CONTRATO DE ENSAYO CLINICO CON EL CENTRO DE INVESTIGACION CLINICAL TRIAL AGREEMENT WITH THE RESEARCH SITE
CONTRATO DE ENSAYO CLINICO CON EL CENTRO DE INVESTIGACION
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CLINICAL TRIAL AGREEMENT WITH THE RESEARCH SITE
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REUNIDOS |
THIS AGREEMENT IS ENTERED INTO BY
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De una parte (Centro) D. /Dña.…………………….. en su calidad de Director/a Gerente del Centro sanitario ………………………y en representación de esa Organización con domicilio en la calle ……………………… con C.P …………………… y C. I. F. nº S-4611001-A
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(Site) Mr./Ms. in his/her capacity as Managing Director of the healthcare center ……………………… and acting in representation of this Organization with registered address at ………………………, zip code …………………… and Tax ID No. S-4611001-A
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De otra parte Xx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx en su calidad de Directora Gerente de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (en adelante Fisabio), en representación de esa fundación con domicilio social en la xxxxx Xxxxx Xxxxx, xx 00, 00000 xx Xxxxxxxx y con C.I.F. nº G-98073760 y actuando como entidad competente para gestionar contratos, convenios y acuerdos, en sus aspectos administrativos, legales, económicos y técnicos, relacionados con las actividades de investigación, desarrollo tecnológico e innovación tal y como se recoge en el Acuerdo Marco de cooperación entre la Conselleria de Sanidad y Fisabio suscrito el 16 de Diciembre de 2013.
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Ms. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx in her capacity as Managing Director of the Foundation for the Promotion of Health and Biomedical Research of Valencia Region (hereinafter referred to as Fisabio) on behalf of this Foundation with registered address at xxxxx Xxxxx Xxxxx, xx. 31, 46010 Valencia (Spain) and Tax ID No. X-00000000, and acting as the competent entity to manage the administrative, legal, financial, and technical aspects of contracts, understandings and agreements related to research, technological development and innovation activities, as stated in the Cooperation Framework Agreement signed by the Conselleria de Sanidad [Region of Valencia Department of Health] and Fisabio on 16 December 2013.
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De otra parte (Promotor/a) D/Dña. ...................................................................................en su calidad de .........................................................................., en nombre y representación de ...................................................................................................................con C.I.F. nº..................................., y con domicilio social en ....................................................con capacidad legal para la firma del presente contrato.
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(Sponsor) Mr./Ms. .................................................................................. in his/her capacity as .........................................................................., in the name and on behalf of ................................................................................................................... with Tax ID No. ................................... and registered address at ...................................................., with sufficient legal capacity to enter into this agreement.
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Y de otra parte (Investigador/a Principal) D./Dña..................................................................... con D.N.I........................... adscrito/a al Servicio ......................... del Centro sanitario en calidad de Investigador/a Principal y actuando en su propio nombre, en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones asumidas.
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And (Principal Investigator) Mr./Ms. ............................................ with ID No. ..........................., appointed to the ......................... Department of the healthcare center in his/her capacity as Principal Investigator and acting in his/her own name, as proof of acceptance of and conformity with the obligations assumed. |
CONSIDERANDO
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IN CONSIDERATION OF |
Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas y de Buena Práctica Clínica y de laboratorio aplicables a la realización de Ensayos Clínicos.
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The provisions of current Spanish legislation with regard to clinical trials with medicinal products and medical devices, and in accordance with ethical standards and good clinical and laboratory practices applicable to clinical trials.
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MANIFIESTAN
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THE UNDERSIGNED HEREBY STATE
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Las partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por el presente contrato.
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The parties respectively acknowledge that they have the necessary and sufficient capacity to undertake the obligations acquired in this agreement.
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El
presente
contrato
tiene
por
OBJETO
la
realización
en
el
(Centro
sanitario)
del
ENSAYO
CLÍNICO
titulado
“........................................................................................................................
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The
SUBJECT MATTER of this agreement is the execution in (healthcare
center)
of the CLINICAL TRIAL entitled
“........................................................................................................................
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I. Que para ello, el/la Promotor/a ha seleccionado al/a investigador/a más adecuado/a según su cualificación y medios disponibles para realizar, dirigir y supervisar el ensayo en las instalaciones del Centro …………………………, de acuerdo con la versión de Protocolo aprobada por la Autoridad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios ..
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I. That, for this purpose, the Sponsor has selected the most suitable investigator according to his/her qualifications and available means to execute, direct and supervise the trial in the Site’s facilities, in accordance with the Protocol version approved by the Competent Authority for clinical trials and medical devices.
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II. Que dicho Ensayo tiene por objeto …………………..del Producto ………………. todo ello de acuerdo con el Protocolo código …………………., y que describe detalladamente los procedimientos y alcance del ensayo clínico a realizar.
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II. That the Trial has the purpose of ………………….. of the Product ………………., in accordance with Protocol code No. …………………., which provides a detailed description of the procedures and scope of the clinical trial to be conducted.
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III. Que el ensayo se realizará tras la obtención de la preceptiva autorización de la Autoridad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitario, y del dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica con Medicamentos (CEIm) del …………………………. así como, en su caso, de la dirección del Centro
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III. That the trial will be carried out after having obtained the required authorization from the Competent Authority for clinical trials and medical devices and a favorable decision from the Ethics Committee for Research with medicinal products (ECRmp) of ..............................., ,as well as from the management of the Site, where applicable.
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Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar el presente contrato bajo las siguientes:
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That, based on the foregoing principles and objectives, the parties agree to enter into this agreement in accordance with the following:
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ESTIPULACIONES
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CLAUSES
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PRIMERA.- OBJETO
Por el presente contrato, el Centro autoriza la realización en sus instalaciones del Ensayo Clínico al que se refieren los anexos del presente contrato que será realizado, dirigido y, supervisado personalmente por el/la Investigador/a Principal a quien se confiere expresamente la labor de investigación.
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ONE - SUBJECT MATTER
By means of this agreement, the Site provides authorization for the Clinical Trial referred to in the appendices of this agreement to be conducted in its facilities. It will be personally supervised, directed, and conducted by the Principal Investigator to whom the research tasks have been expressly delegated.
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Por otra parte, el Ensayo se realiza con un número estimado de ……… sujetos participantes y en un plazo máximo estimado de …………………..meses, tal y como se detalla en el Protocolo, pudiendo modificarse dicho número y plazo cuando se estime necesario, previa aprobación del correspondiente presupuesto. Cualquier desviación sobre esta cantidad, será comunicada por el/la Promotor/a al CEIm correspondiente.
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Furthermore, the Trial will be conducted with an estimated number of ……… participating subjects and within a maximum estimated period of …………………..months, as defined in the Protocol. The number of subjects and the period may be modified when deemed necessary, subject to prior approval of the corresponding budget. The Sponsor shall report any deviations from this amount to the corresponding ECRmp.
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El/La Promotor/a del ensayo se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos;
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The trial Sponsor reserves the right to discontinue the enrollment of patients in any of the following cases:
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SEGUNDA.- CONDICIONES DE REALIZACIÓN.
2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica (BPC).
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TWO - CONDITIONS OF EXECUTION
2.1.- Protocol and Good Clinical Practice (GCP)
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Las condiciones de realización del Ensayo serán las establecidas en la legislación vigente, en las normas de BPC y en el presente contrato. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el/la Investigador/a y el/la Promotor/a los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIm, y de la Autoridad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos.
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The Trial will be executed as established in current legislation, in GCP standards, and in this agreement. The parties shall fulfill the provisions of the Protocol, including any amendments or modifications that may be made to the Protocol at any time, provided that they have received prior approval from the ECRmp and the Competent Authority for clinical trials and medical devices and have been signed and accepted by the Investigator and the Sponsor, who shall keep copies of these amendments and modifications to the Protocol in their records, in accordance with the provisions of Article 26 of Spanish Royal Decree 1090/2015, of 4 December, regulating clinical trials with medicinal products, Ethics Committees for Research with medicinal products, and the Spanish register of clinical studies.
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2.2.- Periodo de vigencia y duración.
El ensayo clínico se iniciará en la fecha en que se obtenga la autorización de la Autoridad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios o en la fecha de firma de este contrato, según lo que se produzca más tarde y tendrá una duración estimada de ……………...
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2.2.- Validity period and duration
The clinical trial will commence on the day that approval is received from the Competent Authority for clinical trials and medical devices or the date on which this agreement is signed, whichever occurs last, and will last for approximately ……………...
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La fecha de finalización del estudio se estima para ………………….
Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de ……………………….
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The study is expected to end on………………….
The enrollment period is expected to end on approximately ……………………….
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En el supuesto de que o bien el inicio o la duración del ensayo clínico sean modificados, deberá ser comunicado por el/la Promotor/a, al Centro y al CEIm.
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The Sponsor must notify the Site and the ECRmp in the event that either the start date or duration of the clinical trial are modified.
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Si en el período estipulado, el ensayo clínico no hubiera finalizado, el presente contrato quedará automáticamente prorrogado hasta la entrega del Informe Final por parte del Investigador/a Principal.
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If the clinical trial is not completed within the stipulated period, this agreement will be automatically extended until the Principal Investigator delivers the Final Report.
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2.3.- Modificación.
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2.3.- Modification
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El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el/la Investigador/a Principal sino que requerirá consentimiento y aprobación previa del/la Promotor/a. La modificación del Protocolo autorizado deberá ser notificada al CEIm pertinente, a la Autoridad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios, y deberá contar con el visto bueno del Investigador/a Principal del estudio.
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The Principal Investigator may not unilaterally modify the Protocol and shall require the consent and approval of the Sponsor to this end. Modifications to the authorized Protocol must be reported to the corresponding ECRmp and the Competent Authority for clinical trials and medical devices, and must be approved by the Principal Investigator of the study.
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Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al Centro, a través de Fisabio. El Centro podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el/la Promotor/a, proceder a la realización de una renovación del mismo.
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The Site must be notified of any modifications or amendments via Fisabio. In the event that the Site considers these modifications or amendments to be essential, it may rescind the agreement or (by mutual agreement with the Sponsor) proceed to renew it.
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2.4.- Normas Ético-Legales
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2.4.- Ethical and Legal Standards
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2.5.- Consentimiento informado del paciente.
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2.5.- Informed consent from the patient.
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Antes de incluir a cualquier paciente en el ensayo Clínico, el/la Investigador/a Principal o sus colaboradores/as que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del ensayo, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento y podrá rescindir el mismo en cualquier momento.
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Before enrolling a patient in the Clinical trial, the Principal Investigator or the collaborators that have been designated this function must inform the patient of the nature of the trial in understandable language, both verbally and in writing, and will obtain the informed consent of the patient and/or his/her representative, in accordance with current legislation. The patient will receive a copy of this document and may withdraw his/her consent at any time.
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El consentimiento deberá obtenerse con carácter previo a la inclusión del sujeto en el ensayo, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en el ensayo debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado/a acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre
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Consent must be obtained before the subject is enrolled in the trial and will be signed and dated. The subject participating in the trial must be capable of giving his/her consent after having been duly informed of the nature, importance, implications and risks of participating in the trial, in addition to alternative treatments. When the subject is not capable of giving his/her consent or is not in a position to do so, the decision must be taken considering the requirements of Spanish Royal Decree 1090/2015, of 4 December.
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Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el CEIm. En la historia clínica del paciente quedará registrado la firma de dicho CI, archivándose el original en el archivo del ensayo.
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The Patient Information Sheet (PIS) and Informed Consent (IC) versions approved by the ECRmp must be used. The signing of the IC will be recorded in the patient's clinical history, and the original document will be filed in the trial record.
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2.6.- Acceso
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2.6.- Access
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El CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesario para llevar a cabo el seguimiento de los ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo.
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At all times, the ECRmp will have access to documentation relating to the Trial that is necessary to monitor clinical trials as established in regulations, especially the informed consent of the patients participating therein.
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El/La monitor/a del ensayo clínico también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo clínico. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente.
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In each visit, the clinical trial monitor will also have access to the pertinent clinical documentation of the patients enrolled in the clinical trial. In any case, data must be kept confidential in accordance with current legislation.
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Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes y los auditores del promotor/a tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones de BPC.
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Likewise, the competent Health Authorities and the Sponsor’s auditors will have access to the patient’s clinical documentation when carrying out GCP inspections.
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2.7.- Publicación de resultados
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2.7.- Publication of results
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El/la Promotor/a se compromete a la publicación de los resultados del presente ensayo clínico. Dicha publicación será remitida obligatoriamente al CEIm implicado en la realización del ensayo clínico y los/las investigadores/as principales para su conocimiento.
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The Sponsor undertakes to publish the results of this clinical trial. The publication must be sent to the ECRmp involved in the execution of the clinical trial and the Principal Investigators for their information.
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El/La Investigador/a Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor/a una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones. En el plazo que se indica en el Protocolo y, en su defecto, en un plazo de 60 días a contar desde la recepción de los mismos.
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The Principal Investigator may present the results in a suitable scientific meeting and/or publish them in journals of renowned prestige, and undertakes to provide the Sponsor with a copy of the manuscript or original text sufficiently in advance so that the latter may read this information or material and make comments about the contents within the deadline indicated in the Protocol or, failing that, within 60 days after receiving the manuscript.
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El/La investigador/a se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el protocolo del estudio que hacen especial referencia a la publicación de los datos, comprometiéndose a no publicar/divulgar los obtenidos en el Centro, hasta que hayan sido publicados los datos del estudio en su conjunto.
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The investigator undertakes to respect the agreements established in the study protocol that specifically refer to the publication of data. In addition, the investigator undertakes to refrain from publishing/disseminating data obtained in the Site until the study data has been published as a whole.
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Si el/la Promotor/a así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el/la Investigador/a Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses.
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If requested by the Sponsor, the Principal Investigator agrees to delay presenting the proposed publication for a period of no longer than 6 months in order to ensure that any inventions or developments arising from the study are adequately protected.
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El/la Promotor/a se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento. |
The Sponsor undertakes to not impede and/or hinder the dissemination of aggregate results that, while scientifically sound and unquestionable, demonstrate the inefficacy or adverse effects of the treatment.
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El/la Promotor/a está obligado a cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos..
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The Sponsor is obliged to fully abide by article 42 with regard to publications from Spanish Royal Decree 1090/2015, of 4 December, regulating clinical trials with medicinal products.
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2.8.- Confidencialidad y Protección de datos
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2.8.- Confidentiality and data protection
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Todas las informaciones relativas a la realización del Ensayo, sean anteriores o posteriores al mismo, suministradas u obtenidas, son confidenciales. En todo caso, si la información se revelara a un tercero vinculado al ensayo, éste se comprometerá por escrito a respetar el secreto y confidencialidad de la información en estos mismos términos.
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All information related to the execution of the Trial is confidential, regardless of whether it was created before or after the Trial and whether it was provided or obtained. In any case, if the information is disclosed to a third party linked to the trial, the latter will undertake (in writing) to respect the secrecy and confidentiality of the information in the same terms. |
Este compromiso de confidencialidad continuará vigente con carácter indefinido una vez finalizado este contrato. El/La Investigador/a Principal se compromete a hacer firmar a todos/as los/las integrantes del equipo de investigación y a cualquier tercero al que revele información confidencial relativa a este estudio un compromiso de confidencialidad en términos similares a los previstos en este contrato, o bien su adhesión al contenido de este contrato, antes de comenzar sus trabajos de colaboración en este estudio.
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This confidentiality commitment will remain valid indefinitely once the agreement has expired. The Principal Investigator undertakes to make all members of the research team, in addition to any third parties to whom information regarding the trial is disclosed, sign a non-disclosure agreement with similar terms to those established in this agreement or adhere to the content of this agreement before they start collaborating on the study. |
Finalmente, todas las partes y personal colaborador deberán tomar las medidas oportunas para guardar la confidencialidad de los datos de carácter personal de los que tuvieran conocimiento como consecuencia de la realización del ensayo, impidiendo el acceso a los mismos a terceros no autorizados. El Centro procurará su respeto, y junto al/la Investigador/a Principal, restringirá el acceso a la información a aquellos supuestos necesarios para la correcta ejecución del protocolo.
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Finally, all parties and collaborating staff must take the appropriate measures to safeguard the confidentiality of personal data in their knowledge as a result of the trial and impede access thereto by unauthorized third parties. The Site will endeavor to ensure that this is respected and, alongside the Principal Investigator, will restrict access to the information to the cases that are necessary to execute the protocol. |
En este sentido, deberá ser objeto de estricta observancia la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de Salud de la Comunitat Valenciana.
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In this sense, the following legislation must be strictly observed: Spanish Organic Act 3/2018, of 5 December, on personal data protection and the guarantee of digital rights; and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council, of 27 April 2016, on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data (GDPR), Spanish Act 41/2002, of 14 November, on patient autonomy and rights and obligations regarding clinical information and documentation and Act 10/2014, of 29 December, on Health from the Valencia Region.
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Siempre y cuando se respeten los postulados del artículo 2.7, el Centro no estará facultado para desvelar o difundir por cualquier medio los resultados, datos e informaciones que resulten directa o indirectamente de la realización del Ensayo ni siquiera con fines científicos, salvo autorización escrita del Promotor/a.
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Provided that the stipulations of article 2.7 are respected, the Site will not be authorized to reveal or disseminate the results, data and information resulting directly or indirectly from the trial by any means, even for scientific purposes, unless written authorization is given by the Sponsor.
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Los datos personales del Investigador/a Principal que sean facilitados al/la Promotor/a podrán ser incorporados a un fichero del Promotor/a. Estos datos permitirán al Promotor/a mantener la relación con el/la Investigador/a Principal, remitirle información sobre los productos y proyectos del Promotor/a y podrán ser comunicados a otras empresas del grupo a los mismos fines respetando en todo caso las exigencias que se derivan del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. El/La Investigador/a Principal se reserva la potestad de ejercer los derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición dirigiendo una comunicación por escrito al/a la Promotor/a.
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The personal data of the Principal Investigator provided to the Sponsor may be included in a record owned by the Sponsor. These data will allow the Sponsor to maintain a relationship with the Principal Investigator and send him/her information on the Sponsor's products and projects. They may be transferred to other companies of the group for the same purposes, in all cases respecting the requirements of the GDPR. The Principal Investigator can exercise his/her rights to access, delete, and rectify his/her data or to object to processing by writing to the Sponsor.
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2.9.- Archivo de la documentación
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2.9.- Documentation record
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Las historias clínicas de los pacientes dispondrán de un sistema permanente, ágil y rápido para identificar que un paciente participa o ha participado en un ensayo clínico. |
There will be a permanent, agile and fast system for storing patients’ medical histories that makes it possible to identify that a patient is participating or has participated in a clinical trial.
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Se deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD).
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The obligations established in the following legislation must be strictly observed: Spanish Organic Act 3/2018, of 5 December, on personal data protection and the guarantee of digital rights and the GDPR.
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Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales deberán garantizar que los documentos permanecen completos y legibles y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que lo soliciten durante el periodo provisto de conservación.
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The media used to store essential documents shall be such that those documents remain complete and legible throughout the required retention period and can be made available to the competent authorities upon request.
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Cuando los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales sean en formato electrónico deberán garantizar que cualquier modificación de los registros sea trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del autor, incluyendo como mínimo lo siguiente:
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When essential documents are stored in electronic format, any edits must be traceable and it must be possible to see both the original and amended information, in addition to the date and signature of the author, including at least the following:
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TERCERA.- Participantes y lugar de realización
3.1.- Participantes
3.1.1.- Promotor/a
3.1.2.- Investigador/a Principal. |
THREE.- Participants and place of execution of the trial
3.1.- Participants
3.1.1.- Sponsor.
3.1.2.- Principal Investigator
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El/La Investigador/a Principal cuidará y garantizará que todos los participantes en el ensayo y, especialmente, los/las colaboradores/as cumplen fielmente con este contrato y sus anexos, habiendo sido informados suficientemente sobre el mismo.
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The Principal Investigator will ensure and guarantee that all participants in the trial, particularly collaborators, fully abide by this agreement and its appendices, having received sufficient information in this respect.
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3.1.3. – Colaboradores/as.
3.1.3.1-. Equipo colaborador. |
3.1.3. – Collaborators
3.1.3.1-. Collaborating team
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El equipo de colaboradores/as del/de la Investigador/a Principal deberá ser aprobado y estar capacitado para cumplir con éxito el ensayo clínico previsto, cumpliendo los requisitos del certificado de idoneidad del anexo III. |
The Principal Investigator's collaborating team must be approved and sufficiently qualified to successfully complete the planned clinical trial, fulfilling the requirements of the suitability certificate attached to this agreement as appendix III.
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El/La Investigador/a Principal tiene el compromiso de comunicar a Fisabio y a la Dirección del Centro todas las modificaciones y actualizaciones de las funciones del equipo implicado en el contrato.
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The Principal Investigator must notify the Fisabio and Site Management of any amendments and updates to the duties of the team involved in the agreement.
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3.1.4. - Otro personal.
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3.1.4. - Other staff
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Si para el desarrollo del presente ensayo se precisa la contratación de personal ajeno al Centro. La contratación será notificada al centro a los efectos de inspección y autorización de acceso y participación en el protocolo mediante la acreditación pertinente.
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If staff from outside the Site must be hired to carry out this trial, the Site will be notified of this fact for the purpose of inspecting and authorizing access and participation in the protocol by means of the appropriate accreditation.
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Ninguna de las prescripciones del presente contrato constituye o puede constituir relación laboral entre el Centro y las personas ajenas al mismo que participe en el ensayo.
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None of the conditions of this agreement establish or may establish an employment relationship between the Site and external persons participating in the trial.
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3.1.5.- Monitor/a.
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3.1.5.- Monitor
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El/la Promotor/a, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos artículos 39 y 40 del Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, designa como monitor/a del Ensayo a …………………… de la empresa (cuando proceda)……………………..
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In compliance with articles 39 and 40 of Spanish Royal Decree 1090/2015, of 4 December, the Sponsor appoints …………………… from the company (when applicable) …………………….. as Trial monitor.
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En caso de sustitución del mismo, el/la Promotor/a informará de la identidad del nuevo/a monitor/a designado/a.
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In the event that this monitor is replaced, the Sponsor must report the identity of the newly designated monitor.
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3.2.- Lugar de realización
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3.2.- Place of execution
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El ensayo clínico objeto de este contrato se realizará en el Servicio de ……………………. del Centro sanitario …………………………...
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The clinical trial referred to in this agreement will be conducted in the……………………. Department of the healthcare center …………………………....
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CUARTA.- SUMINISTRO DE PRODUCTO Y EQUIPAMIENTO EXTRAORDINARIO
4.1. - Producto.
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FOUR. - SUPPLY OF EXTRAORDINARY EQUIPMENT AND PRODUCTS
4.1. - Products
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El/la Promotor/a se compromete a facilitar a través del Servicio de Farmacia del Hospital, los productos para la realización del Ensayo, sin coste alguno para el centro, tal y como viene establecido en el art. 39.f. del Real Decreto 1019/2015; en situaciones excepcionales previo acuerdo escrito, se podrán utilizar otras vías de suministro o financiación. Dicho producto no podrá ser utilizado, comercializado ni suministrado a ningún tercero sin la aprobación previa por escrito del/la Promotor/a.
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Through the Hospital’s Pharmacy Department, the Sponsor undertakes to provide the products required to conduct the study at no cost for the Site, as established in article 39.f. of Spanish Royal Decree 1019/2015; other supply or funding means may be used in exceptional situations, subject to prior agreement in writing. Such products shall not be used, sold or supplied to any third party without prior approval in writing from the Sponsor.
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En caso de que, tras la realización del Ensayo, resultara excedente del producto, el Investigador/a Principal y el Centro estarán obligados a devolverlo al Promotor/a lo antes posible. Por el Centro se adoptarán las medidas precisas tendentes a dicha restitución. A la finalización del Ensayo Clínico, el/la Promotor/a acordará con el Centro el procedimiento de retirada, destrucción o cesión de dichos excedente (si son productos comercializados).
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In the event that a product surplus remains after the Trial has been conducted, the Principal Investigator and the Site must return it to the Sponsor as soon as possible. The Site will adopt the necessary measures to this end. Upon completion of the Clinical Trial, the Sponsor and the Site will agree on the procedure for withdrawing, destroying, or transferring this surplus (in the case of marketed products).
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4.2. - Equipamiento.
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4.2. - Equipment
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En el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la realización del Protocolo, éste será adquirido e instalado por el/la Promotor/a, con la autorización y supervisión del Centro. Asimismo, el/la Promotor/a responderá de sus gastos de mantenimiento mientras dure el estudio. A la finalización del protocolo, el/la Promotor/a retirará el equipamiento extraordinario a su costo. En el caso de cesión de maquinaria por el/la Promotor/a, deberá realizarse la debida formalización contractual.
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Any extraordinary equipment required to execute the Protocol will be purchased and installed by the Sponsor, with the authorization and under the supervision of the Site. Furthermore, the Sponsor shall cover the related maintenance costs throughout the duration of the study. Upon completion of the protocol, the Sponsor will withdraw the extraordinary equipment and bear the costs incurred to this end. Should the Sponsor transfer any machinery, this shall be done by means of a contract.
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En el presente ensayo el equipamiento será el siguiente: ……………….
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The following equipment will be used in this trail: ……………….
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4.3. - Pruebas extraordinarias.
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4.3. - Extraordinary tests
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Las pruebas que deben realizarse a los pacientes en el Centro para poder llevar a cabo el ensayo, que no sean de práctica habitual para su proceso durante su estancia en el Centro, serán sufragadas por el/la Promotor/a, a quien le serán facturadas según anexo II.
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The cost of any tests that are not a usual part of patients’ stay at the Site, but which must be performed in order to conduct the trial, shall be borne by the Sponsor and invoiced as indicated in appendix II.
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QUINTA.- RELACIONES ECONÓMICAS
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FIVE. - FINANCIAL RELATIONS
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La memoria económica correspondiente al ensayo clínico, deberá especificar los siguientes apartados:
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The financial report of the clinical trial must include the following sections:
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5.1. Presupuesto y memoria económica.
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5.1. Budget and financial report
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Según memoria económica que se adjunta como anexo II al presente contrato: El presupuesto inicial del ensayo, deberá comprender todas las remuneraciones del mismo, es decir, los pagos al Centro Y Fisabio, (gestión del ensayo clínico, costes directos e indirectos), al equipo investigador y a los pacientes, e irá desglosado en los siguientes apartados:
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In accordance with the financial report template attached to this agreement as appendix II, the initial trial budget shall include all the related compensation, i.e., payments to the Site and Xxxxxxx (management of the clinical trial, direct and indirect costs), the research team and the patients. Likewise, it shall be broken down into the following sections:
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X. Xxxxxx extraordinarios para el centro y pacientes: I.a. Gestión administrativa ensayo clínico I.b. Compensación a la Institución. I.c. Compensación a los pacientes.
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I. Extraordinary costs for the Site and patients:
I.a. Trial administrative fee I.b. Compensation for the institution I.c. Compensation for patients
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II. Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado): II.x. Xxxxxx indirectos (al menos el 20% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado). II.b. Compensación para el/la Investigador/a y colaboradores/as (hasta un 70% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable)
II.c. Compensación para el Servicio de Farmacia y otros (hasta un 10%)
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II. Ordinary trial costs (per enrolled patient):
II.a. Indirect costs (at least 20% of the budget established per enrolled patient). II.b. Compensation for the Investigator and collaborators (up to 70% of the budget calculated per evaluable enrolled patient)
II.c. Compensation for the Pharmacy and other departments (up to 10%)
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III. Pacientes que no finalizan el estudio. |
III. Patients that do not complete the study
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En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonara el ensayo clínico antes de concluir el mismo, el/la Promotor/a vendrá obligado a abonar la parte proporcional a su participación en el estudio.
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In the event that a patient withdraws from the clinical trial before completion for any reason, the Sponsor must pay the proportional part of his/her participation in the study.
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5.1.1. – Costes extraordinarios para el centro y pacientes
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5.1.1. – Extraordinary costs for the Site and patients.
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Dirección: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (Fisabio)
Cuenta corriente: Nº: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIT: XXXXXXXXXXX Banca Instituciones, X/Xxxxxx Xxxxxxx 0, Xxxxxx 0, 00000 Xxxxxxxx
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Name: Foundation for the Promotion of Health and Biomedical Research of Valencia Region (Fisabio)
Current account: Account No.: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 SWIFT code: XXXXXXXXXXX Banca Instituciones X/Xxxxxx Xxxxxxx 0, Xxxxxx 0, 00000 Xxxxxxxx
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* Al tratarse de un estudio con memoria económica 0€, y siendo su promotor una Fundación sin ánimo de lucro se solicita la Exención de tasas por gestión administrativa.
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* Exemption from the Administrative Fee will be requested in the case of studies with a financial report of €0 and when the Sponsor is a non-profit Foundation.
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Los costes directos extraordinarios incurridos serán incluidos en la facturación prevista periódica del estudio (punto 5.1.4. Formas de pago).
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The direct extraordinary costs incurred will be included in the regular invoices foreseen for the study (point 5.1.4. Payment).
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5.1.2. – Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado).
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5.1.2. – Ordinary trial costs (per enrolled patient).
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Tal como se establece en la distribución económica aprobada por la Junta de Gobierno de Fisabio:
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As established in the financial distribution approved by Xxxxxxx'x Management Board:
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“como mínimo un 20% de la retribución al equipo investigador será reinvertido en el Servicio o será aplicado por la dirección del centro al fomento de la I+D+I de las unidades servicios en los que el/la Investigador/a Principal desarrolle el proyecto, así como las unidades de apoyo que puedan intervenir en el mismo.
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“At least 20% of the compensation for the research team will be reinvested in the Department or used by Site management to promote R+D+I in the department units where the Principal Investigator develops the project, as well as in any support units involved therein.”
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Por todo cuanto antecede, se establece que la cantidad destinada a reinversión en I+D+i será gestionado por la Fisabio mediante la creación de una bolsa económica de gasto puesta a disposición del Investigador/a Principal. Esta cantidad económica podrá destinarse entre otros al pago de: |
Considering the foregoing, to manage this 20% for reinvestment in R+D+I, Fisabio will create an expenses fund that is made available to the Principal Investigator. This fund may be used for the following, among others:
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5.1.3. – Memoria económica
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5.1.3. – Financial report
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El coste económico del ensayo clínico, se cifra en …..…..euros" por paciente (IVA excluido). El desglose del mismo se recoge en el Anexo II del presente contrato (Memoria económica del ensayo clínico), en el que se especifican tanto los costos directos como indirectos del ensayo (compensación económica para los investigadores, gastos de Administración y gestión, gastos del centro en pruebas y procesos, compensación económica para los sujetos del ensayo, y otros gastos).
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The financial cost of the trial is …..….. euros per patient (VAT not included). A breakdown of the overall cost is presented in Appendix II of this agreement (Financial report of the clinical trial), which specifies both direct and indirect costs of the trial (financial compensation for investigators, administration and management costs, costs incurred by the Site for tests and processes, financial compensation for trial subjects and other costs).
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En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonara el ensayo clínico antes de concluir el estudio, el/la Promotor/a vendrá obligado en cualquier caso a abonar la parte proporcional a su participación en el estudio. Dichas cantidades vendrán afectadas, en su caso, por el correspondiente IVA, que serán abonadas por el/la Promotor/a
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In the event that a patient withdraws from the clinical trial before completing the study for any reason, the Sponsor must pay the proportional part of his/her participation in the study. The corresponding VAT rate will be applied to these costs, which will be paid by the Sponsor.
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En caso de terminación anticipada del ensayo, por cualquier causa que fuera, la cantidad a pagar se modificará proporcionalmente en función del número de pacientes incluidos y de su tiempo de permanencia en el mismo.
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In the event that the trial is terminated early for any reason, the payable amount will be modified proportionally, in accordance with the number of patients enrolled and the duration of their participation.
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5.1.4. Formas de pago:
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5.1.4. Payment
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Se establecen las siguientes cadencias en el pago:
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The following payment periods are established:
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En caso de ampliación del tamaño muestral modificado en el protocolo, o de la inclusión de nuevos pacientes al ensayo, el/la Promotor/a comunicará al Centro la modificación del protocolo y se procederá a la revisión de la memoria económica, mediante Anexo de ésta en los conceptos imputables.
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In the event that the sample size modified in the Protocol is increased or new patients are enrolled in the trial, the Sponsor will inform the Site of the amendment to the Protocol and will proceed to review the Financial Report by adding the chargeable items in an Appendix.
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El/la Promotor/a …………….. se compromete a facilitar a la dirección económica de Xxxxxxx una vez finalizado el ensayo clínico código…………. y titulado ”………………………………….” una copia de la liquidación de gastos correspondientes al citado ensayo.
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The Sponsor …………….. undertakes to provide a copy of the expense settlement corresponding to the clinical trial with code number …………. and entitled “………………………………….” to Xxxxxxx’x registered address once the trial has been completed.
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La Entidad Promotora hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el/la Investigador/a Principal, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada directa o indirectamente con la realización de este Ensayo Clínico, de los que deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie. En el caso de que por algún motivo sea necesaria la firma de un contrato complementario, se anexará como Anexo al presente contrato.
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The Sponsor hereby expressly states that no contracts outside of this agreement have been established, nor will they be established, with the Principal Investigator, collaborators, or any institution that is directly or indirectly involved in execution of the Clinical Trial, which give rise to additional financial compensation or payment in kind. In the event that a supplementary contract is required, it shall be attached to this agreement as an Appendix.
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SEXTA.- OBLIGACIONES DEL PROMOTOR/A DEL ENSAYO
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SIX. - OBLIGATIONS OF THE TRIAL SPONSOR
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Establecidas según la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
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Established in accordance with current legislation on clinical trials.
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En ensayos clínicos con productos sanitarios, el/la Promotor/a, se compromete a facilitar los mismos de forma gratuita a través del Servicio de Suministros del centro, teniendo en cuenta la legislación vigente en materia de contratación administrativa.
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In clinical trials with medical devices, the Sponsor undertakes to provide these devices free of charge through the Site’s Supply Department, considering current administrative contract legislation.
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El/la Promotor/a deberá informar al CEIm y a la Dirección del Centro el inicio y la finalización del ensayo clínico en dicho centro.
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The Sponsor shall inform the ECRmp and the Site Management of the trial start and end date.
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El/la Promotor/a deberá realizar, una visita de inicio al Servicio de Farmacia para acordar los pormenores de desarrollo del ensayo clínico con medicamentos.
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The Sponsor shall conduct an initiation visit to the Site Pharmacy Department to agree on the details regarding the execution of the clinical trial with medicinal products.
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SEPTIMA.- OBLIGACIONES DEL/ MONITOR/A
Establecidas según la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
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SEVEN. - OBLIGATIONS OF THE MONITOR
Established in accordance with current legislation on clinical trials.
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OCTAVA.- OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR/A PRINCIPAL
El/La Investigador/a Principal se responsabiliza de que el ensayo se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
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EIGHT. - OBLIGATIONS OF THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
The Principal Investigator shall be responsible for ensuring that the trial meets the requirements and conditions set out in the relevant administrative authorization, in accordance with the obligations contained in current legislation regarding clinical trials.
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NOVENA.- OBLIGACIONES DEL SERVICIO DE FARMACIA
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NINE. - OBLIGATIONS OF THE PHARMACY DEPARTMENT
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DÉCIMA.- ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
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TEN. - CLINICAL TRIAL DOCUMENTATION RECORD |
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UNDÉCIMA.-INFORMES Y PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS
11.1. - Informes.
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ELEVEN. - REPORTS AND OWNERSHIP OF RESULTS
11.1. - Reports
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Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el Ensayo, su seguimiento y los resultados del mismo, siguiendo a estos efectos las exigencias recogidas en los artículos 19 y 30 del Real Decreto 1090/2015. En el plazo de un año desde el final del ensayo, el/la PROMOTOR/A remitirá a la Autoridad Competente en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios,al CEIm implicado y a Fisabio un resumen del informe final sobre los resultados del ensayo.
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The parties undertake to collaborate and keep each other informed with regard to the Trial and the monitoring and results thereof, as per the requirements of articles 19 and 30 of Spanish Royal Decree 1090/2015. Within one year following completion of the trial, the Sponsor will submit a summary of the final trial results report to the Competent Authority for clinical trials and medical devices, the relevant ECRmp, and Fisabio.
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11.2. - Propiedad de los resultados.
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11.2. - Ownership of the results
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Las partes acuerdan que todos los derechos, datos, resultados y descubrimientos o inventos, patentables o no, realizados, obtenidos o generados en relación con el Ensayo serán propiedad exclusiva del/la Promotor/a.
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The parties agree that all rights, data, results and discoveries or inventions — regardless of whether they are patentable — that are carried out, obtained or developed during the Trial will be the exclusive property of the Sponsor.
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En el caso de contratos con memoria económica cero, las partes acuerdan que la propiedad intelectual e industrial de los resultados derivados del presente estudio sea compartida, en proporción a la aportación de cada una de ellas a la presente investigación. En los instrumentos de protección del conocimiento generado, se hará constar de manera expresa dicha circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios para la protección de dicha propiedad, serán asumidos por las partes en los mismos términos.
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In the case of agreements with a financial report of €0, the parties agree that the intellectual and industrial property of the results derived from this study be shared in proportions equivalent to each party's contribution thereto. This co-ownership shall be explicitly mentioned in the instruments used to protect the knowledge generated. The expenses necessary to protect this property shall be borne by the parties in the same terms.
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DUODÉCIMA.- SEGUROS Y RESPONSABILIDADES
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TWELVE. - INSURANCE AND LIABILITIES
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12.1. El/la Promotor/a del presente ensayo tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros en nuestro país. Se debe adjuntar el certificado de la póliza del seguro.
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12.1. The trial Sponsor has a civil liability insurance policy that covers legal liabilities in the terms established by regulations regarding clinical trials and insurance in Spain. The corresponding certificate of insurance must be attached.
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El/La Promotor/a se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del ensayo.
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The Sponsor undertakes to maintain this insurance coverage throughout the entire trial.
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En el supuesto de ampliación del número de pacientes, el/la promotor/a se compromete a ampliar la cobertura del correspondiente seguro.
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In the event that the number of patients is increased, the Sponsor undertakes to extend the corresponding insurance coverage.
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12.2. En todo caso, el Centro acuerda notificar al/a la Promotor/a cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida, que tenga por objeto el presente ensayo clínico.
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12.2. In any case, the Site agrees to immediately inform the Sponsor if it is aware of any actual or potential complaint, lawsuit, claim or legal action related to this clinical trial.
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DECIMOTERCERA.- REPRESENTACIÓN DE LAS PARTES
El Centro no ostenta representación alguna del/la Promotor/a frente a terceros.
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THIRTEEN. - REPRESENTATION OF THE PARTIES
The Site does not in any manner represent the Sponsor with regard to third parties.
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El/la Promotor/a se compromete a notificar al centro, y al CEIm, toda modificación del protocolo surgida durante la realización del mismo, tales como ampliaciones del periodo de reclutamiento, renovación de la póliza del seguro de responsabilidad civil, renovación de la autorización de producto en fase de investigación clínica, etc…, así como el informe final de cierre del ensayo, con la relación de pacientes incluidos y el balance final de muestras (muestras utilizadas y muestras devueltas)
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The Sponsor undertakes to inform the Site and ECRmp of all amendments made to the protocol during execution, such as extensions of the enrollment period, renewal of the civil liability insurance policy, renewal of the authorization for products in the clinical research phase, etc., in addition to the final trial completion report with the list of enrolled patients and the final balance of samples (samples used and samples returned).
|
Ninguna información acerca de datos del ensayo podrán ser revelados a medios de comunicación o a personal relacionado con entidades operadoras xxx xxxxxxx financiero. El/la Investigador/a Principal, en nombre propio y en el de los colaboradores, se compromete a no hacer uso en beneficio propio de la información privilegiada que su participación en el ensayo pudiera suponer.
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No information related to the trial data shall be revealed to the media or staff connected to financial market operators. On his/her own behalf and on behalf of the collaborators, the Principal Investigator undertakes to refrain from using insider information resulting from participation in the Clinical Trial for personal benefit.
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DECIMOCUARTA.- FACULTAD DE INSPECCIÓN Y SUPERVISIÓN
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FOURTEEN. - INSPECTION AND SUPERVISION POWER
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El Centro y el/la Investigador/a Principal y sus colaboradores y el/la Promotor/a posibilitarán a las autoridades sanitarias a inspeccionar sus Registros del estudio y fuentes asociadas al Ensayo Clínico, cuando se solicite.
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The Site, Principal Investigator, collaborators and Sponsor shall allow the health authorities to inspect the study records and sources associated with the trial upon request.
|
El Centro y el/la Investigador/a Principal y sus colaboradores posibilitarán a cualquier asesor o auditor externo designado por el/la Promotor/a, inspeccionar sus Registros del estudio y fuentes asociadas al Ensayo Clínico, cuando se solicite, siempre que proceda.
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The Site, Principal Investigator and collaborators shall allow any external consultant or auditor appointed by the Sponsor to inspect the study Records and sources associated with the trial when requested, where applicable.
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DECIMOQUINTA.- REGULACIÓN Y JURISDICCIÓN
15.1.- Contractual.
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FIFTEEN. - REGULATION AND JURISDICTION
15.1.- Related to the agreement
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Las partes convienen que sus relaciones se regulan exclusivamente por el contenido del presente contrato, siendo nulo y quedando sin efecto, cualquier acuerdo anterior, expreso o tácito, documentado o no. El presente contrato sólo se entenderá modificado o enmendado por acuerdo escrito de las partes y según lo dispuesto en la estipulación 2.3.del mismo.
|
The Parties agree that their relationship will be regulated solely by the content of this agreement and that any previous agreement, whether express or tacit and whether documented or undocumented, is hereby terminated and deemed null and void. This agreement will only be understood as modified or amended if agreed in writing by the parties as per clause 2.3.
|
15.2.- Legislativa.
El presente contrato se somete a las leyes y normas españolas
|
15.2.- Legislative
This agreement shall be governed by the laws and regulations of Spain.
|
15.3.- Jurisdicción.
Las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la Jurisdicción correspondiente de la Comunitat Valenciana. |
15.3.- Jurisdiction
The parties hereby submit to the Jurisdiction of the Courts and Tribunals of the Region of Valencia and expressly waive any other jurisdiction to which they may have recourse.
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DECIMOSEXTA.- CAUSAS DE SUSPENSIÓN Y TERMINACIÓN
Serán causas de terminación:
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SIXTEEN. - CAUSES OF DISCONTINUATION AND TERMINATION
The following shall be causes for termination:
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16.1.- Ordinaria.
El contrato finalizará cuando concluya la realización del ensayo clínico.
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16.1.- Ordinary
The agreement will expire when the clinical trial has been conducted.
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16.2.- Extraordinarias.
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16.2.- Extraordinary
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El presente contrato podrá suspenderse o terminarse en caso de que concurra alguna de las causas expuestas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, o bien se podrá terminar o modificar por las siguientes causas:
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This agreement may be suspended or terminated due to any of the causes set forth in Spanish Royal Legislative Decree 1/2015, of 24 July, approving the revised text of the Spanish Act on guarantees and the rational use of medicinal products and medical devices. In addition, it may be terminated or modified due to any of the following causes:
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• Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración final del ensayo en un plazo razonable.
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• If it is not possible to enroll the minimum number of patients required to allow for final assessment of the trial within a reasonable period of time.
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• Por causa debidamente justificada.
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• For a duly justified cause.
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• Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el ensayo por los diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un ensayo competitivo y multicéntrico.
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•If the total number of patients to be enrolled in the trial is reached by the various investigators participating therein in the case of competing or multisite trials.
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En caso de suspensión o de terminación anticipada del contrato, el/la Promotor/a abonará únicamente la cantidad correspondiente al trabajo realizado en función del número de visitas realizadas por los pacientes evaluables hasta ese momento.
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In the event that the agreement is discontinued or terminated, the Sponsor shall only pay the amount corresponding to the work performed based on the number of visits made by evaluable patients up to that time.
|
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16.3.- La finalización del contrato conllevará la liquidación de las relaciones económicas entre las partes, sin perjuicio de la responsabilidad asegurada en el apartado duodécimo.
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16.3.- Termination of the agreement will involve the settlement of financial obligations between the parties, without prejudice to the liability established in section 12.
|
En caso de suspensión o terminación del ensayo, el/la Investigador/a Principal deberá devolver al/a la Promotor/a el material suministrado por éste y toda la medicación no utilizada, que continúe en su poder.
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Should the trial be discontinued or be terminated, the Principal Investigator shall return to the Sponsor the material supplied by the latter and all the unused medication still in his / her custody.
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El/la Promotor/a estará obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieran sido realizadas, salvo: |
The Sponsor must pay for all the services that have been provided, with the following exceptions:
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El ensayo se suspenderá antes de la finalización de la fecha prevista, sea la fase en que se encuentre, si se presenta alguna de las siguientes circunstancias: |
The trial shall be discontinued before the expected completion date, regardless of the phase, in any of the following circumstances:
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En el caso de finalización anticipada, el/la Investigador/a Principal entregará al/la Promotor/a un informe de los resultados obtenidos hasta el momento de la interrupción de la investigación.
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In the event of early termination, the Principal Investigator will provide the Sponsor with a report of the results obtained up to the point when the research was discontinued.
|
En todos estos casos, el/la Promotor/a abonará a Fisabio, las cantidades correspondientes al trabajo correctamente realizado.
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In all these cases, the Sponsor shall pay Fisabio the amounts corresponding to work that has been performed correctly.
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En caso de existir una copia de este contrato en otro idioma, prevalecerá la versión en castellano. (Eliminar en caso de que no aplique)
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This agreement is a translation and the Spanish version will always prevail in the event of any discrepancy. (Delete if not applicable)
|
En señal de conformidad las partes firman el presente Contrato y sus anexos:
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In witness whereof, the parties sign this agreement and its appendices:
|
ANEXO I - MEMORIA TÉCNICA ANEXO II - MEMORIA ECONÓMICA ANEXO III- RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR XXXXX XX- PROTECCIÓN DE DATOS |
APPENDIX I- TECHNICAL REPORT APPENDIX II- FINANCIAL REPORT APPENDIX III- RESEARCH TEAM APPENDIX IV- DATA PROTECTION
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POR EL CENTRO / THE SITE
Fdo. / Signed: D./ Xx /Mr./Ms ……………………….. Director/a Gerente / Managing Director of ………………….. |
POR FISABIO / FISABIO
Fdo. / Signed: Xx/ Ms. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Directora Gerente / Managing Director of FISABIO |
POR EL PROMOTOR / THE SPONSOR
Fdo. / Signed: ………………………….
|
POR EL/LA INVESTIGADOR/A PRINCIPAL / THE PRINCIPAL INVESTIGATOR
Fdo. / Signed: ………………………………….. Servicio de / Department of ………………………………… |
VºBº SERVICIO DE FARMACIA / APPROVAL OF THE PHARMACY DEPARTMENT
Fdo. / Signed:…………………………. |
ANEXO I / APPENDIX I
MEMORIA TÉCNICA/ TECHNICAL REPORT
DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO / CLINICAL TRIAL IDENTIFICATION DETAILS
Título ensayo clínico / Clinical Trial Title:: “…………………………………”.
Promotor / Sponsor: ………………………………………
Investigador/a
Principal / Principal
Investigator: …………………………………..
Código de Protocolo/ Protocol Code number: ……………………..
Nº EUDRACT/ EudraCT/EU CT no.: …………………….
CEIm de Referencia / ECRmp: ………………………………..
XXXXX XX / APPENDIX II
MEMORIA ECONÓMICA / FINANCIAL REPORT
|
PRESUPUESTO TOTAL DEL ENSAYO / TOTAL TRIAL BUDGET |
COSTE POR PACIENTE / COST PER PATIENT |
TOTAL |
I |
Costes extraordinarios al centro y a pacientes / Extraordinary costs for the site and patients |
|
€0* € |
|
I.a. Gestión administrativa ensayo clínico / Trial administrative fee |
0 € |
€1,500** € |
|
I.b. Compensación a la Institución / Compensation for the institution |
0 € |
0 € |
|
I.c. Compensación a los pacientes / Compensation for patients |
0 € |
0 € |
II |
Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado) / Ordinary trial costs (per enrolled patient) |
……….. € |
……….. € |
|
II.x. Xxxxxx Indirectos (el 25% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado) / Indirect costs (at least 25% of the budget established per enrolled patient) |
………… € |
………… € |
|
II.b. Compensación para Investigador y Colaboradores (65 % del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable) / Compensation for the Investigator and Collaborators (65% of the budget calculated per evaluable enrolled patient) |
………. € |
……….. € |
|
Investigador principal / Principal investigator |
€ |
€ |
|
Colaboradores / Collaborators |
€ |
€ |
|
Compensación a otros servicios / Compensation for other departments |
€ |
€ |
|
Otros costes de personal / Other staff costs |
€ |
€ |
|
Reinversión / Reinvestment |
|
|
|
II.c. Compensación para el servicio de farmacia y otros (hasta un 10%) / Compensation for the pharmacy department and others (up to 10%) |
€ |
€ |
|
Servicio de Farmacia / Pharmacy Department |
………… € |
…………. € |
III |
Pacientes que no finalizan el estudio / Patients that do not complete the study |
|
|
|
TOTAL PRESUPUESTO ENSAYO / TOTAL TRIAL BUDGET |
………… € |
………… € |
ESTAS CANTIDADES NO INCLUYEN IVA / THESE AMOUNTS DO NOT INCLUDE VAT
* Se solicita la exención de tasas por gestión administrativa. / Exemption from the Administrative Fee requested.
** *La cuota administrativa no es vinculante con el número de pacientes reclutados /*The administrative fee is not linked to the number of patients recruited.
Pago adicional de 600 € + I.V.A. : Mediante el presente pago, el/la Investigador/a Principal y el/la Promotor/a encargan a FISABIO la custodia del archivo maestro del Investigador/a Principal, en las condiciones exigidas por el artículo 43 del R.D. 1090/2015. En el citado archivo también se custodiarán aquellos documentos del promotor/a que permitan la identificación de los sujetos del Ensayo.
|
Additional payment of €600 + VAT: By means of this payment, the Principal Investigator and the Sponsor entrust FISABIO with the custody of the Principal Investigator's master file, under the conditions set out in Article 43 of Spanish Royal Decree 1090/2015. Sponsor documents that make it possible to identify trial subjects will also be stored in the aforementioned record. |
||||||||||||||||||
Además de lo anteriormente escrito habría que incluir:
|
In addition to the foregoing, the following shall be included: |
||||||||||||||||||
PROPUESTA DE SUMINISTRO DE MEDICACION
|
MEDICATION SUPPLY PROPOSAL
|
||||||||||||||||||
El promotor reembolsará al Centro la siguiente medicación
El reembolso se realizará mediante factura emitida por la Fundación, previa petición del promotor, en concepto de medicación del ensayo a la que se le aplicará un incremento del 20% por gestión. Los precios de la medicación serán los que facilite el SERVICIO DE FARMACIA en el momento de la emisión de acuerdo con los precios públicos de los medicamentos publicados por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, vigentes en el momento de la facturación
|
Sponsor will reimboursed the following drugs:
The reimbursed will be made , through Invoice issued by the Foundation, at the request of the Sponsor, as trial medication to which a 20% fee will be applied. The costs of medicines will be those indicated by the PHARMACY SERVICE at the time of issuance in accordance with the public prices of medicines published by the Ministry of Health, onsumption and Social Security, in force at the time of invoicing
|
||||||||||||||||||
DATOS DE FACTURACIÓN DEL PROMOTOR/A
Nombre fiscal: Dirección completa (incluido código postal, localidad y provincia): CIF:
|
SPONSOR INVOICING DETAILS
Company name: Full address (including zip code, town and province): Tax ID:
|
||||||||||||||||||
PERSONA DE CONTACTO
Persona (nombre y apellidos): Teléfono:. Email:
|
CONTACT PERSON
Person (full name): Tel. number: Email:
|
||||||||||||||||||
I.I. Costes extraordinarios al centro
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I.I. Extraordinary costs for the Site
|
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|||||||||||||||||||
I.II. Costes extraordinarios a pacientes
|
I.II. Extraordinary costs for patients
|
||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||
El promotor reembolsará los costes derivados de la participación de los pacientes en el ensayo clínico de acuerdo con lo indicado en el consentimiento informado. Dicho reembolso se realizará a través de una empresa externa sin que el Promotor tenga acceso en ningún momento a la identidad o datos de los pacientes y sin la intervención de FISABIO. |
The sponsor will reimburse the costs derived from the patients' participation in the study in accordance with what is indicated in the informed consent. Said reimbursement will be made through an external company without the Sponsor having access at any time to the identity or data of the patients and without the intervention by XXXXXXX.
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||||||||||||||||||
Añadir a continuación la tabla desglose por visitas del Promotor/a.
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Add the table below with a breakdown by Sponsor visits.
|
||||||||||||||||||
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Pruebas adicionales |
Additional tests
|
||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||
XXXXX XXX / APPENDIX III
RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR / RESEARCH TEAM
CERTIFICADO DE IDONEIDAD DEL EQUIPO COLABORADOR / COLLABORATING TEAM SUITABILITY CERTIFICATE
Promotor
/ Sponsor:
……………..
Título / Title: “…………………………..”.
Código de protocolo / Protocol code number: ………………………….
Dr./Dra. ………………. del Servicio de …………….del Centro ………………. como Investigador/a Principal del estudio.
Hace constar:
|
Dr. ………………. from the ……………. Department of the Center………………., in his/her role as Principal Investigator of the study,
Xxxxxx states:
|
Nombre y apellidos / Full name:
D.N.I. / ID no.:
Servicio / Department:
Función a realizar / Function:
Nombre y apellidos / Full name:
D.N.I. / ID no.:
Servicio / Department:
Función a realizar / Function:
XXXXX XX / APPENDIX IV
PROTECCIÓN DE DATOS
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DATA PROTECTION
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I.- PARTES INVOLUCRADAS EN EL TRATAMIENTO DE DATOS:
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I.- PARTIES INVOLVED IN DATA PROCESSING:
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Responsable del tratamiento de las Historias Clínicas |
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El Departamento de Salud / Hospital actúa como responsable del tratamiento de las historias clínicas de los pacientes con fines asistenciales. Este tratamiento se lleva a cabo en aplicación del artículo 6.1.c del REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (en adelante, RGPD o Reglamento General de Protección de Datos) y está amparado por la previsto en la Ley 14/1986, de 25 xx xxxxx, General de Sanidad, Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y resto de normativa del sector sanitario.
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The Department of the healthcare center / Hospital is the data controller of patients’ medical records for healthcare purposes. This data is processed in accordance with Article 6.1. c of the GDPR and is covered by the provisions of the Spanish General Healthcare Act 14/1986, of 25 April, and the Spanish Basic Regulatory Act 41/2002, of 14 November, on patient autonomy and rights and obligations regarding clinical information and documentation, in addition to other regulations in the health sector.
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El Promotor actúa como responsable del tratamiento de los datos relativos al ensayo, y en particular de los datos codificados del mismo, según la normativa de aplicación mencionada en el párrafo precedente.
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The Sponsor is the controller of data collected for the Trial, particularly the Trial’s coded data, in accordance with the applicable regulations mentioned in the previous paragraph.
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El Investigador Principal designado por el Departamento de Salud / Hospital dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico por lo que actuará como responsable del tratamiento de los datos personales relacionados con dicha práctica.
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The Principal Investigator appointed by the Department of the healthcare center / Hospital is responsible for the practical execution of the Clinical trial. Therefore, it will act as the controller of the personal data related to this practical execution.
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Tendrán la consideración de encargados del tratamiento de acuerdo con lo regulado en el artículo 28 del RGPD y el artículo 33 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD), las siguientes entidades:
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The following entities shall be considered data processors in accordance with the provisions of Article 28 of the GDPR and Article 33 of Spanish Organic Act 3/2018, of 5 December, on personal data protection and the guarantee of digital rights (hereinafter referred to as the LOPDGDD):
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Estas entidades no tienen acceso a los datos personales para fines propios, sino que los tratan exclusivamente siguiendo las instrucciones del responsable.
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These entities do not have access to personal data for their own purposes, but process them exclusively upon instruction from the respective data controllers.
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Igualmente, podrán tener esta consideración cualquier tercero al que en virtud de un contrato se le encargue el tratamiento de los datos por parte del responsable o los corresponsables con fines de anonimización, pseudonimización, almacenamiento, procesamiento estadístico o cualesquiera otros.
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Likewise, any third party who, by virtue of a contract, is entrusted with the processing of data by the data controller or co-responsible parties for the purposes of anonymization, pseudonymization, storage, statistical processing or other purposes may also be considered as data processors.
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II.- OBJETO DEL PRESENTE ANEXO
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II.- PURPOSE OF THIS APPENDIX
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El presente Anexo tiene por objeto establecer el marco en el que el Hospital y el Promotor, como responsables respectivos del tratamiento de los datos de los pacientes participantes en el ensayo clínico correspondiente y en el ejercicio de las funciones que le son propias, determinan el tratamiento de datos personales realizado a través de la información clínica del ensayo en cumplimiento con los requisitos exigidos legalmente.
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The purpose of this Appendix is to establish the framework under which the Hospital and the Sponsor, as the respective controllers of the data of patients participating in the corresponding clinical trial and in the exercise of their functions, determine personal data processing activities carried out by collecting clinical information from the Trial, in compliance with the legal requirements required.
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III.- FINALIDAD DEL TRATAMIENTO DE DATOS |
III.- PURPOSE OF DATA PROCESSING
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El tratamiento de datos regulado a través del presente Anexo tiene como finalidad la realización del ensayo clínico que se llevará a cabo conforme a lo estipulado en el RGPD, la LOPDGDD, el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 xx xxxxx de 2014 , sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y normativa de desarrollo y el contrato principal del ensayo clínico. En este sentido, las entidades participantes se comprometen a que el tratamiento de datos se realizará únicamente para y por las necesidades y duración del ensayo.
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The data processing activities regulated in this Appendix are for the purpose of conducting the clinical trial, in accordance with the provisions of the GDPR, the LOPDGDD, Regulation (EU) 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use and implementing regulations, the Protocol, and the main clinical trial agreement. In this sense, the participating entities undertake to ensure that data is processed solely for the needs of the Trial.
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Así mismo, las entidades encargadas del tratamiento efectuarán el tratamiento de datos por cuenta de las entidades corresponsables con las siguientes finalidades:
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Likewise, as data processors, the following entities will process the data on behalf of the controllers for the following purposes:
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c) Sponsor for the administrative, legal, economic and technical management related to the trial.
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d) Hospital/PI for research support.
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Estas entidades, así como cualquier otra que tenga la condición de encargada del tratamiento, se regirán por lo estipulado en sus respectivos contratos que deberán en todo caso respetar las previsiones del presente acuerdo.
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These entities and any others appointed as data processor shall be governed by the provisions of their respective contracts, which must respect the provisions of this agreement.
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IV.- GARANTÍAS APORTADAS POR LAS PARTES
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IV.- GUARANTEES PROVIDED BY THE PARTIES
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Todas las partes participantes en el presente ensayo declaran que ofrecen garantías suficientes para aplicar las medidas técnicas y organizativas apropiadas, de manera que el tratamiento de datos sea conforme con los requisitos del RGPD y garantice la protección de los derechos de los interesados.
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All parties participating in this Trial declare that provide sufficient guarantees that appropriate technical and organizational measures are in place to ensure that data processing activities fulfill the requirements of the GDPR and to ensure the protection of data subjects’ rights.
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A estos efectos, cada una de las entidades participantes manifiestan que:
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To this effect, each of the participating entities declares that:
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Delegado de Protección de Datos de la Generalitat Valenciana Xxxxx xx xx Xxxxxxx, 00. 46010 Valencia |
Data Protection Officer of the Generalitat Valenciana [Valencia regional government] Xxxxx xx xx Xxxxxxx, 00. 46010 Valencia, Spain
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V.- CONDICIONES RELATIVAS AL TRATAMIENTO
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V.- PROCESSING CONDITIONS
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Con carácter general, las entidades intervinientes en el ensayo realizarán el tratamiento de datos conforme a la normativa aplicable, códigos de buenas prácticas, el protocolo de investigación y cualquier otro en materia de investigación y protección de datos de carácter personal.
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In general, entities involved in the trial will process data in accordance with the applicable regulations, codes of good practice, the research Protocol and any other regulations regarding research and personal data protection.
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Así mismo, cada una de las entidades participantes se comprometen al tratamiento de datos personales de acuerdo con las siguientes directrices:
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Likewise, each of the participating entities undertakes to process personal data in accordance with the following guidelines:
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Es el responsable del tratamiento de los datos relativos al ensayo, y en particular de los datos codificados de los pacientes participantes en el mismo. En el desarrollo de sus funciones realizará el tratamiento según las siguientes condiciones:
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The Sponsor is the controller of data related to the Trial, and in particular of the coded data of patients participating in the Trial. They shall process data in accordance with the following conditions:
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Es, junto con el promotor, el responsable último de la investigación, en cuanto dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico. En el desarrollo de sus funciones realizará el tratamiento de datos siguiendo las siguientes condiciones:
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Together with the sponsor, the Principal Investigator is ultimately responsible for the research, as he/she directs and is responsible for the realization of the clinical trial. In the performance of his duties, he/she will carry out the data processing under the following conditions:
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VI.- DEBER DE COLABORACIÓN
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VI.- DUTY OF COLLABORATION
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a) Con carácter general, las entidades participantes colaborarán entre ellas en el cumplimiento del RGPD y resto de normativa aplicable, poniendo a disposición del resto de entidades, según la normativa de aplicación y los distintos roles de las partes, la información necesaria para facilitar y demostrar su cumplimiento.
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a) In general, the participating entities shall collaborate with each other as regards compliance with the GDPR and other applicable regulations, making the necessary information available to other entities in order to facilitate and demonstrate compliance, in accordance with the applicable regulations and the parties’ different roles.
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b) El Investigador principal colaborará con el promotor o entidad en la que delegue (monitor) para que pueda ejercer sus funciones relacionadas con el aseguramiento de que el ensayo clínico se está realizando conforme a lo exigido en la normativa de aplicación y el protocolo, incluyendo la comprobación de las medidas de seguridad adoptadas, para lo que podrá realizar cuantas comprobaciones o auditorías considere necesarias pudiendo acceder a datos personales identificativos con esta finalidad.
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b) The Principal Investigator shall collaborate with the Sponsor or the appointed entity (monitor) so that he/she can exercise his/her functions related to ensuring that the clinical trial is being conducted in accordance with the requirements of the applicable regulations and the protocol, including the verification of adopted safety measures, for which purpose he/she may carry out as many verifications or audits as he/she deems necessary and access personal identification data.
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En ningún caso, el promotor o monitor podrán obtener copia de información o documentos que contengan datos que puedan identificar directamente a los sujetos del ensayo.
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Under no circumstances may the Sponsor or monitor obtain copies of information or documents containing data that could make it possible to directly identify trial subjects.
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c) En el caso de que cualquiera de las entidades participantes tenga sospechas de incumplimiento de la normativa de protección de datos personales, dentro de las 24 horas posteriores a su conocimiento, lo comunicarán al resto de entidades y a sus delegados de protección de datos, como corresponda según las circunstancias del caso, que determinarán qué partes deben intervenir en la investigación de los hechos.
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c) In the event that any of the participating entities suspects a breach of personal data protection regulations, within 24 hours they must inform the other entities and their data protection officers, as appropriate depending on the particular circumstances, who shall determine which parties should be involved in the corresponding investigation.
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d) Así mismo, las entidades participantes se comprometen a informar al resto de entidades de: |
d) Furthermore, in relation to the processing of data derived from the trial, participating entities undertake to inform the other organizations of:
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VII.- EJERCICIO DE DERECHOS DE LAS PERSONAS INTERESADAS
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VII.- EXERCISING DATA SUBJECT RIGHTS
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El ejercicio de los derechos regulados por la normativa sobre protección de datos (acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, oposición y a no ser objeto de decisiones individualizadas automatizadas) y la retirada del consentimiento informado serán ejercidos ante el investigador principal quien tiene la obligación de informar al responsable del tratamiento correspondiente para su resolución en el tiempo y la forma legalmente establecidas.
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The exercise of the rights regulated by data protection regulations (the right of access, the right to rectification, the right to erasure, the right to restrict processing, the right to data portability, the right to object and the right not to be subject to a decision based solely on automated processing.) and the withdrawal of informed consent will be exercised with the Principal Investigator, who must inform the data controller (if necessary in a pseudo-anonymized form) so that the request may be resolved in the legally established time and manner.
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En el caso de que un sujeto participante en el ensayo clínico ejerza el derecho ante una entidad o persona distinta del investigador principal esta entidad o persona deberá:
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In the event that a subject participating in the clinical trial exercises his/her rights with an entity or person other than the Principal Investigator, this entity or person should:
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VIII.- COMUNICACIÓN DE BRECHAS DE SEGURIDAD
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VIII.- REPORTING SECURITY BREACHES
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Serán los respectivos responsables del tratamiento, el promotor y el hospital, quienes deban dar cumplimiento al deber de notificación en los casos en que se produzca alguna brecha o violación de la seguridad de los datos personales cuando reúna las circunstancias que determinen la necesidad de su comunicación a la autoridad de control.
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The respective data controllers, the Sponsor and the hospital, have the duty to inform the data protection authority of any breach or violation of the security of personal data that meets the criteria for reporting.
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IX.- TRANSFERENCIAS INTERNACIONALES
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IX.- INTERNATIONAL TRANSFERS
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En el caso de que el ensayo clínico requiera la realización de transferencias internacionales de datos a países que estén fuera del Espacio Económico Europeo deberá cumplirse y aportar garantías de cumplimiento del régimen jurídico establecido para las mismas en el RGPD y la LOPDGDD. A estos efectos, se entiende que existen garantías para la realización de transferencias internacionales cuando:
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In the event that the clinical trial requires international data transfers to countries outside the European Economic Area, the stipulations regarding such transfers set out in the GDPR and the LOPDGDD must be fulfilled and guarantees of compliance must be provided. For these purposes, it is understood that safeguards shall be provided for international transfers when:
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En el resto de casos, queda prohibida las transferencias internacionales de datos salvo que sean autorizadas por la autoridad de control competente.
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International data transfers are prohibited in all other cases, unless authorized by the competent data protection authority.
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X.- INFORMACIÓN A LAS PERSONAS FIRMANTES Y EQUIPO DE INVESTIGACIÓN
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X.- INFORMATION FOR THE SIGNATORIES AND RESEARCH TEAM
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Los datos personales facilitados para la firma del contrato y la gestión del ensayo clínico serán tratados de conformidad con el reglamento (ue) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la directiva 95/46/CE (RGPD) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD). Los datos serán tratados con fundamento en las siguientes condiciones:
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The personal data provided for the purpose of signing this agreement and managing the Clinical Trial will be processed in accordance with the GDPR and the LOPDGDD. The data provided in this Agreement will be processed based on the following conditions:
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Todo ello, en relación con lo establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
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All of the above is in relation to the provisions of Spanish Royal Decree 1090/2015, of 4 December, regulating clinical trials with medicinal products, Ethics Committees for Research with medicinal products, and the Spanish register of clinical studies.
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Puede acceder a la guía del procedimiento en la siguiente dirección: Guía procedimiento: |
The procedure guide is available at the following link: Procedure guide: |
xxxxx://xxx.xxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx?xx_xxxxx00000&xxxxxxxxxxx |
xxxxx://xxx.xxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx?xx_xxxxx00000&xxxxxxxxxxx |
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Ps. De la Alameda, 16. 46010 Valencia Dirección de correo electrónico: xxx@xxx.xx |
Xx. xx xx Xxxxxxx, 00. 46010 Valencia, Spain Email: xxx@xxx.xx |
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XI.- RESPONSABILIDAD
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XI.- LIABILITY
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Cada una de las entidades participantes será responsable de sus acciones en relación con el incumplimiento de las obligaciones impuestas por el RGPD y el resto de la normativa sobre protección de datos, así como de las obligaciones derivadas del protocolo, el contrato o acuerdo de investigación y sus anexos. |
Each of the participating entities will be held liable if any actions fail to fulfill the obligations of the GDPR and other data protection regulations, as well as any obligations derived from the protocol or the research agreement/ contract and its appendices.
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FUNDACIÓ PER AL FOMENT DE LA INVESTIGACIÓ SANITÀRIA I BIOMÈDICA DE LA COMUNITAT VALENCIANA (FISABIO). X/ Xxxxxx Xxxxx xx 00. 46010 València. CIF.: X00000000 Inscrita Registre fundacions: 501 V - xxxxx://xxxxxxx.xxx.xxx.xx/xx/
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FOUNDATION FOR THE PROMOTION OF HEALTH AND BIOMEDICAL RESEARCH OF VALENCIA REGION (FISABIO). C/ Misser Mascó no. 31. 46010 Valencia. Tax ID: X00000000 Foundation registration: 501 V - xxxxx://xxxxxxx.xxx.xxx.xx/xx/
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