CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIO POSTAUTORIZACIÓN OBSERVACIONAL …………………… “( titulo y codigo)” ……………………… En Murcia, a ………… de ………de 201…. CONTRACT FOR IMPLEMENTING THE POSAUTHORIZATION OBSERVATIONAL STUDY (Title and code ) Murcia, ………………… 201…..

CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIO POSTAUTORIZACIÓN OBSERVACIONAL …………………… “( titulo y codigo)” ……………………… En Murcia, a ………… de ………de 201….	CONTRACT FOR IMPLEMENTING THE POSAUTHORIZATION OBSERVATIONAL STUDY (Title and code ) Murcia, ………………… 201…..
INTERVIENEN Todas las partes en la representación que ostentan, se reconocen competencia y capacidad legal suficiente para otorgar el presente contrato, a cuyo fin y a tal efecto,	INVOLVED All represented parties can demonstrate, they are of recognized competence and legal capacity to give this contract, for which purpose and to that end
REUNIDOS De una parte , D. [Representante ………………], mayor de edad con NIF [Nº y letra] en su calidad de …………….[Cargo] …….de la mercantil ………………… con NIF ……………….. y domicilio en ……………………………………………., en virtud de escritura de poder otorgada con fecha ……………………, ante el Notario de …………… D. ………………………., el día ……………., bajo el número ……….. de su protocolo (en adelante, el “Promotor”). Y de otra parte, D. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx, con D.N.I. nº 22457974-S, Director de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región xx Xxxxxx, con domicilio en Murcia, X/ Xxxx Xxxxxx Xxxxx xx 0-0x,00000, con CIF X-00000000,y facultado para suscribir el presente contrato de estudio postautorización observacional a realizar en el Hospital ………………………………………del Servicio Murciano de Salud, en virtud del Convenio de Colaboración suscrito el 1 xx xxxxx de 2016 (B.O.R.M. de 18 xx xxxxx de 2016) entre la Fundación, la Consejería de Sanidad y el Servicio Murciano de Salud, para la realización de actividades relacionadas con la investigación sanitaria de la Región xx Xxxxxx. Dr. …………….. con DNI ……………., del Servicio de ………….del Hospital …………………………, actuando como investigador principal responsable de la realización del estudio clínico en el citado centro sanitario. INTERVIENEN Todas las partes en la representación que ostentan, se reconocen competencia y capacidad legal suficiente para otorgar el presente contrato, a cuyo fin y y como antecedente	BETWEEN On the one hand, .........................., for and on behalf of ..................................... as Sponsor, with Corporate VAT ID Number ........................... and domiciled at .................................... pursuant to a power of attorney granted on ….. under the protocol number… And on the other hand, D. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx, with ID nº 22457974-S, Director of the Foundation for Health Research and Training in the Region of Murcia, with Corporate Tax ID No. X-00000000, with registered offices for the purposes of this contract at X/ Xxxx Xxxxxx Xxxxx, 0, 0x Xxxxxx, 00000 (Xxxxxx) and authorised to sign the present contract observational post-authorization study to be conducted at the Hospital ...................................... of the Health Service of Murcia, by virtue of the Collaboration Agreement signed 1 March 2016 (Official Gazette of the Region of Murcia [BORM] of 18 April 2016), between the Foundation, the Regional Department for Health and the Health Service of Murcia, for the conduct of activities related with healthcare research in the Region of Murcia. Dr ……….., holder of National ID Card number .............................., of the .............................. Department of the Hospital .............................., acting as Principal Investigator responsible for conducting the study post-authorization in the above center. INVOLVED All parties mutually acknowledge the legal capacity required to enter into this agreement, to which end they
MANIFIESTAN I.- Que el artículo 58.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios define el estudio observacional como aquel estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un estudio, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. II.- El titular de la autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas debe realizar, cuando se precise, estudios post-autorización para confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, para aportar información científica nueva sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en España, para realizar una evaluación continua de dicha relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España, debiendo comunicar inmediatamente a la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos. III.- El Hospital …………………………..tiene conocimiento del estudio mencionado y cuenta con recursos asistenciales y de investigación acreditados, así como con recursos humanos de reconocido prestigio profesional y científico, adecuados para el desarrollo del mismo. IV. En tal carácter el Promotor obtuvo resolución positiva de la Comunidad Autónoma xx Xxxxxx para la realización del mencionado estudio en centros de esta Comunidad. V.- Las partes intervinientes se comprometen en el desarrollo de este estudio a respetar estrictamente el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; la Ley 14/2007 de 3 de julio, de Investigación Biomédica; la Ley 41/2002 de 12 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente; ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos; el Real Decreto 577/2013 de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; y la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Asimismo, todos los participantes en el precitado estudio deberán respetar los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio xx Xxxxxx sobre los derechos humanos y la Biomedicina, las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC), así como cualquier norma y/o legislación que le sea de aplicación a la investigación y a la bioética. VI. Las partes conocen y aceptan que sólo podrá comenzar el Estudio cuando se haya obtenido el Informe favorable del Comité Ético correspondiente, los requisitos para la autorización exigidos por la Consejería competente en materia de Sanidad de la Comunidad Autónoma de la Región xx Xxxxxx, en los casos en que sea necesario y se haya firmado el presente contrato	DECLARE I. - Section 58.2 of Royal Legislative Decree 1/2015 of July 24, guarantees and rational use of medicines and medical devices as defined in this observational study in which drugs are prescribed in the usual way of under the conditions of the authorization. Assigning a patient to a particular therapeutic strategy is not decided in advance by the study protocol, but is determined by the practice of medicine, and the decision to prescribe a particular drug will be clearly dissociated from the decision to include the patient in the study. Not apply to patients no intervention, whether diagnostic or monitoring, other than the usual clinical practice and epidemiological methods shall be used for the analysis of collected data. II .- The owner of the marketing authorization of medicinal products must be performed, where necessary, post-approval studies to confirm, quantify and characterize potential risks, to provide new scientific information on risk-benefit of drugs approved in Spain to conduct an ongoing assessment of the risk-benefit of drugs that has allowed in Spain, must immediately inform the Spanish Agency of Medicines and Health Products all that new information which may influence the overall assessment of the benefit- risk or may require alteration of the data sheet, leaflet, or both. III.- The Hospital …………………………………is aware of the above study and has health care resources and accredited research and human resources professional and scientific prestige, appropriate for development. IV. As such, the Sponsor forward scored positive resolution of the Autonomous Community of Murcia for the completion of the study centers of this region. V.- The parties involved are committed to the development of this study to strictly observe the Royal Legislative Decree 1/2015 of July 24, guarantees and rational use of medicines and medical devices; the Law 14/2007 of July 3, Research Biomedical Law 41/2002 of 12 November; regulating basic patient autonomy; Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and guarantee of digital rights; the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council, of April 27, 2016, regarding the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and freedom of movement of these data, the Royal Decree 577/2013, 26 July, regulating pharmacovigilance of medicinal products for human use and SAS/3470/2009 Order of December 16, which are published guidelines post-autorization observational studies for medicinal products for human use. In addition, all participants in the aforementioned study should respect the fundamental principles set out in the Declaration of Helsinki in the Xxxxxx Convention on Human Rights and Biomedicine, Standards of Good Clinical Practice (GCP), and any rule and / or legislation which is applicable to research and bioethics. VI. The parties know and accept that the Study can only begin when the favorable report of the corresponding Ethical Committee has been obtained, the requirements for the authorization required by Health Department of the Region of Murcia, in the cases where necessary and this contract has been signed
ESTIPULACIONES PRIMERA.- OBJETO DEL CONTRATO Constituye el objeto del presente contrato, el establecimiento de las condiciones para la realización del Estudio titulado…………………………………..con Código de Protocolo nº ……………………….., en las instalaciones y con los medios que el Hospital ………………………….. pondrá a disposición del Investigador principal, para el adecuado desarrollo del mismo. Las partes acuerdan incluir en este Hospital un total estimado de ……………. sujetos	STIPULATIONS FIRST .- OBJECTIVE OF THE CONTRACT The object of this contract is the establishment of the conditions for the realization of the Study entitled ....................................... ..with Protocol Code nº ........................... .., in the facilities and with the means that the Hospital .............................. .. will make available to the Principal Investigator, for the proper development of the same. The parties agree to include in this hospital an estimated total of ……………… subjects
SEGUNDA.- INICIO Y DURACIÓN La duración prevista del estudio será de ………………….., según lo establecido en el protocolo, y su cómputo se iniciará a partir de la firma de este contrato. La duración estimada para la inclusión de pacientes o sujetos de estudio será de ………………… meses El Promotor deberá comunicar a la Fundación y al Investigador principal la ampliación, en su caso, del plazo de duración inicialmente previsto. A la fecha de finalización del Estudio, el Investigador deberá haber completado la inclusión de pacientes, a menos que por escrito y mediante motivos justificados y/o de común acuerdo entre las partes contratantes, se prorrogara el plazo de la inclusión de pacientes.	SECOND.- INITIATION AND DURATION The expected duration of the study will be ..................... .., as established in the protocol, and its computation will begin as of the signing of this contract. The estimated duration for the inclusion of patients or study subjects will be ................. months. The Sponsor must inform the Foundation and the Principal Investigator of the extension, if applicable, of the term initially envisaged. At the date of completion of the study, the researcher must have completed the inclusion of patients, unless in writing and cause/or by agreement between the contracting parties, the extension of the deadline for inclusion patients.
TERCERA.- RESPONSABILIDADES DEL PROMOTOR Las responsabilidades del Promotor, reguladas en el apartado sexto del anexo de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de  tipo observacional para medicamentos de uso humano son las siguientes (en adelante, Orden SAS/3470/2009): Firmar con el investigador coordinador el protocolo y cualquier modificación del mismo. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar. Remitir el protocolo al Comité de Ética de la Investigación. Solicitar la autorización de la Administración, cuando proceda, y presentar la documentación correspondiente. Presentar los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma. Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en la Orden SAS/3470/2009 a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables. Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del estudio al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde ejerza su actividad el profesional sanitario que comunicó el caso. Identificar las fuentes de financiación del estudio. Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competente Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica. Formalizar la Memoria económica y el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una Organización de Investigación por Contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el Promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.	THIRD.- RESPONSABILITIES OF THE SPONSOR The responsibilities of the Sponsor, regulated in the sixth section of the annex of SAS/3470/2009 Order of December 16, which are published guidelines post-autorization observational studies for medicinal products for human use are the followings (hereinafter, Order SAS/3470/2009): 1. Signing the Coordinating Investigator / Principal protocol and any amendment thereto. 2. Providing researchers with the protocol and the data sheet of the drugs studied 3. Refer the protocol to the Research Ethics Committee. 4. Request authorization from the administration, as appropriate, and submit documentation 5. Presenting the study protocol and monitoring and final reports on time and communicate as appropriate, the termination and the reasons thereof. 6. Provide a copy of the protocol and the documents establishing monitoring procedures established in the Order SAS/3470/2009 to those responsible for the entities providing services where health care where the study is going to be conducted. 7. Implement a quality control in the production and handling of data to ensure that the data are reliable. 8. Communicate serious suspected adverse reactions that arise throughout the study to the point of contact designated by the competent body in the field of pharmacovigilance of the Autonomous Community where the health professional who communicated the case exercises its activity. 9. Identify sources of funding the study. 10. Sign, if applicable, the contract with the competent entity 11. Publish the results of the study, both positive and negative, in scientific journals. 12. Formalize the Economic Report and the Contract, prior to its start. In case where the application is submitted by a contract research organization (CRO) must accompanied by a document issued by the sponsor of the study is stated that the delegation of responsabilities in the administration of the study and the scope of this delegation
CUARTA.- MONITOR El/la Monitor/a del estudio se responsabilizará del seguimiento directo de la realización del estudio. Actuará con sujeción al Protocolo y, en todo caso, con estricto sometimiento a los preceptos que regulan su actuación. El Promotor nombra como Monitor del Estudio a D./Dña. …………….. con N.I.F…………………….. Si por cualquier motivo cambiara dicha persona, bastará una comunicación al efecto entre las partes, que se entenderá como modificación del presente contrato, no siendo necesaria la formalización de cláusula o documento adicional al presente contrato.	FOURTH.- MONITOR The Study Monitor will be responsible for the direct follow-up of the study. It will act subject to the Protocol and, in any case, with strict submission to the precepts that regulate its performance. The Study Monitor is named as .................. with ID nº. ………………………….. If for any reason to change that person, simply a communication to this effect between the parties, which shall be understood as a modification of this contract, not necessary to formalize clause or additional documents to this contract.
QUINTA.- RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR El Investigador Coordinador del Estudio es Dr………………………………., perteneciente al Hospital ………………………………... Si por cualquier motivo cambiara dicha persona, será necesaria la formalización de cláusula o documento adicional al presente contrato que recoja la producción de tal evento. En el Hospital ……………………………, actuará como Investigador D. ……………………………….. quien deberá llevar a cabo el Estudio conforme al Protocolo aprobado por las autoridades competentes y cumplir todas las obligaciones que profesional y legalmente le incumban, en especial, las establecidas en la Legislación vigente, sin que ello interfiera en sus cometidos asistenciales. En caso de que el Investigador tuviera intención de dejar de participar en el Estudio, deberá notificar esta circunstancia al Promotor y al Centro donde se realice, proponiendo al Promotor del Estudio, con al menos 90 días de antelación un sustituto idóneo, garantizando que éste continuará con la realización del estudio en el mismo centro Será necesaria la formalización de cláusula o documento adicional al presente contrato que recoja la producción de tal evento. El equipo de colaboradores del investigador estará formado por la relación de colaboradores detallada en el documento que se incorpora al contrato como Anexo I y que incluye nombres, servicio, centro al que pertenecen y función prevista dentro del Protocolo aprobado del estudio. Si por cualquier motivo la composición del equipo investigador cambiara, se procederá a elaborar un nuevo Anexo I, que sustituirá al anterior y que deberá estar firmado por todas las partes del contrato. El Investigador principal deberá coordinar, supervisar y dirigir a sus colaboradores, asumiendo la responsabilidad de que éstos cumplan todas las obligaciones que le corresponden en virtud de la Ley y de este contrato. Son asimismo obligaciones del investigador, de acuerdo con el apartado sexto del anexo de la Orden SAS/3470/2009, las siguientes: Firmar un compromiso en el que se reconoce como investigador del estudio y afirma que conoce el protocolo y cualquier modificación del mismo, y está de acuerdo con él en todos sus términos. Informar a los sujetos de investigación o en su caso, a su representante legal, de la forma más completa posible en cuanto al objetivo, desarrollo y resultado del Estudio y obtener su consentimiento informado expreso y escrito. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas. Notificar al promotor los acontecimientos adversos según se establezca en el protocolo, a través del medio más rápido posible (teléfono, telefax, etc.) y como máximo en el plazo de veinticuatro (24) horas desde que tuvo conocimiento del mismo. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Facilitar las visitas de monitorización del monitor, las auditorías del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias. Saber responder sobre los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.	FIFTH .- RESPONSABILITIES OF THE INVESTIGATOR The Research Study Coordinator is Dr. ………………………….. belonging to the Hospital ………………………………. If for any reason is necessary to change that person, shall require the provision or award of this contract additional document setting out the production of such an event. In the Hospital …………………….. acts as Investigator Dr. …………………,. who shall conduct the study according to protocol approved by the competent authorities and comply with all professional and legal obligations incumbent on him, especially those in the legislation, without interfering in their duties of care. In the event that the Investigator intends to stop participating in the Study, he must notify this circumstance to the Sponsor and the Center where it is carried out, proposing to the Sponsor of the Study, at least 90 days in advance, a suitable substitute, guaranteeing that it will continue with the completion of the study in the same Center. It will be necessary to formalize a clause or additional document to this contract that covers the production of such event. The research team of the principal investigator will be formed by the sub-investigators detailed in the letter of the assumption of obligations that the contract is incorporated as Annex I which includes names, job assignment and intended function within the study protocol approved. If for any reason the composition of the research team change, it will be necessary to updated Annex I, which will replace the previous one and must be signed by all parties to the contract. The principal investigator should coordinate, supervise and direct the sub-investigators, taking responsibility that they comply with all obligations under the Law and this contract. Are also obligations of the researcher, according to the sixth section of the annex of Order SAS / 3470/2009, the following: 1. Sign an undertaking in which it is recognized as investigator and confirmed that he knows the protocol and any amendment thereto, and agree with him on all terms. 2. Inform research subjects or where appropriate their legal representative, as fully as possible about the purpose, development and results of the study and obtain their express and written informed consent. 3. Collect, record and report data properly, responding of the updating and appropriate quality audits. 4. Report adverse events to the sponsor as established in the protocol, through the fastest means possible (telephone, fax, etc.) and at the latest within twenty-four (24) hours after he has knowledge of it. 5. Respect the confidentiality of the data subject. 6. Facilitate monitoring visits monitor, Sponsor audits and inspections by health authorities. 7. Know how to respond on the objectives, methodology and basic meaning of the study results to the scientific and professional community.
SEXTA.- CONSENTIMIENTO INFORMADO Antes de su inclusión en el estudio se obtendrá y documentará el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del estudio, libremente expresado en los términos del artículo 8 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como demás legislación vigente.	SIXTH.- INFORMED CONSENT Prior to their inclusion in the study, the freely granted informed consent of each study subject shall be obtained and documented, pursuant to the terms of Article 8, of Act 41/2002, of 14 November, regulating the patient's autonomy and rights and duties with respect to information and clinical documentation, along with any other legislation currently in force.
SÉPTIMA.- REGIMEN ECONÓMICO 1.- La Memoria Económica que contempla el presupuesto total del estudio ha sido convenida previamente por las partes, formando parte inseparable de este contrato como Anexo II. El Promotor abonará a la Fundación, en compensación por la realización del estudio clínico la cantidad de ………………………….. euros (más IVA), correspondiente al presupuesto total del estudio, lo que supone un coste/ paciente de ………………………….. euros (más IVA). Asimismo, el Promotor abonará a la Fundación la cantidad de 300 euros por el concepto de gastos de elaboración y negociación del contrato. En este caso, los datos de facturación y la persona de contacto serían los siguientes: 2.- La facturación se calculará en función del grado de desarrollo del estudio por paciente. Dicho desarrollo se calculará en función de los pacientes estudiados y de las visitas realizadas a los mismos, valorándose éstas según tabla adjunta: Se distribuirá de la siguiente manera: Reclutamiento: ….% Visita 1: ……..% Visita n: %- Total : 100% 3.- A efectos de facturación, el promotor se compromete a comunicar a la Fundación (cutrimestralmente) (semestralmente) 1, el grado de realización del estudio siguiendo el mismo esquema de visitas detallado arriba. El número estimado de pacientes o sujetos a incluir será de …………………pacientes. 4.- En caso de pacientes que deban abandonar el estudio, se calculará la cantidad a abonar en proporción a las visitas realizadas. 5. Los fondos económicos a cuya entrega viene obligado el Promotor para el desarrollo del estudio serán por éste ingresados en la cuenta corriente de la Fundación IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 de BANKIA. 6.- Las obligaciones generales y económicas derivadas del presente contrato lo son en relación exclusiva con la realización del estudio y no podrán extenderse ni vincular de forma tácita, otro tipo de relaciones y operaciones comerciales entre el Promotor y los centros e investigadores participantes en el estudio. 7.- Ninguna de las partes intervinientes podrá realizar con otra parte interviniente o con terceros, intercambio económico de ningún tipo u otro tipo de compensación no económica relacionados con la realización del estudio al margen de lo establecido en este contrato. Por tanto, el Promotor hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el investigador principal y sus colaboradores de los que se deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie. Se excluyen de la presente cláusula los gastos de reuniones para la organización del estudio (sólo para estudios multicéntricos).	SEVENTH .- ECONOMIC SYSTEM 1.- The Financial Report which contemplates the total study budget has been agreed upon beforehand by the parties, and is attached as an inseparable part of the present contract as Annex II. As settlement for the conduct of the Clinical study, the Sponsor shall pay the Foundation the sum of EUR .................................. (plus VAT), corresponding to the total for the Study, which will entail a cost per patient of EUR ........................... (plus VAT). Also, the Sponsor will pay the Foundation the amount of 300 euros for the concept of expenses for the preparation and negotiation of the contract. In this case, the billing information and the contact person would be the following: 2 .- The billing is calculated in terms of degree of development of the study per patient. This development is calculated based on the studied patients and visits made to them, valuing them from table below: This amount will  be distributed as follows: Recruitment:…… % Visit 1: ….%- Visit n: % Total: 100% 3 .- For billing purposes, the Sponsor undertakes to notify the Foundation (four months) (six months) 2, the stage of completion of the study in the same visit schedule detailed above. The estimated number of patients or subjects to be included will be ........... patients. 4 .- For patients who have to leave the study, the amount payable shall be calculated in proportion to the visits. 5.- The financial funds whose surrender is required by the Sponsor for the development of the latter study will be admitted to the checking Foundation,s account IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 de BANKIA. 6 .- The general obligations and economic consequences of this contract are exclusive relationship with the study and shall not run or link tacitly, other relationships and commercial transactions between the Sponsor and participating institutions and researchers in study. 7 .- None of the parties involved may contract to another third party, economic exchange of any kind or other non-economic compensation related to the study regardless of the provisions of this contract. Therefore, the sponsor finds that there have been no agreements other nor shall this contract with the principal investigator and colleagues from the resulting additional economic rewards or payments in kind. Exclude from this clause meeting expenses for the organization of the study( multicenter studies only)
OCTAVA.- MODIFICACIONES DEL PRESUPUESTO El Promotor deberá comunicar por escrito a la Fundación, la existencia de alguno de los supuestos que se enuncian a continuación: a)Revisión al alza de la cantidad prevista por paciente, a la vista de la evolución de los costes del Estudio. b) Incremento en el número de pacientes incluidos en el Estudio. En caso de que fuera necesario incluir algún coste adicional no previsto inicialmente, se reflejará su coste en una memoria económica adicional que se incorporará como adenda al presente contrato. El Promotor será responsable de comunicar estos o cualesquiera otros cambios al Centro-Hospital y, si procede, a las autoridades competentes a fin de obtener la pertinente autorización.	EIGHTH .- ADDITIONAL PROVISIONS The Sponsor must communicate, in a written form, to the Foundation, the existence of any of the assumptions listed below: a) Reviewing the increase of the amount provided per patient, in view of the evolution of the costs of study. b) Increase in the number of patients included in the study. Should it be necessary to include an additional cost not originally foreseen, its cost will be reflected in an additional financial report that will be incorporated as an addendum to this contract. Sponsor will be responsible for communicating these or any other changes to the site-hospital and, where appropriate, the competent authorities in order to obtain the appropriate authorization
NOVENA.- EQUIPAMIENTO EXTRAORDINARIO3 El Promotor se compromete a suministrar al investigador con la suficiente antelación, el equipamiento extraordinario necesario para la realización del estudio: El Promotor será responsable de su mantenimiento durante la realización del estudio en el centro. El Investigador principal se asegurará de que todos los materiales entregados se almacenen y manipulen de forma correcta y segura y sean utilizados únicamente para el desarrollo del estudio. Una vez finalizado éste, lo comunicará el Promotor para que proceda a la retirada del material sobrante a su xxxxx, no siendo responsable de su custodia a partir de dicho momento.	NINTH: SPECIAL EQUIPMENT4 The Sponsor commits to supply the researcher, sufficiently in advance, with the special equipment necessary to conduct the study: - - The Sponsor shall be responsible for its maintenance during the conduct of the study in the centre. The Principal Researcher shall ensure that all the materials provided are stored and used correctly and safely and that they are only used for the study. Once the study is complete, he/she shall inform the Sponsor so that they may remove the left over material at their cost. The Principal Researcher is no longer responsible for the custody of the material from this momento.
DÉCIMA.- SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO 1.- El presente contrato finalizará con la terminación del estudio y el debido cumplimiento de las obligaciones contenidas en el mismo. 2.- Las partes podrán resolver este contrato con anterioridad a su finalización por las siguientes circunstancias: a) Violación de la Ley. b) Incumplimiento de los principios éticos recogidos en la legislación vigente. c) Riesgo sobrevenido o amenaza flagrante sobre la salud de los sujetos del estudio o riesgo para la salud pública. d) Incumplimiento grave de las obligaciones económicas y demás estipulaciones contenidas en el presente contrato. A estos efectos, la parte que aprecie el incumplimiento comunicará fehacientemente a la otra parte su voluntad de resolver el contrato con un mes de antelación a la fecha en que desee dar por finalizado el mismo. e) Si las partes estimaran que no se podrá completar el estudio satisfactoriamente. f) El Promotor se reserva el derecho a cancelar el contrato por causa debidamente justificada. En caso de finalización anticipada del estudio, se efectuará la liquidación de las obligaciones económicas generadas hasta la fecha de finalización, teniendo en cuenta las prestaciones realizadas y considerando la reparación de daños a personas o cosas que pudiera resultar pertinente.	TEN .- SUSPENSION OF THE STUDY 1.- This contract will end with the completion of the study and the due fulfillment of the obligations contained therein. 2.- The parties may terminate this agreement prior to its completion by the following circumstances: a) Infringement of the law. b) Non-compliance with the ethical principles contained in the applicable legislation. c) Risk or flagrant threat to the health of the study subjects or risk to public health. d) Serious breach of the financial obligations or other terms contained herein. For these purposes, the party that appreciates the breach will reliably inform the other party of its intention to terminate the contract one month before the date on which it wishes to terminate it. e) If the parties consider that the study cannot be completed satisfactorily. f) The Sponsor reserves the right to cancel the contract for duly justified cause. In case of early termination of the study, the settlement of the economic obligations generated until the end date will be made, taking into account the benefits performed and considering the repair of damages to people or things that may be relevant.
UNDÉCIMA.- ARCHIVO MAESTRO DEL ESTUDIO Y MÉTODOS DE ARCHIVO De acuerdo con el apartado 8.4 del anexo de la Orden SAS/3470/2009, la documentación relativa al estudio posautorización constituye el archivo maestro del mismo y constará de los documentos esenciales que permitan la evaluación de la realización de un estudio posautorización y de la calidad de los datos obtenidos. Estos documentos deberán demostrar el cumplimiento por parte del investigador y del promotor de los requisitos establecidos para los estudios posautorización. El archivo maestro del estudio posautorización proporcionará la base para las auditorías que pueda realizar el promotor a través de auditores independientes y para las inspecciones de las autoridades competentes. El promotor y el investigador conservarán los documentos y materiales esenciales de cada estudio durante al menos cinco años tras la finalización del mismo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables. Sin embargo, la historia clínica de cada paciente del estudio deberá ser custodiada con arreglo a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, y la legislación autonómica aplicable, y conforme al período máximo establecido por el hospital. Asimismo, se deberá contemplar lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos; y el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de dicha Ley. El promotor nombrará la persona de su organización responsable de los archivos y el acceso a los mismos deberá limitarse a las personas designadas.	ELEVEN.- MASTER FILE OF THE STUDY AND FILING METHODS In accordance with section 8.4 of the annex to Order SAS / 3470/2009, the documentation relating to the post-authorization study constitutes the master file thereof and will consist of the essential documents that allow the evaluation of the performance of a post-authorization study and of the quality of the data obtained. These documents must demonstrate the compliance by the researcher and the Sponsor with the requirements established for post-authorization studies. The master file of the post-authorization study will provide the basis for the audits that the Sponsor can perform through independent auditors and for the inspections of the competent authorities. The Sponsor and the investigator shall retain the contents of the master file for at least 5 years from the end of the study. Nevertheless, the medical records of the study subject shall be kept in accordance with the provisions of Law 41/2002, of 14 November, the basic regulations governing the autonomy of patients and rights and obligations in matters of clinical information and documentation, the legislation applicable and in accordance with the maximum period permitted by the hospital. Moreover, it should be considered the the Personal Data Protection Act (Organic Law 15/1999, dated 13 December), the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council, of April 27, 2016, regarding the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and freedom of movement of these data, the Royal Decree 1720/2007, dated 21 December. The Sponsor will name the person, in its organization, responsible for the files and the access to them should be limited to the designated persons.
DUODÉCIMA.- PROPIEDAD INTELECTUAL Y PATENTES 1.- La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva propiedad del promotor. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 de la presente cláusula, el/la investigador/a principal se compromete a velar porque la información a la que se tenga acceso, en relación con el estudio, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de conformidad con lo previsto en el presente contrato. 2.- El promotor está obligado a publicar directamente los resultados del estudio clínico, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas y, de no ser ello posible, a través de los medios y en los plazos máximos que se establezcan reglamentariamente. En la publicación se mencionará que el estudio está aprobado por los Comités Éticos de la Investigación Clínica pertinentes. 3. El/la investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio científico, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El Promotor, en un plazo máximo de (……….. días) 5 a contar desde la recepción del manuscrito, debe comunicar al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el Promotor haya contestado, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder a su publicación. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del estudio, el investigador principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a seis meses. Queda bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o difusión, en cualquier formato, de los resultados del estudio objeto del presente contrato está referido, tratándose de un estudio clínico multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de datos o difusión con carácter previo a la finalización del estudio en todos los centros involucrados en su realización salvo autorización previa y por escrito del Promotor. 4.-Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el estudio, su seguimiento y los resultados del mismo. 5.- Ni el/la investigador/a ni el Promotor podrán hacer uso en la publicación de resultados de la imagen corporativa del Centro, debiendo, en el caso que resulte procedente, hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación del Centro en el estudio y su proyección futura.	TWELVE .- INTELLECTUAL PROPERTY AND PATENTS 1 .- All the data, results, discoveries, inventions, methods and information, patentable or not, made, obtained or developed during the study by the researchers, their agents, employees and anyone else involved in the development of the study will and remain the exclusive property of the sponsor. Without prejudice to paragraph 3 of this clause, he / Principal Investigator agrees to ensure that the information to be accessed in conjunction with the study, to be kept and treated as confidential and responsible for ensuring that this obligation is known and complied with by all persons who have to have access to it in accordance with the provisions of this contract. 2 .- The developer is required to publish directly the study results, whether positive or not. The publication will be made, after deletion of confidential commercial information, preferably in scientific journals and, if this is not possible, through the means and within the time limits established by Regulations. The publication shall state that the study is approved by the Ethics Committees of the relevant clinical research. 3. He / the researcher will present the results at a scientific meeting and / or post in a prestigious scientific journal, pledging to provide the Sponsor a copy of the manuscript or original, in good time, for it has a chance to know its content and make the necessary verifications. The Sponsor, in a maximum of (.............. days) 6 from receipt of the manuscript, must notify the principal investigator, in writing, whether you agree or disagree with the content. After this time without the Sponsor has answered shall be deemed to agree and the Investigator may proceed to publication. If so requested by the Sponsor in order to ensure proper protection of inventions or developments arising from the study, the researcher agrees to delay the presentation of the proposed publication for a period not exceeding six months. It is understood that the rules here laid on advertising or distribution in any format, the results of the study under this contract is referred to in the case of a multicenter clinical study, the overall results of the same, so that in no case , may lead to the publication of data or diffusion prior to the completion of the study in all institutions involved in implementation unless prior written consent of the Sponsor. 4.-The parties undertake to cooperate and inform each other in connection with the study, monitoring and results. 5 .- Neither the Investigator / a or the Sponsor may use in the publication of results of the corporate image of the Centre shall, if that is appropriate, the citation appropriate to the level of involvement of the Centre study and its future projection
DECIMOTERCERA.- CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS. 1. En cumplimiento de lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, y en la ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, el tratamiento de los datos de carácter personal de las personas firmantes y gestoras del presente contrato, queda sujeto a dicha normativa, según la cual: - Los datos personales proporcionados en relación con el contrato serán utilizados para su tratamiento con la finalidad de la gestión derivada del mismo y el contacto para la adecuada relación de las partes, quedando almacenados durante el tiempo que se mantenga la presente relación contractual o durante un período más largo si existe alguna habilitación para ello. - La base jurídica del tratamiento de los datos personales deriva de la ejecución del contrato, sin cuya firma no se podría cumplir con la finalidad descrita en el apartado anterior. - Los datos personales que sean proporcionados en relación con el contrato no serán cedidos a terceros, salvo que se disponga en una obligación legal o por la autoridad sanitaria competente en Murcia. - El responsable del tratamiento de los datos personales es la FFIS, con dirección en X/ Xxxx Xxxxxx Xxxxx 0 (00000-Xxxxxx) y cuyo representante es D. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx, (por parte de la Entidad Gestora), y …………………………., cuya dirección es …………………. (por parte del Promotor). - Podrá contactar con el Delegado de Protección de Datos en la siguiente dirección electrónica, xxxxxx@xxxxxx.xxxx.xx (por parte de la Entidad Gestora), y …………………… (por parte del Promotor). - Podrá ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión de sus datos personales, o la limitación u oposición a su tratamiento, así como, en su caso, a la portabilidad de sus datos, solicitándolo por escrito, con copia de su DNI, a la FFIS, a través de su web xxx.xxxx.xx (por parte de la Entidad Gestora), a …………….., cuya dirección es ……………………………..; o mediante correo electrónico a ……………………….. (por parte del Promotor). 2.- El/la Investigador/a principal y sus colaboradores mantendrán la confidencialidad de los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el mismo. Se responsabilizarán de la conservación y custodia de los códigos de identificación de los sujetos, y la documentación pertinente del Estudio durante el tiempo legalmente establecido. Así mismo, se asegurarán de que los datos que sean comunicados al Promotor sean previamente disociados, de modo que la información que se obtenga de los mismos no pueda asociarse a persona identificada o identificable. En su virtud no proporcionará al Promotor ni tampoco, en su caso, a persona por él designada, datos de esta naturaleza, incluidas las iniciales que pudieran corresponder a tales datos. 3.- El/la Investigador/a principal, sus colaboradores y el Promotor se comprometen a utilizar los datos obtenidos que fueran imprescindibles para la realización del estudio, única y exclusivamente en la medida en que resulten necesarios para la gestión, desarrollo, estudio o análisis de los resultados obtenidos a lo largo del mismo.	THIRTEEN .- CONFIDENTIALITY AND DATA PROTECTION 1. In compliance with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council, of April 27, 2016, and with the Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and guarantee of digital rights, the processing of personal data of the signatories and managers of this contract, is subject to said regulations, according to which: - The personal data provided in relation to the contract will be used for its treatment for the purpose of the management derived from it and the contact for the proper relationship of the parties, being stored for as long as this contractual relationship is maintained or during a longer period if there is any qualification for it. - The legal basis for the processing of personal data derives from the execution of the contract, without the signature the purpose described in the previous section could not be fulfilled. - The personal data that are provided in relation to the contract will not be transferred to third parties, unless it is provided in a legal obligation or by the competent health authority in Murcia. - Responsible for the processing of personal data is the FFIS, with address at X / Xxxx Xxxxxx Xxxxx 0 (00000-Xxxxxx) and whose representative is Mr. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx, (by the Management Entity), and… ………………………., Whose address is …………………. (by the Promoter). - You can contact with the Data Protection Delegate at the following email address, xxxxxx@xxxxxx.xxxx.xx (by the Management Entity), and …………………… (by the Promoter). - You may exercise your rights of access, rectification, deletion of your personal data, or the limitation or opposition to its processing, as well as, where appropriate, the portability of your data, requesting it in writing, with a copy of your ID, to the FFIS, through its website xxx.xxxx.xx (by the Management Entity), to …………… .., whose address is …………………………… ..; or by email to ……………………… .. (by the Promoter). 2.- The Principal Investigator and his/her collaborators shall ensure the confidentiality of all personal data on the subjects included in the study. They shall be responsible for the conservation and safekeeping of the subjects' identification codes and the Study documentation throughout the legally established period. The Principal Investigator and his/her collaborators shall ensure that the personal data on patients transmitted to the Sponsor shall be previously disassociated, to prevent said information being associated with an identified or identifiable person. By virtue of the above, he/she shall refrain from providing the Sponsor, and, where applicable, any person appointed by the Sponsor, with any data of this nature, including the initials which may correspond to said data. 3.- The Principal Investigator, his/her collaborators and the Sponsor undertake to use any data obtained which may be essential for the conduct of the study solely and exclusively to the extent that they may be required for the processing, implementation, study or analysis of the results obtained throughout the study.
DECIMOCUARTA.- TRANSPARENCIA Las partes autorizan a publicar en su Portal Web los datos referentes a este Contrato, de la manera que se acuerde con el Promotor y de acuerdo con la normativa vigente. A tal efecto, tendrán en cuenta y respetarán todos los derechos de la otra sobre los logotipos y cualquier otro elemento susceptible de protección de la propiedad industrial o intelectual de su titularidad que, con su autorización, utilice.	FOURTEEN.- TRANSPARENCY The parties hereby authorize to publish in their Web Portal the data relating to this Agreement, in a manner agreed with the Sponsor and in accordance with current regulations. To this end, they shall take into account and respect all the rights of the other on logos and any other element susceptible of protection of the industrial or intellectual property of their ownership that, with their authorization, uses.
DECIMOQUINTA.- FUERO APLICABLE Para solventar cualquier discrepancia, diferencia o desacuerdo que no pudiera ser resuelto por acuerdos alcanzados por las partes, éstas se someten a la jurisdicción y competencia de los juzgados y tribunales xx Xxxxxx capital, con renuncia al fuero que pudiera corresponderles. Las partes acuerdan que en caso de dudas en la interpretación de este contrato, prevalecerá en todo caso la versión en español. Y en prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes intervinientes firman el presente contrato por triplicado ejemplar, en el lugar y fecha al inicio reseñados.	FIFTEENTH.- APPLICABLE JURISDICTION To resolve any dispute, difference or disagreement that could not be resolved by agreements reached by the parties, they are subject to the jurisdiction and competence of the courts of Murcia capital, expressly waiving their rights to any other venue. The parties agree that in case of doubt in the interpretation of this contract will prevail in any case the Spanish version And in proof of compliance with the foregoing, the parties hereto have signed this contract in triplicate, at the place and date at the beginning reviewed
Por el Promotor Fdo: INVESTIGADOR PRINCIPAL Fdo.: Dr. ……………………………………. POR LA FUNDACIÓN El director de la Fundación Fdo: D. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx Visto bueno Gerente del Hospital Fdo. …………………………………..	By Sponsor Signed: PRINCIPAL INVESTIGATOR Signed.: Dr. ………………………….. BY THE FOUNDATION The manager Foundation Signed: D. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx Approval of the manager of the Hospital Fdo. …………………………………..

1 A elegir por el promotor

2 To be chosen by the Sponsor

3 ^{Detallar si aplica o poner expresamente que no se prevé equipamiento}

4 ^{Detail if applicable or not expressly put equipment is expected}

5 A negociar con el promotor. Se recomienda no exceder de 45 días.

6 To negotiate with the Sponsor. It is recommended not to exceed 45 days.

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