BASES ESTÁNDAR DE LICITACIÓN PÚBLICA PARA LA CONTRATACIÓN DE SUMINISTRO DE BIENES
BASES ESTÁNDAR DE LICITACIÓN PÚBLICA PARA LA CONTRATACIÓN DE SUMINISTRO DE BIENES
LICITACIÓN PÚBLICA
Nº 010-2014-INEN (PRIMERA CONVOCATORIA)
CONTRATACIÓN DE SUMINISTRO DE BIENES1
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
1 Se utilizarán estas Bases cuando se trate de la contratación de bienes con entrega periódica.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
SECCIÓN GENERAL
DISPOSICIONES COMUNES DEL PROCESO DE SELECCIÓN
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
CAPÍTULO I
ETAPAS DEL PROCESO DE SELECCIÓN
1.1 BASE LEGAL
− Ley Nº 28411, Ley General del Sistema Nacional del Presupuesto.
− Decreto Legislativo N° 1017 - Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley.
− Decreto Supremo N° 184-2008-EF - Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante el Reglamento.
− Directivas del OSCE.
− Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
− Código Civil.
− Ley Nº 27806, Ley de Transparencia y de Acceso a la Información Pública.
− Decreto Supremo Nº 007-2008-TR - Texto Único Ordenado de la Ley de Promoción de la Competitividad, Formalización y Desarrollo de la Micro y Pequeña y del acceso al empleo decente, Ley MYPE.
− Decreto Supremo Nº 008-2008-TR - Reglamento de la Ley MYPE.
Las referidas normas incluyen sus respectivas modificaciones, de ser el caso.
Para la aplicación del derecho deberá considerarse la especialidad de las normas previstas en las presentes Bases.
1.2 CONVOCATORIA
Se efectuará de conformidad con lo señalado en el artículo 51 del Reglamento, en la fecha señalada en el cronograma.
1.3 REGISTRO DE PARTICIPANTES
El registro de participantes se efectuará desde el día siguiente de la convocatoria y hasta un
(1) día hábil después de haber quedado integradas las Bases. En el caso de propuestas presentadas por un consorcio, bastará que se registre uno (1) de sus integrantes, de conformidad con el artículo 53 del Reglamento.
La persona natural o persona jurídica que desee participar en el proceso de selección deberá contar con inscripción vigente en el Registro Nacional de Proveedores (RNP) conforme al objeto de la convocatoria. La Entidad verificará la vigencia de la inscripción en el RNP y que no se encuentra inhabilitada para contratar con el Estado.
Al registrarse, el participante deberá señalar la siguiente información: Nombres, apellidos y Documento Nacional de Identidad (DNI), en el caso de persona natural; razón social de la persona jurídica; número de Registro Único de Contribuyentes (RUC); domicilio legal; teléfono y fax.
IMPORTANTE:
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1.4 FORMULACIÓN DE CONSULTAS A LAS BASES
Las consultas a las Bases serán presentadas por un periodo mínimo de cinco (5) días hábiles, contados desde el día siguiente de la convocatoria, de conformidad con lo establecido en el artículo 55 del Reglamento.
1.5 ABSOLUCIÓN DE CONSULTAS A LAS BASES
La decisión que tome el Comité Especial con relación a las consultas presentadas constará en el pliego absolutorio que se notificará a través del SEACE, de conformidad con lo establecido en el artículo 54 del Reglamento, en la fecha señalada en el cronograma del proceso de selección.
El plazo para la absolución no podrá exceder de cinco (5) días hábiles contados desde el vencimiento del plazo para recibir las consultas.
IMPORTANTE:
No se absolverán consultas a las Bases que se presenten extemporáneamente o que sean formuladas por quienes no se han registrado como participantes.
1.6 FORMULACIÓN DE OBSERVACIONES A LAS BASES
Las observaciones a las Bases serán presentadas dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes de haber finalizado el término para la absolución de las consultas, de conformidad con lo establecido en el artículo 57 del Reglamento.
1.7 ABSOLUCIÓN DE OBSERVACIONES A LAS BASES
El Comité Especial notificará la absolución de las observaciones a través del SEACE, de conformidad con lo establecido en el artículo 56 del Reglamento, en la fecha señalada en el cronograma del proceso de selección.
El plazo para la absolución no debe exceder de los cinco (5) días hábiles desde el vencimiento del plazo para recibir observaciones.
El Comité Especial debe incluir en el pliego de absolución de observaciones el requerimiento de pago de la tasa por concepto de elevación de observaciones al OSCE.
IMPORTANTE:
No se absolverán observaciones a las Bases que se presenten extemporáneamente o que sean formuladas por quienes no se han registrado como participantes.
1.8 ELEVACIÓN DE OBSERVACIONES AL OSCE
El plazo para solicitar la elevación de observaciones para el pronunciamiento del OSCE es de tres (3) días hábiles, computados desde el día siguiente de la notificación xxx xxxxxx absolutorio a través del SEACE.
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Los participantes pueden solicitar la elevación de las observaciones para la emisión de pronunciamiento, en los siguientes supuestos:
1. Cuando las observaciones presentadas por el participante no fueron acogidas o fueron acogidas parcialmente;
2. Cuando a pesar de ser acogidas sus observaciones, el participante considere que tal acogimiento continúa siendo contrario a lo dispuesto por el artículo 26 de la Ley, cualquier otra disposición de la normativa sobre contrataciones del Estado u otras normas complementarias o conexas que tengan relación con el proceso de selección; y
3. Cuando el participante considere que el acogimiento de una observación formulada por otro participante resulta contrario a lo dispuesto por el artículo 26 de la Ley, cualquier otra disposición de la normativa sobre contrataciones del Estado u otras normas complementarias o conexas que tengan relación con el proceso de selección. En este caso, el participante debe haberse registrado como tal hasta el vencimiento del plazo para formular observaciones.
El Comité Especial, bajo responsabilidad, deberá remitir la totalidad de la documentación requerida para tal fin por el TUPA del OSCE, a más tardar al día siguiente de vencido el plazo para que los participantes soliciten la elevación de observaciones.
La emisión y publicación del pronunciamiento en el SEACE, debe efectuarse dentro de los diez (10) días hábiles siguientes de recibido el expediente completo por el OSCE.
1.9 INTEGRACIÓN DE LAS BASES
Las Bases integradas constituyen las reglas definitivas del proceso de selección por lo que deberán contener las correcciones, precisiones y/o modificaciones producidas como consecuencia de la absolución de las consultas y de las observaciones, las dispuestas por el pronunciamiento, así como las requeridas por el OSCE en el marco de sus acciones de supervisión.
Una vez integradas, las Bases no podrán ser cuestionadas en ninguna otra vía ni modificadas por autoridad administrativa alguna, bajo responsabilidad del Titular de la Entidad. Esta restricción no afecta la competencia del Tribunal para declarar la nulidad del proceso por deficiencias en las Bases.
El Comité Especial integrará y publicará las Bases teniendo en consideración los siguientes plazos:
1. Cuando no se hayan presentado observaciones, al día siguiente de vencido el plazo para formularlas.
2. Cuando se hayan presentado observaciones, al día siguiente de vencido el plazo para que los participantes soliciten la elevación de dichas observaciones para la emisión de pronunciamiento, siempre que ningún participante haya hecho efectivo tal derecho.
3. Cuando se haya solicitado la elevación de observaciones, dentro de los dos (2) días hábiles siguientes de notificado el pronunciamiento respectivo en el SEACE.
Corresponde al Comité Especial, bajo responsabilidad, integrar las Bases y publicarlas en el SEACE, conforme lo establecen los artículos 59 y 60 del Reglamento.
De conformidad con el artículo 31 del Reglamento, el Comité Especial no podrá efectuar modificaciones de oficio al contenido de las Bases, bajo responsabilidad.
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1.10 FORMA DE PRESENTACIÓN DE PROPUESTAS Y ACREDITACIÓN
Todos los documentos que contengan información referida a los requisitos para la admisión de propuestas y factores de evaluación se presentan en idioma castellano o, en su defecto, acompañados de traducción oficial o sin valor oficial efectuada por traductor público juramentado o traducción certificada efectuada por traductor colegiado certificado, salvo el caso de la información técnica complementaria contenida en folletos, instructivos, catálogos o similares, que puede ser presentada en el idioma original. El postor es responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos.
Las propuestas se presentarán en dos (2) sobres cerrados, de los cuales el primero contendrá la propuesta técnica y el segundo la propuesta económica.
Si las propuestas se presentan en hojas simples se redactarán por medios mecánicos o electrónicos y serán foliadas correlativamente empezando por el número uno.
Asimismo, cuando las propuestas tengan que ser presentadas total o parcialmente mediante formularios o formatos, éstos podrán ser llenados por cualquier medio, incluyendo el manual.
En ambos supuestos, las propuestas deben llevar el sello y la rúbrica del postor o de su representante legal o mandatario designado para dicho fin, salvo que el postor sea persona natural, en cuyo caso bastará que éste o su apoderado, indique debajo de la rúbrica sus nombres y apellidos completos.
Las personas naturales podrán concurrir personalmente o a través de su apoderado debidamente acreditado ante el Comité Especial, mediante carta poder simple (Formato N° 1). Las personas jurídicas lo harán por medio de su representante legal acreditado con copia simple del documento registral vigente que consigne dicho cargo o a través de su apoderado acreditado con carta poder simple suscrita por el representante legal, a la que se adjuntará el documento registral vigente que consigne la designación del representante legal, expedido con una antigüedad no mayor de treinta (30) días calendario a la presentación de propuestas. (Formato Nº 1)
En el caso de consorcios, la propuesta puede ser presentada por el representante común del consorcio, o por el apoderado designado por éste, o por el representante legal o apoderado de uno de los integrantes del consorcio que se encuentre registrado como participante, conforme a lo siguiente:
1. En el caso que el representante común del consorcio presente la propuesta, éste debe presentar copia simple de la promesa formal de consorcio.
2. En el caso que el apoderado designado por el representante común del consorcio presente la propuesta, este debe presentar carta poder simple suscrita por el representante común del consorcio y copia simple de la promesa formal de consorcio.
3. En el caso del representante legal o apoderado de uno de los integrantes del consorcio que se encuentre registrado como participante, la acreditación se realizará conforme a lo dispuesto en el sexto párrafo del presente numeral, según corresponda.
IMPORTANTE:
Las Entidades someten a fiscalización posterior conforme a lo previsto en el artículo 32 de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, la documentación, declaraciones y traducciones presentadas por el ganador de la Buena Pro.
1.11 PRESENTACIÓN DE PROPUESTAS
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La presentación de propuestas se realiza en acto público, en la fecha y hora señaladas en el cronograma del proceso.
El acto se inicia cuando el Comité Especial empieza a llamar a los participantes en el orden en que se registraron para participar en el proceso, para que entreguen sus propuestas. Si al momento de ser llamado el participante no se encuentra presente, se le tendrá por desistido. Si algún participante es omitido, podrá acreditarse con la presentación de la constancia de su registro como participante.
Los integrantes de un consorcio no podrán presentar propuestas individuales ni conformar más de un consorcio.
IMPORTANTE:
En caso de convocarse según relación de ítems, los integrantes de un consorcio no podrán presentar propuestas individuales ni conformar más de un consorcio en un mismo ítem, lo que no impide que puedan presentarse individualmente o conformando otro consorcio en ítems distintos.
En el caso que el Comité Especial rechace la acreditación del apoderado, representante legal o representante común, según corresponda en atención al numeral 1.10, y este exprese su disconformidad, se anotará tal circunstancia en el acta y el Notario (o Xxxx xx Xxx) mantendrá la propuesta y los documentos de acreditación en su poder hasta el momento en que el participante formule apelación. Si se formula apelación se estará a lo que finalmente se resuelva al respecto.
Después de recibidas las propuestas, el Comité Especial procederá a abrir los sobres que contienen la propuesta técnica de cada postor, a fin de verificar que los documentos presentados por cada postor sean los solicitados en las Bases.
En el caso que de la revisión de la propuesta se adviertan defectos de forma, tales como errores u omisiones subsanables en los documentos presentados que no modifiquen el alcance de la propuesta técnica, o la omisión de presentación de uno o más documentos que acrediten el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos —siempre que se trate de documentos emitidos por autoridad pública nacional o un privado en ejercicio de función pública, tales como autorizaciones, permisos, títulos, constancias y/o certificados que acrediten estar inscrito o integrar un registro, y otros de naturaleza análoga, para lo cual deben haber sido obtenidos por el postor con anterioridad a la fecha establecida para la presentación de propuestas—, se actuará conforme lo dispuesto en el artículo 68 del Reglamento. Este es el único momento en que puede otorgarse plazo para subsanar la propuesta técnica.
En el caso de advertirse que la propuesta no cumple con lo requerido por las Bases, y no se encuentre dentro de los supuestos señalados en el párrafo anterior, se devolverá la propuesta, teniéndola por no admitida, salvo que el postor exprese su disconformidad, en cuyo caso se anotará tal circunstancia en el acta y el Notario (o Xxxx xx Xxx) mantendrá la propuesta en su poder hasta el momento en que el postor formule apelación. Si se formula apelación se estará a lo que finalmente se resuelva al respecto.
Después de abierto cada sobre que contiene la propuesta técnica, el Notario (o Xxxx xx Xxx) procederá a sellar y firmar cada hoja de los documentos de la propuesta técnica. A su vez, si las Bases han previsto que la evaluación y calificación de las propuestas técnicas se realice en fecha posterior, el Notario (o Xxxx xx Xxx) procederá a colocar los sobres cerrados que contienen las propuestas económicas dentro de uno o más sobres, los que serán debidamente sellados y firmados por él, por los miembros del Comité Especial y por los postores que así lo deseen, conservándolos hasta la fecha en que el Comité Especial, en acto
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público, comunique verbalmente a los postores el resultado de la evaluación de las propuestas técnicas.
Al terminar el acto público, se levantará un acta, la cual será suscrita por el Notario (o Xxxx xx Xxx), por todos sus miembros, así como por los veedores y los postores que lo deseen.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 64 del Reglamento, en los actos de presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro se podrá contar con la presencia de un representante del Sistema Nacional de Control, quien participará como veedor y deberá suscribir el acta correspondiente, su inasistencia no viciará el proceso.
1.12 CONTENIDO DE LA PROPUESTA ECONÓMICA
La propuesta económica (Sobre Nº 2) deberá incluir obligatoriamente lo siguiente:
La oferta económica, en la moneda que corresponda, incluidos todos los tributos, seguros, transportes, inspecciones, pruebas y, de ser el caso, los costos laborales conforme a la legislación vigente, así como cualquier otro concepto que pueda tener incidencia sobre el costo del suministro de bienes a contratar; excepto la de aquellos postores que gocen de exoneraciones legales. La Entidad no reconocerá pago adicional de ninguna naturaleza.
El monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con más de dos decimales.
IMPORTANTE:
Tratándose de un proceso según relación de ítems, cuando los postores se presenten a más de un ítem, deberán presentar sus propuestas económicas en forma independiente.2
1.13 EVALUACIÓN DE PROPUESTAS
La evaluación de propuestas se realizará en dos (2) etapas: La evaluación técnica y la evaluación económica.
Los máximos puntajes asignados a las propuestas son los siguientes: Propuesta Técnica : 100 puntos
Propuesta Económica : 100 puntos
1.13.1. EVALUACIÓN TÉCNICA
Se verificará que la propuesta técnica cumpla con los requerimientos técnicos mínimos contenidos en las presentes Bases. Las propuestas que no cumplan dichos requerimientos no serán admitidas.
Sólo aquellas propuestas admitidas y aquellas a las que el Comité Especial hubiese otorgado plazo de subsanación, pasarán a la evaluación técnica.
En aquellos casos en los que se hubiese otorgado plazo para la subsanación de la propuesta, el Comité Especial deberá determinar si se cumplió o no con la
2 Luego de efectuada la evaluación técnica, cabe la posibilidad que dicho postor haya obtenido el puntaje necesario para acceder a la evaluación económica únicamente en algunos de los ítems a los que se presentó, por lo que, de acuerdo con el artículo 71 del Reglamento, correspondería devolver las propuestas económicas sin abrir, lo que no resultaría posible si la totalidad de las propuestas económicas del postor se incluyen en un solo sobre.
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subsanación solicitada. Si luego de vencido el plazo otorgado, no se cumple con la subsanación, el Comité Especial tendrá la propuesta por no admitida.
Una vez cumplida la subsanación de la propuesta o vencido el plazo otorgado para dicho efecto, se continuará con la evaluación de las propuestas técnicas admitidas, asignando los puntajes correspondientes, conforme a la metodología de asignación de puntaje establecida para cada factor.
Las propuestas técnicas que no alcancen el puntaje mínimo de sesenta (60) puntos, serán descalificadas en esta etapa y no accederán a la evaluación económica.
1.13.2. EVALUACIÓN ECONÓMICA
Si la propuesta económica excede el valor referencial, será devuelta por el Comité Especial y se tendrá por no presentada, conforme lo establece el artículo 33 de la Ley.
La evaluación económica consistirá en asignar el puntaje máximo establecido a la propuesta económica de menor monto. Al resto de propuestas se les asignará un puntaje inversamente proporcional, según la siguiente fórmula:
Pi = Om x PMPE Oi
Donde: | ||
i | = | Propuesta |
Pi | = | Puntaje de la propuesta económica i |
Oi | = | Propuesta Económica i |
Om | = | Propuesta Económica de monto o precio más bajo |
PMPE | = | Puntaje Máximo de la Propuesta Económica |
IMPORTANTE:
En caso el proceso se convoque bajo el sistema de precios unitarios, tarifas o porcentajes, el Comité Especial deberá verificar las operaciones aritméticas de la propuesta que obtuvo el mayor puntaje total y, de existir alguna incorrección, deberá corregirla a fin de consignar el monto correcto y asignarle el lugar que le corresponda. Dicha corrección debe figurar expresamente en el acta respectiva.
Sólo cuando se haya previsto (según el caso concreto) aceptar propuestas económicas que incluyan propuestas de financiamiento, la propuesta económica se evaluará utilizando el método del valor presente neto del flujo financiero que comprenda los costos financieros y el repago de la deuda. Se tomarán en cuenta todos los costos del financiamiento, tales como la tasa de interés, comisiones, seguros y otros, así como la contrapartida de la Entidad si fuere el caso, conforme a las disposiciones contenidas en el artículo 70 del Reglamento.
1.14 ACTO PÚBLICO DE OTORGAMIENTO DE LA BUENA PRO
En la fecha y hora señalada en las Bases, el Comité Especial se pronunciará sobre la admisión y la evaluación técnica de las propuestas, comunicando los resultados de esta última.
La evaluación de las propuestas económicas se realizará de conformidad con el procedimiento establecido en las presentes Bases.
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La determinación del puntaje total se hará de conformidad con el artículo 71 del Reglamento.
El Comité Especial procederá a otorgar la Buena Pro a la propuesta ganadora, dando a conocer los resultados del proceso de selección a través de un cuadro comparativo en el que se consignará el orden de prelación en que han quedado calificados los postores, detallando los puntajes técnico, económico y total obtenidos por cada uno de ellos.
En el supuesto que dos (2) o más propuestas empaten, el otorgamiento de la Buena Pro se efectuará observando lo señalado en el artículo 73 del Reglamento.
Al terminar el acto público se levantará un acta, la cual será suscrita por el Notario (o Xxxx xx Xxx), por todos los miembros del Comité Especial y por los postores que deseen hacerlo.
El otorgamiento de la Buena Pro se presumirá notificado a todos los postores en la misma fecha, oportunidad en la que se entregará a los postores copia del acta de otorgamiento de la buena pro y el cuadro comparativo, detallando los resultados en cada factor de evaluación. Xxxxx presunción no admite prueba en contrario. Esta información se publicará el mismo día en el SEACE.
1.15 CONSENTIMIENTO DE LA BUENA PRO
Cuando se hayan presentado dos (2) o más propuestas, el consentimiento de la Buena Pro se producirá a los ocho (8) días hábiles de la notificación de su otorgamiento en acto público, sin que los postores hayan ejercido el derecho de interponer el recurso de apelación. En este caso, el consentimiento se publicará en el SEACE al día hábil siguiente de haberse producido.
En el caso que se haya presentado una sola oferta, el consentimiento de la Buena Pro se producirá el mismo día de la notificación de su otorgamiento en acto público, y podrá ser publicado en el SEACE ese mismo día o hasta el día hábil siguiente.
1.16 CONSTANCIA DE NO ESTAR INHABILITADO PARA CONTRATAR CON EL ESTADO
De acuerdo con el artículo 282 del Reglamento, a partir del día hábil siguiente de haber quedado consentida la Buena Pro o de haberse agotado la vía administrativa conforme a lo previsto en el artículo 122 del Reglamento, el postor ganador de la Buena Pro debe solicitar ante el OSCE la expedición de la constancia de no estar inhabilitado para contratar con el Estado.
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CAPÍTULO II
SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS DURANTE EL PROCESO DE SELECCIÓN
2.1. RECURSO DE APELACIÓN
A través del recurso de apelación se impugnan los actos dictados durante el desarrollo del proceso de selección, desde la convocatoria hasta aquellos emitidos antes de la celebración del contrato.
El recurso de apelación se presenta ante y es resuelto por el Tribunal de Contrataciones del Estado.
Los actos emitidos por el Titular de la Entidad que declaren la nulidad de oficio o cancelen el proceso, podrán impugnarse ante el Tribunal de Contrataciones del Estado.
2.2. PLAZOS DE INTERPOSICIÓN DEL RECURSO DE APELACIÓN
La apelación contra el otorgamiento de la Buena Pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse otorgado la Buena Pro.
La apelación contra los actos distintos a los indicados en el párrafo anterior debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que se desea impugnar.
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CAPÍTULO III DEL CONTRATO
3.1. DEL PERFECCIONAMIENTO DEL CONTRATO
Dentro del plazo de doce (12) días hábiles siguientes al consentimiento de la Buena Pro o cuando esta haya quedado administrativamente firme, debe suscribirse el contrato. Dentro del referido plazo: a) El postor ganador debe presentar la totalidad de la documentación prevista en las Bases, b) La Entidad, de corresponder, solicita la subsanación de la documentación presentada y c) El postor ganador subsana las observaciones formuladas por la Entidad.
En el supuesto que el postor ganador no presente la documentación y/o no concurra a suscribir el contrato, en los plazos antes indicados, se procederá de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 148 del Reglamento, según corresponda.
El contrato será suscrito por la Entidad, a través del funcionario competente o debidamente autorizado, y por el ganador de la Buena Pro, ya sea directamente o por medio de su apoderado, tratándose de persona natural, y tratándose de persona jurídica, a través de su representante legal, de conformidad con lo establecido en el artículo 139 del Reglamento.
Para suscribir el contrato, el postor ganador de la Buena Pro deberá presentar, además de los documentos previstos en las Bases, los siguientes:
Constancia vigente de no estar inhabilitado para contratar con el Estado.
Garantía de fiel cumplimiento.
Garantía de fiel cumplimiento por prestaciones accesorias, en caso corresponda.
Garantía por el monto diferencial de propuesta, en caso corresponda.
Contrato de consorcio con firmas legalizadas de los integrantes, de ser el caso.
Código de cuenta interbancario (CCI).
3.2. VIGENCIA DEL CONTRATO
En aplicación de lo dispuesto en el artículo 149 del Reglamento, el contrato tiene vigencia desde el día siguiente de la suscripción del documento que lo contiene. Dicha vigencia rige hasta que el funcionario competente dé la conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista y se efectúe el pago correspondiente.
3.3. DE LAS GARANTÍAS
3.3.1. GARANTÍA DE FIEL CUMPLIMIENTO
El postor ganador debe entregar a la Entidad la garantía de fiel cumplimiento del contrato. Esta deberá ser emitida por una suma equivalente al diez por ciento (10%) del monto del contrato original y tener vigencia hasta la conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista.
De manera excepcional, respecto de aquellos contratos que tengan una vigencia superior a un (1) año, previamente a la suscripción del contrato, las Entidades podrán aceptar que el ganador de la Buena Pro presente la garantía de fiel cumplimiento y de ser el caso, la garantía por el monto diferencial de la propuesta, con una vigencia de un (1) año, con el compromiso de renovar su vigencia hasta la conformidad de la recepción de la prestación.
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IMPORTANTE:
Alternativamente, las micro y pequeñas empresas pueden optar que, como garantía de fiel cumplimiento, la Entidad retenga el diez por ciento (10%) del monto del contrato original, conforme a lo dispuesto en el artículo 39 de la Ley. Para estos efectos, la retención de dicho monto se efectuará durante la primera mitad del número total de pagos a realizarse, de forma prorrateada, con cargo a ser devuelto a la finalización del mismo.
3.3.2. GARANTÍA DE FIEL CUMPLIMIENTO POR PRESTACIONES ACCESORIAS
En caso el contrato conlleve a la ejecución de prestaciones accesorias, tales como mantenimiento, reparación o actividades afines, se otorgará una garantía adicional por este concepto, la misma que se renovará periódicamente hasta el cumplimiento total de las obligaciones garantizadas, no pudiendo eximirse su presentación en ningún caso.
3.3.3. GARANTÍA POR EL MONTO DIFERENCIAL DE PROPUESTA
Cuando la propuesta económica fuese inferior al valor referencial en más del veinte por ciento (20%) de éste, para la suscripción del contrato, el postor ganador deberá presentar una garantía adicional por un monto equivalente al veinticinco por ciento (25%) de la diferencia entre el valor referencial y la propuesta económica. Dicha garantía deberá tener vigencia hasta la conformidad de la recepción de la prestación a cargo del contratista.
3.4. REQUISITOS DE LAS GARANTÍAS
Las garantías que se presenten deberán ser incondicionales, solidarias, irrevocables y de realización automática en el país al sólo requerimiento de la Entidad. Asimismo, deben ser emitidas por empresas que se encuentren bajo la supervisión de la Superintendencia de Banca, Seguros y Administradoras Privadas de Fondos de Pensiones, y deben estar autorizadas para emitir garantías; o estar consideradas en la lista actualizada de bancos extranjeros de primera categoría que periódicamente publica el Banco Central de Reserva del Perú.
IMPORTANTE:
Corresponde a la Entidad verificar que las garantías presentadas por los postores o contratistas cumplen con los requisitos y condiciones necesarios para su aceptación y eventual ejecución.
3.5. EJECUCIÓN DE GARANTÍAS
Las garantías se harán efectivas conforme a las estipulaciones contempladas en el artículo 164 del Reglamento.
3.6. ADELANTOS
La Entidad entregará adelantos directos, conforme a lo previsto en el artículo 171 del Reglamento, siempre que ello haya sido previsto en la sección específica de las Bases.
En el supuesto que no se entregue el adelanto en el plazo previsto, el contratista tiene derecho a solicitar la ampliación del plazo de ejecución de la prestación por el número de días equivalente a la demora, conforme al artículo 172 del Reglamento.
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3.7. DE LAS PENALIDADES E INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO
Las penalidades por retraso injustificado en la atención del suministro y las causales para la resolución del contrato, serán aplicadas de conformidad con los artículos 165 y 168 del Reglamento, respectivamente.
De acuerdo con los artículos 48 de la Ley y 166 del Reglamento, en las Bases o el contrato podrán establecerse penalidades distintas a la mencionada en el artículo 165 del Reglamento, siempre y cuando sean objetivas, razonables y congruentes con el objeto de la convocatoria, hasta por un monto máximo equivalente al diez por ciento (10%) del monto del contrato vigente o, de ser el caso, del ítem que debió ejecutarse. Estas penalidades se calcularán de forma independiente a la penalidad por xxxx.
3.8. PAGOS
La Entidad deberá realizar todos los pagos a favor del contratista por concepto de los bienes objeto del contrato. Dichos pagos se efectuarán después de ejecutada la respectiva prestación; salvo que, por razones xx xxxxxxx, el pago del precio sea condición para la entrega de los bienes.
La Entidad deberá pagar las contraprestaciones pactadas a favor del contratista en la forma y oportunidad (pago periódicos) establecida en las Bases o en el contrato, siempre que el contratista los solicite presentando la documentación que justifique el pago y acredite la existencia de los bienes, conforme a la sección específica de las Bases.
Para tal efecto, el responsable de otorgar la conformidad de la recepción de los bienes, deberá hacerlo en un plazo que no excederá de los diez (10) días calendario de ser éstos recibidos, a fin que la Entidad cumpla con la obligación de efectuar el pago dentro de los quince (15) días calendario siguientes, siempre que se verifiquen las condiciones establecidas en el contrato.
En el caso que se haya suscrito contrato con un consorcio, el pago se realizará de acuerdo a lo que se indique en el contrato de consorcio.
En caso de retraso en el pago, el contratista tendrá derecho al pago de intereses conforme a lo establecido en el artículo 48 de la Ley, contado desde la oportunidad en que el pago debió efectuarse.
3.9. DISPOSICIONES FINALES
Todos los demás aspectos del presente proceso no contemplados en las Bases se regirán supletoriamente por la Ley y su Reglamento, así como por las disposiciones legales vigentes.
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SECCIÓN ESPECÍFICA
CONDICIONES ESPECIALES DEL PROCESO DE SELECCIÓN
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CAPÍTULO I GENERALIDADES
1.1. ENTIDAD CONVOCANTE
Nombre | : | INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS |
RUC Nº | : | 20514964778 |
Domicilio legal | : | Xx. Xxxxxxx Xxxx 0000 - Xxxxxxxxx. |
Teléfono/Fax: | : | 000-0000 anexo 1120 |
Correo electrónico: | : |
1.2. OBJETO DE LA CONVOCATORIA
El presente proceso de selección tiene por objeto la contratación del suministro de Reactivos para Laboratorio Clinico.
1.3. VALOR REFERENCIAL3
El valor referencial asciende a S/ 24´069,635.00 (Veinticuatro millones, sesenta y nueve mil, seiscientos treinta y cinco con 00/100 nuevos soles), incluido los impuestos xx Xxx y cualquier otro concepto que incida en el costo total del bien. El valor referencial ha sido calculado al mes xx Xxxxx del 2014.
ITEM Nº | DESCRIPCION | CANT | U. MEDIDA | VALOR REFERENCIAL S/. | V.R. EN LETRAS |
1 | BIOQUIMICA | 01 | PAQUETE | 3,154,209.00 | TRES MILLONES CIENTO CINCUENTA Y CUATRO MIL DOSCIENTOS NUEVE NUEVOS SOLES |
2 | GASES Y ELECTROLITOS | 81,720 | UNIDAD | 1,046,016.00 | UN MILLÓN CUARENTA Y SEIS MIL DIECISEIS NUEVOS SOLES |
3 | CULTIVO Y SENSIBILIDAD PARA MICOBACTERIAS | 01 | PAQUETE | 469,450.00 | CUATROCIENTOS SESENTA Y NUEVE MIL CUATROCIENTOS CINCUENTA NUEVOS SOLES |
4 | INMUNOLOGIA | 01 | PAQUETE | 3,132,610.00 | TRES MILLONES CIENTO TREINTA Y DOS MIL SEISCIENTOS DIEZ NUEVOS SOLES |
5 | HEMATOLOGIA | 180,000 | UNIDAD | 1,080,000.00 | UN MILLÓN OCHENTA MIL NUEVOS SOLES |
6 | PROTEINAS ESPECIALIZADAS | 01 | PAQUETE | 224,800.00 | DOSCIENTOS VEINTICUATRO MIL OCHOCIENTOS NUEVOS SOLES |
7 | MICROBIOLOGIA | 01 | PAQUETE | 544,800.00 | QUINIENTOS CUARENTA Y CUATRO MIL OCHOCIENTOS NUEVOS SOLES |
8 | COAGULACION | 01 | PAQUETE | 1,724,870.00 | UN MILLÓN SETECIENTOS VEINTICUATRO MIL OCHOCIENTOS SETENTA NUEVOS SOLES |
3 El monto del valor referencial indicado en esta sección de las Bases no debe diferir del monto del valor referencial consignado en la ficha del proceso en el SEACE. No obstante, de existir contradicción entre estos montos, primará el monto del valor referencial indicado en las Bases aprobadas.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
9 | HISTOCOMPATIBILIDAD Y CRIOPRESERVACION | 01 | PAQUETE | 6,198,000.00 | SEIS MILLONES CIENTO NOVENTA Y OCHO MIL NUEVOS SOLES |
10 | REACTIVOS DE QUIMIOLUMINISCENCIA | 01 | PAQUETE | 876,800.00 | OCHOCIENTOS SETENTA Y SEIS MIL OCHOCIENTOS NUEVOS SOLES |
11 | REACTIVOS PARA TAMIZAJE DE DONANTES | 01 | PAQUETE | 5,133,600.00 | CINCO MILLONES CIENTO TREINTA Y TRES MIL SEISCIENTOS NUEVOS SOLES |
12 | LECTURA CARDIACA | 01 | PAQUETE | 64,480.00 | SESENTA Y CUATRO MIL CUATROCIENTOS OCHENTA NUEVOS SOLES |
13 | MICROBIOLOGIA-PRUEBAS ESPECIALES | 01 | PAQUETE | 420,000.00 | CUATROCIENTOS VEINTE MIL NUEVOS SOLES |
VALOR REFERENCIAL TOTAL | 24´069,635.00 | VEINTICUATRO MILLONES, SESENTA Y NUEVE MIL, SEISCIENTOS TREINTA Y CINCO NUEVOS SOLES | |||
1.4. EXPEDIENTE DE CONTRATACIÓN
El expediente de contratación fue aprobado mediante Resolución Jefatura Nº 345-2014- J/INEN, del 02 de setiembre del 2014.
1.5. FUENTE DE FINANCIAMIENTO
RECURSOS ORDINARIOS, RECURSOS DIRECTAMENTE RECAUDADOS Y DONACIONES Y TRANSFERENCIAS (SIS).
1.6. SISTEMA DE CONTRATACIÓN
El presente proceso se rige por el sistema a suma alzada, de acuerdo con lo establecido en el expediente de contratación respectivo.
1.7. MODALIDAD DE EJECUCIÓN CONTRACTUAL
Llave en mano.
1.8. ALCANCES DEL REQUERIMIENTO
El alcance de la prestación está definido en los Requerimientos Técnicos Mínimos que forman parte de la presente sección en el Capítulo III.
1.9. PLAZO DE LAS ENTREGAS
Los bienes materia de la presente convocatoria se entregarán en el plazo de 10 días calendario. Dicho plazo constituye un requerimiento técnico mínimo que debe coincidir con lo establecido en el expediente de contratación.
CRONOGRAMA DE ENTREGA
El cronograma se encuentra detallado al final del Capitulo III de las presentes bases.
1.10. COSTO DE REPRODUCCIÓN DE LAS BASES
S/.20.00 (veinte con 00/100 nuevos soles)
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
1.11. BASE LEGAL
x Xxx Nº 28411, Ley General del Sistema Nacional del Presupuesto.
x Xxx N° 30114, Ley del Presupuesto del Sector Público para el año Fiscal 2014.
o Decreto Legislativo N° 1017 - Ley de Contrataciones del Estado modificada por Ley N° 29873.
o Decreto Supremo N° 184-2008-EF, que aprueba el Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, modificado por Decreto Supremo N°021-2009-EF, modificada por el Decreto Supremo N° 138-2012- E.F.
o Decreto Supremo N°080-2014-EF, que modifica el Reglamento del Decreto Legislativo N°1017 que aprobó la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo N°184- 2008-EF
o Directivas del OSCE.
x Xxx Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
o Código Civil.
x Xxx Nº 27806, Ley de Transparencia y de Acceso a la Información Pública.
o Decreto Supremo Nº 007-2008-TR - Texto Único Ordenado de la Ley de Promoción de la Competitividad, Formalización y Desarrollo de la Micro y Pequeña Empresa y del acceso al empleo decente, Ley MYPE.
o Decreto Supremo Nº 008-2008-TR - Reglamento de la Ley MYPE.
Las referidas normas incluyen sus respectivas modificaciones, de ser el caso.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
CAPÍTULO II
DEL PROCESO DE SELECCIÓN
2.1. CRONOGRAMA DEL PROCESO DE SELECCIÓN 4
Etapa | Fecha, hora y lugar | |
Convocatoria | : | El 07/10/2014 |
Registro de participantes | : | Del: 09/10/2014 Al: 07/11/2014 |
Formulación de Consultas | : | Del: 09/10/2014 Al: 15/10/2014 |
Absolución de Consultas | : | 22 /10/2014 |
Formulación de Observaciones a las Bases | : | Del: 23/10/2014 Al: 29/10/2014 |
Absolución de Observaciones a las Bases | : | 05/11/2014 |
Integración de las Bases | : | El 06/11/2014 |
Presentación de Propuestas | : | El 19/11/2014 |
* El acto público se realizará en | : | Auditorio del 6to. Piso del INEN a las 09:30 horas, hora exacta. |
Calificación y Evaluación de Propuestas | : | Del 20/11/2014 Oficina del Comité Especial. Al 27/11/2014 |
Otorgamiento de la Buena Pro | : | El 28/11/2014 |
* El acto público se realizará en | : | Auditorio del 6to.Piso del INEN, a las 10:00 horas, hora exacta. |
2.2. REGISTRO DE PARTICIPANTES
El registro de los participantes es gratuito y se realizará en la Oficina xx Xxxx de partes del INEN, sito en Xx. Xxxxxxx Xxxx Xx0000 Xxxxxxxxx, en las fechas señaladas en el cronograma, en el horario de 08:00 a 16:00 horas. (Según Formato 2).
En el momento del registro, se emitirá la constancia o cargo correspondiente en el que se indicará: número y objeto del proceso, el nombre y firma de la persona que efectuó el registro, así como el día y hora de dicha recepción.
IMPORTANTE:
Los participantes registrados tienen el derecho de solicitar un ejemplar de las Bases, para cuyo efecto deben cancelar el costo de reproducción de las mismas.
2.3. FORMULACIÓN DE CONSULTAS Y OBSERVACIONES A LAS BASES
Las consultas y observaciones se presentarán por escrito, debidamente fundamentadas, ante la ventanilla xx Xxxx de Partes de la Entidad (Unidad de Trámite Documentario) o la que haga sus veces, sito en Xx. Xxxxxxx Xxxx Xx 0000 Xxxxxxxxx, en las fechas señaladas en el cronograma,
4 La información del cronograma indicado en las Bases no debe diferir de la información consignada en el cronograma de la ficha del proceso en el SEACE. No obstante, de existir contradicción en esta información, primará el cronograma indicado en la ficha del proceso en el SEACE.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
en el horario de 08:00 a 16:00 horas, debiendo estar dirigidos al Presidente del Comité Especial de la LICITACIÓN PÚBLICA N°010-2014-NEN, pudiendo ser remitidas adicionalmente al siguiente correo electrónico xxxxxxxx@xxxx.xxx.xx. Según formato Nº 03.
2.4. ACTO PÚBLICO DE PRESENTACIÓN DE PROPUESTAS
Las propuestas se presentarán en acto público, en el Auditorio del INEN, sito en Xx. Xxxxxxx Xxxx Xx 0000 - Xxxxxxxxx, en la fecha y hora señalada en el cronograma. El acto público se realizará con la participación xx Xxxxxxx Público.
Se podrá contar con la presencia de un representante del Sistema Nacional de Control, quien participará como veedor y deberá suscribir el acta correspondiente. La no asistencia del mismo no vicia el proceso.
Las propuestas se presentarán en dos (2) sobres cerrados y estarán dirigidas al Comité Especial de la LICITACIÓN PÚBLICA N° 010-2014-INEN, conforme al siguiente detalle:
SOBRE N° 1: Propuesta Técnica. El sobre será rotulado:
Señores
INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-INEN XX. XXXXXXX XXXX Xx 0000 - XXXXXXXXX
Att.: Comité Especial
LICITACIÓN PÚBLICA N° 010-2014-INEN
Denominación de la convocatoria: “Adquisición de Reactivos para Laboratorio Clínico”
SOBRE N° 1: PROPUESTA TÉCNICA [NOMBRE / RAZÓN SOCIAL DEL POSTOR]
SOBRE Nº 2: Propuesta Económica. El sobre será rotulado:
Señores
INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-INEN XX. XXXXXXX XXXX Xx 0000 - XXXXXXXXX
AT&T.: Comité Especial
LICITACIÓN PÚBLICA N° 010-2014-INEN
Denominación de la convocatoria: “Adquisición de Reactivos para Laboratorio Clínico”
SOBRE N° 2: PROPUESTA ECONÓMICA [NOMBRE / RAZÓN SOCIAL DEL POSTOR]
2.5. CONTENIDO DE LAS PROPUESTAS
2.5.1. SOBRE N° 1 - PROPUESTA TÉCNICA
Se presentará en un original y 01 copia5.
El sobre Nº 1 contendrá, además de un índice de documentos 6 , la siguiente documentación:
5 De acuerdo con el artículo 63 del Reglamento, la propuesta técnica se presentará en original y en el número de copias requerido en las Bases, el que no podrá exceder de la cantidad de miembros que conforman el Comité Especial.
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Documentación de presentación obligatoria:
a) Declaración jurada de datos del postor.
Cuando se trate de Xxxxxxxxx, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados. (Anexo Nº 1).
b) Declaración jurada de cumplimiento de los Requerimientos Técnicos Mínimos contenidos en el Capítulo III de la presente sección7 (Anexo Nº 2).
c) Declaración jurada simple de acuerdo al artículo 42 del Reglamento (Anexo Nº 3). En el caso de consorcios, cada integrante debe presentar esta declaración jurada, salvo que sea presentada por el representante común del consorcio.
d) Promesa formal de consorcio, de ser el caso, en la que se consigne los integrantes, el representante común, el domicilio común y las obligaciones a las que se compromete cada uno de los integrantes del consorcio así como el porcentaje equivalente a dichas obligaciones. (Anexo Nº 4).
La promesa formal de consorcio deberá ser suscrita por cada uno de sus integrantes.
Se presume que el representante común del consorcio se encuentra facultado para actuar en nombre y representación del mismo en todos los actos referidos al proceso de selección, suscripción y ejecución del contrato, con amplias y suficientes facultades.
e) Declaración Jurada de Plazo de entrega (Anexo Nº 5)8.
f) Declaración jurada del postor ofreciendo el equipo en Cesión de Uso (comodato).según Anexo 08, Deberá adjuntar el certificado de manufactura que confirme el mes y año de fabricación del equipo que será cedido en cesión de uso.
g) Carta de Compromiso de Canje del producto ofertado, antes de la fecha de expiración o durante la entrega, en el caso detectarse deficiencias en la calidad por vicios ocultos no detectados al ingreso de los bienes, según Anexo Nº 09
h) Declaración Jurada de presentación de la propuesta técnica, del producto a ofertar, según Anexo Nº 10. Este documento debe contar con información fidedigna, cualquier discrepancia con los documentos que se presenten dará lugar a la descalificación de la propuesta. También se presentará la propuesta técnica de los equipos a entregar en “cesión de uso”, correspondientemente.
i) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario. (Copia simple) Vigente a la fecha de presentación de propuestas, emitido por la DIGEMID del MINSA. Los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los datos indicados en el Registro Sanitario del producto ofertado. En el caso de aquellos productos que por su naturaleza no requieran de Registro Sanitario, el postor deberá acreditar tal condición con documento oficial expedido por DIGEMID.
6 La omisión del índice no descalifica la propuesta, ya que su presentación no tiene incidencia en el objeto de la convocatoria.
7 El Comité Especial debe determinar al elaborar las Bases si solo bastará la presentación de una declaración jurada para acreditar el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos o, de lo contrario, si será necesario que lo declarado se encuentre respaldado con la presentación de algún otro documento (tales como: folletos, instructivos, catálogos o similares), en cuyo caso, deberá precisar dicha información en el listado de documentación de presentación obligatoria del numeral 2.5.1 de la sección específica de las Bases.
8 En caso de considerar como factor de evaluación la mejora del plazo de entrega, el plazo ofertado en dicho anexo servirá también para acreditar este factor de evaluación.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
El registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos que oferten los postores podrán estar a su nombre o de terceros.
j) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) (copia simple)
Vigente a la fecha de Presentación de propuestas. Con traducción al español en caso de estar en idioma extranjero, acompañados de traducción oficial o sin valor oficial efectuada por traductor público juramentado o traducción certificada efectuada por traductor colegiado
En forma alternativa para aquellos productos fabricados en países que no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura. Se aceptará el Certificado de Libre Venta de países de la comunidad europea que señalen que el fabricante cumple con la directiva 98/79CE y/o 93/42/CE ó certificado FDA en el que se consigne el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, la relación de la planta evaluada y los productos y familia de productos que incluye el certificado ó certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13845 y además la Declaración CE de conformidad del fabricante.
Sólo en el caso de los ítems que requieran Registro Sanitario.
k) Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) (copia simple) Extendido por DIGEMID. Vigente a la fecha de presentación de propuestas, a nombre del postor.
También se aceptará este documento a nombre de otra empresa con la cual el postor tenga un contrato de arrendamiento, el cual deberá acompañar para acreditar el vínculo contractual, de igual manera el contratante también deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre.
Se precisa que este documento no es exigible para los postores que son fabricantes y presenten su certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Sólo en el caso de los ítems que requieran Registro Sanitario.
l) Protocolo y/o Certificado de Análisis (copia simple) El Protocolo y/o Certificado de Análisis deberá ser emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por un laboratorio acreditado por INDECOPI o autorizado por el Instituto Nacional de Salud (INS) en el que se señalen los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos, de acuerdo a la metodología declarada por el interesado en su solicitud para la obtención del Registro Sanitario del Producto.
m) Folletería, Catálogos, Instructivos, Insertos o similares (original o copia simple). Su contenido es evaluable, y concluyente respecto del cumplimiento de algunas o de todas las características solicitadas en las Especificaciones Técnicas del INEN. Documentación adicional remitida por los fabricantes que permita demostrar que los reactivos y los equipos ofertados cumplan con las Especificaciones Técnicas Mínimas. (Inserto del producto), que permita demostrar que lo ofertado se ajuste a lo solicitado. Con traducción oficial al español de ser el caso.
Se aceptará como parte de documentos sustentatorios, la carta del fabricante en caso que la folleteria no indique algunas de las especificaciones técnicas requeridas ó declaración jurada que acredite el cumplimiento de aquellos aspectos que no estén contemplados en los referidos folletos, catálogos u otra información técnica .
n) Declaración Jurada de entrega de cantidades totales de insumos y/o materiales que garanticen el total de las pruebas (Anexo 11).
o) Declaración jurada de soporte técnico y recursos humanos. La labor de dichos profesionales es la de dar el debido asesoramiento y capacitación a los usuarios para el perfecto funcionamiento de los reactivos y equipos (Anexo 12).
IMPORTANTE:
La omisión de alguno de los documentos enunciados acarreará la no admisión de la propuesta, sin perjuicio de lo señalado en el artículo 68 del Reglamento.
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Documentación de presentación facultativa:
a) Experiencia del Postor: Copia simple de contratos u órdenes de compra, y su respectiva conformidad por la prestación efectuada; o comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y fehacientemente (el documento debe presentar sello de pagado o cancelado o adjuntar comprobante o voucher de depósito del pago en Entidad del sistema bancario y financiero nacional; en el caso del voucher, éste debe indicar el número de factura por la cual se efectúa el depósito ó estados de cuenta de las facturas canceladas). Adicionalmente, para acreditar experiencia adquirida en consorcio, deberá presentarse copia simple de la promesa formal de consorcio o el contrato de consorcio. según (Anexo Nº 06).
Criterio:
Se evaluará considerando el monto facturado acumulado por el postor por la venta de bienes iguales o similares al objeto de la convocatoria, durante un periodo de 8 años a la fecha de la presentación de propuestas, hasta por un monto máximo acumulado equivalente a 5 veces el valor referencial del ítem.
Se considerarán bienes similares a los siguientes (Reactivos para Laboratorio Clínico y/o Patología). Acreditación:
La experiencia se acreditará mediante copia simple de: contratos u órdenes de compra, y su respectiva conformidad por la venta o suministro efectuados; o comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y fehacientemente, con (el documento debe presentar sello de pagado o cancelado o adjuntar comprobante o voucher de depósito del pago en Entidad del sistema bancario y financiero nacional u otros documentos que acrediten el pago), correspondientes a un máximo de veinte (20) contrataciones.
En caso los postores presenten varios comprobantes de pago para acreditar una sola contratación, se deberá acreditar que corresponden a dicha contratación; de lo contrario, se asumirá que los comprobantes acreditan contrataciones independientes, en cuyo caso solo se considerará, para la evaluación y calificación, las veinte (20) primeras contrataciones indicadas en el Anexo Nº 6 referido a la Experiencia del Postor.
En el caso de suministro, sólo se considerará como experiencia la parte del contrato que haya sido ejecutada a la fecha de presentación de propuestas, debiendo adjuntarse copia de las conformidades correspondientes a tal parte o los respectivos comprobantes de pago.
En los casos que se acredite experiencia adquirida en consorcio, deberá presentarse la promesa formal de consorcio o el contrato de consorcio del cual se desprenda fehacientemente el porcentaje de las obligaciones que se asumió en el contrato presentado; de lo contrario, no se computará la experiencia proveniente de dicho contrato.
Asimismo, cuando se presenten contratos derivados de procesos de selección convocados antes del 20.09.2012, se entenderá que el porcentaje de las obligaciones equivale al porcentaje de participación de la promesa formal de consorcio o del contrato de consorcio. En caso que en dichos documentos no se consigne el porcentaje de participación se presumirá que las obligaciones se ejecutaron en partes iguales.
Cuando en los contratos, órdenes de compra o comprobantes de pago el monto facturado se encuentre expresado en moneda extranjera, debe indicarse el tipo de cambio venta publicado por la Superintendencia de Banca, Seguros y AFP correspondiente a la fecha de suscripción del contrato, de emisión de la orden de compra o de cancelación del comprobante de pago, según corresponda.
Sin perjuicio de lo anterior, los postores deben llenar y presentar el Anexo Nº 06 referido a la Experiencia del Postor.
b) Certificado de Calidad Certificado de Calidad ISO 13485:2003 ó Certificado ISO 9001:2008 (copia simple).
Debe estar a nombre del fabricante y vigente a la fecha de Presentación de Propuestas.
Debe especificar la familia de productos y/o el nombre del producto que oferta.
Debe adjuntar la correspondiente traducción simple al castellano, en el caso de presentarse en otro idioma.
Cabe indicar, que el alcance de estas certificaciones esta directamente ligada al “Sistema de Gestión de la Calidad”, dado que el ISO 9001: 2008, genera confianza en la capacidad
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de sus procesos, en la calidad de sus productos y proporciona las Bases para la mejora continua y debe estar relacionada al proceso de manufactura; y el ISO 13485:2003, se evaluará los aspectos vinculados al diseño del equipo.
IMPORTANTE:
En caso exista contradicción entre la información presentada en la propuesta técnica, la propuesta será descalificada.
2.5.2. SOBRE N° 2 - PROPUESTA ECONÓMICA9
El Sobre Nº 2 deberá contener la siguiente información obligatoria:
Oferta económica expresada en la moneda del valor referencial (Anexo Nº 7).
El monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con más de dos decimales.
IMPORTANTE:
La admisión de la propuesta económica que presenten los postores dependerá de si aquella se encuentra dentro los márgenes establecidos en el artículo 33 de la Ley y el artículo 39 de su Reglamento.
En caso la información contenida en la propuesta económica difiera de la información contenida en la propuesta técnica, la propuesta económica será descalificada.
2.6. DETERMINACIÓN DEL PUNTAJE TOTAL
Una vez evaluadas las propuestas técnica y económica se procederá a determinar el puntaje total de las mismas.
El puntaje total de las propuestas será el promedio ponderado de ambas evaluaciones, obtenido de la siguiente fórmula:
PTPi = c1 PTi + c2 PEi
Donde:
PTPi = Puntaje total del postor i
PTi = Puntaje por evaluación técnica del postor i PEi = Puntaje por evaluación económica del postor i
Se aplicará las siguientes ponderaciones:
c1 = Coeficiente de ponderación para la evaluación técnica.
= 0.70
c2 = Coeficiente de ponderación para la evaluación económica.
= 0.30
Donde: c1 + c2 = 1.00
9 De acuerdo con el artículo 63 del Reglamento la propuesta económica solo se presentará en original.
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2.7. REQUISITOS PARA LA SUSCRIPCIÓN DEL CONTRATO
El postor ganador de la buena pro deberá presentar los siguientes documentos para suscribir el contrato:
a) Constancia vigente de no estar inhabilitado para contratar con el Estado.
b) Garantía de fiel cumplimiento del contrato. Carta Fianza.
c) Garantía de fiel cumplimiento por prestaciones accesorias, de ser el caso. Carta Fianza.
d) Garantía por el monto diferencial de la propuesta, de ser el caso. Carta Fianza.
e) Contrato de consorcio con firmas legalizadas de los integrantes, de ser el caso.
f) Código de cuenta interbancario (CCI).
g) Domicilio para efectos de la notificación durante la ejecución del contrato.
h) Correo electrónico para notificar la orden de compra, en el caso que habiendo sido convocado el proceso por relación de ítems, el valor referencial del ítem adjudicado corresponda al proceso de Adjudicación de Menor Cuantía, de ser el caso.
i) Copia de DNI del Representante Legal.
j) Copia de la vigencia del poder del representante legal de la empresa.
k) Copia de la constitución de la empresa y sus modificatorias debidamente actualizado.
l) Copia del RUC de la empresa.
m) Estructura de costos o detalle de precios unitarios, de ser el caso.
IMPORTANTE:
La Entidad no podrá exigir documentación o información adicional a la consignada en el presente numeral para la suscripción del contrato.
2.8. PLAZO PARA LA SUSCRIPCIÓN DEL CONTRATO
Dentro del plazo de doce (12) días hábiles siguientes al consentimiento de la Buena Pro o cuando esta haya quedado administrativamente firme, debe suscribirse el contrato, plazo dentro del cual el postor ganador y la Entidad deberán realizar las acciones correspondientes para cumplir las disposiciones contenidas en el numeral 1 del artículo 148 del Reglamento.
La citada documentación deberá ser presentada en la Oficina de Logística del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas – INEN, sito en la Av. Xxxxxxx Xxxx Xx 0000 Xxxxxxxxx.
2.9. FORMA DE PAGO
La Entidad deberá realizar el pago de la contraprestación pactada a favor del contratista en pagos periódicos.
De acuerdo con el artículo 176 del Reglamento, para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad deberá contar con la siguiente documentación:
- Recepción y conformidad del área xx Xxxxxxx.
- Informe del funcionario responsable del área usuaria emitiendo su conformidad de la prestación efectuada, cuando corresponda.
- Comprobante de pago.
2.10. PLAZO PARA EL PAGO
La Entidad debe efectuar el pago dentro de los quince (15) días calendario siguiente al otorgamiento de la conformidad respectiva, siempre que se verifiquen las demás condiciones establecidas en el contrato.
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CAPÍTULO III
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS
ITEMS | DESCRIPCION | UNID. DE MEDIDA | CANT. ANUAL | PRECIO TOTAL | |
1 | BIOQUIMICA | 3,154,209.00 | |||
1.1 | ACIDO URICO | DET | 32,400 | ||
1.2 | ALBUMINA | DET | 72,360 | ||
1.3 | AMILASA | DET | 6,480 | ||
1.4 | BILIRRUBINA DIRECTA | DET | 58,320 | ||
1.5 | BILIRRUBINA TOTAL | DET | 57,600 | ||
1.6 | CALCIO SERICO | DET | 1,500 | ||
1.7 | CARBAMACEPINA | DET | 270 | ||
1.8 | CLORO | DET | 42,000 | ||
1.9 | COLESTEROL TOTAL | DET | 9,000 | ||
1.10 | COLESTEROL HDL DIRECTO | DET | 7,200 | ||
1.11 | COLESTEROL LDL DIRECTO | DET | 7,200 | ||
1.12 | CREATININA | DET | 154,800 | ||
1.13 | CREATIN FOSFOKINASA MB (CPK-MB) | DET | 1,080 | ||
1.14 | CREATIN KINASA CPK TOTAL | DET | 2,160 | ||
1.15 | DESHIDROGENASA LACTICA | DET | 75,000 | ||
1.16 | FENITOINA | DET | 540 | ||
1.17 | FENOBARBITAL | DET | 270 | ||
1.18 | FOSFATASA ALCALINA | DET | 61,200 | ||
1.19 | FOSFORO | DET | 39,600 |
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1.20 | GAMMA GLUTAMIL TRANSFERASA | DET | 54,000 | ||
1.21 | GLUCOSA | DET | 68,400 | ||
1.22 | HEMOGLOBINA GLICOSILADA | DET | 4,500 | ||
1.23 | MAGNESIO | DET | 43,200 | ||
1.24 | METHOTREXATE | DET | 3,600 | ||
1.25 | POTASIO | DET | 42,000 | ||
1.26 | PROTEINAS EN LIQUIDO CEFALO RAQUIDEO | DET | 10,800 | ||
1.27 | PROTEINAS EN ORINA | DET | 3,240 | ||
1.28 | PROTEINAS TOTALES | DET | 75,000 | ||
1.29 | SODIO | DET | 42,000 | ||
1.30 | TRANSAMINASA TGO (AST) | DET | 93,600 | ||
1.31 | TRANSAMINASA TGP (ALT) | DET | 93,000 | ||
1.32 | TRIGLICERIDOS | DET | 7,200 | ||
1.33 | UREA | DET | 64,800 | ||
2 | GASES Y ELECTROLITOS | 1,046,016.00 | |||
KIT PARA ANALIZAR ELECTROLITOS Y GASES ARTERIALES | DET | 81,720 | |||
3 | CULTIVO Y SENSIBILIDAD PARA MICOBACTERIAS | 469,450.00 | |||
3.1 | TUBO PARA INDICADOR DE CRECIMIENTO DE MICOBACTERIAS PARA SISTEMA AUTOMATIZADO X 100 U | CAJA | 80 | ||
3.2 | MEZCLA ANTIBIOTICA ESTREPTOMICINA, ISONIACIDA, RIFAMPICINA, ETAMBUTOL LIOFILIZADA X 40 DET. | KIT | 12 | ||
3.3 | KIT PARA LA DIGESTION/DESCONTAMINACION DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS PARA MICOBATERIAS FRASCO X 75mlX10 U | KIT | 90 | ||
3.4 | KIT DE SUPLEMENTO DE CRECIMIENTO X 100 DET. | KIT | 72 | ||
4 | INMUNOLOGIA | 3,132,610.00 | |||
4.1 | CA 19-9 | DET | 6,500 |
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4.2 | HGC | DET | 10,000 | ||
4.3 | AFP | DET | 10,400 | ||
4.4 | CEA | DET | 12,500 | ||
4.5 | PSA TOTAL | DET | 14,000 | ||
4.6 | PSA LIBRE | DET | 2,000 | ||
4.7 | CA 125 | DET | 10,400 | ||
4.8 | CA 15-3 | DET | 16,300 | ||
4.9 | TIROGLOBULINA | DET | 5,000 | ||
4.10 | ANTITIROGLOBULINA | DET | 4,000 | ||
4.11 | TSH | DET | 9,200 | ||
4.12 | T3 Libre | DET | 800 | ||
4.13 | T4 Libre | DET | 7,600 | ||
4.14 | FSH | DET | 1,000 | ||
4.15 | LH | DET | 1,000 | ||
4.16 | ESTRADIOL | DET | 1,000 | ||
4.17 | TESTOSTERONA | DET | 600 | ||
4.18 | HEPATITIS B: ANTICUERPO. ANTICORE TOTAL | DET | 8,000 | ||
4.19 | HEPATITIS B: ANTICUERPO.. ANTICORE IgM | DET | 3,200 | ||
4.20 | HEPATITIS B:ANTICUERPO ANTIANTIGENO DE SUPERFICIE | DET | 4,200 | ||
4.21 | HEPATITIS B: ANTIGENO DE . DE SUPERFICIE | DET | 32,000 | ||
4.22 | HEPATITIS B: ANTIGENO e ( EPSILON) | DET | 2,400 | ||
4.23 | HEPATITIS B: ANTICUERPO. ANTIEPSILON | DET | 2,400 | ||
4.24 | HEPATITIS A TOTAL | DET | 4,000 |
28
LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
4.25 | HEPATITIS A: IgM | DET | 1,800 | ||
4.26 | HEPATITIS C: (ANTI HCV) | DET | 14,000 | ||
4.27 | HIV 1-2, Antic. | DET | 30,000 | ||
4.28 | CITOMEGALOVIRUS IgG Antic. | DET | 1,200 | ||
4.29 | CITOMEGALOVIRUS IgM Antic. | DET | 1,200 | ||
4.30 | TOXOPLASMA IgG Antic. | DET | 1,000 | ||
4.31 | TOXOPLASMA IgM Antic. | DET | 1,000 | ||
4.32 | RUBEOLA IgG Antic. | DET | 1,000 | ||
4.33 | RUBEOLA IgM Antic. | DET | 1,000 | ||
5 | HEMATOLOGIA | 1,080,000.00 | |||
HEMOGRAMA AUTOMATIZADO 25 PARÁMETROS | DET | 180,000 | |||
6 | PROTEINAS ESPECIALIZADAS | 224,800.00 | |||
6.1 | BETA -2- MICROGLOBULINA | DET | 8,000 | ||
6.2 | PROTEINA C REACTIVA ULTRASENSIBLE | DET | 2,400 | ||
6.3 | INMUNOGLOBULINA G | DET | 3,000 | ||
6.4 | INMUNOGLOBULINA A | DET | 2,000 | ||
6.5 | INMUNOGLOBULINA M | DET | 1,000 | ||
7 | MICROBIOLOGIA | 544,800.00 | |||
7.1 | HEMOCULTIVO AEROBIO ADULTOS | FRASCO | 8,000 | ||
7.2 | HEMOCULTIVO AEROBIO PEDIATRICO | FRASCO | 7,200 | ||
7.3 | HEMOCULTIVO ANAEROBIO | FRASCO | 2,400 | ||
7.4 | HEMOCULTIVO PARA HONGOS | FRASCO | 400 | ||
8 | COAGULACION | 1,724,870.00 | |||
8.1 | TIEMPO DE PROTROMBINA | DET | 56,000 |
29
LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
8.2 | TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL | DET | 50,000 | ||
8.3 | TIEMPO DE TROMBINA | DET | 36,000 | ||
8.4 | FIBRINÓGENO | DET | 36,000 | ||
8.5 | DÍMERO D | DET | 41,000 | ||
9 | HISTOCOMPATIBILIDAD Y CRIOPRESERVACION | 6,198,000.00 | |||
9.1 | KIT PARA TIPIFICACION GENERICA MOLECULAR DE HLA CLASE I LOCUS A X 20 PBAS | Kit | 96 | ||
9.2 | KIT PARA TIPIFICACION GENERICA MOLECULAR DE HLA CLASE I LOCUS B X 20 PBAS | Kit | 96 | ||
9.3 | KIT PARA TIPIFICACION GENERICA MOLECULAR DE HLA CLASE I LOCUS C X 00 XXXX | Xit | 48 | ||
9.4 | KIT PARA TIPIFICACION GENERICA MOLECULAR DE HLA CLASE II LOCUS DRB1 X 20 PBAS | Kit | 96 | ||
9.5 | KIT PARA TIPIFICACION GENERICA MOLECULAR DE HLA CLASE II LOCUS DQA1/DQB1 X 20 PBAS | Kit | 48 | ||
9.6 | KIT PARA TIPIFICACION MOLECULAR DE ALTA DEFINICION DE HLA CLASE I LOCUS A X 20 PBAS | Kit | 36 | ||
9.7 | KIT PARA TIPIFICACION MOLECULAR DE ALTA DEFINICION DE HLA CLASE I LOCUS B X 20 PBAS | Kit | 36 | ||
9.8 | KIT PARA TIPIFICACION MOLECULAR DE ALTA DEFINICION DE HLA CLASE I LOCUS C X 00 XXXX | Xit | 36 | ||
9.9 | KIT PARA TIPIFICACION MOLECULAR DE ALTA DEFINICION DE HLA CLASE II LOCUS DRB1 X 20 PBAS | Kit | 36 | ||
9.10 | TAQ POLIMERASA RECOMBINANTE 5U/UL X 75 UL | Xxxx | 00 | ||
00 | XEACTIVOS DE QUIMIOLUMINISCENCIA | 876,800.00 | |||
10.1 | ANTICUERPOS ANTI-TREPONEMA PALLIDUM | DET. | 28,000 | ||
10.2 | ANTICUERPOS ANTI-HTLV-I-II | DET. | 18,000 |
30
LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
10.3 | ANTICUERPO ANTI XXXXXXX XXXX VIRUS CAPSIDE VIRAL (VCA) IgG | DET. | 960 | ||
10.4 | ANTICUERPO ANTI XXXXXXX XXXX VIRUS CAPSIDE VIRAL (VCA) IgM | DET. | 960 | ||
10.5 | ANTICUERPO ANTI XXXXXXX XXXX VIRUS ANTIGENO NUCLEAR (EBNA) IgG | DET. | 960 | ||
10.6 | CICLOSPORINA | DET. | 1,200 | ||
10.7 | TACROLIMUS | DET. | 1,200 | ||
11 | REACTIVOS PARA TAMIZAJE DE DONANTES | 5,133,600.00 | |||
11.1 | ANTIGENO/ANTICUERPOS PARA VIRUS VIH (VIH-Ag/Ab) | KIT | 42,000 | ||
11.2 | ANTICUERPO PARA VIRUS DE HEPATITIS C (Anti-HCV) | KIT | 42,000 | ||
11.3 | ANTIGENO AUSTRALIANO PARA HEPATITIS B (HBsAg) | KIT | 42,000 | ||
11.4 | ANTICUERPO HB ANTICORE TOTAL (Anti- HBcAb total) | KIT | 48,000 | ||
11.5 | ANTICUERPO CONTRA VIRUS HTLV I-II (Anti-HTLV I-II) | KIT | 42,000 | ||
11.6 | ANTICUERPOS TOTALES CONTRA CHAGAS (Anti-Chagas total) | KIT | 42,000 | ||
11.7 | ANTICUERPOS CONTRA SIFILIS (Anti- Sífilis) | KIT | 42,000 | ||
12 | LECTURA CARDIACA | 64,480.00 | |||
12.1 | MIOGLOBINA | DET | 28,000 | ||
12.2 | TROPONINA | DET | 18,000 | ||
13 | MICROBIOLOGIA PRUEBAS ESPECIALES | 420,000.00 | |||
13.1 | KIT PCR EN TIEMPO REAL PARA DETECCION Y RESISTENCIA A RIFAMPICINA DE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS | UNIDAD | 1,800 | ||
13.2 | PCR EN TIEMPO REAL PARA DETECCION DE ENTEROVIRUS (EV) | UNIDAD | 100 | ||
13.3 | PCR EN TIEMPO REAL PARA DETECCION DE VIRUS INFLUENZA | UNIDAD | 100 |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ITEM Nº 1
ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL EQUIPO AUTOMATIZADO PARA EL LABORATORIO DE BIOQUIMICA
CARACTERISTICAS | |
TIPO | Analizador de química clínica totalmente automatizado con acceso aleatorio continuo de modalidad química seca y química liquida. |
METODOLOGIA | Colorimétrico , potenciométrico, inmunocinético y turbidimétrico |
RENDIMIENTO | *No menor de 600 pruebas por Hora *Con mínimo de 90 muestras de carga simultánea. |
AÑO DE FABRICACION DEL EQUIPO | No mayor de 5 años |
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS | *Uso de tubo primario *Con lector de código xx xxxxx para muestras y reactivos. *Con sistemas de incubación electrónico xxxxxxx. *Dispensado de muestras y procesamiento por paciente. *Con acceso de muestras de forma continua, aleatorio y emergencias. *Dispensado de muestras, procesamiento y emisión de resultados por paciente. *Procesamiento de pruebas especiales: Methotrexate. |
SUMISTRO DE ENERGIA | Con UPS en línea, autonomía 10 minutos. |
PROCESAMIENTO DE DATOS | HARDWARE: *Unidad de control de fácil acceso, gráfico, con computadora y teclado externo. *Monitor : A color *Impresora externo *Lector de código xx xxxxx SOFTWARE *Con software amigable que maneje datos del paciente , con modulo de control de calidad y gráfica xx xxxxx xxxxxxxx *Que permita la interfase con el software principal del Laboratorio. |
MANTENIMEINTO DEL EQUIPO | *Debe contar con un sistema de mantenimiento continuo preventivo y correctivo con cronograma establecido. Incluido en la propuesta. *Debe contar con un sistema de contingencia ( Back up ) de emergencia. |
SOPORTE TECNICO | Xxxx contar con atención inmediata (No mayor de 4 horas) de los ingenieros ó personal técnico encargado a cualquier hora del día , incluso domingos y feriados. -Disponibilidad para asesoría técnica permanente. |
32
LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS PARA EQUIPO AUTOMATIZADO BIOQUIMICO
SUB-ITEM | 1.1 |
1.NOMBRE | ACIDO URICO |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Xxxxx, plasma y orina |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.2 |
1.NOMBRE | ALBUMINA |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero, plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.3 |
1.NOMBRE | AMILASA |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Xxxxx, plasma y orina |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.4 |
1.NOMBRE | BILIRRUBINA DIRECTA |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.5 |
1.NOMBRE | BILIRRUBINA TOTAL |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma | |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.6 |
1.NOMBRE | CALCIO SERICO |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Xxxxx, plasma y orina |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.7 |
1.NOMBRE | CARBAMACEPINA |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Inmunocinético. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.8 |
1.NOMBRE | CLORO |
2.PRESENTACION | Kit de 250 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Potenciometría directa. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.9 |
1.NOMBRE | COLESTEROL TOTAL |
2.PRESENTACION | Kit de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.10 |
1.NOMBRE | COLESTEROL HDL DIRECTO |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.11 |
1.NOMBRE | COLESTEROL LDL DIRECTO |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.12 |
1.NOMBRE | CREATININA |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
- Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Xxxxx, Plasma y orina | |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.13 |
1.NOMBRE | CREATIN FOSFOKINASA MB ( CK-MB) |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.14 |
1.NOMBRE | CREATIN KINASA CPK TOTAL |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según |
38
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
corresponda. | |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.15 |
1.NOMBRE | DESHIDROGENASA LACTICA (LDH) |
2.PRESENTACION | Kit. de 250 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.16 |
1.NOMBRE | FENITOINA |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Inmunocinética . REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
39
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
SUB-ITEM | 1.17 |
1.NOMBRE | FENOBARBITAL |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Inmunocinética. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.18 |
1.NOMBRE | FOSFATASA ALCALINA |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.19 |
1.NOMBRE | FOSFORO |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero, plasma y orina. | |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.20 |
1.NOMBRE | GAMMA GLUTAMIL TRANSFERASA (GGT) |
2.PRESENTACION | Kit. de 250 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.21 |
1.NOMBRE | GLUCOSA |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero, plasma, orina y LCR. |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.22 |
1.NOMBRE | HEMOGLOBINA GLICOSILADA |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico y Turbidimétrico. REACTIVO: listo para usar, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Sangre total |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.23 |
1.NOMBRE | MAGNESIO |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Calorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero, plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para |
42
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
CONDICIONES ADICIONALES | la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.24 |
1.NOMBRE | METHOTREXATE |
2.PRESENTACION | Kit. de 50 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Inmunocinético y/o EMIT ACCESORIOS: -Control de calidad interno definidos por el usuario. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Xxxxx. |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación y validación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.25 |
1.NOMBRE | POTASIO |
2.PRESENTACION | Kit. de 250 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Potenciometría directa. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero, plasma y orina |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.26 |
1.NOMBRE | PROTEINAS EN LIQUIDO CEFALO RAQUIDEO |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Liquido céfalo raquídeo. | |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.27 |
1.NOMBRE | PROTEINAS EN ORINA |
2.PRESENTACION | Kit. de 90 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Orina |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.28 |
1.NOMBRE | PROTEINAS TOTALES |
2.PRESENTACION | Kit. de 250 a más determinaciones |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
UTIL) | carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.29 |
1.NOMBRE | SODIO |
2.PRESENTACION | Kit. de 250 a más determinaciones |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Potenciometría directa REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma y orina |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.30 |
1.NOMBRE | TRANSAMINASA GLUTAMICO OXALACETICO TGO (AST) |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.31 |
1.NOMBRE | TRANSAMINASA GLUTAMICO PIRUVICO TGP (ALT) |
2.PRESENTACION | Kit. de 250 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
SUB-ITEM | 1.32 |
1.NOMBRE | TRIGLICERIDOS |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero o Plasma |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
SUB-ITEM | 1.33 |
1.NOMBRE | UREA |
2.PRESENTACION | Kit. de 300 a más determinaciones. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Colorimétrico. REACTIVO: listo para usar, soporte individualizado por prueba, conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. ACCESORIOS: -Calibradores, control de calidad interno conservando el mismo lote por un mínimo de 2 meses. - Control de calidad externo definidos por el usuario. - Complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Suero, plasma y orina |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de compromiso de canje por vencimiento. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
7. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la verificación de métodos, linealidad, verificación de valores de referencia y comparación de métodos. |
ITEM 2
EQUIPO PRINCIPAL Y BACKUP
ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL EQUIPO PARA GASES Y ELECTROLITOS CARACTERISTICAS | |
TIPO | Analizador de flujo continuo |
CANTIDAD | 02 |
METODOLOGIA | Fotometría, Potenciometría, ISE, amperometría, Conductividad, Electroquímica y/o métodos Complementarios. |
RENDIMIENTO | 20 ó más pruebas por hora. |
CARACTERISTICAS | -Determinación directa de gases arteriales: pH, pCO2, pO2 -Determinación directa de electrolitos: Na, K, Cl, Ca iónico, bilirrubina en neonatos y Opcional Mg iónico. -Determinación directa de metabolitos: Glucosa y Lactato. Opcional BUN y Creatinina. -Sistema de calibración líquida para todos los parámetros. -Módulos independientes de procesamiento para co-oximetría, metabolitos, electrolitos y gases arteriales. -Electrodos libres de mantenimiento de membranas. -Controles de calidad Automático abordo. Gráfica xx Xxxxx Xxxxxxxx. |
-Sangre arterial en jeringa heparinizada. | |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
-Sangre en capilares heparinizados. -Suero y/o plasma en viales -Adaptadores para procesamiento de muestras en tubo primario. | |
PROCESAMIENTO DE DATOS | HARDWARE: - Pantalla Touch screen de visualización de resultados. - Teclado alfanumérico incorporado para ingreso de datos. - Capacidad de almacenamiento mínimo 20000 resultados de análisis. -Impresora de resultados en papel común o impresora térmica incorporada. -Lector de código xx xxxxx SOFTWARE: -Con software amigable que maneje datos del paciente en español y módulo de control de calidad -Conexión de interfase bidireccional a la red central. -Que permita interfase con software principal de Gestión de Laboratorio |
MANTENIMIENTO DEL EQUIPO | -Debe contar con un sistema de mantenimiento continuo preventivo y correctivo con cronograma establecido presentado en la propuesta técnica del proceso. |
ACCESORIOS DEL EQUIPO | - Capilares para trabajo con micro muestras . - Con UPS en línea, autonomía 30 minutos -Máximo 5 reactivos como suministros. |
SOPORTE TECNICO | -Debe contar con atención inmediata (no mayor de 2 horas) de los Ingenieros o personal técnico encargado a cualquier hora del día ,incluso domingos y feriados -Disponibilidad para asesoría técnica permanente |
MODO DE OPERACIÓN | 220V,60HZ. |
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS PARA EQUIPO DE GASES Y ELECTROLITOS
SUB-ITEM | |
1.NOMBRE | KIT PARA GASES Y ELECTROLITOS |
2.PRESENTACION | Conjunto de reactivos de consumo, necesarios para realizar la prueba. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Fotometría, Potenciometría, ISE, amperometría, Conductividad, Electroquímica y/o métodos Complementarios. ACCESORIOS: Calibradores, control de calidad interno y externo definidos por el usuario; complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba MUESTRA BIOLOGICA: Sangre arterial en jeringa heparinizada. |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
Sangre en capilares heparinizados, Suero y/o plasma en viales y tubos primarios. | |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario y/o DS N°016-2011-SA según corresponda. |
6. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control y asistencia de Consultor de tercera opinión Certificado (designado por el usuario). |
7.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
ITEM 3
SISTEMA AUTOMATIZADO DE DIAGNOSTICO RAPIDO Y SUSCEPTIBILIDAD DE MICOBACTERIAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Requerimientos Técnicos Mínimos
A. Generales:
1. Sistema Automatizado de Estufa para Mycobacterias con agitación automática por convección y temperatura a 37° controlado por CPU interno para la detección de Mycobacterias.
2. Para uso de tubos con medio de cultivo específico para recuperar Mycobacterias.
3. Análisis automatizado en forma continua, por el uso de tecnología de Fluorescencia no-invasiva.
4. Intervención y manipulación mínima por el usuario
5. Aviso inmediato de los positivos con alarmas visuales y sonoras
6. Manejo de interfaces con el usuario simplificada utilizando iconos
7. Incubación a 37° para todos los cultivos.
8. Uso de un caldo Middlerook 7H9 modificado enriquecido con acido oleico, albúmina, catalasa, dextrosa y con una mezcla de antibióticos para la optimización del rendimiento.
9. Realiza análisis de la sensibilidad de Mycobacterium tuberculosis, obtenida en cultivo a estreptomicina, isoniazida, rifampicina y etambutol.
B. Características específicas:
1. Método de detección utilizado: Fluorescencia de Alta Sensibilidad.
2. Sistema de monitoreo continuo.
3. Capacidad para procesar mínimo 7,500 a 8,000 test anuales.
4. Sistema de detección de muestras positivas por alarmas auditivas y visuales.
5. Sistema de identificación de tubos mediante código xx xxxxxx.
C. Sistema de Manejo de Datos Clínicos
1. Sistema informático con capacidad avanzada de gestión de datos de pacientes, de muestras clínicas y de exámenes para el Laboratorio de Microbiología. Con capacidad para el análisis de los resultados,
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
estadísticas y estudio epidemiológico con conexión bi-direccional con sistema informático del Laboratorio Clínico.
2. El sistema debe incluir los elementos necesarios (software y hardware) que permitan la configuración integral y funcionamiento del sistema automatizado de diagnóstico rápido y susceptibilidad de Mycobacterias, debe incluir PC e impresora con sus respectivos software.
3. Capacidad de integrar en 1 solo sistema (Software de Gestión en Microbiología): Equipo Automatizado para Hemocultivo y Equipo Automatizado para el estudio de Sensibilidad.
4. Capacidad de integrar información, referente a los procesos, muestras y resultados, en software de Gestión en Microbiología, en un solo computador ó PC.
D. Accesorios:
- Todo accesorio indispensable para su correcta operación.
E. Parámetros de Funcionamiento:
- Equipo debe cumplir con normas de seguridad y estándares de calidad internacionalmente aceptada para este tipo de equipos (acreditación mediante certificados de fábrica).
F. Suministro de energía:
- Según requerimientos técnicos necesarios para el funcionamiento del equipo
- Con UPS en línea, con autonomía de 30 minutos.
G. Mantenimiento del equipo:
- Debe contar con programa de mantenimiento preventivo y correctivo con cronograma establecido.
H. Soporte Técnico:
- Debe contar con atención inmediata (no mayor de 4 horas) de los ingenieros ó personal técnico encargado, a cualquier hora del día, incluyendo días feriados.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ITEM: INSUMOS PARA SISTEMA AUTOMATIZADO DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO Y SUSCEPTIBILIDAD DE MICOBACTERIAS
ITEM 3.1: TUBO PARA INDICADOR DE CRECIMIENTO DE MICOBACTERIAS PARA SISTEMA AUTOMATIZADO
COD. SIGA: 511000081152
USO: CULTIVO PARA AISLAMIENTO DE MICOBACTERIAS EN MUESTRAS CLINICAS POR SISTEMA AUTOMATIZADO
Denominación principal: Tubo indicador de crecimiento micobacteriano 7ml. enriquecido con suplemento de crecimiento y mezcla antibiótica.
Presentación: Caja
Características:
El tubo indicador de crecimiento micobacteriano debe contener 110 ul de indicador fluorescente y 7 ml. de base de Caldo Xxxxxxxxxxx 7H9 modificado.
Fórmula aproximada por L de agua purificada.
Base de Caldo Xxxxxxxxxxx 7H9 modificado 5,9g
Peptona de caseína… 1,25g
Tubos tapa rosca de plástico 16mm x 100mm, para facilitar la manipulación del operador y evitar la contaminación del producto, con fondo redondo con silicona que contenga un
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
compuesto fluorescente que permita su detección por el sistema automatizado de diagnóstico rápido y susceptibilidad de micobacteria.
Tubos que sirven para todos los tipos de muestras clínicas, tanto pulmonares como extra pulmonares (excepto sangre)
Temperatura de almacenamiento: 2 a 25ºC
Fecha de vencimiento: No menor de 06 meses a partir de la fecha de entrega del producto al establecimiento de destino.
ACCESORIOS: SUPLEMENTO DE CRECIMIENTO
Denominación principal: Suplemento de crecimiento Presentación: Caja
El kit contiene:
06 viales de 15 ml de suplemento de crecimiento Fórmula aproximada* por L de agua purificada:
Albúmina… 50,0 g.
Catalasa… 0,03 g.
Dextrosa… 20,0 g.
Acido oleico 0,1 g.
Estearato de polioxietileno (POES) 1,1 g.
06 frascos liofilizados de mezcla antibiótica liofilizada.
Fórmula aproximada por frasco liofilizado:
Polimixina B 6,000 unidades.
Trimetoprima ………………………………………………………………… 600 ug. Anfotericina B 600 ug.
Azlocilina ……………………………………………………………………… 600 ug. Acido Nalidíxico 2,400 unidades.
Temperatura de almacenamiento: 2 a 8 oC
Fecha de vencimiento: No menor de 06 meses a partir de la fecha de entrega del producto al establecimiento de destino.
ITEM 3.2: MEZCLA ANTIBIOTICA ESTREPTOMICINA, ISONIACIDA, RIFAMPICINA, ETAMBUTOL LIOFILIZADA
COD. SIGA: 358600010899
USO: ANALISIS DE SENSIBILIDAD ANTIMICOBACTERIANA DE Mycobacterium tuberculosis
Denominación principal: Mezcla Antibiótica Liofilizada
Presentación: Kit
El kit contiene:
04 frascos individuales de antibióticos liofilizados de Isoniazida, Estreptomicina, Rifampicina y Etambutol.
08 frascos de suplemento para antibiótico liofilizado.
Características:
El kit contiene frascos individuales de Estreptomicina, Isoniazida, Rifampicina y Etambutol liofilizado y ocho frascos de suplemento para antibiótico liofilizado.
Fórmula aproximada* por frasco de antibiótico liofilizado: Estreptomicina (STR)…. 332 ug.
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Fórmula aproximada* por frasco de antibiótico liofilizado: Isoniazida (INH)… 33,2 ug.
Fórmula aproximada* por frasco de antibiótico liofilizado: Rifampicina (RIF)………. 332 ug. Fórmula aproximada* por frasco de antibiótico liofilizado: Etambutol (EMB) 1660 ug.
El suplemento para antibiótico liofilizado contiene 20 ml de solución de enriquecimiento Acido oleico, Albúmina, Dextrosa y Catalasa.
Fórmula aproximada* por litro de agua purificada.
Albúmina bovina…………… 50,0 g. Catalasa… 0,03 g.
Dextrosa……………………. 20,0 g. Acido oleico… 0,6 g.
* Ajustada y/o enriquecida para satisfacer los criterios de rendimiento.
Temperatura de almacenamiento: 2 a 8 oC.
Fecha de vencimiento: No menor de 06 meses a partir de la fecha de entrega del producto al establecimiento de destino.
ITEM 3.3: KIT PARA LA DIGESTION/DESCONTAMINACION DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS PARA MICOBATERIAS
COD. SIGA: 358600092532
Denominación principal: Kit de descontaminación de muestras.
Presentación: kit
Caja por 10 frascos de 75 ml y 05 paquetes con tampón fosfato.
Características:
Uso como descontaminación de muestra clínicas en la que se sospeche la presencia de Micobacterias de tuberculosis.
Solución de N-Acetil – L – Cisteína – Hidróxido Sódico, (NALC-NaOH).
Ph 6,8
Frascos de plástico.
Temperatura de almacenamiento: 2 a 25 oC
Fecha de vencimiento: No menor de 06 meses a partir de la fecha de entrega del producto al establecimiento de destino.
ITEM 3.4 KIT DE SUPLEMENTO DE CRECIMIENTO COD. SIGA: 3586000101131
Denominación principal: Suplemento de Crecimiento. Presentación: Caja. El Kit contiene:
06 viales de 15 ml de suplemento de crecimiento Fórmula aproximada* por L de agua purificada:
Albúmina… 50,0 g.
Catalasa… 0,03 g.
Dextrosa 20,0 g.
Acido oleico 0,1 g.
Estearato de polioxietileno (POES) 1,1 g.
06 frascos liofilizados de mezcla antibiótica liofilizada.
Fórmula aproximada por frasco liofilizado:
Polimixina B 6,000 unidades.
Trimetoprima ………………………………………………………………… 600 ug. Anfotericina B 600 ug.
Azlocilina ……………………………………………………………………… 600 ug.
Acido Nalidíxico 2,400 unidades.
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Temperatura de almacenamiento: 2 a 8 oC.
Fecha de vencimiento: No menor de 06 meses a partir de la fecha de entrega del producto al establecimiento de destino.
ITEM N° 04
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE EQUIPO PARA INMUNOLOGIA
TIPO | Analizador Automatizado para pruebas inmunológicas |
METODOLOGIA | Electroquimioluminiscencia, Quimioluminiscencia. |
CANTIDAD | 2 |
RENDIMIENTO | De 80 a más pruebas por hora |
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS | Uso de tubo primario y alícuota |
Con lector de código xx xxxxxx para muestras y reactivos, incluyendo controles. | |
Visualizacion de resultados y estado de las pruebas en tiempo real | |
Sensor de nivel para muestras y reactivos. | |
Capacidad de detección de coágulos, fibrina y burbujas por diferencias de presión. | |
Acceso continuo de muestras. | |
Autoinventario on board de reactivos y consumibles | |
Temperatura controlada en carrusel de reactivos. | |
Con capacidad mínima para 18 pruebas en línea. | |
Ambos equipos deben permitir procesar el 100% del listado de pruebas. | |
Lector de código xx xxxxxx externo para tubos, adicional e independiente , conectado al software de gestión. | |
MODO DE OPERACIÓN | 220V 50/60Hz , Conector eléctrico con conexión a tierra, ajustable al modelo INEN. |
SUMINISTRO DE ENERGIA | Con UPS en línea, autonomía 30 minutos. |
PROCESAMIENTO DE DATOS | HARDWARE |
Unidad de control con computadora que permita el grabado de información (resultados, Control de Calidad, etc) en formato electrónico: USB para archivo de datos (8GB) (4 unid), y teclado | |
Monitor : colores. | |
Impresora láser o de inyección de tinta. Impresión de resultados en papel Bond A4 75-80g. | |
Lector de código xx xxxxxx para muestras y reactivos | |
SOFTWARE | |
Con software amigable que maneje base de datos de paciente, en español, debe incluir módulo de control de calidad. | |
Niveles de acceso diferenciados para el USUARIO | |
Conexión de interfase bidireccional a la red central. | |
Que permita interfase con software principal de Gestión de Laboratorio | |
Incluir papel (una hoja por determinación) y tinta (1 cartucho por cada computadora en cada entrega). |
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MANTENIMIENTO DEL EQUIPO | Debe contar con sistema de mantenimiento continuo preventivo y correctivo con cronograma establecido, presentado en la propuesta técnica de la LP. |
SOPORTE TECNICO | Xxxx contar con atención inmediata (no mayor de 4 horas) de los ingenieros ó personal técnico especializado encargado a cualquier hora del día, incluso domingos y feriados. Disponibilidad para asesoría técnica permanente mediante teléfono celular en red con la empresa proveedora. Servicio técnico compuesto por 2 profesionales con titulo capacitados por casa fabricante para cada área: 2 para asesoría técnica y 2 servicio técnico (ingenieros). |
CONSIDERACIONES PARA LOS EQUIPOS PARA INMUNOLOGIA
El proveedor deberá ´proporcionar dos analizadores automatizados con todos los consumibles necesarios para la realización de la prueba sin costo adicional, haciéndose cargo del mantenimiento preventivo y correctivo, incluyendo repuestos, sin costo adicional para la institución. Asimismo deberá realizar una inspección al área usuaria a fin de evaluar los aspectos técnicos para la instalación de los equipos asumiendo los gastos de las modificaciones necesarias previa aprobación de la Oficina General de Administración. Ambos equipos deben ser de la misma tecnología, de modo tal que un kit puede emplearse en cualquiera de los equipos. |
Cada uno de los equipos deben permitir el procesamiento del total del listado de pruebas, de modo tal que un equipo permita actuar como respaldo del otro para el 100% de las pruebas. La entrega de consumibles se realizará de manera fraccionada en dos partes, el 50% correspondiente a la entrega de los reactivos en almacén, y el 50% restante a os 15 días de la misma. El proveedor es responsable de la conexión de todos los equipos al Software de Gestión de Laboratorio Clínico, la cual debe culminarse en un plazo máximo de una semana posterior a la instalación del equipo. El proveedor entregará un Acta de Instalación de los equipos , completo , detallado y con check list; documento obligatorio para dar conformidad a la entrega del mismo. |
ESPECIFICACIONES TECNICAS REACTIVOS DE INMUNOLOGIA
1. NOMBRE | Ca 19-9 |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación de marcador Ca 19-9, Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
2 NOMBRE | HCG |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación de la Hormona HCG-B con validación para marcador tumoral, Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
3 NOMBRE | AFP |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación del marcador tumoral AFP, Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
4. NOMBRE | CEA |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación del marcador tumoral CEA, Listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
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6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
5. NOMBRE | PSA Total |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación del marcador tumoral PSA Total, Listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
6. NOMBRE | PSA LIBRE |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación del marcador tumoral PSA Total, listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
7. NOMBRE | Ca 125 |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación del marcador tumoral Ca 125, listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). |
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4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
8. NOMBRE | Ca 15-3 |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación del marcador tumoral Ca 15-3, Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
9. NOMBRE | TIROGLOBULINA |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación de Tiroglobulina Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
10. NOMBRE | ANTI -TIROGLOBULINA |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación del Anticuerpo Anti Tiroglobulina, Reactivos listos para usar. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
11. NOMBRE | TSH |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
TECNICAS | REACTIVOS: Reactivos para la determinación de la hormona TSH, Reactivos listos para usar. |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Cuatro meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
12. NOMBRE | T3 LIBRE |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación de la Hormona T3 libre, Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
13. NOMBRE | T4 Libre |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación de la Hormona T4 libre, Reactivos listos para |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
14. NOMBRE | FSH |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación de la Hormona Folículo Estimulante (FSH) , Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
15. NOMBRE | LH |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación de la Hormona Luteinizante (LH) , Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
16. NOMBRE | ESTRADIOL |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación de Estradiol , Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
17. NOMBRE | TESTOSTERONA |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivos para la determinación de Testosterona , Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, Verificación de Valores Referenciales y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
18. NOMBRE | ANTICUERPO HB ANTICORE TOTAL |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de 2da generación. Con antigenos especificos recombinantes o peptidos sinteticos del core de hepatitis B. Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
19. NOMBRE | ANTICUERPO HB ANTICORE IgM |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de 2da generación. Con antigenos especificos recombinantes o peptidos sinteticos del core IgMde hepatitis B. Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
20. NOMBRE | ANTICUERPO ANTI-ANTIGENO DE SUPERFICIE |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de ultima generación con antígenos de superficie específicos recombinantes o péptidos sintéticos de hepatitis B. Linealidad mínima 1000 UI/L Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
21. NOMBRE | ANTIGENO DE SUPERFICIE |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: De ultima generación con anticuerpos monoclonales contra antigeno de superficie de Hepatitis B. Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. EL PROVEEDOR DEBERA SUMINISTRAR, EN CADA UNA DE LAS ENTREGAS, UN KIT DE 100 DETERMINACIONES PARA LA DETERMINACION DE LA PRUEBA CONFIRMATORIA (TEST DE NEUTRALIZACION) CON TODOS LOS COMPLEMENTOS NECESARIOS PARA AL REALIZACION DE LA PRUEBA |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
22. NOMBRE | ANTIGENO E |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: de 2da generación mínimo con anticuerpos monoclonales contra antígeno “e” de hepatitis B. Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
23. NOMBRE | ANTICUERPO ANTI-ANTIGENO E |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: De ultima generación mínimo, con antígenos especificos purificados, recombinantes ó péptidos sintéticos del antigeno “e” de hepatitis B. Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
24. NOMBRE | HEPATITIS A |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: De ultima generación mínimo, con antígenos especificos purificados, recombinantes ó péptidos sintéticos de hepatitis A, IgG e IgM. Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
25. NOMBRE | HEPATITIS A IgM |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: De ultima generación mínimo, con antígenos específicos purificados, recombinantes ó péptidos sintéticos de hepatitis A IgM. Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
26. NOMBRE | HEPATITIS C |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de 3era generación que contenga antigenos específicos recombinantes ó péptidos sintéticos de hepatitis C: NS3, y NS4 Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
27. NOMBRE | V.I.H. |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: De tercera generación como mínimo, con antigenos específicos recombinantes y peptidos sintético de HIV 1,2 y grupo 0, antigeno y/o anticuerpo p24. Sensibilidad analitica: < 50 pg/mL. Para cada entrega el mismo lote. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. EL PROVEEDOR DEBERA SUMINISTRAR, EN CADA UNA DE LAS ENTREGAS, UN KIT DE 100 DETERMINACIONES PARA LA DETERMNACION DE ANTIGENO P24 CON TODOS LOS COMPLEMENTOS NECESARIOS PARA AL REALIZACION DE LA PRUEBA, . |
28. NOMBRE | CITOMEGALOVIRUS IgG |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de ultima generación para la detección de anticuerpos anti citomegalovirus IgG. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
29. NOMBRE | CITOMEGALOVIRUS IgM |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de ultima generación para la detección de anticuerpos anti citomegalovirus IgM. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
30. NOMBRE | TOXOPLASMA IgG |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de ultima generación para la detección de anticuerpos anti TOXOPLASMA IgG. Reactivos listos para usar |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
31. NOMBRE | TOXOPLASMA IgM |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de ultima generación para la detección de anticuerpos anti TOXOPLASMA IgM Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
32. NOMBRE | XXXXXXX XxX |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de ultima generación para la detección de anticuerpos anti Rubeola IgG. Reactivos listos para usar | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
33. NOMBRE | XXXXXXX XxX |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia y/o Electroquimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Mínimo de ultima generación para la detección de anticuerpos anti Rubeola IgM Reactivos listos para usar |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
CONSIDERACIONES DE LOS REACTIVOS INMUNOLOGIA
Cada kit debe venir acompañado del Certificado de Análisis correspondiente al lote del reactivo
Presentar en la propuesta técnica los Certificados de Trazabilidad de Controles y Calibradores. Y para la primera entrega adjuntar todos los Certificados de Trazabilidad de Controles y Calibradores para cada prueba, del lote entregado.
De ganar el proceso, debe entregar los Certificados de trazabilidad de Calibradores y Controles de cada lote entregado.
Las entregas de reactivos, calibradores y controles deben ser del mismo lote por periodo de 6 meses cada lote. El proveedor debe brindar Asesoría Técnica Altamente Calificada, demostrada.
El proveedor se compromete a resolver de manera definitiva las no conformidades presentadas por el usuario relacionados a la performance.
El proveedor se compromete a realizar la confirmación y/o verificación de resultados no conformes o proporcionar los medios con el mismo fin, en un lapso no mayor a 24 horas.
El proveedor debe proporcionar el material adecuado para la Verificación de Xxxxxxx, presentando su propuesta durante el proceso de adquisición respectivo y debiendo ser aprobado por el usuario presentar proyecto en la propuesta técnica.
El material para los protocolos de Verificación de Métodos debe incluir Panel de Performance para cada analito, cuando éste es disponible en el mercado para las pruebas que se evaluaran con la EP12-A y controles para las pruebas que se evaluaran con la EP15-2ª; así como 01 kit como mínimo para cada analito. Este material debe ser entregado en la primera entrega. Así como brindar la asesoría técnica especializada con calificación demostrada en el tema.
ITEM 5
LICITACIÓN DE REACTIVOS PARA LABORATORIO DE HEMATOLOGÍA - 2014 | |
ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA EQUIPO DE HEMATOLOGIA | |
TIPO | Analizador Hematológico automatizado ≥ a 25 parámetros y diferencial de 5 estirpes. |
CANTIDAD | Dos equipos de iguales características. |
METODOLOGIA | Principios de contaje celular: Impedancia eléctrica, láser, fotometría, citometría de flujo, radiofrecuencia, citoquímica (opcional). |
RENDIMIENTO | -Igual o mayor a 120 pruebas por hora |
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS | 1. Uso de tubo primario 2. Con lector de código xx xxxxxx 3. De alta reproducibilidad 4. Con autocargador de tubos 5. Con alarma de anomalías hematológicas |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
6. recuento de hematíes nucleados visualizados en pantalla de trabajo. 7. Con acceso de muestras continuo, aleatorio y emergencias 8. Con sistema de homogenización de la muestra por inversión de tubos. 9. Reactivos libres de cianuro. 10. Proceso de Recuento OPTICO DE PLAQUETAS 11. Proceso de Recuento DE HPC . 12. Con fuente de poder de emergencia incluida 13. Con conexión de interfase bidireccional a red central 14. Software y hardware para todos los parámetros ofrecidos. 15. El equipo debe contar con un sistema adecuado de eliminación de residuos (con sistema directo al desagüe de ser necesario). 16. El equipo debe incluir un módulo el cual debe presentar facilidad para el acceso en intercambio de reactivos. | |
SUMINISTRO DE ENERGIA | Con UPS en línea, autonomía 30 minutos. |
PROCESAMIENTO DE DATOS | HARDWARE 1. Unidad de control con una computadora mínimo y teclado externo 2. Monitor : colores 3. Impresora de resultados en papel común o láser. 4. Lector de código de barras SOFTWARE: 1. Con software de entorno Windows, que maneje base de datos de pacientes y módulo de control de calidad -CONEXIÓN: 1. El Proveedor es responsable de la conexión con interfase al software principal de Gestión de Laboratorio. 2. Debe permitir la TRANSMISIÓN DE GRÁFICOS (HISTOGRAMA Y DISPERSOGRAMA) AL SOFTWARE PRINCIPAL DE LABORATORIO, EN HARDWARE DE LA JEFATURA DE ÁREA. 3. Debe permitir la Trasmisión de datos del control de calidad al software de gestión de laboratorio y al software de gestión de calidad interlaboratorio. 4. Al completar la instalación, el Proveedor entregará un ACTA DE CONFORMIDAD DE INSTALACIÓN DEL EQUIPO, completo y detallado (incluido la conexión de los dispersogramas al software de la jefatura de laboratorio) y con listado de verificación adjuntada; el cual es de carácter OBLIGATORIO, para dar conformidad a la entrega del equipo licitado. |
MANTENIMIENTO DEL EQUIPO | 1. Debe contar con un programa de mantenimiento continuo preventivo y correctivo que incluya calibración del equipo, con un cronograma anual establecido, sin costo para la Institución. 2. El mantenimiento del equipo debe ser a intervalos de 4 meses (obligatorio) y culminar con la entrega de la constancia respectiva. |
SOPORTE TECNICO | 1. El Proveedor debe garantizar el correcto funcionamiento de los equipos, de presentarse fallas en la operatividad del equipo deberá solucionarlo en forma inmediata incluyendo domingos y feriados, caso contrario debe comprometerse a reemplazar el equipo si la solución del fallo exceda a 48 horas. 2. Se tendrá un registro de “Hora de solicitud de la falla- hora de atención del personal técnico” para informe de atención del proveedor. 3. Disponibilidad para asesoría técnica permanente mediante teléfono celular en red con la empresa proveedora (el teléfono entregado por la casa proveedora será sin costo para la Institución). 4. Demostrar que en el Staff de servicio técnico cuenta con 2 profesionales capacitados por casa fabricante para asesoría técnica y servicio técnico. |
CONSIDERACIONES PARA LOS EQUIPOS | 1. En caso hubiera gasto de reactivo por fallas inherentes del equipo, el proveedor deberá reponer íntegramente las pérdidas de materiales y reactivos. 2. La instalación del equipo y su correspondiente acta de entrega del equipo, debe estar a cargo del proveedor y se valida (por el área usuaria) cuando esté puesta |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
en marcha el funcionamiento en óptimas condiciones, con los documentos de verificación de calidad del equipo, y se encuentre lista para su uso. | |
CAPACITACIÓN | 1. El proveedor debe realizar las actividades de entrenamiento y capacitación dirigida a los profesionales usuarios de los equipos y de acuerdo a un plan de capacitación en coordinación con la Jefatura de Área. 2. El Proveedor debe brindar asesoría para verificación de métodos por Consultor Externo calificado y certificado, sin costo para la Institución. |
DOCUMENTOS OBLIGATORIOS | 1. Entrega del informe de la Validación del equipo por la casa matriz. 2. Cada caja del reactivo debe venir acompañado del Certificado de Análisis correspondiente al lote del reactivo 3. Presentar los Certificados de Trazabilidad de Controles y Calibradores por cada lote entregado. |
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS PARA HEMATOLOGIA
1. NOMBRE | HEMOGRAMA AUTOMATIZADO DIFERENCIAL 5 ESTIRPES |
2. PRESENTACION | Conjunto de reactivos e insumos necesarios para realizar un hemograma de 5 estirpes |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Reactivos que permitan el recuento por metodología de Principios de contaje celular, Impedancia eléctrica, láser, fotometría, citometría de flujo, radiofrecuencia, citoquímica (opcional), Que permitan recuento de plaquetas ópticas y recuento de HPC.. ACCESORIOS:insumos, Calibradores (incluyendo formato que aseguren la trazabilidad de dicho material de referencia), controles hematológicos tres niveles y complementos que permitan la realización completa de la prueba, incluyendo la impresión de sus resultados (tóner y papel), CDs regrabables. Entrega de reactivos en cantidad suficiente para verificación de metodología de equipo dados al inicio MUESTRA BIOLOGICA: sangre total, opcional otros líquidos. El proveedor debe brindar Asesoria Técnica Altamente Calificada y certificada, en validación y verificación de equipos. |
INSUMOS A ENTREGAR MENSUALMENTE | 1. Controles: Tubos por 4.5 ml: 20 tubos mensuales, por cada nivel, tres niveles. 2. 2 tóner mensuales para impresora propia del equipo (para los dos equipos) y 1 tóner para impresora HP láser P2055. 3. Papel bond A4: 3000 hojas mensuales. 4. 5 CDs regrabables por cada entrega. 5. 2 frascos x 4000 gr. Mensuales de clorox. |
4.VIGENCIA MINIMA (Vida util) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén o 4 meses acompañado de carta de canje por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
6. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
ITEM 6
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE PROTEINAS ESPECIALIZADAS
ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO
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METODOLOGIA | Analizador Automatizado para proteínas especíalizadas por Turbidimetría y/o Nefelometría |
CANTIDAD | 1 |
RENDIMIENTO | De 20 a más pruebas por hora |
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS | Uso de tubo primario y alícuota |
Con lector de código xx xxxxxx | |
Capacidad de Redilución automática | |
Autoinventario on board de reactivos y consumibles | |
Temperatura controlada en carrusel de reactivos. | |
Con capacidad mínima para 5 pruebas en línea. | |
Capacidad para realización de pruebas para cuantificación xx xxxxxxx pesadas y cadenas ligeras de Inmunoglobulinas. | |
Capacidad de interfaz bidireccional integrada | |
MODO DE OPERACIÓN | 220V 60Hz , Conector eléctrico con conexión a tierra, ajustable al modelo INEN. |
SUMINISTRO D ENERGIA | Con UPS en línea, autonomía 30 minutos. |
PROCESAMIENTO DE DATOS | HARDWARE |
Unidad de control con computadora que permita el grabado de información (resultados, Control de Calidad, etc) en formato electrónico: USB para archivo de datos (8GB) (2 unid), y teclado | |
Monitor : colores. | |
Impresora láser o de inyección de tinta. Impresión de resultados en papel común. | |
SOFTWARE | |
Con software amigable que maneje base de datos de paciente, debe incluir módulo de control de calidad. | |
Conexión de interfase bidireccional a la red central. | |
Que permita interfase con software principal de Gestión de Laboratorio | |
MANTENIMIENTO DEL EQUIPO | Debe contar con sistema de mantenimiento continuo preventivo y correctivo con cronograma establecido, presentado en la propuesta técnica de la LP. |
SOPORTE TECNICO | Xxxx contar con atención inmediata (no mayor de 4 horas) de los ingenieros ó personal técnico especializado encargado a cualquier hora del día, incluso domingos y feriados. Servicio tecnico compuesto por 2 profesionales con titulo capacitados por casa fabricante para cada area: 2 para asesoria tecnica y 2 servicio tecnico (ingenieros). |
CONSIDERACIONES PARA EL EQUIPO DE PROTEINAS ESPECIALIZADAS
El proveedor deberá proporcionar dos analizadores automatizados con todos los consumibles necesarios para la realización de la prueba sin costo adicional, haciéndose cargo del mantenimiento preventivo y correctivo, incluyendo repuestos, sin costo adicional para la institución. Asimismo deberá realizar una inspección al área usuaria a fin de evaluar los aspectos técnicos para la instalación de los equipos asumiendo los gastos de las modificaciones necesarias previa aprobación de la Oficina General de Administración. Ambos equipos deben ser de la misma tecnología, de modo tal que un kit puede emplearse en cualquiera de los equipos. |
Cada uno de los equipos deben permitir el procesamiento del total del listado de pruebas, de modo tal que un equipo permita actuar como respaldo del otro para el 100% de las pruebas. La entrega de consumibles se realizará de manera fraccionada en dos partes, el 50% correspondiente a la entrega de los reactivos en almacén, y el 50% restante a os 15 días de la misma. El proveedor es responsable de la conexión de todos los equipos al Software de Gestión de Laboratorio Clínico, la cual debe culminarse en un plazo máximo de una semana posterior a la instalación del equipo. El proveedor entregará un Acta de Instalación de los equipos , completo , detallado y con check list; documento obligatorio para dar conformidad a la entrega del mismo |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
REACTIVOS PARA PROTEINAS ESPECIALIZADAS
6.1. NOMBRE | BETA 2 MICROGLOBULINA |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Turbidimetría y/o Nefelometría |
REACTIVOS: De última generación con sensibilidad mínima 0.1 mg/L Para cada entrega el mismo lote. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero u orina . | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, verificación de Intervalos de Referencia, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
6.2. NOMBRE | PROTEINA C REACTIVA ULTRASENSIBLE |
2. PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Turbidimetría, Nefelometría, Electroquimioluminiscencia o Quimioluminiscencia. |
REACTIVOS: De última generación con sensibilidad mínima 0.6 mg/L Para cada entrega el mismo lote. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA K3). | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, verificación de Intervalos de Referencia, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
6.3. NOMBRE | INMUNOGLOBULINA G |
2. PRESENTACION | Kit de 20 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Turbidimetría o Nefelometría |
REACTIVOS: Limte de detección: < 2.0 g/L . Estabilidad mínima (abierto, refrigerado): 3 meses. Para cada entrega el mismo lote. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, verificación de Intervalos de Referencia, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
6.4. NOMBRE | INMUNOGLOBULINA A |
2. PRESENTACION | Kit de 20 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Turbidimetría o Nefelometría |
REACTIVOS: Limte de detección: < 0.3g/L . Estabilidad mínima (abierto, refrigerado): 3 meses. Para cada entrega el mismo lote. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, verificación de Intervalos de Referencia, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
6.5. NOMBRE | INMUNOGLOBULINA M |
2. PRESENTACION | Kit de 20 ó mas determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Turbidimetría o Nefelometría |
REACTIVOS: Limte de detección: < 0.3 g/L . Estabilidad mínima (abierto, refrigerado): 3 meses. Para cada entrega el mismo lote. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero | |
4. CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9001 (facultativo) |
5.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
6. ROTULO DE ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
7. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8. CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, Linealidad, verificación de Intervalos de Referencia, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
CONSIDERACIONES DE LOS REACTIVOS PROTEINAS ESPECIALIZADAS
Cada kit debe venir acompañado del Certificado de Análisis correspondiente al lote del reactivo
Presentar en la propuesta técnica los Certificados de Trazabilidad de Controles y Calibradores. Y para la primera entrega adjuntar todos los Certificados de Trazabilidad de Controles y Calibradores para cada prueba, del lote entregado.
De ganar el proceso, debe entregar los Certificados de trazabilidad de Calibradores y Controles de cada lote entregado.
Las entregas de reactivos, calibradores y controles deben ser del mismo lote por periodo de 6 meses cada lote. El proveedor debe brindar Asesoría Técnica Altamente Calificada, demostrada.
El proveedor se compromete a resolver de manera definitiva las no conformidades presentadas por el usuario relacionados a la performance.
El proveedor se compromete a realizar la confirmación y/o verificación de resultados no conformes o proporcionar los medios con el mismo fin, en un lapso no mayor a 24 horas.
El proveedor debe proporcionar el material adecuado para la Verificación de Xxxxxxx, presentando su propuesta durante el proceso de adquisición respectivo y debiendo ser aprobado por el usuario presentar proyecto en la propuesta técnica.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ITEM 7
EQUIPO ANALIZADOR AUTOMATICO PARA FRASCOS DE HEMOCULTIVOS
NOMBRE | Equipo automatizado para lectura de hemocultivos |
CANTIDAD | 01 Equipo |
TIPO | Incubadora con sistema de lectura y homogeneizado intermitente y/o continuo |
METODOLOGIA | Lectura automatizada por Fluorescencia. |
RENDIMIENTO | Capacidad mayor de 300 frascos en simultáneo. |
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS | -Con lector de código xx xxxxxx. -Incubación y agitación de todas las muestras. -Almacenamiento de la data de las muestras -Alarma audible y visual de frascos positivos, -Indicadores luminosos de cada una de las estaciones -Capacidad para integrarse a Sistema de Gestión en Microbiología (Software). -Capacidad de elaborar graficas de “Curvas de Crecimiento”; de los frascos que se encuentran en el instrumento y de frascos que han sido retirados en los últimos 10 días. |
PROCESAMIENTO DE DATOS | HARDWARE -Unidad de control con una computadora y teclado -Monitor: Colores x xxxxxx y negro. -Impresora de resultados en papel común -Lectora de código xx xxxxxx. -SOFTWARE con sistema de base de datos: medición, control de calidad -Extensión de memoria que permita la acumulación de datos -Configuración de formato de resultados según necesidad del usuario. SISTEMA INTEGRADO DE GESTION EN MICROBIOLOGIA (Software): -Capacidad de gestión del flujo de trabajo en el Laboratorio de Microbiología. -Conectado de manera bi-direccional al LIS del Laboratorio. -Capacidad de integrar en 1 solo sistema (Software), Equipo Automatizado para Hemocultivos y Equipo Automatizado para el estudio de Sensibilidad. -Capacidad de centralizar la información, referente a los procesos, muestras y resultados, de diferentes equipos automatizados en microbiología en un solo computador. -Capacidad de ingresar base de datos OFF-LINE. -Capacidad para soporte Estadístico y Epidemiológico. -Capacidad de configuración personalizada. -Base de datos amplia y flexible incluyendo Reporte de pacientes, Sistema Experto. -Diferentes niveles de acceso a los usuarios. |
SUMINISTRO de ENERGIA | Con UPS en línea, con autonomía de 30 minutos. |
MANTENIMIENTO DEL EQUIPO | Debe contar con programa de mantenimiento preventivo y correctivo con cronograma establecido. |
SOPORTE TECNICO | Xxxx contarse con atención inmediata (no mayor de 4 horas) de los ingenieros ó personal técnico encargado, a cualquier hora del día, incluyendo días feriados. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS PARA MICROBIOLOGIA
REACTIVOS | PARA HEMOCULTIVOS |
ITEM | 2.1 |
1. NOMBRE | MEDIO PARA HEMOCULTIVO AEROBIO ADULTO |
2. PRESENTACIÓN | En envase con medio liquido mínimo 30 ml.; frasco envase que permita la extracción por venopunción directa, mediante sistema al vacío. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | -Medio líquido enriquecido, atmósfera adecuada y anticoagulante. -Con Sistema para neutralizar antibióticos. -METODOLOGIA: Fluorescencia. -ACCESORIOS: Los necesarios que permitan la realización de toda la prueba. -MUESTRA BIOLOGICA: Sangre, aspirado medular o líquidos biológicos de pacientes adultos. |
4. VIGENCIA MINIMA (vida útil) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén o 4 meses, acompañado de carta de canje por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS N° 010-97-SA y DS N° 020-2001-SA- Reglamento del Registro Sanitario. |
6. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas. |
ITEM | 2.2 |
1. NOMBRE | MEDIO PARA HEMOCULTIVO AEROBIO PEDIATRICO |
2. PRESENTACION | En envase con medio liquido 30 ml. ó 40 ml; frasco envase que permita la extracción por venopunción directa, mediante sistema al vacío. |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | -Medio líquido enriquecido, atmósfera adecuada y anticoagulante. -Con Sistema para neutralizar antibióticos. -METODOLOGIA: Fluorescencia -ACCESORIOS: Los necesarios que permitan la realización de toda la prueba. -MUESTRA BIOLOGICA: Sangre, aspirado medular ó líquidos biológicos de pacientes pediátricos. |
4. VIGENCIA MINIMA (vida útil) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de canje por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS N° 010-97-SA y DS N° 020-2001-SA- Reglamento de registro sanitario. |
6. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas. |
ITEM | 2.3 |
1. NOMBRE | MEDIO PARA HEMOCULTIVO ANAEROBIO |
2. PRESENTACIÖN | En envase con medio liquido 25 ml ó 30 ml.; frasco envase que permita la extracción por venopunción directa, mediante sistema al vacío. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | -Medio líquido enriquecido, atmósfera adecuada y anticoagulante. -Con Sistema para neutralizar antibióticos. - METODOLOGIA: Fluorescencia |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
-ACCESORIOS: Los necesarios que permitan la realización de toda la prueba. -MUESTRA BIOLOGICA: Sangre, aspirado medular ó líquidos biológicos de pacientes adultos ó pediátricos. | |
4.VIGENCIA MINIMA (vida útil) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de canje por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS N° 010-97-SA y DS N° 020-2001-SA Reglamento del Registro Sanitario. |
6. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas. |
ITEM | 2.4 |
1. NOMBRE | MEDIO LIQUIDO PARA HEMOCULTIVO HONGOS |
2.PRESENTACION | En envase con medio líquido 30 ml ó 40 ml; frasco envase que permita la extracción por venopunción directa, mediante sistema al vacío. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | -Medio líquido enriquecido, atmósfera adecuada y anticoagulante. -Con Sistema para neutralizar antibióticos. - METODOLOGIA: Fluorescencia -ACCESORIOS: Los necesarios que permitan la realización de toda la prueba. -MUESTRA BIOLOGICA: sangre, aspirado medular ó líquidos biológicos de pacientes adultos ó pediátricos. |
4. VIGENCIA MINIMA (vida útil) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén ó 4 meses acompañado de carta de canje por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS N° 010-97-SA y DS N° 020-2001-SA- Reglamento del Registro Sanitario. |
6.ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas. |
ITEM 8
EQUIPO ANALIZADOR AUTOMATICO PARA REACTIVOS DE COAGULACION | |
CARACTERISTICAS TECNICAS | |
TIPO | Analizador automatizado para coagulación |
CANTIDAD | Dos (2) equipos de iguales características. |
METODOLOGIA | Coágulo métrico: Fotomecánico, foto óptico, Inmunoturbidimétrico, |
RENDIMIENTO | - ≥ 110 pruebas por hora. |
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS | 1. Sistema abierto. 2. Uso de tubo primario de 12 x 75 ml, 8 x 65 ml y con adaptadores. 3. Con lector de código xx xxxxxx 4. Con acceso de muestras continuo, aleatorio y emergencias 5. Sensor de nivel de muestras y reactivos 6. Interfase de conexión al sistema informático del laboratorio. 7. Bandeja de reactivos refrigerada. 8. Sistema Xxxxxxx |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
9. Prueba en línea ≥ 4 canales 10. El equipo debe contar con un sistema adecuado de eliminación de residuos (con sistema directo al desagüe de ser necesario). 11. El equipo debe incluir su módulo el cual debe presentar facilidad para el acceso para el intercambio de reactivos. 12. En caso sea foto óptico debe estar acompañado de un equipo pequeño (manual) para muestra de bajo nivel lectura. | |
SUMINISTRO DE ENERGIA | Con UPS en línea, autonomía 30 minutos. |
PROCESAMIENTO DE DATOS | HARDWARE 1. Unidad de control con una computadora como mínimo y teclado externo o con CPU integrado con teclado y monitor externo 2. Monitor : B/N o colores 3. Impresora de resultados en papel común o láser. 4. Lector de código de barras SOFTWARE: 1. Con software entorno Windows o semejante, amigable que maneje base de datos de pacientes y módulo de control de calidad. 2. CONEXIÓN: A interfase del software principal de Gestión de Laboratorio..- Trasmisión de datos del control de calidad al software de gestión de laboratorio y al software de gestión de calidad interlaboratorio. |
MANTENIMIENTO DEL EQUIPO | 1. Debe contar con sistema de mantenimiento continuo preventivo y correctivo con cronograma anual establecido y que incluya calibración del equipo, sin costo para la Institución. 2. El mantenimiento del equipo debe ser a intervalos de 2 meses (obligatorio) debiendo culminar con la entrega de certificado respectivo. |
SOPORTE TECNICO | 1. El Proveedor debe garantizar el correcto funcionamiento de los equipos, de presentarse fallas en la operatividad del equipo deberá solucionarlo en forma inmediata incluyendo domingos y feriados (no más de 4 horas), caso contrario debe comprometerse a reemplazar el equipo si la solución del fallo exceda a 48 horas. 2. Se tendrá un registro de “Hora de solicitud de la falla- hora de atención del personal técnico” para informe de atención del proveedor. 3. Disponibilidad para asesoría técnica permanente mediante teléfono celular en red con la empresa proveedora (el teléfono entregado por la casa proveedora será sin costo para la Institución). 4. Demostrar que en el Staff de servicio técnico cuente con 2 profesionales capacitados por casa fabricante para asesoría técnica y servicio técnico |
CONSIDERACIONES PARA LOS EQUIPOS | 1. En caso hubiera gasto de reactivo por fallas inherentes del equipo, el proveedor deberá reponer íntegramente las pérdidas de materiales y reactivos. 2. La instalación del equipo y su correspondiente acta de entrega del equipo, debe estar a cargo del proveedor y se valida (por el área usuaria) cuando esté puesta en marcha el funcionamiento en óptimas condiciones, con los documentos de verificación de calidad del equipo, y se encuentre lista para su uso. |
CAPACITACIÓN | 1. El proveedor debe realizar las actividades de entrenamiento y capacitación dirigida a los profesionales usuarios de los equipos y de acuerdo a un plan de capacitación en coordinación con la Jefatura de Área. 2. El Proveedor debe brindar asesoría para verificación de métodos por Consultor Externo calificado y certificado, sin costo para la Institución. |
DOCUMENTOS OBLIGATORIOS | 1. El Proveedor entregará al final de la instalación un ACTA DE INSTALACIÓN DEL EQUIPO, completo y detallado y con check list; el cual es de carácter OBLIGATORIO, para dar conformidad a la entrega del equipo licitado. 2. Entrega del informe de la Validación del equipo por la casa matriz. 3. Cada caja del reactivo debe venir acompañado del Certificado de Análisis correspondiente al lote del reactivo 4. Presentar en la propuesta técnica los Certificados de Trazabilidad de Controles y Calibradores del lote entregado. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
INSUMOS A ENTREGAR MENSUALMENTE | 1. Solución xx xxxxxx: Frascos x 2.5 Lt: 50 frascos mensuales. 2. Solución de limpieza para pipetas: Frascos x 15 ml: 200 frascos mensuales 3. Diluyente de fibrinógeno: Frascos x 15 ml: 90 frascos mensuales 4. Controles internos: 96 frascos mensuales (por cada nivel), mínimo dos niveles. 5. Control Externo: kit que cubra todo el proceso de licitación (12 meses), deberá incluir la certificación de participación respectiva. 6. Control de Dímero D: 40 frascos mensuales (por cada nivel) 7. Cuvetas para reacción: 20,000 cuvetas mensuales 8. Microtubo con tapa 1.5 ml: 350 unidades 9. Tóner: 1 tóner mensual para impresora HP láser P2055(original, no recargado). 10. Papel bond A4: 2000 hojas mensuales. 11. Reactivos en cantidad suficiente para la verificación de calidad del equipo. NOTA: La cantidad de insumos podrá ser cambiado según la necesidad del área usuaria, cubriéndose la realización completa de la prueba. |
ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA REACTIVOS DE COAGULACION
8.1. NOMBRE | TIEMPO DE PROTOMBINA |
2. PRESENTACION | Kit x determinaciones |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | 1. METODOLOGIA: Determinación de Formación del coagulo 2. ACCESORIOS: Controles (mínimo dos niveles y dos corridas por día, el mismo lote mínimo 6 meses) y calibradores (que incluya los documentos que aseguren la trazabilidad de los mismos), plasma de referencia, cubetas para muestras normales y pediátricos y otros, que permitan la realización completa de la prueba (desde su proceso hasta la impresión de ellos (tinta y papel ), 1 CD regrabable. 3. MISMO LOTE de reactivos y controles no menor a 6 meses. 4. MUESTRA BIOLOGICA: plasma citratado. 5. ISI MENOR DE 1.4. 6. El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, , y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
4.VIGENCIA MINIMA (Vida util) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén o 4 meses acompañado de carta de canje por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
6. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8.2. NOMBRE | TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ACTIVADA |
2. PRESENTACION | Kit de 300 a más determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | 1. METODOLOGIA: Determinación de Formación del coagulo 7. ACCESORIOS: Controles (mínimo dos niveles y dos corridas por día, el mismo lote mínimo 6 meses) y calibradores (que incluya los documentos que aseguren la trazabilidad de los mismos), plasma de referencia, cubetas para muestras normales y pediátricos y otros, que permitan la realización completa de la prueba (desde su proceso hasta la impresión de ellos (tinta y papel ), 1 CD regrabable .Cloruro de calcio 0.025 Mol / L 2. MISMO LOTE de reactivos y controles no menor a 6 meses. 3. MUESTRA BIOLOGICA: plasma citratado. 4. El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, , y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
4.VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén o 4 meses acompañado de carta de xxxxx |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
(Vida util) | por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
6. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8.3. NOMBRE | TIEMPO DE TROMBINA |
2. PRESENTACION | Kit de 100 a más determinaciones. |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | 1. METODOLOGIA: Determinación de Formación del coagulo 8. ACCESORIOS: Controles (mínimo dos niveles y dos corridas por día, el mismo lote mínimo 6 meses) y calibradores (que incluya los documentos que aseguren la trazabilidad de los mismos), plasma de referencia, cubetas para muestras normales y pediátricos y otros, que permitan la realización completa de la prueba (desde su proceso hasta la impresión de ellos (tinta y papel ), 1 CD regrabable. 2. MISMO LOTE de reactivos y controles no menor a 6 meses 3. MUESTRA BIOLOGICA: plasma citratado. 4. El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, , y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
4.VIGENCIA MINIMA (Vida util) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén o 4 meses acompañado de carta de canje por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
6. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8.4 | FIBRINOGENO |
2. PRESENTACION | Kit de 100 a mas determinaciones |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | 1. METODOLOGIA: Determinación de Formación del coagulo 9. ACCESORIOS: Controles (mínimo dos niveles y dos corridas por día, el mismo lote mínimo 6 meses) y calibradores (que incluya los documentos que aseguren la trazabilidad de los mismos), plasma de referencia, cubetas para muestras normales y pediátricos y otros, que permitan la realización completa de la prueba (desde su proceso hasta la impresión de ellos (tinta y papel ), 1 CD regrabable. 2. MISMO LOTE de reactivos y controles no menor a 6 meses 3. MUESTRA BIOLOGICA: plasma citratado. 4. El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, , y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. |
4.VIGENCIA MINIMA (Vida útil) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén o 4 meses acompañado de carta de canje por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
6. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
8.5 | DIMERO D (CUANTITATIVO) |
2. PRESENTACION | Kit de 60 a mas determinaciones |
3. CARACTERISTICAS TECNICAS | 1. METODOLOGIA: Inmunoensayo turbidimétrico 10. ACCESORIOS: Controles (mínimo dos niveles y dos corridas por día, el mismo lote mínimo 6 meses) y calibradores (que incluya los documentos que aseguren la trazabilidad de los mismos), plasma de referencia, cubetas para muestras normales y pediátricos y otros, que permitan la realización completa de la prueba (desde su |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
proceso hasta la impresión de ellos (tinta y papel), 1 CD regrabable. 2. MISMO LOTE de reactivos y controles no menor a 6 meses 3. MUESTRA BIOLOGICA: Plasma citratado. 4. Linealidad no menor de 6 ug/ml (FEU) 5. El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, , y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. | |
4.VIGENCIA MINIMA (Vida util) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén o 4 meses acompañado de carta de canje por fecha de vencimiento. |
5. ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
6. ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
ITEM 9
EQUIPO, CONTROLES, CALIBRADORES Y ACCESORIOS | |
TIPIFICACION MOLECULAR DE GENES DE HISTOCOMPATIBILIDAD (HLA CLASE I y II) | |
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE EQUIPO EN CESION DE USO | |
DESCRIPCION | CANT |
EQUIPO PARA LUMINOMETRIA PLATAFORMA QUE PERMITA LA EJECUCION DE PRUEBAS DE ALTA DEFINICION DE HLA MEDIANTE TECNICA DE SSO EQUIPO NUEVO NO REPOTENCIADO DEBE INCLUIR: CPU MONITOR A COLORES DE ALTA RESOLUCION MOUSE OPTICO TECLADO UPS | 1 |
MATERIALES PARA CALIBRACION | |
MATERIALES PARA CONTROL | |
FLUIDOS PARA PROCESO Y MANTENIMIENTO | |
ACCESORIOS PARA REALIZACION COMPLETA DE LA PRUEBA | |
SOFTWARE AMIGABLE PARA LA INTERPRETACION DE LA PRUEBA | |
CONSIDERACIONES
Asesoría técnica permanente (24 x 7)
Servicio Técnico permanente (24 x 7)
Mantenimiento preventivo y correctivo a cargo del proveedor Incluyendo repuestos
Capacitación del personal mínimo 12 horas (las personas encargadas de realizar las capacitaciones al personal usuario serán ingenieros mecánicos ó electrónicos ó tecnólogos médicos titulados en universidades nacionales o privadas en el Perú, colegiados y con habilidad profesional y haber sido capacitados por el fabricante).
El proveedor asumirá la responsabilidad en caso que el Area. Requiera acondicionamiento especial de tipo técnico (ej. Eléctrico)
Manuales de usuario en español.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
TIPIFICACION MOLECULAR DE LOS GENES DE HISTOCOMPATIBILIDAD (HLA CLASE I Y II)
Descripción del producto | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
PRESENTACION: Kit de Reactivos para la Tipificación Genómica Genérica Molecular de | |
HLA Clase I Locus A en empaque apropiado. VIGENCIA:Tiempo de Expiración no menor | |
de 6 meses a partir de la fecha de entrega. ROTULO: De acuerdo a lo normado en el DS | |
9.1 Kit para Tipificación Genérica Molecular de HLA Clase I Locus A x 20 pbas | Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016- 2011-SA, según corresponda. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : Temperatura - 80°C. METODOLOGIA:Oligonucleótido de Secuencia Específica. (SSO) con microesferas fluorescentes. ACCESORIOS:Calibradores, Controles, Diluyente de Muestra, Complementos, Material de impresión de resultados, Accesorio y Equipo que permitan la |
realizacón completa de la prueba, según la metodología. EQUIPO: El(Los) equipo(s) | |
será(n) definido(s) por el usuario final de acuerdo a especificaciones Técnicas según tabla | |
adjunta. MUESTRA BIOLOGICA: Sangre anticoagulada. | |
PRESENTACION: Kit de Reactivos para la Tipificacion Genómica Genérica Molecular de | |
HLA Clase I Locus B en empaque apropiado. VIGENCIA: Tiempo de Expiración no menor | |
de 6 meses a partir de la fecha de entrega. ROTULO: De acuerdo a lo normado en el DS Nº | |
9.2 Kit para Tipificación Genérica Molecular de HLA Clase I Locus B x 20 pbas | 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011- SA, según corresponda. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : Temperatura - 80°C. METODOLOGIA:Oligonucleótido de Secuencia Específica. (SSO) con microesferas fluorescentes. ACCESORIOS:Calibradores, Controles, Diluyente de Muestra, Complementos, material de impresión de resultados, accesorio y Equipo que que permitan |
la realizacón completa de la prueba, según la metodología. EQUIPO: El(Los) equipo(s) | |
será(n) definido(s) por el usuario final de acuerdo a especificaciones Técnicas según tabla | |
adjunta. MUESTRA BIOLOGICA: Sangre anticoagulada. | |
PRESENTACION: Kit de Reactivos para la Tipificacion Genómica Genérica Molecular de | |
HLA Clase I Locus C en empaque apropiado. VIGENCIA: Tiempo de Expiración no menor | |
de 6 meses a partir de la fecha de entrega. ROTULO: De acuerdo a lo normado en el DS Nº | |
9.3 Kit para Tipificación Genérica Molecular de HLA Clase I Locus C x 20 pbas | 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011- SA, según corresponda. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : Temperatura - 80°C. METODOLOGIA:Oligonucleótido de Secuencia Específica. (SSO) con microesferas fluorescentes. ACCESORIOS:Calibradores, Controles, Diluyente de Muestra, Complementos, material de impresión de resultados, accesorio y Equipo que que permitan |
la realizacón completa de la prueba, según la metodología. EQUIPO: El(Los) equipo(s) | |
será(n) definido(s) por el usuario final de acuerdo a especificaciones Técnicas según tabla | |
adjunta. MUESTRA BIOLOGICA: Sangre anticoagulada. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
9.4 Kit para Tipificación Genérica Molecular de HLA Clase II Locus DRB1 x 20 pbas | PRESENTACION: Kit de Reactivos para la Tipificacion Genómica Genérica Molecular de HLA Clase I Locus DRB1 en empaque apropiado. VIGENCIA: Tiempo de Expiración no menor de 6 meses a partir de la fecha de entrega. ROTULO: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : Temperatura - 80°C. METODOLOGIA:Oligonucleótido de Secuencia Específica. (SSO) con microesferas fluorescentes. ACCESORIOS:Calibradores, Controles, Diluyente de Muestra, Complementos, material de impresión de resultados, accesorio y Equipo que que permitan la realizacón completa de la prueba, según la metodología. EQUIPO: El(Los) equipo(s) será(n) definido(s) por el usuario final de acuerdo a especificaciones Técnicas según tabla adjunta. MUESTRA BIOLOGICA: Sangre anticoagulada. |
9.5 Kit para Tipificación Genérica Molecular de HLA Clase II Locus DQA1/DQB1 x 20 pbas | PRESENTACION: Kit de Reactivos para la Tipificacion Genómica Genérica Molecular de HLA Clase I Locus DQA1/DQB1 en empaque apropiado. VIGENCIA: Tiempo de Expiración no menor de 6 meses a partir de la fecha de entrega. ROTULO: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : Temperatura - 80°C. METODOLOGIA:Oligonucleótido de Secuencia Específica. (SSO) con microesferas fluorescentes. ACCESORIOS:Calibradores, Controles, Diluyente de Muestra, Complementos, material de impresión de resultados, accesorio y Equipo que que permitan la realizacón completa de la prueba, según la metodología. EQUIPO: El(Los) equipo(s) será(n) definido(s) por el usuario final de acuerdo a especificaciones Técnicas según tabla adjunta. MUESTRA BIOLOGICA: Sangre anticoagulada. |
9.6 Kit para Tipificación Molecular de Alta Definición de HLA Clase I Locus A x 20 pbas | PRESENTACION: Kit de Reactivos para la Tipificacion Genómica Molecular de Alta Definicion de HLA Clase I Locus A en empaque apropiado. VIGENCIA: Tiempo de Expiración no menor de 6 meses a partir de la fecha de entrega. ROTULO: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : Temperatura - 80°C. METODOLOGIA:Oligonucleótido de Secuencia Específica. (SSO) con microesferas fluorescentes. ACCESORIOS:Calibradores, Controles, Diluyente de Muestra, Complementos, material de impresión de resultados, accesorio y Equipo que que permitan la realizacón completa de la prueba, según la metodología. EQUIPO: El(Los) equipo(s) será(n) definido(s) por el usuario final de acuerdo a especificaciones Técnicas según tabla adjunta. MUESTRA BIOLOGICA: Sangre anticoagulada. |
9.7 Kit para Tipificacion Molecular de Alta Definición de HLA Clase I Locus B x 20 pbas | PRESENTACION: Kit de Reactivos para la Tipificacion Genómica Molecular de Alta Definicion de HLA Clase I Locus B en empaque apropiado. VIGENCIA: Tiempo de Expiración no menor de 6 meses a partir de la fecha de entrega. ROTULO: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : Temperatura - 80°C. METODOLOGIA:Oligonucleótido de Secuencia Específica. (SSO) con microesferas fluorescentes. ACCESORIOS:Calibradores, Controles, Diluyente de Muestra, Complementos, material de impresión de resultados, accesorio y Equipo que que permitan la realizacón completa de la prueba, según la metodología. EQUIPO: El(Los) equipo(s) será(n) definido(s) por el usuario final de acuerdo a especificaciones Técnicas según tabla adjunta. MUESTRA BIOLOGICA: Sangre anticoagulada. |
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
9.8 Kit para Tipificacion Molecular de Alta Definición de HLA Clase I Locus C x 20 pbas | PRESENTACION: Kit de Reactivos para la Tipificacion Genómica Molecular de Alta Definicion de HLA Clase I Locus C en empaque apropiado. VIGENCIA: Tiempo de Expiración no menor de 6 meses a partir de la fecha de entrega. ROTULO: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : Temperatura - 80°C. METODOLOGIA:Oligonucleótido de Secuencia Específica. (SSO) con microesferas fluorescentes. ACCESORIOS:Calibradores, Controles, Diluyente de Muestra, Complementos, material de impresión de resultados, accesorio y Equipo que que permitan la realizacón completa de la prueba, según la metodología. EQUIPO: El(Los) equipo(s) será(n) definido(s) por el usuario final de acuerdo a especificaciones Técnicas según tabla adjunta. MUESTRA BIOLOGICA: Sangre anticoagulada. |
9.9 Kit para Tipificacion Molecular de Alta Definición de HLA Clase II Locus DRB1 x 20 pbas | PRESENTACION: Kit de Reactivos para la Tipificacion Genómica Molecular de Alta Definicion de HLA Clase I Locus DRB1 en empaque apropiado. VIGENCIA: Tiempo de Expiración no menor de 6 meses a partir de la fecha de entrega. ROTULO: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA –Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : Temperatura - 80°C. METODOLOGIA:Oligonucleótido de Secuencia Específica. (SSO) con microesferas fluorescentes. ACCESORIOS:Calibradores, Controles, Diluyente de Muestra, Complementos, material de impresión de resultados, accesorio y Equipo que que permitan la realizacón completa de la prueba, según la metodología. EQUIPO: El(Los) equipo(s) será(n) definido(s) por el usuario final de acuerdo a especificaciones Técnicas según tabla adjunta. MUESTRA BIOLOGICA: Sangre anticoagulada. |
9.10 Taq Polimerasa Recombinante de 5U/UL x 75 ul | PRESENTACION: Vial de Taq polimerasa recombinante, herméticamente sellados, no reenvasados (presentación original). Tiempo de Expiración no menor de 1 año a partir de la fecha de entrega. CARACTERISTICAS: Taq Polimerasa: Concentración de 5 Unidades/uL. METODOLOGIA: Amplificación de Acidos Nucleicos. |
ITEM 10
ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA QUIMIOLUMINISCENCIA
TIPO | Analizador Automatizado para pruebas inmunológicas |
METODOLOGIA | Quimioluminiscencia. |
CANTIDAD | 1 |
RENDIMIENTO | De 60 a más pruebas por hora |
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS | Uso de tubo primario y alícuota |
Con lector de código xx xxxxxx para muestras y reactivos, incluyendo controles. | |
Visualización de resultados y estado de las pruebas en tiempo real | |
Sensor de nivel para muestras y reactivos. | |
Capacidad de detección de coágulos, fibrina y burbujas por diferencias de presión. | |
Acceso continuo de muestras. | |
Autoinventario on board de reactivos y consumibles | |
Temperatura controlada en carrusel de reactivos. | |
Con capacidad mínima para 4 pruebas en línea. | |
Lector de codigo xx xxxxxx para tubos, adicional e independiente , conectado al software de gestión. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
MODO DE OPERACIÓN | 220V 50/60Hz , Conector eléctrico con conexión a tierra, ajustable al modelo INEN. |
SUMINISTRO DE ENERGIA | Con UPS en línea, autonomía 30 minutos. |
PROCESAMIENTO DE DATOS | HARDWARE |
Unidad de control con computadora que permita el grabado de información (resultados, Control de Calidad, etc) en formato electrónico: USB para archivo de datos (8GB) , y teclado | |
Monitor : colores. | |
Impresora láser o de inyección de tinta. Impresión de resultados en papel común. | |
Lector de código xx xxxxxx para muestras y reactivos | |
SOFTWARE | |
Con software amigable que maneje base de datos de paciente, en español, debe incluir módulo de control de calidad. | |
Niveles de acceso diferenciados para el USUARIO | |
Conexión de interfase bidireccional a la red central. | |
Que permita interfase con software principal de Gestión de Laboratorio | |
Incluir papel (una hoja por determinación) y tinta en cantidad suficiente. | |
MANTENIMIENTO DEL EQUIPO | Debe contar con sistema de mantenimiento continuo preventivo y correctivo con cronograma establecido, presentado en la propuesta técnica de la LP. |
SOPORTE TECNICO | Xxxx contar con atención inmediata (no mayor de 4 horas) de los ingenieros ó personal técnico especializado encargado a cualquier hora del día, incluso domingos y feriados. Disponibilidad para asesoría técnica permanente mediante teléfono celular en red con la empresa proveedora. Servicio tecnico compuesto por 2 profesionales con titulo capacitados por casa fabricante para cada area: 1 para asesoria tecnica y 2 servicio técnico (ingenieros). |
CONSIDERACIONES PARA EL EQUIPO DE QUIMIOLUMINISCENCIA.
El proveedor deberá ´proporcionar dos analizadores automatizados con todos los consumibles necesarios para la realización de la prueba sin costo adicional, haciéndose cargo del mantenimiento preventivo y correctivo, incluyendo repuestos, sin costo adicional para la institución. Asimismo deberá realizar una inspección al área usuaria a fin de evaluar los aspectos técnicos para la instalación de los equipos asumiendo los gastos de las modificaciones necesarias previa aprobación de la Oficina General de Administración. Ambos equipos deben ser de la misma tecnología, de modo tal que un kit puede emplearse en cualquiera de los equipos. |
Cada uno de los equipos deben permitir el procesamiento del total del listado de pruebas, de modo tal que un equipo permita actuar como respaldo del otro para el 100% de las pruebas. La entrega de consumibles se realizará de manera fraccionada en dos partes, el 50% correspondiente a la entrega de los reactivos en almacén, y el 50% restante a os 15 días de la misma. El proveedor es responsable de la conexión de todos los equipos al Software de Gestión de Laboratorio Clínico, la cual debe culminarse en un plazo máximo de una semana posterior a la instalación del equipo. El proveedor entregará un Acta de Instalación de los equipos , completo , detallado y con check list; documento obligatorio para dar conformidad a la entrega del mismo |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
REACTIVOS DE QUIMIOLUMINISCENCIA
1. NOMBRE | SIFILIS |
PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia. |
REACTIVOS:Reactivo listo para usar, mínimo de segunda generación, con antígenos específicos recombinantes del Treponema pallidum que permitan detectar anticuerpos totales contra Treponema pallidum | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles en dos niveles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área, incluyendo la Verificación de Métodos para pruebas Cualitativas. | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA, citrato). | |
CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9002 (Facultativo) |
VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA – Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar un analizador inmunologico automatizado con todos los consumibles necesarios para la realizacion dela prueba sin costo adicional. Dicho analizador debera conectarse al software de gestion de laboratorio, asumiendo el proveedor el pago de la licencia y de la interfase de conexión de dicho equipo. |
El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. | |
El proveedor es el responsable de la instalación del equipo en el plazo de 24 horas, previa revisión y acondicionamiento en el área por cuenta del proveedor. | |
El proveedor es el responsable de la instalación de la instalación de las pruebas en el área asi como la capacitación del personal. | |
2. NOMBRE | ANTICUERPO CONTRA VIRUS HTLV I-II (Anti-HTLV I-II |
PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia. |
REACTIVOS:Reactivo listo para usar, mínimo de tercera generación, con antígenos específicos recombinantes y péptidos sintéticos de los virus HTLV-I y HTLV-II, incluir el antígeno p21 que permiten detectar anticuerpos totales contra los virus HTLV-I y HTLV II. | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles en dos niveles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área, incluyendo la Verificación de Métodos para pruebas Cualitativas. | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA, citrato). | |
CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9002 (Facultativo) |
VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA – Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar un analizador inmunologico automatizado con todos los consumibles necesarios para la realizacion dela prueba sin costo adicional. Dicho analizador debera conectarse al software de gestion de laboratorio, asumiendo el proveedor el pago de la licencia y de la interfase de conexión de dicho equipo. |
El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. | |
El proveedor es el responsable de la instalación del equipo en el plazo de 24 horas, previa revisión y acondicionamiento en el área por cuenta del proveedor. | |
El proveedor es el responsable de la instalación de la instalación de las pruebas en el área asi como la capacitación del personal. |
3. NOMBRE | Xxxxxxx Xxxx Virus VCA IgG |
PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivo listo para usar, mínimo de segunda generación, que permitan detectar anticuerpos IgG de la Cápside Viral xxx Xxxxxxx Xxxx Virus | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles en dos niveles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área, incluyendo la Verificación de Métodos para pruebas Cualitativas. | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA, citrato). | |
CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9002 (Facultativo) |
VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA – Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar un analizador inmunológico automatizado con todos los consumibles necesarios para la realización dela prueba sin costo adicional. Dicho analizador deberá conectarse al software de gestión de laboratorio, asumiendo el proveedor el pago de la licencia y de la interfase de conexión de dicho equipo. |
El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. | |
El proveedor es el responsable de la instalación del equipo en el plazo de 24 horas, previa revisión y acondicionamiento en el área por cuenta del proveedor. | |
El proveedor es el responsable de la instalación de la instalación de las pruebas en el área así como la capacitación del personal. |
4. NOMBRE | Xxxxxxx Xxxx Virus VCA IgMG |
PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivo listo para usar, mínimo de segunda generación, que permitan detectar anticuerpos IgM de la Cápside Viral xxx Xxxxxxx Xxxx Virus | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles en dos niveles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área, incluyendo la Verificación de Métodos para pruebas Cualitativas. | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA, citrato). | |
CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9002 (Facultativo) |
VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA – Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar un analizador inmunológico automatizado con todos los consumibles necesarios para la realización dela prueba sin costo adicional. Dicho analizador deberá conectarse al software de gestión de laboratorio, asumiendo el proveedor el pago de la licencia y de la interfase de conexión de dicho equipo. |
El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. | |
El proveedor es el responsable de la instalación del equipo en el plazo de 24 horas, previa revisión y acondicionamiento en el área por cuenta del proveedor. | |
El proveedor es el responsable de la instalación de la instalación de las pruebas en el área así como la capacitación del personal. |
5.NOMBRE | Xxxxxxx Xxxx Virus EBNA IgG |
PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivo listo para usar, mínimo de segunda generación, que permitan detectar anticuerpos IgG contra los Antígenos Nucleares xxx Xxxxxxx Xxxx Virus | |
ACCESORIOS: Calibradores, controles en dos niveles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área, incluyendo la Verificación de Métodos para pruebas Cualitativas. | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA, citrato). | |
CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9002 (Facultativo) |
VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA – Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar un analizador inmunológico automatizado con todos los consumibles necesarios para la realización dela prueba sin costo adicional. Dicho analizador deberá conectarse al software de gestión de laboratorio, asumiendo el proveedor el pago de la licencia y de la interfase de conexión de dicho equipo. |
El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cualitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, EP12, y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. | |
El proveedor es el responsable de la instalación del equipo en el plazo de 24 horas, previa revisión y acondicionamiento en el área por cuenta del proveedor. | |
El proveedor es el responsable de la instalación de la instalación de las pruebas en el área así como la capacitación del personal. |
6.NOMBRE | CICLOSPORINA |
PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivo listo para usar, que permita la cuantificación de Ciclosporina en suero o plasma. | |
ACCESORIOS: Calibradores, dos kits de controles por cada kit de reactivo, en dos niveles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área, incluyendo la Verificación de Métodos para pruebas Cuantittativas. | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA, citrato). | |
CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9002 (Facultativo) |
VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA – Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar un analizador inmunológico automatizado con todos los consumibles necesarios para la realización dela prueba sin costo adicional. Dicho analizador deberá conectarse al software de gestión de laboratorio, asumiendo el proveedor el pago de la licencia y de la interfase de conexión de dicho equipo. |
De requerir la ténica un procedimiento de pretratamiento de muestra, el proveedor deberá proporcionar un 30% adicional de materiales para el pretratamiento. | |
El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, , y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. | |
El proveedor es el responsable de la instalación del equipo en el plazo de 24 horas, previa revisión y acondicionamiento en el área por cuenta del proveedor. | |
El proveedor es el responsable de la instalación de la instalación de las pruebas en el área así como la capacitación del personal. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
7.NOMBRE | TACROLIMUS |
PRESENTACION | Kit de 100 ó mas determinaciones. |
CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Quimioluminiscencia. |
REACTIVOS: Reactivo listo para usar, que permita la cuantificación de Tacrolimus en suero o plasma. | |
ACCESORIOS: Calibradores, dos kits de controles por cada kit de reactivo, en dos niveles y complementos que permitan la realización completa de la prueba y del sistema de control de calidad establecido por el área, incluyendo la Verificación de Métodos para pruebas Cuantitativas. | |
MUESTRA BIOLOGICA: Suero o plasma (EDTA, citrato). | |
CERTIFICACION | FDA ó CE (Certificación europea), ISO 9002 (Facultativo) |
VIGENCIA MINIMA | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
ROTULO DE LOS ENVASES | De acuerdo a lo normado en el DS Nº 010-97-SA Y DS Nº 020-2001-SA – Reglamento del Registro Sanitario. y/o DS N°016-2011-SA, según corresponda. |
ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
CONDICIONES ADICIONALES | El proveedor deberá proporcionar un analizador inmunológico automatizado con todos los consumibles necesarios para la realización dela prueba sin costo adicional. Dicho analizador deberá conectarse al software de gestión de laboratorio, asumiendo el proveedor el pago de la licencia y de la interfase de conexión de dicho equipo. |
De requerir la ténica un procedimiento de pretratamiento de muestra, el proveedor deberá proporcionar un 30% adicional de materiales para el pretratamiento. | |
El proveedor deberá proporcionar todos los suministros necesarios para la Verificación de Métodos Cuantitativos del reactivo según protocolo estandarizado de la CLSI correspondiente: EP15-A2, , y Comparabilidad de Métodos, incluyendo el material de control. | |
El proveedor es el responsable de la instalación del equipo en el plazo de 24 horas, previa revisión y acondicionamiento en el área por cuenta del proveedor. |
CONSIDERACIONES DE LOS REACTIVOS DE QUIMIOLUMINISCENCIA
Cada kit debe venir acompañado del Certificado de Análisis correspondiente al lote del reactivo
Presentar en la propuesta técnica los Certificados de Trazabilidad de Controles y Calibradores. Y para la primera entrega adjuntar todos los Certificados de Trazabilidad de Controles y Calibradores para cada prueba, del lote entregado.
De ganar el proceso, debe entregar los Certificados de trazabilidad de Calibradores y Controles de cada lote entregado.
Las entregas de reactivos, calibradores y controles deben ser del mismo lote por periodo de 6 meses cada lote. El proveedor debe brindar Asesoría Técnica Altamente Calificada, demostrada.
El proveedor se compromete a resolver de manera definitiva las no conformidades presentadas por el usuario relacionados a la performance.
El proveedor se compromete a realizar la confirmación y/o verificación de resultados no conformes o proporcionar los medios con el mismo fin, en un lapso no mayor a 24 horas.
El proveedor debe proporcionar el material adecuado para la Verificación de Xxxxxxx, presentando su propuesta durante el proceso de adquisición respectivo y debiendo ser aprobado por el usuario presentar proyecto en la propuesta técnica.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
El material para los protocolos de Verificación de Métodos debe incluir Panel de Performance para cada analito, cuando éste es disponible en el mercado para las pruebas que se evaluaran con la EP12-A y controles para las pruebas que se evaluaran con la EP15-2ª; así como 01 kit como mínimo para cada analito. Este material debe ser entregado en la primera entrega. Así como brindar la asesoría técnica especializada con calificación demostrada en el tema.
ITEM 11
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
1.0 Dependencia que requiere el bien: BANCO DE SANGRE
2.0 Objeto del Bien: REACTIVOS CON EQUIPO DE TAMIZAJE DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES PARA BANCO DE SANGRE
3.0 Características del Bien requerido.
ITEM Nº | 1 |
NOMBRE | ANTIGENO/ANTICUERPOS PARA VIRUS VIH (VIH-Ag/Ab) |
CARACTERISTICAS TECNICAS | Presentación. Kit de 100 ó más determinaciones. Metodología: Inmunoanálisis Quimioluminiscente, de micropartículas. Reactivo de tercera generación como mínimo con antígenos recombinantes, y anticuerpos monoclonales para la detección del antigeno p24 y de anticuerpos frente al Virus de Inmunodeficiencia Humana, Tipos 1 y 2. Accesorios: Controles, complementos y otros insumos que permitan la realización completa de la prueba. Muestra biológica: Suero, plasma Certificación: incluir licencia de venta y distribución para su país de origen Para cada entrega el mismo lote Vigencia mínima (Vida útil) Seis meses a partir de su ingreso al almacén Rótulo de los envases: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 016-2011- SA y DS Nº 028-2010-SA-Reglamento del Registro Sanitario. |
ITEM Nº | 2 |
NOMBRE | ANTICUERPO PARA VIRUS DE HEPATITIS C (Anti-HCV) |
CARACTERISTICAS TECNICAS | Presentación: Kit de 100 ó más determinaciones. Metodología: Inmunoanálisis Quimioluminiscente, de micro partículas. Reactivo de 3era generación como mínimo, con antígenos recombinantes o péptidos sintéticos para la detección de anticuerpos contra los antígenos de hepatitis C: core, NS3 y/o NS4 y opcional NS5. Accesorios: Controles, complementos y otros insumos que permitan la realización completa de la prueba. Muestra biológica: Suero, plasma Certificación: incluir licencia de venta y distribución para su país de origen. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
Vigencia mínima (Vida útil) Seis meses a partir de su ingreso al almacén de la Institución. Para cada entrega el mismo lote. Rótulo de los envases: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 016-2011-SA y DS Nº 028-2010-SA –Reglamento del Registro Sanitario |
ITEM Nº | 3 |
NOMBRE | ANTIGENO AUSTRALIANO PARA HEPATITIS B (HBsAg) |
CARACTERISTICAS TECNICAS | Presentación: Kit de 100 ó más determinaciones Metodología: Inmunoanálisis Quimioluminiscente, de micropartículas. Reactivo de última generación, con anticuerpos monoclonales específicos para la detección del antígeno de superficie del virus de hepatitis B., con sensibilidad mínima < 0.25 ng/ml Accesorios: Controles, complementos y otros insumos que permitan la realización completa de la prueba. Muestra biológica: Suero, plasma Certificación: incluir licencia de venta y distribución para su país de origen Para cada entrega el mismo lote Vigencia mínima (Vida útil) Seis meses a partir de su ingreso al almacén Rótulo de los envases: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 016- 2011-SA y DS Nº 028-2010-SA –Reglamento del Registro Sanitario. |
ITEM Nº | 4 |
NOMBRE | ANTICUERPO HB ANTICORE TOTAL (Anti-HBcAb total) |
CARACTERISTICAS TECNICAS | Presentación: Kit de 100 ó más determinaciones. Metodología: Inmunoanálisis Quimioluminiscente, de micropartículas. Reactivo de 2da generación como mínimo, con antígenos específicos recombinantes o péptidos sintéticos del antígeno core del virus de hepatitis B para la detección de anticuerpos específicos contra la fracción core del virus de Hepatitis B. Accesorios: Controles, complementos y otros insumos que permitan la realización completa de la prueba. Muestra biológica: Suero, plasma. Certificación: incluir licencia de venta y distribución para su país de origen. Para cada entrega el mismo lote. Vigencia mínima (Vida útil) Seis meses a partir de su ingreso al almacén. Rótulo de los envases: De acuerdo a lo normado en el DS DS Nº 016-2011-SA y DS Nº 028-2010-SA –Reglamento del Registro Sanitario. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ITEM Nº | 5 |
NOMBRE | ANTICUERPO CONTRA VIRUS HTLV I-II (Anti-HTLV I-II) |
CARACTERISTICAS TECNICAS | Presentación. Kit de 100 ó más determinaciones. Metodología: Inmunoanálisis Quimioluminiscente, de micropartículas. Reactivo de tercera generación como mínimo, con antígenos específicos recombinantes y péptidos sintéticos de los virus HTLV-I y HTLV-II, incluir el antígeno p21 que permiten detectar anticuerpos totales contra los virus HTLV-I y HTLV II. Accesorios: Controles, complementos y otros insumos que permitan la realización completa de la prueba. Muestra biológica: Suero, plasma. Certificación: Incluir licencia de venta y distribución para su país de origen. Para cada entrega el mismo lote. Vigencia mínima (Vida útil) Seis meses a partir de su ingreso al almacén. Rótulo de los envases: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 016- 2011-SA y DS Nº 028-2010-SA –Reglamento del Registro Sanitario. |
ITEM Nº | 6 |
NOMBRE | ANTICUERPOS CONTRA CHAGAS (Anti-Chagas Ig G) |
CARACTERISTICAS TECNICAS | Presentación: Kit de 100 ó más determinaciones. Metodología: Inmunoanálisis Quimioluminiscente, de micropartículas.Reactivo de tercera generación como mínimo, con antígenos específicos recombinantes y péptidos sintéticos del Tripanosoma cruzi que permitan detectar anticuerpos Ig G contra Tryponosoma cruzi. Accesorios: Controles, complementos y otros insumos que permitan la realización completa de la prueba. Muestra biológica: Suero, plasma. Certificación: incluir licencia de venta y distribución para su país de origen. Para cada entrega el mismo lote. Vigencia mínima (Vida útil) Seis meses a partir de su ingreso al almacén. Rótulo de los envases: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 016-2011- SA y DS Nº 028-2010-SA-Reglamento del Registro Sanitario. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ITEM Nº | 7 |
NOMBRE | ANTICUERPOS CONTRA SIFILIS (Anti-Sífilis) |
CARACTERISTICAS TECNICAS | Presentación: Kit de 100 ó más determinaciones. Metodología: Inmunoanálisis Quimioluminiscente, de micropartículas.Reactivo de tercera generación como mínimo, con antígenos específicos recombinantes y péptidos sintéticos del Tripanosoma cruzi que permitan detectar anticuerpos Ig G contra Tryponosoma cruzi. Accesorios: Controles, complementos y otros insumos que permitan la realización completa de la prueba. Muestra biológica: Suero, plasma. Certificación: incluir licencia de venta y distribución para su país de origen. Para cada entrega el mismo lote. Vigencia mínima (Vida útil) Seis meses a partir de su ingreso al almacén. Rótulo de los envases: De acuerdo a lo normado en el DS Nº 016- 2011-SA y DS Nº 028-2010-SA-Reglamento del Registro Sanitario. |
4.0 Detalle de las características técnicas del item TODOS LOS REACTIVOS DEBEN TENER:
Carta de compromiso para realizar informes de ensayo otorgado por el Instituto Nacional de Salud.
Presentación de la documentación técnica de cada reactivo.
5.0 Requisitos Mínimos que debe cumplir el postor:
LA PROPUESTA DEBE INCLUIR
2 equipos automatizados.
Una carta de compromiso para reemplazo de alguno de los equipos, si por desperfecto no puede estar operativo en un lapso mayor de 24 horas.
Panel de sueros integrados a un Programa Externo de Evaluación del Desempeño, para los 7 marcadores, presentación viales líquidos, mientras dure la adjudicación.
Panel de sueros para realizar el control interno de cada marcador (independiente de los controles del reactivo), presentación viales líquidos, mientras dure la adjudicación.
Compromiso de integrar el equipo al sistema informático de gestión del INEN, debiendo estar habilitado en un lapso no mayor a 8 semanas de la instalación del equipo.
CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPO AUTOMATIZADO:
Sistema para realizar pruebas de Quimioluminiscencia.
Analizador Random de Acceso Continuo completamente automatizado.
Capacidad de realizar no menos de 150 pruebas por hora
Con capacidad para procesar 7 pruebas diferentes de forma simultánea para cada muestra.
Capacidad de trabajar con un mínimo de 100 tubos primarios, con lectura de código xx xxxxxx.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
Capacidad de trabajar con tubo primario o copa de muestra.
Visualización de resultados y estado de las pruebas en tiempo real.
Trabajar con plasma o suero, con opción de dilución automática de la muestra.
Lector de código xx xxxxxx para los reactivos.
Sensor de nivel para muestras y reactivos.
Capacidad para detectar microcoágulos..
Autoinventario on board de reactivos y consumibles.
Temperatura controlada de reactivos y muestras.
Capacidad de recambio de suministros sin detener el analizador.
Nivel de arrastre igual a cero.
EL EQUIPO DEBE TENER:
Fabricante o dueño de marca con Certificación ISO (facultativo), así como FDA o CE.
Distribuidor autorizado por el fabricante.
Con UPS en línea, autonomía del sistema eléctrico mayor a 15 minutos.
Incluir sistema de aire acondicionado.
Trabajar con 220 V – 60 Hz.
PROCESAMIENTO DE DATOS:
Interno: Software y Hardware para el manejo de datos del Equipo (procesamiento de calibraciones, controles y resultados), con ordenador, con capacidad de Archivo de datos con mínimo de 30 días ó más.
Hardware Externo: lector de código xx xxxxxx, impresora de Código xx xxxxxx e impresora láser de alta velocidad para el reporte de los resultados.
Cableados y punto de red y computadoras
Conexión vía Modem para monitoreo de alarmas, fallas y otros.
Con Módulo de Control de Calidad
Conexión de interfase bidireccional a la red central (Software de Gestión de Laboratorio y Software de Validación de Resultados).
CONSUMIBLES, CALIBRADORES, CONTROLES, COMPLEMENTOS Y ACCESORIOS:
Xxxxx ser entregados de manera periódica con cada entrega de reactivos en la cantidad suficiente para realizar de las pruebas efectivas, de calidad y calibración.
Ante cualquier falla de algunos de ellos se realizará de inmediato el reemplazo del producto observado.
Incluir un equipo procesador de agua destilada.
Deben incluirse asimismo las soluciones de limpieza en la cantidad necesaria para realizar el trabajo en condiciones normales.
Incluir impresora, papel y tinta en cantidad suficiente.
SOPORTE TÉCNICO:
Presentar cronograma de mantenimiento preventivo del equipo con ingenieros calificados para ello, experiencia certificada.
Mantenimiento Preventivo: Presentar un cronograma de ejecución anual.
Mantenimiento Correctivo: Inmediato, dentro de las 24 horas, los 7 días de la semana.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
ITEM 12
ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL EQUIPO PARA PROCESAR MIOGLOBINA Y TROPONINA
CARACTERISTICAS | ||
TIPO | Analizador Semi-automático de prueba rápida , con soporte individualizado por prueba. | |
CANTIDAD | 01 | |
METODOLOGIA | Inmunocromatografía | |
RENDIMIENTO | Tiempo de respuesta por prueba no mayor a 15 minutos. | |
AÑO DE FABRICACION DEL EQUIPO | No mayor de 5 años | |
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS | *Capacidad de lectura cuantitativa. *Capacidad de procesar muestras xx xxxxx, plasma y/0 sangre total. | |
SUMISTRO DE ENERGIA | *Capacidad de utilización corriente de 220v | |
PROCESAMIENTO DE DATOS | HARDWARE: *Unidad de control de fácil manejo y pantalla touch screen de visualización de resultados. *Capacidad de almacenamiento mínimo 500 resultados de análisis con fecha y hora, 200 registros de ship de codificación (100 para mediciones y 100 para control de calidad). *Impresora incorporado de papel térmico (opcional). | |
MANTENIMIENTO DEL EQUIPO | -Debe contar con un sistema de mantenimiento continuo preventivo y correctivo con cronograma establecido presentado en la propuesta técnica del proceso -Debe contar con un sistema de contingencia (Back up) de emergencia | |
SOPORTE TECNICO | -Debe contar con atención inmediata (No mayor de 2 horas) de los ingenieros ó personal técnico encargado a cualquier hora del día, incluso domingos y feriados. -Disponibilidad para asesoría técnica permanente | |
ESPECIFICACIONES TECNICAS DE REACTIVOS MIOGLOBINA Y TROPONINA
SUB-ITEM | 12.1 |
1.NOMBRE | MIOGLOBINA |
2.PRESENTACION | Empaque individualizado listos para usar |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Inmnocromatografía con soporte individualizado por prueba. ACCESORIOS: Calibradores, control de calidad interno y externo; complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero, plasma y/o Sangre total. |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020- 2001-SA – Reglamento de registro sanitario. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
SUB-ITEM | 12.2 |
1.NOMBRE | TROPONINA T |
2.PRESENTACION | Empaque individualizado listos para usar |
3.CARACTERISTICAS TECNICAS | METODOLOGIA: Inmunocromatografía con soporte individualizado por prueba. ACCESORIOS: Calibradores, control de calidad interno y externo; complementos, accesorios y otros que permitan la realización completa de la prueba. MUESTRA BIOLOGICA: Suero, plasma y/o Sangre total |
4.-VIGENCIA MINIMA (VIDA UTIL) | Seis meses a partir de su ingreso al almacén. |
5.EMPAQUE Y/O ROTULO | De acuerdo lo normado en el DS Nº 010-97-SA y DS Nº 020- 2001-SA – Reglamento de registro sanitario. |
6.-ROTULADO ESPECIAL | De acuerdo a lo establecido en las bases administrativas |
ITEM 13
EQUIPO AUTOMATIZADO PRUEBAS ESPECIALES
1) DENOMINACIÓN | ANALIZADOR AUTOMATIZADO DE BIOLOGIA MOLECULAR |
2) METODOLOGIA | PCR EN TIEMPO REAL |
3) PRESENTACIÓN | UNIDAD |
4) USO | Para aplicación de Reacción en Cadena de Polimerasa en Tiempo Real. |
5) CARACTERISTICAS | - Análisis de ácidos nucleicos automatizado, integra amplificación y detección, combinando la preparación de la muestra con el PCR en tiempo real; para detectar elementos genéticos, incluyendo: DNA, RNA translocaciones cromosómicas, amplificaciones génicas y supresiones. - Reactivos y/o Kits diagnostico para evaluación de muestras clínicas directamente de uso único; lo que permite mantener la bioseguridad y un riesgo mínimo de contaminación. - Equipo con capacidad para integrar la preparación de la muestra y el análisis; eliminando la contaminación por arrastre; lo que incrementa la validez del ensayo. - Equipo con capacidad para 4 muestras en simultáneo como mínimo. - Sistema óptico de seis canales lo que permite obtener resultados de PCR confiables y consistentes. - Lector de código xx xxxxxx integrado para mantener la trazabilidad de los pacientes. |
6) MUESTRA | Sangre total, orina, raspados vaginales, anales y nasales medula ósea, esputo, suero, plasma y líquido cefalorraquídeo. |
7) PROCESAMIENTO DE DATOS | Conexión bidireccional con Sistema de Información de Laboratorio (LIS). |
8) ACCESORIOS DE EQUIPO | Fuente de poder de emergencia (UPS) |
9) CONSUMIBLES | Todos los consumibles, Calibradores, Controles, Complementos y Accesorios, serán entregados en forma periódica a demanda. |
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
10) SOPORTE TECNICO | Mantenimiento Preventivo: Durante 24 horas 365 días del año. Mantenimiento Correctivo: Durante las 24 horas del día. |
11) REQUERIMIENTO ELECTRICO | 220v, 60Hz |
12) CAPACITACIÓN | Uso de equipo mínimo 36 horas en grupos de 4 personas, instalación del equipo y guía de usuario. |
ESPECIFICACIONES TECNICAS PRUEBAS ESPECIALES
ITEM: 13.1
PRUEBA: KIT PCR EN TIEMPO REAL PARA DETECCIÓN Y RESISTENCIA A RIFAMPICINA DE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS
METODOLOGIA: Reacción en cadena de Polimerasa (PCR) en Tiempo Real PRESENTACIÓN: Cartucho para Prueba de Tuberculosis por Biología Molecular. Reactivo de
MTB/RIF para diagnostico por PCR en Tiempo Real para el diagnostico rápido de Tuberculosis y resistencia a Rifampicina.
MUESTRA: Esputo.
Tiempo de expiración: no menor de 6 meses a partir de la fecha de entrega.
ACCESORIOS: Complementos y demás accesorios que permitan la realización de la prueba.
ITEM: 13.2
PRUEBA: PCR EN TIEMPO REAL PARA DETECCIÓN DE ENTEROVIRUS (EV)
METODOLOGIA: Reacción en cadena de Polimerasa (PCR) en Tiempo Real
PRESENTACIÓN: Cartucho para Prueba de Enterovirus por Biología Molecular. Reactivo para la detección de EV, para el diagnostico de Meningitis causada por Enterovirus.
MUESTRA: Líquido Céfalo Raquídeo.
Tiempo de expiración: no menor de 6 meses a partir de la fecha de entrega.
ACCESORIOS: Complementos y demás accesorios que permitan la realización de la prueba.
ITEM: 13.3
PRUEBA: PCR EN TIEMPO REAL PARA DETECCIÓN DE VIRUS INFLUENZA.
METODOLOGIA: Reacción en cadena de Polimerasa (PCR) en Tiempo Real
PRESENTACIÓN: Cartucho para Prueba de Influenza por Biología Molecular. Reactivo para la detección simultánea de Virus Influenza A, Virus Influenza B y Virus Influenza A:H1N1 MUESTRA: Hisopados nasales o nasofaríngeo
Tiempo de expiración: no menor de 6 meses a partir de la fecha de entrega.
ACCESORIOS: Complementos y demás accesorios que permitan la realización de la prueba.
CONSIDERACIONES GENERALES DE LOS EQUIPOS DE CESION EN USO
Los equipos, accesorios y complementos deben ser nuevos, de última generación con una antigüedad no mayor a 5 años excepto para los ítems paquete 4, 6 y 10 el cual se requiere con no mayor de 1 año. Sus técnicas y/o metodologías de uso deben encontrarse en concordancia con lo señalado en las especificaciones técnicas de los equipos
La antigüedad del equipo presentado según el anexo 08, debe estar sustentado con el Certificado de Manufactura, no se aceptan Declaraciones Juradas. Se acepta el número de serie referencial, siempre y cuando no se afecte las características de los equipos ofertados, que se entiende, cumplen las especificaciones mínimas requeridas.
Los equipos deben poseer microprocesadores y capacidad de enlazarse a una computadora integrada al equipo o red de computación de cada Servicio con el software de Gestión de Laboratorio.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
Los equipos deberán estar acondicionados para ser usados con voltaje 220 VAC, entre 50 - 60 HZ y deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La tecnología y operatividad de los equipos entregados por el proveedor en cesión en uso, deben estar acorde con un alto nivel de resolución técnica que garantice confiabilidad y calidad de los resultados de las pruebas de laboratorio procesadas así como la oportunidad, eficacia y eficiencia del servicio prestado.
La capacidad de producción del equipo o equipos entregados en cesión en uso al INEN debe cumplir ampliamente con el número de pruebas solicitadas para cada uno de los exámenes descritos en las Bases del proceso de Adquisición.
El proveedor tiene que garantizar el funcionamiento permanente del equipo, accesorios, y complementos dados en cesión en uso. De presentarse fallas en la operatividad del equipo debe solucionarlo en forma inmediata a fin de no alterar el normal funcionamiento de la prestación del servicio. Para ello debe contar con equipo de respaldo disponible y operativo. Asimismo el proveedor debe reponer las pérdidas de materiales y reactivos que se produzcan por razones inherentes al funcionamiento defectuoso del equipo o equipos de cesión en uso (comodato).
La institución no se responsabiliza por cualquier deficiencia, daño o siniestro que sufra el equipo en cesión en uso, fuera de los términos estipulados contractualmente, salvo negligencia de la institución técnicamente demostrada. Los gastos y costos por servicio de mantenimiento preventivo, correctivo y predictivo son de responsabilidad del proveedor.
El proveedor debe presentar una póliza de seguros que ampare los equipos biomédicos en cesión en uso dando cobertura contra robo, incendio, siniestro, responsabilidad civil contra terceros u otros.
El proveedor debe presentar un programa de mantenimiento preventivo y un stock de repuestos. La ejecución de este programa debe ser supervisado por el ingeniero del mantenimiento del INEN. Del mismo modo el personal Profesional de Soporte Técnico Científico y/o personal Profesional de Mantenimiento del proveedor debe apersonarse incluso domingos y feriados cuando el usuario lo requiera, para ejecutar y solucionar las obligaciones del mantenimiento correctivo.
Los equipos Biomédicos entregados en cesión en uso al INEN no generan obligaciones de pago por concepto de compra, alquiler, ni compromiso de mantenimiento, compra de repuestos, costos de traslado, instalación, pago de personal u otros.
Los equipos en cesión en uso (comodato) ingresan directamente al Servicio asistencial (área usuaria) y el personal xxx Xxxxxxx Central del INEN se encarga de verificar e informar al área del Patrimonio.
El Costo de instalación, operación, mantenimiento y el suministro de equipos complementarios necesarios e indispensables para el adecuado funcionamiento del equipo en cesión en uso, son asumidos por el proveedor, no generando gastos adicionales a la Institución.
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar una prueba de funcionamiento en presencia de los funcionarios y del personal de Laboratorio Clínico. Luego se levanta un Acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Este debe estar debidamente calibrado dentro de los parámetros establecidos de tal forma que se encuentre disponible y listo para realizar los exámenes de laboratorio.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
El proveedor deberá realizar actividades de entrenamiento y capacitación dirigidas a los profesionales usuarios de los equipos con un total de 06 horas a c/u, de acuerdo a un plan de planificación que se ajuste a las necesidades del usuario en coordinación con la Jefatura de Laboratorio, antes del periodo de prueba del (s) equipo (s) Asimismo debe brindar asesoría analítica permanente con personal idóneo. Todo ello sin costo adicional para la Institución, (las personas encargadas de realizar las capacitaciones al personal usuario serán ingenieros mecánicos ó electrónicos ó tecnólogos médicos titulados en universidades nacionales o privadas en el Perú, colegiados y con habilidad profesional y haber sido capacitados por el fabricante).
Se aplicara una sanción económica al postor que no cumpla con atender el mantenimiento correctivo dentro de las 24 horas de ocurrido la falla del equipo, aplicando el 5% del monto total que corresponde a la entrega, fecha en que ocurrió el hecho.
CONSIDERACIONES GENERALES DE LA PROPUESTA
1.- Plazo y Lugar de entrega del producto
El plazo de la primera entrega será hasta los 10 días calendario contados después de suscribir el contrato y recibida la orden de compra.
Las demás entregas con un intervalo de 30 días posteriores a la última entrega y recibida la orden de compra. En el contrato se estipulara para la primera entrega el plazo ofertado por el postor que gane la buena pro y desde esa fecha se ceñirán las demás entregas.
El proveedor podrá internar los productos dentro del mes que le toca la entrega, pasado el mes se vera afecto a las penalidades correspondientes.
Solamente se recibirá productos fuera de los plazos (adelantos o postergaciones) previa autorización de la Dirección de la oficina de Logística en coordinación con el Laboratorio Clínico.
Las entregas será en el Almacén del INEN ubicado en Xx. Xxxxxxx Xxxx Xx 0000-Xxxxxxxxx en el horario de
8.00 a 14.00 de Lunes a Viernes, el almacén no esta obligado a recibir fuera de la fecha u horarios indicados, salvo que exista una coordinación previa y autorizada por la Jefatura del Servicio de Laboratorio Clínico.
2.- Cantidades a entregar
Las cantidades a entregar en cada entrega se detallan en el en el Cuadro Cronograma de Entregas (Anexo A).
3.- Condiciones de la entrega.
La entrega del producto deberá ir acompañada obligatoriamente de la siguiente documentación:
- Orden de Compra - Guía de Internamiento (copia).
- Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 05 copias adicionales). Esta deberá consignar en forma obligatoria el número de lote y la cantidad entregada por lote
- Copia Simple del Registro Sanitario por única vez en la primera entrega ò si es renovado en la entrega correspondiente.
- Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en el Art. 28 del D.S. Nº 020-2001, por cada lote entregado.
- Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o Xxxxxx Xxxxxxx, por única vez con la primera entrega.
- Acta de Recepción y Conformidad (juego de original+3 copias)
4.- Rotulados de los envases
El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43 y 44 del Decreto Supremo 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación y corresponder a lo autorizado en su registro sanitario, y/o DS N°016-2011-SA según corresponda..
5.- Logotipo de los envases.
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LP-010-2014-INEN
“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
El envase mediato e inmediato de los reactivos a adquirirse, además de la información técnica xx Xxx (D.S.010- 97-SA/DM) y sus modificatorias y/o DS N°016-2011-SA según corresponda.) deberá llevar el siguiente logotipo, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:
Envase Mediato Envase Inmediato
ESTADO PERUANO
INSTITUTO NACIONAL DE INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICA ENFERMEDADES NEOPLASICA
LP-010-2014-INEN LP-010-2014-INEN
Cuando el tamaño no lo permite podrá abreviar el nombre de la Institución de la siguiente manera, solo en el envase inmediato:
INEN
LP-010-2014-INEN
6.- El plazo máximo para la instalación y puesta en funcionamiento de los equipos, accesorios y complementos, no podrá exceder de los 7 (SIETE) días calendarios, salvo el caso de un equipo de reciente manufactura el cual contara con 30 (treinta) días contados a partir de la recepción de la orden de compra.
7.- Vigencia del producto
Todos los productos deberán tener una vigencia mínima (vida útil) del producto a su ingreso al almacén de 06 meses.
8.- Consideraciones de la Propuesta
Los postores deberán cotizar obligatoriamente el 100% de cada uno de los ítems (paquetes) a los que se presenten, lo que involucra ofertar el total de los sub-items que conforman el item (paquete) y el 100% de las cantidades consideradas en cada sub-items. El incumplimiento de este requisito será motivo de descalificación del postor, en el item (paquete) correspondiente.
El postor ganador que obtenga la buena pro del item (paquete) al que se presente deberá coordinar con el propietario del Software de Gestión de Laboratorio para la interfase e instalación del software en sus equipos, abonando el costo por la implementación.
Se presentará el manual de configuración de interfase del equipo y acta de verificación de operatividad de la interfase. El plazo para la instalación y operatividad óptima de la interfase será no mayor a 30 días.
FINALIDAD PUBLICA: Este proceso tiene la finalidad pública de adquirir Reactivos de Laboratorio clínico para el diagnostico y pronóstico de las enfermedades neoplásicas de los pacientes que reciben su tratamiento en el INEN.
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“ADQUISICION DE REACTIVOS PARA LABORATORIO CLINICO”
(ANEXO A) CRONOGRAMA DE ENTREGAS
CRONOGRAMA DE ENTREGAS | |||||||||||||
ITEMS | TOTAL | 0XX | 0XX | 0XX | 0XX | 0XX | 0XX | 0XX | 0XXX | 0XX | 10MA | 11VA | 12VA |
1 | |||||||||||||
1.1 | 32,400 | 2700 | 2700 | 2700 | 2700 | 2700 | 2700 | 2700 | 2700 | 2700 | 2700 | 2700 | 2700 |
1.2 | 72,360 | 6030 | 6030 | 6030 | 6030 | 6030 | 6030 | 6030 | 6030 | 6030 | 6030 | 6030 | 6030 |
1.3 | 6,480 | 540 | 540 | 540 | 540 | 540 | 540 | 540 | 540 | 540 | 540 | 540 | 540 |
1.4 | 58,320 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 |
1.5 | 57,600 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 | 0000 |
1.6 | 1,500 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | |||||||
1.7 | 270 | 90 | 90 | 90 | |||||||||
1.8 | 42,000 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 |
1.9 | 9,000 | 600 | 900 | 600 | 900 | 600 | 900 | 600 | 900 | 600 | 900 | 600 | 900 |
1.10 | 7,200 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 |
1.11 | 7,200 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 |
1.12 | 154,800 | 12900 | 12900 | 12900 | 12900 | 12900 | 12900 | 12900 | 12900 | 12900 | 12900 | 12900 | 12900 |
1.13 | 1,080 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 |
1.14 | 2,160 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 | 180 |
1.15 | 75,000 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 |
1.16 | 540 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | ||||||
1.17 | 270 | 90 | 90 | 90 | |||||||||
1.18 | 61,200 | 5100 | 5100 | 5100 | 5100 | 5100 | 5100 | 5100 | 5100 | 5100 | 5100 | 5100 | 5100 |
1.19 | 39,600 | 3300 | 3300 | 3300 | 3300 | 3300 | 3300 | 3300 | 3300 | 3300 | 3300 | 3300 | 3300 |
1.20 | 54,000 | 4500 | 4500 | 4500 | 4500 | 4500 | 4500 | 4500 | 4500 | 4500 | 4500 | 4500 | 4500 |
1.21 | 68,400 | 5700 | 5700 | 5700 | 5700 | 5700 | 5700 | 5700 | 5700 | 5700 | 5700 | 5700 | 5700 |
1.22 | 4,000 | 000 | 000 | 000 | 300 | 600 | 300 | 300 | 600 | 300 | 300 | 300 | 300 |
1.23 | 43,200 | 3600 | 3600 | 3600 | 3600 | 3600 | 3600 | 3600 | 3600 | 3600 | 3600 | 3600 | 3600 |
1.24 | 3,600 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 | 300 |
1.25 | 42,000 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 |
1.26 | 10,800 | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 | 900 |
1.27 | 3,240 | 270 | 270 | 270 | 270 | 270 | 270 | 270 | 270 | 270 | 270 | 270 | 270 |
1.28 | 75,000 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 | 6250 |
1.29 | 42,000 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 | 3500 |
1.30 | 93,600 | 7800 | 7800 | 7800 | 7800 | 7800 | 7800 | 7800 | 7800 | 7800 | 7800 | 7800 | 7800 |
1.31 | 93,000 | 7750 | 7750 | 7750 | 7750 | 7750 | 7750 | 7750 | 7750 | 7750 | 7750 | 7750 | 7750 |
1.32 | 7,200 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 |
1.33 | 64,800 | 5400 | 5400 | 5400 | 5400 | 5400 | 5400 | 5400 | 5400 | 5400 | 5400 | 5400 | 5400 |
2 | |||||||||||||
81,720 | 6810 | 6810 | 6810 | 6810 | 6810 | 6810 | 6810 | 6810 | 6810 | 6810 | 6810 | 6810 | |
3 | |||||||||||||
3.1 | 80 | 7 | 6 | 7 | 6 | 7 | 6 | 7 | 6 | 7 | 7 | 7 | 7 |
3.2 | 12 | 4 | 4 | 4 | |||||||||
99