C/ Donantes de Sangre S/N- 19002 Guadalajara Secretaria CEIm: secretaria.ceim.gaigu@sescam.jccm.es Teléfono 949 209244. FAX: 949209216
X/ Xxxxxxxx xx Xxxxxx X/X- 00000 Xxxxxxxxxxx
Secretaria CEIm: xxxxxxxxxx.xxxx.xxxxx@xxxxxx.xxxx.xx
Teléfono 000 000000. FAX: 000000000
CONTRATO SUSCRITO ENTRE LA GERENCIA DEL ÁREA INTEGRADA DE SALUD DEL SESCAM EN GUADALAJARA Y EL PROMOTOR PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO OBSERVACIONAL POST-AUTORIZACIÓN:
CÓDIGOS DE COLORES A UTILIZAR:
NOTA: EN AZUL A RELLENAR POR EL CEIm.
NOTA: EN VERDE A RELLENAR POR EL PROMOTOR O LA CRO.
NOTA: EN ROJO SE DEBEN SEÑALAR LOS CAMBIOS INTRODUCIDOS EN EL CONTRATO MODELO, BIEN LA CLÁUSULA MODIFICADA O BIEN LAS CLÁUSULAS AÑADIDAS POR EL PROMOTOR.
(DATOS COMPLETOS DEL ESTUDIO: RELLENA LA SECRETARÍA DEL CEIm)
En Guadalajara, a
REUNIDOS:
De una parte:
Xx. XXXXXX XXXXX SAN XXXXX, con D.N.I. 05281844-D, actuando como Directora Gerente de la Gerencia de Atención Integrada del Área de Salud de Guadalajara (GAIGU), del Servicio de Xxxxx xx Xxxxxxxx La Mancha (SESCAM), con N.I.F. Nº Q-4500146-H y domicilio social en X/ Xxxxxxx xx Xxxxxx x/x, 00000 en adelante nombrado como ÁREA DE SALUD.
De otra parte:
[Ajustar según situación concreta intervinientes]
De una parte, D. con N.I.F. nº y respectivamente actuando en nombre y representación de (en adelante PROMOTOR), con C.I.F. nº con domicilio social en calle , encontrándose facultados para este acto en virtud de escritura de poder nº , debidamente inscrita en el Registro Mercantil de , otorgada ante el Xxxxxxx xx Xxxxxxx Colegio de D. con fecha y C.I.F. nº .
D. (nombre del representante legal de la CRO, Contract Research Organization), con N.I.F. nº como representante legal de (nombre de la CRO) y con domicilio social en (dirección completa de la CRO) de (población y código postal) y con C.I.F. nº (en adelante CRO), actuando en nombre y representación del PROMOTOR (nombre completo de la entidad PROMOTORA –laboratorio farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica), (en adelante, PROMOTOR), autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en , con fecha , ante el notario D.
.
Reconociéndose ambos la capacidad para contratar por sus respectivas entidades.
Interviene asimismo (INVESTIGADOR),
D/Dña. con D.N.I. nº del Servicio de
Y se designa como INVESTIGADOR COORDINADOR del estudio a:
D., con D.N.I. nº , del Servicio de del Hospital de
Si por cualquier motivo cambiara dicha persona, bastará una comunicación escrita entre las partes al respecto, que se entenderá como modificación del presente contrato, no siendo necesaria la formalización de cláusula o documento adicional al presente contrato.
E X P O N E N
1º.- Que el PROMOTOR desea realizar el ESTUDIO POST-AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y/O PRODUCTOS SANITARIOS arriba indicado, cuyo código de protocolo figura en el encabezamiento de este contrato, en el Área de salud de Guadalajara.
2º.- Que dicho estudio ha sido calificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como estudio Estudio Post-autorización EPA-__ en fecha
3º.- Que la Dirección Gerencia del Área de Salud de Guadalajara ha autorizado la realización del estudio en fecha
4º.- Que la Dirección Gerencia del Servicio de Xxxxx xx Xxxxxxxx La Mancha ha dado su conformidad previa en fecha
5º.- (SOLO PARA LOS EPA-SP)
Que este Estudio no podrá comenzar hasta que el Promotor obtenga la autorización a que se refieren los artículos 5, 6, 7 y 8 de la Orden de 21/09/2010 de la Consejería de Salud y Bienestar Social de la Junta de Comunidades xx Xxxxxxxx La Mancha (DOCM nº 209 de 28/10/10)
6º.- Que las partes se reconocen capacidad legal suficiente para suscribir el presente Contrato en la representación que manifiestan, convienen en otorgar el presente contrato de colaboración, y por ello:
A C U E R D A N
PRIMERO: OBJETO DEL CONTRATO
El Área de Salud tiene conocimiento del estudio mencionado y presta su conformidad para realizar en sus instalaciones la investigación descrita en aquél, en los términos y condiciones que en el presente se pactan, de acuerdo con el protocolo existente y con la legislación aplicable.
El INVESTIGADOR está interesado y ha prestado su compromiso en y para la realización del estudio, de acuerdo asimismo con las estipulaciones pactadas en este Contrato.
PROMOTOR e INVESTIGADOR COORDINADOR se identifican como responsables últimos de la investigación, de acuerdo con lo establecido en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
El número máximo de pacientes a incluir en el estudio será de .
Cualquier variación en el número de participantes, requerirá la previa autorización de la Dirección Gerencia del SESCAM y conllevará, en su caso, las consiguientes repercusiones económicas. Esta circunstancia se comunicará formal y fehacientemente a los órganos competentes, así como al centro y a la entidad gestora, no siendo necesaria la formalización de cláusula o documento adicional al presente contrato.
Que el protocolo del citado ESTUDIO y los cuadernos de recogida de datos constituyen parte integrante de este contrato. El ESTUDIO se realizará cumpliendo estrictamente el protocolo del mismo y no se efectuarán enmiendas y/o cambios sin que haya acuerdo por escrito de ambas partes, incluida la comunicación o aprobación en su caso de las autoridades u organismos competentes.
SEGUNDO: OBLIGACIONES
DEL ÁREA DE SALUD
El ÁREA DE SALUD y el INVESTIGADOR PRINCIPAL se comprometen a llevar a cabo el ESTUDIO antes citado de acuerdo con las normas especificadas en el protocolo aprobado por las autoridades sanitarias pertinentes y de conformidad con la normativa legal y/o reglamentaria aplicable –ya sea estatal y/o autonómica- en materia de estudios post-autorización de tipo observacional. De forma enunciativa –no limitativa-: el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de Julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y la Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.
El ÁREA DE SALUD y el INVESTIGADOR se comprometen a cumplir la legislación autonómica que sea de aplicación y las directivas de la CE para la "Buena Práctica" (GCP, Good Clinical Practice) y acatar las normas éticas que regulan la realización de este tipo de estudios. Cuando sea requerido a intervalos razonables, el ÁREA DE SALUD y el INVESTIGADOR pondrán todos los datos disponibles a disposición del PROMOTOR y/o autoridades pertinentes (donde sea necesario) con fines de verificación, auditoría e inspección.
Los datos personales de pacientes que sean comunicados al promotor serán previamente disociados mediante un sistema xx xxxxx codificación, de modo que la información que obtenga no pueda ligarse en modo alguno a persona identificada o identificable. El promotor o sus representantes deberán cumplir en todo momento la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
El ÁREA DE SALUD accede a mantener un registro adecuado del destino de todos los productos y materiales suministrados por el PROMOTOR, incluyendo fechas, cantidades, y uso.
El ÁREA DE SALUD retendrá una lista de los códigos de identificación de los pacientes durante 15 años al menos.
El ÁREA DE SALUD y el INVESTIGADOR se asegurarán que la confidencialidad de toda la información sobre los sujetos se respete por todas las personas involucradas en el ESTUDIO, de acuerdo con la Ley 41/2002 de 14 de noviembre reguladora de la autonomía del sujeto y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de datos personales y garantía de los derechos digitales y normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal. Por ello, el PROMOTOR no dispondrá de datos de carácter personal de los pacientes.
En el caso de que hubieran de ser comunicados, se disociarán previamente de modo que la información que se remita al PROMOTOR no pueda asociarse a persona identificada o identificable (pese a ello, el PROMOTOR viene igualmente obligado al cumplimiento de la legislación de protección de datos personales).
El acceso a las historias clínicas que, de acuerdo con la normativa aplicable sobre Buena Práctica Clínica, pudieran efectuarse por parte del PROMOTOR, se efectuará en las condiciones que en su caso establezca cada centro donde se vaya a realizar el estudio, garantizando en todo caso que los datos obtenidos no permitan identificar a la persona.
Cualquier acontecimiento adverso serio debido al Estudio, debe ser comunicado al Monitor que designe el PROMOTOR, o al delegado de este último, dentro de las 24 horas siguientes del conocimiento del mismo, independientemente de su comunicación ulterior por escrito.
DEL PROMOTOR:
Firmar con el investigador coordinador la descripción del estudio y cualquier modificación a la misma.
Suministrar a los investigadores la descripción del estudio y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
Remitir la descripción del estudio al Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).
Presentar el protocolo del estudio y los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma.
Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a los responsa bles de las entidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio.
Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del estudio al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde haya ocurrido y a la Agencia Española del Medicamento.
Informar de forma inmediata al Área de Farmacia del SESCAM sobre cualquier incidencia relevante (interrupción, modificación sustancial del protocolo, problema grave de seguridad, etc.) que pueda producirse en el transcurso del estudio.
Proporcionar al ÁREA DE SALUD y al INVESTIGADOR toda la información científica que considere necesaria para la realización del Estudio, y le informará durante el transcurso del mismo de todos los datos nuevos que afecten de forma considerable a la valoración riesgo/beneficio del mismo.
Identificar las fuentes de financiación del estudio.
Designar al monitor del estudio. A estos efectos, el Promotor designa como monitor a D. , con D.N.I.
Una vez terminada la realización del estudio, el promotor enviará al Área de Farmacia del SESCAM un resumen del informe final sobre los resultados del mismo, responsabilizándose con su firma junto con el investigador de la veracidad de los datos reflejados en la comunicación y de su concordancia con los datos originales obtenidos.
Asimismo, el PROMOTOR deberá cumplir con las demás obligaciones que le vienen impuestas en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
DEL INVESTIGADOR:
Requerir la información requerida por el estudio.
Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del estudio y afirman que conocen el protocolo y están de acuerdo con él en todos sus términos.
Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas.
Notificar al promotor y a la Dirección Médica del Área de Salud los acontecimientos adversos según se establezca en el protocolo.
Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
Facilitar las auditorías del monitor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
Saber responder de los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.
Informar de su participación en el estudio a los responsables de la dirección del centro al que pertenece.
Se compromete a no permitir sobrecarga asistencial ni investigadora en su Servicio, Sección o Unidad, y a no interferir con la actividad asistencial habitual ni a generar sobrecarga asistencial o aumento de la lista de espera de pacientes, por lo que no habrá interferencia con la actividad habitual ni en material ni en personal.
Asimismo, el INVESTIGADOR deberá cumplir con las demás obligaciones que le vienen impuestas en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
DEL INVESTIGADOR COORDINADOR:
Dirigir científicamente el estudio.
Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo junto con el promotor.
Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de seguimiento y finales.
Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.
No firmar ningún contrato que contenga cláusulas xx xxxxxxx sobre eventuales resultados del estudio, ni comprometerse a no difundir los hallazgos de la investigación, evitando en todo caso poner a riesgo la integridad del estudio (por ejemplo, por la publicación de resultados parciales de un investigador o un centro).
Asimismo, el INVESTIGADOR COORDINADOR deberá cumplir con las demás obligaciones que le vienen impuestas en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
DEL MONITOR:
Ser vínculo entre el promotor y los investigadores.
Asegurar que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en la descripción del estudio.
Realizar comprobaciones a los investigadores.
Asimismo, el MONITOR deberá cumplir con las demás obligaciones que le vienen impuestas en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
TERCERO: GASTOS DEL ESTUDIO Y FORMA DE PAGO
1.- Los aspectos económicos relacionados con el estudio quedan reflejados en la memoria económica que se anexa como parte inseparable del presente contrato (Anexo número 3).
En cuanto a la cuantía de las contraprestaciones económicas, deberá mantenerse el principio de que la contraprestación para el Centro, no sea inferior a la que corresponde a los Investigadores.
Las pruebas (de imagen, de laboratorio, determinaciones de biomarcadores...) diagnósticas o de seguimiento, generadas como consecuencia de la realización del estudio o subestudios opcionales asociados, que no formen parte de la práctica clínica habitual del centro, serán abonadas por el promotor.
2.- El PROMOTOR abonará al ÁREA DE SALUD DEL SESCAM EN GUADALAJARA las siguientes cantidades:
A.- En concepto de actividades no habituales en la práctica clínica a realizar con medios del Área de Salud como consecuencia del Estudio: € por paciente, más IVA.
En principio no se contemplan en la Memoria Económica. No obstante, caso de ser necesarias a juicio del Investigador, deberán ser aprobadas por el Promotor, tanto en cuanto al tipo, número y coste de cada una de ellas.
B.- En concepto de costes indirectos y contribución al sostenimiento de la infraestructura docente e investigadora, euros (€) por paciente (50% respecto del total), más IVA, que se desglosa en:
b.1.- A la finalización de la inclusión de los sujetos del estudio, el Promotor abonará al Área de Salud la cantidad de euros (€) por paciente, más IVA. A estos efectos, el Promotor comunicará al Área de Salud tal circunstancia, así como el importe a facturar.
b.2.- A la finalización del estudio, con la emisión del informe final, el Promotor abonará al Área de Salud la cantidad de euros (€) por paciente, más IVA. A estos efectos, el Promotor comunicará al Área de Salud tal circunstancia, así como el importe a facturar.
C.- El procedimiento del pago será mediante transferencia bancaria o ingreso en metálico o cheque a favor del Área de Salud en el número de cuenta del BBVA XX00 0000 0000 00 0000000000 haciendo constar el documento que da origen al ingreso y la identificación del ordenante, en los 30 días siguientes al de recepción de la factura.
3.- EL PROMOTOR abonará al INVESTIGADOR PRINCIPAL la cantidad de euros (€) euros por paciente (….. % respecto del total), más IVA, que se desglosa en:
a) A la finalización de la inclusión de los sujetos del estudio, el Promotor abonará al Investigador Principal la cantidad de euros (€) por paciente, más IVA. A estos efectos, el Promotor comunicará al Investigador tal circunstancia, así como el importe a facturar.
b) A la finalización del estudio, con la emisión del informe final, el Promotor abonará al Investigador Principal la cantidad de euros (€) por paciente, más IVA. A estos efectos, el Promotor comunicará al Investigador tal circunstancia, así como el importe a facturar.
El procedimiento del pago será mediante transferencia bancaria, ingreso en metálico o cheque, en la cuenta que el Investigador Principal designe y comunique al Promotor, en los 30 días siguientes al de la recepción de la factura.
4.- EL PROMOTOR abonará al SERVICIO DE FARMACIA DEL ÁREA DE SALUD la cantidad de euros (€) ( % respecto del total), más IVA, a la finalización del estudio, en la cuenta que dicho Servicio tiene a nombre de la Fundación Castellano Manchega de Farmacia Hospitalaria, con N.I.F. G-02503274 y número XX00 0000 0000 00 0000000000.
5.- Las obligaciones generales y económicas derivadas del presente contrato, lo son en relación exclusiva con la realización del estudio y no podrán extenderse ni vincular de forma tácita otro tipo de relaciones y operaciones comerciales entre EL PROMOTOR y el Área de Salud de Guadalajara.
CUARTO: PLAZO PARA REALIZAR LA INVESTIGACION
El Estudio a realizar por el ÁREA DE SALUD y el INVESTIGADOR se efectuará cumpliendo los plazos que se indican a continuación:
Fecha de inicio:
Fecha de finalización:
QUINTO: MODIFICACIÓN DEL ESTUDIO
1.- Cuando los resultados parciales obtenidos con un número de pacientes limitado, menor al número de pacientes fijado en el protocolo, permitan prever que se va a requerir un número de pacientes inferior o superior al definido en el protocolo, se modificarán el número de pacientes y los plazos de realización del ESTUDIO, de mutuo acuerdo entre el ÁREA DE SALUD, el INVESTIGADOR y el PROMOTOR.
2.- El ESTUDIO podrá ser modificado o cancelado por escrito y a instancia de una de las partes o de mutuo acuerdo en las siguientes circunstancias:
A. Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración final del Estudio en un plazo razonable.
B. Causas de fuerza mayor, como nuevas normativas del Ministerio de Sanidad y Consumo, o de otros Organismos supranacionales (OMS, CE), etc. Que impidan la realización del Estudio.
C. En el caso de que un análisis intermedio de los datos existentes así lo aconseje.
D. El desistimiento de interés por parte del PROMOTOR.
En todos estos casos, el PROMOTOR abonará al ÁREA DE SALUD las cantidades proporcionales al trabajo realizado, hasta el momento de la cancelación, salvo que la cancelación les sea imputable a cada uno de ellos, en cuyo caso no percibirán cantidad alguna.
SEXTO: SEGUIMIENTO DEL PROGRAMA Y RESULTADOS
Se realizará a cargo del Monitor y equipo de seguimiento designado por el PROMOTOR.
SÉPTIMO: TITULARIDAD DE LOS DERECHOS SOBRE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO, ASÍ COMO PUBLICACIÓN
El ÁREA DE SALUD y el INVESTIGADOR se comprometen a proporcionar los datos y los resultados obtenidos en el Estudio al PROMOTOR, que respetará la naturaleza confidencial de los datos suministrados. El ÁREA DE SALUD tratará igualmente de forma confidencial aquellos datos obtenidos como resultado de la realización del Estudio.
El PROMOTOR se reserva el derecho de propiedad sobre cualquier invención o descubrimiento, generados durante el curso del Estudio a tenor de lo dispuesto en los artículos 428 y 429 del Código Civil, así como en la Ley de Propiedad Intelectual aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/1996 de 12 xx Xxxxx. El PROMOTOR podrá usar libremente, incluido para finalidades comerciales, los resultados e información generada en este ESTUDIO.
Si los resultados del ESTUDIO fueran patentables el PROMOTOR preparará la documentación necesaria para la solicitud de la patente, soportando su coste y adquiriendo la propiedad sobre la misma. El ÁREA DE SALUD, el INVESTIGADOR COORDINADOR y demás participantes en el ESTUDIO, deberán colaborar con el PROMOTOR a los efectos de facilitar la concesión de la patente a favor del PROMOTOR. La divulgación o publicación de datos, informaciones o resultados se regirá por lo previsto en el PROTOCOLO y en todo caso deberá salvaguardar los derechos de propiedad industrial o intelectual que correspondan al PROMOTOR.
El PROMOTOR se compromete a publicar los resultados del ESTUDIO, al menos en una publicación científico-médica de ámbito nacional o internacional con revisores externos y referenciada en índices bibliográficos de publicaciones biomédicas, y a citar en la misma al Servicio de Xxxxx xx Xxxxxxxx-La Mancha entre los organismos participantes en dicho estudio, así como a los investigadores participantes de este Servicio de Salud.
OCTAVO: SECRETO
El ÁREA DE SALUD se compromete a no divulgar ningún secreto comercial del PROMOTOR, ni información proporcionada por el PROMOTOR con motivo del estudio clínico, durante la vigencia del presente contrato y después de su vencimiento. Toda la información, documentación, conocimientos y resultados relacionados con el ESTUDIO están garantizados por esta obligación xx xxxxxxx a menos que las partes lo acuerden de otra forma por escrito.
NOVENO: DURACIÓN DEL CONTRATO
Este contrato tendrá vigencia desde su firma (En caso de EPA-SP, desde su aprobación previa por la Dirección General de Salud Pública y Consumo de la Consejería de Sanidad), hasta la fecha prevista en la cláusula Cuarta anterior.
En el caso de que por dificultades técnicas el ESTUDIO no se hubiera concluido en el plazo fijado en la cláusula Cuarta, las partes podrán acordar una nueva fecha de finalización mediante la firma de una Anexo a este contrato, debiendo constar la conformidad del Investigador Principal.
DÉCIMO: LEYES APLICABLES. LUGAR DE JURISDICCIÓN
Las partes tratarán de resolver amigablemente cualquier discrepancia que pudiera derivarse de la interpretación de este contrato.
El ESTUDIO se realizará en estricta y escrupulosa observancia de las normas de aplicación en los estudios post-autorización de tipo observacional, tanto a nivel internacional como estatal (y, en especial, el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; y la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano).
En el caso de no alcanzarse un acuerdo, las partes se someten a la jurisdicción de los Tribunales de Justicia de Guadalajara, renunciando expresamente a cualquier otro fuero que pudiera corresponderles.
Y para que conste a los efectos oportunos, en prueba de conformidad, las partes firman el presente documento, por triplicado ejemplar y a un sólo efecto.
En Guadalajara, a de de 20
POR EL PROMOTOR POR EL ÁREA DE SALUD
Fdo.: Fdo: Dra. XXXXXX XXXXX SAN XXXXX
Conocido y conforme el investigador principal.
Fdo.:
ANEXO 1: DICTAMEN COMITÉ DE REFERENCIA
ANEXO 2: CONFORMIDAD DE LA DIRECCIÓN GERENCIA DEL SESCAM.
ANEXO 3: MEMORIA ECONÓMICA
DATOS MINIMOS DE LA MEMORIA ECONÓMICA |
PROMOTOR: INVESTIGADOR PRINCIPAL: SERVICIO/UNIDAD: CÓDIGO PROTOCOLO Nº: |
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Nº SUJETOS PREVISTOS |
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DESCRIPCIÓN |
Nº VISITAS |
IMPORTE VISITAS € |
TOTAL € |
C. DIRECTOS EXTRAORDINARIOS € |
Visita de selección |
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Visita Basal |
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Visitas de Tratamiento |
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Visitas de Seguimiento |
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Visita Final |
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Fallo de screning/Otros |
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TOTAL POR SUJETO COMPLETO |
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TOTAL ENSAYO |
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TOTAL € |
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COSTES DIRECTOS EXTRAORDINARIOS |
UNIDADES |
IMPORTE |
TOTAL € |
A. |
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B. |
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C. |
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Se abonará a la firma del presente Contrato la cantidad de _________ euros en concepto de:
Gastos de gestión del proceso de firma del contrato y su seguimiento: ________ euros.
Otros gastos administrativos y archivo de la documentación: __________ euros.
Las cuantías correspondientes a los pagos específicos del ensayo se distribuirán de la siguiente manera:
% a la GAIGU.
% en concepto de pago al investigador principal y colaboradores para la realización del ensayo.
% destinado a Farmacia.
% en concepto de gastos de gestión y costes indirectos.
POR EL PROMOTOR, EL INVESTIGADOR PRINCIPAL, POR LA CRO
ANEXO 4: RESOLUCIÓN DE LA AEMPS.
( SOLO PARA LOS EPA-SP)
ANEXO 5: AUTORIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD.
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