Las
partes comparecientes declaran que reúnen las condiciones legales
necesarias para celebrar el presente contrato y
|
The
parties hereto declare that they meet the necessary legal
conditions to enter into this agreement
|
MANIFIESTAN
|
WHEREAS
|
I.
El promotor está interesado en la realización del ensayo clínico
identificado con el título “………………………………..“,
en el Hospital……………. (Área Sanitaria ……..–
SESPA).
|
I.
The sponsor is interested in conducting the clinical trial
identified with the title
“………………………………..“,
in ……………............................Hospital (Health
District .............., SESPA).
|
II.
El promotor ha redactado el protocolo nº ………… y versión
………… que, junto con sus anexos, define las características
del ensayo.
Código
del estudio para el promotor: ………………
Número
EudraCT / EU CT: ………………………
Monitor/a:
……………………………………., con NIF ………………………
Nota
aclaratoria: En el supuesto de no conocerse en el momento de la
firma del contrato la identidad del monitor, deberá indicarse, en
su caso, la entidad encargada de la monitorización del ensayo
clínico, quedando obligado el promotor a comunicar dicha
identidad tan pronto como se decida la misma.
|
II.
The sponsor has drawn up protocol no ............... version
.............. which, including its annexes, defines the
characteristics of the trial.
Sponsor
study code: ………………
EudraCT
/ EU CT number: ………………………
Monitor:
……………………………………., with ID No ………………………
Explanatory
note: If the person appointed as the monitor is not known at the
time of signing the agreement, the organisation responsible for
monitoring the clinical trial must be indicated, where applicable,
and the sponsor is obliged to provide the details of the monitor
as soon as he or she is appointed.
|
III.
El/la investigador/a principal ha recibido el protocolo con fecha
……/……/…… y declara tener el debido conocimiento del
mismo en su totalidad.
|
III.
The principal investigator received the protocol on ……/……/……
and declares that he or she has full knowledge thereof.
|
IV.
La realización del ensayo clínico tendrá lugar en el
Servicio/Unidad de Gestión Clínica de …………………………….,
por el Investigador Principal …………………….y con la
participación de los siguientes colaboradores:
Nombre NIF
….………….………………….
…………
….………….………………….
…………
|
IV.
The clinical trial will be conducted in the Department / Clinical
Management Unit of
.................................................., by Principal
Investigator ........................................... and with
the participation of the following collaborators:
Nombre NIF
….…………….…….
…………
….…………….…….
…………
|
V.
El ensayo clínico prevé incluir en este centro sanitario del
SESPA a un número estimado de …… pacientes, tiene una
duración aproximada de ………. meses desde la inclusión del
primer paciente y como fecha prevista de finalización el ……/……/……
|
V.
It is estimated that the clinical trial will include .......
patients at this SESPA medical site, will have an approximate
duration of ................ months from enrolment of the first
patient and its estimated completion date is ……/……/……
|
VI.
El centro sanitario del SESPA autoriza mediante la firma de este
contrato la realización del ensayo clínico pero su inicio queda
supeditado a su autorización por parte de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
|
VI.
By signing this agreement, the SESPA medical site authorises the
clinical trial to be conducted, but its initiation is conditional
on authorisation by the Spanish Agency of Medicines and Medical
Devices (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios,
AEMPS).
|
VII.
La FINBA, en virtud de lo estipulado en la Cláusula Séptima del
Convenio de Colaboración entre la Administración el
Principado xx Xxxxxxxx, el Servicio de Salud del Principado xx
Xxxxxxxx, la Universidad xx Xxxxxx y la Fundación para la
Investigación e Innovación Biosanitaria en el Principado
xx Xxxxxxxx, para la creación del Instituto de
Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx, se
configura como la estructura de gestión para actividades de
Investigación, Desarrollo e Innovación en los centros sanitarios
del SESPA, incluyendo los ensayos clínicos, y bajo la
coordinación del Instituto de Investigación Sanitaria del
Principado xx Xxxxxxxx (ISPA).
|
VII.
FINBA, by virtue of the provisions of Clause Seven of the
Cooperation Agreement between the
Asturian Regional Government (Administración del Principado xx
Xxxxxxxx), the Health Service of Asturias, the University of
Xxxxxx (Universidad xx Xxxxxx) and the Foundation for Biomedical
Research and Innovation of Asturias to create the Health Research
Institute of Asturias (Instituto de Investigación del Principado
xx Xxxxxxxx), has been established
as the managing structure for Research, Development and Innovation
activities in SESPA medical sites, including clinical trials,
which are coordinated by the Health Research Institute of Asturias
(ISPA).
|
VIII.
Todas las partes declaran conocer adecuadamente lo dispuesto
en la legislación sobre Ensayos Clínicos:
El
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se
aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios.
El
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan
los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de
la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español
de Estudios Clínicos (REec).
Real
Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la
disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía
del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de
información y documentación clínica.
Ley
14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y el Real
Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen
los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los
Biobancos con fines de Investigación Biomédica y del
tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, para
las muestras biológicas de origen humano que hayan sido
obtenidas como consecuencia del Ensayo directa o indirectamente y
especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de
Investigación Biomédica una vez finalizado el Ensayo.
Reglamento
EU 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx
de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en
aquello que respecta al tratamiento de datos personales y a la
libre circulación de estos datos (“ RGPD”).
Decisión
de Ejecución (UE) 2021/914 de la Comisión relativa a las
Cláusulas Contractuales Tipo (CCC) para la transferencia de
datos personales a terceros países de conformidad con el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Ley
Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales (“LOPDGDD”).
Reglamento
(UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 xx xxxxx
de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
y por el que se deroga la Directiva 2001/20/EC
Las
normas de Buena Práctica Clínica para ensayos clínicos con
medicamentos vigentes en la Comunidad Europea.
Las
normas de buena práctica clínica de la Conferencia
Internacional de Armonización para el registro de productos
farmacéuticos de uso humano.
Principios
éticos, básicos establecidos en las recomendaciones
internacionalmente aceptadas, incluida la Declaración de
Helsinki en su versión actualizada.
y
manifiestan su voluntad de respetar estrictamente sus
disposiciones y recomendaciones durante la realización del
ensayo.
|
VIII.
All parties declare that they have sufficient knowledge of the
provisions of:
Royal
Legislative Decree (Spain) 1/2015 of 24 July approving the
consolidated text of the Law on Guarantees and the Rational Use
of Medicinal Products and Medical Devices;
Royal
Decree (Spain) 1090/2015 of 4 December, regulating Clinical
Trials of Medicinal Products, Medicinal Product Research Ethics
Committees (MPREC) and the Spanish Clinical Studies Registry
(Registro Español de Estudios Clínicos, REec).
Royal
Decree 1015/2009, of June 19, which regulates the availability of
medicines in special situations.
Law
41/2002, of November 14, 2002, basic law regulating Patient
Autonomy and Rights and Obligations regarding clinical
information and documentation.
Law
14/2007, of July 3, 2007, on Biomedical Research and Royal Decree
1716/2011, of November 18, which
establishes the basic requirements for the authorization and
operation of Biobanks for Biomedical Research purposes and for
the treatment of biological samples of human origin, for
biological samples of human origin that have been obtained
directly or indirectly as a result of the Trial and especially
whenever they are to be used for Biomedical Research purposes
once the Trial has been completed.
Regulation
EU 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27
April 2016 on the protection of natural persons with regard to
the processing of personal data and on the free movement of such
data (" GDPR").
Commission
Implementing Decision (EU) 2021/914 on Standard Contractual
Clauses (SCC) for the transfer of personal data to third
countries in accordance with Regulation (EU) 2016/679 of the
European Parliament and of the Council.
Organic
Law 3/2018 of December 5, 2018 on the Protection of Personal Data
and Guarantee of Digital Rights ("LOPDGDD").
Regulation
(EU) 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16
April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use
and repealing Directive 2001/20/EC.
The
current Good Clinical Practice guidelines for Observational
Studies in the European Union;
the
Good Clinical Practice guidelines of the International Conference
for Harmonisation regarding the registration of pharmaceutical
products for human use;
the
key ethical principles established in internationally accepted
recommendations, including the latest version of the Declaration
of Helsinki;
and
state their intention to strictly respect the provisions and
recommendations thereof for the duration of the trial.
|
IX.
En los ensayos comerciales, promovidos por la industria
farmacéutica, de conformidad con lo establecido en el artículo
39. f) del Real Decreto 1090/2015, el promotor suministrará
gratuitamente el medicamento en investigación, los medicamentos
en comparación y los placebos, imprescindibles para la ejecución
del ensayo objeto del presente contrato.
En
los ensayos independientes, promovidos por centros sanitarios del
SESPA o por otras estructuras de apoyo a la investigación,
excepcionalmente se podrá eximir al promotor de dicha obligación,
reflejándose en la memoria económica del ensayo (Anexo 1 del
contrato) las aportaciones que realizarán las partes.
|
IX.
In commercial trials sponsored by the pharmaceutical industry, in
accordance with the provisions of Article 39 f) of Royal Decree
1090/2015, the sponsor shall supply the investigational medicinal
product, the medicinal products under comparison and the placebos
that are essential for conducting the trial that is the subject
matter hereof, without charge.
In
independent trials sponsored by SESPA medical sites or other
research support structures, the sponsor may in exceptional
circumstances be exempted from this obligation, specifying the
payments to be made by the parties in the trial’s financial
arrangements section (Annex 1 of this agreement).
|
X.
La autorización del ensayo se suspenderá o revocará, de oficio
o a petición justificada del promotor, mediante resolución de la
AEMPS en los supuestos indicados en el artículo 77 del Reglamento
(UE) nº. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 xx
xxxxx de 2014.
En
dichos supuestos y en los indicados en la cláusula quinta del
presente contrato, la autoridad sanitaria de la Comunidad
Autónoma, por propia iniciativa o a propuesta del Comité de
Ética de la Investigación correspondiente, podrá resolver la
suspensión cautelar del ensayo y lo notificará de inmediato a la
AEMPS, la cual resolverá la suspensión o revocación de la
autorización del ensayo o, en su caso, el levantamiento de la
medida cautelar.
En
los supuestos de suspensión o revocación, se estará a lo
dispuesto en la cláusula quinta del presente contrato, quedando
el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al
trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al
centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose
previsto en la memoria económica.
|
X.
Authorisation of the trial will be
suspended or revoked, independently or at the sponsor’s
substantiated request, via a resolution of the AEMPS, in the
circumstances indicated in Article 77 of EU Regulation 536/2014 of
the European Parliament and of the Council of 16 April 2014.
In
said circumstances and in those indicated in clause five of this
agreement, the health authority of the Autonomous Community, at
its own initiative or at the proposal of the appropriate Research
Ethics Committee, may order the precautionary suspension of the
trial and notify the AEMPS thereof immediately, which will decide
to suspend or revoke the trial’s authorisation or, where
appropriate, lift the precautionary measure.
If
authorisation is suspended or revoked, the provisions of clause
five of this agreement will apply, the sponsor being obliged to
pay the sums corresponding to the work completed up to the date on
which the SESPA medical site is notified by a reliable means, in
accordance with the breakdown provided in the financial
arrangements annex.
|
XI.
El presente contrato está sujeto a (“exento de” o “sujeto
a”, indíquese lo que proceda) seguro u otra garantía
financiera.
|
XI.
This agreement is subject to (“exempt from” or “subject to”,
please indicate as appropriate) insurance or another financial
guarantee.
|
XII.
Con carácter previo a la visita de inicio del ensayo, el promotor
aportará copia de la documentación acreditativa del pago de la
tasa por la gestión administrativa del contrato.
|
XII.
Prior to the trial initiation visit, the sponsor shall provide a
copy of the documentation accrediting payment of the
administrative processing fee for the agreement.
|
XIII.
En tanto al promotor le sea de aplicación la Ley de Prácticas
Corruptas en el Extranjero, conocida por sus siglas FCPA (Foreign
Corrupt Practices Act, aprobada en 1977 por el Congreso de Estados
Unidos de América), otra legislación similar o alguna de las
Convenciones existentes contra la corrupción, las partes
velarán por su cumplimiento, sin perjuicio de la sujeción del
presente contrato al ordenamiento jurídico español.
|
XIII.
Where the Foreign Corrupt Practices Act (FCPA, approved
in 1977 by the United States Congress),
other similar legislation or any of the existing conventions
against corruption are applicable to the sponsor, the parties
shall ensure compliance therewith, without prejudice to the fact
that this agreement is subject to the Spanish system of laws.
|
XIV.
En virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan
establecer las siguientes
|
XIV.
By virtue of the foregoing, the
parties agree to establish the following
|
|
|
CLÁUSULAS
|
CLAUSES
|
|
|
1.
OBJETO
|
1.
SUBJECT MATTER
|
El
presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a
los que se someten las partes firmantes respecto a la realización
del ensayo clínico referenciado en manifestación I.
|
The
subject matter of this agreement is establishing the commitments
to which the signatory parties agree regarding the performance of
the clinical trial detailed in the preceding section.
|
|
|
2.
OBLIGACIONES DE LAS PARTES FIRMANTES
|
2.
OBLIGATIONS OF THE SIGNATORY PARTIES
|
El
promotor se compromete a cumplir con las obligaciones,
deberes y funciones previstos en el artículo 39 del Real Decreto
1090/2015. Asimismo, en relación con el presente contrato, se
obliga a:
Aportar
la documentación necesaria que incluye el protocolo, el
certificado de la póliza de seguros y los informes de
seguimiento en los que conste el número de pacientes:
reclutados, en tratamiento y retirados del ensayo.
Evaluar
de forma continua el balance entre los beneficios y los riesgos
del ensayo clínico.
Abonar
las cantidades derivadas de la gestión y realización del
ensayo clínico en los términos previstos en la cláusula 3ª.
Respetar
la confidencialidad de la información relativa al ensayo
clínico y garantizar el anonimato de los y las participantes.
Publicar
los resultados del ensayo clínico.
Observar
las normas de régimen interno del centro y del ISPA, que, en su
caso le puedan ser facilitadas, así como las indicaciones que
sobre el desarrollo del ensayo clínico realice el CEIm
responsable de su seguimiento.
El/la
investigador/a principal se compromete a cumplir con las
obligaciones, deberes y funciones previstos en el artículo 41
del Real Decreto 1090/2015, que se derivan de dirigir y
responsabilizarse de la realización práctica del ensayo
clínico. Asimismo, en relación con el presente contrato, se
obliga a:
Coordinar,
supervisar y dirigir a sus colaboradores.
Efectuar
el seguimiento de los y las pacientes de acuerdo al protocolo.
Registrar
y documentar los acontecimientos adversos o los resultados de
laboratorio anómalos que el protocolo considere cruciales para
la evaluación de seguridad y, comunicarlos al promotor.
En
las comunicaciones con el promotor se identificará a los
pacientes del ensayo únicamente mediante su código de
identificación.
El
centro sanitario del SESPA se obliga a:
Velar
por la correcta realización del ensayo, lo que incluye la
colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y
auditores que actúen a instancias del promotor o de las
autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma.
Responsabilizarse,
a través del área de farmacia, de la distribución,
conservación y dispensación de los medicamentos, de acuerdo
con el protocolo, así como de la devolución al promotor y/o
destrucción de las muestras no utilizadas en el ensayo clínico.
Respetar
la confidencialidad de la información relativa al ensayo
clínico y garantizar el anonimato de los participantes.
La
entidad gestora será la encargada de ofrecer
el soporte necesario en las áreas económica, administrativa y
técnica, de conformidad con lo establecido en la cláusula
séptima del convenio suscrito el 13 xx xxxxx de 2016 entre la
Administración del Principado xx Xxxxxxxx, el SESPA, la
Universidad xx Xxxxxx y la propia FINBA, para la creación del
Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.
Además,
son obligaciones de las partes no pactar con relación a la
realización del ensayo acuerdos o términos ajenos que
excepcionen o contravengan este contrato, y manifiestan que a
fecha de este contrato no son parte de ningún acuerdo o pacto
que lo contravenga. En particular, en virtud de esta cláusula
las partes aceptan que no podrán acordarse ni pagarse
contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas
en este contrato, que guarden relación con este ensayo clínico.
|
The
sponsor agrees to comply with the
obligations, duties and functions set forth in Article 39 of
Royal Decree 1090/2015. Additionally, with regard to this
agreement, it agrees to:
Provide
the necessary documentation, including the protocol, insurance
policy certificate and progress reports showing the number of
patients recruited, in treatment and withdrawn from the trial.
Continuously
assess the risk-benefit ratio of the clinical trial.
Pay
the fees due for administration and performance of the clinical
trial, under the terms set forth in clause 3.
Respect
the confidentiality of information relating to the clinical
trial and guarantee the anonymity of the participants.
Publish
the results of the clinical trial.
Follow
the rules included in the ISPA and site internal regulations
provided to the sponsor, that, if applicable may be made
available, as well the instructions on performance of the
clinical trial provided by the MPREC responsible for monitoring
it.
The
principal investigator agrees to
comply with the obligations, duties and functions set forth in
Article 41 of Royal Decree 1090/2015, which result from his or
her management and responsibility for the practical performance
of the clinical trial. Additionally, with regard to this
agreement, he or she agrees to:
Coordinate,
supervise and manage his or her collaborators.
Monitor
the patients in accordance with the protocol.
Register
and document the adverse events and anomalous laboratory results
considered crucial for evaluating safety in the protocol and
notify the sponsor.
In
communications with the sponsor, the patients in the trial are
to be identified solely by their identification code.
The
SESPA medical site agrees to:
Ensure
that the trial is properly conducted, which includes
collaboration (subject to agreement on a date)
with monitors and auditors
acting at the request of the sponsor or the health authorities
of the Autonomous Community.
Take
responsibility, via the pharmacy division, for the distribution,
preservation and dispensation of medicinal products, in
accordance with the protocol, as well as for the return to the
sponsor and/or destruction of samples not used in the clinical
trial.
Respect
the confidentiality of information relating to the clinical
trial and guarantee the anonymity of participants.
The
managing organisation will be
responsible for providing the necessary support in the economic,
administrative and technical areas, in accordance with the
provisions of the seventh clause of the agreement signed on 13
April 2016 by the Asturian Regional Government, SESPA, the
University of Oviedo and FINBA, to create the Health Research
Institute of Asturias.
The
parties are additionally obliged not to enter into other
agreements or terms regarding the performance of the trial which
oppose or contravene this agreement and declare that, on the date
hereof, they are party to no agreement or pact that contravenes
it. Specifically, by virtue of this clause, the parties accept
that no considerations of any type may be agreed or paid in
relation to this clinical trial, other than those set forth in
this agreement.
|
|
|
3.
COMPENSACIÓN ECONÓMICA
|
3.
REMUNERATION
|
En
compensación por la realización del ensayo clínico, el promotor
abonará la suma derivada de la ejecución del mismo conforme al
desglose que se describe a continuación, y cuyo detalle de
visitas y posibles complementos figura en la memoria económica
que, como Anexo 1 y 2, se adjunta al presente contrato, formando
parte imprescindible del mismo.
|
As
remuneration for conducting the clinical trial, the sponsor shall
pay the sum resulting from the performance thereof, in accordance
with the breakdown provided below. The details regarding visits
and possible supplementary payments are included in the financial
arrangements section attached, as Annex 1 and 2, which is an
integral part of this agreement.
|
Costes
Costes
de gestión. Adicionalmente, a la firma del presente
contrato, el promotor abonará la cantidad de 1.350,00 €
más el IVA correspondiente, en pago único no reembolsable en
concepto de Gastos de Gestión Administrativa, importe que se
devengará con independencia de que el ensayo se realice, así
como en el caso de que el Ensayo esté en negociación y
seguimiento por parte de FINBA y dicha negociación se suspenda
por decisión unilateral del Promotor. En caso de adenda de
modificación del contrato del ensayo, por costes de gestión
deberá abonarse 405,00 € más el IVA correspondiente.
El
beneficiario de dicho importe será la FINBA.
Costes
directos del ensayo. Constituidos por los pagos a realizar
por el promotor del ensayo o el CRO en su caso, en concepto de:
screening, fallos de screening, visita o ciclo, así como las
visitas no programadas y aquellos que se consideren de
finalización del tratamiento y del estudio. Detallados en el
Anexo 1 de este contrato, se presupuestan inicialmente en
………importe en letra……………euros (…importe
en número….€) por paciente, estando previsto atender a
……número de pacientes……… pacientes, por lo que
el presupuesto inicial total de costes directos del ensayo es de
………importe en letra……………euros (…importe
en número….€).
La
distribución de dichos ingresos directos del ensayo se realizará
del siguiente modo:
Un
32% para retribuir al personal investigador del ensayo, dicho
importe será percibido por el SESPA que realizará el ingreso
en nómina a medida que se vayan obteniendo los ingresos del
promotor o CRO. En el caso de que la totalidad de los miembros
del grupo investigador renuncien a la percepción individual por
el trabajo del estudio, el mencionado 32% será percibido por la
FINBA, que lo destinará a medios materiales o humanos dirigidos
a dar cobertura a los proyectos y necesidades del grupo
investigador.
Un
28% a percibir por el SESPA para compensar los costes del centro
sanitario en el que se desarrolle el ensayo, incluyendo todos
los costes generados en las unidades asistenciales.
Un
7% para atender el coste del personal de Farmacia encargado de
la recepción, almacenaje y control, de los medicamentos objeto
de ensayo, así como en el seguimiento y supervisión de las
órdenes de dispensación. Dicho porcentaje será facturado por
la FINBA
Un
33% a percibir por la FINBA destinado a financiar los equipos
materiales y humanos necesarios para dar soporte a la
realización de los ensayos tanto desde el aspecto de carga de
datos, muestras o documentos que deban suministrarse al promotor
o CRO, así como la determinación y seguimiento de las cuantías
a facturar por el SESPA y la FINBA, y por otra parte a la
promoción de la I+D+i para estructuras de investigación e
innovación, la financiación de convocatorias propias de
personal o de ayuda a proyectos de investigación, la
adquisición de equipamientos y material fungible entre otros.
Costes
directos extraordinarios. El ensayo clínico cuenta con
costes directos extraordinarios considerando aquellos gastos
ajenos a los que hubiera habido si el paciente no hubiera
participado en el ensayo, como análisis y exploraciones
complementarias añadidas, cambios en la duración de la
atención, y compensación para los investigadores. La totalidad
de costes directos extraordinarios se desglosarán en el Anexo 1
(a título de ejemplo se incluyen los siguientes apartados que
podrán ser completados en función de los conceptos de pago
incluidos en la memoria, y se especificará si el beneficiario de
los mismos será el SESPA o la FINBA)
Costes
correspondientes a la realización de análisis y exploraciones
complementarias añadidas. En el Anexo 1 se especificarán las
pruebas que podrían ser inicialmente consideradas como posibles
y la tarifa de las mismas vigente en el SESPA, en el caso de que
no exista una determinada tarifa, pero sí se está en
condiciones de realizarla, se aplicará el publicado por otra
comunidad autónoma y se hará constar en el anexo. Las tarifas a
reflejar en el contrato serán las vigentes a la fecha de la
firma, si bien se les aplicará la tarifa vigente en el momento
de la realización de la prueba. Dicho ingreso incrementará el
importe a percibir por el SESPA en la facturación del trimestre
correspondiente. El
promotor suministrará el material sanitario, aparatos,
dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para
la administración del medicamento o ejecución del ensayo y cuyo
uso no esté contemplado en la práctica clínica habitual.
|
Costs
Administrative
costs. Additionally, after this
agreement has been signed, the sponsor shall disburse the amount
of €1,350.00 plus
the corresponding VAT, in one non-refundable payment for the item
of Administrative Expenses; this sum is to be paid regardless of
whether the trial is conducted, as well as in the case that the
Trial is under negotiation and follow-up by XXXXX and such
negotiation is suspended by unilateral decision of the Sponsor.
In the event of an addendum amending the trial agreement being
produced, €405.00 plus
the corresponding VAT must be paid for administrative costs.
The
beneficiary of said sum will be FINBA
Direct
costs of the trial. Constituted by
the payments to be made by the trial sponsor, or the CRO where
appropriate, for: screening, screening failures, visits or
cycles, as well as unscheduled visits and those classified as
end-of-treatment and end-of-study visits. The budget for these
direct costs, detailed in Annex 1 of this agreement, is initially
set at ………amount in
words……………euros (€…amount
in numbers….) per patient. It is
estimated that ……number of
patients……… will be treated,
making the initial total budget for direct costs of the trial
………amount in words……………euros
(€…amount in numbers….).
This
direct income from the trial is to be distributed in the following
manner:
32%
to the research staff on the trial. This sum is to be paid to
SESPA, which shall make the payments via payroll as and when
payments are received from the sponsor or CRO. In the event that
all members of the research group renounce individual payment
for their work on the study, the aforementioned 32% is to be
paid to FINBA, which shall allocate it to material or human
resources to fund the projects and needs of the research group.
28%
to SESPA to cover costs in the medical site where the trial will
be conducted, including all costs generated in the healthcare
units.
7%
to cover the cost of the Pharmacy staff responsible for
receiving, storing and controlling the medicinal products under
trial, as well as monitoring and supervising the dispensation
orders. This percentage will be billed by FINBA.
33%
to FINBA to finance the material and human resources necessary
to support the trials – including the handling of data,
samples and documents that need to be passed to the sponsor or
CRO, and the calculation and monitoring of the sums to be billed
by SESPA and FINBA – as well as to promote RDI for research
and innovation structures, finance internal recruitment of staff
or research project grants and purchase equipment, consumables
and other resources.
Exceptional
direct costs. The clinical trial
involves some exceptional direct costs, considered to be expenses
that would not have arisen if the patient had not participated in
the trial, such as supplementary analyses and examinations,
changes in the duration of care, and remuneration of researchers.
A breakdown of total exceptional direct costs is provided in
Annex 1, (as an example, the following sections are included,
which may be completed according to the objects of expenditure
included in the financial arrangements annex; it must be
specified whether the beneficiary thereof will be SESPA or
FINBA).
Costs
corresponding to performance of the supplementary analyses and
examinations. In Annex 1, the tests it is initially thought may
be used in the trial and the current fees for these in SESPA will
be specified. If no set fee for the tests exists, but there is
the capacity to conduct it, the fee published in another
autonomous community will be applied and must be recorded in the
Annex. The fees to be included in the agreement are those in
force on the signing date, although the fee in force at the
moment of conducting the test will be applied. This payment will
increase the amount to be received by SESPA when the
corresponding quarter is billed. The
sponsor shall supply the medical material, equipment, devices and
any other items that are essential for administering the
medicinal product or conducting the trial and whose use is not
provided for in regular clinical practice.
|
Facturación
El
SESPA y la FINBA emitirán sus correspondientes facturas en donde
se incluirán:
El
SESPA
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
60% de los costes directos del ensayo generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del estudio. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del ensayo hayan
renunciado a su percepción individual, la facturación del SESPA
en este concepto será del 28%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de análisis
y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran
realizado a los pacientes incluidos en el ensayo y que no se les
hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo,
realizados en el trimestre natural, según lo establecido en los
Anexos 1 y/o 2.
La
FINBA
Los
costes de gestión que se facturarán a la firma del
contrato o de la adenda correspondiente.
En
cada trimestre natural emitirá factura, por los siguientes
conceptos e importes:
El
40% de los costes directos del ensayo generados en cada
trimestre natural, siempre y cuando la totalidad de los miembros
del grupo investigador no hayan renunciado a la percepción
individual por el trabajo del estudio. En caso de que la
totalidad de los miembros del grupo investigador del ensayo hayan
renunciado a su percepción individual, la facturación de la
FINBA en este concepto será del 72%.
Los
costes directos extraordinarios / otros costes de análisis
y exploraciones complementarias añadidas que se hubieran
realizado a los pacientes incluidos en el ensayo y que no se les
hubiese practicado en el caso de no estar afectados por el mismo,
realizados en el trimestre natural, según lo establecido en los
Anexos 1 y/o 2
|
Billing
SESPA
and FINBA will issue their own invoices, which shall include:
SESPA
In
each calendar quarter, it shall issue an invoice for the following
items and sums:
60%
of the direct costs of the trial
generated in each calendar quarter, provided that all members of
the research group have not renounced individual payment for
their work on the study. In the event that all members of the
trial research group have renounced their individual payments,
SESPA shall invoice 28% for this item.
The
extra direct costs /
other costs of any added, supplementary analyses and examinations
that have been conducted on the patients enrolled on the trial
and that would not have been performed if they were not involved
therein, which have been performed in the calendar quarter,
pursuant to the provisions of Appendices 1 and/or 2.
FINBA
The
administrative costs,
which are to be billed when the agreement or addendum thereto is
signed.
In
each calendar quarter, it shall issue an invoice for the following
items and sums:
40%
of the direct costs of the trial
generated in each calendar quarter, provided that all members of
the research group have not renounced individual payment for
their work on the study. In the event that all members of the
trial research group have renounced their individual payments,
FINBA shall invoice 72% for this item.
The
extra direct costs /
other costs of any added, supplementary analyses and examinations
that have been conducted on the patients enrolled on the trial
and that would not have been performed if they were not involved
therein, which have been performed in the calendar quarter,
pursuant to the provisions of Appendices 1 and/or 2
|
Pagos
Los
costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma del
presente contrato y con anterioridad al inicio del ensayo. El
resto de los pagos serán trimestrales y se realizarán en los
primeros 15 días de cada trimestre del año natural, tras
emisión de las correspondientes facturas por la entidad gestora
para los pagos correspondientes a la Oficina de Gestión del ISPA
(la FINBA) o por el SESPA para el resto de los pagos. A tales
efectos, el promotor informará a la entidad gestora y al centro
sanitario del SESPA sobre la evolución del estudio, el número
de pacientes que se vayan reclutando, visitas realizadas y las
cantidades y conceptos a facturar.
Todos
los pagos deberán efectuarse contra presentación de las
facturas anteriores, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo
con la normativa vigente en la fecha de emisión de las mismas:
Los
datos fiscales de SESPA son los siguientes:
Nombre:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
CIF:
Q8350064-E
Domicilio:
Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los
pagos al SESPA se realizarán por transferencia bancaria, con los
gastos a cargo del ordenante, a:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
Correo
Electrónico:
Los
datos fiscales de la entidad de gestión (FINBA) emitirá son los
siguientes:
Nombre:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx
Xxxxxxxx
CIF.:
X00000000
Domicilio:
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.
Los
pagos a la entidad gestora se realizarán por transferencia
bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
CAJA
RURAL XX XXXXXXXX
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXXXX000
Correo
Electrónico: xxx@xxxxx.xx
Los
pagos realizados por el promotor/CRO a la FINBA y al SESPA serán
plenamente liberatorios para el primero.
Datos
del Destinatario de la Facturación:
Razón
Social:
Dirección:
CIF:
Correo
electrónico:
Costes
directos extraordinarios ocasionados a participantes (transporte,
etc–) - Ni FINBA ni SESPA gestionan gastos por este concepto.
Será a través de Bonotaxi o empresa externa contratada por el
Promotor o CRO.
|
Payments
The
administrative costs shall be paid by the sponsor upon signing
this agreement and before the start of the trial. All other
payments will be quarterly and must be paid in the first 15 days
of each quarter in the calendar year, after the corresponding
invoices have been issued: by the managirganizationion for
payments corresponding to ISPA’s Technical Coordination Office
(FINBA), or by SESPA for all other payments. For this purpose,
the sponsor shall inform the managirganizationion and the SESPA
medical site about the study’s progress, the number of patients
recruited, visits completed and the sums and items to be
invoiced.
All
payments must be made against the preceding invoices submitted,
to which VAT will be applied, in accordance with the regulations
in force on the issue date.
SESPA’s
financial details are as follows:
Name:
Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx
Tax
ID (CIF): Q8350064-E
Address:
Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000, Xxxxxx, Xxxxx.
Payments
to SESPA are to be made by bank transfer, with fees borne by the
sender, to:
UNICAJA
BANCO, S.A.
IBAN:
SWIFT:
XXXXXX0XXXX
E-mail:
The
managing organisation’s financial details are as follows:
Name:
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx
Xxxxxxxx
Tax
ID: X00000000
Address:
Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x/x 00000, Xxxxxx, Xxxxx.
Payments
to the managing organisation are to be made by bank transfer, with
fees borne by the sender, to:
CAJA
RURAL XX XXXXXXXX
IBAN:
XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT:
XXXXXXXX000
E-mail:
xxx@xxxxx.xx
Payments
made by the sponsor/CRO to FINBA and SESPA will fully discharge
the former of its obligations.
Data
of the Billing Recipient:
Business
name:
Address:
CIF:
Email:
Extraordinary
direct costs incurred
by participants (transport, etc...) - Neither FINBA nor SESPA
manage expenses for this concept. The management will be through
Bonotaxi or external company hired by the Promoter or CRO.
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4.
MODIFICACIONES
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4.
AMENDMENTS
|
Cualquier
modificación a lo previsto en este contrato deberá realizarse
por escrito, firmado por todas las partes como adenda al mismo.
Para
poder llevarse a cabo modificaciones consideradas sustanciales en
las condiciones de autorización del ensayo, el promotor observará
lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto 1090/2015.
En
cualquier caso, deberá confeccionarse un anexo a la memoria
económica inicialmente aprobada e incorporarse al presente
contrato las estipulaciones adicionales o modificadas que resulten
del cambio en el protocolo.
|
Any
amendments to the provisions of this agreement must be made in
writing and signed by all parties, as an addendum hereto.
To
be able to carry out any amendments considered substantial to the
conditions for authorising the trial, the sponsor must comply with
the provisions of Article 26 of Royal Decree 1090/2015.
In
all circumstances, an annex to the financial arrangements section
that was initially approved must be produced, and any additional
or amended stipulations resulting from the change to the protocol
must be incorporated into this agreement.
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5.
RESOLUCIÓN ANTICIPADA DEL ENSAYO
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5.
EARLY TERMINATION OF THE TRIAL
|
El
contrato se podrá cancelar antes de la finalización del ensayo
en las situaciones previstas en el artículo 27 del Real Decreto
1090/2015, y en las siguientes:
Modificación
de la relación beneficio-riesgo.
Incumplimiento
por alguna de las partes de sus obligaciones esenciales.
Incumplimiento
o cumplimiento defectuoso por alguna de las partes de las
restantes obligaciones, siempre que tal incumplimiento no sea
subsanado en el plazo de 30 días a contar desde que una de las
otras partes le notifique por escrito del incumplimiento.
Mutuo
acuerdo entre las partes, manifestado por escrito, por
imposibilidad de incluir un número de pacientes suficiente, o si
se determina que el ensayo no es seguro o no está justificado.
La
revocación de la autorización del ensayo comportará la
resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a
abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta
la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del
SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria
económica.
|
The
agreement may be cancelled before completion of the trial in the
situations set forth in Article 27 of Royal Decree 1090/2015, and
in the following circumstances:
Modification
of the risk-benefit ratio.
Any
party’s failure to fulfil its essential obligations.
Any
party’s failure to fulfil, or its defective fulfilment, of the
remaining obligations, provided that this non-fulfilment is not
rectified in a period of 30 days from the date when one of the
other parties notifies it in writing of the non-fulfilment.
Mutual
agreement between the parties, set down in writing, if it is
impossible to enrol a sufficient number of patients, or the trial
is determined to be unsafe or unjustified.
If
authorisation for the trial is revoked, this agreement will be
terminated, the sponsor being obliged to pay the sums
corresponding to the work completed up to the date on which the
SESPA medical site is notified by a reliable means, in accordance
with the breakdown provided in the financial arrangements annex.
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6ª
SUMINISTRO DEL MATERIAL FARMACOLÓGICO, SANITARIO Y EQUIPAMIENTO
|
6.
SUPPLY OF PHARMACOLOGICAL AND MEDICAL MATERIAL AND EQUIPMENT
|
El
promotor suministrará gratuitamente los fármacos en
investigación, los medicamentos en comparación y los placebos,
imprescindibles para la ejecución del ensayo y los materiales
sanitarios del ensayo, entregándose la medicación en el Servicio
de Farmacia del centro sanitario del SESPA y los materiales
sanitarios en el Servicio de Suministros del mismo.
En
caso de equipamiento suministrado por el promotor en el centro
sanitario del SESPA, se utilizará exclusivamente para la
realización del presente ensayo. El promotor responderá de los
gastos de instalación, de formación de personal y de
mantenimiento, mientras dure el ensayo, así como de los gastos
derivados de la retirada del mismo. A tal efecto se firmará el
correspondiente documento acreditativo.
En
cumplimiento de lo establecido en el artículo 31 del Real Decreto
1090/2015, tras la finalización del ensayo y hasta la
comercialización y financiación del fármaco en España para las
condiciones de uso investigadas, cualquier uso del fármaco se
regirá por las normas establecidas en el Real Decreto 1015/2009
para la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales,
teniendo en cuenta las instrucciones específicas dictadas por la
Consejería de Sanidad, si las hubiera, debiendo ser, por tanto,
objeto de acuerdo independiente del presente contrato.
En
el caso de que el medicamento o material sanitario objeto de
estudio se comercialice durante el desarrollo del ensayo para la
misma indicación y el promotor contemple la finalización del
ensayo en ese momento, el promotor continuará proporcionando
gratuitamente la medicación o material sanitario del ensayo a
aquellos pacientes del ensayo que lo precisen para cumplir en su
totalidad con lo establecido en el protocolo.
El
promotor se obliga a facilitar al equipo investigador la debida
documentación del fármaco o material sanitario objeto de ensayo
y los formularios de Registro de Datos.
El/la
investigador/a principal reconoce carecer de derechos legales
sobre el compuesto suministrado, que permanecerá como propiedad
exclusiva del promotor a lo largo de todo el ensayo. El/la
investigador/a principal utilizará dichas muestras únicamente a
los efectos estipulados en el presente contrato y en el protocolo.
|
The
sponsor shall supply the investigational medicinal product, the
medicinal products under comparison and the placebos that are
essential for conducting the trial, delivering the medicinal
products to the SESPA medical site’s Pharmacy Department and the
medical materials to its Medical Supplies Department.
If
equipment is supplied by the sponsor to the SESPA medical site, it
is to be used solely for conducting this trial. The sponsor shall
bear the expenses for installation, staff training and maintenance
for the duration of the study, as well as those resulting from
removing the items. For this purpose, the appropriate supporting
document must be signed.
In
compliance with the provisions of Article 31 of Royal Decree
1090/2015, after completion of the trial and until the medicinal
product is marketed and financed in Spain for the conditions of
use investigated, any use of the medicinal product will be
regulated by the rules established in Royal Decree (Spain)
1015/2009 on the availability of medicinal products in special
situations, taking into account any specific instructions issued
by the regional Department of Health (Consejería de Sanidad), and
must therefore be the subject matter of an agreement that is
independent hereof.
In
the event that the medicinal product or medical material under
study are marketed for the same indication while the trial is in
progress and the sponsor intends to finalise the trial at that
time, the sponsor shall continue to provide the trial’s
medicinal product or medical material to the patients who need it
without charge to fully comply with the trial protocol.
The
sponsor agrees to provide the research team with the due
documentation on the medicinal product or medical material under
study and the Data Registration forms.
The
principal investigator acknowledges that he or she has no legal
rights over the compound supplied, which will remain the sole
property of the sponsor throughout the trial. The principal
investigator shall use the samples solely for the purposes
stipulated in this agreement and the protocol.
|
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|
7.
SEGURO DE DAÑOS
|
7.
INSURANCE AGAINST DAMAGES
|
Con
objeto de hacer frente a posibles perjuicios, el promotor tiene
contratada y se obliga a mantener vigente una póliza de
responsabilidad civil que cubra los eventuales daños derivados de
la realización del ensayo según lo establecido en el protocolo,
conforme al alcance y la extensión previstos en el Real Decreto
1090/2015.
Dicha
póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo
explicita, al investigador principal, sus colaboradores, al centro
sanitario del SESPA y a la entidad gestora.
|
To
cover potential damages, the sponsor has contracted and agrees to
keep up-to-date a civil insurance policy that covers any potential
damages resulting from the performance of the trial, in accordance
with the provisions of the protocol and within the scope set forth
in Royal Decree 1090/2015.
This
policy also explicitly states that it covers the principal
investigator, his or her collaborators, the SESPA medical site and
the managing organisation.
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|
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8.
CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
|
8.
CONFIDENTIALITY AND DATA PROTECTION
|
Tanto
el promotor, como el/la investigador/a, sus colaboradores, el
centro sanitario del SESPA y la entidad gestora están obligados
al estricto cumplimiento de lo establecido en el Reglamento
General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 (RGPD),
relativo a la protección de las personas físicas en lo que
respecta al tratamiento de datos personales, Ley Orgánica 3/2018,
de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía
de los derechos digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa
española que resulte de aplicación en materia de seguridad de la
información (en adelante, “normativa aplicable de Protección
de Datos”.
8.1.
Confidencialidad
El/la
investigador/a deberá asegurarse de que se mantenga el anonimato
del paciente en todo momento.
El/la
investigador/a, sus colaboradores/as y el centro sanitario del
SESPA deben mantener confidencial toda la información facilitada
directa o indirectamente por el promotor o el monitor, así como
los resultados del ensayo, absteniéndose de hacer cualquier
clase de uso de las informaciones o los resultados, excepto para
la realización del ensayo.
Dichas
obligaciones no serán aplicables a aquella parte de las
informaciones o de los resultados que:
Xxxx
de dominio público en el momento de la disponibilidad de los
resultados o de la comunicación de la información, por parte
del promotor.
Llegue
a ser de dominio público con posterioridad, salvo que lo sea
por causa imputable al investigador o a sus colaboradores.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar por
escrito que les eran conocidas antes de la comunicación por el
promotor de la información o de la disponibilidad de los
resultados.
El/la
investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar que les
ha sido comunicado por un tercero con derecho a divulgarla.
No
obstante, el/la investigador/a está autorizado/a a comunicar las
informaciones y los resultados a sus colaboradores/as de
conformidad con su estricta necesidad de conocerlos para la
realización del ensayo. El/la investigador/a ejercerá el debido
cuidado y tomará las necesarias precauciones para prevenir la
divulgación o el uso no autorizado de las informaciones y los
resultados por parte de sus colaboradores/as.
El
monitor designado por el promotor, de conformidad con lo
establecido en el artículo 40 de Real Decreto 1090/2015, podrá
acceder a la documentación clínica pertinente de los pacientes
incluidos en el ensayo, bajo la supervisión de los
investigadores y a los solos efectos de comprobar el cumplimiento
del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma
correcta y completa, así como de asegurarse que se haya obtenido
el consentimiento informado a todos los pacientes antes de su
inclusión en el ensayo.
Las
obligaciones de confidencialidad y no uso permanecerán en vigor
indefinidamente.
8.2.
Protección de Datos
Actividades
de Tratamiento de Datos
Las
Partes procesarán los Datos de Carácter Personal según lo
establecido en el Protocolo del Ensayo y la normativa en materia
de protección de datos que resulte de aplicación; en
particular, el Reglamento General de Protección de Datos
Reglamento EU 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas
físicas en aquello que respecta al tratamiento de datos
personales y a la libre circulación de estos datos (“ RGPD”)
así como la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de
Protección de Datos Personales y garantía de los derechos
digitales (“LOPDGDD”) y demás normativa española que
resulte de aplicación en materia de seguridad de la información
(en adelante, “normativa aplicable de Protección de Datos”).
El
Promotor es una entidad adherida al Código Tipo de
Farmaindustria de Protección de Datos en materia de
Investigación Clínica y Farmacovigilancia, estando obligado al
cumplimiento de las disposiciones contenidas en el mismo.
Las
Partes como Responsables del Tratamiento conocen y aceptan sus
respectivas obligaciones y responsabilidades respecto al
Protocolo del Ensayo - que establece el objeto, duración,
naturaleza y fines del tratamiento de datos dentro del Ensayo,
así como categorías y tipo de datos tratados (“Participantes
del Ensayo”) como de la normativa aplicable en materia de
Protección de Datos, según según su grado de participación y
responsabilidad en el tratamiento de los mismos. Las
obligaciones de cada Responsable del Tratamiento no eliminan ni
sustituyen sus respectivas obligaciones respecto al Contrato y
la normativa aplicable en materia de Protección de Datos.
Roles
y responsabilidades de las Partes.
El
Centro y/o el Investigador Principal es Responsable del
Tratamiento de los datos personales contenidos en la Historia
Clínica de cada Participante del Ensayo. La base legal para su
tratamiento resulta de los arts. 6.1c) y 9.2.h) del RGPD. El
Promotor es Responsable del Tratamiento de los datos
pseudonimizados (“codificados”) del Ensayo, que se recaben a
través de los CRDs (cuadernos de recogida de datos), según el
Protocolo del Ensayo. La base legal para su tratamiento resulta
de los artículos 6.1c) y 9.2.i) del RGPD.
El
Promotor no podrá participar en el proceso de recogida de datos
de los Participantes del Ensayo. Por tanto:
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán los responsables
de informar de forma clara, precisa e inequívoca a los
Participantes del Ensayo del tratamiento de sus Datos
Personales con relación al Protocolo, facilitándoles, en el
momento en el que se les haga entrega del consentimiento
informado (CI), de toda la información relativa al tratamiento
de sus Datos Personales en el marco de la investigación.
El
Centro y/o Investigador/a Principal serán responsables de
llevar a cabo el proceso de codificación de los datos
personales de los Participantes en la investigación clínica,
de una forma que se garantice que la información recibida por
el Promotor y, particularmente la contenida en los CRDs, no
pueda ser atribuida directamente a un Participante de Ensayo,
sin disponer de información adicional. Dicha información
adicional deberá ser custodiada por el Centro y/o
Investigador/a Principal.
El
Centro y/o Investigador/a Principal se comprometen a no
facilitar información al Promotor y éste se compromete a no
recibir información que le permita acceder y conocer,
directa o indirectamente, los datos identificativos de los
Participantes en la investigación clínica, ni siquiera sobre
el proceso de codificación utilizado; salvo que ello fuera
estrictamente necesario para (i) dar cumplimiento a sus
obligaciones legales o las derivadas de las normas de buena
práctica clínica (e.g. tareas de auditoría y/o
monitorización); (ii) para documentar, investigar o responder
a notificaciones de efectos adversos; y (iii) para responder
reclamaciones legales o procedimientos iniciados por
Participantes en la investigación clínica.
Confidencialidad.
Las
Partes se asegurarán de que todo el personal, incluido el
personal del Centro y/o del Investigador Principal, así como la
totalidad de miembros del Equipo de Investigación, autorizados
a tratar Datos Personales, se hayan comprometido a respetar sus
deberes de confidencialidad y secreto profesional. Las Partes se
asegurarán de que el Personal con acceso a los Datos Personales
sea debidamente informado del carácter confidencial de los
mismos, hayan recibido la formación adecuada sobre sus
obligaciones y responsabilidades en relación con el tratamiento
de los Datos Personales y hayan suscrito expresamente los
oportunos acuerdos de confidencialidad y/o de Tratamiento de
Datos. El Centro y/o el Investigador Principal se asegurarán de
que tales obligaciones de confidencialidad subsistan aun tras la
terminación del contrato del personal.
Las
Partes también garantizan que el acceso a los Datos Personales
se limitará al estrictamente necesario para que el personal
pueda prestar sus servicios de conformidad con el Contrato.
Derechos
de los Interesados.
El
Centro y/o el Investigador/a Principal actuará como único
punto de contacto para los Participantes en el Ensayo o sus
representantes legales, y atenderá cuantas consultas y /o
ejercicios de derechos éstos le formulen con relación al
tratamiento de sus Datos Personales dentro del ámbito del
Ensayo (derechos de acceso, rectificación, cancelación,
limitación, portabilidad de los datos y oposición), dentro de
los plazos legalmente establecidos para ello.
Asimismo,
en el caso que algún Participante ejercitara alguno de los
mencionados derechos frente al Promotor del Ensayo, éste lo
comunicará sin dilación al Centro y/o al Investigador/a
Principal, a fin de que pueda darle el curso legal
correspondiente, y borrará de sus sistemas cualquier Dato de
Xxxxxxxx Personal recibido.
Seguridad
Cada
Responsable del Tratamiento implementará sobre los tratamientos
de Datos Personales bajo su responsabilidad las medidas técnicas
y organizativas apropiadas, que garanticen un nivel adecuado de
protección así como la confidencialidad, integridad,
disponibilidad y resiliencia permanente de los sistemas y
servicios utilizados para el tratamiento de los Datos
Personales, en función de los riesgos existentes. Tales
medidas deberán impedir el tratamiento ilícito de los Datos
Personales a los que accedan, así como su pérdida,
manipulación, divulgación, destrucción o acceso no
autorizado. Para ello, las Partes deberán tener en cuenta el
estado de la técnica, los costes de su aplicación, así como
la naturaleza, alcance y riesgos de probabilidad y gravedad para
los derechos y libertades de los Participantes del Ensayo.
Tales
medidas técnicas y organizativas deberán ser implementadas,
mantenidas y revisadas durante el período en el que dure el
tratamiento de los datos, y deberán incluir (i) la
pseudo-anonimización y el cifrado de los Datos Personales; (ii)
la capacidad para restaurar la disponibilidad y el acceso a los
Datos Personales de forma puntual en caso de incidente físico o
técnico; (iii) definición de un procedimiento para
periódicamente verificar, evaluar y valorar, de forma regular,
la eficacia de las medidas técnicas y organizativas implantadas
para garantizar la seguridad del tratamiento; (iv) cualquier
otro estándar de seguridad nacional o internacional exigido en
virtud del Contrato o en su caso, de la normativa aplicable
(e.g. Esquema Nacional de Seguridad).
Subcontratación
Ambas
partes garantizan que únicamente colaborarán con Encargados de
Tratamiento de Datos que dispongan de (i) experiencia acreditada
y conocimientos suficientes en la materia para llevar a cabo las
actividades de Tratamiento específicas previstas en el Acuerdo;
(ii) que tengan implementadas las medidas técnicas y
organizativas adecuadas para llevar a cabo las actividades de
Tratamiento según el Protocolo del Ensayo y la normativa de
Protección de Datos aplicable; (iii) que hayan suscrito los
oportunos contratos de Tratamiento de Datos con arreglo a lo
previsto en el artículo 28 del RGPD y la Disposición Adicional
17 de la LOPDGDD.
Documentación
Cada
Parte llevará a cabo una Evaluación del Impacto de la
Protección de Datos (EIPD) sobre el Tratamiento de Datos
Personales que lleve a cabo respectivamente, y colaborarán y se
asistirán mutuamente respecto a la formulación de cualquier
duda sobre las mismas y/o consulta previa que sea necesario
formular a las Autoridades Supervisoras respecto al Tratamiento.
Ambas
Partes se comprometen a colaborar y poner a disposición de la
otra Parte, así como a disposición del Gobierno y/o las
Autoridades de Protección de Datos en caso de ser requeridas
para ello, de cuanta información y documentación resulte
razonablemente necesaria para acreditar el efectivo cumplimiento
de las obligaciones asumidas en virtud de este Anexo I y de la
normativa en materia de Protección de Datos aplicable.
En
caso de recibir una solicitud de información, requerimiento,
resolución u orden judicial o de cualquier de una Autoridad
administrativa o gubernamental, la Parte receptora lo notificará
inmediatamente a la otra Parte (y en ningún caso más tarde de
24 horas después de recibir dicha citación u orden judicial) a
través de su Delegado de Protección de Datos vía correo
electrónico a [INCLUIR
DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR] y a
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx Dicha
notificación debe incluir una copia de la solicitud de
información, requerimiento, resolución u orden judicial
citación u orden judicial, así como cuanta información sobre
la misma disponga la Parte notificada.
Brechas
de Seguridad.
En
caso de que se produzca (i) una pérdida o uso indebido de los
Datos Personales, (ii) el tratamiento, divulgación, acceso,
alteración, corrupción, transferencia, destrucción o uso
involuntario, no autorizado o ilegal de los Datos Personales del
Ensayo o (iii) cualquier otra circunstancia que comprometa
realmente o pueda comprometer la seguridad, confidencialidad o
integridad de los Datos Personales e información del Ensayo (en
adelante, “Incidente de Seguridad”), tanto por parte del
Promotor, el Centro y/o el Investigador/a Principal o alguno de
sus Subcontratistas, la Parte que haya sufrido dicho Incidente
deberá notificar tal circunstancia a la otra Parte, sin
dilación indebida y, en todo caso, veinticuatro (24) horas
después de que haya tenido constancia del mismo.
El
Responsable del Tratamiento que haya sufrido dicho Incidente de
Seguridad deberá llevar a cabo la notificación que, en su
caso, resulte preceptivo realizar tanto a la Autoridad de
Control en materia de Protección de Datos como a los
Participantes del Ensayo, en su caso, conforme a lo establecido
en la normativa en materia de Protección de Datos y las Guías
publicadas por la Autoridad de Control.
Delegados
de Protección de Datos.
Ambas
partes han designado un Delegado de Protección de Datos cuyos
datos de contacto son facilitados a continuación a fin de
observar el cumplimiento de la normativa y como punto de
contacto en cuestiones relativas al presente contrato:
Promotor:
[INCLUIR DIRECCIÓN DE EMAIL DEL PROMOTOR]
Centro:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Información
a las Partes en materia de Protección de Datos.
La
administración y gestión de este Contrato puede llevar
aparejado el tratamiento por las Partes de los datos de contacto
de los representantes de las mismas.
El
Centro y/o el Investigador Principal así como las Partes
firmantes entienden y aceptan que sus Datos Personales
incluyendo el nombre, los datos de contacto, el curriculum
vitae, las áreas de especialización del Investigador
Principal y, cuando proceda, la información financiera
necesaria, será procesada por el Promotor, sus filiales y/o
socios contractuales con la finalidad de cumplir el Contrato,
las obligaciones legales del Promotor y las normas de buenas
prácticas clínicas. Dicha información podrá ser utilizada
por el Promotor para otros fines, tales como contactar con el
Investigador Principal para requerir su participación
investigaciones futuras. Las bases legales para su tratamiento
son la ejecución del contrato así como el interés legítimo
del Promotor.
La
Información personal podrá, en caso de ser necesario, ponerse
a disposición de las autoridades reguladoras y los Comités de
Ética. El Promotor puede tratar los Datos Personales en países
distintos a aquel en el que éstos han sido recabados. El
Promotor es una compañía multinacional que dispone de centros
de datos en todo el mundo, incluido Europa y Estados Unidos
(sede central de INCLUIR DATOS DEL PROMOTOR.). Las Partes
entienden que su Información Personal puede transferirse otras
entidades del grupo del Promotor o a sus socios contractuales
que le prestan servicios desde terceros países que pueden no
proporcionar el mismo nivel de protección de datos que el país
en el que las Partes se encuentran. No obstante, la Información
Personal únicamente se transferirá tras asegurar que existen
los mecanismos y garantías adecuadas para proteger dicha
información. Las transferencias de datos entre el Promotor y
sus proveedores se realizan mediante Cláusulas Contractuales
Tipo aprobadas por la Comisión Europea. Para recibir más
información sobre las mismas, puede contactar con el Delegado
de Protección de Datos del Promotor en [INCLUIR DIRECCIÓN
EMAIL DEL PROMOTOR]. Las transferencias de Información Personal
entre el Promotor y sus entidades del grupo cumplen la
legislación vigente y las normas corporativas vinculantes
(BCR). Para obtener más información sobre las BCR, incluida la
posibilidad de presentar una reclamación relativa al
tratamiento de su Información personal, visite [DIRECCIÓN
PAG WEB DE PROMOTOR]
.
Para
cualquier solicitud o pregunta sobre el ejercicio de los derechos
de acceso, rectificación, eliminación, oposición, limitación
al tratamiento o portabilidad de los datos, puede ponerse en
contacto con el responsable de Protección de Datos de [INCLUIR
DATOS DE PROMOTOR] a través de [INCLUIR DIRECCIÓN EMAIL DEL
PROMOTOR]. También puede presentar una reclamación sobre el
tratamiento de sus datos ante nuestro DPO en [INCLUIR DIRECCION
EMAIL DEL PROMOTOR] o ante la Agencia Española de Protección de
Datos en xxxx://xxx.xxxx.xx
|
The
sponsor, the investigator, his/her collaborators, the SESPA
medical site and the management organisation are all obliged to
act in strict compliance with the provisions of the General Data
Protection Regulation, Regulation 2016/679 (EU) of the European
Parliament and of the Council of 27 April 2016 (GDPR) on the
protection of natural persons with regard to the processing of
personal data, Organic Law 3/2018 (Spain) of 5 December on
Personal Data Protection and the guarantee of digital rights
(“LOPDGDD”) and any other Spanish regulations on information
security that are applicable (hereinafter “applicable Data
Protection regulations”).
8.1.
Confidentiality
1.
The investigator must ensure that patient anonymity is maintained
at all times.
2.
The investigator, his/her collaborators and the SESPA medical site
must maintain the confidentiality of all information directly or
indirectly provided by the sponsor or monitor, as well as the
results of the study, refraining from making any kind of use of
the information or results, except for conduct of the trial.
3.
Said obligations will not apply to that part of the information or
results which:
Is
in the public domain at the time of the results becoming
available or the information being communicated by the sponsor.
Enters
the public domain subsequently, except when this is for a reason
attributable to the investigator or his/her collaborators.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate in writing
that, before the information was communicated to them by the
sponsor or the results became available, these were already known
to them.
The
investigator or his/her collaborators can demonstrate that it has
been communicated to them by a third party with the right to
disclose it.
Nevertheless,
the investigator is authorised to communicate the information and
results to his/her collaborators, subject to their clearly
needing to know them in order to conduct the study. The
investigator shall exercise due care and shall take the necessary
precautions to prevent the disclosure or unauthorised use of the
information and results by his/her collaborators.
The
monitor designated by the sponsor, in accordance with the
provisions of article 40 of Royal Decree 1090/2015 , may access
the pertinent clinical documentation for the patients enrolled on
the trial, under the supervision of the investigators and for the
sole purpose of verifying compliance with the protocol,
guaranteeing that the data are registered correctly and
completely, and ensuring that informed consent has been obtained
from all patients before their enrolment on the trial.
The
obligations regarding confidentiality and non-use will remain in
force indefinitely.
8.2
Data Protection
Data
Processing Activities
The
Parties shall process the Personal Data in accordance with the
provisions of the Trial Protocol and the applicable data
protection regulations, particularly: the General Data
Protection Regulation, Regulation 2016/679 (EU) of the European
Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection
of natural persons with regard to the processing of personal
data and on the free movement of such data (“GDPR”), and
Organic Law 3/2018 of 5 December on Personal Data Protection and
the guarantee of digital rights (“LOPDGDD”) and any other
Spanish regulations on information security that are applicable
(hereinafter “applicable Data Protection regulations”).
The
Sponsor is an entity that subscribes to the Farmaindustria
Standard Code on Personal Data Protection in Clinical Research
and Pharmacovigilance,and is obliged to comply with the
provisions contained therein.
The
Parties, as Data Controllers, understand and accept their
respective obligations and responsibilities with regardto the
Trial Protocol, which establishes the subject, duration, nature
and purposes of data processing within the Trial, as well as the
categories and type of data processed (“Trial Participants”),
and the applicable Data Protection regulations, according to the
extent of their participation and responsibility in the
processing thereof. The obligations of each Data Controller do
not eliminate or substitute their respective obligations with
respect to the Agreement and the applicable Data Protection
regulations.
Roles
and responsibilities of the Parties
The
Site and/or Principal Investigator is Data Controller for the
personal data contained in the Clinical History of each Trial
Participant. The legal basis for the processing thereof is
derived from articles 6.1(c) and 9.2(h) of the GDPR. The Sponsor
is Data Controller for the pseudonymised (“codified”) data
in the Trial, which is collected via DCLs (data collection
logbooks), in accordance with the Trial Protocol. The legal
basis for the processing thereof is derived from articles 6.1(c)
and 9.2(i) of the GDPR.
The
Sponsor may not participate in the process of collecting data
from the Trial Participants. Therefore:
The
Site and/or Principal Investigator will be the
parties responsible for informing
the Trial Participants clearly, accurately and unequivocally of
the processing of their personal data with relation to the
Protocol, providing them, at the time when they are given the
informed consent (IC), with all the information pertaining to
the processing of their personal data within the framework of
the research.
The
Site and/or Principal Investigator will be responsible for
conducting the process of coding
the personal data of the Participants in the clinical research,
in a manner that guarantees that the information received by
the Sponsor and, particularly, the content in the DCLs, may not
be directly attributed to a Trial Participant, without access
to additional information. Said additional information must be
safeguarded by the Site and/or Principal Investigator.
The
Site and/or Principal Investigator undertake to
refrain from providing information to the Sponsor and the
Sponsor undertakes to refrain from receiving information
that would enable them to directly or indirectly access and
learn the identifying data of the Participants in the clinical
research, even including the coding process used, unless this
were strictly necessary in order (i) to comply with their legal
obligations or those derived from the good clinical practice
guidelines (e.g. auditing and/or monitoring tasks); (ii) to
document, investigate or respond to adverse effect reports; and
(iii) to respond to legal claims or proceedings initiated by
Participants in the clinical research.
Confidentiality
The
Parties shall ensure that all staff, including the staff of the
Site and/or the Principal Investigator, as well as all members
of the Research Team - who are authorised to process Personal
Data have committed to fulfilling their duties of
confidentiality and professional secrecy. The Parties shall
ensure that Staff with access to Personal Data are duly informed
of the confidential nature thereof, have received satisfactory
training on their obligations and responsibilities with regards
to Personal Data processing and have expressly signed the
appropriate confidentiality and/or Data Processing agreements.
The Site and/or Principal Investigator shall ensure that these
confidentiality obligations remain, even after termination of
staff contracts.
The
Parties also guarantee that access to Personal Data will be
limited to that which is strictly necessary in order for staff
to provide their services in accordance with the Agreement.
Rights
of the Data Subjects
The
Site and/or the Principal Investigator shall act as the sole
point of contact for the Participants in the Trial or their
legal representatives, and shall respond to as many enquiries
and/or exercises of rights made by these parties in relation to
the processing of their Personal Data within the scope of the
Trial (rights to access, rectification, cancellation,
restriction, data portability and to object), within the legally
established time period for so doing.
Likewise,
in the event that a Participant exercises any of the
aforementioned rights before the Trial Sponsor, the latter shall
immediately communicate this to the Site and/or Principal
Investigator, so that they can take the appropriate legal
action, and it shall erase from its systems any Personal Data
received.
Security
Each
Data Controller shall apply to the Personal Data processing for
which they are responsible appropriate technical and
organisational measures that guarantee a satisfactory level of
protection, as well as the permanent confidentiality, integrity,
availability and resilience of the systems and services used for
the Personal Data processing, based on the existing risks. Such
measures must prevent unlawful processing of the Personal Data
that are accessed, as well as their loss, manipulation,
disclosure, destruction or unauthorised access. For this
purpose, the Parties must take into account the state of the
art, the costs of implementation, as well as the nature, the
scope and the likely, severe risks
to the rights and freedoms of
the Trial Participants.
Such
technical and organisational measures must be implemented,
maintained and reviewed during the period for which the data
processing lasts, and must include (i) pseudonymisation and
encryption of the Personal Data; (ii) the ability to restore
availability and access to the Personal Data on an ad-hoc basis
in the event of a physical or technical incident; (iii)
definition of a procedure to periodically verify, assess and
evaluate, in a routine manner, the efficacy of the technical and
organisational measures implemented to guarantee the security of
data processing; (iv) any other national or international
security standard required by virtue of this Agreement or, where
appropriate, the applicable regulations (e.g. the National
Security Framework, Spain)
Subcontracting
Both
parties guarantee that they will only collaborate with Data
Processors: (i) who have sufficient accredited experience and
knowledge of the field to perform the specific Processing
activities set out in the Agreement; (ii) who have implemented
the appropriate technical and organisational measures to perform
the Processing activities in accordance with the Trial Protocol
and the applicable Data Protection regulations; (iii) who have
signed the appropriate Data Processing agreements, in compliance
with the provisions of article 28 of the GDPR and Additional
Provision 17 of the LOPDGDD.
Documentation
Each
Party shall conduct a Data Processing Impact Assessment (DPIA)
on the Personal Data Processing that they are performing, and
shall collaborate with and assist each other regarding any
doubts that are raised about this and/or any advance query that
needs to be made to the Supervisory Authorities about the
Processing.
Both
Parties undertake to collaborate with and make available to the
other Party, as well as to the Government and/or Data Protection
Authorities if so requested for this purpose, as much
information and documentation as may be reasonably considered
necessary to accredit effective compliance with the obligations
undertaken by virtue of this Appendix I and the applicable Data
Protection regulations.
In
the event of receiving an information request, demand, ruling or
order from a court or from any Administrative or governmental
authority, the Recipient Party shall notify the other Party
thereof immediately (and under no circumstances more than 24
hours after receiving said court summons or order) via its Data
Protection Officer and by e-mail to [INCLUDE
SPONSOR E-MAIL ADDRESS] and to
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Said notification must include a copy of the information
request, demand, court ruling or order, court summons or order,
and all the information that the notified Party has available on
this matter.
Security
Breaches
If
there is (i) a loss or misuse of the Personal Data, (ii)
involuntary, unauthorised or illegal processing, disclosure,
access, alteration, corruption, transfer, destruction or use of
the Personal Data from the Trial, or (iii) any other
circumstance that actually compromises or may compromise the
security, confidentiality or integrity of the Personal Data and
information from the Trial (hereinafter “Security Incident”),
whether by the Sponsor, the Site and/or the Principal
Investigator or any of its Subcontractors, the Party that has
suffered said Incident must notify the other Party of this
circumstance, without undue delay and, in all events, within
twenty-four (24) hours of having been made aware thereof.
The
Data Controller that has suffered said Security Incident must
complete any required notification of the Data Protection
Supervisory Authority and, where applicable, of the Trial
Participants, in accordance with the provisions of the Data
Protection regulations and the Guidelines published by the
Supervisory Authority.
Data
Protection Officers
Both
parties have designated a Data Protection Officer whose contact
details are provided below in order to ensure compliance with
the regulations and as a point of contact for issues concerning
this agreement:
Sponsor:
[INCLUDE SPONSOR E-MAIL ADDRESS]
Site:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Information
for the Parties on Data Protection
The
administration and management of this Agreement may involve
processing by the Parties of the contact details of the Parties’
representatives.
The
Site and/or Principal Investigator, as well as the signatory
Parties, understand and accept that their Personal Data,
including the name, contact details, curriculum
vitae, areas of specialisation of
the Principal Investigator and, when required, the necessary
financial information, will be processed by the Sponsor, its
subsidiaries and/or contractual partners for the purpose of
fulfilling the Agreement, the legal obligations of the Sponsor
and the good clinical practice guidelines. Said information may
be used by the Sponsor for other purposes, such as contacting
the Principal Investigator to request his/her participation in
future research. The legal bases for the processing thereof are
the execution of the agreement, as well as the legitimate
interest of the Sponsor.
The
personal information may, if necessary, be made available to the
regulatory authorities and Ethics Committees. The Sponsor may
process the Personal Data in other countries than that in which
they were collected. The Sponsor is a multinational company that
has data centres across the world, including Europe and the
United States (headquarters at INCLUDE
SPONSOR DETAILS). The Parties
understand that their Personal Information may be transferred to
other entities in the Sponsor’s group or to contractual
partners that provide services for it from third countries which
may not provide the same level of data protection as the country
in which the Parties are located. Nevertheless, the Personal
Information will only be transferred after ensuring that
satisfactory mechanisms and guarantees exist to protect said
information. Transfers of data between the Sponsor and its
suppliers are performed by means of Standard Contractual Clauses
approved by the European Commission. For more information on
these clauses, please contact the Sponsor’s Data Protection
Officer at [INCLUDE SPONSOR’S E-MAIL
ADDRESS]. The Personal Information
transfers between the Sponsor and the entities in its group
comply with current legislation and the binding corporate rules
(BCR). For more information about the BCR, including the option
of filing a claim regarding the processing of your Personal
information, please visit [SPONSOR’S
WEBSITE]
.
If
you have any requests or questions about exercising your rights to
access, rectification, erasure, to object, restriction of
processing or data portability, please contact the Data Protection
officer of [INCLUDE SPONSOR’S DETAILS]
at [INCLUDE SPONSOR’S E-MAIL ADDRESS].
You may also file a claim regarding the processing of your data
with our DPO at [INCLUDE SPONSOR’S
E-MAIL ADDRESS] or with the Agencia
Española de Protección de Datos (Spanish Data Protection Agency)
at xxxx://xxx.xxxx.xx.
|
|
|
9.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
|
9.
ARCHIVING THE DOCUMENTATION
|
El
promotor del ensayo y el/la investigador/a principal son
responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a
lo establecido en la legislación vigente aplicable y al menos
durante 25 años desde su finalización o discontinuidad.
|
The
trial sponsor and principal investigator are responsible for
archiving the trial documentation, in accordance with the
provisions of the applicable legislation in force, for at least 25
years from the trial’s completion or discontinuation.
|
|
|
10.
INHABILITACIÓN Y CONFLICTO DE INTERESES
|
10.
DEBARMENT AND CONFLICTS OF INTEREST
|
El/la
investigador/a principal y los colaboradores que intervienen en el
ensayo declaran que no se encuentran incursos en prohibición y/o
inhabilitación penal o administrativa, ni contravienen ninguna
norma ética o de otra naturaleza que les impida participar, ni
han sido inhabilitados o suspendidos por ningún organismo
regulador, ni se hallan inmersos en ninguno de dichos
procedimientos.
Respecto
a la existencia de conflictos de intereses, reconocen que su
participación en el ensayo será incompatible con cualquier clase
de interés que pueda influir en su imparcialidad como
investigadores o que contravenga alguna de las cláusulas de este
contrato.
|
The
principal investigator and collaborators participating in the
trial declare that they are not subject to criminal or
administrative prohibition and/or debarment, have not contravened
any ethical or other type of standard that would prevent them from
participating, have not been debarred or suspended from any
regulatory body, and are not currently engaged in any such
proceedings.
Regarding
the existence of conflicts of interest, they recognise that their
participation in the trial will be incompatible with any type of
interest that may affect their impartiality as investigators or
that contravene any of the clauses hereof.
|
|
|
11.
PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAL Y PUBLICACIÓN
|
11.
INTELLECTUAL AND INDUSTRIAL PROPERTY AND PUBLICATION
|
La
totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones,
métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o
desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus
agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el
desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva
propiedad del promotor.
Sin
perjuicio de lo dispuesto en la cláusula octava, el/la
investigador/a principal se compromete a velar porque la
información a la que se tenga acceso, en relación con el ensayo,
sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace responsable
de que esta obligación sea conocida y cumplida por todas las
personas que hayan de tener acceso a la misma, de conformidad con
lo previsto en el presente contrato.
El
promotor está obligado a publicar directamente los resultados del
ensayo, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa
supresión de cualquier información de carácter confidencial,
preferentemente en revistas científicas o al menos en Bases de
Datos de Ensayos Clínicos reconocidas internacionalmente. En la
publicación se mencionará que el estudio está aprobado por el
CEIm pertinente.
El/la
investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión
científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio
científico, comprometiéndose a suministrar al promotor una copia
del artículo con la suficiente antelación, a efectos de que éste
tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las
comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 45
días a contar desde la recepción del artículo, debe comunicar
al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no
con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el/la
investigador/a haya recibido respuesta del promotor, se
considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá
proceder a su presentación y/o publicación.
Si
el promotor así lo solicita, con el fin de asegurar
apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos
derivados del ensayo, el/la investigador/a principal acepta
retrasar la presentación de la publicación propuesta durante un
plazo no superior a seis meses.
Queda
bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o
difusión, en cualquier formato, de los resultados del ensayo
objeto del presente contrato está referido, tratándose de un
ensayo clínico multicéntrico, a los resultados globales del
mismo, por lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la
publicación de datos o difusión con carácter previo a la
finalización del ensayo en todos los centros involucrados en su
realización, salvo autorización previa y por escrito del
promotor.
Las
partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en
relación con el ensayo, su seguimiento y los resultados del
mismo.
Ni
el/la investigador/a principal ni el promotor podrán hacer uso en
la publicación de resultados de la imagen corporativa del centro
sanitario del SESPA, debiendo, en el caso que resulte procedente,
hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación
del centro sanitario del SESPA en el ensayo y su proyección
futura.
A
todos los efectos se estará a lo establecido en el artículo 42
del Real Decreto 1090/2015.
|
The
entirety of the data, results, findings, inventions, methods and
information, whether patentable or not, which have been completed,
obtained or carried out during the study by the investigators,
their agents, employees and any other person involved in
conducting the study will be and remain the exclusive property of
the sponsor.
Without
prejudice to the provisions of clause eight, the principal
investigator agrees to ensure that the information relating to the
trial to which he or she has access is stored and processed in a
confidential manner, and he or she takes responsibility for
ensuring that each person with access to this information knows of
and complies with this obligation, in accordance with the
provisions of this agreement.
The
sponsor is obliged to publish the results of the trial candidly,
whether they are positive or not. They will be preferably be
published, after the removal of any confidential information, in
scientific journals or at least in internationally-recognised
Clinical Trial Databases. The publication must mention that the
study was approved by the relevant MPREC.
The
investigator may present the results at a scientific conference
and/or publish them in a well-regarded scientific journal,
agreeing to provide a copy of the article to the sponsor in
advance, with sufficient notice for the sponsor to be able to
become familiar with its content and make any necessary checks.
The sponsor, in a maximum period of 45 days from receipt of the
article, must inform the principal investigator whether or not it
agrees with the content. If this period passes without the
investigator having received a response from the sponsor, it will
be considered to agree with the content, and the investigator may
proceed to present and/or publish it.
If
the sponsor so requests, in order to appropriately ensure that
inventions or developments resulting from the trial are protected,
the principal investigator accepts delaying submission of the
proposed publication for a period of no longer than six months.
It
is clearly understood that the rules established here on the
publication or communication, in any format, of the results of the
trial that is the subject matter of this agreement, which is a
multicentre clinical trial, refer to the entirety of its results.
Therefore, under no circumstances may data be published or
communicated before the trial is completed in all the sites
involved therein, except with prior, written authorisation from
the sponsor.
The
parties agree to collaborate and keep each other informed on the
trial and the monitoring and results thereof.
Neither
the principal investigator nor the sponsor may make use of the
corporate image of the SESPA medical site in the publication of
results and must, where suitable, make appropriate acknowledgement
of the degree of the SESPA medical site’s participation in the
trial and its future development.
For
all purposes, the parties will be subject to the provisions of
Article 42 of Royal Decree 1090/2015.
|
|
|
12.
VIGENCIA DEL CONTRATO, EFICACIA Y DURACIÓN DEL ENSAYO CLINICO
|
12.
TERM OF THE AGREEMENT, EFFECTIVENESS AND DURATION OF THE CLINICAL
TRIAL
|
El
contrato tendrá efectos desde la fecha de la firma del mismo y
estará vigente hasta la finalización del ensayo, sin perjuicio
de aquellas obligaciones contraídas por las partes que pudieran
seguir en vigor tras la finalización del ensayo o tras la
resolución anticipada del contrato. En todo caso, seguirán
vigentes las obligaciones económicas que se hubiesen devengado a
la fecha de finalización del contrato, así como las obligaciones
de protección de datos de carácter personal y de
confidencialidad de la información.
No
obstante lo mencionado, el inicio del estudio y por lo tanto la
eficacia del presente contrato queda condicionada al preceptivo
informe favorable del CEIm correspondiente, a la autorización de
la AEMPS y a la activación por parte del promotor de este centro
en el REec.
|
The
agreement will enter into force on the signing date thereof and
remain in force until completion of the trial, without prejudice
to the obligations entered into by the parties which may remain in
force after completion of the trial or after the early termination
of the agreement. In all circumstances, any financial obligations
that have accrued by the date on which the agreement is terminated
will continue to apply, as will the obligations regarding personal
data protection and the confidentiality of information.
Notwithstanding
the above, the start of the study and therefore the effectiveness
of this agreement is conditional upon the obligatory favourable
report from the appropriate MPREC, authorisation from the AEMPS
and activation of this site in the REec by the sponsor.
|
|
|
13.
COMPROMISOS ANTICORRUPCIÓN
|
13.
ANTI-CORRUPTION COMMITMENTS
|
Todas
las partes están obligadas a cumplir íntegramente y en todo
momento la legislación y directrices anticorrupción en la medida
en que sean aplicables al cumplimiento de las respectivas
obligaciones, asumidas en virtud del presente contrato.
La
compensación otorgada como contraprestación económica,
constituye el valor razonable xx xxxxxxx por los servicios
prestados, teniendo en cuenta la organización del centro
sanitario del SESPA, sus instalaciones y los conocimientos
técnicos del/de la investigador/a principal. Esta compensación
no representa un incentivo ni una gratificación para prescribir,
comprar, recomendar, utilizar, obtener la posición preferente en
formulario terapéutico o dispensa de un producto del promotor, ya
sea en el pasado, presente o futuro, ni tampoco depende o está
supeditada a una de dichas actividades, y no afectará al criterio
del SESPA o del/de la investigador/a principal respecto al
asesoramiento y cuidado del/de la paciente.
|
All
parties are obliged to fully comply at all times with the
anti-corruption legislation and guidelines, insofar as they are
applicable to compliance with the respective obligations
undertaken by virtue of this agreement.
The
remuneration granted as a financial consideration is equal to the
fair market value for the services provided, taking into account
the organisational structure of the SESPA medical site, its
facilities and the technical knowledge of the principal
investigator. This remuneration is not intended to be an incentive
or reward for prescribing, purchasing, recommending, using,
dispensing or obtaining a preferential position for one of the
sponsor’s products on a treatment formulary, whether in the
past, present or future, nor is it dependent upon any of these
activities, and it shall not affect the judgement of SESPA or the
principal investigator when it comes to advising or caring for the
patient.
|
|
|
14.
JURISDICCIÓN COMPETENTE
|
14.
JURISDICTION
|
Para
solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la
aplicación o interpretación de lo establecido en el presente
contrato, todas las partes se someten, con renuncia expresa al
fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los
Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx.
Este
contrato, así como los documentos que se derivan del mismo,
incluidos sus Anexos, han sido redactados en castellano y en
inglés, considerándose ambas versiones oficiales. No obstante,
en el caso de que existan dudas o discrepancias en la
interpretación de cualquiera de sus cláusulas, prevalecerá la
versión en castellano.
|
To
resolve any discrepancy that may arise in the application or
interpretation of the provisions of this agreement, all parties
submit themselves, expressly waiving any other forum that may
apply to them, to the jurisdiction of the Courts of Asturias.
This
contract, and any document derived from it, including the Annexes,
has been set out in both Spanish and English, both being
considered official versions. Nevertheless, in the case of
discrepancies in or doubts about the interpretation of any of the
clauses, the Spanish version will take precedence.
|
|
|
Este
acuerdo podrá formalizarse en dos o más ejemplares, cada uno de
los cuales se considerará original, y todos los ejemplares juntos
constituirán el mismo y único instrumento. Las partes podrán
firmar este acuerdo (i) bien de forma manuscrita en papel (ii) o
bien firmar y enviar de forma electrónica este contrato,
resultando dicha firma válida y vinculante a todos los efectos de
igual manera que la firma manuscrita.
|
This
agreement may be executed in two or more counterparts, each of
which shall be deemed an original, and all counterparts together
shall constitute one and the same instrument. The parties may sign
this agreement (i) either by handwriting on paper (ii) or by
signing and sending this agreement electronically, and such
signature shall be valid and binding for all purposes in the same
manner as a handwritten signature.
|
