MODELO DE CONTRATO PARA ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
MODELO DE CONTRATO PARA ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
CONTRATO ENTRE (nombre de la entidad promotora), XX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXX XX XX XXXXX X XX XXXXXXXXX INSTITUT D’INVESTIGACIO SANITARIA XXXX XXXXXXX (IISPV), PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO (título del ensayo – código del promotor - código EudraCT)
REUNIDOS
De una parte, el/la señor/a (nombre del/de la representante legal del promotor) en nombre y representación de (nombre de la empresa/organización/particular promotor del ensayo clínico) (de ahora en adelante denominado promotor), con domicilio social en (dirección completa del promotor) de (población) (código postal) y con CIF número (número de identificación fiscal).
Y de otra, el Xx. Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx, responsable del centro del Hospital xx Xxxxxxx Verge de la Cinta del Institut Català de la Salut, con domicilio en c/ Esplanetes 14, xx Xxxxxxx 43500, actuando en representación de dicho ente público en calidad de Gerente Territorial de les Terres de l’Ebre, con domicilio en la Gran Via de les Xxxxx Catalanes 587-589 de 00000 Xxxxxxxxx y con numero de CIF X0000000X.
Y de otra el señor Xxxxx xx Xxxx - Xxxxxxx Xxxxx con DNI XXXXXX, actuando como Director de la Fundació Institut d’ Investigació Sanitària Xxxx Xxxxxxx (de ahora en adelante denominada Fundación) con domicilio social en X/Xxxxxxxxxx x/x, xx Xxxxxxxxx 00000 (Xxxxxxxxx) y con número de CIF X00000000.
Reconociéndose las partes la capacidad mutua necesaria para obligarse en este contrato,
EXPONEN
I. Que con fecha de 14 xx Xxxxx de 2010 se firmó un convenio marco de colaboración científica interinstitucional entre el Institut d'Investigació Sanitària Xxxx Xxxxxxx (IISPV) la Universitat Xxxxxx x Xxxxxxx, l'Institut Català de la Salut del Camp de Tarragona x Xxxxxx de l'Ebre, el Grup SAGESSA y el Grup Xxxx Xxxx (las Instituciones), para coordinar la investigación sanitaria y biomédica y la formación en investigación en las comarcas del Camp de Tarragona x Xxxxxx de l'Ebre. Siendo l'IISPV la entidad encargada de gestionar la actividad de investigación sanitaria y biomédica y formación de las instituciones nombradas.
En dicho convenio se estableció que las instituciones pondrían a disposición del IISPV los recursos necesarios, en la medida de sus posibilidades, para desarrollar la actividad de investigación y transferencia.
L'IISPV dispone de un Código de Buenas Prácticas Científicas revisado por el Comité Científico Interno y aprobado el 9 de octubre de 2009 por su Patronato.
II. Que el promotor está interesado en la realización del estudio post-autorización titulado (nombre completo del ensayo clínico), con el código (código del protocolo asignado por el promotor) y código interno del CEIC (código del protocolo asignado por el CEIC), (de ahora en adelante denominado estudio), en el centro y bajo la dirección del/de la Dr./a (nombre del/de la investigador/a principal) del Servicio de (nombre del servicio de l’/de la investigador/a principal). El protocolo del citado estudio se adjunta en el anexo I de este contrato y el compromiso del investigador principal en el anexo II.
III. Que el centro hospitalario, pertenece a l’Institut Català de la Salut, organismo con personalidad jurídica propia como empresa pública adscrita al Departament de Salut, y dispone entre sus unidades del Servicio de (nombre del servicio donde se realizará el estudio).
ACUERDAN
El centro se compromete a velar para que el/la Dr./a (nombre del/de la investigador/a principal), en condición de investigador/a principal, lleve a cabo el estudio antes mencionado, de acuerdo con las condiciones especificadas en el protocolo, disponiendo del preceptivo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica (de ahora en adelante denominado CEIC) correspondiente (anexo III) y de la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (de ahora en adelante denominada AEMPS) (anexo IV).
Al efecto del seguimiento de la realización del ensayo clínico en el centro hospitalario, la representación de l’Institut Català de la Salut establece que dicha función será desarrollada por el Xx. Xxxxxxxx Xxxxxxx Sedó, en su calidad de Director Médico del centro.
La duración estimada del estudio es de (nº de meses) meses a partir de la fecha del contrato o hasta que todos los sujetos incluidos finalicen su participación en el estudio según lo estipulado en el protocolo del estudio. La duración del estudio puede acortarse si se da alguno de los supuestos de cancelación recogidos en el punto 13.
El objeto de este ensayo clínico está regulado por el Real Decreto 223/2004, que será de aplicación directa o subsidiaria en todo lo que no se haya previsto en este contrato.
El centro se compromete a velar para que el/la investigador/a cumpla la legislación vigente, a acatar las normas éticas que regulen la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y a colaborar en la realización de las visitas de monitorización por parte del/de la monitor/a del estudio, las auditorias de auditores designados por el promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes.
En este estudio colaboran con el investigador principal las siguientes personas:
.........................................
..........................................
..........................................
En el supuesto de que el investigador/a principal del estudio cese como médico del Centro o que, por cualquier otro motivo dejase de participar en el mismo, el investigador se compromete a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación por parte del centro y del CEIC para asegurar la continuidad del ensayo.
El promotor se compromete a no iniciar en el centro ninguna actividad relacionada con el reclutamiento de sujetos del estudio hasta que no cuente con el preceptivo dictamen favorable del CEIC correspondiente y con la autorización de la AEMPS.
Las tres partes se comprometen a colaborar y a informarse recíprocamente en relación al estudio.
La Fundación participa como gestor asociado en el presente estudio, limitando sus funciones a la gestión del fondo del presupuesto que se adjunta como anexo V, y a las actuaciones necesarias para favorecer las relaciones entre el centro y el promotor.
El promotor tiene suscrita, de acuerdo con lo establecido en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, una póliza de seguros de responsabilidad civil o garantía financiera que cubre adecuadamente los perjuicios que puedan derivarse de la participación de los sujetos en el estudio objeto de este contrato, y está al corriente de pago de les primas correspondientes a la mencionada póliza. Los datos de la póliza suscrita son las siguientes:
Entidad aseguradora:......................................................
Número de la póliza: .......................................................
El promotor tiene la intención de incluir en este centro un mínimo de (número de sujetos) sujetos.
El estudio al que se refiere este contrato se realizará en este centro en un total de (número de sujetos) sujetos. El reclutamiento del estudio es de tipo competitivo y este hecho puede afectar y hacer variar el número de sujetos contratados1.
Los gastos directos e indirectos estimados para la realización de este estudio en el centro ascienden a un importe total de (importe previsto) euros (IVA no incluido). Este importe corresponde a la cantidad de (cantidad por sujetos evaluables) euros (IVA no incluido) por sujeto evaluable para el equipo investigador y la diferencia entre el importe total del estudio y la cantidad que percibe el equipo investigador corresponde al overhead del IISPV, conforme a lo que se establece en la memoria económica que se adjunta a este contrato como a anexo V y que recoge todos los aspectos económicos del estudio de acuerdo con lo que se establece en el RD 223/2004.
El importe total se ha de abonar al centro en función de los siguientes pagos parciales:
Porcentaje (%) al inicio del reclutamiento de los sujetos en el centro;
Porcentaje (%) una vez se haya completado la mitad de los cuadernos de recogida de datos o bien se haya completado la mitad del período de seguimiento previsto de los sujetos incluidos en el estudio en el centro;
Porcentaje (%) una vez se hayan completado todos los cuadernos de recogida de datos o bien haya finalizado el seguimiento de los sujetos incluidos en el centro.
Todos los pagos se tienen que efectuar una vez presentada la factura, con el IVA incluido. El promotor efectuará el pago en el plazo máximo de 30 días des de la fecha de facturación.
Con el pago de la cantidad expresada en el apartado anterior quedan satisfechas todas las obligaciones de remuneración por parte del promotor que se deriven de este contrato. En cualquier caso los pagos se tienen que ajustar a la tarea realizada.
El promotor hace constar que, en referencia a la realización de este estudio en el centro, no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos a este contrato con el/la investigador/a principal ni investigadores colaboradores del centro, de los cuales se deriven compensaciones económicas adicionales u otro tipo de contraprestaciones. Se excluyen de esta cláusula los gastos de reuniones para la organización del estudio, en el caso que este sea multicéntrico, así como aquellas facilidades que en el futuro el promotor pueda disponer para la divulgación de los resultados obtenidos del estudio en reuniones y publicaciones científicas.
El centro, el/la investigador/a principal y sus colaboradores, el promotor y los monitores y/o auditores designados por el promotor garantizan que: los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán conforme a las previsiones establecidas en la Ley 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y la normativa que la desarrolla, así como la Ley 41/02 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su identidad; no se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del estudio, excepto en aquellas circunstancias en las que lo permita la ley.
El centro se compromete a velar para que el/la investigador/a trate la documentación, información, resultados y datos relacionados con el estudio conforme a su carácter confidencial y secreto, a velar por la circulación restringida de esta información y a hacerse responsable que esta obligación sea completa para todas las personas que tengan que tener acceso de acuerdo con lo que establece en este contrato.
Los monitores y/o auditores designados por el promotor podrán acceder a la información y documentación clínica sobre los sujetos incluidos en el estudio que estén en el centro, a efectos de verificar la exactitud y la fiabilidad de los datos facilitados por el/la investigador/a principal, pero no tienen que recoger los datos personales de identificación de los sujetos del estudio. El centro también facilitará el acceso a estos datos a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes.
El monitor de este estudio será el/la Sr./a. (nombre del/de la monitor/a), y con el documento que se adjunta como anexo VI, garantiza que mantendrá la confidencialidad de los datos.
El/la monitor/a comunicará, por escrito y con antelación suficiente al centro, quien informará a los servicios clínicos que participan en el estudio y al CEIC, cualquier visita de monitorización que realice, a excepción de aquellos casos en los que el promotor adjunte como anexo al presente contrato un plan de monitorización del estudio.
En el caso en el que en una visita de monitorización se detecten problemas que afecten a la correcta evolución del estudio, se notificará al centro.
Los resultados del estudio, así como todos los trabajos e informes realizados y todos los derechos de propiedad industrial derivados de este estudio, son propiedad exclusiva del promotor.
El promotor se compromete a difundir, una vez finalizado el estudio, los resultados obtenidos, ya sean negativos o positivos, en medios de difusión de acceso público.
La publicación en revistas o libros científicos de los resultados por parte del /de la investigador/a principal del centro se tiene que efectuar de común acuerdo entre las dos partes; se tiene que facilitar al promotor una copia del manuscrito u original para que pueda conocer el contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 30 días, tiene que comunicar al/la investigador/a principal su acuerdo o no con el contenido. Pasado este plazo sin que el promotor haya respondido, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder a la publicación.
El promotor tiene que solicitar las autorizaciones expresas correspondientes al centro y al/ la investigador/a principal para poder utiliza su nombre en publicaciones científicas o en cualquier otro medio de difusión con finalidades comerciales o de divulgación.
La realización del estudio en el centro puede ser cancelada a instancias de una de las partes o de mutuo acuerdo en las circunstancias siguientes:
Cuando el estudio se interrumpa por alguna de les causas expresadas en el artículo 26 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Imposibilidad de incluir un mínimo de sujetos que permitan la valoración final del estudio en un plazo razonable de acuerdo con las características del estudio.
Si a partir de un análisis intermedio de los datos u otras informaciones disponibles se infiere que no es seguro o que no está justificado seguir administrando la medicación en investigación a los sujetos del estudio.
Por incumplimiento de las obligaciones asumidas en este contrato por cualquiera de les partes contratantes.
Por mutuo acuerdo entre las partes, manifestado por escrito.
Por la voluntad de una de las partes, manifestada por escrito con un mínimo de un mes de antelación.
En el caso en el que el estudio se suspenda, el promotor tiene que abonar al centro la cantidad correspondiente al trabajo realizado, de acuerdo con la memoria económica adjunta como anexo V a este contrato.
La finalización del estudio comporta la discusión y coordinación necesarias entre las partes contratantes, para garantizar la seguridad del sujeto, valorar la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente en la materia.
El promotor asume la responsabilidad que pueda derivarse, ante cualquier persona o entidad, en la ejecución del estudio objeto de este contrato.
Este ensayo clínico se someterá a las prescripciones del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Asimismo, las partes se comprometen a respetar los principios recogidos en la Declaración de Helsinki, versión de Seúl de 2008.
Para resolver cualquier discrepancia que pudiese surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en este contrato, las dos partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pueda corresponderles, en la jurisdicción de los juzgados y tribunales del domicilio del centro.
En prueba de conformidad, las tres partes firman este documento por cuadruplicado y a un solo efecto.
Tortosa, XX de XXXX de 2013.
El promotor La Fundación Institut d’Investgiació Sanitària Xxxx Xxxxxxx
(Firma del/de la representante legal del promotor) Xx. Xxxxx xx Xxxx - Xxxxxxx Xxxxx
Director
El centro
Xx. Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx
Responsable del centro HTVC
Suscribe así mismo el presente contrato, en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones asumidas en calidad de investigador/a principal del estudio en el centro.
(Firma del/de la investigador/a principal del estudio en el centro)
Anexo I. Copia del protocolo del estudio objeto del contrato.
No adjuntado depositado en el CEIC
Anexo II. Compromiso del/de la investigador/a principal del estudio en el centro.
Anexo III. Dictamen del CEIC
Anexo IV. Autorización de la Agencia Española del Medicamento
Anexo V. Memoria económica del contrato.
A-.COSTES DIRECTOS
Se pagará por paciente evaluable y completo XXXX € (IVA no incluido)
B-.COSTES INDIRECTOS.
A la distribución especificada en el apartado A, se añadirán los gastos siguientes, si proceden
1. –Gastos extraordinarios de servicios centrales: Lab., RX, Farmacia.
2. – Gastos en personal contratado específicamente para el ensayo.
3. – Gastos en infraestructura y en equipamiento y en su mantenimiento
TOTAL BASE PRESUPUESTO
CANON IISPV (25% BASE PRESUPUESTO)
TOTAL PRESUPUESTO MEMORIA ECONOMICA (SIN IVA)
C.- Gastos adicionales
1. – Tasas por evaluación del CEIC ----------------- 900,00 €
2. – Tasas por evaluación de enmienda ------------------ 300,00 €
Anexo VI. Documento de confidencialidad de datos clínicos del monitor del estudio.
El/la Sr./a. ……………………, monitor del promotor…………………………
Domiciliado/a en ……………………….. y NIF…………………….
DECLARA:
Que como a monitor del estudio con código de protocolo del promotor ……………… y título..................................... mantendrá confidenciales todos los archivos que identifiquen a los pacientes, así como todos los datos obtenidos al desarrollar la monitorización y que estas, sólo se utilizaran con finalidades de la propia monitorización.
Lo que firma en ………………… a……………. de ……………….de 2011.
Firmado.
1 Este segundo párrafo sólo debe mantenerse si se trata de un estudio competitivo y eliminar el primero, y viceversa si no lo es.
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