Contract

2

Especificaciones

Tres Fases	Diez Elementos
I. Planificación Programática	1. Definición de los Requerimientos de Suministros para la Salud Reproductiva
	2. Especificaciones
	3. Evaluación de Opciones de Adquisición
	4. Presupuesto, Financiamiento y Requisición de Compras
II. Proceso de Adquisición	5. Plan de Adquisiciones
	6. Desarrollo de Documentos para Licitación e Invitación para Oferentes
	7. Selección de Proveedores
	8. Contratos
III. Ejecución	9. Ejecución y Monitoreo del Contrato
	10. Entrega de Productos

Contenidos

A. Introducción

B. Objetivos del Aprendizaje

C. Componentes, Consideraciones y Desafíos

D. Especificaciones Técnicas

X. Xxxxxxx para el Desarrollo de Especificaciones del Producto

F. Formato y Contenido

G. Especificaciones de las Muestras

H. Material de Referencia

I. Evaluación del Aprendizaje

J. Indicadores de Desempeño

K. Glosario y Acrónimos

A. Introducción

Especificaciones técnicas imprecisas introducen riesgos de errores y demoras en las fases posteriores del ciclo de adquisiciones. De la misma manera, la utilización de catálogos de productos divergentes entre programas y servicios no solo introduce ineficiencias en la adquisición de insumos para SR sino también inequidades en los cuidados dispensados a la población.

Este módulo aborda el Elemento 2 del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva (SR). El mismo describe las consideraciones y procesos necesarios para desarrollar especificaciones técnicas, las cuales ayudarán a garantizar la entrega de un producto de alta calidad que cubra de la mejor manera las necesidades del usuario final. El desarrollo de las especificaciones es el segundo paso en la fase de planificación programática, la cual inicia con la definición de los requerimientos y

continúa con la selección de un método de adquisición y la preparación del presupuesto, luego de completar el desarrollo de la especificación.

Los compradores de productos de SR se encuentran en la posición idónea para garantizar la calidad de productos que compran. La herramienta principal que utilizan para hacer esto es la especificación técnica. Las especificaciones completas y redactadas con precisión ayudan a garantizar que los productos adquiridos hayan sido elaborados con materia prima de alta calidad, en establecimientos que cuenten con el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) y, de ser necesario, certificados de intercambiabilidad; hayan sido analizados conforme a estándares internacionales, empacados según los requerimientos nacionales, almacenados bajo condiciones que no afecten su calidad y entregados a los usuarios finales en buenas condiciones.

Las especificaciones pueden utilizarse para definir una variedad de particularidades, tales como información del producto (cantidad, tamaño, color y registro), requerimientos de fabricación (estándares para materias primas y certificación de BPM), requerimientos de pruebas y requerimientos de empaque y envío. Todos los detalles que, en su conjunto, garantizan al usuario final la calidad y aceptabilidad del producto. Cabe aclarar que el lugar, plazo y la forma de entrega (totales o parciales), son también especificaciones que deben estar contenidas en el documento de las Especificaciones Técnicas.

Aunque el enfoque de este módulo se centra en las especificaciones, es importante notar el papel que pueden desempeñar los estándares en el desarrollo de la especificación. Los estándares para productos usualmente son desarrollados y publicados por autoridades regulatorias nacionales e internacionales o por organismos normativos con el fin de

establecer el nivel de desempeño y los requisitos de seguridad mínimos para el producto. Además, los estándares generalmente especifican métodos de uso cuando se realizan pruebas básicas para la verificación de la calidad.

El comprador puede incorporar un estándar a una especificación por referencia para establecer el nivel mínimo de desempeño y seguridad requerido, pero también puede exigir un nivel de calidad más alto del producto al incluir requerimientos de aseguramiento de calidad (AC) más detallados en la especificación.

B. Objetivos del Aprendizaje

Al finalizar este módulo, el lector será capaz de:

• Describir la manera en que las especificaciones apoyan el proceso de aseguramiento de la calidad.

• Citar métodos para desarrollar especificaciones.

• Desarrollar el formato y el contenido crítico de las especificaciones.

• Identificar recursos disponibles para especificaciones de productos de SR.

Recuadro 2.I ¿Qué es aseguramiento de calidad de insumos de SR?

La calidad del suministro (tanto medicamentos como dispositivos tecnológicos tales como un DIU) es un concepto integral que involucra las características de diseño, producción y uso acordes a los estándares que permiten que el medicamento cumpla su función terapéutica.1

Existen dos grandes conceptos, el de control de calidad y el de garantía de calidad. El control de calidad se refiere a la verificación de la calidad del producto terminado (y abarca procesos, organización y documentación), y suele realizarse al registrar el producto ante la autoridad regulatoria correspondiente. Por otro lado, un concepto más comprehensivo es el de ‘garantía de calidad’, que alude a la calidad del insumo desde su fabricación hasta su uso. La garantía de calidad comprende todos los preparativos y procesos que aseguran que se satisface la calidad requerida para el uso pretendido. Para ello se llevan a cabo tres actividades que a su vez abarcan otras muchas: el análisis del medicamento, su registro y el control e inspección de las prácticas de manufacturación y las Buenas Prácticas de Manufactura.

De hecho, el concepto global ha ido evolucionando desde una perspectiva centrada en el producto y el productor, a una perspectiva mucho más amplia que ha de tener continuidad en el ámbito de la prescripción, dispensación, etc. de forma que se asegure, hasta donde sea posible, que el consumidor final del producto obtenga el máximo beneficio y se exponga al mínimo riesgo.

En definitiva, se requieren un gran número de acciones respecto a los productos en sí y respecto a los proveedores de servicios relacionados con ellos (producción, distribución, prescripción, etc.) que varían en función del país y sus condiciones particulares, que también han evolucionado con el transcurso del tiempo. En gran medida, esta evolución del sector ha impuesto una “base internacional” de intercambio de informaciones y de acuerdos xx xxxxx confianza entre autoridades sanitarias, ya que difícilmente ni siquiera los países más poderosos y avanzados en el terreno de los medicamentos están en condiciones de cubrir individualmente todas las variables que condicionan la garantía sanitaria.

1 Xxxxx, Xxxxxx. La protección de la salud ante la regulación internacional de los productos farmacéuticos, Madrid: Xxxxxxx Xxxx, 2009, p. 278.

C. Componentes, Consideraciones y Desafíos

1. Componentes

Cada elemento del suministro para la SR está constituido por varios componentes. La mayoría de los componentes involucran actividades que son llevadas a cabo por los compradores de productos para la SR, mientras que los demás dependen de actividades ejecutadas por otros.

Los requerimientos principales para los compradores de productos de SR en el Elemento 2 son los siguientes:

• Comprensión de los estándares internacionales y nacionales de calidad para cada producto de SR, incluyendo requerimientos internacionales de análisis o pruebas.

• Conocimiento sobre el estado del registro nacional, incluyendo fechas de vencimiento de productos registrados actualmente y nuevos productos en proceso de registro.

• Gestión del proceso para garantizar que las especificaciones estén completas y sean integrales y exactas, incluyendo la obtención de insumos de todos los entes gubernamentales relevantes, especialistas técnicos y personal del programa.

Un componente del Elemento 2 que es dependiente de la actividad de otros es el siguiente:

• Selección del producto y cantidad, tal como se determina en el Elemento 1.

2. Consideraciones

Las principales consideraciones para el Elemento 2 son las siguientes:

a. Principios Generales de Calidad y Puntualidad

• Los criterios relativos a la seguridad, a los requerimientos de efectividad y al AC deben indicarse claramente en las especificaciones.

• Las especificaciones deben definirse desde la etapa inicial del proceso de adquisición. Se requiere la divulgación oportuna de las especificaciones para evitar retrasos en la adquisición.

b. Componente Crítico: Aprobación de las Especificaciones

• Si no se cuenta con especificaciones completas y aprobadas, no se puede proseguir con la adquisición.

c. Insumos requeridos de Otros Elementos

• Artículos, cantidades y fechas de entrega deseados, tal y como se determinaron en los Elementos 1 y 4.

d. Decisiones Clave

• Métodos para desarrollar las especificaciones de producto.

• Formato y contenido: información del producto, requerimientos de AC y requerimientos de empaque y envío.

e. Resultados esperados

• Especificaciones completas y aprobadas, listas para ser incluidas dentro de los documentos de licitación.

3. Desafíos

Existen cuatro desafíos principales inherentes al Elemento 2:

• Establecer un proceso claro y eficaz para desarrollar especificaciones que garanticen la participación y aprobación de todas las partes relevantes.

• Presentar requerimientos de manera concisa, completa y fácil de comprender.

• Garantizar que las especificaciones técnicas sean “imparciales en cuanto al producto” a través del uso de términos genéricos y características relativas.

• Optimizar el uso de los recursos disponibles permitiendo maximizar el abastecimiento de insumos de SR, para extender las metas de cobertura y provisión a la población objetivo y, al mismo tiempo, no comprometer de forma innecesaria la calidad y seguridad de los insumos.

D. Especificaciones Técnicas

Las especificaciones técnicas son uno de los elementos más importantes de la adquisición por las siguientes razones:

Se denomina Especificaciones Técnicas a un documento que detalla en forma exhaustiva las características de los insumos a ser adquiridos. El mismo se integra como un capítulo del Documento de Bases de Licitación, al que, en América Latina, con frecuencia se hace referencia bajo el título de ”Pliego de bases y condiciones”.

• Proporcionan información detallada a los proveedores con respecto a los productos que serán adquiridos.

• Constituyen el punto de referencia contra el cual el comprador evaluará la pertinencia técnica de las propuestas presentadas por los proveedores.

• Conforman la base para la obligación contractual del proveedor hacia el comprador.

• Son los criterios conforme a los cuales el comprador determinará la aceptabilidad de productos específicos preparados por el proveedor para su envío.

Las especificaciones técnicas deben ser claras, exactas, completas y no estar sesgadas hacia un proveedor en particular, ya que, de lo contrario, no será posible que la adquisición se efectúe según lo previsto y puede que sea necesario cancelar el proceso completo de adquisición. Por ejemplo:

• Las preguntas planteadas por los proveedores pueden forzar a la entidad compradora a retrasar la fecha límite establecida para el envío de licitaciones para así incorporar las modificaciones a los documentos de licitación.

• Una cantidad significativa de proveedores pueden comprender mal los requerimientos y cotizar artículos que no satisfagan las necesidades del programa, forzando a la entidad compradora a rechazar todas las licitaciones e iniciar nuevamente el proceso.

• Puede resultar imposible para el comité evaluador identificar correctamente una licitación ganadora y, si se escoge una por cualquier razón distinta a lo descrito específicamente en los documentos de licitación, esto podría ocasionar protestas de los proveedores.

• Podría efectuarse el envío al usuario final de productos que no satisfagan las necesidades del programa debido a que el proveedor no tiene la obligación de

abastecer productos fuera de lo que está específicamente descrito en las especificaciones técnicas incluidas en el contrato.

Bajo cualquiera de las situaciones anteriores, se habrá desperdiciado tiempo y recursos y, como mínimo, la agenda de entrega se habrá retrasado. Lo más importante es el hecho de que las necesidades no serán cubiertas, pudiendo surgir problemas legales, declararse como una adquisición inadecuada y perder el financiamiento.

Además de requerir que las especificaciones sean claras, precisas y que estén completas, la adquisición del sector público requiere que las especificaciones sean preparadas de tal forma que promuevan la competencia al máximo. Las mismas deben ser “imparciales en cuanto al producto”. En otras palabras, deben utilizar términos genéricos, características relativas y requerimientos de cumplimiento, en lugar de nombres de marcas y descripciones superficiales. Si no hay manera de evitar la indicación del nombre de una marca comercial, dicho nombre deberá ir seguido de la frase “o su equivalente”. Los requerimientos no funcionales, tales como el color y las dimensiones exactas, deberán tener una justificación de peso y no podrán utilizarse simplemente para eliminar todas las marcas y dejar una específica. Las especificaciones deberán redactarse utilizando un vocabulario industrial estándar, para que así no haya duda alguna de lo que se requiere.

Una especificación de adquisición integral y bien diseñada constituye la primera línea de protección de un programa de salud contra:

• Productos falsificados.

• Limitaciones relativas a la vida útil: productos vencidos o con pronto vencimiento vendidos a precios muy bajos, usualmente por intermediarios inescrupulosos.

• Deterioro debido a temperaturas extremas durante su transporte.

• Productos de baja calidad debido a procesos de fabricación deficientes.

• Malentendidos en las depósitos o en los establecimientos de salud a causa del etiquetado confuso.

Recuadro 2.II Costo de la inadecuación en las especificaciones técnicas

La imprecisión o ambigüedad de especificaciones técnicas de los insumos para SR puede involucrar costos adicionales que impactan sobre:

1. El presupuesto del programa. Por ejemplo, si el listado de productos a ser adquiridos se hace por marca o se detallan especificaciones exageradas o sesgadas a las cuales hay solo uno o pocos proveedores que puedan satisfacer, se terminará limitando la cantidad de oferentes que pueden proveer el insumo y, por lo tanto, habrá menor competencia y el precio final de adjudicación resultará superior al presupuestado o, directamente, no se adjudicará ese ítem.

2. La eficiencia del programa. Si las especificaciones técnicas no se adecúan a esquemas terapéuticos o protocolos de atención pueden adquirirse insumos que no se utilizan o en cantidades, dosajes y presentaciones inadecuadas que generan sobrantes y faltantes de unidades para cubrir un tratamiento. Si luego el consumo de unidades de ese insumo se relaciona con unidades de resultado, tales como Años xx Xxxxxx Protegida, es posible que una inadecuada especificación técnica involucre un sobreconsumo de insumos y esto afecta el costo total del programa.

3. Tiempos para lograr el abastecimiento. Cuando en el momento de lanzar la convocatoria para la adquisición (publicar pliegos de bases y condiciones” , también conocida como "documento base de licitación (DBL)", se mantienen ambigüedades respecto a las especificaciones técnicas pueden ocurrir dos situaciones: a) los eventuales oferentes realizan un conjunto de consultas que requieren respuesta escrita por parte del grupo o comité que diseñó las especificaciones y, con frecuencia acaban extendiendo los plazos definidos inicialmente para presentar las ofertas y, b) algunos oferentes pueden objetar el proceso o impugnar el resultado final de adjudicación y esto involucra revisiones posteriores y hasta instancias judiciales que demoran mucho las contratación del proveedor.

4. Recaptura de los insumos inadecuados para su eliminación. Especificaciones técnicas ambiguas pueden dar lugar a que se concreten ofertas y la contratación del proveedor de un producto que no presente las condiciones adecuadas para su distribución, almacenamiento y dispensación en los lugares en donde opera el programa de SR. Por ejemplo, que no presentan la estabilidad adecuada, que los envases no son suficientemente resistentes al calor o a la luz, o que no pueden ser estibados de acuerdo a las posibilidades del esquema de logística. En el mejor de los casos, cuando hay un sistema de farmacovigilancia, esto genera alertas, luego la autoridad reguladora hace controles de lote en los servicios que dispensan los insumos y si los mismos no cumplen con las condiciones adecuadas se procede a su incautación y destrucción. Todo este circuito brinda condiciones de seguridad al programa de SR pero involucra costos adicionales en términos de metas no alcanzadas por falta de abastecimiento y costos duplicados porque hará falta una nueva adquisición.

E. Métodos para el Desarrollo de Especificaciones de Producto

Puede ser desafiante para algunas unidades de adquisición el hecho de determinar la manera

Los países con mayor oferta interna de insumos de SR tienen mejores condiciones para la adquisición. Si un producto para la SR no ha sido aprobado (registrado) por la autoridad regulatoria nacional del país importador, el tiempo requerido para garantizar esta aprobación puede ser significativo, y el personal de adquisiciones deberá considerar tiempo adicional para la aprobación regulatoria dentro de su cronograma de planificación.

en la que se deben desarrollar u obtener especificaciones adecuadas y/o decidir quién debe prepararlas. Considerando el nivel de conocimiento e información especializada que se requiere para redactar especificaciones eficaces y claras, esta es una tarea que será realizada de mejor forma por una persona con experiencia técnica específica. El personal del programa está consciente de sus requerimientos desde el punto de vista del uso de un producto, pero puede que ellos no estén familiarizados con los términos

científicos y las características del producto y de desempeño necesarios para describirlo con precisión.

El papel que desempeña el personal de adquisiciones en el desarrollo de la especificación involucra recolectar información, facilitar la comunicación entre el personal técnico y los usuarios finales, consultar con expertos técnicos y colocar la especificación terminada en los documentos de licitación y en las Solicitudes para Cotización que son divulgadas a los proveedores. La redacción de las especificaciones en sí no es una tarea de los funcionarios de adquisiciones.

El personal de adquisiciones también debe tener conocimiento sobre el estado del registro de los productos para la SR que están adquiriendo. La mayor parte de los productos para la SR que son importados deben ser aprobados por la autoridad regulatoria del país exportador, así como por la autoridad regulatoria del país importador. Una especificación debe identificar los requerimientos regulatorios nacionales con los que se requiere que cumpla el producto para la SR. Si un producto para la SR no ha sido aprobado (registrado) por la autoridad regulatoria nacional del país importador, el tiempo requerido para garantizar esta aprobación puede ser significativo, y el personal de adquisiciones deberá considerar tiempo adicional para la aprobación regulatoria dentro de su cronograma de planificación. Vea los Temas Complementarios, Sección K: Autoridades Regulatorias, en donde encontrará mayor información sobre el papel que desempeña la autoridad regulatoria nacional en el proceso de adquisición.

Las especificaciones que se han desarrollado en el pasado y que se han preservado en un archivo o base de datos para uso futuro son muy convenientes. Sin embargo, es necesario solicitar a un experto técnico que las revise para garantizar que reflejen de manera precisa y completa el requerimiento actual antes de que se adopten para ser utilizadas en una acción de adquisición. Muchas especificaciones preliminares para productos para la SR son fáciles de conseguir, ya sea dentro del mismo país, a partir de adquisiciones anteriores, o al ser proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA). Estas pueden proporcionar un excelente punto xx xxxxxxx. El aspecto más desafiante puede ser la organización del proceso de desarrollo en sí.

No existe una sola ‘mejor práctica’ reconocida para la revisión o desarrollo de especificaciones, aunque la mayoría de los países utilizan enfoques similares que dependen en gran medida de los insumos de diferentes colaboradores. Una encuesta del año 2006 realizada por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) | PROYECTO DELIVER, identificó diferentes métodos utilizados para desarrollar especificaciones de producto en países prioritarios de USAID2. Un tema común para todos los enfoques es la inclusión de personal de programa. A continuación se sintetiza el proceso en los países seleccionados:

Egipto: La unidad de logística prepara especificaciones técnicas. Por lo general, las especificaciones del producto han estado en circulación por años y solamente necesitan ser revisadas por expertos en el campo específico. Recientemente se desarrollaron especificaciones para productos de planificación familiar con la asistencia técnica del PROYECTO DELIVER.

República de Ghana: La división de adquisiciones y suministros del Ministerio de Salud trabaja con cada unidad de programa (por ejemplo, salud materno-infantil y tuberculosis) para desarrollar especificaciones.

Jordania: El comité de especificaciones para anticonceptivos—con miembros que representan a la unidad de logística en el departamento de salud materno-infantil, la administración de alimentos y medicamentos de Jordania, el programa de SR y otros—son los responsables de desarrollar especificaciones para productos anticonceptivos.

2 Xxx X, Xxxxxx P, Xxxxxx X. Xxxxxxxxxxx Strategies for Health Commodities: An Examination of Options and Mechanisms Within the Commodity Security Context. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx: Agencia para el Desarrollo Internacional PROYECTO DELIVER; 2006. Español: Estrategias de Adquisición para Productos de Salud: Un Análisis de las Opciones y Mecanismos dentro del Contexto de Seguridad de Productos.

Malí: Una comisión establece las especificaciones del producto para todas las medicinas esenciales. La comisión se reúne semestralmente e incluye a representantes de todos los departamentos técnicos del Ministerio de Salud.

Nepal: Los gerentes de programa preparan especificaciones y cuantifican las necesidades en colaboración con la división de gestión logística. En algunos casos—por ejemplo, para los medicamentos contra la malaria—se designa a un subcomité técnico.

Nicaragua: La Dirección de Recursos de Salud dirige todos los artículos de consumo, farmacéuticos y no farmacéuticos. Una unidad técnica dentro de la dirección trabaja con personal del programa para preparar las especificaciones.

La clave para un proceso exitoso es garantizar que tanto los expertos técnicos como el personal del programa sean incluidos en el proceso de desarrollo y que a todas las partes se les brinde suficiente tiempo y oportunidad para que tengan una comunicación clara.

.

F. Formato y Contenido

El formato de especificación debe ser integral para que así se cumpla con todas las características importantes del producto y sus requerimientos. El contenido de especificación debe ser claro y preciso para así garantizar que el producto requerido que se ha obtenido sea de buena calidad.

1. Formato

Se requiere que los proveedores potenciales cumplan por completo con todas las especificaciones indicadas para el producto. Las especificaciones deben presentarse de tal manera que todos los requerimientos estén claramente clasificados y delineados, para así evitar confusión o malos entendidos. En la Sección G de este módulo se incluyen muestras de especificaciones que proporcionan ejemplos de formato y presentación.

2. Contenido

El contenido de las especificaciones técnicas puede dividirse en cuatro amplias categorías: información del producto, disposiciones de AC, requerimientos de empaque, lugar, plazo y forma de entrega. Aunque los detalles de cada categoría diferirán entre los productos, se puede utilizar el siguiente esquema general.

a. Información del Producto

• Nombre genérico o denominación común internacional o nacional3.

• Presentación, potencia y cantidad en cada envase.

• Color y tamaño.

• Requerimientos regulatorios:

– Certificado de autorización (Registro Sanitario).

– Cumplimiento de las BPM vigentes.

– Certificación de calidad de todas las materias primas.

– Precalificación de la OMS (si así se requiere).

– Lotes por pedido.

– Vida útil del producto.

3 En América Latina se ha extendido el uso de la DCI (ver recuadro 2.III), aunque Brasil ha desarrollado su propia Clasificación, la Denominación Común Brasileña.

b. Disposiciones relativas al Aseguramiento de la Calidad

• Documentación: todos los documentos que deben ser proporcionados por el fabricante, tales como los registros de fabricación y el Certificado de Análisis.

• Inspección realizada por el comprador: los derechos y el período para las inspecciones de los productos, si así lo requiere el comprador.

• Procedimientos de muestreo: los pasos del procedimiento de muestreo del producto, si así lo requiere el comprador.

• Retención de muestras: los requerimientos del fabricante de retener muestras de los lotes fabricados.

c. Requerimientos de Empaque y Envío

• Envase primario: Es el que está en contacto con el producto. Generalmente blíster, cajas, frascos, pomos, etc… Se definen los requerimientos del mismo en términos de material y contenido. Por ejemplo, en anticonceptivos orales se suele solicitar un blíster conteniendo 21 grageas y se puede requerir que en el mismo se detalle el día de consumo de cada gragea (envase calendario). En algunos casos se solicita que el material plástico del blíster o frasco sea opaco porque el principio activo puede resultar fotosensible.

• Etiquetado: Toda la información que debe incluirse en la etiqueta del producto, incluyendo, pero no limitándose a, lo siguiente:

– Nombre del producto

– Número de lote.

– Fecha de vencimiento (mes y año).

– Fecha de fabricación.

– Nombre y dirección del fabricante.

– Contenidos y cantidad, incluyendo la formulación de la tableta (cantidades de principios activos por tableta).

– Número de registro del medicamento (si procede).

– País de origen.

• Prospecto: Hojas informativas del producto para consumidores y médicos. Se define idioma, cantidad.

• Envases secundarios: Cajas interiores que protegen al envase primario (el que está en contacto con el producto): Se define material de empaque, tamaño y cantidad.

En ocasiones se establece la capacidad de estiba que deben tolerar, es decir cuántas pueden apilarse una encima de otra o hasta qué altura.

• Embalaje exterior: tipo y resistencia de las cajas de cartón necesarias para proteger los productos durante su envío.

• Rotulación: rotulación e información requerida acerca de los envases secundarios y terciarios.

• Lugar, plazo y forma de entrega.

•

Recuadro 2.III Particularidades de los países de América Latina a tener en cuenta para la elaboración de Especificaciones Técnicas

La región de América Latina y el Caribe presenta algunas peculiaridades que la diferencia de los países centrales, pero al mismo tiempo también de regiones como Asia y África en el momento de definir las especificaciones técnicas de sus insumos para SR.

1. Cada país ejerce el registro sanitario de forma diferente y solo pueden circular en el país aquellos productos que cuenten con el registro de la autoridad regulatoria correspondiente. Aunque hay importantes avances en la armonización de la normativa, impulsados por la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (REDPARF ), no hay una agencia común, como es el caso de la EMA europea, ni hay una reciprocidad automática de los registros de otros países de la región. En algunos casos se ha avanzado hacia la homologación automática. Por ejemplo, Argentina, estableció un listado de países de alta farmacovigilancia y concede de forma automática el registro a los productos provenientes de esos países, pero no incluye en este listado a ningún país de la región4. Colombia, Ecuador, y Venezuela distinguen procedimientos diferentes para productos “conocidos” y “nuevos”. Sólo en Centroamérica se está avanzando en la homologación mutua de los registros sanitarios provenientes de Guatemala, Honduras y El Xxxxxxxx y Nicaragua5.

2. Se viene extendiendo el uso exclusivo de la DCI en las compras y utilización de insumos en programas públicos. Según un relevamiento de la OPS el 77,4% de los países utiliza la DCI en el registro de los medicamentos6. Además, 16 países de la región (Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Xxxxx Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Venezuela y Uruguay) exigen la inclusión de la DCI en el rótulo. También, las compras públicas son, por lo general, realizadas en base a la DCI, fundamentalmente cuando se trata de compras centralizadas a nivel nacional. El uso exclusivo de la DCI en las adquisiciones de insumos de SR puede constituir una peculiaridad de la región.

3. Los países utilizan diferentes alternativas respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura. Esto también puede ser considerado una particularidad regional . Porque en América Latina, no todos los países requieren que los certificados de BPM sean iguales. La mayoría, como los del Conosur, Colombia, Panamá, Perú, Xxxxx Rica y México han avanzado en la instrumentación de la certificación de productos de origen nacional de acuerdo con el informe Nº 32 de la OMS. Pero en otros países como Guatemala y El Xxxxxxxx, los requisitos de BPM son más laxos. Se exigen Buenas Prácticas de Manufactura de 1975. En este segundo país las mismas han sido

4 Argentina. Decreto Nacional 150/1992 Anexo II

5 COMIECO XXIV. Unión Aduanera Centroamericana. Resolución Nº 93 del 2002.

6 OPS/OM. La situación farmacéutica de las Américas: Indicadores de Estructura y Proceso 2007.Washington. D.C.

certificadas por un 80% de los oferentes. Por otro lado, el 20% de los oferentes que no obtuvieron certificación están habilitados para circular dentro del territorio nacional pero no puede exportar7.

4. Los países utilizan diferentes alternativas respecto a las exigencias de certificados de intercambiabilidad. Aunque también en esto se han logrado consensos en el ámbito de la REDPARF, cada país ha implementado su propia normativa respecto a los requisitos de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

7 Xxxxxxxx Xxxxx(2009). Análisis de la Gestión Pública de Fármacos en Centroamérica. Banco Mundial . 14 de diciembre de 2009. Mimeo.

G. Especificaciones de la Muestra

1. Lista de Verificación

Lista de Verificación de Elementos a incluir en las Especificaciones de Productos Farmacéuticos y Anticonceptivos

 Descripción: Nombre genérico (DCI); Tipo de producto; uso previsto

 Formulación (contenido del medicamento): Píldoras y solución inyectable

 Materiales: Condones y DIU

 Presentación: Forma de dosificación; tamaño de la dosis

 Volumen de llenado (según sea el caso)

 Identificación (rotulación): Rotulación/etiquetado del producto

 Empaque primario: Materiales y descripción; esquema/dimensiones del empaque; rotulación; etiquetado/logotipo especial (si se desea)

 Sobreenvasado (cajas de cartón): Materiales y descripción; rotulación

 Empaque exterior (para envío): Materiales y descripción; rotulación

 Vida útil: En meses o años; temperatura de estabilidad/almacenamiento; meses restantes desde el momento en que se recibe dentro del país

 Materiales impresos: Idioma; insertos para pacientes; insertos para médicos; instrucciones especiales

 Requerimientos regulatorios

 Requerimientos de Aseguramiento de la Calidad: Farmacopea estándar (si procede)

 Documentación: Datos de la prueba; Certificado de Análisis; Certificados regulatorios

 Estipulaciones relativas al Cumplimiento de la Calidad: Inspección previa al envío (de los atributos físicos); muestreo y análisis previos al envío (para análisis de productos sospechosos)

DCI: Denominación Común Internacional. DIU: Dispositivo intrauterino.

2. Documentos

Las especificaciones técnicas se traducen en un documento que generalmente constituye un capítulo xxx Xxxxxx de Bases y Condiciones con el cual se convoca y organiza una adquisición de suministros para SR.

Documento que establece las especificaciones técnicas para Anticonceptivos Orales (con guías de inspección visual)

A continuación se presenta un formato de muestra que se puede utilizar para elaborar las especificaciones para la adquisición de anticonceptivos orales. Los ejemplos reales de especificaciones de producto aparecen en letra itálica. Cuando se preparan las especificaciones para adquisiciones, las especificaciones apropiadas del producto deben sustituir a los ejemplos con letra itálica. Esta muestra está diseñada para utilizarse junto con documentos de licitación y contrato.

Información para presentación de muestras

Los anticonceptivos orales de muestra presentados por el Oferente en respuesta a esta Invitación a Licitación debe ser exactamente la misma8 como la que sería entregada si un contrato le fuera otorgado al Oferente. Los paquetes que contienen el producto no necesitan tener un logotipo impreso como se estipula bajo la Cláusula 1.12 de esta especificación. Sin embargo, se debe proporcionar información adicional, tal y como se estipula bajo la cláusula mencionada anteriormente. Esta información (logotipo opcional) puede aparecer impresa sobre una etiqueta adhesiva y adherida a los paquetes que contienen el producto únicamente para la presentación de la muestra.

1. Requerimientos

Las tabletas anticonceptivas orales, de acuerdo con las siguientes especificaciones:

• Paquete con un ciclo de veintiocho (28) días, el cual consiste en veintiún (21) tabletas anticonceptivas orales de norgestrel y etinilestradiol y siete (7) tabletas de fumarato ferroso.

Tabletas anticonceptivas: 21

Cada tableta debe contener 0.03mg de etinilestradiol y 0.3mg de norgestrel.

Tabletas espaciadoras: 7

Cada tableta debe contener 75mg de fumarato ferroso.

8 Por ejemplo, la misma forma, color, peso, ingredientes e impresión de identificación de la tableta; el mismo tamaño, material, texto y rotulación de identificación del blíster; el mismo tamaño, material, texto y rotulación de identificación de la caja interior.

1.1 Nombres del Producto y de la Marcas9

Nombre del Producto: Nombre de la marca:

1.2 Materias Primas

Los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben producirse con materias primas validadas y obtenidas de un fabricante autorizado que cuente con licencia (registro sanitario) o de su distribuidor autorizado10.

1.3 Requerimientos de Registro

Los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben encontrarse registrados actualmente en el país de destino y estar aprobados por (autoridad regulatoria local).

1.4 Estado del Certificado o Registro Sanitario

Los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben contar con la licencia de autorización de comercialización otorgada por la autoridad regulatoria de medicamentos del país de origen. Antes de otorgar el Contrato, puede que se les solicite al(los) oferente(s) ganador(es) que envíen una “declaración del estado del registro sanitario para productos farmacéuticos”, tal y como lo estipula el Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional según el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)11.

1.5 Certificado de Conformidad

En el caso de productos de origen extranjero, los anticonceptivos orales ofrecidos bajo esta descripción de adquisición deben contar con un Certificado de Conformidad otorgado por

9 Como lo ilustra en el recuadro 2.IV en América Latina se ha buscado que las compras se desvinculen de la marca

10 Dado que las materias primas que conforman los ingredientes activos y los inactivos son de gran importancia para la biodisponibilidad y la estabilidad del producto final, las buenas prácticas de manufactura actuales requieren que los fabricantes validen a los proveedores de todas las materias primas. Una validación normal incluye las siguientes funciones, sin limitarse a ellas:

• Registros y procedimientos de fabricación para la síntesis, procesamiento, empaque y

almacenamiento de las materias primas.

• Registros y procedimientos de control de la calidad para las materias primas, el producto en proceso y el producto final.

• Certificación de la planta de manufactura emitida por las autoridades regulatorias (comercio,

industria, salud, trabajo, ambiente) según se necesite.

• Certificación de la capacitación que los trabajadores han recibido en lo que respecta a buenas prácticas de manufactura actuales y protección.

• Registros que demuestran que las materias primas cuentan con las características físicas y

químicas requeridas.

11 Se puede acceder a esta información en el sitio: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxx_xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xx/xxxxx.xxxx.

(autoridad regulatoria local) a favor de cualquier fabricante local del país importador.

1.6 Conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales

El Proveedor debe tener la capacidad de proporcionar la certificación en cuanto a que los anticonceptivos orales han sido fabricados conforme a las buenas prácticas de manufactura actuales de la OMS (BPM actuales). Esta certificación puede encontrarse en el Sistema de Certificación “Certificado de Producto Farmacéutico” según el Modelo de la OMS. El Proveedor también deberá tener la capacidad de proporcionar copias de sus reportes anuales de auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura actuales.

1.7 Certificación según el modelo de la OMS—Objeto de Comercio Internacional

El Proveedor debe ser capaz de proporcionar documentación que indique que el fabricante del producto ha recibido confirmación por parte del Ministerio de Salud del país de fabricación indicando que el producto farmacéutico satisface los requerimientos del Sistema de Certificación según el modelo de la OMS.

1.8 Forma y Dimensiones

Las tabletas deberán ser de la forma y dimensiones de la tableta comercial estándar normal del Oferente.

1.9 Colores

Las tabletas anticonceptivas y de fumarato ferroso (o inertes, si procede) deben ser similares a las tabletas comerciales estándar normales del Oferente.

1.10 Marcas de las tabletas

Cada tableta debe portar la impresión de identificación de su fabricante.

1.11 Empaque

1.11.1 Presentación del Ciclo Mensual

Cada tableta individual debe estar envuelta en un blíster transparente de polímero termoformado, con un grosor mínimo de 0.1905 mm (.0075 pulgadas) con forro de papel de aluminio con un grosor mínimo de 0.0178 mm (0.0007 pulgadas). Se debe verificar que las variaciones sean científicamente comparables por medio de datos de estabilidad.

El tamaño del empaque no deberá ser menor de 57.15 mm (2.25 pulgadas) x 82.55 mm (3.25 pulgadas). El uso de polímero o papel de aluminio más grueso, o bien, la adición de un cartón, ya

sea al frente o en la parte posterior del paquete, (además del polímero o papel de aluminio mínimo) es aceptable.

1.11.2 Disposición

Las tabletas deben ir ensambladas en cuatro (4) filas de siete (7) tabletas por fila. Las tabletas anticonceptivas deben anteceder a las tabletas de fumarato ferroso (o tabletas inactivas, si procede).

1.12 Rotulación de Identificación en los blísteres individuales En cada blíster individual debe aparecer la siguiente información:

• Nombre del Producto/Marca.

• Número de Lote.

• Fecha de vencimiento (mes y año).

• Fecha de fabricación.

• Nombre y dirección del fabricante.

• Flecha que indique la secuencia de las tabletas.

• Contenido y cantidad, incluyendo formulación de la tableta (cantidad de ingredientes activos por tableta).

• Número de registro de medicamento (si procede).

• Logotipo de planificación familiar (si procede).

• Fabricado en .

• Instrucciones para uso y almacenamiento del producto (junto con el blíster).

1.12.1 Impresión y Diseño

En los casos en que se permita que figure la marca comercial en el envase primario se puede detallar:

La marca registrada, o bien, la marca comercial del producto debe aparecer impresa con exactitud y con su registro completo al frente de cada ciclo mensual, sobre la primera fila de tabletas y en la esquina inferior izquierda. Entre paréntesis, con letra reducida (el carácter tipográfico más pequeño que no sea menor de 1 mm de alto) y debajo del nombre del producto o la marca comercia12l debe

12 Cómo se mencionó en la nota al pie de página nro 8 la tendencia en América Latina es hoy a desvincular el insumo de SR con la marca comercial y a desmercantilizar el producto enfatizando su provisión gratuita y penalizando su comercialización. Ver también el recuadro 2.IV.

aparecer impresa la leyenda “Píldoras para Planificación Familiar”. La secuencia de administración debe estar claramente indicada por medio de una flecha/línea indicadora sobre la unidad.

El mes y el año de vencimiento, así como el número de lote/control deben mostrarse en numeración arábiga, por ejemplo 6/11 indicará que el producto vence en junio de 2011. El grabado o estampado en bajo relieve es aceptable para estos números.

La formulación de la tableta y un “código de copia controlada” (evidencia de que el diseño/envase ha sido aprobado por todas las partes) deben aparecer impresos sobre el envase primario y pueden aparecer impresos al dorso (el carácter tipográfico más pequeño que no sea menor de 1 mm de alto).

1.12.2 Color

El color del fondo debe ser el color natural del papel de aluminio en el frente, con una franja de color azul oscuro (PMS Blue 301) de un lado al otro sobre la parte superior y el símbolo “Blue Lady” plasmado hacia la derecha dentro de la franja azul. El reverso del envase primario no llevará entintado excepto por la impresión que sea necesaria.

1.13 Calidad del Trabajo

Los productos y sus envases no deben tener defectos que dañen su funcionalidad, que afecten su durabilidad o que desvirtúen su apariencia.

1.14 Lotes por Xxxxxx

El Proveedor debe cubrir el pedido utilizando el menor número posible de lotes de fabricación.

1.15 Vida útil

La vida útil del producto proporcionado bajo este pedido debe ser de cinco (5) años contados a partir de la fecha de fabricación, cuando su almacenamiento sea bajo condiciones tropicales, tales como las que predominan en (nombre del país receptor). El proveedor debe tener la capacidad de proveer, a la satisfacción de las autoridades de registro/de control de calidad nacionales, la información sobre las pruebas de estabilidad del fabricante que verifica esta vida útil de cinco (5) años a temperatura ambiente o a una temperatura más alta que 32 grados Celsius y con una humedad relativa del 85% en el blíster sugerido.

Al momento de la inspección o aceptación para entrega al país de destino, no deben haber transcurrido más de nueve (9) meses desde la fecha de fabricación que aparece en la liberación del lote o en el Certificado de Análisis.

1.16 Información de Prueba

La información de la prueba química y física para las materias primas, los componentes en proceso y el producto terminado debe incluirse en el expediente para cada lote despachado, y debe estar disponible para los representantes del Comprador cuando se solicite.

2. Estipulaciones de Aseguramiento de la Calidad

2.1 Cumplimiento

El Proveedor debe garantizar que los productos, tal y como se empacan para su despacho, cumplan con todas las estipulaciones relativas a las especificaciones y los documentos relacionados.

2.2 Documentación

2.2.1 El Proveedor debe presentar evidencia13 sobre el cumplimiento de los requerimientos de especificación técnica para los que no se han proporcionado instrucciones o protocolos de inspección específicos. Tal evidencia está incluida en el “Certificado de Lote del Fabricante” bajo el Sistema de Certificación según el Modelo de la OMS.

2.2.2 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del registro y de los procedimientos de fabricación por cada lote proyectado para envío.

2.2.3 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del Certificado de Análisis por cada lote proyectado para envío.

2.2.4 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia de la aprobación de cada componente por cada lote proyectado para envío.

2.3 Inspección del Comprador

El Comprador se reserva el derecho de realizar o hacer que se realice cualquiera de las inspecciones y pruebas establecidas en las Especificaciones Técnicas y Condiciones Especiales del Contrato para garantizar que los productos cumplen con los requerimientos prescritos. El Comprador se reserva el derecho y/o podrá asignar el derecho a un

13 La evidencia incluye los registros de control de calidad y de fabricación, registros de control de producto en proceso y Certificado de Análisis de producto final.

representante, para que entre e inspeccione el establecimiento de producción previo al envío de los productos y para que tome muestras de la fábrica y/o depósito del Proveedor. A menos que se indique de otra manera en el Contrato u orden de compra, previo al envío, el Comprador tomará muestras o hará que se tomen muestras del producto tal y como se encuentre empacado en cajas interiores, en preparación a ser empacadas en las cajas de embalaje para envío. El muestreo debe realizarse de acuerdo con los estándares reconocidos14.

El Comprador puede solicitar que algunas o todas las pruebas especificadas en la Sección

del Contrato las realice un laboratorio adecuadamente equipado y calificado para realizar pruebas de aseguramiento de la calidad en productos farmacéuticos conforme a la Farmacopea .

2.4 Procedimientos de Muestreo

El Comprador o el representante del Comprador debe seleccionar las muestras requeridas del lote según la Sección de las Condiciones Especiales del Contrato. Si el pedido debe cubrirse utilizando más de un lote de producción, se debe tomar muestras de cada lote de producción y analizarse por separado.

Cuando un lote para inspección es menor que 10,001 unidades, se estimará que tiene 10,001 para la determinación de los tamaños de las muestras.

Las estipulaciones de inspección normales, estrictas y restringidas de ISO 2859 (Inspección por Atributos) pueden utilizarse para la inspección visual. El muestreo para la prueba analítica debe realizarse según los requerimientos farmacopeicos.

Todas las cajas y cajas de embalaje analizadas deben rotularse y deben incluir la fecha y las iniciales de la persona que toma la muestra.

2.5 Retención de Muestras

De cada lote enviado, durante un período de un (1) año después de la fecha de vencimiento impresa, el Proveedor debe retener una muestra xx xxxx (10) ciclos o el equivalente requerido para llevar a cabo tres (3) ensayos químicos completos.

14 Dependiendo de las pruebas requeridas, el muestreo puede realizarse de acuerdo con los estándares de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO 2859: Inspección por Atributos) (incluido como Apéndice III.H), de acuerdo con el informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas (incluido como Apéndice III.I) o como lo estipula la farmacopea local o internacional. El cumplimiento de los procedimientos reconocidos de muestreo ayuda a garantizar que los productos analizados sean representativos de la totalidad.

3. Empaque

3.1 Envase secundario

3.1.1Los productos sellados en envases primarios) conforme a lo especificado en la Sección 1.11, deben ser empacados en cajas interiores de cien (100) ciclos15.

Lo envases secundarios deben estar confeccionadas de material de fibra liviano (blanco), de tamaño suficiente para contener el número de ciclos especificado. Las dimensiones totales deben ser tales que el producto no se dañe durante su transporte y almacenamiento.

3.1.2 El Oferente debe llenar los espacios en blanco que aparecen a continuación para envases secundarios:

Cada envase secundario contendrá cien (100) ciclos. Las dimensiones totales de una caja serán de cms x cms x cms

3.2 Envase terciario (Embalaje exterior)

3.2.1 El producto y los materiales impresos, empacados y embalados tal y como se especificó anteriormente, deben ir dentro xx xxxxx de embalaje de tres tabiques de material de fibra corrugado, fabricados con material de fibra resistente al clima, cuya prueba de compresión de fuerza no sea menor de 1,900 kPa. Las pestañas de las cajas deben estar aseguradas con adhesivo resistente al agua aplicado a no menos del 75% del área de contacto entre las pestañas o con cinta adhesiva resistente al agua de 75 mm de ancho aplicada a todo el largo de las uniones centrales y extendiéndose sobre los extremos no menos de 75 mm16. Pueden colocarse también cinchos plásticos alrededor de la caja, con un mínimo de dos bandas cruzadas. Las cajas que excedan 760 mm (30 pulgadas) de largo, deben contar con bandas adicionales colocadas alrededor de la caja de embalaje.

3.2.2 El Oferente debe llenar los siguientes espacios en blanco:

La caja de embalaje para envío contendrá cajas interiores. Las dimensiones totales de la caja de embalaje serán cms x cms x cms, y el peso bruto de una caja de embalaje será de kgs.

15 Algunas veces los anticonceptivos orales son empacados de manera que cada caja interior contenga tres

(3) ciclos. Si esta es la configuración preferida, en la especificación se debe detallar una descripción de empaque de tres (3) ciclos por caja.

16 El uso de cinta adhesiva adicional a lo largo de la unión de las tapas exteriores y alrededor de las esquinas superiores e inferiores incrementará grandemente la resistencia al daño de cada caja de embalaje durante el envío y el almacenamiento. La cinta adhesiva puede estar hecha de cinta plástica, papel xxxxx o tela, ya sea simple o reforzada con hilos plásticos.

Un contenedor estándar de 6.096 metros (20 pies) tiene capacidad para cajas de embalaje para envío.

3.3 Rotulación

3.3.1 Envases secundarios

Los envases secundarios deben estar rotulados con la siguiente información de manera claramente legible a fin de que sea aceptable para el Comprador17.

• Nombre del producto/marca comercial18.

• Número de lote.

• Fecha de vencimiento (mes y año).

• Fecha de fabricación.

• Nombre y dirección del fabricante.

• Contenido y cantidad.

• Números de Registro Sanitario del medicamento (si procede).

• Instrucciones para almacenamiento y uso.

3.3.2 Embalaje exterior

La siguiente información debe aparecer grabada o etiquetada en el embalaje exterior, en dos lados opuestos, escrita en negrilla de por lo menos mm de alto, con tinta a prueba de agua, claramente legible, de modo que sea aceptable para el Comprador19.

Información Regulatoria (en dos lados opuestos de la caja de embalaje)

• Nombre del producto/marca comercial.

• Número de lote.

• Fecha de vencimiento (mes y año).

• Fecha de fabricación.

• Nombre y dirección del fabricante.

• Contenido y cantidad.

17 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera.

18 Ver nota 8

19 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera.

• Número de registro del medicamento (si procede).

• Instrucciones y símbolos para almacenamiento y manejo, tales como MANTÉNGASE EN UN LUGAR SECO o NO CONGELE.

Información de aduanas y de envío (en los dos lados opuestos de la caja de embalaje)

• Fabricado en .

• Nombre y dirección del proveedor (si es diferente de la información del fabricante).

• Dirección completa del consignatario.

• Peso bruto de cada caja de embalaje (en kilogramos).

• Puerto de ingreso.

• Número de contrato.

• Cantidad de productos.

• Caja de .

3.4 Materiales Impresos—Hojas Informativas del Producto

3.4.1 La información del consumidor y las instrucciones de uso deben aparecer impresas en idioma inglés y/o en y deben proporcionarse como insertos en el paquete, una copia para cada unidad proporcionada al consumidor. Todas las copias deben ir acumuladas, unidas e incluidas dentro de cada caja de embalaje.

3.4.2 La información para los médicos debe aparecer impresa en castellano y/o en

. Se deben proporcionar dos copias de esa información por cada mil doscientos (1,200) ciclos mensuales y debe colocarse dentro de cada caja de embalaje.

Muestreo y Pruebas de Inspección—Anticonceptivos Orales

Previo al envío, el Comprador o su representante designado tiene el derecho de obtener una muestra e inspeccionar cada envío de anticonceptivos orales en la fábrica o en la depósito del Proveedor conforme a la Inspección por Atributos ISO 2859 (o las especificaciones según la OMS) y la Especificación Técnica de este Contrato.

1.1 Empaque, Embalaje y Rotulación

a. El cien por ciento (100%) del embalaje exterior será examinado en cuanto a:

• Características y condiciones físicas en general.

• Rotulación según la Especificación Técnica .

b. Una muestra representativa de las cajas interiores y de los paquetes individuales será tomada del embalaje exterior en el Nivel II de Inspección General o, a discreción del Comprador, en el Nivel III de Inspección General, Plan de Muestreo Individual para Inspección Normal.

La muestra será analizada en cuanto a:

• Características físicas generales según la Especificación Técnica , Sección .

• Rotulación según la Especificación Técnica , Sección .

c. Los criterios de inspección y la clasificación de defectos debe aparecer después de las guías de inspección descritas en la Sección 1.4 más adelante. Para defectos críticos, el límite de calidad aceptable (LCA) será el 0%; para defectos serios el LCA será el 1%; para defectos menores, el LCA será el 4%.

1.2 Tableta

A discreción del Comprador, parte de la muestra seleccionada puede enviarse a un laboratorio independiente calificado para que realice las pruebas físicas y químicas, tal y como se describe a continuación.

Pruebas farmacopeicas:

• Identificación.

• Ensayo de ingrediente(s) activo(s).

• Uniformidad del contenido.

• Desintegración y/o disolución.

• Uniformidad de la masa (no se requiere si se realiza la prueba de uniformidad de contenido).

Pruebas no farmacopeicas:

• Prueba de integridad de sellado del empaque20.

Cuando el inspector y/o Comprador lo solicite, deberá proporcionársele un Certificado de Análisis para el(los) lote(s) de producción representado por muestras analizadas. El certificado debe indicar todas las pruebas realizadas, sus especificaciones y los resultados reales obtenidos de las pruebas. Todos los resultados de las pruebas farmacopeicas deben cumplir con los límites farmacopeicos aplicables.

20 Sumerja el empaque en solución de Azul de metileno al 5%, y colóquelo en un vacuómetro de 15 durante dos minutos. Observe la presencia de fugas. AQL 2.5%

1.3 Resolución de Defectos

a. Empaque, Embalaje y Rotulación

El proveedor debe corregir los defectos en la rotulación de las cajas de embalaje previo al envío.

Todos los productos de los lotes de producción correspondientes que tengan defectos de inspección de lote que excedan los LCA enumerados en la Sección 1.4 de esta especificación, deben ser corregidos y se deben volver a inspeccionar a costo del Proveedor o deben ser rechazados.

b. Tableta

Cualquier desviación con respecto al Certificado de Análisis del fabricante, las especificaciones del producto o los límites farmacopeicos relevantes, dará lugar al rechazo de los productos del lote completo de producción.

1.4 Guías de Revisión de Inspección Visual para Anticonceptivos Orales

Los anticonceptivos orales vienen en ciclos de 21 ó 28 tabletas. En los ciclos de 28 días se proporcionan 7 tabletas adicionales de placebo o de hierro, aparte de las tabletas anticonceptivas. Por lo general, las tabletas xx xxxxxx son más grandes y de color café. La mayoría de anticonceptivos orales están empacados en blísteres dentro de una caja de cartón. Con frecuencia, se empacan 3 ciclos juntos dentro de un empaque de papel aluminio. La vida útil de los anticonceptivos orales oscila entre 3 y 5 años, a 37 grados Celsius, aunque la mayoría de las marcas comerciales tiene una vida útil de 5 años. El empaque en blíster proporciona una buena protección contra las condiciones ambientales adversas.

La siguiente lista de criterios de etiquetado es integral y útil, no sólo para identificar el producto, sino para manejarlo satisfactoriamente dentro del sistema logístico. Sin embargo, no todos los anticonceptivos son adquiridos con tan amplias especificaciones en el etiquetado. Si alguno de los siguientes criterios enumerados no aplica, marque la casilla apropiada en la columna “n/a” (no aplica). Las especificaciones para la adquisición del producto deben consultarse antes de finalizar los criterios de inspección.

Criterios para el etiquetado del producto—anticonceptivos orales

Fecha:

Número del Reporte de Recepción:

Producto:

Número del Lote:

Marca comercial:

Fabricante:

Fecha de vencimiento:

Fecha de fabricación:

Inspección del tamaño del Lote:

Tamaño de la Muestra:

Ubicación de la Depósito:

Tamaño de la Segunda Muestra:

Cumple con los Clasificación del Criterios para la Inspección Visual criterios defecto Sí No n/a
Cajas de Embalaje para Envío Examine el 100 por ciento (100%) de las cajas de embalaje con los documentos de envío
Etiquetado de la Caja de embalaje:
Nombre del producto/Marca comercial		Mayor
Número de lote		Mayor
Fecha de vencimiento		Mayor
Nombre y dirección del fabricante		Menor
Fecha de fabricación		Menor
Contenido y cantidad		Menor
Número de Registro Sanitario del medicamento		Menor
Instrucciones de almacenamiento		Menor
Condición/Contenido de la Caja de Embalaje:
Caja de embalaje en buenas condiciones, sin daño		Mayor
Todas las cajas interiores presentes, ninguna falta		Mayor
Pestañas/cierres apropiados		Menor
Cajas interiores
Etiquetado del envase secundario:
Nombre del producto/Marca comercial		Crítico
Número de lote		Crítico
Fecha de vencimiento		Crítico
Nombre y dirección del fabricante		Menor
Fecha de fabricación		Menor
Contenido y cantidad		Menor
Número de registro del medicamento		Menor

Criterios para la Inspección Visual	Cumple con los criterios Sí No n/a	Clasificación del defecto
Instrucciones de almacenamiento		Menor
Condición/Contenido del envase secundario:
Envase secundario en buena condición (sin daño, sellada)		Mayor
Todos los envases primarios unitarios presentes, ninguno falta		Mayor
El envase secundario no contiene sustancia extraña		Menor
Envase primario
Etiquetado del Envase primario:
Nombre del producto/Marca comercial		Crítico
Número de lote		Crítico
Fecha de vencimiento		Crítico
Nombre y dirección del fabricante		Crítico
Fecha de fabricación		Crítico
Instrucciones de uso del producto		Crítico
Flecha indicadora de la secuencia de las píldoras		Crítico
Contenido y cantidad		Mayor
Número de registro del medicamento		Mayor
Instrucciones de almacenamiento		Menor
La impresión en el envase primario es legible		Menor
Las instrucciones de uso del producto están plegadas apropiadamente		Menor
Condición/Contenido del envase primario:
El envase primario está en buenas condiciones (sin daño, sellado)		Crítico
Las píldoras están en buenas condiciones (no están quebradas, tienen el color correcto, ninguna falta)		Crítico
Sello en buenas condiciones, sin señal de haber sido forzado		Crítico
El envase primario no contiene ninguna sustancia extraña		Crítico
Definiciones: Límites de Calidad Aceptables
Defecto crítico	Un defecto que, de acuerdo con la experiencia y los criterios de los profesionales, hace que el producto sea peligroso o no admisible para su uso previsto. Ejemplo: un comprimido de dimensiones y/o color diferente
Defecto mayor	Un defecto que probablemente no reduce la funcionalidad del producto y que puede hacer que el uso del mismo sea más difícil, pero que no presenta el riesgo de seguridad y eficiencia asociado con un defecto crítico. Por ejemplo, un envase secundario manchado o húmedo.
Defecto menor	Un defecto que probablemente no afecte la funcionalidad del producto, pero que representa una divergencia de las especificaciones. Por ejemplo un rótulo impreso fuera de registro o borroso.
Cuando estas guías se utilizan para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de la adquisición, los siguientes límites de calidad aceptables (LCA) deben aplicarse: para defectos críticos un LCA de 0%; para defectos mayores un LCA de 1%; para defectos menores un LCA de 4%.

Recuadro 2.IV Ejemplo de Requerimientos en Especificaciones de una compra pública de Anticonceptivos orales En América Latina la adquisición de Anticonceptivos para programas de SR se ha orientado a generar menor identificación de la marcar comercial y utilizar la denominación común internacional o nombre genérico. Entre otros motivos, porque esto evita el riesgo de que prescriptores y usuarios resulten cautivos a una determinada marca comercial que puede utilizar esto para imponer precios no competitivos. Al mismo tiempo, se busca destacar el carácter de bien social de los anticonceptivos incorporando rótulos que desmercantilicen al producto. El siguiente es un ejemplo confeccionado sobre la base de una licitación real, del cual se muestra aquí solo un ítem o renglón21.
Requerimientos	Definiciones del Ejemplo
Nombre del Producto:	Anticonceptivos Hormonales orales Combinados Monofásicos Microdosificados (ACO COM) – Comprimidos.
Materias Primas	Estrógeno: Etinilestradiol 0.03 mg., y Progestágeno: Levonorgestrel 0.15 mg.
Requerimientos de Registro:	En el momento de la firma del contrato los oferentes deberán presentar el registro correspondiente de ANMAT (Autoridad Regulatoria Nacional).
Estado del Certificado o Registro Sanitario:	Se requiere a los oferente una “declaración del estado del registro sanitario para productos farmacéuticos” (ver recuadro 2.V).
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura	De acuerdo al trigésimo-­‐segundo informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones de Preparaciones Farmacéuticas (OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 823, 1992, Anexo 1). Recomendaciones específicas para productos biológicos han sido preparadas por el Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos (OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 822, 1992, Anexo 1).
Forma y dimensión	No aplica
Colores	No aplica
Marcas de las tabletas	Ni la marca del producto no ni el logo del laboratorio no puede incorporarse en el envase primario.
Envase primario	Blister con 21 comprimidos activos
Envase secundario	El envase secundario deberá estar constituido por un estuche de cartón blanco que deberá contener un envase primario. La calidad del estuche de cartón deberá permitir que se puedan estibar hasta 1,20 m sin deformación. La marca del producto no puede estar presente en el envase secundario. El logo del laboratorio podrá incorporarse sólo al envase secundario siempre que su tamaño no supere el tamaño del logo del Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable-­‐. El estuche deberá contar con sistema de seguridad que permita comprobar que el mismo no ha sido violado al momento de llegar al usuario final. Se deberá presentar dos envases secundarios, conteniendo la cantidad solicitada de los envases primarios, para que puedan ser utilizados en el cálculo del volumen y el peso de los productos, como máximo siete (7) días hábiles antes de la primera entrega.
Envase terciario	Los envases secundarios deberán entregarse –en la cantidad que oportunamente indique el Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable-­‐ en un envase terciario que podrá ser un envase de cartón o

21 Ministerio de Salud de la Nación Argentina. Pliego de Bases y Condiciones para la Provisión de Anticonceptivos Hormonales y Preservativos para el Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable. Licitación Pública Internacional N° FESP-­‐ B -­‐311. Del 2009. Financiada por Préstamo del Banco Mundial (BIRF) N° 7412-­‐AR. La sección VII “especificaciones técnicas”.

	bien un termocontraíble, debiendo asegurarse que dicho envase sea estibable hasta 1.20 mts sin deformación.
Rotulación de Identificación en los blísteres individuales	El panthone de los rótulos será informado oportunamente por el Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable. Respecto a los textos, debe decir lo siguiente. Ministerio de Salud de la Nación Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable Levonorgestrel-­‐ Etinilestradiol Grageas Anticonceptivo oral 1 blister 21 grageas Forma farmacéutica y concentración de los principios activos. Nº de registro sanitario. Nº de lote o partida. Fecha de vencimiento. Condiciones de conservación. Temperatura. Nombre del Laboratorio elaborador y/ o importador. No colocar logo del laboratorio. “Medicamento gratuito – Su venta será penada – Denuncie a xxxxxxxxxxx@xxxx.xxx.xx“
Rótulo para envase secundario	Los envases secundarios deberán incluir una etiqueta con la identificación de producto-­‐lote-­‐vencimiento en código xx xxxxxx generado por cualquier programa en uso en el mercado, siguiendo las características descriptas en el literal e) “Código xx Xxxxxx”. Las etiquetas deberán ser blancas y ser generadas por impresión térmica en impresoras del tipo DATAMAX o INTERMEC 3400. Ministerio de Salud de la Nación Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO Forma farmacéutica y concentración de los principios activos. Nº de registro sanitario. Cantidad de envases primarios. Nº de lote o partida. Fecha de vencimiento. Condiciones de conservación. Temperatura. Contenido en número, de unidades totales. Nombre del Laboratorio elaborador y/ o importador. Director técnico. País de procedencia. Sólo en el envase secundario podrá colocarse el logo del laboratorio en un tamaño menor a las letras del PNSSYPR. Indicar ubicación del código xx xxxxxx. “Medicamento gratuito – Su venta será penada – Denuncie a xxxxxxxxxxx@xxxx.xxx.xx“
Rótulo del envase terciario:	Ministerio de Salud de la Nación Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO Forma farmacéutica y concentración de los principios activos. Nº de registro sanitario. Cantidad de envases secundarios. Nº de lote o partida. Fecha de vencimiento. Condiciones de conservación. Temperatura.

	Nombre del Laboratorio elaborador y/ o importador. Director técnico. País de procedencia. Indicar ubicación del código xx xxxxxx “Medicamento gratuito – Su venta será penada – Denuncie a xxxxxxxxxxx@xxxx.xxx.xx“
Pallet	Las entregas de anticonceptivos se realizarán, en todos los casos, en envases terciarios completos adecuadamente palletizados. Los pallets deberán ser normalizados del tipo ARLOG (1 m x 1,20 m de base) xx xxxxx entrada, de hasta 1,20 m de altura total. Cada pallet no podrá contener más de un lote de un producto. Dicho lote deberá estar consignado claramente en el rótulo de cada pallet, junto al nombre del item y la cantidad de envases secundarios. Los pallets deberán contener un único producto y de un mismo lote.
Vida útil:	No menor a veinte (20) meses contados a partir de la fecha de entrega. La fecha de vencimiento del producto debe estar impresa en forma clara en cada tipo de envase (primario, secundario, terciario y pallet.).
Rótulo del Pallet	Los pallet deben tener la medida estandar de 1 mt x 1.20 mts. normalizados tipo ARLOG. El elaborador debe comprometerse a que podrá estibarse a 1.20 mts. Deben colocar Rótulo de Pallet, con los datos que correspondan: Ministerio de Salud de la Nación Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO Forma farmacéutica y concentración de los principios activos. Nº de registro sanitario. Nº de lote o partida. Fecha de vencimiento. Condiciones de conservación. Temperatura. Nombre del Laboratorio elaborador y/ o importador. Cantidad de envases secundarios por pallet. País de procedencia. Director técnico. Indicar ubicación del código xx xxxxxx “Medicamento gratuito – Su venta será penada – Denuncie a xxxxxxxxxxx@xxxx.xxx.xx“
Prospectos	Cada envase primario de un producto deberá entregarse acompañado por el respectivo prospecto, el cual debe cumplir con la Disposición ANMAT 5904/96 y sus modificaciones. Cada envase secundario deberá contener la cantidad de prospectos que se detalla en “Especificaciones de los productos” para cada Lote. El papel debe ser blanco y las letras del prospecto deben ir en color negro, tipografía tamaño mínimo 7. A cada prospecto deberá incorporarse la siguiente leyenda y logo según el siguiente formato: Ministerio de Salud de la Nación Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable “Medicamento gratuito–Su venta será penada – Denuncie a saludsexual@
Aprobación de envases	La aprobación de los envases deberá ser previa a la entrega de los mismos. Para ello, el licitante adjudicatario deberá presentar la gráfica y muestra de textos a utilizar en el prospecto, envase primario, envase secundario, envase terciario y pallet completos al Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable en un plazo máximo de siete (7) días hábiles posteriores a la adjudicación

Documento que establece las especificaciones técnicas para Anticonceptivos Inyectables (con guías de inspección visual)

El siguiente es un formato de muestra a utilizar en la elaboración de especificaciones para la adquisición de anticonceptivos inyectables. El ejemplo que se presenta es para el anticonceptivo inyectable de acetato de medroxiprogesterona de acción prolongada. Los ejemplos de especificaciones reales del producto aparecen escritos en itálica. Al preparar especificaciones para la adquisición, las especificaciones apropiadas del producto deben ser sustituidas por los ejemplos escritos en itálica. Esta muestra está diseñada para que se utilice junto con documentos de licitación y contrato.

Información para la presentación de muestras

Las muestras de anticonceptivos inyectables enviadas por el Oferente en respuesta a esta Invitación a Licitar debe ser exactamente la misma que enviarían si al Oferente se le otorgara un contrato22. El vial o ampolla que contiene el producto no necesita tener un logotipo impreso. Sin embargo, se debe proporcionar información adicional, tal y como se estipula en la Cláusula 1.11 de esta especificación. Únicamente para efectos de presentación de la muestra, esta información (el logotipo opcional) podrá aparecer impresa en una etiqueta adhesiva y adherida a los viales o ampollas que contengan el producto.

1. Requerimientos

Anticonceptivos inyectables de acuerdo con las siguientes especificaciones:

• Progestina de acción prolongada en suspensión acuosa estéril para inyección intramuscular una vez cada tres (3) meses.

• Cada vial o ampolla de 1 ml debe contener un mínimo de 1.1 ml de suspensión acuosa estéril que contenga 150 mg/ml de acetato de medroxiprogesterona.

1.1 Nombre del producto y Marca comercial23

Nombre del producto: Marca comercial:

22 Por ejemplo, los viales o ampollas deben tener el mismo tipo xx xxxxxx, tipo de cierre, color, tamaño, texto y rotulación de identificación. El contenido debe tener los mismos ingredientes, color y peso. La caja interior debe ser del mismo tamaño, texto y rotulación de identificación.

23 Idem nota 8

1.2 Materias Primas

Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben producirse con materias primas validadas y obtenidas de un fabricante autorizado o su distribuidor autorizado24.

1.3 Requerimientos del Empaque Primario

Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben estar empacados en viales o ampollas que cumplan con los estándares de calidad, tal como se especifica en ISO 8362-1. Los cierres de los viales inyectables deben cumplir con los estándares de calidad, tal y como se especifica en ISO 8362-2.

1.4 Requerimientos de Registro

Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben estar registrados actualmente en el país de destino y aprobados por (autoridad regulatoria local).

1.5 Estado del Certificado o Registro Sanitario

Los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben contar con la autorización para su comercialización emitida por la autoridad regulatoria de medicamentos del país de origen. Antes de otorgar el Contrato, puede que se solicite al(los) oferente(s) ganador(es), que envíe(n) una “declaración del estado del registro sanitario para producto(s) farmacéutico(s)”, tal y como lo estipula el Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional según el modelo de la OMS25.

1.6 Certificado de Conformidad

24 Dado que las materias primas que forman tanto los ingredientes activos como los inactivos son de gran importancia para la biodisponibilidad y estabilidad del producto final, las buenas prácticas de manufactura actuales requieren que los fabricantes validen a los vendedores para todas las materias primas. Una validación característica incluye, pero no se limita a, las siguientes áreas:

• Registros de fabricación y procedimientos para la síntesis, procesamiento, empaque y almacenamiento de las materias primas.

• Registros y procedimientos de control de la calidad para materias primas, el producto en proceso y el producto final.

• Certificación de la planta de manufactura emitida por las autoridades regulatorias (tales como comercio, industria, salud, trabajo, ambiente) según se necesite.

• Certificación de la capacitación de los trabajadores en buenas prácticas de manufactura actuales y protección de la seguridad.

• Registros que demuestren que las materias primas cuentan con las características físicas y

químicas requeridas.

25 Disponible en: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxx/xxxxx/xxxxxxx_xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xx/xxxxx.xxxx

En el caso de productos de origen extranjero, los anticonceptivos inyectables ofrecidos bajo esta descripción de compra deben contar con un Certificado de Conformidad emitido por

(autoridad regulatoria local) a favor de cualquier fabricante(s) local(es) del país importador.

1.7 Conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales

El Proveedor debe tener la capacidad de proporcionar la certificación en cuanto a que los anticonceptivos inyectables son fabricados conforme a las buenas prácticas de manufactura actuales de la OMS (BPM actuales). Esta certificación puede encontrarse en el Sistema de Certificación “Certificado de Producto Farmacéutico” según el Modelo de la OMS. El proveedor también debe tener la capacidad de proporcionar copias de sus reportes de auditoría anual de Buenas Prácticas de Manufactura actuales.

1.8 Certificación según el modelo de la OMS—Objeto de Comercio Internacional

El proveedor debe ser capaz de proporcionar documentación que indique que el fabricante del producto ha recibido confirmación del Ministerio de Salud del país de fabricación indicando que el producto farmacéutico cumple con los requerimientos del Sistema de Certificación según el modelo de la OMS.

1.9 Apariencia

Los anticonceptivos inyectables deben presentarse como una suspensión blanca acuosa contenida en xxxxxx xx xxxxxx de 1 ml ó de 10 ml o en ampollas xx xxxxxx de 1ml.

1.10 Volumen de llenado

Cada vial o ampolla xx xxxxxx de 1ml debe contener un mínimo de 1.1 ml de suspensión acuosa estéril.

Cada vial xx xxxxxx de 10ml debe contener un mínimo de 10.5 ml de suspensión acuosa estéril.

1.11 Rotulación de Identificación en los viales o ampollas individuales Cada vial o ampolla individual debe portar la siguiente información:

• Nombre del Producto/Marca comercial.

• Número de Lote.

• Fecha de vencimiento (mes y año).

• Fecha de fabricación.

• Nombre y dirección del fabricante.

• Presentación (por ejemplo, suspensión acuosa estéril).

• Formulación (cantidad de ingredientes activos por vial o ampolla).

• Número de Registro Sanitario del medicamento (si procede).

• Logotipo de planificación familiar (si procede).

Si el espacio lo permite, también deberá aparecer la siguiente información en cada vial o ampolla individual:

• Condiciones de almacenamiento recomendadas.

• Fabricado en .

1.12 Calidad del Trabajo

Los productos y su empaque deben estar libres de defectos que dañen su funcionalidad, que afecten su durabilidad o que desvirtúen su apariencia.

1.13 Lotes por Xxxxxx

El Proveedor debe cubrir el pedido utilizando el menor número posible de lotes de fabricación.

1.14 Vida útil

La vida útil del producto proporcionada bajo esta solicitud debe ser de tres (3) años contados a partir de la fecha de fabricación, cuando su almacenamiento sea bajo condiciones tropicales, tales como las que predominan en (nombre del país receptor). El proveedor debe ser capaz de proveer, a satisfacción de las autoridades de registro/de control de calidad nacionales, la información de pruebas de estabilidad del fabricante que verifique esta vida útil de tres (3) años a temperatura ambiente o a una temperatura mayor de 32 grados Celsius y en una humedad relativa del 85% dentro del vial o ampolla propuesta.

Al momento de la inspección o aceptación para entrega al país de destino, no deben haber transcurrido más de nueve (9) meses desde la fecha de fabricación que aparece en la liberación del lote o en el Certificado de Análisis.

1.15 Información de Análisis

La información química, física y microbiológica de prueba para materias primas, componentes en proceso y producto terminado debe aparecer en el expediente de cada

lote despachado, y debe estar disponible para los representantes del Comprador, cuando así se solicite.

2. Estipulaciones de Aseguramiento de la Calidad

2.1 Cumplimiento

El Proveedor debe garantizar que los productos, tal y como se empacan para su despacho, cumplen con todas las estipulaciones de las especificaciones y de los documentos relacionados.

2.2 Documentación

2.2.1 El proveedor debe presentar evidencia26 del cumplimiento con los requerimientos de especificación técnica para los que no se han proporcionado instrucciones o protocolos de inspección específicos. Dicha evidencia está incluida en el “Certificado de Lote del Fabricante” bajo el Sistema de Certificación según el Modelo de la OMS.

2.2.2 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del registro y procedimientos de fabricación para cada lote proyectado para despacho.

2.2.3 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia del Certificado de Análisis para cada lote proyectado para despacho.

2.2.4 El Proveedor debe proporcionarle al Comprador una copia de la aprobación de cada componente para cada lote proyectado para despacho.

2.3 Inspección realizada por el Comprador

El Comprador se reserva el derecho de realizar o hacer que se realice cualquiera de las inspecciones y pruebas establecidas en las Especificaciones Técnicas y Condiciones Especiales del Contrato para garantizar que los productos se adaptan a los requerimientos prescritos. El Comprador se reserva el derecho y/o podrá asignar el derecho a un representante, para que entre e inspeccione las instalaciones de producción previa al envío de los productos y que tome muestras de la fábrica y/o depósito del Proveedor. A menos que se indique de otra manera, en el Contrato u orden de compra, previo al envío, el Comprador tomará muestras o propiciará que se realice un muestreo del producto, tal y como se encuentra empacado en las cajas interiores, en preparación a ser empacadas en las

26 La evidencia incluye los registros de control de calidad y de fabricación, registros de control de producto en proceso y Certificado de Análisis de producto final.

cajas de embalaje exteriores. El muestreo debe llevarse a cabo según los estándares reconocidos27.

El Comprador puede solicitar que algunas o todas las pruebas especificadas en la Sección

del Contrato sean llevadas a cabo por un laboratorio adecuadamente equipado y calificado para realizar pruebas de aseguramiento de la calidad en productos farmacéuticos conforme a Farmacopea .

2.4 Procedimientos de Muestreo

El Comprador o el representante del Comprador debe seleccionar las muestras requeridas del lote según la Sección de las Condiciones Especiales del Contrato. Si el pedido debe cubrirse utilizando más de un lote de producción, cada lote de producción debe ser muestreado y analizado por separado.

Cuando un lote para inspección es menor que 10,001 unidades, se estimará que tiene 10,001 para la determinación de los tamaños de las muestras.

Las estipulaciones de inspección normales, estrictas y restringidas de ISO 2859 (Inspección por Atributos) pueden utilizarse para la inspección visual. El muestreo para la prueba analítica debe realizarse según los requerimientos farmacopeicos.

Todas las cajas y cajas de embalaje analizadas deben rotularse y deben incluir la fecha y las iniciales de la persona que toma la muestra.

2.5 Retención de Muestras

De cada lote enviado, durante un período de un (1) año después de la fecha de vencimiento impresa, el Proveedor debe retener una muestra xx xxxx (10) viales o ampollas, o el equivalente requerido para llevar a cabo tres (3) ensayos químicos completos.

3. Empaque

3.1 Envases secundarios

27 Dependiendo de las pruebas requeridas, el muestreo puede realizarse según los estándares de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO 2859: Inspección por Atributos) (incluido como Apéndice III.H), el informe de Comité Experto de la OMS para las Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas (incluido como Apéndice III.I) o como lo indica la farmacopea local o internacional. Obedecer los procedimientos de muestreo reconocidos ayuda a garantizar que los productos analizados son representativos de la totalidad.

3.1.1 Cien (100) viales o ampollas xx xxxxxx individuales se incluyen en cajas resistentes de cartón blanco provistas de segmentos individuales para proteger y separar cada vial o ampolla (envase primario).

Los envases secundarios deben estar confeccionadas de cartón blanco resistente, de tamaño suficiente como para contener la cantidad xx xxxxxx o ampollas especificada. Las dimensiones totales deben ser tales que el producto no se dañe durante su transporte y almacenamiento.

3.1.2 El Oferente debe llenar los espacios en blanco que aparecen a continuación para los envases secundarios:

Cada envase secundario contendrá cien (100) unidades. Las dimensiones totales de una caja serán de cms x cms x cms

3.2 Envase terciario (embalaje exterior)

3.2.1 El producto y los materiales impresos, empacados y embalados tal y como se especificó anteriormente, deben ir dentro xx xxxxx de embalaje de tres tabiques de material de fibra corrugado, fabricados con material de fibra resistente al clima, cuya prueba de compresión de fuerza no sea menor de 1,900 kPa. Las pestañas de las cajas deben estar aseguradas con adhesivo resistente al agua aplicado a no menos del 75% del área de contacto entre las pestañas o con cinta adhesiva resistente al agua de 75 mm de ancho aplicada a todo el largo de las uniones centrales y extendiéndose sobre los extremos no menos de 75 mm28. Pueden colocarse también cinchos plásticos alrededor de la caja, con un mínimo de dos bandas cruzadas. Las cajas que excedan 760 mm (30 pulgadas) de largo, deben contar con bandas adicionales colocadas alrededor de la caja de embalaje.

3.2.2 Se debe proporcionar amortiguación adicional en la medida en la que sea necesario para proteger a los viales o ampollas de quebraduras durante su transporte y manejo.

3.2.3 El Oferente debe llenar los siguientes espacios en blanco:

La caja de embalaje para envío contendrá envases secundarios. Las dimensiones

totales de la caja de embalaje serán cms x cms x cms, y el peso bruto de una caja de embalaje será de kgs.

28 El uso de cinta adhesiva adicional a lo largo de la unión de las tapas exteriores y alrededor de las esquinas superiores e inferiores incrementará grandemente la resistencia al daño de cada caja de embalaje durante el envío y el almacenamiento. La cinta adhesiva puede estar hecha de cinta plástica, papel xxxxx o tela, ya sea simple o reforzada con hilos plásticos.

Un contenedor estándar de 6.096 metros (20 pies) tiene capacidad para cajas de embalaje para envío.

3.3 Rotulación

3.3.1 Envases secundarios

Los envases secundarios deben estar rotulados con la siguiente información de manera claramente legible a fin de que sea aceptable para el Comprador29:

• Nombre del producto/marca comercial.

• Número de lote.

• Fecha de vencimiento (mes y año).

• Fecha de fabricación.

• Nombre y dirección del fabricante.

• Contenido y cantidad.

• Número de registro del medicamento (si procede).

• Instrucciones para almacenamiento y manejo.

• Formulación y presentación.

3.3.2 Envase terciario (Embalaje exterior)

La siguiente información debe aparecer grabada o etiquetada en el envase terciario, en dos lados opuestos, escrita en negrilla de por lo menos mm de alto, con tinta a prueba de agua, claramente legible, de modo que sea aceptable para el Comprador30.

Información Regulatoria (en dos lados opuestos de la caja de embalaje)

• Nombre del producto/marca comercial.

• Número de lote.

• Fecha de vencimiento (mes y año).

• Fecha de fabricación.

• Nombre y dirección del fabricante.

• Contenido y cantidad.

29 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera.

30 El carácter tipográfico más pequeño no debe ser menor de 1 mm de alto, a menos que las leyes comerciales del país de importación lo especifiquen de otra manera.

• Número de registro Sanitario del medicamento (si procede).

• Instrucciones y símbolos para almacenamiento y manejo, tales como MANTÉNGASE EN UN LUGAR SECO o NO CONGELE.

Información de aduanas y de envío (en dos lados opuestos del envase terciario)

• Fabricado en .

• Nombre y dirección del proveedor (si es diferente del fabricante).

• Dirección completa del consignatario.

• Peso bruto de cada caja de embalaje (en kilogramos).

• Puerto de ingreso.

• Número de contrato.

• Cantidad de productos.

• Caja de .

3.4 Materiales Impresos—Hojas Informativas del Producto

Veinte (20) hojas informativas para el paciente y una (1) hoja informativa de prescripción, impresas en inglés y/o en , deben incluirse en cada envase secundario.

Muestreo y Pruebas de Inspección—Anticonceptivos Inyectables

Previo al envío, el Comprador o su representante designado tiene el derecho de obtener una muestra e inspeccionar cada envío de anticonceptivos orales en la fábrica o en la depósito del Proveedor conforme a la Inspección por Atributos ISO 2859 (o las especificaciones según la OMS) y la Especificación Técnica de este Contrato.

1.1 Empaque, Embalaje y Rotulación

a. El cien por ciento (100%) del embalaje exterior será examinado en cuanto a:

• Características y condiciones físicas en general.

• Rotulación según la Especificación Técnica .

b. Una muestra representativa de las cajas interiores y de los paquetes individuales será tomada del embalaje exterior en el Nivel II de Inspección General o, a discreción del Comprador, en el Nivel III de Inspección General, Plan de Muestreo Individual para Inspección Normal.

La muestra será analizada en cuanto a:

• Características físicas generales según la Especificación Técnica , Sección .

• Rotulación según la Especificación Técnica , Sección .

c. Los criterios de inspección y la clasificación de defectos debe aparecer después de las guías de inspección descritas más adelante en la Sección 1.4. Para defectos críticos, el límite de calidad aceptable (LCA) será el 0%; para defectos serios el LCA será el 1%; para defectos menores, el LCA será el 4%.

1.2 Inyectable

A discreción del Comprador, parte de la muestra seleccionada puede enviarse a un laboratorio independiente calificado para que realice las pruebas físicas, químicas o microbiológicas, tal y como se describe a continuación.

Pruebas de acuerdo con la farmacopea:

• Identificación de ingrediente(s) activo(s) y ensayo.

• Apariencia (color, turbiedad, partículas visibles).

• Volumen de llenado.

• pH.

• Identificación de preservantes.

• Pirógenos.

• Esterilidad.

Pruebas no farmacopeicas:

• Prueba de integridad de sello del empaque.

• Tamaño de la partícula (únicamente para suspensiones).

Cuando el inspector y/o Comprador lo solicite, deberá proporcionársele un Certificado de Análisis para el(los) lote(s) de producción representado por muestras de prueba. El certificado deberá indicar todas las pruebas realizadas, sus especificaciones y los resultados reales obtenidos de las pruebas. Todos los resultados de las pruebas farmacopeicas deberán cumplir con los límites farmacopeicos aplicables.

1.3 Resolución de Defectos

a. Empaque, Embalaje y Rotulación

El proveedor debe corregir los defectos en la rotulación de las cajas de embalaje previo al envío.

Todos los productos de los lotes de producción correspondientes que tengan defectos de inspección de lote que excedan los LCA enumerados en la Sección 1.4 de esta especificación, deben ser corregidos y se deben volver a inspeccionar a costo del Proveedor o deben ser rechazados.

b. Inyectable

Cualquier desviación con respecto al Certificado de Análisis del fabricante, las especificaciones del producto o los límites farmacopeicos relevantes, dará lugar al rechazo de los productos del lote completo de producción.

1.4 Guías de Revisión de Inspección Visual para Anticonceptivos Inyectables

Los anticonceptivos inyectables están disponibles en varias formulaciones, incluyendo a base de aceite, en suspensión acuosa y en forma de dosificación. La protección anticonceptiva por cada dosis varía de 1 mes a 3 meses dependiendo del producto. Los inyectables están disponibles en jeringas que ya vienen llenas, pero se proveen más comúnmente en viales o ampollas de dosis única o multidosis con jeringas desechables. La vida útil de los anticonceptivos inyectables oscila de 2 a 5 años, dependiendo de su formulación. La temperatura de almacenamiento recomendada es, por lo general, de 15 a 30 grados Celsius. La temperatura de almacenamiento es crítica para la estabilidad del producto; las soluciones a base de aceite se vuelven rancias en temperaturas elevadas. Las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante deben respetarse.

La siguiente lista de criterios de etiquetado es integral y útil, no solamente para identificar el producto sino para manejarlo satisfactoriamente dentro del sistema de logística. Sin embargo, no todos los anticonceptivos son adquiridos con tan amplias especificaciones en el etiquetado. Si alguno de los siguientes criterios enumerados no aplica, marque la casilla apropiada en la columna “n/a” (no aplica). Las especificaciones para la adquisición del producto deben consultarse antes a finalizar los criterios de inspección.

Criterios para el etiquetado del producto—anticonceptivos inyectables

Fecha:

Número del Reporte de Recepción:

Producto:

Número de Lote:

Marca Comercial:

Fabricante:

Fecha de vencimiento:

Fecha de fabricación:

Inspección del Tamaño del Lote:

Tamaño de la Muestra:

Ubicación de la Depósito:

Tamaño de la Segunda Muestra:

Cumple con los Clasificación del Criterios para la Inspección Visual criterios Defecto Sí No n/a
Cajas de Embalaje para Envío Examine el 100 por ciento (100%) de las cajas de embalaje con los documentos de envío
Etiquetado de la Caja de embalaje:
Nombre del Producto/Marca comercial		Mayor
Número de lote		Mayor
Fecha de vencimiento		Mayor
Nombre y dirección del fabricante		Menor
Fecha de fabricación		Menor
Contenido y cantidad		Menor
Número de Registro Sanitario del medicamento		Menor
Instrucciones de almacenamiento		Menor
Condición/Contenido de la Caja de Embalaje:
Caja de embalaje en buenas condiciones, sin daño		Mayor
Todas las cajas interiores presentes, ninguna falta		Mayor
Pestañas/cierres apropiados		Menor
Envases secundarios
Etiquetado del envase secundario:
Nombre del Producto/Marca comercial		Crítico
Número de lote		Crítico
Fecha de vencimiento		Crítico
Nombre y dirección del fabricante		Menor
Fecha de fabricación		Menor
Contenido y cantidad		Menor
Número de registro del medicamento		Menor
Instrucciones de almacenamiento		Menor

Cumple con los Clasificación del Criterios para la Inspección Visual criterios Defecto Sí No n/a
Condición/Contenido del envase secundario
Caja interior en buena condición (sin daño, sellada)		Mayor
Todos los envases primarios presentes, ninguno falta		Mayor
El envase secundario no contiene sustancia extraña		Menor
Envase primario
Etiquetado del envase primario:
Nombre del Producto/Marca comercial		Crítico
Número de lote		Crítico
Fecha de vencimiento		Crítico
Nombre y dirección del fabricante		Crítico
Fecha de fabricación		Crítico
Instrucciones de uso del producto		Crítico
Dosificación		Crítico
Contenidos y cantidad de dosis		Mayor
Número de Registro Sanitario de medicamento		Mayor
Instrucciones de almacenamiento		Menor
Condición/Contenido del envase primario:
El vial o ampolla xx xxxxxx está en buenas condiciones (sin daño, sellado)		Crítico
El vial o ampolla está libre de sustancia extraña		Crítico
El vial o ampolla no presenta fugas		Crítico
El vial o ampolla no tiene materiales sólidos ni apelmazamientos		Crítico
Color correcto		Crítico
Suficiente cantidad de jeringas para las dosis de anticonceptivos		Crítico
El sello del vial es bueno, no presenta quiebres		Crítico

Definiciones: Límites de Calidad Aceptable
Defecto crítico	Un defecto que, de acuerdo con la experiencia y los criterios de los profesionales, hace que el producto sea peligroso o no admisible para su uso previsto. Una ampolla con menor cantidad de líquido que la requerida.
Defecto mayor	Un defecto que probablemente no reduce la funcionalidad del producto y que puede hacer que el uso del mismo sea más difícil, pero que no presenta el riesgo de seguridad y eficiencia asociado con un defecto crítico. Por ejemplo, un envase secundario manchado o húmedo.
Defecto menor	Un defecto que probablemente no afecte la funcionalidad del producto, pero que representa una divergencia de las especificaciones. Por ejemplo un rótulo impreso fuera de registro o borroso.
Cuando estas guías se utilizan para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de la adquisición, los siguientes límites de calidad aceptables (LCA) deben aplicarse: para defectos críticos un LCA de 0%; para defectos mayores un LCA de 1%; para defectos menores un LCA de 4%.

Recuadro 2.IV. Modelo de certificado de un producto farmacéutico1.

Este certificado está de acuerdo con el formato recomendado por la Organización Mundial de la Salud (ver abajo instrucciones generales y notas aclaratorias).

No. de este certificado: País exportador (certificador): País importador (solicitante):

1. Nombre y forma farmacéutica del producto:

1.1. Principio(s) activo(s)2 y cantidad(es) por unidad de dosis3:

Para la composición completa, inclusive excipientes, ver anexo4:

1.2 ¿Está este producto autorizado para ser puesto en el mercado en el país exportador?5 sí/no

marcar según corresponda)

1.3¿Está este producto realmente en el mercado del país exportador? sí/no/se desconoce (marcar según corresponda)

Si la respuesta a 1.2 es sí, continuar con la sección 2A y omitir la sección 2B. Si la respuesta a 1.2 es no, omitir la sección 2A y continuar con la sección 2B6.

2.A.1 Número de la autorización7 del producto y fecha de emisión:

2.A.2 Titular de la autorización del producto (nombre y dirección):

2.A.3 Condición del titular de la autorización del producto8: a/b/c (marcar la categoría que corresponda según se define en la nota 8)

2.A.3.1 Para las categorías b y c, el nombre y la dirección del fabricante que produce la forma farmacéutica es9:

2.A.4 ¿Se adjunta “summary basis for approval”?10 sí/ no (marcar según corresponda)

2.A.5 La información de las condiciones de aprobación del producto que se adjunta, ¿es completa y conforme con la autorización?11 sí/no/ no se proporciona (marcar según corresponda)

2.A.6 Solicitante del certificado, si es diferente del titular de la autorización (nombre y dirección)12:

2.B.1 Solicitante del certificado (nombre y dirección):

2.B.2 Condición del solicitante: a/b/c (marcar la categoría que corresponda según se define en la nota 8)

2.B.2.1 Para las categorías b y c, el nombre y dirección del fabricante que produce la forma farmacéutica es 9:

2.B.3 ¿Por qué no se dispone de la autorización de comercialización? no es necesaria/ no solicitada/en evaluación/denegada (marcar según corresponda)

2.B.4 Comentarios13:

3. ¿La autoridad certificadora efectúa inspecciones periódicas de la planta de fabricación en la que se produce la forma farmacéutica?

sí/no/no procede14 (marcar según corresponda) Si no procede, continuar con la pregunta 4.

3.1 Periodicidad de las inspecciones rutinarias (años):

3.2 ¿Se ha inspeccionado la fabricación de este tipo de forma farmacéutica? sí/no (marcar según corresponda)

3.3 ¿Las instalaciones y procesos cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura como recomienda la Organización Mundial de la Salud?15 sí/no no procede16 (marcar según corresponda)

4. ¿La información presentada por el solicitante satisface a la autoridad certificadora en todos los aspectos de la fabricación del producto?11

sí/no (marcar según corresponda)

Si la respuesta es no, explicar:

Dirección de la autoridad certificadora:

Teléfono: Fax:

Nombre de la persona autorizada: Firma:

Sello y fecha:

Instrucciones Generales

Para más amplias informaciones sobre el Sistema de Certificación OMS y los conceptos que aparecen en el certificado, referirse a la documentación de OMS.

El formato del certificado permite su informatización. Los certificados tienen que ser proporcionados con las anotaciones impresas en lugar que escritas a mano. Si necesario, se agregarán hojas adicionales para proporcionar aclaraciones y comentarios.

Notas explicativas

1 Este certificado, cuyo formato cumple con las recomendaciones de la OMS, describe la situación en el país exportador de un producto y de quien solicita el certificado. Cada certificado se refiere a una única presentación porque la fabricación y la situación regulatoria puede ser diferente para diferentes formas y concentraciones.

2 Use, cuando posible, la Denominación Común Internacional (DCI) u otra denominación no protegida.

3 La composición completa de la forma farmacéutica debe aparecer en el certificado o ser anexada.

4 Es preferible proporcionar la fórmula cuali-­‐cuantitativa completa si el titular de la autorización de comercialización (registro) lo permite.

5 Cuando corresponda, proporcionar información sobre restricciones de venta, distribución, o uso del producto que se aplican en el país exportador.

6 Las secciones 2A y 2B se excluyen recíprocamente.

7 Indicar, cuando corresponda, si la autorización de comercialización es provisoria o el producto aun no está aprobado.

H. Material de Referencia

1. Sitios en Internet

The Male Latex Condom: Specification and Guidelines for Condom Procurement (WHO/UNFPA/Joint United Nations Programme on HIV/AIDS [UNAIDS], 2003). Español: El Condón de Látex para el Hombre: Especificación y Guías para Adquisición de Condones (Programa Conjunto de las Naciones Unidas/OMS/UNFPA para el VIH/SIDA [ONUSIDA], 2003)

Este documento, desarrollado por la OMS, está diseñado para proporcionar un conjunto de especificaciones de compra y guías para adquisición que garanticen el nivel más alto de AC para condones, acorde con compras a gran escala, las necesidades de diferentes poblaciones, las condiciones ambientales severas y la probabilidad de condiciones de almacenamiento poco ideales. El mismo recomienda la precalificación de fabricantes primarios y las pruebas de cumplimiento lote por lote previo al envío de los condones desde el país de fabricación. El documento también proporciona una lista de fabricantes y laboratorios de prueba únicamente para fines informativos. El hecho de aparecer o no en esta lista no implica el aval de la OMS, UNFPA u ONUSIDA.

xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx/0000000000/xx/

La OMS está en proceso de desarrollar una muestra de especificación para un dispositivo intrauterino (DIU) que es similar en formato a la especificación desarrollada para condones de látex para hombres. Una vez que se haya terminado la especificación para el DIU, ésta se colocará en el sitio en Internet de la OMS.

Essential Medicines for Reproductive Health: Guiding Principles for Their Inclusion on National Medicines Lists (PATH/OMS/UNFPA, 2006) Español: Medicamentos Esenciales para la Salud Reproductiva: Principios Rectores para su inclusión en las Listas Nacionales de Medicamentos

Este documento proporciona una idea general del proceso para incluir medicamentos para la SR dentro de las listas nacionales de medicamentos esenciales a nivel nacional con base en el concepto de medicamentos esenciales. Esta guía presenta la base lógica para incluir la información de 16 medicamentos específicos para la SR dentro de las listas nacionales de medicamentos esenciales. Aunque este documento no contiene las especificaciones de adquisición, sí contiene un resumen de la política para cada uno de los 16 medicamentos para la SR que incluye información sobre los antecedentes del producto, el resumen de evidencia, las indicaciones y dosificación, así como observaciones que proporcionan útil información general sobre el producto. xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx/x00000/xx/

I. Evaluación del Aprendizaje

1. ¿Quién debe estar involucrado en el desarrollo y aprobación de las especificaciones de productos para la SR?

2. Proporcione cinco ejemplos de información general del producto que deba incluirse en una especificación de productos para la SR.

3. Proporcione cinco ejemplos de requerimientos de empaque y envío que deban incluirse en una especificación de productos para la SR.

4. ¿De qué manera una especificación sólida garantiza la calidad de productos para la SR?

5. Nombre dos fuentes para especificaciones de muestra de los productos para la SR.

6. ¿Qué es una especificación “imparcial en cuanto al producto”? ¿Qué tipo de información debe incluirse para garantizar que una especificación es imparcial en cuanto al producto?

Respuestas a las Preguntas de Evaluación

1. No existe una sola mejor práctica para desarrollar especificaciones con respecto a los productos para la SR. En la mayoría de países, el enfoque que se utiliza es incluir insumos de varios contribuyentes. El personal del programa puede contribuir con información acerca de los requerimientos generales. Sin embargo, una persona con experiencia técnica específica en el producto se encuentra en la mejor posición para tomar el mando en el desarrollo de la especificación del producto. El personal de adquisiciones no redacta especificaciones, pero puede reunir información, facilitar la comunicación entre el personal técnico y los usuarios finales y hacer los arreglos para que la especificación sea diseñada y colocada en los documentos de licitación. La clave para un proceso exitoso es garantizar que, tanto los expertos técnicos como los usuarios finales, estén incluidos en el proceso de desarrollo de la especificación y que todas las partes obtengan suficiente tiempo para una comunicación clara. Vea la Sección E.

2. Las siguiente información general el producto debe incluirse en una especificación relativa a productos para la SR:

• Nombre genérico o denominación común internacional.

• Presentación, potencia y cantidad en cada envase o empaque.

• Color y tamaño.

• Requerimientos regulatorios.

Vea la Sección F.2.a.

3. Los siguientes requerimientos de empaque y envío deben incluirse en una especificación relativa a productos para la SR:

• Empaque principal: requerimientos del empaque principal específicos para el producto.

• Etiquetado: toda la información que debe incluirse en la etiqueta del producto, incluyendo pero no limitándose a:

– Hojas informativas del producto: idioma, cantidad y colocación de las hojas informativas del producto para consumidores y médicos.

– Cajas interiores: material de empaque, tamaño y cantidad xx xxxxx interiores.

– Embalaje exterior: tipo y resistencia de las cajas de cartón que son necesarios para proteger los productos durante su envío.

– Rotulación: rotulación e información requerida en las cajas interiores y exteriores.

Vea la Sección F.2.c.

4. Una especificación para adquisición que está bien diseñada y que es integral ayuda a garantizar la calidad de los productos para la SR, proporcionando protección en contra de:

• Productos falsificados.

• Limitaciones de vida útil: productos vencidos o de pronto vencimiento vendidos a muy bajos precios, usualmente por intermediarios inescrupulosos.

• Deterioro debido a temperaturas extremas durante su transporte.

• Productos de baja calidad debido a procesos de fabricación deficientes.

• Malentendidos en las depósitos o en los centros de salud debido a etiquetado confuso.

Vea la Sección D.

5. Una muestra de especificación para condones de látex para hombres puede encontrarse en el siguiente sitio en Internet de la OMS: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx/0000000000/xx/

La OMS está en proceso de desarrollar una muestra de especificación para un dispositivo intrauterino (DIU) que es similar en formato a la especificación desarrollada para condones de látex para hombres. Una vez que se haya terminado la especificación para el DIU, ésta se colocará en el sitio en Internet de la OMS. Vea la Sección H.

6. Una especificación “imparcial en cuanto al producto” es una especificación genérica que no incorpora ninguna información y requisitos específicos que puedan limitar la competencia a un solo producto. Está redactada de tal forma que anima al máximo la competencia. Debe hacer uso de términos genéricos, características relativas y requerimientos de cumplimiento, en lugar de nombres de marcas comerciales y descripciones superficiales. Si no hay forma de evitar la indicación de una marca comercial, la especificación debe ir seguida de la frase “o su equivalente”. Vea la Sección D.

J. Indicadores de Desempeño

Los indicadores de desempeño miden y evalúan el éxito frente a un objetivo específico. El proceso inicia con la selección de los indicadores de desempeño que son relevantes para el ámbito de la adquisición. A esto le sigue la identificación y recolección de datos adecuados para cada indicador de desempeño a fin de establecer una línea de base sobre el nivel de desempeño en el país. Luego de haber implementado la capacitación y las acciones correctivas, se evalúan los mismos indicadores de desempeño para determinar el nivel revisado de desempeño. En la Guía de Evaluación de Adquisiciones aparece más información sobre cómo realizar una evaluación.

Los siguientes indicadores de desempeño pueden utilizarse para monitorear y evaluar aspectos clave de este módulo:

1. Las especificaciones del producto con respecto a productos para la SR se revisan y son aprobadas por expertos técnicos.

2. Porcentaje de especificaciones que son imparciales en cuanto al producto.

3. Porcentaje de especificaciones de producto para la SR utilizando un formato con requerimientos claros e integrales en las categorías clave:

• Información del producto (nombre genérico, potencia y cantidad, color y tamaño y vida útil).

• Requerimientos de registro.

4. Porcentaje de licitaciones utilizando las estipulaciones de AC en cada uno de los siguientes aspectos, para los productos seleccionados para la SR:

• Muestreo.

• Inspección.

• Requerimientos de análisis (pruebas).

• Requerimientos para documentación.

5. Porcentaje de licitaciones con especificaciones que incluyen información sobre requerimientos de empaque y envío (requerimientos del empaque primario, requerimientos de etiquetado, requerimientos de embalaje para envío y requerimientos de rotulación).

6. Porcentaje de licitaciones con especificaciones que incluyen información sobre lugar, plazo y forma de entrega (requerimientos de lugares de entrega, plazos máximos, entregas totales, parciales.

K. Glosario y Acrónimos

AC Aseguramiento de la Calidad. Vea los Temas Complementarios, Sección H: Aseguramiento de la Calidad del Producto, en donde encontrará más información.

Adquisición inadecuada

Autoridad regulatoria de medicamentos

Autoridad regulatoria nacional

Una declaración de que los productos no han sido adquiridos según los procedimientos acordados en el acuerdo para el préstamo.

Lo mismo que la autoridad regulatoria nacional: Una entidad independiente del gobierno, responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país son seguros, potentes y eficaces.

Lo mismo que la autoridad regulatoria de medicamentos: Una entidad independiente del gobierno, responsable de establecer procedimientos para garantizar que los medicamentos destinados a utilizarse en el país, sean seguros, potentes y eficaces.

BPM actual(es) Buena(s) práctica(s) de manufactura actual(es): Los

fabricantes deben emplear tecnologías y sistemas que estén actualizados con respecto a los estándares de desempeño para fabricantes de dispositivos farmacéuticos y médicos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y muchos gobiernos nacionales. Incluye criterios para personal, establecimientos, equipo, materiales, operaciones de fabricación, etiquetado, empaque, control de calidad y, en la mayoría de los casos, pruebas de estabilidad.

Certificado de Análisis

Certificado de Conformidad

Un documento que certifica la calidad y la composición de los productos.

Emitido por un fabricante o un gobierno cuando los productos que se importarán a un país ya son fabricados en ese país. El mismo indica que no existe objeción en cuanto a los productos que son importados.

Certificado de Lote del Fabricante

Certificado de Producto Farmacéutico

Un documento emitido por el fabricante para cada lote, en el que certifica la calidad y la fecha de vencimiento de un lote específico de un producto que ya ha sido autorizado en el país importador.

Un certificado que establece el estado o condición en la que se encuentra tanto el producto farmacéutico como el solicitante del certificado en el país exportador. El certificado es solamente para un producto, ya que puede variar la organización de la fabricación y la información de aprobación para las distintas formas de dosificación y potencias.

Componente Una función o proceso importante que ocurre dentro de un elemento del proceso de abastecimiento para la salud reproductiva. Cada módulo de la Serie de Herramientas se enfoca en un elemento.

Contrato Un acuerdo, de carácter legal, celebrado entre dos partes para la realización de cierta actividad (por ejemplo, compra-venta, construcción, oferta de servicios, etc.)

Criterios Puntos, estándares, cualidades y/o requerimientos específicos conforme a los cuales se evalúa algo.

DCI Denominación común internacional: Un nombre que facilita la identificación de una substancia farmacéutica o un ingrediente farmacéutico activo. Cada nombre común internacional es un nombre único que es reconocido a nivel mundial y es propiedad pública (también conocido como un nombre genérico).

DIU Dispositivo Intrauterino

Documentos de Base de Licitación

La descripción y el conjunto de términos y condiciones por escrito de una posible compra, la cual es distribuida por el comprador potencial a los vendedores potenciales.

En América Latina, con frecuencia se utiliza la expresión”Pliego de bases y condiciones”

Eficiencia La capacidad de un medicamento para producir efectos terapéuticos científicamente comprobados.

Elemento Una de las diez actividades clave generales operativas en el proceso de suministro de salud reproductiva.

Embalaje Envase terciario.

Entidad Un término legal y de negocios que se utiliza para describir algo que existe y funciona como un órgano separado y distinto (por ejemplo, una corporación, el Ministerio de Salud o un comité).

Envase Primario La envoltura primaria y rotulada de un producto.

Aquella que tiene contacto físico con el insumo en si. Puede ser un blíster, frasco, ampolla, pomo, caja, etc…

Envase Secundario Es el segundo envase en el que viene contenido el

insumo. Generalmente una caja o envoltorio. Puede contener uno o más envases primarios.

Envase terciario Es el tercer envase que reúne varios envases

secundarios y presenta caracterìsticas apropiadas para su transporte y estiba. En algunos casos se trata xx Xxxxx mayores, en otros de un atado o envoltorio plástico.

Especificación Una descripción definitiva del producto a adquirir.

Estándar Establece el nivel mínimo de desempeño y requerimientos de seguridad para el producto, y especifica de manera general los métodos de uso cuando se realizan pruebas básicas para verificar la calidad. Los estándares usualmente son desarrollados y publicados por autoridades regulatorias internacionales y nacionales o agencias de estandarización.

Fase Una división natural de los diez elementos del proceso de abastecimiento en tres partes secuenciales: planificación programática, proceso de adquisición y cumplimiento del contrato.

Fecha de Vencimiento (Caducidad)

La fecha después de la cual el fabricante no proporcionará garantía del producto.

Formulación Las cantidades de ingredientes activos por tableta.

Imparcial en cuanto al producto

Indicador de desempeño

Especificaciones que usan términos genéricos, características relativas y requerimientos de desempeño en lugar de nombres de marca y descripciones superficiales.

Mide y evalúa el éxito con respecto a un objetivo específico.

Inscripción Un término utilizado en la regulación de medicamentos, productos farmacéuticos y vacunas. Su uso exacto varía según el país. Frecuentemente es sinónimo de registro sanitario, pero puede significar simplemente que los pormenores de un envío se registran al ingresar al país.

Inspección visual La comparación de un producto con las

especificaciones escritas (por ejemplo, empaque, etiquetado e instrucciones de rotulación) que se realiza sin la ayuda de instrumentos de prueba.

Invitación para Licitaciones

Una invitación para fabricantes o contratistas, a través de un proceso de licitación, para enviar una propuesta (oferta del producto y oferta de precio) con respecto a un producto o servicio específico que se proporcionará.

Inyectable Anticonceptivo inyectable.

ISO Organización Internacional para la Estandarización: Una organización no gubernamental que desarrolla y publica estándares internacionales. Es una red de los institutos nacionales de estándares de 162 países.

LCA Límite de Calidad Aceptable: El límite inferior de calidad aceptable en un lote.

Licitación Un término relativo a la adquisición que describe una oferta por escrito para una cantidad de productos, trabajos o servicios a un precio indicado con base en una especificación técnica, así como términos y condiciones específicas. Las licitaciones las presenta un vendedor potencial a un comprador potencial como respuesta a una Invitación para Licitaciones.

Número de Lote (Producción)

En el área de manufactura, una cantidad única, uniforme y homogénea producida de una formulación compuesta, en una operación de fabricación y producción, que ha recibido absolutamente el mismo tratamiento de proceso.

Lote-por-lote Aplicable a cada lote de fabricación.

Marca/Marca comercial

El nombre de la marca registrada asignado a un producto específico por su fabricante.

Marcas, rotulación Una aplicación de números, letras, etiquetas,

marbetes, símbolos o colores para el manejo o la identificación durante el envío o almacenamiento.

Método de adquisición

Procedimiento que un comprador utiliza para lograr un acuerdo con un vendedor.

N/A (n/a) No aplica.

Naciones Unidas Una organización internacional fundada en 1945,

después de la Xxxxxxx Xxxxxx Mundial, por 51 países comprometidos a mantener la paz y la seguridad internacional, cultivando relaciones amistosas entre las naciones y promoviendo el progreso social, mejores estándares de vida y los derechos humanos.

Número de Lote (Producción)

Una serie de números o letras, o ambos, establecida para registrar la producción y el control de un producto. A menos que se especifique de otra manera, el número de lote es la serie de números o letras que identifica una cantidad única, uniforme y homogénea producida de una formulación compuesta, en una operación de fabricación y producción, que ha recibido absolutamente el mismo tratamiento de proceso.

El tamaño del lote varía por producto, tipo de producto, forma de dosificación y proceso de fabricación.

Oferente Un potencial vendedor o proveedor que presenta una licitación ofreciendo productos o servicios en respuesta a una invitación o solicitud de licitaciones y ofertas.

Ofertas selladas Un proceso de adquisición en el que las ofertas

formales se envían en sobres sellados y no se abren sino hasta una fecha y hora señalada, en la que se abre y se leen en público delante de los oferentes presentes.

OMS Organización Mundial de la Salud: La autoridad que dirige y coordina la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas.

ONUSIDA Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA: Reúne los esfuerzos y los recursos xx xxxx agencias del sistema de las Naciones Unidas para la respuesta al SIDA, con el fin de ayudar al mundo a prevenir nuevas infecciones por el VIH, a prestar asistencia a las personas que viven con VIH y a mitigar el impacto de la epidemia.

Orden de compra Un documento comercial emitido por un

comprador (comprador) para un vendedor, en donde se indica el tipo, la cantidad y el precio acordado para los productos o servicios que el vendedor le proveerá al comprador. Las órdenes de compra usualmente especifican condiciones, tales como los términos de pago, los términos de comercio internacional para obligaciones y responsabilidad de carga (vea el Módulo 4, en donde encontrará más información), cualquier procedimiento de inspección o de prueba que puedan requerirse y la fecha de entrega requerida.

Pliego de bases y condiciones

Precalificación de la OMS

Ver Documento de Base de Licitación

Se refiere a que está incluido dentro de la lista de medicamentos precalificados de la OMS. La OMS evalúa la calidad, efectividad y seguridad de medicamentos específicos de fabricantes específicos y acepta o rechaza incluirlos en su lista. Vea los Temas Complementarios, Sección E: Precalificación, en donde encontrará más información.

Pallet Estructura de agrupación de carga, fabricada generalmente con madera. La funcionalidad del pallet, es el transportar carga, generalmente,en envases terciarios. Por lo mismo, los pallet, tiene forma rectangular o cuadrada. Esto es, para que sea más fácil su manipulación. Sus dismensiones están parametrizadas..

Producto Cualquier parte de propiedad, suplementos o equipo tangible que está sujeto a una actividad de adquisición.

Proveedor La parte que traslada las mercancías fuera de su propio control a un destinatario designado.

Pruebas de Conformidad

Una metodología de procedimientos de prueba e inspección prescrita aplicada a un producto para garantizar que el producto cumple con sus especificaciones y/o los requisitos de desempeño definidos.

SIDA Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida

Solicitud para Cotización

Un método de adquisición que no incluye procedimientos de licitaciones selladas o de licitaciones formales, en el que se contacta a los proveedores potenciales y se les pide que proporcionen un precio para los productos especificados.

SR Salud Reproductiva: Una condición de completo bienestar físico mental y social—no sólo la ausencia de enfermedad o padecimiento—en todos los asuntos relacionados con las funciones y procesos del sistema reproductivo. La salud reproductiva implica que las personas son capaces de tener una vida sexual segura y satisfactoria y que tienen la capacidad de reproducirse, así como la libertad de decidir si lo desean hacer, cuándo y cuán a menudo; implícito en esta última condición se encuentra el derecho que los hombres y las mujeres tienen de ser informados y tener acceso a métodos de planificación familiar de su elección que sean seguros, eficaces, asequibles y aceptables, así como a otros métodos de su elección, para el control de la fertilidad.

Suministros Productos y servicios de una clase específica, los cuales son proporcionados a empresas, agencias públicas o directamente a los consumidores.

UNFPA Fondo de Población de las Naciones Unidas: Una agencia semiautónoma de las Naciones Unidas cuya función es garantizar el acceso universal a la salud reproductiva, incluyendo la planificación familiar y salud sexual, a todas las parejas e individuos. Ofrece un servicio global de adquisición para compradores de anticonceptivos y productos relacionados pertenecientes al sector público.

Unidad de adquisición Individuos organizados en torno a tareas de

adquisición dentro de una entidad más extensa.

USAID Una agencia independiente del gobierno federal que sigue los lineamientos de política exterior global del Secretario de Estado. Su trabajo sustenta el crecimiento económico equitativo y a largo plazo y, a la vez, fomenta los objetivos de la política externa de los Estados Unidos al respaldar el crecimiento económico, la agricultura y el comercio, la salud mundial, así como la democracia, la prevención de conflictos y la asistencia humanitaria.

USAID | PROYECTO DELIVER

Un proyecto financiado por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional que fortalece los sistemas de abastecimiento de productos básicos para la salud y que trabaja para garantizar su sostenibilidad.

VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana