CONTRATO ESTUDIO OBSERVACIONAL POSTAUTORIZACION
CONTRATO ESTUDIO OBSERVACIONAL POSTAUTORIZACION
“Estudio observacional postautorización ....................................................................”
CODIGO DE PROTOCOLO:
COMPARECIENTES Y FACULTADES
1.1 Comparecientes
De una parte, .....................................S.A., con N.I.F ....................... y domicilio en .................................................. (en adelante el PROMOTOR) y en su representación Don ......................................................................, con D.N.I. Nº ....................., conforme al poder.
De otra parte, Xxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx, con NIF 00000000-X, como Director Gerente del Hospital Universitario Xxxxxxx de Xxxxxxxxxx, que actúa en función de su cargo y domicilio a efectos de este contrato en Xxxx. xx Xxxxxxxxxx x/x. 00000-Xxxxxxxxx (en adelante CENTRO).
De otra parte, Xxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, con NIF 00000000-X, como Director del IDIVAL (Instituto de Investigación Xxxxxxx de Valdecilla), con CIF X00000000 y domicilio en Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx x/x (xx xxxxxxxx XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX) y que actúa de conformidad con los Estatutos del IDIVAL publicados en el Boletín Oficial de Cantabria de 13 de Enero de 2014
De otra parte, Don ........................, con NIF ...................., facultativo perteneciente a la plantilla del ………………………….., que será su domicilio a efectos de este contrato, quien actúa para este acto en su propio nombre aceptando los derechos y obligaciones adicionales a su puesto de trabajo que de él se derivan (en adelante el INVESTIGADOR).
Todas las partes se reconocen la capacidad legal necesaria para obligarse por el presente contrato.
2. EXPOSITIVOS DEL CONTRATO
2.1 Por cuanto el Promotor está interesado en promover la investigación clínica del fármaco en investigación, al que se remite el presente contrato en todo lo relativo al objetivo y características generales del “Estudio Observacional ........................................”
Por cuanto el Hospital/Gerencia del Hospital Universitario Xxxxxxx de Xxxxxxxxxx tiene conocimiento del estudio mencionado y presta su conformidad para realizar en el Hospital Universitario Xxxxxxx de Valdecilla la investigación descrita en aquél, en los términos y condiciones que se pactan en este Contrato.
2.3 Por cuanto el Dr. D. ............................... como Investigador Principal, está interesado y ha prestado su compromiso en y para la realización del estudio, de acuerdo también con las estipulaciones pactadas en este Contrato.
Por todo ello, y en conformidad con lo que antecede, las partes OTORGAN los siguientes
3. PACTOS
3.1 Definiciones
A los efectos de este contrato, intervienen las siguientes entidades y personas:
Promotor.- La compañía .........................................
Investigador.- Dr. D. .....................................................................................
Monitor.- D. ................................................................................................
Coordinador del estudio.- Dr. D. ...................................................................
Centro Hospitalario/Sanitario.- Hospital Universitario Xxxxxxx de Valdecilla
Estudio o investigación clínica.- El definido en el número 2.1 de los expositivos y en el Pacto 3.2 del presente contrato.
Fármaco en investigación.- ...........................................................................................
Legislación.- La Orden SAS/3470/2009, de 16 de Diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios Post-Autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
Además de las respectivas legislaciones de la Comunidades Autónomas.
Autorización administrativa.- La exigida por el punto 7.4 de la Orden SAS/3470/2009 y las legislaciones aplicables de las distintas Comunidades Autónomas.
3.2 Objeto del contrato
El objeto del contrato es la realización de la Investigación clínica a que se refieren los expositivos, descrita detalladamente en la descripción del estudio mencionado en aquellos.
Condiciones del estudio
El estudio se ajustará a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa pertinente y, en general, a las especificaciones de la Orden SAS/3470/2009 y las legislaciones aplicables de las Comunidades Autónomas.
Número de sujetos del estudio o casos: .............................................
Periodo de tiempo del estudio y su duración: la duración aproximada del estudio es de ................... meses a partir de la obtención de los permisos necesarios para la realización del estudio.
Participantes: los indicados en la estipulación 3.1.
Responsabilidad: según la Orden SAS/3470/2009, el investigador coordinador quien dirige científicamente el estudio y firma junto con el promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él en la elaboración de informes de seguimiento y finales, y contribuye a difundir los resultados del estudio junto con el promotor
Inclusión de pacientes: la inclusión de pacientes en el estudio se realizará en la forma prevista y en el período de tiempo prefijado. Cualquier modificación requerirá mutuo acuerdo entre el Promotor e Investigador.
No obstante, el Promotor se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en los siguientes casos:
Si el Investigador principal no incluye el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo establecido.
Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el estudio por los diferentes investigadores que participan en el mismo.
3.4 Obligaciones
Del Promotor:
Firmar con el investigador coordinador la descripción del estudio y cualquier modificación a la misma.
Suministrar a los investigadores la descripción del estudio y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
Remitir la descripción del estudio al Comité Ético de Investigación Clínica.
Presentar la descripción del estudio y los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar en su caso, la interrupción y las razones de la misma.
Entregar copia de la descripción del estudio y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de atención de salud donde se vaya a realizar el estudio.
Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del estudio al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma donde haya ocurrido y a la Agencia Española del Medicamento.
Identificar las fuentes de financiación del estudio.
Designar al monitor del estudio.
Además de todas las establecidas en la Orden SAS/3470/2009.
Del Investigador :
Recoger la información requerida por el estudio.
Firmar un compromiso por el que se reconocen investigadores del estudio y afirman que conocen la descripción del estudio y están de acuerdo con ella en todos sus términos.
Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su utilización y calidad ante las auditorias e inspecciones oportunas.
Notificar al promotor los acontecimientos adversos según se establezca en la descripción del estudio.
Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
Facilitar las auditorias del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
Saber responder de los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.
Informar de su participación en el estudio a los responsables de la dirección del centro al que pertenece.
Además de todas las establecidas en la Orden SAS/3470/2009.
Del Investigador Coordinador : Además de asumir las responsabilidades de investigador, debe ser responsable de :
Dirigir científicamente el estudio.
Firmar la descripción del estudio y cualquier modificación de la misma junto con el promotor.
Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de seguimiento y finales.
Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.
No firmar ningún contrato que contenga cláusulas xx xxxxxxx sobre eventuales resultados del estudio, y comprometerse a no difundir los hallazgos de la investigación, evitando en todo caso poner a riesgo la integridad del estudio (por ejemplo por la publicación de resultados parciales de un investigador o un centro).
Además de todas las establecidas la Orden SAS/3470/2009.
Monitor:
Ser vínculo entre el promotor y los investigadores.
Asegurar que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en la descripción del estudio
Realizar comprobaciones a los investigadores.
Además de todas las establecidas en la Orden SAS/3470/2009.
3.5 Participación Financiera del Promotor:
Los costes de realización del estudio postautorización en el centro se han presupuestado inicialmente en…..…..euros (indíquese el importe total en número y letra). En compensación por la realización del estudio postautorización, el promotor abonará la suma derivada de la ejecución del mismo, conforme al desglose que se detalla a continuación y cuyo detalle figura en la memoria económica y el desglose de visitas y posibles complementos que, como anexos, se adjuntan al presente contrato, formando parte inescindible del mismo.
Los costes de gestión, constituidos por los gastos de gestión administrativa, se fijan en 1.500 euros más el IVA correspondiente, importe que se devengará con independencia de que el ensayo se realice. En caso de adenda de modificación del ensayo deberán abonarse 500 euros más el IVA correspondiente.
Además de los costes de gestión, los costes de realización del estudio postautorización incluirán los siguientes conceptos con el desglose que se detalla a continuación::
Costes indirectos del ensayo: 30% del coste total del ensayo.
Compensación para el fomento de la actividad investigadora: 35% (como mínimo) del coste total del ensayo.
Pago al equipo investigador: un 35% (como máximo) del coste total del ensayo. Los investigadores principales y colaboradores son las personas que figuran en el protocolo del ensayo clínico.
Independientemente de las cuantías anteriores, el ensayo cuenta con costes directos extraordinarios considerando como tales aquellos gastos ajenos a los que hubiera habido si el sujeto no hubiera participado en el ensayo, como análisis y exploraciones complementarias añadidas, cambios en la duración de la atención a los enfermos, reembolso por gastos a los pacientes, compra de aparatos y compensación para los sujetos del ensayo e investigadores. Estos costes directos extraordinarios estimados ascienden a......................(indíquese el importe total en número y letra) por paciente.
Todos los costes serán abonados a la entidad gestora de i+d+i en la siguiente cuenta:
Entidad: Banco Santander
Titular: FUNDACION INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN XXXXXXX DE VALDECILLA
Nº de Cuenta: x/x 0000 0000 61 2616083941
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT: XXXXXXXX
Los costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma del presente contrato y con anterioridad al inicio del estudio postautorización, sin que en ningún caso sea susceptible de devolución. El resto de los pagos serán trimestrales o semestrales y se realizarán los primeros 15 días de cada trimestre o semestre del año, tras emisión de la correspondiente factura por la entidad gestora de I+D+i. A tales efectos, el promotor informará a la entidad gestora de I+D+i sobre la evolución del estudio, el número de pacientes que se vayan reclutando y visitas realizadas, y las cantidades y conceptos facturar. La información suministrada por el promotor habrá de coincidir con el calendario de ejecución del estudio postautorización que figura en la memoria económica adjunta como anexo al presente contrato.
La compensación para el fomento de la actividad investigadora en el grupo/servicio investigador será depositado por la entidad gestora de I+D+i en la cuenta de investigación correspondiente para ser reinvertida en las actividades de I+D+i del Investigador o del Equipo Investigador de acuerdo con las normas internas de funcionamiento de IDIVAL.
La compensación al equipo investigador será gestionada por la entidad gestora de I+D+i de acuerdo con sus normas internas de funcionamiento de IDIVAL y según las indicaciones del investigador principal, de conformidad con lo establecido en la disposición adicional décima de la Ley de Cantabria 9/2010, de 23 de diciembre, de personal estatutario de instituciones sanitarias de la Comunidad Autónoma de Cantabria, en conexión con la disposición adicional tercera de la Ley de Cantabria 10/2012 de medidas Fiscales y Administrativas.
3.7 Suspensión del estudio
El estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las siguientes causas:
Por acuerdo de las partes contratantes.
Por incumplimiento por el Investigador, o por su equipo, de las obligaciones contraídas en el presente contrato.
Por impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal realización del estudio.
Por no cumplirse o cumplirse de forma deficiente la descripción del estudio o por registrarse los datos reiteradamente, de modo inexacto o incompleto.
Si el Promotor quisiera finalizar o suspender el estudio por razones comerciales.
Si el Promotor tuviera razones justificadas y acreditadas para estimar que no se podrá completar el estudio satisfactoriamente.
La suspensión del estudio se efectuará o establecerá siempre por escrito. Las partes intervinientes se comprometen, para el supuesto de suspensión y con reserva de sus acciones o reclamaciones y al margen de las mismas, a garantizar la seguridad del paciente, la conformidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente. Asimismo, el Investigador deberá informar de la suspensión a las autoridades sanitarias competentes.
El Promotor estará obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieren sido realizadas, salvo:
Al Centro Sanitario/Hospitalario, de aquellas prestaciones que realizadas en forma defectuosa, hubieren originado la suspensión del estudio.
Al Investigador, si la suspensión derivase del incumplimiento de sus funciones y obligaciones.
No obstante lo anterior, en el caso de que por cualquier circunstancia no imputable al promotor, se suspendiere el estudio, éste únicamente estará obligado a pagar por la parte realizada del estudio.
3.8 Propiedad de resultados, descubrimientos y mejoras
La propiedad de los datos, resultados, descubrimientos y mejoras obtenidas en el curso del estudio, corresponden al Promotor, cuyos derechos de patente y utilización se reserva.
El Investigador se obliga a facilitar al Promotor los resultados completos de las pruebas y de todos los datos obtenidos en el estudio y le informará inmediatamente de todos y cada uno de los descubrimientos y mejoras concebidas o realizadas en relación al fármaco en investigación objeto del estudio clínico.
Cuando el Investigador sea requerido por el Promotor, aportará el testimonio necesario para solicitar y obtener los derechos de patente en cualquier país o para proteger los intereses del Promotor. Este último deberá compensar al Investigador por el tiempo y gastos invertidos en aquellas gestiones.
3.9 Confidencialidad
El Investigador y el Centro Sanitario/Hospitalario se comprometen al tratamiento confidencial de toda información recibida del Promotor y de la obtenida durante la Investigación clínica, así como de los resultados de la misma.
En consecuencia con ello, no facilitarán a terceros datos o contenidos de la información mencionada, sino con el consentimiento expreso y escrito y con las condiciones que establezca el Promotor o por prescripción legal.
Cuando así lo requiera la descripción del estudio, y en todo caso en los términos establecidos en la Ley 15/1999 de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de carácter personal, y demás legislación aplicable, los investigadores deberán asegurarse de que se mantenga el anonimato del paciente en todo momento.
La autorización del Promotor será también necesaria para la divulgación general o publicación de datos, informaciones o resultados de la Investigación clínica. En todo caso, la divulgación o publicación deberá salvaguardar los derechos de propiedad industrial que correspondan al Promotor.
3.10 Duración
Este contrato surtirá efectos desde la fecha de su firma y permanecerá en vigor hasta la expiración del compromiso de confidencialidad.
El comienzo del estudio queda condicionando al preceptivo informe favorable del CEIC correspondiente, a la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) y a cualquiera otra autorización que, en su caso, fuese requerida por la normativa aplicable. Por tanto, la eficacia del presente contrato que condicionada, de forma expresa, a la obtención de las citadas autorizaciones.
En prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el presente contrato, extendido en cuatro ejemplares originales.
En prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el presente contrato, extendido en cuatro ejemplares originales.
IDIVAL
Fdo.: D/Xx. _______________________
Fecha: ____________________________
EL PROMOTOR
Fdo.: D/Xx. _______________________
Fecha: ____________________________
EL CENTRO
Fdo.: D/Xx. _______________________
Fecha: ____________________________
Leído y enterado el investigador:
Fdo.: D/Xx. _______________________
Fecha: ____________________________
Nota aclaratoria: El contrato es firmado por el promotor del estudio, la persona responsable del centro donde se realiza y la de la entidad gestora del mismo. El/la investigador/a no es parte del contrato. No obstante, en atención a su compromiso con el desarrollo del estudio, podrá suscribir el contrato, en señal de conocimiento y aceptación del contenido del mismo. Al no considerarse parte del contrato económico, dicha firma no será imprescindible para el inicio del mismo, ni debe computarse a los efectos de tiempo de eficacia del contrato.
MEMORIA ECONÓMICA
Centro: |
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Investigador Principal |
Dr. |
Servicio |
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Para su participación en el ensayo clínico:
Nº EudraCT: |
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Código de protocolo: |
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Título de protocolo: |
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Reclutamiento de pacientes previstos en el centro: …….. pacientes
Presupuesto inicial del Estudio Postautorización: ……… € (IVA no incluido) por paciente completo y evaluable incluido en el estudio (incluye costes indirectos, costes directos y compensaciones para el equipo investigador)
COSTES INICIALES (compensación por gestión administrativa): 1500€ + IVA (pago no reembolsable, debe efectuarse al principio del estudio). En caso de adenda de modificación deberán abonarse 500 euros + IVA
FOMENTO DE INVESTIGACIÓN Y COMPENSACIÓN AL EQUIPO INVESTIGADOR Y COSTES INDIRECTOS AL CENTRO (Desglosado por visitas)
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30% |
35% (mínimo) |
35% (máximo) |
TOTAL VISITA
100% |
Visita 0 (Screening) |
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Visita 1 (Basal) |
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Visita 2 |
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Visita 3 |
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Visita n (Final) |
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TOTAL VISITAS |
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OTROS CONCEPTOS
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30% |
35% (mínimo) |
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TOTAL VISITA
100% |
Fallos de Selección |
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Otros Conceptos |
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… |
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TOTAL VISITAS |
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COSTES DIRECTOS EXTRAORDINARIOS (Detalle por conceptos)
CONCEPTO |
Nº Unidades por paciente |
Gasto Unitario |
TOTAL |
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TOTAL VISITAS |
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