ADENDA Nº …… AL CONTRATO FIRMADO ENTRE …………….. (Promotor), HOSPITAL ……………………………………. (Centro), FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN BIOSANITARIA DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS (FINBA) y DR./A. …………………………… (IP) PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO:
ADENDA Nº …… AL CONTRATO FIRMADO ENTRE …………….. (Promotor), HOSPITAL ……………………………………. (Centro), FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN BIOSANITARIA DEL PRINCIPADO XX XXXXXXXX (FINBA) y DR./A. …………………………… (IP) PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO:
TITULO: “……………………………………………………………………………………………….”
CODIGO PROTOCOLO: ………………………………………….
En …………, a ……… de …………….. de ……………… REF: …………………..…………….
R E U N I D O S
De una parte, D. ………………………….. con N.I.F. nº ………………….. en nombre y representación de ……………………(Promotor), con CIF nº …………………………….. y domicilio social en …………………………., en calidad de ……………………. y autorizado al efecto en virtud de las facultades otorgadas en Escritura Pública por el Notario …………………….., con fecha ………………………, y número de protocolo ……………….
De otra parte, D. …………………………….., con D.N.I. nº ……………….. , en su calidad de Gerente de Área Sanitaria …….. - ………….. según ……………..…….., (en adelante CENTRO).
De otra parte, D. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, con D.N.I. nº 10797011Y, en su calidad de Director de FINBA, domiciliada en Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x/x, 00000 xx Xxxxxx con C.I.F. G-74361817 (en Adelante FUNDACIÓN).
De otra, D./Dña. …………………………………….. (IP) en su propio nombre y derecho y provisto de D.N.I. nº ……………………. en calidad de Investigador Principal del Servicio de ……………… del Hospital …………………………...
Las partes comparecientes se reconocen capacidad legal suficiente para suscribir la presente Adenda a cuyo fin, y como antecedente básico de la operación:
E X P O N E N
I.- Con fecha …………………………, fue suscrito contrato entre las partes mencionadas para la realización de un ensayo clínico identificado al inicio de la presente Adenda.
II.- El desarrollo del referido ensayo clínico ha determinado la necesidad de introducir modificaciones al contrato, objeto de la presente Adenda e identificado al inicio del mismo.
III.- La circunstancia reseñada en el párrafo precedente, incide directamente sobre la cláusula ………………….. – COMPENSACIÓN ECONÓMICA y sus ANEXOS I y II – MEMORIAS ECONÓMICAS del contrato suscrito con fecha ……………………………, motivo por el que se hace precisa la incorporación de las modificaciones que, a tales efectos, resulten oportunas.
Consecuentemente con lo expuesto, las partes signatarias formalizan en este acto su propósito de introducir una Adenda Nº …… al contrato del ………………………, que las vincula, con arreglo a las siguientes
E S T I P U L A C I O N E S
PRIMERA.- Modificación de la memoria económica.
Que debido a una nueva memoria económica, versión ……………………….., se hace necesario modificar la cláusula …………….. del contrato firmado el …………………………… en relación a los costes del estudio, así como sustituir las Memorias Económicas por las adjuntas como Anexos 1 y 2 a esta enmienda.
SEGUNDA.- Costes de gestión de Xxxxxx.
Según lo establecido en la cláusula 3 del mencionado Contrato, a la firma de la presente adenda, el promotor abonará unos gastos de gestión de 405,00 € más el IVA correspondiente a facturar por FINBA, en pago único no reembolsable en concepto de Gastos de Gestión Administrativa de Adenda, importe que se devengará con independencia de que el ensayo se realice, así como en el caso de que la adenda esté en negociación y seguimiento por parte de FINBA y dicha negociación se suspenda por decisión unilateral del Promotor.
TERCERA.- Vigencia.
Las partes acuerdan que esta adenda entrará en vigor con fecha …………………
CUARTA.- Acuerdos precedentes.
Se mantienen vigentes todas las estipulaciones del Contrato suscrito con fecha ……………………………. cuyo contenido no se oponga a lo establecido en el presente Anexo.
Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente contrato, todas las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx.
Este contrato, así como los documentos que se derivan del mismo, incluidos sus Anexos, han sido redactados en castellano y en inglés, considerándose ambas versiones oficiales. No obstante, en el caso de que existan dudas o discrepancias en la interpretación de cualquiera de sus cláusulas, prevalecerá la versión en castellano.
En prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el presente contrato mediante firma electrónica.
ADDENDUM NO…… TO THE AGREEMENT ENTERED INTO BETWEEN ................ (Sponsor), HOSPITAL ……………………………………. (Site), FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN BIOSANITARIA DEL PRINCIPADO XX XXXXXXXX (FINBA, Foundation for Biomedical Research and Innovation of the Principality of Asturias) and DR ..................................... (PI) FOR THE CONDUCT OF THE CLINICAL TRIAL:
TITLE: “……………………………………………………………………………………………….”
PROTOCOL CODE: ………………………………………….
In ……………, on …………………………………….. Ref.: ………………….
BY AND BETWEEN
Mr ........................................ with ID No .............................. acting in the name and on behalf of .................................. (Sponsor), with Company Tax ID No ...................................... and its registered office at .............................., in the capacity of ............................... and authorised for this purpose by virtue of the powers granted in a Notarial Instrument by the Notary Public .................................., dated ........................................., and with protocol number .........................
Mr .........................................., with ID No ……………….. , in the capacity of Manager of Health District ....... - ............... in accordance with ................................, (hereinafter, SITE).
Mr Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, with ID No 10797011Y, in the capacity of Director of FINBA, with its registered address at Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x/x, 00000, xx Xxxxxx (Xxxxx), with Company Tax ID No X-00000000 (hereinafter, FINBA).
Mr/Ms .…………………………………….. (XX) acting in his/her own name and rights and with ID No ............................., in the capacity of Principal Investigator of the .......................... Department of Hospital …………………………...
The parties present recognise that they have sufficient legal capacity to sign this Addendum, for which purpose, and as a concise background to the operation:
THEY DECLARE
I. On ...................................., an agreement was entered into between the aforementioned parties to conduct the clinical trial identified at the beginning of this Addendum.
II. How the aforementioned trial has progressed has made it expedient to introduce amendments to the agreement that is the subject of this Addendum and is identified at the beginning thereof.
III. The circumstance summarised in the previous paragraph has direct implications for clause ………………………. - FINANCIAL COMPENSATION - and APPENDICES I and II - FINANCIAL SCHEDULES - of the agreement signed on ..........................................., for which reason it is necessary to incorporate amendments that are appropriate for these purposes.
In view of the above, the signatory parties hereby formalise their aim to introduce an Addendum No ...... to the agreement of ................................., which binds them, in accordance with the following
TERMS
ONE. Amendment of the financial schedule
Whereas, due to there being a new financial schedule, version ..............................., it is necessary to amend clause ................... of the agreement signed on ......................................, regarding the costs of the study, and to substitute the Financial Schedules with those attached as Appendices 1 and 2 to this amendment.
TWO. Administrative costs of the Addendum.
According to the provisions of clause 3 of the aforementioned Contract, upon signing this Addendum, the Developer shall pay a management fee of €405.00 plus the corresponding VAT to be invoiced by XXXXX, in a single non-refundable payment as Administrative Management Fee for the Addendum, an amount that will accrue regardless of whether the trial is carried out, as well as in the event that the Addendum is being negotiated and monitored by FINBA and said negotiation is suspended due to a unilateral decision by the Developer.
THREE.- Effective Date.
The parties agree that this addendum shall become effective as of ......................
FOUR.- Precedent Agreements.
All the terms of the Agreement signed on ...................................... whose content does not contradict the provisions of this Appendix remain in force.
To resolve any discrepancy that may arise in the application or interpretation of the provisions of this agreement, all parties submit themselves, expressly waiving any other forum that may apply to them, to the jurisdiction of the Courts of Asturias.
This contract, and any document derived from it, including the Annexes, has been set out in both Spanish and English, both being considered official versions. Nevertheless, in the case of discrepancies in or doubts about the interpretation of any of the clauses, the Spanish version will take precedence.
In witness whereof, the parties hereto have signed this contract by electronic signature.
FIRMAS / SIGNATURES
Por el Promotor/ For the Sponsor El/La Investigador/a Principal/
The Principal Investigator
Fdo./Signed: D./Mr. ……………………………… Fdo./Signed: Dr/a. ……………………………………………
Por la FINBA/ For FINBA
Director
Fdo./Signed: D./Mr. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx
Por el SESPA/ For SESPA
Gerente del Área Sanitaria/ Manager of Health District ……………………..
Fdo./Signed: D./Mr. ………………………………………………
ANEXO 1. MEMORIA ECONÓMICA DEL PROMOTOR
ANNEX 1. ECONOMIC REPORT OF THE SPONSOR
ANEXO 2. MEMORIA ECONÓMICA DEL CENTRO
ANNEX 2. ECONOMIC REPORT OF THE CENTER
9
Versión 2.2024