Contract

ADENDA Nº X AL CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO/ ESTUDIO: ‘’X’’ (en adelante, el ENSAYO/ESTUDIO) Código EUDRACT: (si aplica) Código de Protocolo: X Código en la Fundación: X Majadahonda, a XX de XXX de 2023  REUNIDOS De una parte,    D. XXX, con N.I.F. nº XXX, como representante legal de XXX y con domicilio social en Calle XXX, nº XXX, C.P. XXX de XXX (España) y con C.I.F. nº XXX  (en adelante, PROMOTOR/la CRO), actuando en nombre y representación del PROMOTOR XXX, con X.X.X XXX (en adelante, EL PROMOTOR) domiciliada en XXX, nº XXX, C.P. XXX de XXX, (en adelante, el PROMOTOR), autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en XXX, con fecha XX de XXX de 20XX, ante el notario XXX.  No eximiendo de la responsabilidad que le compete al promotor según Real Decreto1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités de Ética y el Registro Español de Estudios Clínicos, en adelante RD 1090/2015. De otra, D. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO XXXXXX XX XXXXXX MAJADAHONDA (en adelante, FUNDACIÓN), con domicilio social en X/ Xxxxxxx Xxxxxxx 0, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 0, 00000 xx Xxxxxxxxxxx, conforme a los poderes expedidos en Madrid ante el xxxxxxx xxx Xxxxxxx Colegio de Madrid, Xx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, con número dos mil quinientos noventa de fecha 10 de diciembre de 2021. De otra parte, X. Xxxxxxx xxx Xxxxx Xxxx, actuando en nombre y representación del SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD (en adelante, SERMAS), actuando de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23.2.a) del Decreto 24/2008, de 3 xx xxxxx, del Consejo de Gobierno, por el que se establece el régimen jurídico y de funcionamiento del Servicio Madrileño de Salud, y de acuerdo con la Resolución 342/2021, de 13 de septiembre, de la Viceconsejería de Asistencia Sanitaria y Salud Pública y Dirección General del Servicio Madrileño de Salud, por la que se delega el ejercicio de determinadas competencias en materia de contratación y de gestión económico-presupuestaria, en su calidad de Director Gerente del HOSPITAL UNIVERSITARIO XXXXXX XXXX, con domicilio social en Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x/x, 00000 Xxxxxxx (Xxxxxx) y C.I.F. nº Q-2869090-G (en adelante, HOSPITAL). Y, de otra parte, Dr. XXX, con N.I.F. XXX, actuando en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio, a efectos de notificaciones, en el Servicio de XXX del HOSPITAL situado en Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x/x, 00000 Xxxxxxx,Xxxxxx. Reconociéndose las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el presente Contrato (en adelante, las Partes) EXPONEN QUE,  el PROMOTOR/la CRO, en nombre y representación del Promotor, la Fundación, el HOSPITAL y el Investigador Principal son partes de un contrato titulado “XXX”, firmado el XX de XXX de 20XX (el “Contrato”), y que dichas partes desean modificar el Contrato; QUE, con fecha del XX de XXX de 20XX, las Partes firmaron la adenda 1 al contrato arriba referenciado que modificaba XXX y XXX del ensayo/estudio. (Si aplica) QUE, con fecha del XX de XXX de 20XX (motivo de adenda) XXX. POR CONSIGUIENTE, en consideración a los compromisos y pactos mutuos establecidos en el presente y demás contraprestaciones a título oneroso, cuyo recibo y suficiencia se reconocen mediante el presente documento, las partes acuerdan por el presente modificar el Contrato de la siguiente manera: ACUERDAN PRIMERO: xxxxxxxxx. SEGUNDO: Adicionalmente, a la firma de la presente, el PROMOTOR/la CRO abonará la cantidad de 750 euros (IVA no incluido), en pago único, no reembolsable, en concepto de gastos de gestión administrativa y contractual. Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre  Las facturas serán emitidas a:  Las facturas emitidas serán abonadas por la siguiente pagadora, cuyos datos serán:  CIF:  Las facturas serán enviadas para su gestión a la siguiente dirección: Attn.  E-mail:  Los pagos a la FUNDACIÓN, se realizarán por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Xxxxxx xx Xxxxxx Majadahonda Entidad Bancaria: CAIXABANK Nº Cuenta: 2100 4065 18 2200092256 IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT: XXXXXXXXXXX Las solicitudes de facturación del Promotor a la Fundación se enviarán a la dirección de correo electrónico: xxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Todos los términos y condiciones del Contrato y la Adenda 1 (si aplica) que no se modifiquen expresamente mediante esta Adenda 2 seguirán con pleno vigor y efecto. EN PRUEBA DE CONFORMIDAD, las partes del presente formalizan esta adenda a través de sus oficiales debidamente autorizados en las fechas establecidas a continuación.	ADDENDUM Nº X TO THE CLINICAL TRIAL/STUDY AGREEMENT: ‘’X’’ (hereinafter, the TRIAL/STUDY) EUDRACT Code: (If applicable) Study Code:X Foundation Code: X In Majadahonda,  XX  XXX  202X BY AND BETWEEN The party of the first part, Mr/Mrs/Ms. XX (name of the SPONSOR’S/CRO legal representative), with National Identity Document nº XX acting in the name and in representation of XX ( SPONSOR’s full address), (hereinafter, the “SPONSOR”), with headquarters in _______ (the SPONSOR’S/CRO full address) in ___________ (town/city and post code) with Tax ID nº _______ and duly authorized to that effect, in accordance with the powers of attorney issued in ____, dated ____, before the notary .Mr/Mrs/Ms.  This does not exempt the sponsor from the responsibility incumbent upon it according to Royal Decree 1090/2015, of 4 December, which regulates Clinical Trials with medicinal products, the Ethics Committees and the Spanish Register of Clinical Studies, hereinafter RD 1090/2015. (if there is a CRO). As party of the second part, Mr Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx, acting for and on behalf of the FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO XXXXXX XX XXXXXX MAJADAHONDA, (hereinafter the FOUNDATION) with registered office located in Majadahonda - Madrid (28222), Xxxxxxx Xxxxxxx, 2, Laboratory Building, Floor 0, in accordance with the powers of attorney issued in Madrid before the notary of the Illustrious College of Madrid, Xx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, with number two thousand five hundred and ninety dated December 10, 2021. On the other part, Mr Xxxxxxx xxx Xxxxx Xxxx, acting on behalf of the SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD (hereinafter, SERMAS), acting in accordance with the provisions of Article 23.2.a) of Decree 24/2008, of 3 April, of the Government Council, establishing the legal and operational regime of the Servicio Madrileño de Salud and in accordance with Resolution 342/2021, of 13 September of the Viceconsejería de Asistencia Sanitaria y Salud Pública y Dirección General del Servicio Madrileño de Salud, delegating the exercising of certain competencies in procurement and economic-budgetary management matters, as Managing Director of the HOSPITAL UNIVERSITARIO XXXXXX XXXXX, with registered address at Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x/x, 00000 Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxx (hereinafter HOSPITAL). And as party of the second part, Dr. XX, with National Identity Document nº __, acting in their own name and in their own right (hereinafter, the “PRINCIPAL INVESTIGATOR”), with address for the purpose of notifications in the Service XXX of the HOSPITAL situated in Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x/x, 00000 Xxxxxxx ,Xxxxxx. All the parties herein acknowledge full capacity and competence to execute the following agreement (hereinafter, the Parties): CONSIDERING THAT, on date Xth, 20XX was signed the agreement corresponding to the clinical trial/study titled“XXX.”, between the Sponsor/ CRO, the Hospital, the Foundation, and the Principal Investigator. THAT, subsequently, it has been made an amendment to the study on the XX of XX of XX (If so) THAT, on XX 20XX (motive of the addendum) XXX. THAT the modification has been made in compliance with the formalities established in the reference contract. The parties are recognized with sufficient legal capacity for this act, and under it, AGREE TO FIRST: XXX from the initial agreement shall be XXX. SECOND: 750 euros (IVA not included) shall be paid at the moment that this Contract is signed (administrative and management concept), as a one-time, non-refundable payment. All payments shall be made upon presentation of an invoice, to which VAT shall be applied in accordance with the regulations applicable on the date of issue of the invoice. Invoices shall be issued in the name of: VAT number: And sent to the following address for their payment: Attn.  E-mail:  Invoices shall be sent for their management to the following address: All payment shall be made to the FOUNDATION by bank transfer, with the costs to be borne by the payer: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Xxxxxx xx Xxxxxx Majadahonda Bank: CAIXABANK Account number: 2100 4065 18 2200092256 IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT: XXXXXXXXXXX Invoicing requests from the SPONSOR to the Foundation shall be sent to the following e-mail address: xxxxxxxx@xxxxxxx.xxx. All terms and conditions of the Contract and Addendum 1 (if applicable) that are not expressly modified by this Addendum 2 shall remain in full force and effect. IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto execute this Addendum through their duly authorised officers on the dates set forth below.
PROMOTOR/ SPONSOR or CRO	Por el SERMAS (HOSPITAL)
Fdo: D. XXX Cargo	Fdo. Xxxxxxx xx Xxxxx Xxxx  Director Gerente
Por la FUNDACIÓN/ FOUNDATION	Por el INVESTIGADOR PRINCIPAL/ PRINCIPAL INVESTIGATOR
Fdo: D. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Director FIBHUPH	Fdo: Dr XXX Investigador Principal

ANNEX I

BUDGET

ANNEX II

AEMPS APPROVALS

ANNEX III

CEIM APPROVALS