COMPARECEN APPEAR


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TÍTULO:


ACUERDO DE VIGILANCIA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS SANITARIOS

MEDICAL DEVICES POSTMARKETING SURVEILLANCE AGREEMENT


CÓDIGO:

FP-VS01/03.02


PÁGINA:

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COMPARECEN

APPEAR



De una parte, LABORATORIOS CLARBEN, S.A. (en adelante FABRICANTE) con C.I.F. A-85234896, con sede en Madrid, calle Asura 111, local 1 y 4, y en su nombre y representación D. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, actuando en calidad de Director General, con D.N.I. 51106152-Z.

On the one hand, LABORATORIOS CLARBEN, S.A. (hereinafter MANUFACTURER) with C.I.F. A-85234896, based in Madrid, xxxxx Xxxxx 000, xxxxx 0 and 4, and on his behalf and on behalf of Mr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, as Managing Director, with I.D. 51106152-Z.



y

and



De otra parte, ___________________ (en adelante DISTRIBUIDOR) con C.I.F ______________, con sede en ________________________________________________, y en su nombre y representación D. / Dña. ________________________________ actuando en calidad de________________________, con D.N.I. ___________________.

On the other hand, _________________________________ (hereinafter DISTRIBUTOR), with C.I.F. ________________, with headquarters in ___________________________, and on his behalf and on behalf of Mr / Mrs ____________________________________ as _________________________, with I.D. __________________.



Ambas partes, reconociéndose mutuamente con capacidad jurídica suficiente, suscriben en nombre de las respectivas entidades el presente acuerdo.

Both parties, mutually recognizing with sufficient legal capacity, sign this agreement on behalf of the respective entities.




CONTENIDO DEL ACUERDO

CONTENT OF THE AGREEMENT


  1. El FABRICANTE se compromete a facilitar el producto conforme con los requisitos reglamentarios de aplicación, con el marcado CE, la Declaración de Conformidad, así como la información del producto que sea regulatoriamente exigible (identificación, etiquetado, instrucciones de uso, etc.).

The MANUFACTURER undertakes to provide the product in accordance with the applicable regulatory requirements, with the CE marking, the Declaration of Conformity, as well as the information on the product that may be required by regulation (identification, labeling, instructions for use, etc.).


  1. El FABRICANTE se compromete a informar al distribuidor de cualquier acción correctiva que vaya a emprender en el caso de detectar productos no conformes suministrados, incluyendo la retirada o recuperación de los mismos, según proceda.

The MANUFACTURER undertakes to inform the distributor of any corrective action that it will take in the event of detecting non-conforming products supplied, including the withdrawal or recovery of the same, as appropriate.

  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a actuar con la diligencia debida en relación a los compromisos adquiridos en este acuerdo, especialmente aquellos relacionados con la vigilancia xxx xxxxxxx y notificación de incidentes.

The DISTRIBUTOR undertakes to act with due diligence in relation to the commitments made in this agreement, especially those related to market surveillance and incident reporting.


  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a remitir al fabricante los efectos adversos que puedan comunicarle sus clientes finales, así como los observados por ellos, reacciones adversas y/o cualquier inconveniente, reclamación, incidencia o retirada derivada de los productos comercializados, en un plazo máximo de 24 horas a la siguiente dirección: xxxxxxx@xxxxxxx.xxx.

The DISTRIBUTOR undertakes to refer to the manufacturer the adverse effects that its end customers may report, as well as those observed by them, adverse reactions and / or any inconvenience, complaint, incident or recall derived from the products marketed, within a maximum period of 24 hours to the following e-mail address: xxxxxxx@xxxxxxx.xxx.


  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a cumplir las condiciones de almacenamiento y/o transporte establecidas por el fabricante.

The DISTRIBUTOR undertakes to comply with the storage and / or transport conditions established by the manufacturer.


  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a identificar los productos no conformes en un plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción del pedido, separarlos para evitar su comercialización no intencionada y seguir fielmente las instrucciones del fabricante.

The DISTRIBUTOR undertakes to identify non-compliant products within a maximum period of 10 calendar days from receipt of the order, separate them to prevent unintended marketing and faithfully follow the manufacturer's instructions.


  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a mantener un registro escrito de distribución de productos que permita identificar los puntos de venta finales. El registro deberá identificar inequívocamente los productos (número de lote), el destino (cliente, dirección, forma de contacto) y fecha de entrega.

The DISTRIBUTOR agrees to maintain a written record of product distribution that identifies the final points of sale. The record must unequivocally identify the products (batch number), the destination (customer, address, contact form) and delivery date.


  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a cooperar con el fabricante y cuando proceda, con la autoridad competente, en la adopción de las medidas correctivas necesarias, entre las que se puede incluir la retirada xxx xxxxxxx o la recuperación de los productos.

The DISTRIBUTOR undertakes to cooperate with the manufacturer and, where appropriate, with the competent authority, in the adoption of the necessary corrective actions, which may include the withdrawal from the market or the recall of the products.


  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a mantener un registro escrito de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas de productos. Y enviar el registro al fabricante, siempre que se requiera.

The DISTRIBUTOR agrees to maintain a written record of claims, non-conforming products, recalls, and product recalls. And send the record to the manufacturer, whenever required.




  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a permitir el acceso a sus instalaciones tanto al fabricante como a la autoridad sanitaria a efectos de auditoría, inspección o verificación del cumplimento de los requisitos legales y contractuales en lo relativo a los productos del fabricante.

The DISTRIBUTOR undertakes to allow access to its facilities for both the manufacturer and the health authority for the purposes of auditing, inspection or verification of compliance with legal and contractual requirements in relation to the manufacturer's products.


  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a colaborar con el fabricante para recolectar información, incluidos comentarios y reclamaciones presentados por usuarios, necesaria para realizar el seguimiento poscomercialización del producto.

The DISTRIBUTOR agrees to collaborate with the manufacturer to collect information, including comments and complaints submitted by users, necessary for post-market surveillance of the product.


  1. El DISTRIBUIDOR se compromete a mantener la trazabilidad de los productos.

The DISTRIBUTOR undertakes to maintain the traceability of the products.


  1. Ni este acuerdo, ni ninguna difusión de información realizada según se estipula en el presente documento, otorga ninguna licencia, derecho o patente, ni representa una relación o asociación empresarial implícita más allá de lo especificado en este acuerdo.

Neither this agreement, nor any disclosure of information made as provided herein, grants any license, right or patent, nor does it represent an implicit business relationship or association beyond what is specified in this agreement.


  1. Se considerará que cualquier disputa en relación a este acuerdo se habrá comunicado oficialmente a cualquiera de las dos partes en el momento en que la notificación escrita se entregue en la sede social de la empresa o al agente que se designe. Ninguna exención ni enmienda de este acuerdo tendrá vigor salvo que se realice por escrito, y con la firma de las dos partes del presente acuerdo.

Any dispute shall be deemed to have been officially communicated to either party at the time the written notification is delivered to the company's headquarters or to the designated agent. No exemption or amendment to this agreement will be effective unless it is made in writing, and with the signature of both parties to this agreement.


  1. La no validez o incapacidad de aplicación total o parcial de cualquiera de las cláusulas de este acuerdo no afectará a la validez ni a la aplicación de ninguna otra cláusula.

The non-validity or inability of total or partial application of any of the clauses of this Contract will not affect the validity or the application of any other clause.


  1. El presente acuerdo se renueva automáticamente con carácter anual, tomando en cuenta la fecha del mismo, si ninguna de las partes comunica su deseo de cese con una antelación mínima de 30 días naturales.

This agreement is automatically renewed on an annual basis, taking into account its date of signature, if neither party communicates its desire to terminate at least 30 calendar days in advance.



Comparecen las dos partes de este acuerdo mediante sus representantes debidamente autorizados. The two parties of this agreement appear through their duly authorized representatives.




Firmado por / Signed by: Firmado por / Signed by:




Xxxxx Xxxxxx __________________________

Director Técnico __________________________

Laboratorios Clarben S.A. __________________________

Fecha / Date: Fecha / Date:

Document Metadata

Filed: October 26th, 2018