CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL (EN ADELANTE “ESTUDIO”) EN EL SERVICIO DE SALUD DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS (SESPA) En , a , de , de 20 Ref. REUNIDOS Datos del centro sanitario del SESPA donde se va a realizar el estudio...
CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL (EN ADELANTE “ESTUDIO”) EN EL SERVICIO DE SALUD DEL PRINCIPADO XX XXXXXXXX (SESPA)
En , a , de , de 20 Ref.
REUNIDOS
Datos del centro sanitario del SESPA donde se va a realizar el estudio
Denominación/nombre | Domicilio | Municipio | CIF |
Nombre del/de la representante | NIF | Cargo y fecha de nombramiento |
Datos de entidad gestora
Denominación/nombre FINBA (Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria en Asturias) | Domicilio Xxxxxxx Xxxx x/x | Xxxxxxxxx 00000 Xxxxxx | CIF X00000000 |
Nombre del/de la representante Xxxxxxx Caso Xxxxxx | NIF 00000000X | Cargo y fecha de nombramiento Director de Gestión 19 xx Xxxxx del 2017 |
Datos del/de la investigador/a principal que llevará a cabo el estudio.
Nombre | Servicio/Unidad de Gestión Clínica | NIF |
Datos del promotor del estudio.
Denominación/nombre | Domicilio | Municipio | CIF/NIF |
Nombre del/de la representante | NIF | Cargo conforme a lo establecido en el poder cuya copia se adjunta. |
Si existiera, datos de la organización de investigación por contrato o entidad que actúa en representación del promotor (en adelante, CRO) (se adjunta certificación del promotor autorizándola a actuar en su representación).
Denominación/nombre | Domicilio | Municipio | CIF/NIF |
Nombre del/de la representante | NIF | Cargo conforme a lo establecido en el poder cuya copia se adjunta. |
Las partes comparecientes declaran que reúnen las condiciones legales necesarias para celebrar el presente contrato y
MANIFIESTAN
El promotor está interesado en la realización del Estudio Observacional identificado con el título “……………………………….“, en el Hospital …………. (Área Sanitaria …….-, SESPA).
El promotor ha redactado el protocolo nº ………… y versión ………… que, junto con sus anexos, define las características del estudio.
Código del estudio para el promotor: ………………
Monitor/a: ……………………………………., con NIF ………………………
Nota aclaratoria: En el supuesto de no conocerse en el momento de la firma del contrato la identidad del monitor, deberá indicarse, en su caso, la entidad encargada de la monitorización del estudio observacional, quedando obligado el promotor a comunicar dicha identidad tan pronto como se decida la misma.
El/la investigador/a principal ha recibido el protocolo con fecha ……/……/…… y declara tener el debido conocimiento del mismo en su totalidad.
La realización del Estudio Observacional tendrá lugar en el Servicio/Unidad de Gestión Clínica de ……………………………., por el Investigador Principal …………………….y con la participación de los siguientes colaboradores:
Nombre NIF
………………………………………………….. …………………………………………
………………………………………………….. …………………………………………
El Estudio Observacional prevé incluir en este centro sanitario del SESPA a un número estimado de …… pacientes, tiene una duración aproximada de ………. meses desde la inclusión del primer paciente y como fecha prevista de finalización el ……/……/……
El centro sanitario del SESPA autoriza mediante la firma de este contrato la realización del Estudio Observacional pero su inicio queda supeditado a su autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La FINBA, en virtud de lo estipulado en la Cláusula Séptima del Convenio de Colaboración entre la Administración el Principado xx Xxxxxxxx, el Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx, la Universidad xx Xxxxxx y la Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria en el Principado xx Xxxxxxxx, para la creación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx, puesta en relación con el Reglamento de Régimen Interno del Instituto, se configura como la estructura de gestión para actividades de Investigación, Desarrollo e Innovación en los centros sanitarios del SESPA, incluyendo los estudios observacionales, y bajo la coordinación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx (ISPA).
Todas las partes declaran conocer adecuadamente lo dispuesto en:
· Las normas de buena práctica clínica para Estudios Observacionales vigentes en la Comunidad Europea.
· Las normas de buena práctica clínica de la Conferencia Internacional de Armonización para el registro de productos farmacéuticos de uso humano.
· La Declaración de Helsinki, en su versión actualizada.
y manifiestan su voluntad de respetar estrictamente sus disposiciones y recomendaciones durante la realización del estudio.
Con carácter previo a la visita de inicio del Estudio, el promotor aportará copia de la documentación acreditativa del pago de la tasa por la gestión administrativa del contrato.
En tanto al promotor le sea de aplicación la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero, conocida por sus siglas FCPA (Foreign Corrupt Practices Act, aprobada en 1977 por el Congreso de Estados Unidos de América), otra legislación similar o alguna de las Convenciones existentes contra la corrupción, las partes velarán por su cumplimiento, sin perjuicio de la sujeción del presente contrato al ordenamiento jurídico español.
Legislación.- Es aplicable el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, “por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano”. La Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, “por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano”. Además será aplicable la legislación que con carácter general regula los estudios observacionales post-autorización.
Autorización administrativa.- La exigida por el punto 7 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, “procedimientos administrativos para los estudios post-autorización de tipo observacional” y, en su caso, la Resolución favorable de la Consejería de Sanidad del Gobierno del Principado xx Xxxxxxxx.
En virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan establecer las siguientes
CLAUSULAS
1ª OBJETO DEL CONTRATO
El presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a los que se someten las partes firmantes respecto a la realización del Estudio Observacional referenciado.
2ª CONDICIONES DEL ESTUDIO
Inclusión de pacientes: la inclusión de pacientes en el estudio se realizará en la forma prevista y en el período de tiempo prefijado. Cualquier modificación requerirá mutuo acuerdo entre el Promotor e Investigador.
No obstante, el Promotor se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en los siguientes casos:
· Si el Investigador principal no incluye el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo establecido.
· Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el estudio por los diferentes investigadores que participan en el mismo.
3ª OBLIGACIONES
a) Del Promotor:
· Firmar con el investigador coordinador el protocolo y cualquier modificación del mismo.
· Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
· Remitir el protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la investigación, en su caso).
· Solicitar la autorización de la Administración, cuando proceda, y presentar la documentación correspondiente.
· Presentar los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma.
· Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio.
· Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables.
· Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del estudio al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde ejerza su actividad el profesional sanitario que comunicó el caso.
· Identificar las fuentes de financiación del estudio.
· Firmar, en su caso, el contrato con la empresa competente.
· Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica.
· Designar al monitor del estudio.
· Observar las normas de régimen interno del centro y del ISPA, que le sean facilitadas, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del Estudio Observacional realice el CEIm responsable de su seguimiento.
b) Del Investigador:
· Firmar un compromiso por el que se reconoce como investigador del estudio y afirma que conoce el protocolo y cualquier modificación del mismo, y está de acuerdo con él en todos sus términos.
· Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
· Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas.
· Notificar al promotor los acontecimientos adversos según se establezca en el protocolo, y comunicarlos al Promotor y a la persona responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales del ISPA.
· Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto (se identificará a los pacientes únicamente mediante su código de identificación).
· Facilitar las visitas de monitorización del monitor, las auditorías del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
· Saber responder de los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.
c) Monitor:
· Ser vínculo entre el promotor y los investigadores.
· Asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo.
· Realizar cuantas comprobaciones considere necesarias.
d) El centro sanitario del SESPA se obliga a:
· Velar por la correcta realización del Estudio, lo que incluye la colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y auditores que actúen a instancias del promotor o de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma.
· Respetar la confidencialidad de la información relativa al Estudio y garantizar el anonimato de los participantes.
e) La Entidad gestora se compromete a llevar a cabo la gestión económica y administrativa del Estudio Observacional, de conformidad con el convenio suscrito el 13 xx xxxxx de 2016 entre la Administración del Principado xx Xxxxxxxx, el SESPA, la Universidad xx Xxxxxx y la propia FINBA, para la creación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.
f) Además, son obligaciones de las partes no pactar con relación a la realización del Estudio Observacional acuerdos o términos ajenos que excepcionen o contravengan este contrato, y manifiestan que a fecha de este contrato no son parte de ningún acuerdo o pacto que lo contravenga. En particular, en virtud de esta cláusula las partes aceptan que no podrán acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este contrato, que guarden relación con este estudio.
4ª COMPENSACIÓN ECONÓMICA
En compensación por la realización del Estudio Observacional, el promotor abonará la suma derivada de la ejecución del mismo conforme al desglose que se describe a continuación, y cuyo detalle de visitas y posibles complementos figura en la memoria económica que, como Anexo 1, se adjunta al presente contrato, formando parte inescindible del mismo. Esta memoria será supervisada por la Dirección de la FINBA y por la Dirección Económica y de Profesionales del Área correspondiente al centro sanitario del SESPA.
Costes
1. Costes de gestión. Los costes de gestión, constituidos por los gastos de gestión administrativa, se fijan en 1.059,83 € más el IVA correspondiente, importe que se devengará con independencia de que el estudio se realice. En caso de adenda de modificación del contrato del estudio, por costes de gestión deberá abonarse 317,94 € más el IVA correspondiente.
El beneficiario de dicho importe será la FINBA.
2. Costes directos del estudio. Constituidos por los pagos a realizar por el promotor del estudio o el CRO en su caso, en concepto de: screening, fallos de screening, visita o ciclo, así como las visitas no programadas y aquellos que se consideren de finalización del tratamiento y del estudio. Detallados en el Anexo 1 de este contrato, se presupuestan inicialmente en ………importe en letra……………euros (…importe en número….€) por paciente, estando previsto atender a ……número de pacientes……… pacientes, por lo que el presupuesto inicial total de costes directos del estudio es de ………importe en letra……………euros (…importe en número….€).
La distribución de dichos ingresos directos del estudio se realizará del siguiente modo:
· Un 32% para retribuir al personal investigador del estudio, dicho importe será percibido por el SESPA que realizará el ingreso en nómina a medida que se vayan obteniendo los ingresos del promotor o CRO. En el caso de que la totalidad de los miembros del grupo investigador renuncien a la percepción individual por el trabajo del estudio, el mencionado 32% será percibido por la FINBA, que lo destinará a medios materiales o humanos dirigidos a dar cobertura a los proyectos y necesidades del grupo investigador.
· Un 28% a percibir por el SESPA para compensar los costes del centro sanitario en el que se desarrolle el estudio, incluyendo todos los costes generados en las unidades asistenciales.
· Un 40% a percibir por la FINBA destinado a financiar los equipos materiales y humanos necesarios para dar soporte a la realización de los estudios, tanto desde el aspecto de carga de datos, muestras o documentos que deban suministrarse al promotor o CRO, así como la determinación y seguimiento de las cuantías a facturar por el SESPA y la FINBA, y por otra parte a la promoción de la I+D+i para estructuras de investigación e innovación, la financiación de convocatorias propias de personal o de ayuda a proyectos de investigación, la adquisición de equipamientos y material fungible entre otros.
3. Costes directos extraordinarios. El Estudio Observacional cuenta con costes directos extraordinarios considerando aquellos gastos ajenos a los que hubiera habido si el paciente no hubiera participado en el estudio, como análisis y exploraciones complementarias añadidas, cambios en la duración de la atención, compra de aparatos y compensación para los pacientes del estudio e investigadores. La totalidad de costes directos extraordinarios se desglosarán en el Anexo 1 estimándose en un importe total de ………importe en letra……………euros (…importe en número….€) (a título de ejemplo se incluyen los siguientes apartados que podrán ser completados en función de los conceptos de pago incluidos en la memoria, y se especificará si el beneficiario de los mismos será el SESPA o la FINBA)
x. Xxxxxx correspondientes a la realización de análisis y exploraciones complementarias añadidas. En el Anexo 1 se especificarán las pruebas que podrían ser inicialmente consideradas como posibles y la tarifa de las mismas vigente en el SESPA, en el caso de que no exista una determinada tarifa, pero sí se está en condiciones de realizarla, se aplicará el publicado por otra comunidad autónoma y se hará constar en el anexo. Las tarifas a reflejar en el contrato serán las vigentes a la fecha de la firma, si bien se les aplicará la tarifa vigente en el momento de la realización de la prueba. Dicho ingreso incrementará el importe a percibir por el SESPA en la facturación del trimestre correspondiente.
b. El promotor suministrará o abonará, en cuyo caso lo incluirá en la memoria económica, el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para la ejecución del estudio y cuyo uso no esté contemplado en la práctica clínica habitual. En el caso de que sea abonado corresponderá el cobro, así como la adquisición correlativa a la FINBA salvo que se especifique en la memoria económica su percepción por el SESPA.
c. El reembolso por gastos o compensaciones a los pacientes, cuando proceda, se realizará previa presentación de los correspondientes documentos justificativos al responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos de la Oficina Técnica de Gestión de la FINBA, y será facturado por ésta.
Facturación:
El SESPA y la FINBA emitirán sus correspondientes facturas en donde se incluirán:
1. El SESPA. -
Cuando el promotor abone el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para la ejecución del estudio, y en la memoria económica recogida en el Anexo 1 de este contrato, se establezca que será el SESPA el que tenga que realizar la adquisición, por corresponder a la gestión asistencial del estudio, será éste el que emita la correspondiente factura con la periodicidad que se establezca en la menoría económica.
En cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes conceptos e importes:
a) El 60% de los costes directos del estudio generados en cada trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción individual por el trabajo del estudio. En caso de que la totalidad de los miembros del grupo investigador del estudio hayan renunciado a su percepción individual, la facturación del SESPA en este concepto será del 28%.
b) El 100% del coste directos extraordinarios de los análisis y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran realizado a los pacientes incluidos en el estudio y que no se les hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo, realizados en el trimestre natural.
2. La FINBA. -
Los costes de gestión que se facturarán a la firma del contrato o de la adenda correspondiente.
Cuando el promotor abone el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para la ejecución del estudio, y en la memoria económica recogida en el Anexo 1 de este contrato, se establezca que será la FINBA la que tenga que realizar la adquisición, será ésta la que emita la correspondiente factura con la periodicidad que se establezca en la menoría económica.
En cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes conceptos e importes:
a) El 40% de los costes directos del estudio generados en cada trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción individual por el trabajo del estudio. En caso de que la totalidad de los miembros del grupo investigador del estudio hayan renunciado a su percepción individual, la facturación de la FINBA en este concepto será del 72%.
b) El 100% del coste directos extraordinarios correspondientes a reembolso por gastos o compensaciones a los pacientes, acreditados por documentos justificativos presentados por los pacientes en el trimestre natural.
Pagos
1. Los costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma del presente contrato y con anterioridad al inicio del estudio. El resto de los pagos serán trimestrales y se realizarán en los primeros 15 días de cada trimestre del año natural, tras emisión de las correspondientes facturas por la entidad gestora para los pagos correspondientes a la Oficina de Gestión del ISPA (la FINBA) o por el SESPA para el resto de los pagos. A tales efectos, el promotor informará a la entidad gestora y al centro sanitario del SESPA sobre la evolución del estudio, el número de pacientes que se vayan reclutando, visitas realizadas y las cantidades y conceptos a facturar.
2. Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de las facturas anteriores, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa vigente en la fecha de emisión de las mismas:
Los datos fiscales de SESPA son los siguientes:
Nombre: Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
CIF: Q8350064-E
Domicilio: Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los pagos al SESPA se realizarán por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
IBAN:
SWIFT: XXXXXXXX000
Los datos fiscales de la entidad de gestión (FINBA) emitirá son los siguientes:
Nombre: Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx Xxxxxxxx
CIF.: X00000000
Domicilio: Xxxx. Xxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los pagos a la entidad gestora se realizarán por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT: XXXXXXXX000
3. Los pagos realizados por el promotor/CRO a la FINBA o al SESPA serán plenamente liberatorios para el primero, siendo responsabilidad de la FINBA el pago de las cantidades que, en su caso, correspondan a los pacientes participantes en el estudio.
5ª SUSPENSIÓN DEL ESTUDIO
· El estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las siguientes causas:
· Por acuerdo de las partes contratantes.
· Por incumplimiento por el Investigador, o por su equipo, de las obligaciones contraídas en el presente contrato.
· Por impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal realización del estudio.
· Por no cumplirse o cumplirse de forma deficiente la descripción del estudio o por registrarse los datos reiteradamente, de modo inexacto o incompleto.
· Si el Promotor quisiera finalizar o suspender el estudio por razones comerciales.
· Si el Promotor tuviera razones justificadas y acreditadas para estimar que no se podrá completar el estudio satisfactoriamente.
· La suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la seguridad del paciente, la conformidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente. Asimismo, el Investigador deberá informar de la suspensión a las autoridades sanitarias competentes.
· La revocación de la autorización del Estudio comportará la resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.
6ª CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
Tanto el promotor, como el/la investigador/a, sus colaboradores, el centro sanitario del SESPA y la entidad gestora están obligados al estricto cumplimiento de lo establecido en Reglamento General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 (RGPD), relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales
1. El/la investigador/a deberá asegurarse de que se mantenga el anonimato del paciente en todo momento.
2. El/la investigador/a, sus colaboradores/as y el centro sanitario del SESPA deben mantener confidencial toda la información facilitada directa o indirectamente por el promotor o el monitor, así como los resultados del estudio, absteniéndose de hacer cualquier clase de uso de las informaciones o los resultados, excepto para la realización del estudio.
3. Dichas obligaciones no serán aplicables a aquella parte de las informaciones o de los resultados que:
· Xxxx de dominio público en el momento de la disponibilidad de los resultados o de la comunicación de la información, por parte del promotor.
· Llegue a ser de dominio público con posterioridad, salvo que lo sea por causa imputable al investigador o a sus colaboradores.
· El/la investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar por escrito que les eran conocidas antes de la comunicación por el promotor de la información o de la disponibilidad de los resultados.
· El/la investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar que les ha sido comunicado por un tercero con derecho a divulgarla.
4. No obstante, el/la investigador/a está autorizado/a a comunicar las informaciones y los resultados a sus colaboradores/as de conformidad con su estricta necesidad de conocerlos para la realización del estudio. El/la investigador/a ejercerá el debido cuidado y tomará las necesarias precauciones para prevenir la divulgación o el uso no autorizado de las informaciones y los resultados por parte de sus colaboradores/as.
5. El monitor designado por el promotor, podrá acceder a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio, bajo la supervisión de los investigadores y a los solos efectos de comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como de asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado a todos los pacientes antes de su inclusión en el estudio.
6. Las obligaciones de confidencialidad y no uso permanecerán en vigor indefinidamente.
7ª ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
El promotor del estudio y el/la investigador/a principal son responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a lo establecido en la legislación vigente aplicable y al menos durante 25 años desde su finalización o discontinuidad.
8ª INHABILITACIÓN Y CONFLICTO DE INTERESES
El/la investigador/a principal y los colaboradores que intervienen en el estudio declaran que no se encuentran incursos en prohibición y/o inhabilitación penal o administrativa, ni contravienen ninguna norma ética o de otra naturaleza que les impida participar, ni han sido inhabilitados o suspendidos por ningún organismo regulador, ni se hallan inmersos en ninguno de dichos procedimientos.
Respecto a la existencia de conflictos de intereses, reconocen que su participación en el estudio será incompatible con cualquier clase de interés que pueda influir en su imparcialidad como investigadores o que contravenga alguna de las cláusulas de este contrato.
9ª PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAL Y PUBLICACIÓN
La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva propiedad del promotor.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la cláusula séptima, el/la investigador/a principal se compromete a velar porque la información a la que se tenga acceso, en relación con el estudio, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de conformidad con lo previsto en el presente contrato.
El promotor está obligado a publicar directamente los resultados del estudio, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas o al menos en Bases de Datos de Estudios Observacionales reconocidas internacionalmente. En la publicación se mencionará que el estudio está aprobado por el CEIm pertinente.
El/la investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio científico, comprometiéndose a suministrar al promotor una copia del artículo con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 45 días a contar desde la recepción del artículo, debe comunicar al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el/la investigador/a haya recibido respuesta del promotor, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder a su presentación y/o publicación.
Si el promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del estudio, el/la investigador/a principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta durante un plazo no superior a seis meses.
Queda bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o difusión, en cualquier formato, de los resultados del estudio objeto del presente contrato está referido, tratándose de un estudio multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de datos o difusión con carácter previo a la finalización del estudio en todos los centros involucrados en su realización, salvo autorización previa y por escrito del promotor.
Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el estudio, su seguimiento y los resultados del mismo.
Ni el/la investigador/a principal ni el promotor podrán hacer uso en la publicación de resultados de la imagen corporativa del centro sanitario del SESPA, debiendo, en el caso que resulte procedente, hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación del centro sanitario del SESPA en el estudio y su proyección futura.
10ª VIGENCIA DEL CONTRATO, EFICACIA Y DURACIÓN DEL ESTUDIO
El contrato tendrá efectos desde la fecha de la firma del mismo y estará vigente hasta la finalización del estudio, sin perjuicio de aquellas obligaciones contraídas por las partes que pudieran seguir en vigor tras la finalización del estudio o tras la resolución anticipada del contrato. En todo caso, seguirán vigentes las obligaciones económicas que se hubiesen devengado a la fecha de finalización del contrato, así como las obligaciones de protección de datos de carácter personal y de confidencialidad de la información.
No obstante lo mencionado, el inicio del estudio y por lo tanto la eficacia del presente contrato queda condicionada al preceptivo informe favorable del CEIm correspondiente.
11ª COMPROMISOS ANTICORRUPCIÓN
Todas las partes están obligadas a cumplir íntegramente y en todo momento la legislación y directrices anticorrupción en la medida en que sean aplicables al cumplimiento de las respectivas obligaciones, asumidas en virtud del presente contrato.
La compensación otorgada como contraprestación económica, constituye el valor razonable xx xxxxxxx por los servicios prestados, teniendo en cuenta la organización del centro sanitario del SESPA, sus instalaciones y los conocimientos técnicos del/de la investigador/a principal. Esta compensación no representa un incentivo ni una gratificación para prescribir, comprar, recomendar, utilizar, obtener la posición preferente en formulario terapéutico o dispensa de un producto del promotor, ya sea en el pasado, presente o futuro, ni tampoco depende o está supeditada a una de dichas actividades, y no afectará al criterio del SESPA o del/de la investigador/a principal respecto al asesoramiento y cuidado del/de la paciente.
12ª JURISDICCIÓN COMPETENTE
Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente contrato, las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx.
En prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el presente contrato, extendido en cuatro ejemplares originales.
FIRMAS
Por el Promotor El/La Investigador/a principal
Fdo.: D./Xx. Fdo.: D./Xx.
Por la FINBA Por el SESPA
Fdo.: D./Xx. Fdo.: D./Xx.
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