CONTRATO
DE
INESTIGACIÓN CLÍNICA DE
TIPO OBSERVACIONAL
CON PRODUCTO SANITARIO
En
Alicante a
de
de 202
REUNIDOS
De
una parte (CENTRO
o CENTRO DE INVESTIGACION),
D. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx, en su calidad de Director Gerente del
Hospital General Universitario Dr. Balmis (Departamento de Salud
de Alicante – Hospital General) y en representación de esa
Organización con domicilio en la Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxx, xx 00,
00000 xx Xxxxxxxx y con C.I.F. nº S4611001A.
De
otra parte (FUNDACION),
Dña. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, en calidad de Directora Gerente de
la FUNDACIÓN DE LA COMUNITAT VALENCIANA PARA LA GESTIÓN DEL
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA Y BIOMÉDICA DE ALICANTE,
ISABIAL, con sede social en Alicante, avenida Xxxxxx Xxxxx, número
12, código postal 03010 y CIF X00000000, según acuerdo adoptado
por el Patronato de la Fundación en fecha 22 de diciembre de 2022
y Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000, xxx xxxxxxxxxx de la
Fundación publicado en el DOGV núm 20064 de 31 xx xxxxx de 2023,
en virtud de la representación delegada del Patronato, regulada
en el artículo 33 de los Estatutos vigentes de la Fundación y
elevada a público en escritura de fecha 10 xx xxxx de 2023 con
núm de protocolo 1161 ante el Notario de Alicante D. Xxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx.
De
otra parte (PROMOTOR)
D./Dña.
en
su calidad de
,
en nombre y representación de
con C.I.F. nº
y con domicilio social en
,
con
capacidad legal para la firma del presente contrato.
Y
de otra parte (INVESTIGADOR
o INVESTIGADOR PRINCIPAL),
D./Dña
con
D.N.I.
,
adscrito al Servicio
de
del CENTRO en calidad de Investigador Principal y actuando en su
propio nombre, en prueba de aceptación y conformidad de las
obligaciones asumidas.
CONSIDERANDO
Lo
dispuesto en la legislación española vigente en materia de
estudios de tipo observacional con medicamento de seguimiento
prospectivo y acatando las normas éticas y de Buena Práctica
Clínica y de laboratorio aplicables a la realización de estos
estudios.
MANIFIESTAN
Las
partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y
suficiente para obligarse por el presente contrato.
El
presente contrato tiene por OBJETO la realización en el Hospital
General Universitario Dr. Balmis de la INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON
PRODUCTO SANITARIO DE TIPO OBSERVACIONAL titulado “
”
con código
(en adelante, Protocolo) promovido por
y
que será dirigido por el/la Dr./Dra.
(Investigador Principal) del Servicio
de
del centro sanitario Hospital General Universitario de Alicante
(Centro), de acuerdo con el Protocolo de Estudio de tipo
observacional código:
.
Que
para ello, el PROMOTOR ha seleccionado al investigador más
adecuado según su cualificación y medios disponibles para
realizar, dirigir y supervisar el estudio en las instalaciones
del CENTRO, de acuerdo con el Protocolo v.
de fecha
/
/
y versiones sucesivas que
puedan aprobarse por las autoridades competentes.
Que
dicho estudio tiene por objetivo
.
Todo
ello de acuerdo con el Protocolo nº
,
y que describe detalladamente que describe detalladamente los
procedimientos y alcance del estudio observacional a realizar.
Que
el estudio se realizará tras la obtención del dictamen
favorable del Comité de Ética de la Investigación con
Medicamentos de
de
fecha de reunión
/
/ ; y de
conformidad de la Dirección del Centro Hospital
.
Que
en base a los anteriores principios y objetivos, las partes
acuerdan celebrar el presente contrato bajo las siguientes
ESTIPULACIONES:
PRIMERA.-
Objeto.
Por
el presente contrato, el CENTRO autoriza la realización en sus
instalaciones del Estudio de tipo Observacional al que se refiere
a la Memoria Técnica (Anexo I) y la Memoria Económica (Xxxxx XX)
que será realizado, dirigido y, supervisado personalmente por el
INVESTIGADOR a quien se confiere expresamente la labor de
investigación. Por otra parte, el Estudio se realiza con un
número estimado de
sujetos
participantes
y en un plazo máximo estimado de
meses,
tal y como se detalla en el Protocolo, pudiendo modificarse dicho
número y plazo cuando se estime necesario, previa aprobación del
correspondiente presupuesto.
Cualquier
desviación sobre esta cantidad, será comunicada por el promotor
al Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm)
correspondiente y
a la Fundación para la gestión de ISABIAL.
SEGUNDA.-
Condiciones de realización.
2.1.-
Protocolo
Las
condiciones de realización del estudio serán las establecidas en
la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo
anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo,
incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en
él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas
por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus
archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan
introduciéndose en el Protocolo, previa
aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIm.
2.2.-
Periodo de vigencia y duración.
El
inicio del estudio será con fecha a fecha de firma del contrato y
con una duración estimada de
meses.
La
fecha de finalización del estudio se estima para
/
/ .
Se
estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de
/
/ .
En
el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio
sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO
y al CEIm y a la Fundación para la gestión de ISABIAL.
2.3.-
Modificación.
El
Protocolo
no
podrá
ser
modificado
unilateralmente
por
el
INVESTIGADOR
PRINCIPAL
sino
que
requerirá
consentimiento
y
aprobación
previos
del
PROMOTOR.
Cualquier
modificación
en
las
condiciones
de
autorizadas
para
un
estudio
que
se
consideren
relevantes
no
podrá
llevarse
a
cabo
sin
el
previo
dictamen
favorable,
en
su
caso,
del
Comité
Ético
pertinente,
de
la
Conselleria
de
Sanitat,
y
de
la
Agencia
Española
de
Medicamentos
y
Productos
Sanitarios.
En
todo
caso,
deberá
contar
con
el
visto
bueno
del
Investigador
Principal
del
estudio.
Las
modificaciones
o
enmiendas
del
Protocolo
deberán
ser
comunicadas
al
CENTRO,
a
través
del
CEIm
local.
El
centro
podrá,
si
las
considera
como
una
modificación
o
enmienda
esencial,
rescindir
el
contrato
o,
de
mutuo
acuerdo
con
el PROMOTOR, proceder
a
la
realización
de
una
renovación
del
mismo.
2.4.-
Normas ético-Legales:
Todas
las partes se comprometen a cumplir la legislación española
vigente y aplicable en materia de estudios observacionales: Real
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la
Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, Real
Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los
estudios observacionales con medicamentos de uso humano, Convenio
de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos
Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las
obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por
instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en
España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27
de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los
derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de
Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de
los derechos digitales y demás normas concordantes.
Real
Decreto 192/2023 de 21 xx xxxxx de octubre por el que se regulan
los productos sanitarios.
Se
acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la
Declaración de Helsinki, en su última versión.
El
CENTRO cuidará de que en la realización del estudio se respeten
íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo
con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de
Buena Práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones
encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de
Investigación Clínica.
Decreto
206/2018 de 16 de noviembre del Consell por el que se regula la
gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación
con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad
Valenciana.
Resolución
de 00 xx xxxxx xxx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad de regulación
de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la
presentación y modificaciones en procesos relacionados con los
ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de
medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
Resolución
de 00 xx xxxxx xxx 0.000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad por la que
se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la
gerencia de un centro sanitario, el PROMOTOR y los investigadores,
para la realización de un ensayo clínico o estudios
postautorización observacionales de medicamentos y productos
sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la
Comunitat Valenciana
Y en
los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de
julio, de Investigación Biomédica.
2.5.-
Consentimiento informado del
paciente.
De
conformidad
con
lo
previsto
en
la
Ley
41/2002,
de
14
de
noviembre,
básica reguladora
del
paciente de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica,
en la que es imprescindible que
el
sujeto
otorgue
libre
y
voluntariamente
de
consentimiento
informado
antes
de
ser
incluido
en
el
estudio.
Antes
de
incluir
a
cualquier
paciente
en
el
estudio,
el
Investigador
Principal
o
sus
colaboradores
que
tengan
delegada
esta
función
deberá
informar
al
paciente
en
lenguaje
compresible
de
forma
verbal
y
escrita
de
la
naturaleza
del
estudio,
y
obtendrá
el
consentimiento
informado
de
dicho
paciente
y/o
de
su
representante,
de
conformidad
a
la
legislación
vigente.
El
paciente
recibirá
una
copia
de
este
documento.
El
consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el
estudio, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el
estudio debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido
debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia,
implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así
como de los tratamientos alternativos y las condiciones de
confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de
Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no
esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse,
teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 1090/2015.
En
el caso de estudios que impliquen la participación de menores o
incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme
establece la legislación vigente. Si en el estudio se va a
recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el
consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante
legal, tras haber recibido y comprendido la información
mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en
todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá
prestar además su consentimiento para participar en el estudio,
después de haberle dado toda la información pertinente adaptada
a su nivel de entendimiento.
Las
versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP)
y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido
aprobadas por el Comité Ético.
El
CEIm del CENTRO debe aprobar la Hoja de Información al Paciente
(HIP) y el Consentimiento Informado (CI). En la historia clínica
del paciente se archivará con la debida custodia una copia del
consentimiento informado.
En
tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento
informado electrónico, la copia del consentimiento informado se
guardará en el archivo del investigador.
2.6.-
Acceso.
El
CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación
relativa al Estudio, necesario para llevar a cabo el seguimiento
de los estudios clínicos establecido en la normativa reguladora,
especialmente al consentimiento informado de los pacientes que
participen en el mismo.
El
monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que
realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes
incluidos en el estudio. En todo caso, deberá respetar la
confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación
vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán
acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las
inspecciones.
2.7.-
Publicación de resultados
El
promotor
se compromete a la publicación de los resultados del presente
estudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente a los
CEIm implicados en la realización del estudio y los
Investigadores Principales para su conocimiento.
El
INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá presentar los resultados en una
reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de
reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al PROMOTOR
una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación,
a efectos de que éstos tengan oportunidad de conocer dicha
información o material informativo para la realización de sus
comentarios sobre el contenido de tales
comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar
desde la recepción de los mismos.
El
INVESTIGADOR se compromete a respetar los acuerdos establecidos en
el Protocolo del estudio que hacen especial referencia a la
publicación de los datos, evitando realizar comunicaciones de los
datos de un centro y presentando siempre los datos del estudio en
su conjunto.
Si
el PROMOTOR así lo solicita, con el fin de asegurar
apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos
derivados del estudio, el INVESTIGADOR acepta retrasar la
presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no
superior a 6 meses.
El
PROMOTOR se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de
aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos
e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o
efectos adversos del tratamiento.
Si
transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del
Estudio a las autoridades pertinentes, ni el PROMOTOR acreditan el
inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer
públicos los resultados en la Red de Investigación con
Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana
(REDIMEPS) de la página Web de la Conselleria de Sanitat.
2.8.-
Confidencialidad y
Protección de datos
Todas
las informaciones relativas a la realización del Estudio, sean
anteriores o posteriores al mismo, suministradas u obtenidas, son
confidenciales. En todo caso, si la información se revelara a un
tercero, éste se comprometerá por escrito a respetar el secreto
y confidencialidad de la información en estos mismos términos.
Finalmente,
todas las partes y personal colaborador deberán tomar las medidas
oportunas para guardar la confidencialidad de los datos de
carácter personal de los que tuvieran conocimiento como
consecuencia de la realización del Estudio, impidiendo el acceso
a los mismos a terceros no autorizados. El CENTRO procurará su
respeto, y junto al INVESTIGADOR PRINCIPAL, restringirá el acceso
a la información a aquellos supuestos necesarios para la correcta
ejecución del protocolo.
En
este sentido, deberá ser objeto de estricta observancia la Ley
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE)
2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de
2016 de Protección de Datos (RGPD), la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación
clínica y la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de derechos y de
información al paciente de la Comunitat Valenciana.
Siempre
y cuando se respeten los postulados del artículo 2.7, el CENTRO
no estará facultado para desvelar o difundir por cualquier medio
los resultados, datos e informaciones que resulten directa o
indirectamente de la realización del estudio ni siquiera con
fines científicos, salvo autorización escrita del PROMOTOR.
2.9.-
Archivo de la documentación
Las
historias clínicas de los pacientes dispondrán de un sistema
permanente, ágil y rápido para identificar que un paciente
participa o ha participado en un estudio.
El
CEIm, debe mantener archivada la documentación relacionada con su
funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta
documentación debe conservarse en la institución durante al
menos tres años, transcurridos desde la finalización del último
estudio evaluado.
En
el caso de que hayan procesos judiciales abiertos, convendría se
conservaran en formato papel mientras no haya una decisión
judicial firme. Esta documentación debe archivarse
preferentemente agrupada, en un lugar que permita garantizar la
confidencialidad de la información durante el tiempo de archivo
requerido.
Se
deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley Orgánica
3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y
garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de
Protección de Datos (RGPD).
Los
soportes utilizados para conservar los documentos esenciales
deberán garantizar que los documentos permanecen completos y
legibles y que estén a disposición de las autoridades
competentes en caso de que lo soliciten durante el periodo
provisto de conservación.
Cuando
los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales
sean en formato electrónico deberán garantizar que cualquier
modificación de los registros sea trazable, permitiendo conocer
el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del
autor, incluyendo como mínimo lo siguiente:
Resoluciones
de acreditación y de posteriores modificaciones.
Currículum
vital de los miembros actuales o que hayan pertenecido al Comité.
Convocatoria
y actas de las reuniones del Comité.
Procedimientos
normalizados de trabajo del Comité, versión actual y archivo
histórico.
Libro
de Registro.
TERCERA.-
Participantes y lugar de realización
3.1.-
Participantes
3.1.1.-
Promotor
3.1.2.-
Investigador
Principal.
El
INVESTIGADOR PRINCIPAL cuidará y garantizará que todos los
participantes en el estudio y, especialmente, los colaboradores
cumplen fielmente con este contrato y sus Anexos, habiendo sido
informados suficientemente sobre el mismo.
3.1.3.–
Colaboradores.
3.1.3.1-.
Equipo colaborador.
El
equipo de colaboradores del INVESTIGADOR deberá estar formado por
empleados del centro y ser aprobados y estar capacitados para
cumplir con éxito el estudio previsto, cumpliendo los requisitos
del certificado de idoneidad del Anexo III.
El
Investigador Principal tiene el compromiso de comunicar al CEIm y
a la Dirección del Centro todas las modificaciones y
actualizaciones de las funciones del equipo implicado en el
contrato.
3.1.4.-
Otro
personal.
Si
para el desarrollo del presente estudio se precisa la contratación
de personal ajeno al CENTRO. La contratación será notificada al
centro a los efectos de inspección y autorización de acceso y
participación en el protocolo mediante la acreditación
pertinente.
Ninguna
de las prescripciones del presente contrato constituye o puede
constituir relación laboral entre el CENTRO y las personas ajenas
al mismo que participe en el estudio.
3.1.5.-
Monitor.
El
PROMOTOR designa como monitor del Estudio a D./Dña.
de la empresa (cuando
proceda)
En
caso de sustitución del mismo, el PROMOTOR informará de la
identidad del nuevo monitor designado.
3.2.-
Lugar de realización
El
estudio objeto de este contrato se realizará en el Servicio de
,
gestionado en su totalidad por el CENTRO Hospital
General Universitario de Alicante.
CUARTA.-
Relaciones económicas
La
memoria económica correspondiente al estudio, deberá especificar
los siguientes apartados:
4.1.
Presupuesto
y memoria económica.-
Según
memoria económica que se adjunta como Xxxxx XX al presente
contrato: El presupuesto inicial del estudio, deberá comprender
todas las remuneraciones del mismo, es decir, los pagos al CENTRO
Y FUNDACION (gestión del estudio, costes directos e indirectos),
al equipo investigador y a los pacientes, e irá desglosado en los
siguientes apartados:
X.
Xxxxxx extraordinarios para el CENTRO y Pacientes:
I.a.
Gestión administrativa estudio
II.
Costes ordinarios del estudio (paciente reclutado):
II.x.
Xxxxxx indirectos (al menos el 30%
del
presupuesto establecido por cada paciente reclutado).
II.b.
Compensación para Investigador y colaboradores (hasta un 70% del
presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable).
III.
Pacientes que no finalizan el estudio.
4.1.1.
– Costes extraordinarios para el centro y pacientes.
En
concepto de gestión administrativa del estudio, se abonará la
cantidad de 1.000
€ + IVA.
El pago se realizará a la FUNDACION para la gestión de ISABIAL
contra la presentación de la factura correspondiente en un plazo
no superior a 30 días desde firma del documento conformidad de
la dirección del centro, y antes de iniciar el estudio en la
siguiente dirección y cuenta corriente:
Dirección:
Fundación de la Comunitat Valenciana para la Gestión del
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante
Hospital
General Universitario Dr. Ballmis. Centro de Diagnóstico, 5ª
Planta (Edf Gris)
Xxxx
Xxxxxx Xxxxx 00
00000
Xxxxxxxx
Cuenta
corriente:
BANCO
XX XXXXXXXX S.A. – Xxxxx Xxxxxxx 0, 00000 - Xxxxxxxx
CCC:
IBAN XX00 0000 0000 0000 0000 0000 BIC XXXXXXXX
Email:
xxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xx
4.1.2.
– Costes ordinarios del estudio (paciente reclutado).
El
PROMOTOR acuerda hacer efectiva la cantidad de
€
por paciente concluido y evaluable
como se describe en el Protocolo. El número estimado de
pacientes a incluir será de
pacientes.
Todos los pagos se realizarán a la FUNDACIÓN contra la
presentación de la factura correspondiente según las cadencias
establecidas en el punto 4.1.4. Formas de pago.
En
concepto de colaboración general (costes indirectos) para la
realización del estudio, se abonará la cantidad de
€,
cantidad igual al 30% de la retribución al estudio por paciente.
Dicho importe se entenderá que cubre los costes indirectos,
emitiéndose por parte de la FUNDACION la factura
correspondiente, a la que se le repercutirá el I.V.A. que
corresponda.
El
abono de las compensaciones al INVESTIGADOR, así como las
obligaciones legales adicionales (retenciones por I.R.P.F, si
procede) corresponderán directamente a la FUNDACION. La
retribución a los investigadores será de
€
por paciente (70%
de
la cantidad presupuestada por paciente). Los investigadores
tendrán la obligación de reinvertir en actividades de
investigación el 100% de la cantidad recaudada.
Tal
como se establece en la Resolución
de 16/07/2009,
por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse
entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los
investigadores, para la realización de un ensayo clínico o
estudios post-autorización observacionales con medicamentos y
productos sanitarios en las organizaciones de los servicios
sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat
Valenciana, en el apartado
2.2.3
Compensación
al equipo investigador:
“Como
compensación al equipo investigador por su participación en el
estudio observacional con producto sanitario, y al considerarse
una actividad extraordinaria, el equipo investigador percibirá
una compensación económica máxima del 70% del presupuesto
calculado por cada paciente reclutado evaluable, según protocolo,
o por las cantidades correspondientes a pacientes que no completen
el ensayo. Dicha cantidad se entrega al investigador principal,
investigadores colaboradores y al personal que participa de forma
efectiva en la realización y/o ejecución del ensayo clínico.
Cada Centro establecerá las normas para cobrar por los trabajos
realizados fuera del horario laboral. Del referenciado 70%, y
siempre que sea posible, como mínimo un 20% del mismo será
reinvertido en el Servicio o será aplicado por la dirección del
centro al fomento de la I+D+I de las unidades servicios en los que
el investigador desarrolle el estudio, así como las unidades de
apoyo que puedan intervenir en el mismo”.
Por
todo cuanto antecede, se establece que el 100% del 70% de la
compensación al equipo investigador será gestionado por la
Fundación mediante la creación de una bolsa económica de gasto
puesta a disposición del investigador principal. Esta
cantidad económica podrá destinarse al pago de:
Contratación
de servicios necesarios para el funcionamiento del equipo.
Contratación
de personal ajeno al Departamento de Salud (Data Manager,
Enfermería, Administrativo, etc.)
Compra
de material inventariable para el Servicio.
Compra
de material fungible para la investigación del Servicio.
Pagos
de Asistencias a congresos del personal del Servicio.
4.1.3.
– Memoria económica
El
coste económico global del estudio, se cifra en
euros
por paciente
(IVA excluido). El desglose del mismo se recoge en el Anexo II del
presente contrato (Memoria económica del estudio).
En
el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonara el
estudio antes de concluir el mismo, el PROMOTOR vendrá obligada
en cualquier caso a abonar la parte proporcional a su
participación en el estudio. Dichas cantidades vendrán
afectadas, en su caso, por el correspondiente IVA, que serán
abonadas por el Promotor,
de acuerdo con lo establecido en la cláusula 4ª.
En
caso de terminación anticipada del estudio, por cualquier causa
que fuera, la cantidad a pagar se modificará proporcionalmente en
función del número de pacientes incluidos y de su tiempo de
permanencia en el mismo.
4.1.4.
Formas de pago:
Se
establecen las siguientes cadencias en el pago:
A
la firma del contrato el PROMOTOR hará entrega de los gastos de
la gestión administrativa.
El
100% se abonará cuatrimestralmente
en función de las visitas realizadas a los pacientes incluidos
en el protocolo del estudio en dicho periodo.
En
caso de inclusión de nuevos pacientes al estudio, el PROMOTOR
comunicarán al CENTRO la modificación del protocolo y se
procederá a la revisión de la memoria económica, mediante Anexo
de ésta en los conceptos imputables.
Los
pagos derivados de este estudio serán realizados por
.
Los
datos que deberán aparecer en las facturas emitidas son:
Entidad:
Dirección:
CIF:
Email:
Todas
las facturas emitidas serán enviadas a la atención de
El
PROMOTOR se compromete a facilitar a la Dirección de Gestión de
la FUNDACIÓN una vez finalizado el estudio código
y
titulado ”
”
una copia de la liquidación de gastos correspondientes al citado
estudio.
La
PROMOTOR hace constar que no se han establecido ni se establecerán
acuerdos ajenos al presente contrato con el Investigador
Principal, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada
directa o indirectamente con la realización de este estudio
llevado a cabo en el Centro, de los que deriven retribuciones
económicas adicionales o contraprestaciones en especie. En el
caso de que por algún motivo sea necesaria la firma de un
contrato complementario, se anexará a este (Anexo IV).
QUINTA.-
Obligaciones del PROMOTOR y MONITOR del estudio:
Establecidas
según la legislación vigente en materia de estudios de tipo
observacional con medicamentos. El promotor
del estudio deberá comunicar la fecha de inicio del estudio.
SEXTA.-
Obligaciones del INVESTIGADOR PRINCIPAL.
Establecidas
según
la
legislación
vigente
en
materia
de
estudios
de
tipo
observacional
y el
protocolo.
SEPTIMA.-
Archivo de Documentación de los estudios observacionales, con
seguimiento prospectivo.
El
PROMOTOR del estudio es responsable del archivo de la
documentación del estudio.
El
INVESTIGADOR se ocupará de que los códigos de identificación
de los sujetos se conserven durante al menos quince años después
de concluido o interrumpido el estudio.
Las
historias clínicas de los pacientes y demás datos originales se
conservarán de acuerdo a la legislación vigente
El
PROMOTOR o propietario de los datos conservará toda la restante
documentación relativa al estudio durante al menos cinco años
tras la finalización del mismo, o durante un periodo más largo
si así lo disponen otros requisitos aplicables:
El
protocolo, incluyendo su justificación, objetivos, diseño
estadístico y metodología del estudio, con las condiciones en
las que se efectúe y gestione, así como los pormenores de los
medicamentos objeto de estudio.
Los
procedimientos normalizados de trabajo.
Todos
los informes escritos sobre el protocolo y los procedimientos.
La
ficha técnica del medicamento a estudio
El
cuaderno de recogida de datos de cada paciente.
Los
documentos administrativos correspondientes a las autorizaciones
del protocolo y posteriores modificaciones.
El
informe final: El PROMOTOR o propietario subsiguiente conservará
el informe final hasta cinco años después de haberse agotado el
plazo de validez del medicamento.
El
certificado de auditoria, cuando proceda.
Se
documentará todo cambio que se produzca en la posesión de los
datos.
Todos
los datos y documentos se pondrán a disposición de las
autoridades competentes si éstas así lo solicitan.
Se
asegurará, en todo caso, la confidencialidad de los datos y
documentos contenidos en el archivo.
En
todo caso, las partes acuerdan que se adaptará al modelo de las
normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline)
para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
OCTAVA.-Informes
y propiedad de los resultados
8.1.-
Informes
El
promotor
del
estudio
de
tipo
observacional
con
medicamentos
deberá
elaborar
el
informe
final,
y
deberá
remitir
una
copia
del
mismo
al
CEIm
y
a la Fundación para la gestión de ISABIAL en
el
plazo
de
seis
meses
desde
la
finalización
del
mismo
El
informe
será
enviado
independientemente
de
la
finalización
anticipada
del
estudio.
En
el
caso
de
estudios
de
tipo
observacional
prospectivos
con
productos sanitarios
que
vayan
a
ser
realizados
en
centros
sanitarios
que
tengan
un
CEIm
acreditado,
el
promotor
deberá
remitir
también
el
informe
final
o
el
anual
cuando
proceda
a
este
comité
así
como
a la Fundación para la gestión
de ISABIAL.
8.2.-
Propiedad
de
los
resultados.
Las
partes
acuerdan
que
todos
los
derechos,
datos,
resultados
y
descubrimientos
o
inventos,
patentables
o
no,
realizados,
obtenidos
o
generados
en
relación
con
el
Estudio
serán
propiedad
exclusiva
del
PROMOTOR.
En
el
caso
de
contratos
con
memoria
económica
cero,
las
partes
acuerdan
que
la
propiedad
intelectual
e
industrial
de
los
resultados
derivados
del
presente
estudio
sea
compartida,
en
proporción
a
la
aportación
de
cada
una
de
ellas
a
la
presente
investigación.
En
los
instrumentos
de
protección
del
conocimiento
generado,
se
hará
constar
de
manera
expresa
dicha
circunstancia
de
co-titularidad.
Los
gastos
derivados
necesarios
para
la
protección
de
dicha
propiedad,
serán
asumidos
por
las
partes
en
los
mismos
términos.
NOVENA.-
Seguros y responsabilidades.
9.1.
Al
ser
un
estudio
observacional
el
investigador
deberá
limitarse
a
observar
la
realidad
sin
modificarla,
sin
introducir
activamente
la
intervención
farmacológica,
y
sin
realizar
visitas
o
pruebas
extraordinarias.
En
ningún
caso
podrán
utilizarse
los
medicamentos
cuya
observación
se
realiza
en
este
estudio
para
indicaciones
no
autorizadas
o
en
condiciones
de
uso
diferentes
a
las
establecidas
en
la
ficha
técnica
de
los
mismos,
garantizando
el
promotor
y
el
investigador
que
así
se
cumplirá.
9.2.
En
todo
caso,
el
CENTRO
acuerda
notificar
al
PROMOTOR
cada
vez
que
tenga
conocimiento
de
una
querella,
denuncia,
reclamación
o
acción
legal,
real
o
potencial
si
es
conocida.
DECIMA.-
Representación de las partes.
El
CENTRO
no
ostenta
representación
alguna
del
PROMOTOR
frente
a
terceros.
El
Promotor
se
compromete
a
notificar
a
la Fundación para la gestión de
ISABIAL y
al
centro,
a
través
del
Comité
Ético
de
Investigación
con
medicamentos,
toda
modificación
del
protocolo
surgida
durante
la
realización
del
mismo,
tales
como
ampliaciones
del
periodo
de
reclutamiento,
así
como
el
informe
final
de
cierre
del
estudio observacional con producto sanitario, con
la
relación
de
pacientes
incluidos.
Ninguna
información
acerca
de
datos
del
estudio
podrán
ser
revelados
a
medios
de
comunicación
o
a
personal
relacionado
con
entidades
operadoras
xxx
xxxxxxx
financiero.
El
Investigador
Principal,
en
nombre
propio
y
en
el
de
los
colaboradores,
se
compromete
a
no
hacer
uso
en
beneficio
propio
de
la
información
privilegiada
que
su
participación
en
el
estudio
pudiera
suponer.
UNDECIMA.-
Facultad de inspección y supervisión.
El
CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores, y el
Promotor
posibilitarán a las autoridades sanitarias a inspeccionar sus
Registros del estudio y fuentes asociadas al estudio, cuando se
solicite.
El
CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores
posibilitarán a cualquier asesor o auditor externo designado por
el PROMOTOR, inspeccionar sus Registros del estudio y fuentes
asociadas al estudio, cuando se solicite.
DUODECIMA.-
Regulación y Jurisdicción.
12.1.-
Contractual.
Las
partes convienen que sus relaciones se regulan exclusivamente por
el contenido del presente contrato, siendo nulo y quedando sin
efecto, cualquier acuerdo anterior, expreso o tácito, documentado
o no. El presente contrato sólo se entenderá modificado o
enmendado por acuerdo escrito de las partes y según lo dispuesto
en la estipulación 2.1. del mismo.
12.2.-
Legislativa.
El
presente contrato se somete a las leyes y normas españolas.
12.3.-
Jurisdicción.
Las
partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera
corresponderles, a la Jurisdicción correspondiente de la
Comunidad Valenciana.
DECIMOTERCERA.-
Causas de terminación
13.1.-
Ordinaria.
El
contrato finalizará cuando concluya la realización del estudio.
13.2.-
Resolución.
Este
contrato podrá ser resuelto por cualquiera de las Partes con
efecto inmediato mediante notificación por escrito, a no ser que
la parte incumplidora subsane sus actos en el plazo de los 30 días
siguientes de recibir la notificación, si se incumplen las
cláusulas del contrato o de la normativa legal aplicable.
La
finalización del contrato conllevará la liquidación de las
relaciones económicas entre las partes, sin perjuicio de la
responsabilidad asegurada en el apartado séptimo.
El
PROMOTOR estará obligada al pago de todas aquellas prestaciones
que hubieran sido realizadas, salvo:
Al
CENTRO, de aquellas prestaciones que realizadas de forma
defectuosa, hubieren originado la suspensión del estudio.
Al
INVESTIGADOR PRINCIPAL, si la suspensión derivase del
incumplimiento de sus funciones y obligaciones.
En
el caso de finalización anticipada, el INVESTIGADOR PRINCIPAL
entregará al Promotor
un informe de los resultados obtenidos hasta el momento de la
interrupción de la investigación.
En
todos estos casos, excepto en el caso de incumplimiento del Centro
o del Investigador Principal, el PROMOTOR abonará al CENTRO, los
sujetos del estudio y en su caso a la FUNDACIÓN, las cantidades
correspondientes al trabajo correctamente realizado.
En
caso de existir una copia de este contrato en otro idioma,
prevalecerá la versión en castellano.
En
señal de conformidad y después de leído el presente contrato,
todas las partes lo firman digitalmente en el lugar y fecha
indicados en el encabezamiento.
|
CONTRACT
FOR A OBSERVATIONAL CLINICAL RESEARCH WITH
MEDICAL DEVICE
In
Alicante on
Th
202
BY
AND BETWEEN
The
first party, (SITE
or RESEARCH SITE),
Mr Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx, in
his capacity as Managing Director of Hospital General
Universitario Dr. Balmis [University General Dr. Balmis Hospital]
and on behalf of that Organisation, with registered address at
Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxx, xx 00, 00000 Xxxxxxxx and Corporate Tax
ID No. X0000000X.
The
second party (FOUNDATION),
Mrs. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, in her capacity as Managing
Director of the Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, in her capacity as
Managing Director of the FUNDACIÓN DE LA COMUNITAT VALENCIANA
PARA LA GESTIÓN DEL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA Y
BIOMÉDICA DE ALICANTE, ISABIAL, with registered offices in
Alicante, Avenida Xxxxxx Xxxxx, number 12, post code 03010 and tax
identification number G42641308, according to the agreement
adopted by the Board of Trustees of the Foundation on 22 December
2022 and Resolution of 27 March 2023, by virtue of the delegated
representation of the Board of Trustees, regulated in article 33
of the Foundation's current Articles of Association and made
public in a deed dated 10 May 2023 with protocol number 1161
before the Notary Public of Alicante, Mr. Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Xxxxxxx.
The
third party (hereinafter SPONSOR)
Mr./Mrs.
representative
in the name and on behalf of
,
registered company number
)
whose registered office is at
with legal
capacity to sign this agreement.
And
as the fourth party (hereinafter INVESTIGATOR
or PRINCIPAL
INVESTIGATOR)
Mr./Mrs.
with
D.N.I. [National Document of Identification]
,
of the
Department of
the
SITE in his capacity as Principal Investigator, and acting in his
own name, in witness whereof and as proof of his acceptance.
WHEREAS
The
provisions of the Spanish legislation that is in force on the
subject of observational studies with drug, for prospective
follow-up and in compliance with the Ethical, Good Clinical
Practice and Laboratory standards applicable to the conduct of
these studies.
HEREBY
DECLARE
The
parties mutually acknowledge
they
have the necessary and sufficient capacity to be bound by the
present agreement.
The
PURPOSE of this agreement is to carry out at the General
University Hospital Dr. Balmis [Dr.
Balmis University General Hospital], of the
OBSERVATIONAL CLINICAL RESEARCH WITH MEDICAL DEVICE entitled
“
”
with code
(hereinafter, Protocol) sponsored by
and
that will be managed by Dr.
(Principal Investigator) from the
Department
of the health centre Hospital General Universitario de Alicante
(Site) health centre in accordance with the Observational Study
Protocol code:
.
That
for this purpose, the SPONSOR has selected the most suitably
qualified investigator according to his qualifications and
available means to conduct, manage and supervise the study at the
facilities of the SITE, according to the Protocol v.
dated
/
/
and
successive versions the may be approved by the competent
authorities.
That
the purpose of said study is
.
All the above objective shall comply with the Protocol no.
,
which
describes the
procedures
and scope of the observational study to be conducted in detail.
That
the study shall be carried out after obtaining the favourable
opinion of the Clinical Ethics Committee of the Drug
Research Ethics Committee of the
meeting
dated
/
/
;,
and
the
agreement of the Site’s Management Hospital
.
Based
on the above principles and objectives, the parties agree to
execute this Agreement under the following
CLAUSES:
ONE.-
Purpose.
Through
this Agreement, the SITE authorises the conduct on its premises of
the Observational Study referred to in the attached Technical
Memory (Annex I) and the Financial Report (Annex II) which shall
be conducted, led and supervised personally by the INVESTIGATOR
upon whom the research is expressly conferred. Moreover, the
Study shall be conducted with an estimated number of
participating
subjects,
and within an estimated maximum period of
months,
as the Protocol specifies. This number and period may be modified
whenever deemed necessary, subject to the approval of the
corresponding budget
Any
deviation from this amount shall be reported by the Sponsor
to the corresponding Drug Research Ethics Committee (DREC), the
corresponding site management and the Foundation for the
management of ISABIAL.
TWO.-
Conditions of Conduct.
2.1.-
Protocol
The
conditions for implementing the study shall be those established
in current legislation and in this Agreement with its attached
protocol. The parties shall comply with the stipulations of the
Protocol, including any amendments or modifications that may be
applied to it at any time, on condition that these are signed and
accepted by the INVESTIGATOR and SPONSOR, who will keep copies of
any amendments and modifications applied to the Protocol in their
records, subject to prior approval of the amendments and
modifications by the DREC.
2.2.-
Term and Duration.
The
study will start on signature
date of this agreement
and will have an estimated duration of
months.
The
date of completion of the study is estimated to be
/
/
.
The
inclusion period is expected to be completed around
/
/
.
If
either the start or the duration of the Study is amended, the
SPONSOR must inform the SITE and the DREC and the Foundatión para
la gestión de ISABIAL.
2.3.-
Modification.
The
Protocol may not be unilaterally modified by the PRINCIPAL
INVESTIGATOR, and shall require the prior consent and approval
from the SPONSOR.
Any
modification to the conditions approved for a study that is
considered relevant may not be made without the prior favourable
opinion of the relevant Ethics Committee, the Regional Ministry of
Health and the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices. In
any event, approval must be obtained from the Principal
Investigator of the study.
Any
corrections of or amendments to the Protocol must be reported to
the SITE through the local DREC.
The
Site may, if it regards them as an essential modification or
amendment, terminate the Agreement or, by mutual agreement with
the Sponsor, renew it.
2.4.-
Ethical and legal regulations:
All
the parties undertake to comply with the
current
Spanish legislation that is in force on the subject of
observational studies: Royal Legislative Decree 1/2015 of 24 July,
revised text of Law 29/2006 on guarantees and rational use of
medicines and medical devices,
Royal
Decree 957/2020, of November 3, which regulates observational
studies with medicines for human use, Agreement of 4 April 1997,
for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being
with respect to the obligations of Biology and Medicine, ratified
by instrument of 23 July 1999, which came into force in Spain on 1
January 2000, Organic Law 5/2018, of 27 July, on the Protection of
Personal Data and the Guarantee of Digital Rights and Regulation
(EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April
2016 on Data Protection (GDPR), on the Protection of Personal Data
and the Guarantee of Digital Rights and other concordant
regulations.
Decree
192/2023 of March 21, 2023, which regulates medical devices.
It
is agreed that the trial be conducted in accordance with the
provisions of the latest version or the Declaration of Helsinki.
The
SITE shall ensure that the basic human rights are
fully respected in the conduct of the Study, in accordance with
the fundamental bioethical, healthcare-related and Good Clinical
Practice standards that apply to the study, without replacing the
roles assigned to the SPONSOR, INVESTIGATOR and Clinical Research
Ethics Committee.
Decree
26/2018 of November 16 of the Regional Ministry, which regulates
management and clinical studies and the Network of Research with
Medicines and Medical Products of Valencian Community is created.
Resolution
of 16 July 2009 of the regional Ministry of Health, which
regulates the procedures, documentation, and terms to be observed
in the submission and as regards modification of procedures
related to clinical trials and observational post-authorisation
studies with medical products and medical devices in the Valencian
Community.
Resolution
of 16 July 2009 of the regional Ministry of Health, which approved
the model contract for agreements between the management of a
healthcare centre, the sponsor
and the investigators, for the conduct of a clinical trial or
observational post-authorisation studies with medical products and
medical devices in public health organisations of the Valencian
Community.
And
in any matters to which Law 14/2007, of 3 July, regarding
Biomedical Research, is applicable.
2.5.-
Patient
Informed Consent.
Pursuant
to the provisions of Law 41/2002, of 14 November, basic regulation
of the patient´s rights and obligations regarding information and
clinical documentation, in which it is essential that the subject
freely and voluntarily grant their informed consent before being
enrolled in the study. Before enrolling any patient in the study,
the Principal Investigator or his collaborators to whom this role
has been delegated shall inform the patient in comprehensible
language, both spoken and written, of the nature of the study, and
shall obtain the informed consent of the patient and/or the
patient's representative, in accordance with current legislation.
The patient shall receive a copy of this document.
The
procurement of consent shall be done prior to the enrolment of the
study subject, and it shall be dated and signed. The subject
participating in the study must have the capacity to give consent
after being properly informed regarding the nature, significance,
implications and risks of participation, as well as regarding
alternative treatments and the confidentiality obligations under
the Data Protection Act. When the subject lacks the required
capacity to give consent or is circumstantially unable to do so,
the matter shall be decided taking
into account the requirements of Royal Decree 1090/2015.
In
the case of studies which involve the participation of minors or
people who are incapacitated, the Public Prosecution Service will
be informed as established by current legislation. If information
is to be collected regarding minors or persons with disabilities
during the study, consent shall always be obtained in writing from
the legally authorised representative thereof, after he/she has
received and understood said information. When the subject’s
condition permits, and in any case when the minor is twelve years
of age or older, his/her consent to participate in the study shall
also be obtained, after he/she has been given all relevant
information adapted to his/her level of understanding.
The
Patient Information Sheet (PIS) and the Informed Consent (IC) form
to be used will be those approved by the Ethics Committee.
The
SITE's DREC
must approve the Patient Information Sheet (PIS) and the Informed
Consent (IC) document. A copy of the Informed Consent document
must be filed in the patient's medical history and be properly
safeguarded.
If
the electronic version of the Informed Consent template does not
exist or is not available, the copy of the Informed Consent shall
be kept in the Investigator’s file.
2.6.-
Access.
The
DREC shall at all times have access to all documentation related
to the Study that is necessary for the follow-up of clinical
studies as established in applicable regulations, and especially
to the informed consent forms of the participating patients.
The
study’s monitor shall also have access to the patient’s
relevant clinical documents included in the study during each of
their visits. He/she must, in any event, respect the
confidentiality of the data, in accordance with current
legislation. Similarly,
the competent Health Authorities shall be allowed access to the
patient's clinical documentation on conducting inspections.
2.7.-
Publication
of Results
The
sponsor
promises to publish the results of this study. Said publication
must be submitted to the DREC involved in the conduct of the study
and to the Principal Investigators, for their information.
The
PRINCIPAL INVESTIGATOR may present the results in an appropriate
scientific meeting and/or publish them in a journal of
acknowledged prestige, committing to supply the SPONSOR with a
copy of the manuscript or the original, with enough advance
notice, so that it might have the opportunity to become familiar
with this information or informative material, so that they may
make any comments about these communications/publications within a
30-day period, starting on the date of receipt thereof.
The
INVESTIGATOR undertakes to respect the agreements established in
the study Protocol which make special reference to the publication
of the data and undertakes to refrain from
publishing/disseminating the data obtained in just one Site and
always to submit the data for the overall study.
If
so requested by the SPONSOR in order to ensure proper protection
of inventions or developments resulting from the study, the
INVESTIGATOR shall delay the presentation of the proposed
publication for a period not exceeding 6 months.
The
Sponsor
agrees not to impede and/or obstruct the dissemination of any
joint results which, being scientifically sound and
unquestionable, evince the treatment's lack of efficacy or its
side effects.
If,
after 9 months following the communication of the final Study
report to the relevant authorities, neither the SPONSOR have
proved the start of the publication process, the results may be
made public in the Programme for Clinical Studies with Drugs and
Medical Products in the Valencian Community (REDIMEPS)
on
the Regional Ministry of Health website.
2.8.-
Confidentiality
and Data Protection
All
information relating to the implementation of the Study, whether
pre- or post-Study, supplied or obtained, submitted or obtained,
is confidential. In any event, if said information is disclosed to
a third party, said third party shall sign a written agreement to
respect the secret and confidential nature of the information
under these same terms.
Finally,
all the parties and collaborating staff involved must take
suitable measures to preserve the confidentiality of any personal
data which may come to their attention as a result of their
involvement in the Study, preventing access to said data by
unauthorised third parties. The SITE shall ensure compliance
therewith, and jointly with the PRINCIPAL INVESTIGATOR shall allow
access thereto only in situations necessary for the proper
implementation of the protocol.
In
this regard, the Organic Law 3/2018 of 5 December, on Personal
Data Protection and guarantee of digital rights and Regulation
(EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April
2016 on Data Protection (GDPR), Law 41/2002 of 14 November, basic
regulation of patient autonomy and rights and obligations in the
field of clinical information and documentation and Law 10/2014 of
29 December, on rights and information to patients of the
Valencian Community must be strictly observed.
Provided
that the principles of Article 2.7 are obeyed, the SITE will not
be authorised to disclose or disseminate by any means the results,
data and information directly or indirectly derived from the
conduct of the Study, not even for scientific purposes, unless the
SPONSOR gives its written authorisation.
2.9.-
Filing of Documentation
For
patient medical records, a permanent, flexible and fast method
shall be established in order to determine whether or not a
patient is participating or has participated in a research study.
The
DREC shall keep all documentation relating to its operation and
activity on file. If the same should cease to exist, this
documentation shall be kept at the institution for at least three
years from the date of finalisation of the last study evaluated.
If
legal proceedings have been initiated, they should be retained in
hard copy format until a final court ruling has been made. This
documentation must be filed, preferably together, in a site that
guarantees the confidentiality of the information during the
required archiving period.
The
obligations contained in the Organic Law 3/2018 of 5 December, on
Personal Data Protection and guarantee of digital rights and
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of
27 April 2016 on Data Protection (GDPR) must be guaranteed.
The
media used to store essential documents shall ensure that the
documents remain complete and legible and that they are available
to the competent authorities, if requested, during the available
storage period.
When
the media used for the storage of the essential documents are
electronic, it shall be ensured that all changes to the records
are traceable, showing the original and amended data, as well as
the date and the author’s signature, including at least the
following:
Resolutions
of accreditation and of subsequent amendments.
Curriculum
vitae of the Committee’s current and former members.
Call
and minutes of meetings of the Committee.
Standard
operating procedures of the Committee, current version and
historical records.
Record
Book.
THREE.-
Participants and Study Site
3.1.-
Participants
3.1.1.-
Sponsor
3.1.2.-
Principal
Investigator.
The
PRINCIPAL INVESTIGATOR shall ensure that all the study
participants, particularly the collaborators, strictly comply with
this agreement and its Annexes, having been sufficiently informed
about them.
3.1.3.–
Collaborators.
3.1.3.1-.
Research Team.
The
INVESTIGATOR’S research team shall be employed
by the Site and
approved and be able to successfully conduct the study, meeting
the requirements for the suitability certification included in
Annex III.
The
Principal Investigator is required to notify the DREC
and the Site's Management of all amendments and updates to the
duties of the team involved in the Agreement.
3.1.4.-
Other
personnel.
If
personnel not associated with the SITE need to be contracted for
the conduct of this study, the SITE must be notified thereof, for
the purposes of inspection, access authorisation and participation
in the Protocol, by means of the relevant accreditation.
None
of the provisions of this Agreement constitute or may constitute a
working relationship between the SITE and external personnel
participating in the study.
3.1.5.-
Monitor.
The
SPONSOR appoints, as monitor a
contracted person
from
the company
(where applicable).
In
the event that this person is substituted, the SPONSOR shall
advice regarding the identity of the new designated monitor.
3.2.-
Study site
The
study that is the purpose of this contract shall be conducted at
the
Department wholly managed by the Hospital General Universitario de
Alicante.
FOUR.-
Financial relationships.
The
financial schedule corresponding to the study must specify the
following sections:
4.1.
Budget
and Financial Report.-
According
to the financial report attached hereto as Xxxxx XX: The initial
budget for the study must cover all the remuneration thereof, i.e.
payments to the SITE and FOUNDATION (study management, direct and
indirect costs) and to the research team and patients, and shall
be broken down into the following sections:
I.
Extraordinary costs for the SITE and Patients:
I.a.
Administrative management of the study
II.
Ordinary costs of the study (patient recruited):
II.a.
Indirect costs (at least 30%
of
the budget established for each patient recruited).
II.b.
Payment of the Investigator and contributors (up to 70% of the
budget calculated for each assessable patient recruited):
III.
Patients who do not complete the study.
4.1.1.
– Extraordinary costs related to the site and patients.
As
payment for administering the study, the amount of €1.000
+ VAT
shall be paid. Payment shall be made to the FOUNDATION for the
ISABIAL management, against presentation of the corresponding
invoice, no later than 30 days from the signing of the letter of
consent by the site management, and it shall be done before the
study is commenced, at the following address and to the following
current account:
Address:
Fundación de la Comunitat Valenciana para la Gestión del
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante
Hospital
General Universitario Dr. Balmis. Centro
de Diagnóstico, 5ª Planta (Edf Gris)
Xxxx
Xxxxxx Xxxxx 00
00000
Xxxxxxxx
Bank
account:
BANCO
XX XXXXXXXX S.A. – Xxxxx Xxxxxxx 0, 00000 - Xxxxxxxx
CCC:
IBAN XX00 0000 0000 0000 0000 0000 BIC XXXXXXXX
Email:
xxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xx
4.1.2.
– Ordinary costs of the study (recruited patient).
The
SPONSOR shall pay the amount of €
per completed and evaluable patient
as described in the Protocol. The estimated number of patients to
be enrolled is
patients.
All payments shall be made to the FOUNDATION upon presentation of
the corresponding invoice in accordance with the instalments set
forth in paragraph 4.1.4. Payment Methods.
For
the general collaboration (indirect costs) to carry out the
study, the amount of €
shall
be paid, equal to 30% of the compensation for the clinical study
per patient. Said sum shall be understood to cover indirect
costs, and the FOUNDATION shall issue the corresponding invoice,
to which the appropriate amount of VAT shall be applied.
The
payment of compensation to the INVESTIGATOR, as well as
additional legal obligations (IRPF (Impuesto sobre la Renta de
las Personas Físicas [income tax]) withholdings, if applicable)
shall be the direct responsibility of the FOUNDATION. The
remuneration paid to the investigators shall be €
per
patient
(70%
of
the budgeted amount per patient). Investigators will be required
to reinvest 100% of the amount raised in research activities.
As
set out in the Resolution
of 16/07/2009,
which approved the model contract for agreements between the
management of a healthcare site, the sponsor and the
investigators, to conduct a clinical trial or observational
post-authorisation studies with medical products and medical
devices in public health organisations of the Regional Ministry of
Health of the Valencian Community, in section 2.2.3 Compensation
paid to the research team:
“As
compensation paid to the research team for its participation in
the observational study with medical product, and as this is
considered an extraordinary activity, the research team shall
receive a maximum financial compensation of 70% of the budget
calculated per evaluable recruited patient or per non-completed
patient, as dictated by the protocol. This amount is paid to the
principal investigator, to the collaborating investigators and to
the staff that is significantly involved in the conduct and/or
realisation of the clinical trial. Each Site shall establish its
own pricing policies for work performed outside normal working
hours. Regarding the aforementioned 70%, and provided that at
least 20% thereof shall be reinvested into the Department or
allocated by the director of the site to the promotion of RD&I
in all units or departments in which the investigator implements
the study, and all support units that should participate in the
same.”
In
consideration of the foregoing, it is established that the said
100% of the 70% of compensation paid to the investigator shall be
managed by the Foundation through the creation of an expense
account made available to the principal investigator. This sum of
money may be used to pay for:
Contracting
of services necessary for the operation of the team.
Hiring
of staff external to the Healthcare Department (Data Manager,
Nurse, Administrative Personnel, etc.)
Purchase
of inventory material for the Department.
Purchase
of consumables for research in the Department.
Payments
for the Department personnel to Attend Conferences.
4.1.3.
– Financial Schedule
The
overall financial cost for the study is calculated at
euros
per patient
(excluding VAT). Xxxxx
XX hereto (Financial Report for the Study) contains the breakdown.
If
a
patient, for whatever reason, withdraws from the study before it
is completed, the Sponsor shall be required to pay the part
proportional to their participation in the study. These sums shall
be increased, where applicable, by the corresponding VAT, and paid
by the Sponsor as established in Clause Four.
In
the event of the Study’s early termination, for whatever reason,
the amount to be paid will be changed in proportion to the number
of patients enrolled and to the amount of time they remained in
the Study.
4.1.4.
Payment terms:
The
following terms of payment are established:
Upon
signature of the contract the SPONSOR shall pay the
administrative management costs.
100%
shall be paid every four
months
according to the number of visits completed by the patients
included in the study protocol in said period.
If
new patients are enrolled in the Study, the SPONSOR shall notify
the SITE of the amendment to the Protocol and shall amend the
chargeable amounts in the financial report using the Annex
thereto.
Payments
resulting from this study shall be made by
.
The
information that shall appear on the invoices issued is as
follows:
Organistion:
Address:
Corporate
Tax ID No.:
Email:
All
invoices issued must be sent to the attention of
The
SPONSOR undertakes to provide the to the Financial Management of
the FOUNDATION, following the conclusion of the study with code
and
entitled
“
”
, a copy of the expenses statement corresponding to the
aforementioned study.
The
SPONSOR hereby declares that no agreements
other than this one have been or will be entered into with the
Principal Investigator, his team of investigators or any
institution directly or indirectly involved in the conduct of this
study from which additional financial remuneration or
consideration in kind may be derived. If for any reason a
complementary agreement had to be signed, it shall be attached
hereto (Annex IV).
FIVE.-
Obligations of the SPONSOR and STUDY MONITOR:
Established
according to current legislation concerning observational type
studies with drugs. The study sponsor
must communicate the start date of the study.
SIX.-
Obligations of the PRINCIPAL INVESTIGATOR.
Established
according to current legislation concerning observational studies
and the protocol.
SEVEN.-
Archiving of Documentation of Observational Studies, for
prospective follow-up.
The
study SPONSOR is responsible for filing the study documentation.
The
INVESTIGATOR shall be responsible for ensuring
that the identification codes of the subjects are kept for at
least fifteen years after the study has been completed or
interrupted.
The
medical records of patients and all other original data shall be
retained in accordance with the applicable legislation
The
SPONSOR or data owner shall retain all the remaining
documentation related to the study for at least five years after
its end, or for a longer period if established by other
applicable requirements:
The
protocol, including the rationale, objectives, statistical design
and methodology of the study, including the conditions under
which it is conducted and managed as well as the details
regarding the investigational medical products under study.
Standard
operating procedures.
All
written reports on the protocol and procedures.
The
summary of product characteristics of the medicinal product under
study
The
case report forms of each patient.
The
administrative documents corresponding to the protocol
authorisations and subsequent amendments.
The
final report: The SPONSOR or subsequent owner shall keep the
final report for five years following the end of the medication’s
validity period.
The
certificate of audit, when applicable.
Any
change in the ownership of the data shall be documented.
All
data and documents shall be made available to the competent
authorities, if they so request.
Under
all circumstances, the confidentiality of the data and documents
contained in the files shall be ensured.
The
parties shall at all times adhere to the principles contained in
the ICH guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
EIGHT.-
Reports and ownership of the results
8.1.-
Reports
The
sponsor
of the observational study must draw up the final report, and must
submit a copy thereof to DREC
and the Foundation for the ISABIAL management within a period of
six months from the study conclusion. The report shall be sent
regardless of the early conclusion of the study. In the case of
observational prospective studies on medical device which are to
be conducted at healthcare sites which have an accredited DREC,
the sponsor
must also submit the final or annual report, if applicable, to
this committee and to the Foundation for the ISABIAL management.
8.2.-
Ownership
of results.
The
parties agree that all rights, data, results and findings or
inventions, whether they are patentable or not, that are produced,
obtained or derived from the Study shall be the exclusive property
of the SPONSOR.
In
the event of agreements with a zero financial report, the parties
agree that the intellectual and industrial property of the results
derived from this study shall be shared in proportion to their
contribution to this research. The tools for protecting the
generated knowledge shall explicitly state this co-ownership. The
costs incurred that are necessary for protecting this ownership
shall be assumed by the parties under the same terms.
NINE.-
Insurance and liabilities
9.1.
As this is an observational study, the investigator must restrict
themselves to observing the reality without changing it, without
active pharmacological intervention, and without conducting any
special visits or tests. The drugs
under observation in this study may under no circumstances be used
for
unauthorised
indications or under conditions of use different from
those
set out in the summary of product characteristics for said drugs,
with the
sponsor
and investigator
guaranteeing to comply with this.
9.2.
In any case, the SITE agrees
to inform the SPONSOR whenever there is learns of any lawsuit,
formal complaint or legal claim or action, real or potential.
TEN.-
Representation of the parties.
The
SITE does not act in representation of the SPONSOR with third
parties. The Sponsor
commits to notifying the Foundation for the ISABIAL management and
the Site, through
the Drug Research Ethical Committee, of any made modification made
to the Protocol during the study, such as extensions to the
recruitment period, as well as to the final report for the
observational study with the medical device,
with the list of patients included.
No
information about the study data may be disclosed to the media or
to personnel related to financial market operators. The Principal
Investigator, acting on his own behalf and that of the
collaborating investigators, undertakes to refrain from making
use, for personal gain, of the privileged information to which he
may have access as a result of his participation in the study.
ELEVEN.-
Authority for inspection and supervision.
The
SITE and the PRINCIPAL INVESTIGATOR and collaborating
investigators and the Sponsor will allow the health authorities to
inspect their Study records and any associated sources on request.
The
SITE and the PRINCIPAL INVESTIGATOR and his
collaborating investigators will allow any external consultant or
auditor appointed by the SPONSOR to inspect the study records and
associated sources on request in accordance with the consents
granted.
TWELVE.-
Regulation and Jurisdiction.
12.1.-
Contractual.
The
parties agree that their relationship
shall be regulated exclusively by the contents of this agreement,
and any previous agreement, express, tacit, documented or
otherwise, shall be rendered null and void. This Agreement shall
only be deemed modified or amended with the written agreement of
the parties and in accordance with the provisions contained in 2.1
herein.
12.2.-
Legislative.
This
Agreement
is governed by Spanish law.
12.3.-
Jurisdiction.
The
parties expressly
waiving their right to any other jurisdiction, submit to the
jurisdiction of the Autonomous Community of Valencia.
THIRTEEN-
Reasons for termination
13.1.-
Ordinary.
The
Agreement
shall terminate when the Study is completed.
13.2.-
Termination.
This
agreement may be terminated by any of the Parties with immediate
effect, by means of written notice, in the
event of breach of the clauses contained herein or of the
applicable legislation, unless the breaching party provides remedy
within a period of 30 days subsequent to the receipt of said
notice.
Termination
of the agreement shall entail the settlement of the financial
arrangements between the parties, without prejudice to the
responsibility guaranteed in section seven.
The
SPONSOR shall be obliged
to pay for all services provided, except:
In
the case of the SITE, any services were provided defectively,
giving rise to the suspension of the study.
In
the case of the PRINCIPAL INVESTIGATOR, if the suspension is
derived from a breach of his duties and obligations.
In
case
of early termination, the PRINCIPAL INVESTIGATOR shall provide the
Sponsor with a report on the results obtained up to the date on
which the research is discontinued.
In
all of these cases,
save
in the event of Site or Principal Investigator breach,
the SPONSOR will pay the SITE, the study’s subjects and where
applicable, the FOUNDATION, the amounts corresponding to the work
which was correctly carried out.
If
there is a copy of this agreement in another language, the Spanish
version shall prevail.
As
proof of their acceptance, and having read this Agreement, all the
parties have signed it digitally in the place and on the date
indicated in the header.
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