CONTRATO DE ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL En Castellón, a de de 201 REUNIDOS
CONTRATO DE ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL
En Castellón, a de de 201
REUNIDOS
De una parte, el Consorcio Hospitalario Provincial xx Xxxxxxxxx (Centro), D. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx, en su calidad de Director Gerente del Centro sanitario con domicilio en la Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx 00, xxx XX 00000 xx Xxxxxxxxx xx xx Xxxxx y C.I.F nº 6200007J.
De otra parte, la Fundación de la Comunidad Valenciana Hospital Provincial xx Xxxxxxxxx (Fundación), Dña. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxx en su calidad de Directora General de la Fundación y en representación de esa Organización con domicilio en la Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx 00 xxx X.X 00000 x X.X.X. nº G-12633228.
De otra parte (Promotor) D.–----------------------------en nombre y representación de ------------------------ con C.I.F. nº –---------------------- y con domicilio social en –--------------------------------------------con capacidad legal para la firma del presente contrato.
Y de otra parte (Investigador Principal) D. -------------------- con D.N.I.--------------------- adscrito al Servicio de ------------------del Centro sanitario en calidad de Investigador Principal y actuando en su propio nombre, en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones asumidas.
CONSIDERANDO
Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas aplicables a la realización de estos estudios.
MANIFlESTAN
Las partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por el presente contrato.
El presente contrato tiene por OBJETO la realización en el Consorcio Hospitalario Provincial xx Xxxxxxxxx del ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL titulado “-------------------------------------“, con código –------------------- (en adelante protocolo) promovido por –------------------------------------- y que será dirigido por el Dr. –-------------------------------- (denominado Investigador Principal) del Servicio de –------------------ del Consorcio Hospitalario Provincial xx Xxxxxxxxx (denominado Centro o Centro de investigación), de acuerdo con el Protocolo de Estudio Postautorización de tipo observacional con código –------------------------
I. Que para ello, el PROMOTOR ha seleccionado al investigador más adecuado según su cualificación y medios disponibles para realizar, dirigir y supervisar el estudio en las instalaciones del CENTRO, de acuerdo con el Protocolo de fecha ---------------------, que se acompaña como anexo al presente contrato.
II. Que dicho estudio tiene por objeto determinar la efectividad, seguridad, obtener información sobre los patrones de utilización del medicamento o del Producto Sanitario –--------------------- o conocer su efecto desde la perspectiva del paciente. Todo ello de acuerdo con el Protocolo nº –------------------- que se adjunta como anexo y que describe detalladamente los procedimientos y alcance del estudio observacional a realizar.
III. Que el estudio no se realizará sin la obtención de la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana y/o del dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente, así como de la conformidad de la Dirección del centro Consorcio Hospitalario Provincial xx Xxxxxxxxx.
Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar el presente contrato bajo las siguientes:
ESTIPULACIONES
PRIMERA.- OBJETO.
Por el presente contrato, el CENTRO autoriza la realización en sus instalaciones del estudio posautorización de tipo observacional al que se refiere el Protocolo anexo y la memoria económica (anexo III) que será realizado, dirigido y, supervisado personalmente por el INVESTIGADOR a quien se confiere expresamente la labor de investigación. Por otra parte, el Estudio se realiza con un número estimado de –-------- sujetos participantes y en un plazo máximo estimado de –-------, tal y como se detalla en el Protocolo, pudiendo modificarse dicho número y plazo cuando se estime necesario, previa aprobación del correspondiente presupuesto. Cualquier desviación sobre esta cantidad, será comunicada por el promotor al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y a la dirección de centro correspondiente.
SEGUNDA.- CONDICIONES DE REALIZACIÓN.
2.1.- Protocolo.
Las condiciones de realización del estudio serán las establecidas en la legislación vigente y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIC.
2.2.- Periodo de vigencia y duración.
El presente Contrato tendrá vigencia desde su fecha de firma hasta el fin del Estudio.
Se estima que el periodo de inclusión de pacientes finalice alrededor de –-----.
En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del estudio sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIC.
2.3.- Modificación.
El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL sino que requerirá consentimiento y aprobación previos del PROMOTOR. Cualquier modificación en las condiciones de autorizadas para un estudio que se consideren relevantes no podrá llevarse a cabo sin la previa notificación y el previo dictamen favorable, en su caso, del Comité Ético correspondiente y se solicitará autorización administrativa para dicha enmienda a quien corresponda en función del tipo de estudio. En todo caso, deberá contar con el visto bueno del Investigador Principal del estudio.
Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO, a través del CEIC local. El centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, de mutuo acuerdo con el Promotor, proceder a la realización de las modificaciones oportunas del Contrato y/o anexos al mismo.
2.4.- Normas ético-Legales.
1- Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de estudios observacionales: el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de de garantías y uso racional de los medicamentos y productos, Real Decreto 577/2013 de 24 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, Convenio de 4 xx xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999- fecha de entrada en vigor en España el día 1 de enero de 2.000, la Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre por la que se publican las directrices sobre Estudios Posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, la Ley 41/2002, de 14 de Diciembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, la legislación autonómica que en su caso fuera aplicable y demás normas concordantes vigentes (estatal y autonómica).
2- Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y a los principios fundamentales establecidos de la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos.
3- El CENTRO cuidará de que en la realización del Estudio se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética y normas sanitarias, éticas y de buena práctica aplicables al estudio, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
4- Decreto 73/2009, de 5 xx xxxxx, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
5- Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
6- Resolución de 00 xx xxxxx 0000, xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanitat, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana.
7- y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
8- Nada de lo contenido en el presente contrato podrá ser interpretado en modo alguno como constitutivo de una obligación o inducción para prescribir, recomendar, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del Promotor o de sus afiliadas.
2.5.- Consentimiento informado del paciente.
De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía de los pacientes, en los estudios posautorización de tipo observacional prospectivo, es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del estudio, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento.
El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en el estudio, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el estudio debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de Diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
Si en el estudio se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el estudio, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético. El CEIC del Centro debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). Se potenciará la identificación y el consentimiento informado electrónico por parte del paciente en el sistema de información sanitario de la Agencia Valenciana de Salud. En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado. En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del investigador.
2.6.- Acceso.
El CEIC y/o la Agencia Valenciana de Salud tendrán acceso en cualquier momento a la documentación relativa al estudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de lo establecido en la normativa, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo.
El monitor del estudio también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el estudio. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente. Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones.
2.7.- Publicación de resultados.
El promotor se compromete a la publicación de los resultados del presente estudio. Dicha publicación será remitida obligatoriamente a los CEICs implicados en la realización del estudio y los investigadores principales para su conocimiento. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones o publicaciones, en el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos.
El investigador se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el centro, hasta que hayan sido publicados los datos del estudio en su conjunto.
Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del estudio, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses.
El promotor se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.
Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del Estudio a las autoridades pertinentes, de conformidad con el artículo 8.2. de la Orden SAS/3470/2009 de 16 de Diciembre, el Promotor no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en el Programa de Ensayos Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME) de la página Web de la Conselleria de Sanitat.
2.8.- Confidencialidad y Protección de datos.
Todas las informaciones relativas a la realización del estudio, sean anteriores o posteriores al mismo, suministradas u obtenidas, son confidenciales. En todo caso, si la información se revelara a un tercero, éste se comprometerá por escrito a respetar el secreto y confidencialidad de la información en estos mismos términos.
Finalmente, todas las partes y personal colaborador deberán tomar las medidas oportunas para guardar la confidencialidad de los datos de carácter personal de los que tuvieran conocimiento como consecuencia de la realización del estudio, impidiendo el acceso a los mismos a terceros no autorizados. El CENTRO procurará su respeto, y junto al INVESTIGADOR PRINCIPAL, restringirá el acceso a la información a aquellos supuestos necesarios para la correcta ejecución del protocolo.
Para ello, el Investigador Principal disociará adecuadamente los datos de los Sujetos del estudio, no teniendo el Promotor acceso a dichos datos personales. Únicamente accederán a datos personales de los sujetos del estudio, en la medida que lo permita el consentimiento informado y en ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores del estudio y autoridades pertinentes.
En cumplimiento de la normativa vigente sobre protección de datos personales, Reglamento General de Protección de Datos UE 2016/679 (en adelante, RGPD), se informa que los datos de las partes van a ser utilizados con la finalidad de ejecutar el presente contrato, y serán conservados mientras puedan derivarse responsabilidades surgidas del presente ensayo clínico y el incumplimiento de sus cláusulas. La legitimación para el tratamiento de los datos es la ejecución del presente acuerdo, el consentimiento de las partes afectadas, así como el cumplimiento de la normativa aplicable a las investigaciones biomédicas y ensayos clínicos. No se producirán cesiones de datos, salvo las legalmente exigidas y descritas en las cláusulas del presente acuerdo. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación, oposición, supresión, decisiones automatizadas, limitación y portabilidad dirigiéndose a cada Responsable en la dirección que figura en el encabezado del presente acuerdo.
En este sentido, deberá ser objeto de estricta observancia el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunitat Valenciana, así como otras normas con afección sobre los ensayos clínicos y sobre el tratamiento de personas físicas.
Siempre y cuando se respeten los postulados del artículo 2.7, el CENTRO no estará facultado para desvelar o difundir por cualquier medio los resultados, datos e informaciones que resulten directa o indirectamente de la realización del Ensayo ni siquiera con fines científicos, salvo autorización escrita del PROMOTOR.
Los datos personales del Investigador que sean facilitados al Promotor podrán ser incorporados a un fichero del Promotor. Estos datos permitirán al Promotor mantener la relación con el investigador, remitirle información sobre los productos y proyectos del Promotor y podrán ser comunicados a otras empresas del grupo a los mismos fines, siempre que no se traten de datos de personas físicas identificadas o identificables.
2.9.- Archivo de la documentación.
Las historias clínicas de los pacientes dispondrán de un sistema permanente, ágil y rápido para identificar que un paciente participa o ha participado en un estudio.
El CEIC, debe mantener archivada la documentación relacionada con su funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentación debe conservarse en la institución durante al menos tres años, transcurridos desde la finalización del último estudio evaluado.
En el caso de que hayan procesos judiciales abiertos, convendría se conservaran en formato papel mientras no haya una decisión judicial firme. Esta documentación debe archivarse preferentemente agrupada, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la información durante el tiempo de archivo requerido.
Se deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y su posterior desarrollo (Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal).
Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales deberán garantizar que los documentos permanecen completos y legibles y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que lo soliciten durante el periodo provisto de conservación.
Cuando los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales sean en formato electrónico deberán garantizar que cualquier modificación de los registros sea trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del autor, incluyendo como mínimo lo siguiente:
- Resoluciones de acreditación y de posteriores modificaciones.
- Currículum vitae de los miembros actuales o que hayan pertenecido al Comité.
- Convocatoria y actas de las reuniones del Comité.
- Procedimientos normalizados de trabajo del Comité, versión actual y archivo histórico.
- Libro de Registro.
TERCERA.- PARTICIPANTES Y LUGAR DE REALIZACIÓN.
3.1.- Participantes.
3.1.1.- Promotor.
3.1.2.- Investigador Principal.
El INVESTIGADOR PRINCIPAL cuidará y garantizará que todos los participantes en el estudio y, especialmente, los colaboradores cumplen fielmente con este contrato y sus anexos, habiendo sido informados suficientemente sobre el mismo.
3.1.3.- Colaboradores.
El equipo de colaboradores del INVESTIGADOR, integrado por el personal que junto con él y bajo su coordinación, participa en el ensayo, deberá ser aprobado por el CEIC y estar capacitado para cumplir con éxito el estudio previsto, cumpliendo los requisitos del certificado de idoneidad del anexo IV.
El investigador principal tiene el compromiso de comunicar al CEIC y a la Dirección del Centro todas las modificaciones y actualizaciones de las funciones del equipo implicado en el contrato.
3.1.4.- Otro personal.
Si para el desarrollo del presente estudio se precisa la contratación de personal ajeno al CENTRO, la contratación será notificada al centro a los efectos de inspección y autorización de acceso y participación en el protocolo mediante la acreditación pertinente.
Ninguna de las prescripciones del presente contrato constituye o puede constituir relación laboral entre el CENTRO y las personas ajenas al mismo que participe en el estudio.
3.1.5.- Monitor. El Promotor, designa como monitoras del estudio a –---------------------------------------------- En caso de sustitución del mismo, el Promotor informará de la identidad del nuevo monitor designado.
3.2.- Lugar de realización.
El estudio objeto de este contrato se realizará en el Servicio de –--------------------- del centro sanitario Consorcio Hospitalario Provincial xx Xxxxxxxxx.
CUARTA.- RELACIONES ECONÓMICAS.
La memoria económica correspondiente al estudio, deberá especificar los siguientes apartados:
4.1.- PRESUPUESTO Y MEMORIA ECONÓMICA.
Según memoria económica que se adjunta como anexo II al presente contrato: El presupuesto inicial del estudio, deberá comprender todas las remuneraciones del mismo, es decir, los pagos al CENTRO Y FUNDACION, (gestión del estudio, costes directos e indirectos), al equipo investigador y a los pacientes, e irá desglosado en los siguientes apartados:
X. Xxxxxx extraordinarios para el centro y pacientes:
I.a. Gestión administrativa estudio.
II. Costes ordinarios del estudio (paciente reclutado):
II.x. Xxxxxx indirectos (mínimo 20% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado).
II.b. Compensación para Investigador y colaboradores (hasta un 70% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable).
- Investigador Principal.
- Colaboradores.
- Compensación a otros Servicios.
- Otros costes de personal.
II.c. Compensación para el Servicio de Farmacia, en caso de Ensayos Clínicos y otros (hasta un 10%).
III. Pacientes que no finalizan el estudio.
4.1.1.- Costes extraordinarios para el centro y pacientes.
4.1.1.1.- Pago al centro investigador o fundación en concepto de gestión del estudio.
a) En concepto de gestión administrativa del estudio, se abonará la cantidad única de 500 € + IVA, independientemente del número de contratos que se realice. El pago, se realizará contra la presentación de la factura correctamente emitida al promotor en un plazo no superior a 60 días desde la recepción de la misma.
4.1.2.- Costes ordinarios del estudio (paciente reclutado).
a) El promotor acuerda hacer efectiva la cantidad de –----€ por paciente concluido y evaluable como se describe en el Protocolo. El número máximo estimado de pacientes a incluir será de –--- pacientes.
b) En concepto de colaboración general y cesión de locales para la realización del estudio, se abonará la cantidad de –-------€, correspondiente al 20% de la retribución al estudio por paciente. Dicho importe se entenderá que cubre los costes indirectos, emitiéndose por parte de la Fundación la factura correspondiente, a la que se le repercutirá el I.V.A. que corresponda.
c) El abono de las compensaciones al INVESTIGADOR, así como las obligaciones legales adicionales (retenciones por I.R.P.F.) corresponderán directamente al PROMOTOR. La retribución a los investigadores será de –----- € por paciente (la retribución no supera el 70% de la cantidad presupuestada por paciente). Siempre que sea posible, que exista capacidad para ello, los pagos a los investigadores deberían ser realizados por la Fundación, no directamente por el promotor.
4.1.3.- Memoria económica.
El coste económico global del estudio, se cifra en "------ euros" por paciente (IVA excluido). El desglose del mismo se recoge en el Anexo II del presente contrato (Memoria económica del estudio).
En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonara el estudio antes de concluir el estudio, el Promotor vendrá obligado en cualquier caso a abonar la parte proporcional a su participación en el estudio. Dichas cantidades vendrán afectadas, en su caso, por el correspondiente IVA, que serán abonadas por el Promotor, de acuerdo con lo establecido en la cláusula 3ª.
En caso de terminación anticipada del estudio, por cualquier causa que fuera, la cantidad a pagar se modificará proporcionalmente en función del número de pacientes incluidos y de su tiempo de permanencia en el mismo.
4.1.4.- Formas de pago.
El promotor hará efectivo a la Fundación como entidad gestora del estudio el pago de los apartados I, II y III de la memoria económica. El pago se hará efectivo mediante transferencia bancaria a la siguiente dirección y cuenta dentro de los 60 días siguientes a la presentación de la correspondiente factura emitida por la Fundación a la que se incorporará el IVA correspondiente:
FUNDACIÓN DE LA COMUNITAT VALENCIANA HOSPITAL PROVINCIAL XX XXXXXXXXX
XXXXXXX XXXXXX XXXXX 00
00000 XXXXXXXXX
BANKIA
C/C nº 2038 9939 98 0000000000
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000
Bank Identifier Code (BIC): XXXXXXXXXXX
El promotor y el Investigador informarán a la Fundación, al menos semestralmente, y, en todo caso, a la fecha efectiva de la finalización o suspensión del Estudio, del número de sujetos/registros incluidos, en base a lo cual, la Fundación emitirá las correspondientes facturas.
Se establecen lassiguientes cadencias de pago:
% a la inclusión de .......... pacientes evaluables…………………………... €.
.% a la inclusión de .......... pacientes evaluables…………………………
% restante en el momento del cierre del centro y recogidos los CRD .......€.
En caso de inclusión de nuevos pacientes al estudio, el PROMOTOR comunicará al CENTRO la modificación del protocolo y se procederá a la revisión de la memoria económica, mediante Anexo de ésta en los conceptos imputables.
La CRO se compromete a facilitar a la dirección económica de la Fundación una vez finalizado el estudio con código –---------------- y titulado “ –-----------------------------------------------------------------“ una copia de la liquidación de gastos correspondientes al citado estudio.
La Entidad Promotora hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el Investigador Principal, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada directa o indirectamente con la realización de este Estudio, de los que deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie. En el caso de que por algún motivo sea necesaria la firma de un contrato complementario, se anexará a este (Anexo VI).
QUINTA.- OBLIGACIONES DEL PROMOTOR Y MONITOR DEL ESTUDIO.
Establecidas según la legislación vigente en materia de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios. El promotor del estudio deberá comunicar la fecha de inicio del estudio.
SEXTA.- OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL.
Establecidas según la legislación vigente en materia de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios.
SÉPTIMA.- ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES.
a) Las historias clínicas de los pacientes y demás datos originales se conservarán de acuerdo a la legislación vigente.
b) El promotor o propietario de los datos conservará toda la restante documentación relativa al estudio durante el periodo de validez del medicamento:
El protocolo, incluyendo su justificación, objetivos, diseño estadístico y metodología del estudio, con las condiciones en las que se efectúe y gestione, así como los pormenores de los medicamentos objeto de estudio.
Los procedimientos normalizados de trabajo.
Todos los informes escritos sobre el protocolo y los procedimientos.
La ficha técnica del medicamento a estudio.
El cuaderno de recogida de datos de cada paciente.
Los documentos administrativos correspondientes a las autorizaciones del protocolo y posteriores modificaciones.
El informe final: El promotor o propietario subsiguiente conservará el informe final hasta cinco años después de la finalización del estudio.
El certificado de auditoría, cuando proceda.
c) Se documentará todo cambio que se produzca en la posesión de los datos.
d) Todos los datos y documentos se pondrán a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.
e) Se asegurará, en todo caso, la confidencialidad de los datos y documentos contenidos en el archivo.
f) En todo caso, las partes acuerdan que se adaptará al modelo de las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
g) El promotor y el investigador conservarán los documentos y materiales esenciales de cada estudio durante al menos 5 años tras la finalización del mismo, o durante un periodo más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables, de conformidad con el artículo 8.4. de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de Diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
OCTAVA.- INFORMES Y PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS.
8.1.- El promotor del estudio posautorización de tipo observacional con medicamentos deberá elaborar el informe final, y deberá remitir una copia del mismo en el plazo de seis meses desde la finalización del mismo El informe será enviado independientemente de la finalización anticipada del estudio. En el caso de estudios posautorización de tipo observacional prospectivos con medicamentos que vayan a ser realizados en centros sanitarios que tengan un CEIC acreditado, el promotor deberá remitir también el informe final o el anual cuando proceda a este comité.
8.2.- Propiedad de los resultados. Las partes acuerdan que todos los derechos, datos, resultados y descubrimientos o inventos, patentables o no, realizados, obtenidos o generados en relación con el Estudio serán propiedad exclusiva del PROMOTOR.
8.3.- En el caso de contratos con memoria económica cero, las partes acuerdan que la propiedad intelectual e industrial de los resultados derivados del presente estudio sea compartida, en proporción a la aportación de cada una de ellas a la presente investigación. En los instrumentos de protección del conocimiento generado, se hará constar de manera expresa dicha circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios para la protección de dicha propiedad, serán asumidos por las partes en los mismos términos.
NOVENO.- SEGUROS Y RESPONSABILIDADES.
9.1.- Al ser un estudio observacional el investigador deberá limitarse a observar la realidad sin modificarla, sin introducir activamente la intervención farmacológica, y sin realizar visitas o pruebas extraordinarias. En ningún caso podrán utilizarse los medicamentos cuya observación se realiza en este estudio para indicaciones no autorizadas o en condiciones de uso diferentes a las establecidas en la ficha técnica de los mismos, garantizando el promotor y el investigador que así se cumplirá.
9.2.- En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
DÉCIMA.- REPRESENTACIÓN DE LAS PARTES.
El CENTRO no ostenta representación alguna del PROMOTOR frente a terceros.
El Promotor se compromete a notificar al centro, a través del Comité Ético de Investigación Clínica, toda modificación del protocolo surgida durante la realización del mismo, tales como ampliaciones del periodo de reclutamiento, así como el informe final de cierre del estudio, con la relación de pacientes incluidos.
Ninguna información acerca de datos del estudio podrán ser revelados por el centro o el investigador a medios de comunicación o a personal relacionado con entidades operadoras xxx xxxxxxx financiero. El Investigador Principal, en nombre propio y en el de los colaboradores, se compromete a no hacer uso en beneficio propio de la información privilegiada que su participación en el estudio pudiera suponer.
UNDÉCIMA.- FACULTAD DE INSPECCIÓN Y SUPERVISIÓN.
El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores y el Promotor posibilitarán a las autoridades sanitarias a inspeccionar sus Registros del estudio y fuentes asociadas al Estudio, cuando se solicite.
El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores posibilitarán a cualquier asesor o auditor externo designado por el PROMOTOR, inspeccionar sus Registros del estudio y fuentes asociadas al Estudio, cuando se solicite.
DUODÉCIMA.- REGULACIÓN Y JURISDICCIÓN.
12.1. Contractual. Ambas partes convienen que sus relaciones se regulan exclusivamente por el contenido del presente contrato, sin perjuicio de la regulación contenida en el Protocolo y demás documentos concordantes que se firmen en relación con este documento, siendo nulo y quedando sin efecto, cualquier acuerdo anterior, expreso o tácito, documentado o no, del que se deriven contraprestaciones económicas diferentes de las establecidas en el presente contrato. El presente contrato sólo se entenderá modificado o enmendado por acuerdo escrito de las partes y según lo dispuesto en la estipulación 2.1.- del mismo.
12.2. Legislativa. El presente contrato se somete a las leyes y normas españolas.
12.3. Jurisdicción. Las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la Jurisdicción correspondiente de la Comunitat Valenciana.
DECIMOTERCERA.- CAUSAS DE TERMINACIÓN.
13.1. Ordinaria. El contrato finalizará cuando concluya la realización del protocolo del estudio.
13.2. Resolución. Este contrato podrá ser resuelto por cualquiera de las Partes con efecto inmediato mediante notificación por escrito, a no ser que la parte incumplidora subsane sus actos en el plazo de los 30 días siguientes de recibir la notificación, si se incumplen las cláusulas del contrato o de la normativa legal aplicable.
13.3. La finalización del contrato conllevará la liquidación de las relaciones económicas entre las partes, sin perjuicio de la responsabilidad asegurada en el apartado séptimo.
El PROMOTOR estará obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieran sido realizadas, salvo:
- Al CENTRO, de aquellas prestaciones que realizadas de forma defectuosa, hubieren originado la suspensión del estudio.
- Al INVESTIGADOR PRINCIPAL, si la suspensión derivase del incumplimiento de sus funciones y obligaciones.
En el caso de finalización anticipada, el investigador Principal entregará al Promotor un informe de los resultados obtenidos hasta el momento de la interrupción de la investigación.
En todos estos casos, el Promotor abonará al Departamento/Centro, a los sujetos del estudio y en su caso a la Fundación, las cantidades correspondientes al trabajo correctamente realizado.
En señal de conformidad y después de leído el presente contrato, todas las partes lo firman por cuadriplicado en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.
POR EL PROMOTOR,
Fdo.: ------------------------ |
POR EL CENTRO
|
POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL,
Fdo.: –------------------------ |
POR LA FUNDACIÓN,
Fdo: Dña. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxx |
ANEXO I: MEMORIA TÉCNICA
DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN
Título del estudio posautorización:
Promotor:
Investigador Principal:
Código del Protocolo:
Versión del Protocolo:
Versión de la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado:
CEIC de Referencia:
Fecha de Aprobación del CEIC de Referencia: NA
CEIC Local:
Fecha de Aprobación del CEIC Local:
- ANEXO II: MEMORIA ECONÓMICA -
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PRESUPUESTO TOTAL DEL ESTUDIO: |
COSTE POR PACIENTE |
TOTAL |
X. |
Xxxxxx extraordinarios al centro y a pacientes |
.-€ |
.-€ |
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I.a. Gestión administrativa estudio |
.-€ |
500,00.-€ |
II. |
Costes ordinario del estudio (paciente reclutado) |
.-€ |
.-€ |
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II.x. Xxxxxx indirectos (20% de los costes ordinarios) |
-€ |
.-€ |
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II.b. Compensación para Investigador y colaboradores (hasta 70% de los costes ordinarios) |
.-€ |
.-€ |
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- Investigador Principal |
.-€ |
.-€ |
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- Colaboradores |
.-€ |
.-€ |
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- Compensación a otros Servicios |
.-€ |
.-€ |
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- Otros costes de personal |
.-€ |
.-€ |
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II.c. Compensación para el Servicio de Farmacia, en caso de Ensayos Clínicos, y otros [hasta un 10% de los costes ordinarios] |
-€ |
-€ |
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- Servicio de Farmacia (hasta un 8%) |
.-€ |
-€ |
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- Otros Servicios (2% por servicio implicado) |
.-€ |
-€ |
III. |
Pacientes que no finalizan el estudio |
Ver anexo V (a) |
Ver anexo V (a) |
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TOTAL PRESUPUESTO ESTUDIO (I+II) |
.-€ |
.-€ |
ESTAS CANTIDADES NO INCLUYEN IVA
POR EL PROMOTOR,
Fdo.: D. |
POR EL CENTRO
D.
Fdo. D. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx |
POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL,
Fdo.: Dr. |
POR LA FUNDACIÓN,
Fdo: Dña. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxx |
ANEXO III: RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR
CERTIFICADO DE IDONEIDAD DEL EQUIPO COLABORADOR
Promotor:
Título:
Código de protocolo:
Dr. del Servicio de , Investigador Principal del estudio,
Hace constar:
Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para la realización correcta y segura del estudio posautorización.
Que el equipo investigador que se necesita para realizar el estudio posautorización es el propuesto y tras su evaluación se ha considerado idóneo.
Castellón, a de de 201
EL INVESTIGADOR PRINCIPAL
FDO: Dr:
14 Xxxx. Xxxxxx Xxxxx, 00 · 00000 Xxxxxxxxx · Tel. (x00) 000 000 000 · Fax (x00) 000 000000
xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx