta y cinco (45) días y que la elaboración de sus productos demora treinta (30) días; por lo que, las entregas no podría realizarse en el plazo establecido por la Entidad. En ese sentido, solicita que se suprima el requisito de entregar el informe de ensayo por cada lote entregado, pues en muchos de los ítems se prevé dicha condición en el ochenta y tres por ciento (83%) de las entregas.

Pronunciamiento

Respecto a las presentes observaciones, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre la Observación Nº 43, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido NO ACOGER la presente observación. No obstante ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver la referida observación.

Cuestionamiento Nº 1 Contra la el acogimiento de su Observación Nº 41

El participante cuestiona que a raíz de la absolución de la Observación Nº 41 el Comité Especial haya eliminado la calificación del Certificado ISO 9001:2008, pues su observación solo se encontraba referida a la eliminación de la calificación del Certificado ISO 13485:2003 y con tal disposición se atenta contra los intereses de la propia Entidad. En ese sentido, solicita que se reincorpore la calificación del Certificado ISO 9001:2008 dentro de los factores de evaluación.

Pronunciamiento

Respecto al presente cuestionamiento, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos respecto del Cuestionamiento Nº 3 del participante 3 M PERÚ S.A., este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento. Sin perjuicio de ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver el referido cuestionamiento.

Observante: FERCO MEDICAL S.A.C.

Observación Nº 64 Contra la documentación requerida

El participante cuestiona las disposiciones referidas a la ficha técnica del producto, toda vez que en proceso similares convocados por la Entidad, se han descalificado a postores que no han precisado que normas particulares inmersas en las generales son las que sirven para acreditar los requerimientos técnicos mínimos. En ese sentido, en atención al Principio de Economía, solicita que se precise que solo debe incluirse y adjuntarse las técnicas propias del fabricante y/o normas nacionales y/o normas internacionales; es decir las normas generales.

Pronunciamiento

Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial indicó que “es necesario la presentación de las normas técnicas de referencia a la cual se acoge el fabricante, ya que con éstas normas es posible realizar la evaluación y garantizar el cumplimiento de las especificaciones técnicas del producto”.

De la respuesta proporcionada por el Comité especial no es posible determinar si en efecto, será suficiente presentar las normas generales o si será necesario incluir las normas particulares recogidas en las primeras.

Adicionalmente, considerando que las Bases del proceso de selección deben contener todas las reglas y disposiciones que los participantes deben acatar con la finalidad de que sus propuestas sean admitidas, dichas reglas deben ser consignadas de forma clara.

Asimismo, en caso los participantes formulen consultas y/u observaciones, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 55 y 56 del Reglamento, el Comité Especial deberá absolverlas de manera fundamentada y sustentada, y para el caso específico de las observaciones señalar que las acoge, las acoge parcialmente o no las acoge, mediante un pliego absolutorio, lo cual no se advierte en el presente caso.

No obstante ello, considerando que es competencia del Comité Especial determinar la documentación que debe ser presentada en la propuesta técnica, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Sin perjuicio de ello, en coordinación con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al pronunciarse respecto de la Observación Nº 12, debe tenerse en cuenta que bastará que en la propuesta técnica se haga referencia, a través del Anexo que contiene el modelo de la ficha técnica de los productos, las “Técnicas analíticas propias del fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales”, que servirán para realizar el control de calidad.

Adicionalmente, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse claramente en las Bases si en la ficha técnica de los productos ofertados deberá consignarse la relación de normas generales y particulares; o, si bastará solo hacer referencia a las primeras.

Observante: LABORATORIOS AMERICANOS S.A.

Observación Nº 67 Contra la documentación de presentación obligatoria

En la Observación Nº 67, el participante cuestiona que en el literal k) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicite folletería (original o copia simple) y que se indique que “…su contenido es evaluable y concluyente respecto del cumplimiento de algunas o de todas las características solicitadas en las Especificaciones Técnicas”, pues de acuerdo a lo señalado por el OSCE en sus Pronunciamiento y Resoluciones del Tribunal los fabricantes son libres de elaborar sus catálogos y folletos consignado en ellos la información que a su criterio resulta relevante, teniendo muchas veces incidencia en ello los fines publicitarios o de promoción. Asimismo, indica que la información requerida se encuentra en el protocolo de análisis, metodología analítica y ficha técnica del producto; por lo que su solicitud resultaría contraria al Principio de Economía. En ese sentido, solicita que se suprima el literal k) del numeral 2.5.1.1 de las Bases.

Pronunciamiento

De la revisión de las Bases se advierte que en el literal K) de la relación de documentos obligatorios se solicita lo siguiente:

k) Folletería (original o copia simple)

Obligatoria, su contenido es evaluable, y concluyente respecto del cumplimiento de algunas o de todas las características solicitadas en las Especificaciones Técnicas de EsSalud; deberá indicar la descripción, la presentación del producto y modo de uso del producto ofertado. El modo de uso del producto ofertado que forma parte de la folletería, se refiere a la utilización del producto. La folletería puede contener literatura y/o gráficos.

Indicamos que la información de las condiciones de uso que aparecen en el instructivo de uso es información complementaria y corresponde a la forma como el fabricante o proveedor indica el método de comprobación para una prueba o funcionalidad del producto para lo cual ha sido diseñado, este sustento es propio del fabricante. (Artículos Nº 129 y Nº 130 del D.S. N° 016-2011-SA)

Sobre el particular, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial señaló que “ESSALUD considera que el requerimiento de la folleteria es obligatorio, evaluable y concluyente respecto del cumplimiento de algunas o de todas las características solicitadas en las especificaciones técnicas del producto”.

En relación con ello, conforme señalamos al absolver algunas de las observaciones precedentes, en el artículo 42 del Reglamento establece que la propuesta técnica debe contener la documentación que acredite el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos, siendo responsabilidad del Comité Especial establecer cuáles serán los documentos que le generen certeza de su cumplimento; por lo que, se colige que la propuesta podrá contener: folletos, catálogos, entre otros, que resulten congruentes con el objeto de la convocatoria.

Ahora bien, conforme señala el participante, en reiteradas resoluciones emitidas por Tribunal de Contrataciones del Estado^⁹, dicho colegiado ha señalado que “los fabricantes son libres de elaborar sus catálogos y folletos consignando en ellos la información que a su criterio resulta relevante, teniendo muchas veces incidencia en ello los fines publicitarios o de promoción. Dentro de este contexto, resulta claro que la información consignada por el fabricante en uno u otro catálogo puede variar según los fines que se persiga, resaltándose o excluyéndose la alusión a determinadas características técnicas que el equipo posee, las cuales pueden incluso variar con el transcurso del tiempo.

En adición a ello, debe tenerse en cuenta que el Principio de Presunción de Veracidad, recogido en el numeral 1.7 del artículo IV del Título Preliminar de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, señala que en la tramitación del procedimiento administrativo se presume que los documentos y declaraciones formulados por los administrados responden a la verdad de los hechos que ellos afirman, salvo prueba en contrario.

Por tanto, siendo que los folletos, catálogos y similares, poseen un carácter referencial y que las declaraciones de los postores se encuentran amparados por el principio de presunción de veracidad, no resulta congruente que un postor sea descalificado por la omisión de alguna característica en la documentación referida, siendo razonable que tales folletos o catálogos puedan ser complementados por una comunicación del fabricante u otra documentación similar, que indique que determinado bien o insumo cumple con la totalidad de los requerimientos técnicos mínimos.

Ahora bien, considerando que lo que solicita el participante es que se suprima de las Bases la obligación de presentar folleteria en la propuesta técnica, siendo competencia del Comité Especial determinar los documentos de obligatoria presentación, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación,.

No obstante ello, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que, a efectos de acreditar los requerimientos técnicos mínimos, se podrá permitir la presentación de documentación adicional a los folletos y catálogos, como resultaría la documentación remitida por los fabricantes, sea el mismo protocolo de análisis ya requerido obligatoriamente, entre otros; sin perjuicio de la fiscalización posterior que decida efectuar la Entidad cuando la presunción de veracidad se vea enervada.

Observación Nº 69 Contra la proforma del contrato

El participante cuestiona que en la cláusula séptima de la proforma del contrato no se hayan consignado todas las condiciones de entrega contenidas en el numeral 3.2 del Capítulo III – Especificaciones Técnicas, pues estas son de vital importancia y deben quedar claras, tanto para el contratista, como para la Entidad. En ese sentido, solicita que estas sean incluidas en dicha cláusulas.

Pronunciamiento

De la proforma del contrato se advierte que, en efecto, ninguna de las clausulas contiene el cronograma de entregas. Asimismo, de la cláusula séptima ha sido establecida de la siguiente manera:

CLÁUSULA SÉPTIMA: DEL PLAZO DE LA EJECUCION DE LA PRESTACIÓN

El plazo de ejecución del presente contrato es de doce (12) meses, el mismo que se computa desde el día siguiente de suscrito el contrato y se extenderá desde..……… hasta………

Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial señaló que “en la cláusula séptima: solamente se refiere al plazo de la ejecución de la prestación, más no, al cronograma de entregas, contemplado en las Bases”.

En relación con ello, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 26 de la Ley, la proforma de contrato debe contener las condiciones de la contratación.

En ese sentido, considerando que el cronograma de entregas es parte de las condiciones contractuales, este Organismo Supervisor ha decidió ACOGER la presente observación. Por lo tanto, con ocasión de la integración de las Bases, el Comité Especial deberá consignar dentro de la cláusula sétima el referido cronograma.

Observaciones Nº 70, Nº 71, Nº 72 y Nº 73 Contra las pruebas solicitadas

En sus Observaciones Nº 70 y Nº 71, el participante cuestiona las pruebas solicitadas para cada entrega, señalando que ello implica que al realizarlas se duplicarían con las efectuadas por el fabricante en un primer momento, y sobre las cuales emitió el certificado o protocolo de análisis. Asimismo, señala que el plazo que implica realizarlas no permitiría que se cumpla con el plazo de entrega establecido por la Entidad. Asimismo, de acuerdo a tales condiciones de entrega, se obligaría al contratista a contar con stock adicionales, que afectarían su capacidad de almacenaje, elevando el costo para el contratista, aspectos que no habrían sido considerados en el estudio xx xxxxxxx. En ese sentido, solicitaría que se modifiquen las pruebas a realizar a los materiales médicos, a efectos de que se puedan cumplir con los plazos de entrega.

A través de su Observación Nº 72, el participante cuestiona que para acreditar las pruebas biológicas se pida las normas descritas en el Anexo Nº 10 traducidas, pues estas se basan en normas ISO, situación que puede ser acreditada con la simple emisión de la Certificación ISO en idioma inglés por INDECOPI. En ese sentido, solicita que las normas ISOs puedan ser presentadas en su idioma original, tanto en la propuesta técnica, como para la suscripción el contrato.

Adicionalmente, a través de su Observación Nº 73, cuestiona la relación de normas indicadas en el Anexo Nº 10 de las Bases, pues señala que no se encuentran actualizadas. En ese sentido, solicita que se indique las versiones actualizadas según INDECOPI.

Pronunciamiento

Respecto a la Observaciones Nº 70 y Nº 71, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos respecto de la Observación Nº 43, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido NO ACOGER la presente observación; sin perjuicio de ello, deberán tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver la referida observación.

Con relación a la Observación Nº 72, considerando que al absolver la Observación Nº 12, este Organismo Supervisor ha dispuesto que se elimine de las Bases la obligación de presentar en la propuesta técnica o para la suscripción del contrato, copias u originales de “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales” de referencia utilizada por el fabricante de los productos y ya que lo que solicita el participante es que se admita su presentación en idioma original, este Organismo Supervisor dispone NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones señaladas en la referida observación.

En lo que respecta a la Observación Nº 73, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial indicó que “las normas ISO indicadas en el anexo de las Bases, debe estar acorde con la fecha de fabricación del producto”.

De acuerdo a lo señalado por el Comité Especial se advierte que pretendería que las normas que indique el postor se encuentren de acuerdo a la fecha de fabricación del producto; no obstante ello, de lo señalado por dicho colegiado no es posible advertir si hace referencia al producto presentado como muestra, o a aquel que será objeto efectivo de entrega. Sin embargo, de lo indicado por el Comité Especial si es posible advertir que se busca que se haya tomado como referencia la versión vigente de la norma técnica al momento de la fabricación del producto, lo cual resulta aplicable tanto para la muestra que sería presentada o para los productos que serán entregados dentro de la ejecución contractual.

Ahora bien, conforme señalamos al pronunciarnos respecto de la Observación Nº 16, con ocasión de la integración de las Bases, el Comité Especial deberá precisar si se mantendrá la obligación de presentar muestras en la propuesta técnica; y, de ser éste el caso, deberá aclarase si se pretende comparar la muestra ofertada con las normas de referencia; pues de ser así, deberá precisarse también que la norma a ser indicada en la ficha técnica del producto debe encontrarse vigente a la fecha de fabricación de la muestra del producto ofertado. De lo contrario, deberá solicitarse que se indique la versión vigente a la fecha de presentación de propuestas, supuesto también aplicable en caso se decida suprimir la obligación de presentar muestras en la propuesta técnica.

Ahora bien, considerando que, lo que solicita el participante es que señale la versión vigente a la fecha de las normas señaladas en el Anexo Nº 10, cuando el Comité Especial ha señalado que lo que resultará relevante es que se haya aplicado la norma vigente al momento de su fabricación, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. No obstante ello, deberá tenerse en cuenta lo dispuesto en el párrafo precedente.

Observación Nº 74 Contra la definición de bienes similares

El participante cuestiona que la Entidad haya establecido que se entenderá por bienes similares al material médico, pues señala que la definición de material médico establecida en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – Ley 29459, es posible apreciar que dicho rubro agrupa bienes distintos, que no comparten la misma naturaleza y que, además, tienen funciones disímiles. En ese sentido, solicita que se especifique, por cada ítem, una relación de bienes que califiquen como similares.

Pronunciamiento

De las Bases se advierte que la definición de bienes similares se encontraba circunscrita a dispositivos médicos en general.

Sobre el particular, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 4 de la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médico y Productos Sanitarios, la definición de dispositivo médico es la siguiente:

Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:

a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.

c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.

d) Soporte o mantenimiento de la vida.

e) Control de la concepción.

f) Desinfección de dispositivos médicos.

Ahora bien, al absolver la presente observación el Comité Especial señaló que, “la convocatoria corresponde específicamente a la adquisición de ‘material médico’, por lo que, la experiencia del postor debe estar relacionada directamente a la venta de material médico, rubro incluido en los dispositivos médicos”.

Así, de la respuesta dada por el Comité Especial se evidencia que no todos los dispositivos médicos serán considerados similares al objeto de la convocatoria, sino solo aquellos considerados como “material médico”.

En relación con ello, cabe precisar que de la revisión de la normativa referida a productos farmacéuticos y dispositivos médicos, no se evidencia una definición de material médico; asimismo, ésta no ha sido precisada por el Comité Especial al absolver la presente observación; por lo que, resultaría una definición eminentemente subjetiva.

Sobre el particular, el artículo 43 del Reglamento establece que el Comité Especial debe determinar los factores de evaluación técnicos a ser utilizados, los que deberán ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad.

Adicionalmente, cabe indicar que en el artículo 44 del Reglamento se establece que en las Bases debe señalarse los bienes, iguales y similares, cuya venta o suministro servirá para acreditar la experiencia del postor.

Ahora bien, en la medida que la experiencia es definida como el mayor conocimiento o destreza obtenida a partir de la reiteración de una conducta en el tiempo –conducta que en atención al principio de libre competencia no debe referirse únicamente a prestaciones iguales a la que es objeto de convocatoria, sino también, a prestaciones relacionadas con el objeto de la convocatoria– su acreditación debe realizarse mediante transacciones o ventas de bienes iguales o de naturaleza semejante a la que se requiere.

Cabe señalar que, la definición de bien similar no va dirigida a posibilitar que la experiencia se acredite con prestaciones que han involucrado cualquier característica del bien a adquirir, sino a asegurar el conocimiento de los postores en prestaciones relacionadas al objeto o ítem convocado.

En ese sentido, considerando que el Comité Especial no ha establecido una definición objetiva, que permita a los participantes formular adecuadamente sus propuestas, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación. En ese sentido, con ocasión de la integración de las Bases, deberá indicarse la relación de bienes que serán considerados similares respecto de cada uno de los ítems del proceso, a efectos de lo cual deberán tenerse en cuenta la naturaleza (la cual podrá encontrarse determinada, tanto por la funcionalidad del bien, como por aquellos aspectos que definan la forma de su comercialización) de cada ítem convocado.

Cuestionamiento Único Contra la el acogimiento de su Observación Nº 68

El participante cuestiona que a raíz de la absolución de la Observación Nº 68 el Comité Especial haya eliminado la calificación del Certificado ISO 9001:2008, pues su observación solo se encontraba referida a la eliminación de la calificación del Certificado ISO 13485:2003. En ese sentido, señala que se habría realizado una modificación de oficio; por lo tanto, solicitaría que se reincorpore la calificación del Certificado ISO 9001:2008 dentro de los factores de evaluación.

Pronunciamiento

Observante: DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A.

Observación Nº 75 Contra la documentación requerida para suscribir contrato y contra la definición de bienes similares

En el primer extremo de su observación, el participante cuestiona que se solicite la presentación de traducciones oficiales sobre documentos que por su naturaleza de texto normativo, como son las normas internacionales ISO, ASTM u otras, no pueden ser objeto de traducción oficial, al no poder ser visadas ante el Ministerio de Relaciones Exteriores. En ese sentido, solicita que se establezca que la documentación que sirve para acreditar la metodología analítica que no se encuentre en castellano sea acompañada de traducción certificada para la suscripción del contrato, y no por traducción pública juramentada.

En el segundo extremo de su observación, cuestiona la definición de bienes similares, pues dentro de la categoría “dispositivos médicos” pueden encontrase bienes de distintas clases, que no comparten las mismas características o funcionalidades. En ese sentido, solicitaría que se consigne una nueva definición de bienes similares.

Pronunciamiento

Con relación al primer extremo de la presente Observación, debe tenerse en cuenta que, con ocasión del pronunciamiento emitido respecto de la Observación Nº 12, este Organismo Supervisor dispuso que se suprima de las Bases la obligación de presentar en la propuesta técnica o para la suscripción del contrato copias u originales de las “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales” de referencia a la cual se acoge el fabricante.

Por tanto, dado que el requisito observado ha sido suprimido por este Organismo Supervisor, CARECE DE OBJETO pronunciarse sobre este extremo de la observación:

De otro lado, respecto al segundo extremo de la presente observación, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre la Observación Nº 74, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido ACOGER el presente cuestionamiento. En ese sentido, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver la referida observación.

Observación Nº 77 Contra la determinación del valor referencial

El participante señala que al realizar el estudio xx xxxxxxx, en base al cual se determinó el valor referencial del proceso, no se consideraron los costos referidos al análisis de control de calidad. En ese sentido, solicitaría que se declare la nulidad del proceso, a efectos de incluir dichos costos dentro del valor referencial.

Pronunciamiento

Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial indicó que “para la adquisición de material médico, los temas de control de calidad y transporte van inmersos en sus precios referenciales; para ello les comunicamos a los proveedores la cantidad de controles de calidad son necesarios para determinado material médico, si fuera el caso, y el cuadro de distribución sea esta nacional, o local, esta información es proporcionada por el área técnica de la institución por lo que en este orden de ideas indicamos que los precios referenciales calculados para el suministro de material médico para las redes asistenciales a nivel nacional por un periodo de doce (12) meses están incluidos todos los tributos, seguros, transportes, inspecciones, pruebas y, de ser el caso, los costos laborales restrictivos conforme a la legislación vigente, así como cualquier otro concepto que le sea aplicable y que pueda incidir sobre el valor de los bienes y servicios a contratar como los controles de calidad y otros”.

Sobre el particular, conforme señalamos al absolver algunas de las observaciones precedentes, es facultad y responsabilidad de la Entidad definir con precisión la cantidad y las características de los bienes, servicios y obras que se van a adquirir o contratar.

Asimismo, de acuerdo con el artículo 27 de la Ley, concordado con el artículo 13 del Reglamento, la definición del valor referencial es facultad del órgano encargado de las contrataciones de cada Entidad, el cual será determinado sobre la base de un estudio de las posibilidades y condiciones que ofrece el mercado.

Por su parte, el referido artículo 13 del Reglamento establece que el valor referencial de los bienes, servicios u obras requeridos por la Entidad deben calcularse incluyendo todos los tributos, seguros, transporte, inspecciones, pruebas y costos laborales conforme a la legislación vigente, considerando todos los aspectos que pudieran incidir directamente sobre su costo.

En ese sentido, considerando que el Comité Especial ha señalado que el valor referencial incluye todos los costos que incidirán en la contratación y ya que es competencia de la Entidad, a través del Órgano encargado de las contrataciones, determinar el valor referencial del proceso de selección, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la observación formulada.

Sin perjuicio de ello, en atención al Principio de Transparencia, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase en el SEACE, la información que evidencie que el costo de todos los controles de calidad (solicitados a cada ítem y lote) previstos en las Bases, han sido considerados a efectos de determinar el valor referencial.

Observaciones Nº 78 y 79 Contra las especificaciones y técnicas de los ítems 31 y 22

En la Observación Nº 78, el participante cuestiona las medidas de la jeringa tuberculina (26G x 1/2) requerida en el ítem 31, señalando que el estándar de medida es 25G x 5/8. Asimismo, indica que el estudio xx xxxxxxx no señalaba la medida de la aguja, por lo cual los postores asumieron que se trataba del estándar internacional y no de otra medida. En ese sentido, solicita que se permita ofertar jeringas tuberculina de 25G x 5/8.

De otro lado, en la Observación Nº 79, el participante cuestiona que, a pesar de señalar dentro de las especificaciones del ítem 22 que la norma de referencia es ISO 8536-4:2010 - Infusion Equipment For Medical Use- Par 4: Infusion Sets for Single Use, Gravit y Feed, se solicite que en dicho ítem el volumen del goteo debe ser tal que 20 gotas de agua destilada a 20° correspondan a cc (+/- 0.1 cc.), pues ello no coincidiría exactamente con los rangos indicados en la referida norma. Al respecto, señala que la Entidad se estaría apartando de las especificaciones de la norma a fin de favorecer a una eventual marca. En ese sentido, solicitaría que se adecuen las especificaciones técnicas del referido ítem, señalando que se aceptará un rango de 23º +/- 2º.

Pronunciamiento

De las Bases se advierte que las especificaciones contenidas en el ítem 31 respecto de la aguja, son las siguientes:

AGUJA

Con alguja descartable recambiable de 26 G x ½’’
Color del cono de la aguja de acuerdo a la norma DIN 13097 o equivalente

Sobre el particular, a través de la absolución de la Observación Nº 77, el Comité Especial ratificó la referida especificación técnica y precisó que “la media de la aguja 25G X 5/8 correspondería a otro ítem”

De otro lado, de las especificaciones técnicas establecidas para el ítem 22 se advierte que el volumen de goteo debe ser tal que 20 gotas de agua destiladas a 20ºC correspondan a 1 cc (±0.0.xx).

Sobre el particular, conforme señalamos al absolver las observaciones precedentes, es facultad y responsabilidad de la Entidad definir con precisión las características de los bienes, servicios y obras que se van a adquirir o contratar, procurando la mayor concurrencia de proveedores y considerando criterios de razonabilidad y proporcionalidad.

Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que, si bien el área usuaria es la encargada de determinar las especificaciones técnicas, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 12 del Reglamento, a través del estudio xx xxxxxxx debe verificarse, entre otros aspectos, la existencia de pluralidad de marcas y/o postores y la pertinencia de realizar ajustes a las características y/o condiciones de lo que se va a contratar; siendo que dicha información servirá para determinar el valor referencial del proceso.

Ahora bien, considerando que es facultad de la Entidad determinar las especificaciones técnicas, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER las presentes observaciones.

No obstante ello, en atención a los Principios Transparencia y Libre Concurrencia y Competencia, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase en el SEACE la información que evidencie que existe pluralidad de proveedores y marcas en la capacidad de ofertar Jeringas descartables para tuberculina con las características establecidas en las Bases y de acuerdo al valor referencial determinado para dicho ítem.

Adicionalmente, con relación al ítem 22, deberá registrase en el SEACE un informe técnico en el cual se sustente por qué el rango de 23º +/- 2º no satisfacería adecuadamente su necesidad; asimismo, deberá precisar si dicho rango se encuentra dentro de las normas técnicas que ESSALUD aprueba para realizar los controles de calidad de dicho ítem; y, de ser ese el caso, deberá sustentarse por qué dispositivos con dichas características no podrían ser aceptados por la Entidad.

Observante: DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C

Observaciones Nº 84, Nº 85 y Nº 86 Contra las especificaciones técnicas del ítem 32

En la Observación Nº 84, el participante cuestiona que, respecto de las jeringas para toma de sangre arterial (ítem 32) se requiera que tenga un volumen de 3 cm con aguja de 23gx 1, señalando que el volumen exigido es de hasta sesenta (60) veces más que el volumen mínimo que se requiere para el análisis de gases arteriales. Asimismo, indica que la muestra de sangre arterial que se extrae al paciente solo se debe usar una vez, pues cuando se abre el tapón de la jeringa, dicha jeringa entra en contacto con el aire, y una segunda medición no reflejaría el verdadero estado del paciente. Adicionalmente, señala que extraer un volumen de 3 cc es contraproducente para los pacientes. En ese sentido, solicita que se modifique el requerimiento mínimo, estableciéndose que la jeringa debe ser de 1.5 cc como máximo.

En la Observación Nº 85, el participante cuestiona el tamaño de la aguja requerida para el mismo ítem, señalando que el análisis de gases arteriales se realiza en pacientes de todas las edades, requiriéndose tamaños y calibres distintos. Asimismo, cuestiona que se indique que se requerirán “otros calibres de aguja al requerimiento del usuario”, sin precisar cuáles serán dichos calibres. En ese sentido, solicita que se precise que la jeringa para toma de muestra de sangre arterial debe tener aguja de 22G X1” (22g x 25mm) y/o 25G X 5/8” (25g x 16 mm).

Adicionalmente, a través de la Observación Nº 86, el participante cuestiona que se haya señalado dentro de las especificaciones técnicas del referido ítem “con aguja descartable no ensamblada al cilindro”, señalando que tal característica podría generar confusión, pues existen jeringas cuya aguja viene ensamblada y es inseparable del barril. En ese sentido, solicita que se precise que la aguja puede ser ensamblada pero de fácil separación del cono de acoplamiento en caso así se requiera.

Pronunciamiento

De las especificaciones técnicas referidas al ítem 32 se advierte que se ha establecido que la jeringa debe tener una dimensión de 3 cm con aguja de 23 x 1’’. Asimismo se solicita que la aguja descartable no se encuentre ensamblada al cilindro.

Adicionalmente, dentro de las especificaciones de dicho ítem se advierte el siguente texto “otros calibres de aguja al requerimiento del usuario”

En el pliego de absolución de observaciones el Comité Especial señaló que dichas especificaciones han sido determinadas por el área usuaria según la funcionalidad del producto

Ahora, si bien es facultad de la Entidad determinar su requerimiento, ello debe realizarse de forma precisa, estableciendo indubitablemente las características de los bienes a adquirir, lo cual no habría sido tomado en cuanta por el Comité Especial, al señalar en las Bases “otros calibres de aguja al requerimiento del usuario”

No obstante ello, considerando que lo que solicita el participante es que se adecuen las especificaciones técnicas, conforme el propone, siendo facultad de la Entidad determinarlas, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER las presentes observaciones.

No obstante ello, con ocasión de la integración de las Bases, deberá sustentarse por qué no es posible admitir jeringas de 1.5 cc como máximo y cuya aguja sea de de 22G X1” (22g x 25mm) y/o 25G X 5/8” (25g x 16 mm).

Asimismo, deberá precisarse a través de un informe técnico qué debe entenderse por “aguja no ensamblada al cilindro”. Así también, deberá indicarse qué otros calibres de aguja serán requeridos, indicando las cantidades necesarias y adjuntando la información que evidencie que dicho requerimiento no afecta el valor referencial del referido ítem.

Observación Nº 88 Contra la definición de bienes similares

El participante cuestionan la definición de bienes similares, señalando que el establecer en el factor “Experiencia del Postor” que se podrá acreditar la experiencia con la venta de material médico en general, se estaría haciendo referencia únicamente a bienes iguales. En ese sentido, solicita que para el ítem 32 se admita como experiencia, aquella obtenida en la comercialización de bienes para el análisis de gases arteriales.

Pronunciamiento

Conforme señalamos al pronunciarnos sobre la Observación Nº 74, la Entidad es la responsable de determinar la definición de los bienes que serán considerados similares.

Ahora, si bien el Comité Especial, dentro xxx xxxxxx de absolución de observaciones, señaló que debía entenderse como bienes similares a aquellos considerados como “material médico”, no existe en el ordenamiento jurídico una definición clara que permita entender qué dispositivos deben ser considerados como tal.

Adicionalmente, en la medida que la experiencia es definida como el mayor conocimiento o destreza obtenida a partir de la reiteración de una conducta en el tiempo –conducta que en atención al principio de libre competencia no debe referirse únicamente a prestaciones iguales a la que es objeto de convocatoria, sino también, a prestaciones relacionadas con el objeto de la convocatoria– su acreditación debe realizarse mediante transacciones o ventas de bienes iguales o de naturaleza semejante a la que se requiere.

No obstante ello, cabe señalar que, la definición de bien similar no va dirigida a posibilitar que la experiencia se acredite con prestaciones que han involucrado cualquier característica del bien a adquirir, sino a asegurar el conocimiento de los postores en prestaciones relacionadas al objeto del proceso o ítem convocado.

Ahora bien, considerando que lo que solicita el participante es que para el ítem 31 se considere similar aquella obtenida en la comercialización de bienes para el análisis de gases arteriales, siendo competencia exclusiva de la Entidad definir los bienes que serán considerados similares a cada uno de los ítems objeto de convocatoria, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Sin perjuicio de ello, con ocasión de la integración de las Bases, deberá tenerse en cuenta lo dispuesto por este Organismo Supervisor al pronunciarse respecto de la Observación Nº 74.

Adicionalmente, considerando que el Comité Especial no ha sustentado adecuadamente la absolución de la presente observación, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrar en el SEACE un informe técnico en el cual se sustente técnicamente por qué los bienes para el análisis de gases arteriales no podrían ser similares al objeto de convocatoria del ítem 31; de lo contrario deberán ser considerados como tal.

Observante: L & M LABORATORIO E.I.R.L.

Observación Nº 91 Contra el método de esterilización

El participante señala que a efectos de cumplir con lo dispuesto en el artículo 128 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, debe tenerse en cuenta que el Oxido de Etileno debe utilizarse cuando ningún otro método sea viable. Al respecto, señala que existen en el mercado marcas y fabricantes como Corona, Laboratorios Americanos, Laboratorios Lanesa, L & M y Medikino que utilizan vapor presurizado, que es un método de esterilización no toxico, a diferencia del método de esterilización de etileno. En ese sentido, solicitaría que se precise que, para los ítems 61, 62, 63, 64, 65, 66, 80 y 81 el método de esterilización será por vapor presurizado.

Pronunciamiento

Sobre el particular, al absolver la presente observación el Comité Especial señaló que “en las especificaciones técnicas establecidas en las Bases no se indica el método de esterilización; permitiendo la mayor concurrencia y participación de postores. Se precisa que el método de esterilización es determinado por el fabricante y aprobado por DIGEMID”.

En relación con ello, en el artículo 128 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico-quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles, aprobado por DIGEMID, “el oxido de etileno debe utilizarse únicamente cuando ningún otro método es viable. Durante el procedimiento de validación debe demostrarse que el gas no surte ningún efecto nocivo para el producto y que las condiciones y el tiempo asignado a la desgasificación son suficientes para reducir el gas residual y los productos de reacción hasta límites aceptables definidos para el tipo de producto o material. Dichos limites deben ser incorporados a las especificaciones”.

Ahora bien, sin perjuicio de lo indicado en la norma citada en el párrafo precedente, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el registro sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los requisitos exigidos, entre ellos los estudios técnicos y comprobaciones analíticas; por lo tanto, considerando que a través del otorgamiento del referido registro, la autoridad sanitaria valida las condiciones de fabricación y de comprobación analítica propuestas por el fabricante , éste organismo supervisor no es competente para cuestionar dicha decisión.

En ese sentido, en atención a lo señalado en el párrafo precedente, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Observación Nº 92 Contra la definición de bienes similares

El participante cuestiona la definición de bienes similares, señalando que solo podrían ser considerados como tal a los productos iguales o de funciones semejantes. En ese sentido, solicita que para acreditar la experiencia del postor solo se permita acreditar ventas de productos iguales o con las mismas funciones a los ítems convocados.

Pronunciamiento

Conforme hemos señalado al absolver algunas de las Observaciones precedentes, la determinación de los bienes similares corresponde exclusivamente a la Entidad.

Ahora bien, cabe precisar que se entiende por bienes similares aquellos que compartan una naturaleza semejante, siendo que dicha semejanza puede estar definida por la funcionalidad del bien y/o por las actividades que involucran su comercialización (llámese transporte, almacenamiento, entre otros), pues debe tenerse en cuenta que no todos los participantes y/o postores en un proceso de selección tienen calidad de fabricantes.

En relación con ello, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 44 del Reglamento, la experiencia es calificada de acuerdo al monto facturado por el postor; es decir, nuestra normativa considera como relevante la experiencia obtenida en la comercialización, etapa en la cual el conocimiento y destreza adquiridos se encontrarán referidos a la forma de distribuir, almacenar, servicio al cliente, entre otras actividades.

En ese sentido, considerando que el participante, pretendería que se considere como bienes similares a aquellos que cumplen las mismas funcionalidades de los bienes objeto de convocatoria en cada ítem del proceso, siendo que la similitud podría estar definida tanto por la funcionalidad del bien, como por la forma de su comercialización; y ya que es competencia exclusiva de la Entidad realizar dicha determinación, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Sin perjuicio de ello, deberá tenerse en cuenta lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver la Observación Nº 74.

Cuestionamiento Nº 1 Contra la eliminación del factor referido a las certificaciones ISO

El participante cuestiona que a raíz de la solicitud de algunos participantes se haya eliminado el factor de evaluación que calificaba las Certificaciones ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008, pues señala que con tal disposición de desprotege a la Entidad y genera que el factor experiencia sea decisivo y de predatorio, al asignársele setenta (70) puntos, lo que implica que dicho factor determina el puntaje técnico aprobatorio, es decir sesenta (60) puntos. En ese sentido, solicitaría que se deje sin efecto dicha disposición.

Pronunciamiento

Observante: CARDIO PERFUSION E.I.R.L

Observación Nº 94 Contra las especificaciones técnicas del ítem 9

El participante cuestiona la especificación “con filtro de carbón incorporado, que garantice su uso por 24 horas”, pues no se encontraría de acuerdo con la norma que sirve de referencia para dicho dispositivo. Adicionalmente, señala que, exigir la presencia de un filtro que funcione hasta 24 horas, implica que las bolsas deben ser cambiadas en el mismo periodo y, mientras más frecuente sea el cambio de la bolsa, más se afectará la piel del paciente. Así también, indica que si bien en el resumen ejecutivo se señala que dos (2) empresas pueden cumplir con dicho requerimiento, una de ellas es la empresa DENTILAB DEL PERÚ SRLTDA, la cual se encuentra inhabilitada para contratar con el Estado. En ese sentido, solicita que se establezca que “el filtro de carbón incorporado” será una especificación opcional.

Pronunciamiento

De las especificaciones técnicas del ítem 9 se advierte que, en efecto, se solicita que la bolsa cuente “con filtro de carbón incorporado que garantice su uso por 24 horas”.

Adicionalmente, de la revisión del Resumen Ejecutivo se advierte que las empresas que presentaron sus cotizaciones respecto del ítem 9 son las siguientes: 1) Multimedical Supplies S.A.C y 2) Dentilab del Perú.; asimismo, otras fuentes utilizadas para determinar el valor referencial fueron los precios históricos de ESSALUD y de otras entidades, utilizando como metodología para determinar el valor referencial el menor precio cotizado.

Adicionalmente, del Registro de inhabilitados del OSCE se advierte que, en efecto, en la actualidad la empresa Dentilab del Perú se encuentra inhabilitado temporalmente para contratar con el Estado.

Al respecto, es oportuno señalar que, conforme indicamos al absolver algunas de las observaciones precedentes, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es responsabilidad de la Entidad, a efectos de lo cual debe procurar la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, así como considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.

Adicionalmente, de acuerdo a lo indicado en el artículo 12 del Reglamento, el estudio de posibilidades que ofrece el mercado tomará en cuenta los presupuestos o cotizaciones actualizados, los que deberán provenir de personas naturales o jurídicas que se dediquen a actividades materia de la convocatoria, a través xx xxxxxxxx y/o páginas web, catálogos, entre otros, debiendo emplearse como mínimo dos (2) fuentes. La Entidad podrá tomar en cuenta los precios históricos, estructura de costos, alternativas existentes según el nivel de comercialización, descuentos por volúmenes, mejoras en las condiciones de ventas, garantías y otros beneficios adicionales.

En ese sentido, como puede advertirse del precitado artículo 12, la normativa de contrataciones públicas no hace mayor referencia respecto de las características que deben cumplir las personas naturales o jurídicas que emitan las cotizaciones recibidas en el estudio de posibilidades que ofrece el mercado, estableciéndose como único requisito que se dediquen a actividades materia de la convocatoria; por lo tanto, no podrían descalificarse, a priori, las cotizaciones emitidas por proveedores que se encuentren inhabilitados para contratar con el Estado.

Sin perjuicio de lo anterior, la Entidad, a través de su órgano encargado de las contrataciones, debe verificar que las cotizaciones provenientes de proveedores que se encuentren inhabilitados para contratar con el Estado no distorsionen el valor referencial del proceso, pues debe tenerse en consideración que tales agentes comerciales no se desenvolverán temporal o permanentemente dentro xxx xxxxxxx de las compras públicas.

Ahora bien, considerando que es facultad de la Entidad determinar los requerimientos técnicos, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que se intenta satisfacer; y ya que, el participante no ha brindado argumentos suficientes que evidencien que las cotizaciones recibidas no son idóneas para determinar el valor referencial del proceso, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER las presentes observaciones.

No obstante ello, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), un informe técnico en el cual se sustente que el considerar dentro del estudio xx xxxxxxx a un proveedor que se encuentra inhabilitado para contratar con el Estado, no distorsiona el estudio xx xxxxxxx realizado.

Adicionalmente, considerando que al absolver la presente observación, el Comité Especial no ha sustentado la finalidad de requerir que las bolsas para colostomía de una pieza requeridas en el ítem 9 cuenten “con filtro de carbón incorporado, que garantice su uso por 24 horas”, en atención al Principio de Transparencia, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase un informe técnico en el cual se consigne dicho sustento.

Observación Nº 95 Contra la obligación de adjuntar normas internacionales

Pronunciamiento

Observante: UNILENE S.A.C.

Observaciones Nº 97 y Nº 102 Contra la documentación de presentación obligatoria

En la Observación Nº 97, el participante cuestiona que en el literal f) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicite la ficha técnica del producto (original), con las especificaciones técnicas señaladas en el Capítulo III y adjuntado las “Técnicas Analíticas Propias del Fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales”, cuando corresponda. Al respecto, señala que ESSALUD no debe solicitar información que la autoridad regulatoria sanitaria ya solicitó para otorgar el Registro Sanitario; asimismo, indica que la reproducción de las diversas normas que se declara, con sus respectivas traducciones, resultan costosas y vulneran el Principio de Economía. En ese sentido, solicita que se precise que solo será obligatorio la indicación y no la presentación de las técnicas analíticas y normas utilizadas por los postores.

Adicionalmente, a través de la Observación Nº 102, el participante cuestiona que al absolver la Consulta Nº 44, el Comité Especial haya indicado que requiere las técnicas propias para verificar su congruencia, competencia que no le ha sido atribuida por Xxx. En ese sentido, solicitaría que se deje sin efecto la respuesta a la referida consulta.

Pronunciamiento

Respecto a la Observación Nº 97, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre la Observación Nº 12, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido ACOGER la presente observación. No obstante ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver la referida observación.

De otro lado, con relación a la Observación Nº 102, al absolver la presente observación, el Comité Especial señaló que las técnicas de referencia, podrían ser técnicas analíticas propias, normas nacionales y/o normas internacionales, con las cuales evaluaría el cumplimiento de las especificaciones técnicas requeridas por la Entidad.

Ahora bien, considerando que al pronunciarnos sobre la Observación Nº 12, este Organismo Supervisor dispuso que deberá suprimirse la obligación de presentar en la propuesta técnica o para la suscripción del contrato copias u originales de las Normas Nacionales y/o Normas Propias y/o Normas Internacionales de referencia o comprobación analítica a la cual se acoge el fabricante, CARECE DE OBJETO pronunciarse sobre este extremo de la observación:

Observación Nº 98 Contra la posibilidad de que la Entidad alegue sobre stock

El participante señala que en anteriores contrataciones los almacenes de ESSALUD han obstaculizado la entrega de los bienes adjudicados en los plazo establecidos, señalando que cuentan con productos en sobre stock y por lo tanto carecen de espacio para almacenarlos, ocasionando con ello, un perjuicio económico al proveedor y generan incertidumbre en los proveedores respecto de la oportunidad de entrega. En ese sentido, solicita que se incluya en el contrato una cláusula de protección al proveedor, en el cual se señale que en caso exista imposibilidad de parte de ESSALUD para recibir el producto, el funcionario responsable generará por escrito una declaración en ese sentido y se notificará al proveedor con la fecha cierta de internamiento de la mercadería, a efectos de evitar la aplicación de penalidades.

Pronunciamiento

Respecto a la presente observación, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre la Observación Nº 44, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Observación Nº 104 Contra las facultades del Comité Especial

El participante cuestiona las Bases del proceso, señalando que se ha suprimido u omitido del numeral 2.3, la regulación que impide al Comité Especial emitir respuestas respecto de aspectos referidos a las especificaciones técnicas o valor referencial. En ese sentido, solicita que dichos aspectos sean precisados en el referido numeral 2.3 de las Bases y en caso ello no haya sido observado se deje sin efecto la respuesta dada por el Comité a la Consulta 187.

Pronunciamiento

Xxx xxxxxx de absolución de consultas se advierte que, el participante solicitó al Comité Especial que le precise si respecto a los ítems 56, 57, 58 y 59 se aceptarían empaques individuales.

Ante dicha consulta, el Comité Especial indicó “las especificaciones de los ítems consultados, señala ‘empaque doble’, por tanto deberá cumplir con lo solicitado”.

Sobre el particular, en efecto, de la revisión de las especificaciones técnicas de los referidos ítems se advierte que se requiere que cuenten con empaque doble.

Al respecto, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 31 de la Ley, el Comité Especial es el responsable de conducir el proceso, encargándose de su organización, conducción y ejecución, desde la preparación de las Bases hasta la culminación del proceso, siendo competente para absolver las consultas y observaciones.

En ese sentido, siendo el Comité Especial competente para absolver las consultas y no advirtiéndose una modificación de oficio respecto de la especificación cuestionada por el participante, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Observante: MEDIC GOODS S.A.

Observaciones Nº 106 y Nº 107 Contra la documentación de presentación obligatoria

En la Observación Nº 106, el participante cuestiona que se requiera, como parte de la documentación de presentación obligatoria, pruebas de control microbiológico y otras contenidas en los capítulos generales de la Farmacopea de Estados Unidos de Norteamérica (USP), consignadas en el Anexo Nº 10; por resultar un requerimiento contrario al Principio de Economía. En ese sentido, solicitaría que dicho requerimiento sea suprimido de las Bases.

Adicionalmente, en la Observaciones Nº 107, el participante cuestiona que se permita presentar documentos como el CE, FDA o NORMA ISO 13485 para remplazar la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, sin especificar los países de origen del producto ofertado. Asimismo, señala que respecto de los dispositivos médicos estériles fabricados en la Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, desde el 01.01.2011, se encuentran vigentes las BPM para dispositivos médicos, establecidas por la State Food and Drug Administration (SFDA). En ese sentido, solicitaría que se precise la procedencia de los productos que podrán acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura con las referidas normas y que se indique que respecto de dispositivos médicos estériles fabricados en la Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, los postores se encuentran obligados a presentar un CPBM emitido por la SFDA.

Pronunciamiento

Respecto a la Observación Nº 106, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre la Observación Nº 12, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido ACOGER la presente observación. No obstante ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver la Observación Nº 12.

De otro lado, con relación a la Observación Nº 107, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aún vigente, “el registro sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los requisitos exigidos, entre ellos los certificados de Buenas Prácticas o documento equivalente emitido por autoridad competente”.

Adicionalmente, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124 al 127 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, norma que aprueba el nuevo Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se aprecia que uno de los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos de Clase I, II, III y IV, es la presentación del Certificado BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA (o FIJA para el caso de los de Clase IV, según el artículo 127 del referido Reglamento) u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.

Observaciones Nº 108 y Nº 109 Contra el estudio xx xxxxxxx

El participante cuestiona que se haya utilizado como metodología para determinar el valor referencial de la mayoría de los ítems, el menor precio cotizado, más aún cuando existen casos en los cuales la diferencia entre el menor precio cotizado y el siguiente menor precio es de veinticinco por ciento (25%). Asimismo, señala que en el caso del ítem 23, se ha determinado el valor referencial en función al producto ALFY MEDIX, que presentó una cotización 27.27% menor que el siguiente menor preciso cotizado y sería de calidad dudosa. En ese sentido, solicitaría que el valor referencial sea determinado nuevamente, sin considerar como metodología el menor valor.

Pronunciamiento

Del Resumen Ejecutivo se advierte que, en efecto, en la mayoría de los ítems la metodología utilizada para determinar el valor referencial es el menor valor cotizado.

Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial señaló que “el estudio xx xxxxxxx está elaborado considerando todos los criterios determinados por la Ley de Contrataciones y su Reglamento, el mismo que evidencia que el mercado puede satisfacer la necesidad de la entidad bajo los estándares de calidad indicados en las especificaciones técnicas remitidas por el área usuaria”.

Al respecto, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 27 de la Ley, el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad es el responsable de determinar el valor referencial sobre la base de un estudio de posibilidades que ofrece el mercado, el que se efectuará a partir de las especificaciones técnicas o términos de referencia (las que además serán validadas por tal estudio). Adicionalmente, el artículo 13 del Reglamento dispone que el valor referencial se calcule incluyendo todos los tributos, seguros, transporte, inspecciones, pruebas y, de ser el caso, los costos laborales respectivos conforme a la legislación vigente, así como cualquier otro concepto que le sea aplicable y que pueda incidir sobre el valor de los bienes y servicios a contratar.

En ese sentido, considerando que es responsabilidad de la Entidad determinar el valor referencial del proceso, y ya que los argumentos través de los cuales el participante cuestiona el valor referencial son eminentemente subjetivos, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER las presentes observaciones.

Observante: SIGNOMED S.A.C

Observaciones Nº 111, Nº 112 y Nº 113 Contra las especificaciones técnicas

El participante cuestiona las especificaciones técnicas de los ítems 33 ( Lápiz para electrocauterio monopolar) y 69 (Equipo de aspiración descartable). Así, respecto al primer ítem señalado, indica que los términos “peel open”, “peel down” y “tear here” hacen referencia a que “por ese lugar se puede abrir fácilmente”; por lo tanto, resultaría contrario a los Principios de Libre Concurrencia y Competencia, Imparcialidad, Razonabilidad y Transparencia, no permitir que el dispositivo requerido cuente con cualquiera de dichos términos.

Asimismo, respecto del ítem 69, cuestiona que solo se acepten equipos de polietileno, pues tanto dicho material como el polipropileno son plásticos que pertenecen a la familia de los polímetros olefínicos; asimismo, indica que el uso combinado en ciertas piezas lo hace más eficiente. Adicionalmente, indica que los frascos semi-rígidos son una opción moderna para el manejo de los fluidos o desechos corporales.

En ese sentido, respecto del ítem 33, solicita que se permita que los productos ofertados cuenten con cualquiera de las siguientes denominaciones: peel open, peel down y tear here. Adicionalmente, respecto del ítem 69, solicita que: i) se acepte que el material de los equipos de aspiración descartables estén fabricados de polietileno y cualquier otra pieza de dicho aspirador pueda ser de polipropileno, ambos de xxxx xxxxxx; y ii) se acepte que el reservorio sea una bolsa o un frasco semi-rígido o semiflexible, con sistema de sellado hermético, válvula de cierre automático y filtro bacterial.

Pronunciamiento

De las especificaciones técnicas referidas a los lápices electrocauterio monopola (ítem 33) se advierte que en la relación de características del empaque se señala “peel open”.

De otro lado, de las especificaciones técnicas referidas a los equipos de aspiración descartable (ítem 69), se advierte que se solicita que el material sea polietileno.

Sobre el particular, al absolver las referidas observaciones, el Comité Especial ratificó las especificaciones técnicas y señaló que “están elaboradas en relación a los objetivos, funciones y operatividad de los mismos que han sido desarrollados conjuntamente con el área usuaria”.

Al respecto, conforme señalamos al absolver algunas de las observaciones precedentes, es facultad y responsabilidad de la Entidad definir con precisión las características de los bienes, servicios y obras que se van a adquirir o contratar, procurando la mayor concurrencia de proveedores y considerando criterios de razonabilidad y proporcionalidad.

En ese sentido, considerando que es responsabilidad y facultad de la Entidad definir su requerimiento, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta definir, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER las presentes observaciones.

No obstante ello, considerando que el Comité Especial no ha sustentado adecuadamente, la absolución de las referidas observaciones, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase en el SEACE un informe técnico en el cual se sustente adecuadamente por qué no sería posible aceptar que los postores oferten lápices para electrocauterio monopolar cuyo empaque tenga en lugar de la indicación “peel open”, cualquiera de las siguiente indicaciones “peel down” y “tear here”, considerando que se tratarían de términos sinónimos; de lo contrario, deberá admitirse productos con cualquiera de dichas denominaciones, lo cual deberá tenerse en cuenta en todos los ítems en lo que se prevea esa frase en el empaque.

Adicionalmente, respecto del ítem 69, deberán sustentarse técnicamente las razones por las cuales el material del dispositivo ofertado no podría ser de polietileno y polipropileno; y, por qué no sería posible aceptar que el reservorio sea una bolsa o un frasco semi-rígido o semiflexible, con sistema de sellado hermético, válvula de cierre automático y filtro bacterial.

Observación Nº 114 Contra la imprecisión en las especificaciones del ítem 29

El participante cuestiona la respuesta dada por el Comité Especial a su Consulta Nº 29 y Observación Nº 114, señalando que las respuestas de dicho colegiado no son técnicas. Asimismo, indica que los proveedores deben tener la información precisa respecto a lo que se comprometerá para programar la importación de canisteres rodantes o fijos. En ese sentido, solicita que se precise la cantidad de canisteres que se fijaran en la pared y cuántos pedestales rodantes que transportan los canisteres requiere cada red asistencial.

Pronunciamiento

De las especificaciones técnicas del ítem 69 (Equipo de aspiración descartable) se advierte dentro de sus características, que se requiere recipiente o canister transparente graduado en c.c. y como una indicación especial se señala “canister según requerimiento del usuario”. Asimismo se solicita “contenedor de canister: rodante o fijo”

Sobre el particular, al absolver la presente observación el Comité Especia señaló que “la cantidad de canísteres está en relación directa con la cantidad de equipos de aspiración descartable que usa cada red asistencial. Por lo tanto, este requerimiento será determinado por cada red asistencial en coordinación con el proveedor”.

Al respecto, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 13 de la Ley, el área usuaria debe describir el bien, servicio u obra a contratar, definiendo con precisión su cantidad y calidad.

En el presente caso, al no indicarse con precisión la cantidad de canisteres necesarios, se ha inobservado la disposición contenida en la referida norma.

En ese sentido, en atención a las consideraciones expuestas en los párrafos precedentes, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación. Por lo tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse la cantidad de canisteres que se fijaran en la pared y cuántos pedestales rodantes que transportan los canisteres requiere cada red asistencial.

Observaciones Nº 115 y Nº 117 Contra la definición de bienes similares y la documentación que acreditará la experiencia

En la Observación Nº 115, el participante cuestiona que el Comité Especial haya establecido que la experiencia calificada debe estar referida a la venta de material médico, pues ello resultaría excluyente respecto de los proveedores que venden dispositivos médicos más complejos como son los equipos médicos y complementarios. En ese sentido, solicitaría que también se permita acreditar experiencia referida a la venta de dichos bienes.

Adicionalmente, en la Observación Nº 117, el participante cuestiona que en el caso de contratos con clínicas privadas, no se haya previsto que tal experiencia se puede acreditar con constancias de cumplimiento, copias de facturas que indiquen si las condiciones de venta son con letras o con el sistema factoring, y que la experiencia igualmente se pueda demostrar mediante constancias de cumplimiento y no exigir la demostración del pago con el estado de cuenta corriente del banco, ya que si hay una demora en el pago por renovaciones de letras, etc. el proveedor no es el culpable. Adicionalmente, señala que para el caso de contratos con hospitales, debe pedirse copia de contrataciones (órdenes de compra, facturas, constancias de pago). En ese sentido, solicitaría que dichas precisiones se realicen en las Bases.

Pronunciamiento

Con relación a la Observación N° 115, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre la Observación Nº 88, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido NO ACOGER la presente observación. No obstante ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver la Observación 74.

De otro lado, con relación a la Observación N° 117, es oportuno señalar que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 44 del Reglamento, la experiencia del postor debe calificarse considerando el monto facturado acumulado por el postor durante un período determinado de hasta ocho (8) años a la fecha de la presentación de propuestas, por un monto máximo acumulado de hasta cinco (5) veces el valor referencial de la contratación o ítem materia de la convocatoria.

Adicionalmente, en la precitada norma se establece que dicha experiencia debe acreditarse a través de contratos y la respectiva conformidad por la venta o suministro efectuados o mediante comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y fehacientemente. Así, resulta relevante que los documentos aportados por los postores acrediten que las ventas o suministros efectuados anteriormente, por dichos proveedores, (de bienes iguales y/o similares) se ejecutaron de manera efectiva.

De los párrafos anteriores se advierte que la norma ha previsto solo dos (2) formas de acreditar la experiencia, estos e: i) con contratos, más la respectiva conformidad por la venta o suministro efectuado y/o ii) con comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y fehacientemente.

En ese sentido, dado que el participante solicitaría que se establezcan formas distintas a las previstas taxativamente en la norma para acreditar la experiencia del postor, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

Observación Nº 116 Contra la norma técnica para el manejo de residuos sólidos

El participante cuestiona que el Comité Especial al absolver su Consulta Nº 34, haya señalado que el ítem 78 debe encontrarse de acuerdo exclusivamente a la NTP 900.058- 2005, pues la norma Británica XX 0000 para contenedores o recipientes para el almacenamiento y transporte de objetos punzo cortantes también debería aceptarse ya que proviene de un país de alta vigilancia. En ese sentido, solicita que se acepte también la norma británica XX 0000 para los recipientes de objetos punzocortantes que son importados.

Pronunciamiento

A través de la Consulta Nº 34, el participante consultó cual debía ser el color del recipiente requerido en el ítem Nº 8 y cuál es la norma técnica para el manejo de residuos sólidos hospitalarios a la que se hace referencia en las Bases.

Ante dicha interrogante, el Comité Especial aclaró que la norma a la que se hace referencia en las Bases es la NTP 900.058-2005 y el color indicado es rojo. Respuesta que ratificó al absolver la presente observación.

Al respecto, conforme señalamos al absolver algunas de las observaciones precedentes, es facultad y responsabilidad de la Entidad, definir con precisión las características de los bienes, servicios y obras que se van a adquirir o contratar, procurando la mayor concurrencia de proveedores y considerando criterios de razonabilidad y proporcionalidad.

En ese sentido, considerando que es facultad de la Entidad, determinar las especificaciones técnicas, este Organismo Supervisión ha decidido NO ACOGER la presente observación.

No obstante ello, considerando que al absolver la presente observación, el Comité Especial no ha indicado las razones técnicas y/o legales para no admitir la norma británica XX 0000, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase en el SEACE un informe técnico en el cual se consigne el referido sustento.

Observante: AHSECO PERU S.A.

Observaciones Nº 118 y Nº 119 Contra la definición de bienes

similares y la documentación que acreditará la experiencia

En la Observación Nº 118, el participante cuestiona que se haya establecido que la experiencia del postor será calificada con la acreditación de contratos ejecutados en un periodo máximo de cinco (5) años a la presentación de propuestas, señalando que, al menos, en el caso del ítem 9, al no tener tanta relevancia como la venta de de quipos médicos sofisticados, que requiere que el proveedor cuente con personal altamente especializado, dicho plazo se constituye en una barrera de acceso, más aún que a este factor se le suma el factor referido al cumplimiento de la prestación. En ese sentido, solicita que, en lo que respecta al ítem 9, se amplié el periodo de calificación a ocho (8) años.

En la Observación Nº 119, el participante cuestiona la definición de bienes similares establecida en las Bases respecto del ítem 9, pues señala que resulta contraria a los Principios de Eficiencia, Economía y Trato Justo e Igualitario. En ese sentido, solicita que en el caso del referido ítem se permita acreditar como similar, experiencia en la venta de dispositivos médicos, materiales, insumos y equipos médicos.

Pronunciamiento

Con relación a la Observación Nº 118, de la relación de documentos facultativos a presentar en la propuesta técnica se advierte que la experiencia calificada en el factor “Experiencia del Postor” será calificada en relación a un período de hasta 5 (CINCO) años, contados a partir de la fecha de entrega de propuestas. Adicionalmente, del Capítulo IV de la Sección Específica de las Bases se advierte que los rangos de calificación han sido establecidos de la siguiente forma:

SUMA TOTAL DE LOS MONTOS DE CONTRATOS U ORDENES DE COMPRA O COMPROBANTES DE PAGO(Anexo Nº 06)	PUNTAJE
Mayor al 100% del valor referencial del ítem	60
Mayor al 80% hasta el 100% del valor referencial del ítem	55
Mayor al 60% hasta el 80% del valor referencial ítem	50
Mayor al 40% hasta el 60% del valor referencial ítem	45
Mayor al 20% hasta el 40% del valor referencial ítem	40
Del 10% hasta el 20% del valor referencial ítem	35

Al respecto, en el artículo 43 del Reglamento se dispone que el Comité Especial tiene la facultad de determinar los factores de evaluación técnicos a ser utilizados en el proceso de selección, los que deben ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, así como sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad.

Adicionalmente, en el artículo 44 del Reglamento se ha establecido que la experiencia del postor debe calificarse considerando un monto facturado acumulado por el postor durante un período determinado de hasta ocho (8) años a la fecha de la presentación de propuestas, por un monto máximo acumulado de hasta cinco (5) veces el valor referencial de la contratación o ítem materia de la convocatoria, sin que las Bases puedan establecer limitaciones referidas a la cantidad, monto o a la duración de cada contratación que se pretenda acreditar. Adicionalmente, el precitado artículo dispone que la experiencia se acredite con un máximo de veinte (20) contrataciones, sin importar el número de documentos que las sustenten.

De las normas citadas se advierte que el establecer el periodo de tiempo y el monto de facturación que será calificado en el factor referido a la experiencia del postor es una prerrogativa de la Entidad, la misma que debe ejercerse en sujeción a criterios objetivos, razonables, proporcionales y congruentes con el objeto de la convocatoria; verificando que no se superen los límites establecidos en la normativa de contrataciones públicas.

En el presente caso se advierte que no se ha previsto la calificación del monto máximo previsto en el precitado artículo 44; por lo tanto, resulta razonable que el periodo de tiempo en el que se pudo obtener dicha experiencia sea reducido proporcionalmente.

En ese sentido, considerando que los rangos y periodo de calificación establecidos por el Comité especial en el factor cuestionado se encuentran de acuerdo a lo previsto en la normativa, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

De otro lado, con relación a la Observación Nº 119, dado que la misma materia ha sido abordada al pronunciarnos sobre la Observación Nº 88, este Organismo Supervisor, bajo los mismos argumentos, ha decidido NO ACOGER la presente observación. No obstante ello, deberá tenerse en cuenta las precisiones realizadas al absolver la Observación 74.

Observación Nº 120 Contra la forma de acreditar las características del ítem 9

El participante cuestiona que se haya establecido en las Bases que la adhesividad de la placa adhesiva a la piel no menor de 7 Xxxxxx/25 mm debe ser acreditada por “entidad nacional reconocida por ESSALUD”, siendo que las únicas entidades nacionales reconocidas para realizar la referida prueba de calidad serían Hypatia, Inassa e INS, siendo que dichas entidades fueron consultadas, habiendo obtenido respuesta de las dos (2) primeras, quienes habrían señalado que no cuentan con los insumos, herramientas y/o equipos para realizar la mencionada prueba. En ese sentido, ante esta incertidumbre solicita que se precise el nombre de, al menos, dos (2) entidades nacionales que están en condiciones de acreditar dicha especificación o que, en defecto de ello, se permita que la acreditación se realice a través del protocolo de análisis emitido por el fabricante o a través de certificadoras extranjeras de reconocido prestigio.

Pronunciamiento

Sobre el particular, cabe precisar que, de acuerdo a lo dispuesto por este Organismo Supervisor al pronunciarse respecto de la Observación Nº 12, en la etapa de presentación de propuesta bastará adjuntar a la propuesta técnica, el protocolo de análisis, folleteria y la ficha técnica establecida en el Anexo Nº 8 (en la que se hará referencia a las normas de referencia y características de los bienes ofertados) para acreditar las especificaciones técnicas.

Ahora bien, respecto a los controles de calidad que se realizarán previamente a algunas de las entregas, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial señaló que “una vez implementada la realización de esta prueba por el centro nacional de control de calidad del Instituto Nacional de Salud (INS), se ejecutará el control posterior de esta prueba de adhesividad, en las condiciones establecidas por el INS”.

En ese sentido, considerando que Essalud ha precisado que será el INS quien realizará el análisis de adhesividad, una vez que las implemente, siendo facultad de la Entidad determinar las especificaciones técnicas, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.

No obstante ello, deberá precisarse en las Bases Integradas que si las pruebas de adhesividad no son implementadas por el INS antes de las fechas de entrega establecidas por la Entidad, la Entidad recibirá los bienes sin dicho control de calidad.

CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO

En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha Ley y su Reglamento:

Actuación del Comité Especial

De conformidad con el artículo 56 del Reglamento, los participantes podrán formular observaciones, mediante escrito debidamente fundamentado. Adicionalmente, el citado artículo señala que “el Comité Especial deberá absolverlas de manera fundamentada y sustentada, sea que las acoja, las acoja parcialmente o no las acoja, mediante un pliego absolutorio que deberá contener la identificación de cada observante y la respuesta del Comité Especial para cada observación presentada”(el subrayado es agregado).

Al respecto, de la revisión xxx xxxxxx de absolución de observaciones se advierte que, el Comité Especial ha omitido señalar si las observaciones fueron acogidas, no acogidas o acogidas parcialmente, causando en algunos participantes incertidumbre respecto de la absolución realizada.

Adicionalmente, cabe precisara que, de conformidad con el Procedimiento Nº 96 establecido en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) de este Organismo Supervisor, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 292-2009-EF, el Comité Especial, con ocasión de la elevación de observaciones, tiene la obligación de remitir un informe técnico sobre las observaciones acogidas, no acogidas y observaciones acogidas parcialmente. Cabe precisar que dicho informe debe contener información complementaria o que profundice las respuestas brindadas por el Comité Especial en la etapa de absolución de observaciones; sin embargo, en el presente caso se observa que el informe técnico remitido por dicho órgano colegiado se limita a reproducir lo señalado en dicha etapa.

En ese sentido, deberá efectuarse el deslinde de responsabilidades de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley, así como adoptar las medidas correctivas para que, en lo sucesivo, no se incurra en este tipo de conductas que afectan la transparencia y celeridad al proceso de selección.

Pliego de absolución de Observaciones

Ante la Observación Nº 15, el Comité Especial indica que respecto del ítem 78 (recipientes de plástico para residuos punzo cortantes), se aceptará la capacidad equivalente a dos (2) galones (7.6 Litros). Sin embargo, se ha omitido precisar si se admitirán, también, las capacidades indicadas originalmente en las especificaciones técnicas del referido ítem, o si se considerarán rangos mínimos y máximos; todo lo cual podría generar confusión en los participantes al momento de elaborar sus propuestas. En ese sentido, con ocasión de la integración de las Bases, ello deberá ser precisado claramente. En caso, ya no se acepten las capacidades previstas en las especificaciones originales, con ocasión de la integración de las Bases, deberá registrase en el SEACE un informe técnico en el cual se sustente la variación del requerimiento, que dicha variación no afecta el valor referencial del referido ítem y que existe pluralidad de proveedores y marcas en la capacidad de ofertar recipientes de plástico para residuos punzo cortantes (ítem 78) con las características requeridas.

Adicionalmente, considerando que en las especificaciones técnicas del referido ítem se indica que podrían requerirse “otras capacidades de acuerdo al requerimiento del usuario”, con ocasión de la Integración de las Bases deberá precisarse cuáles son esas otras capacidades que podrían ser materia de requerimiento; asimismo, deberá sustentarse a través de un informe técnico registrado en la ficha de proceso con ocasión de la integración de las Bases, que la variación de las capacidades no tendrá incidencia en el valor referencial del referido ítem y/o que dicha incidencia ha sido considerada al momento de determinarlo.

Al absolver la Observación Nº 61, el Comité Especial habría señalado que el factor “Experiencia del Postor” se debe acreditar con prestaciones en las cuales no se haya incurrido en penalidades; sin embargo, considerando que la normativa de contrataciones, ha establecido otro factor a efectos de evaluar el cumplimiento del postor, el mismo que también ha sido considerado dentro de las Bases, deberá dejarse sin efecto lo señalado por el Comité Especial al absolver dicha observación. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que, independientemente de si el contrato o prestación acreditada para obtener puntaje en el factor “Experiencia del Postor” fue cumplido con o sin penalidades, será válido para acumular el tiempo de experiencia calificado en dicho factor.

Requerimientos Técnicos Mínimos

Dentro de las especificaciones técnicas de algunos de los ítems objeto de convocatoria, se señalan especificaciones ambiguas como “calibre, medidas y tipos de acuerdo al requerimiento del usuario”, “otras medidas y dimensión de acuerdo al requerimiento del usuario”, “otras capacidades de acuerdo al requerimiento del usuario”, entre otras. Con relación a ello, las especificaciones técnicas y medidas de los bienes objeto de convocatoria deben encontrarse descritas de manera objetiva en las Bases. Por lo tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse claramente las medidas, tipos y cantidades requeridas.

De acuerdo a lo señalado en el numeral 3.11 de las Condiciones Generales de Suministro, es obligatoria la presentación de indicaciones, instrucciones y precauciones al momento de presentación de muestras cuando el producto sea considerado como un dispositivo médico de la clase II, III y IV y de presentación facultativa para los dispositivos médicos de la clase I.

Sobre el particular, a efectos de clarificar las disposiciones contenidas en las Bases, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse si, en caso en el rotulado de envase y embalaje de los referidos productos se contiene dicha información, será necesario presentar documentación adicional.

En el numeral 2.12 (Forma de Pago) se señala que “los costos de Control de Calidad serán deducidos del pago de cualquier factura, previa comunicación de EsSalud, quedando éste obligado a entregar copia de los análisis efectuados al representante del contratista (debidamente acreditado). Asimismo, el contratista podrá cancelar dichos costos mediante pago en efectivo a Tesorería de EsSalud. Cabe señalar, que el Contratista será notificado oportuna y debidamente por la Entidad con los resultados de los análisis del control de calidad de sus productos, sin que para ello tenga que efectuar trámite alguno, ni abonar la tasa por derecho de acceso a la información pública ni por el costo de reproducción del documento donde constan los resultados”.

De acuerdo a las respuestas dadas por el Comité Especial en el pliego de absolución de observaciones; y, a otras disposiciones contenidas en las Bases, como la contenida en el literal d) del numeral 3.14 de la Sección Específica de las Bases (Conformidad de Recepción), en la cual se indica que el contratista debe entregar en cada almacén de destino de la Entidad el “Informe de ensayo con resultados conformes emitido por cualquier laboratorio acreditado que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del MINSA”, se advertirá que los controles de calidad los deberán mandar a realizar los contratistas; por lo tanto, el texto citado en el párrafo precedente no guarda coherencia con lo indicado por el Comité Especial. Por lo tanto, con ocasión de la integración de las Bases, deberán realizarse las adecuaciones que correspondan.

Requerimiento de Información

En atención al Principio de Transparencia^¹⁰, con motivo de la integración de Bases, deberá cumplirse con registrar en el SEACE la documentación que acredite que las modificaciones realizadas a las especificaciones técnicas a través de los pliegos de consultas y/u observaciones cuentan con la aprobación del área usuaria.

Buenas Prácticas de Almacenamiento

Con relación a la acreditación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturas (CBPM), debe tenerse en cuenta que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 71 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, las droguerías pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribución, a droguerías, almacenes especializados o laboratorios debiendo asegurarse que cuenten con la Autorización Sanitaria de Funcionamiento correspondiente.

Asimismo, en dicha norma se indica que el servicio de almacenamiento que las droguerías brinden, puede ser en la modalidad de áreas exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos la droguería, laboratorio o almacén especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Por otro lado, de conformidad con el numeral 8 del anexo de definiciones del Reglamento, el consorcio es el contrato asociativo por el cual dos o más personas se asocian, con criterio de complementariedad de recursos, capacidades y aptitudes, para participar en un proceso de selección y, eventualmente, contratar con el Estado.

Además, el artículo 42 del Reglamento dispone que la promesa de consorcio, deberá contener como mínimo, la siguiente información: los integrantes, el representante común, el domicilio común y las obligaciones a las que se compromete cada uno de los integrantes del consorcio así como el porcentaje equivalente a dichas obligaciones. La promesa formal de consorcio deberá ser suscrita por cada uno de sus integrantes.

Así, de lo señalado en el párrafo anterior, se advierte que la normativa de contratación pública ha previsto, a través del consorcio, la asociación de dos o más personas a fin de complementar recursos, capacidades y aptitudes, asimismo para ello se exige que en la promesa formal de consorcio se establezcan las obligaciones a las que se compromete cada uno de los integrantes del consorcio.

En ese sentido, dado el carácter de complementariedad que revisten los consorcios, deberá precisarse en el literal i) de la relación de documentos obligatorios que bastará acreditar que el CBPA se encuentra a nombre del miembro del consorcio que se haya obligado a realizar el proceso de almacenamiento.

Adicionalmente, considerando que los postores podrían ser distribuidores y no fabricantes, lo cual no los descalifica per se como agentes xxx xxxxxxx, y que éstos podrían contratar con un tercero el almacenamiento de los bienes requeridos, a efectos de asegurar que sus establecimientos cumplan con el conjunto de normas mínimas de almacenamiento, deberá analizarse la posibilidad de incluir en la relación de documentos obligatorios de las Bases Integradas, para aquellos postores que se presenten en calidad de distribuidores, el CBPA a nombre del distribuidor y, de ser el caso, también a nombre xxx xxxxxxx con quien el distribuidor suscribe un contrato de almacenamiento. Cabe precisar que en este último caso, no sería suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden. Al respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID, precisa al respecto que “el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre”.

CONCLUSIONES

El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento.

El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar.

Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento.

A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento.

Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores.

Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE.

Xxxxx Xxxxx, 00 xx xxxxx xx 0000

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

Directora de Supervisión

ELV/.

1 De acuerdo al Anexo Nº 1 – Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a probado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA., el certificado de análisis es un informe suscrito por el profesional del control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declrada por el interidado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas especificas de calidad de reconocimiento internacional.

2 Código Penal

Artículo 217º.- Será reprimido con pena privativa de libertad no menor de dos ni mayor de seis años y con treinta a noventadías-multa, el que con respecto a una obra, una interpretación o ejecución artística, un fonograma, o una emisión o transmisión de radiodifusión, o una grabación audiovisual o una imagen fotográfica expresada en cualquier forma, realiza alguno de los siguientes actos, sin la autorización previa y escrita del autor o titular de los derechos:

b) La reproduzca total o parcialmente, por cualquier medio o procedimiento.

(…)

3Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones

Los procesos de contratación regulados por esta norma y su Reglamento se rigen por los siguientes principios, sin perjuicio de la aplicación de otros principios generales del derecho público:

(…)

i) Principio de Economía: En toda contratación se aplicarán los criterios de simplicidad, austeridad, concentración y ahorro en el uso de los recursos, en las etapas de los procesos de selección y en los acuerdos y resoluciones recaídos sobre ellos, debiéndose evitar exigencias y formalidades costosas e innecesarias en las Bases y en los contratos.

(…)

4 Para mayor información ir a: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxx/xxxxxxxx

5 Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones

(…)

d) Principio de Imparcialidad: Los acuerdos y resoluciones de los funcionarios y órganos responsables de las contrataciones de la Entidad, se adoptarán en estricta aplicación de la presente norma y su Reglamento; así como en atención a criterios técnicos que permitan objetividad en el tratamiento a los postores y contratistas.

6Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante D.S Nº 016-2011-SA

Artículo 17.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo

La información de los rotulados de los productos o dispositivos a que se refiere el presente Reglamento debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario del producto o dispositivo

7 Ver: Pronunciamientos N° 310-2008/DOP y N° 314-2008/DOP En: xxx.xxxx.xxx.xx Enlace: Legislación y documentos elaborados por el OSCE.

8 En los artículos 124, 125, 126 y 127 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, referido a los requisitos para inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de las clases I, II, III y IV, respectivamente, se establece como uno de los requisitos para la emisión del registro sanitario la presentación del “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen”.

9 Resoluciones N° 2316-2009-TC-S2 y N° 2525-2009-TC-S2. Ver: xxx.xxxx.xxx.xx En: Tribunal.

10 Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones.-

[…]

e) Principio de Transparencia: Toda contratación deberá realizarse sobre la base de criterios y calificaciones objetivas, sustentadas y accesibles a los postores. Los postores tendrán acceso durante el proceso de selección a la documentación correspondiente, salvo las excepciones previstas en la presente norma y su Reglamento. La convocatoria, el otorgamiento de la Buena pro y los resultados deben ser de público conocimiento.

[…]

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