CONTRATO DE ESTUDIO OBSERVACIONAL Título: “………….”
HOSPITAL XXXXXXXX XXXXXXX
CONTRATO DE ESTUDIO OBSERVACIONAL
Título: “………….”
Clasificación: (EPA-SP; EPA-AS; EPA-OD; EPA-LA; NO EPA, OTROS)
Contrato Nº: «Número de Contrato»
Código del Estudio: «CodPROMOTOR»
Código FUNDACIÓN : «CodFUNDACIÓN»
En Madrid, a ………………de 2017
REUNIDOS
[Ajustar según situación concreta de los intervinientes]
De una parte, D. …, con N.I.F. nº y respectivamente actuando en nombre y representación de … (en adelante PROMOTOR), con C.I.F. nº… con domicilio social en calle … , encontrándose facultados para este acto en virtud de escritura de poder nº __________, debidamente inscrita en el Registro Mercantil de __________, otorgada ante el Xxxxxxx xx Xxxxxxx Colegio de _________ D._______________ con fecha _______y CIF_______.
De una parte, D. _________ (nombre del representante legal de la CRO), con N.I.F. nº _________ como representante legal de ________ (nombre de la CRO) y con domicilio social en_______________ (dirección completa de la CRO) de ___________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________, (en adelante CRO), actuando en nombre y representación del PROMOTOR ___________________ (nombre completo de la entidad PROMOTORA –laboratorio farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica), (en adelante, PROMOTOR), con domicilio social en _______ y C.I.F. nº _______, autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en ______________, con fecha __________, ante el notario D._______________.
De otra parte, Dña. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, con N.I.F. 33.236.014 W, en nombre y representación de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Xxxxxxxx Xxxxxxx (en adelante llamada FUNDACIÓN), con domicilio social en Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx 00 y con CIF X00000000, en calidad de Vicepresidente del Patronato de la FUNDACIÓN, siendo Patrono nato en su calidad de Gerente del HOSPITAL, aceptando asimismo la condición de Vicepresidente del Patronato de la FUNDACION, todo ello de conformidad con los artículos 12 y 14 de lo Estatutos de la FUNDACION.
Dña. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx actúa asimismo en nombre y representación del Hospital General Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx (en adelante, HOSPITAL), en calidad de Gerente del HOSPITAL y,
De otra parte, D. ………………………………….. , con NIF:…….. con ejercicio profesional en el Hospital General Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx, x/ Xx. Xxxxxxxx 00, 00000 xx Xxxxxx, CIF Q-7855001 I, Servicio de ……………………………………………………, actuando como Investigador Principal (en adelante INVESTIGADOR) y en representación del Equipo Investigador del Estudio con código del estudio…………….
Reconociéndose las partes la mutua capacidad necesaria para obligarse por este contrato,
EXPONEN
1.- Que conforme a lo dispuesto en el vigente Acuerdo entre EL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO XXXXXXXX XXXXXXX y la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DEL HOSPITAL XXXXXXXX XXXXXXX corresponde entre otras funciones a la FUNDACIÓN la contratación, y el seguimiento de los estudios observacionales que se lleven a cabo en el HOSPITAL.
2.- Que en dicho Acuerdo se establece que compete al PROMOTOR del estudio y al Gerente de la FUNDACIÓN, o persona en quien delegue, la firma del contrato en donde deben quedar reflejados los aspectos económicos relacionados con los estudios observacionales que se lleven a cabo en el HOSPITAL.
3.- Que en su virtud, el PROMOTOR manifiesta estar interesado en contratar con la FUNDACIÓN la realización del estudio observacional titulado: "«Titulo»." (en adelante llamado Estudio) bajo la dirección de «Investigadores», del Servicio de ………….del HOSPITAL que está(n) capacitado(s) para la realización del Estudio.
4.- Que dicho Estudio será realizado en su parte clínica y asistencial en las instalaciones del HOSPITAL de acuerdo con el protocolo depositado en la Oficina Técnica-Secretaría del Comité Etico de Investigación Clínica del HOSPITAL (en adelante CEIC-A1) y con la normativa legal vigente en materia de estudios posautorización observacionales ligados a una autorización de comercialización, con sujeción a las normas éticas que los regulan, y en participar, a título meramente enunciativo pero no limitativo: el Real Decreto Legislativo 01/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; la Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y de productos sanitarios en los apartados no derogados por la Ley anterior; el Real Decreto 577/2013, de 26 de Julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano; la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo, y la normativa de la Comunidad Autónoma de Madrid que en su caso fuese aplicable. Será de aplicación, en su caso, la Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la Fundación, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones.
5.- Que el PROMOTOR ha obtenido aprobación del Comité de Ensayos Clínicos del Hospital «Nombre del Hospital cuyo CEIC ha emitido la aprobación y Ciudad» el día «FechaAprobacion por el referido CEIC» y obtuvo la Conformidad de la Dirección del Hospital General Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx con fecha «Fecha Conformidad de la Dirección la Dirección del Hospital General Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx ».
ACUERDAN
PRIMERO.- Objeto del contrato
1.1.- El PROMOTOR contrata con la FUNDACIÓN la realización del Estudio antes citado, el cual se llevará a cabo fundamentalmente en las instalaciones del HOSPITAL, bajo la dirección del INVESTIGADOR de acuerdo a las normas especificadas en el protocolo.
1.2.- Duración
La duración estimada de la investigación será de ......... meses a partir de la preceptiva autorización de la Comunidad Autónoma de Madrid.
1.3.- El Estudio se realizará cumpliendo estrictamente el protocolo del mismo, y en caso que el PROMOTOR realice modificaciones a este protocolo, se compromete a comunicarlas y, si es preciso, a someterlas a aprobación/verificación previa del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Centro.
1.4.- Son obligaciones de las Partes:
Colaborar en las visitas de seguimiento del Estudio que se realicen por parte de: (i) el CEIC, (ii) los monitores y auditores que actúen a instancias del PROMOTOR y (iii) las autoridades competentes, cuando realicen actuaciones de inspección. Estas visitas serán comunicadas con una antelación mínima de una semana salvo que exista acuerdo de otro plazo entre las Partes. Durante la realización de las visitas de seguimiento, monitorización y auditorias, se adoptarán las medidas de índole técnico u organizativo que garanticen el máximo respeto de la normativa sobre protección de datos de carácter personal.
Observar el INVESTIGADOR, el PROMOTOR, los monitores y auditores las normas de régimen interno del HOSPITAL y de la FUNDACIÓN, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del estudio realice el CEIC responsable de su seguimiento.
Los Monitores actuarán, en todo caso, con estricta sujeción al Protocolo y tendrán solamente acceso a la parte de documentación e historial clínico de los pacientes incluidos siempre que esté presente el Investigador Principal o algún miembro del equipo investigador para asegurar que estrictamente tendrá acceso a los datos necesarios que comprueben la correcta realización del Estudio, garantizando la confidencialidad de los mismos durante la realización del Estudio. En caso de sustitución, el Promotor informará al Centro de la identidad del nuevo monitor designado.
1.5.- El PROMOTOR declara conocer y se compromete a cumplir todas y cada una de las obligaciones legalmente previstas para la realización de estudios observacionales en España, asumiendo las obligaciones y responsabilidades que se deriven o sean consecuencia de su incumplimiento.
1.6.- Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el Estudio al objeto de lograr el éxito de éste. Con este fin, el PROMOTOR está obligado a presentar a la FUNDACIÓN una memoria que incluya número de visitas realizadas y pacientes incluidos, así como las incidencias, si ocurriesen, con carácter semestral.
SEGUNDO.- MODIFICACIONES O CANCELACIÓN DEL ESTUDIO
2.1.- El Estudio podrá ser modificado o cancelado a instancias de una de las partes o de mutuo acuerdo en las siguientes circunstancias:
imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración final del Estudio en un plazo razonable.
causas de fuerza mayor.
en el caso de que un análisis intermedio de los datos existentes así lo aconseje.
por decisión de la EMA.
En caso de suspensión del Estudio, la entidad promotora abonará a la FUNDACIÓN la cantidad correspondiente al trabajo realizado o, en su caso, la FUNDACIÓN restituirá al PROMOTOR la cantidad abonada que no haya sido amortizada conforme al trabajo realizado hasta el momento de la suspensión.
TERCERO.- RÉGIMEN ECONÓMICO
3.1.- Todos los aspectos económicos relacionados con el Estudio quedarán reflejados en la memoria económica que acompaña a este contrato (Anexo I).
3.2.- El importe orientativo del Estudio (Total General según el Anexo I) es de ………..€ , al que se le aplicará el IVA correspondiente y que se liquidará de acuerdo a lo establecido en el apartado 3.4 de la presente estipulación. Dicha cantidad no incluye en ningún caso una obligación o inducción al HOSPITAL, la FUNDACIÓN y/o INVESTIGADOR PRINCIPAL para recomendar, prescribir, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del PROMOTOR.
3.3.- El PROMOTOR abonará a la FUNDACIÓN todas las cantidades establecidas en el Anexo Económico mediante transferencia bancaria a la cuenta que la FUNDACIÓN tiene en Bankia, agencia sita en Madrid, xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, 00 x/x Xx Xxxxxxx, X.X. 00000, X.X.X. 2038 1163 13 6000526076, (IBAN ES 86 2038 1163 13 6000526076/ SWIFT XXXXXXXXXXX) en el plazo máximo de 60 días desde la presentación de las correspondientes facturas correctamente emitidas a nombre del PROMOTOR.
Las facturas serán emitidas al promotor: ________________
(NOTA: Las facturas se emitirán al promotor que figure en el apartado de REUNIDOS, a no ser que se especifique expresamente que las facturas sean emitidas a la filial legalizada y vinculada del promotor en España, cuyos datos se deberán incluir en esta clausula)
Las facturas emitidas al promotor serán abonadas por la siguiente pagadora, cuyos datos serán los siguientes: ________________
(NOTA: Si es necesario incluir un número de pedido u orden de compra en las facturas, es preciso indicarlo, así como el procedimiento para ser solicitado por la Fundación).
Las facturas serán enviadas para su gestión a la siguiente dirección: ________________
3.4.- A efectos de la liquidación de la totalidad de las cantidades indicadas en el apartado anterior las partes acuerdan que el PROMOTOR abonará el importe establecido de la siguiente forma:
un pago único de 1.000€ no rembolsables, para la FUNDACIÓN, a la firma del presente contrato en concepto de gestión/tramitación del presente contrato ,
El resto del Importe, es decir la cantidad de xxxxx € se abonará al menos semestralmente de acuerdo al número de sujetos evaluables y a la actividad desarrollada.
3.5.- El PROMOTOR y el INVESTIGADOR mantendrán informada a la FUNDACIÓN semestralmente y a la fecha efectiva de finalización o suspensión del Estudio, del número de sujetos reclutados y de las visitas realizadas hasta la fecha, en base a lo cual, la FUNDACIÓN emitirá las correspondientes facturas incluyendo las correspondientes al INVESTIGADOR. Una vez que el PROMOTOR haya abonado el importe facturado la FUNDACIÓN procederá a sufragar de forma inmediata al INVESTIGADOR, la cuantía correspondiente.
Asimismo informarán de cualquier prueba, análisis, exploraciones, consultas o estancias hospitalarias que, con carácter extraordinario, se hayan producido hasta ese momento, estén o no reflejadas en la memoria económica (Anexo I).
3.6.- Corresponde al INVESTIGADOR la selección y contratación de los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al Estudio; equipo y personal que actuará de forma independiente y sin vinculación laboral alguna con la FUNDACIÓN, ni con el PROMOTOR salvo con la fundación en los casos en que alguno de los miembros de dicho equipo sea personal de la plantilla laboral de la propia Fundación. Dicho equipo podrá estar formado tanto por personas físicas como por entidades mercantiles o de otra índole que cuenten con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución del Estudio. La FUNDACIÓN prestará el apoyo logístico necesario para dicha contratación.
CUARTO.- EXCLUSIVIDAD
El promotor hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el INVESTIGADOR y sus colaboradores de los que se deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie. Se excluyen de la presente cláusula los gastos de reuniones para la organización del Estudio así como aquellas facilidades que en el futuro el PROMOTOR pueda disponer para la divulgación en reuniones y publicaciones científicas de los resultados obtenidos.
QUINTO.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO
El almacenamiento y procesamiento de los datos personales de los investigadores y de los sujetos incluidos en el Estudio se hará de acuerdo a lo establecido en la Ley Orgánica 15/99, de 13 de diciembre, de conformidad con su normativa de desarrollo y en la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del sujeto y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica de 15 de noviembre de 2002.
El INVESTIGADOR disociará adecuadamente los datos de los sujetos del Estudio de tal forma que no puedan ser identificados por el PROMOTOR ni identificables en el futuro. Únicamente accederán a datos personales de los sujetos, en la medida que lo permita el consentimiento informado y en el ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores y auditores del Estudio y las autoridades pertinentes.
SEXTO.- PROPIEDAD DE LOS DATOS
6
.1.-
Los resultados, así como los derechos de propiedad de naturaleza
industrial derivados del Estudio objeto del presente contrato,
pertenecerán al PROMOTOR,
sin perjuicio de los derechos que la ley conceda al INVESTIGADOR
y a la Fundación.
Esta circunstancia no impedirá el uso de los resultados en sus
actividades profesionales.
6.2.- Cuando la FUNDACIÓN o el INVESTIGADOR sean requeridos por el PROMOTOR, aportarán el testimonio necesario para solicitar y obtener los derechos de patentes en cualquier país o para proteger los intereses del PROMOTOR. Este último deberá compensarles por el tiempo y los gastos invertidos en las gestiones.
6.3.- El PROMOTOR se compromete a la publicación de los resultados tanto positivos como negativos, del presente Estudio a través de medios tales como artículos, conferencias, etc, haciendo mención al CEIC que lo aprobó. Antes o después de dicha publicación, el PROMOTOR podrá hacer públicos los resultados del Estudio a través del Registro de Estudios Clínicos on-line del PROMOTOR o a través de cualquier otro medio.
6.4.- Tanto el INVESTIGADOR y sus colaboradores como el HOSPITAL y la FUNDACIÓN se comprometen a respetar la naturaleza confidencial de toda la documentación derivada del fármaco propiedad del PROMOTOR, además de la que resulte de la realización del Estudio.
Esta obligación de confidencialidad se mantendrá en vigor durante la realización del Estudio objeto del presente Contrato, y subsistirá tras la finalización del mismo, salvo autorización expresa y por escrito del PROMOTOR indicando detalladamente su alcance y contenido.
6.5.- Las partes se comprometen a poner todos los medios a su alcance para garantizar la confidencialidad de la información facilitada para la realización del Estudio y obtenida durante su realización, así como de los datos de carácter personal de los sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que
- sea de dominio público en el momento de ser revelada por el PROMOTOR al HOSPITAL, la FUNDACION y/o el INVESTIGADOR o cualquier persona que participe en el Estudio.
- fuera conocida previamente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL, por el HOSPITAL y/o la FUNDACION en el momento de ser revelada, siempre que la fuente de la información no esté relacionada directa o indirectamente con el PROMOTOR.
- fuese obligatorio revelar por imperativo legal.
SÉPTIMO.- AUTORIZACION
El promotor y el Investigador Principal confirman mediante la presente clausula que el medicamento/producto sanitario/producto diagnostico evaluado en este estudio observacional será utilizado en una indicación para la que está autorizado en España, en la población de pacientes en la que está autorizado en España, en condiciones de uso autorizadas en España y que su uso en este estudio se corresponde con la práctica clínica habitual en el CENTRO/HOSPITAL.
OCTAVO.- CLAUSULA ANTICORRUPCION
La política anticorrupción establece que todos los empleados de __________(PROMOTOR) y de cualquier tercero que actúe para el mismo, o en su nombre, no tengan ningún interés o compromiso que entre en conflicto o le impida desarrollar sus obligaciones en el presente Contrato de una manera ética y adecuada, así como que todas las actividades se llevan a cabo respetando y cumpliendo estrictamente con tales estándares éticos y con la legislación que sea aplicable. ___________(PROMOTOR) considera esencial un comportamiento íntegro y transparente y aplica una política de tolerancia cero con cualquier práctica corrupta.
Los empleados de__________(PROMOTOR) y cualquier tercero que actúe en nombre del mismo no realizarán contactos o autorizarán, bajo ningún concepto, ni directa ni indirectamente, pagos de ningún tipo, a cualquiera de los actores participantes en el ESTUDIO con el propósito de obtener una ventaja improcedente o de influir indebidamente en la toma de cualquier decisión. Se incluyen en el concepto de “pagos” los pagos o promesas de pago, en especie y/o en metálico, así como cualquier otro ofrecimiento de bien o servicio.
La FUNDACION registrará de forma fidedigna todas las transacciones económicas derivadas del presente Contrato y pondrá a disposición de ______ (PROMOTOR) cuando éste se lo solicite por escrito, la documentación correspondiente que permita verificar el cumplimiento de los compromisos recogidos en el presente documento.
NOVENO.- JURISDICCIÓN
9.1.- Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente contrato, ambas partes se someten con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales de Madrid.
9.2.- En el caso de disponer de una copia de este Contrato en otra lengua o idioma, prevalecerá la versión en español.
Y para que conste a los efectos oportunos, en prueba de conformidad, todas las partes firman el presente documento, por triplicado y a un solo efecto en el lugar y fecha arriba indicados.
Por
EL PROMOTOR
D.
LA CRO
D.
EL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr.
Por la FUNDACIÓN y el HOSPITAL
Dña. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
ANEXO I
MEMORIA ECONÓMICA
Título del Estudio: “xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”.
INVESTIGADOR: D. XXXXXXXX , Servicio de xxxxxx del HOSPITAL XXXXXXXX XXXXXXX
PROMOTOR/ES: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
-
INVENTARIABLE
(se incluirá cualquier instrumento o equipo necesario para el estudio clínico que sea proporcionado por el promotor)
Costes directos asociados al estudio
1.- Analíticas:
2.- Exploraciones
3.-Otros conceptos (visitas extraordinarias)
Subtotal Costes
Asociados
Inicial Seguimiento Hospitalario Euros (€)
(Se expresarán las analíticas, pruebas, exploraciones que procedan según cada caso)
TOTAL
Resumen del presupuesto del Estudio
-
1.- Coste por sujeto estudiado
a.- Costes de Investigación *
b.- Costes directos extraordinarios
c.- Costes indirectos **
Coste total por sujeto estudiado
Euros (€)
n
p
q
R
2.- Número previsto de sujetos
s
3.- Coste total del Estudio
R * s
4.- Inventariable
I
5.- Costes indirectos totales (a percibir por la Fundación)
q * s
TOTAL GENERAL
(R*s)+I
Todos los gastos generados por comisiones bancarias serán asumidos por el PROMOTOR/PAGADOR (seleccionar lo que aplique).
Desglose del coste total por sujeto estudiado (A PERSONALIZAR SEGÚN EL ESTUDIO):
-
Descripción
Nº visitas
Importe visita
Total sin Costes directos extraordinarios
Costes directos extraordinarios
Visita de selección
Visita basal
Visitas de tratamiento
Visitas de seguimiento
Visita final
Fallo de screening/otros
TOTAL
TOTAL COSTE POR SUJETO
Orientación para la elaboración de la memoria económica (Esta información no debe aparecer en el contrato)(eliminar estas instrucciones una vez cumplimentada la memoria)
* Costes de investigación: 75% (R-p)
** Costes Indirectos (Fundación): 25% (R-p)
La Fundación recibirá la totalidad del Costes del Estudio.
El investigador escogerá y notificará a la Oficina Técnica el modelo de financiación que desee.
Usted puede hacer cualquiera de los dos cálculos provisionalmente hasta que se confirme cual es el aceptable.
Se debe incluir un anexo económico con el número de visitas de los sujetos y sus respectivos costes, pero esto no exime de cumplimentar la tabla anterior. En este caso, no debería repetirse ningún texto ya expresado en este contrato. A pesar de lo anterior se debe consultar dicha inclusión durante la negociación del mismo.
Por
EL PROMOTOR
D.
LA CRO
D.
EL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr.
LA FUNDACIÓN y el HOSPITAL
Dña. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
11
PABELLÓN DE GOBIERNOXxxxxx Xxxxxxxx, 00
00000 Xxxxxx
Tel: 000 000 000
Fax: 000 000 000