CONTRATO DE ESTUDIO OBSERVACIONAL EPA-OD
|
|
CÓDIGO DE PROTOCOLO: ……..
CONTRATO DE ESTUDIO OBSERVACIONAL EPA-OD
En A Coruña a de de 20……..
REUNIDOS
De una parte:
D/Dña. . , con D.N.I. nº ,
en representación de la Entidad , con N.I.F.
y con domicilio en , en calidad de
de la Entidad, conforme a los poderes expedidos en ………………, con fecha ………………….., ante el notario D/Dña. …………..
De la otra parte:
D/Dña. , con D.N.I. nº ,
con el cargo de ,
del “Centro Sanitario”…………………………………….del Área de Gestión Integrada de A Coruña y con domicilio a efectos de este contrato en ,
en calidad de INVESTIGADOR PRINCIPAL, actuando en su propio nombre y derecho.
D. Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx, con DNI nº 00.000.000 -G, en calidad de Gerente de Gestión Integrada de A Coruña, con domicilio a efectos de este contrato en Xxxxxx xx Xxxxxx, 00, 00000, X Xxxxxx.
Dña. Xxxxxxxx Xxx Xxxxx, con DNI nº 00000000-X, en calidad de Directora de la Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx, con domicilio a efectos de este contrato en Xxxxxx xx Xxxxxx, 00, 00000, X Xxxxxx.
Todos ellos con la capacidad legal necesaria para el otorgamiento de este CONTRATO DE ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO, que mutuamente se reconocen de acuerdo a los siguientes:
ANTECEDENTES
La Entidad
como PROMOTOR, desea que se realice en el Servicio de........del Centro Sanitario……………del Área de Gestión Integrada de A Coruña por D.
un ESTUDIO CLÍNICO, titulado ,
con el código de Protocolo
Que para ello, el Promotor ha seleccionado al investigador más adecuado según su cualificación y medios disponibles para realizar, dirigir y supervisar el estudio en las instalaciones del Centro Sanitario, de acuerdo con el contrato y el protocolo.
El Promotor redactó el correspondiente Protocolo que no se une al presente contrato pero que forma parte del mismo como Anexo Técnico, en la medida en que todas las partes lo conocen y así lo acepta.
Dicho Protocolo, antes de su inicio, será evaluado y aprobado por el COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE Referencia. De igual forma contará con la Conformidad de la Dirección del Centro Sanitario.
El estudio ha sido clasificado como un estudio EPA-OD por la AEMPS de acuerdo a la Orden SAS/3470/20069 del 16 de diciembre de 2009 (BOE Núm. 310 del 25 de diciembre de 2009) sobre las directrices de estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
Basándose en lo expuesto, las partes acuerdan formalizar el presente contrato con sujeción a las siguientes:
CLÁUSULAS
CLÁUSULA 1ª.Tipo de Estudio observacional
El Investigador Principal se compromete a realizar para la Entidad, el Estudio observacional (EPA-OD) descrito en el NÚMERO UNO de los anteriores Antecedentes.
CLÁUSULA 2ª.Protocolo
Dicho estudio se realizará siguiendo las indicaciones del Protocolo elaborado por el promotor que forma parte de este acuerdo pero que no se adjunta como anexo.
enmiendas o modificaciones mayores al protocolo
Las enmiendas o modificaciones mayores al Protocolo inicial, contarán con las mismas autorizaciones y conformidades previstas en la cláusula anterior, y serán adjuntadas con la firma de los intervinientes en este contrato como prueba de conformidad. Procederá la formalización de una estipulación adicional al presente contrato en los siguientes supuestos:
Ampliación de la duración total del estudio.
Revisión al alza de la cantidad prevista por pacientes en función de la evolución de los costes del estudio.
Incremento del número de pacientes máximo previsto en la cláusula 8ª.
Cambios en el equipo investigador
El promotor será el responsable y por tanto encargado de comunicar cualquier cambio al Centro Sanitario y a la Fundación.
La formalización de adendas al presente contrato tendrá un coste unitario de 300€ en concepto de Gastos de gestión administrativa y custodia de la nueva documentación del estudio, pagaderos a la firma de cada adenda.
CLÁUSULA 3ª.Normativas ético-legales
Sin perjuicio de las obligaciones asumidas en el presente contrato, el estudio objeto del mismo se realizará con estricta observancia de todas las normas que puedan ser de aplicación a los estudios de tipo observacional, incluyendo su normativa de ejecución y desarrollo, actualmente en vigor y aquellas que se puedan dictar en un futuro, y en particular, a título meramente enunciativo y no limitativo:
Las disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión.
Las Normas de Buena Práctica Clínica.
La legislación española y gallega vigente y aplicable en materia de Investigación Clínica, Farmacovigilancia, estudios observacionales, Documentación Clínica, Confidencialidad y Protección de Datos.
CLÁUSULA 4ª.investigador principal y equipo investigador
Investigador Principal y Equipo Investigador
El Estudio será realizado por el Servicio de…………….., actuando como Investigador Principal D. ……………………………… y como Investigadores colaboradores:
D……………………………..,
D……………………………….., y
D…………………………………….,
Para cualquier variación de los integrantes del Equipo Investigador, se deberá solicitar la autorización previa del Promotor del Estudio.
CLÁUSULA 5ª. Designación del monitor
El Promotor designa como monitor del Estudio a D./Dña………………………………………………..de la empresa………………En caso de sustitución del mismo, el Promotor informará la identidad del nuevo monitor designado.
CLÁUSULA 6ª.Suministro de la documentación y material farmacológico o sanitario
El Promotor se obliga a facilitar al equipo Investigador la debida documentación del estudio y los formularios de Registro de Datos, los cuales serán devueltos al Promotor una vez terminado el Estudio.
CLÁUSULA 7ª.Pacientes a incluir y presupuesto
El Promotor acuerda hacer efectiva la cantidad de …………Euros por paciente concluido y evaluable como se describe en el Protocolo. El número previsto de pacientes a incluir será de…….. pacientes.
El presupuesto del estudio queda desglosado por conceptos y por paciente como sigue:
Gastos de personal
Compensaciones al personal investigador (80 %)……………………………………. €
Compensaciones al personal de farmacia €
Compensaciones a otro personal del Centro €
Gastos de personal ajeno al Centro €
Total gastos de personal €
*La distribución de fondos se realizará de acuerdo a la memoria económica de ejecución tal y como se recoge en la Normativa Interna de la Fundación
Contribución del Promotor al sostenimiento y mejora de la infraestructura docente, de investigación y divulgación del Centro (a determinar por el hospital y, de ser aplicable, la cantidad destinada a este concepto no supondrá un gasto adicional para el presupuesto inicial del Promotor y habrá que descontarla de la cantidad especificada en el apartado de Gastos de Personal). (20%)………………………………… . €
Total pago por paciente …€
Gastos de gestión administrativa y custodia de la documentación del estudio............................................600€+IVA.
La Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx, facturará los servicios prestados al Promotor, con repercusión de los impuestos que resulten aplicables, de la siguiente manera:
- Gastos de gestión administrativa y custodia de la documentación del estudio: 600 € a la firma de este contrato
El resto de pagos se calcularán SEMESTRALMENTE en función de las visitas y procedimientos completados por sujeto reclutado, de acuerdo con el Presupuesto adjunto (Anexo I), salvo indicación en contra.
El pago será realizado por………a través de transferencia bancaria, indicando en el motivo de la transferencia el/los número /s de factura/s al que corresponde dicho pago, dentro de los sesenta días desde la fecha de emisión de correspondiente/s factura/s correctamente emitidas de conformidad con la Ley 15/2010, de 5 de julio, de modificación de la Ley 3/2004, de 29 de diciembre, por la que se establecen medidas de lucha contra la morosidad en las operaciones comerciales, y el cual será ingresado a la Fundación Profesor Xxxxx Xxxxxx en la siguiente cuenta bancaria:
FUNDACION PROFESOR XXXXX XXXXXX
BANCO PASTOR
OFICINA: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. AG. 10
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000
SWIFT CODE: XXXXXXXX
Todas las facturas relacionadas con este estudio deberán emitirse a nombre del PROMOTOR.
Y enviadas a la siguiente dirección:…………………………
Los pagos realizados por la CRO………al centro serán liberatorios para el PROMOTOR, excepto en el caso de que la CRO……no cumpla con sus obligaciones contractuales en lo que respecta a los pagos al centro y el equipo investigador, en cuyo caso el Promotor responderá subsidiariamente ante el Centro y el equipo investigador de cualquier impago de la CRO……
La Entidad Promotora hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el Investigador Principal, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada directa o indirectamente con la realización de este Estudio epidemiológico, de los que deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie.
En caso de terminación anticipada del Estudio, por cualquier causa que fuera, la cantidad a pagar se modificará proporcionalmente en función del número de pacientes incluidos y de su tiempo de permanencia en el mismo.
CLÁUSULA 8ª.Consentimiento Informado
El Investigador Principal se obliga a informar debidamente a los pacientes sujetos del Estudio de los objetivos del estudio, metodología, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades, debiendo firmar la correspondiente autorización.
CLÁUSULA 9ª.Duración del estudio
El estudio no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización del CEIC de Referencia, en los términos de la Orden SAS/3470/20069 del 16 de diciembre de 2009, la Conformidad de la Dirección del centro y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicable, así como que se haya procedido a la firma de este contrato con el Centro Sanitario
La eficacia del presente contrato, queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones por lo que hasta dicho momento el promotor se compromete a no iniciar en el centro ninguna actividad relacionada con el reclutamiento de sujetos del estudio, momento a partir del cual la duración prevista del estudio será de……..meses, estando previsto el fin del reclutamiento de pacientes en………..En caso de que el reclutamiento o la experimentación no hubieran finalizado en los respectivos plazos, las partes contratantes adoptarán, de común acuerdo, las disposiciones que estimen oportunas.
CLÁUSULA 10ª.Obligaciones del promotor
Firmar con el investigador coordinador la descripción del estudio y cualquier modificación a la misma.
Suministrar a los investigadores la descripción del estudio y demás documentación necesaria para la realización del estudio
Remitir la descripción del estudio al Comité Ético de Investigación Clínica.
Presentar el informe final, en los plazos establecidos y comunicar en su caso, la interrupción y las razones de la misma.
Entregar copia de la descripción del estudio y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las directrices de la orden SAS/3470/2009 a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de atención de salud donde se vaya a realizar el estudio.
Ante cualquier problema de seguridad relevante que se detecte durante el transcurso del estudio será puesto en conocimiento de la AEMPS y de los órganos competentes de las CCAA involucradas.
Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del estudio al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma donde haya ocurrido y a la Agencia Española del Medicamento.
Presentar los informes de seguimiento yel informe final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma, de acuerdo con el apartado 8.2. del Anexo de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
Aplicar un control de calidad en la obtención y manejo de datos para asegurar que los mismos son fiables.
Identificar las fuentes de financiación del estudio.
Designar el monitor del estudio,cuando aplique.
Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica.
Conservar los documentos y materiales esenciales de cada estudio durante al menos cinco años tras la finalización del mismo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables, de conformidad con el apartado 8.4 del Anexo de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
Además de todas las establecidas en el epígrafe 6.1 de la Orden SAS/3470/2009
CLÁUSULA 11ª.Obligaciones del Investigador Principal
El Investigador Principal se compromete, durante el periodo señalada en el protocolo del “Estudio”, a:
Recoger la información requerida por el estudio.
Firmar un compromiso por el que se reconocen investigadores del estudio y afirman que conocen la descripción del estudio y están de acuerdo con ella en todos sus términos.
Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
Respetar las normas éticas aplicables a este tipo de estudios.
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su utilización y calidad ante las auditorias e inspecciones oportunas.
Recoger los acontecimientos adversos según se establezca en la descripción del estudio.
Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
Facilitar las visitas de monitorización de la persona designada como monitor, las auditorias del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
Informar de su participación en el estudio a los responsables de la dirección del centro sanitario al que pertenece.
Saber responder sobre los objetivos, la metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.
Conservar los documentos y materiales esenciales de cada estudio durante al menos cinco años tras la finalización del mismo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables, de conformidad con el apartado 8.4 del Anexo de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
Además de todas las establecidas en el epígrafe 6.1 de la Orden SAS/3470/2009
.
CLÁUSULA 12ª.Obligaciones del Investigador -Coordinador
CLÁUSULA 13ª.
Dirigir científicamente el estudio.
Firmar la descripción del estudio y cualquier modificación de la misma junto con el promotor.
Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de seguimiento y finales.
Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.
No firmar ningún contrato que contenga cláusulas xx xxxxxxx sobre eventuales resultados del estudio, ni comprometerse a no difundir los hallazgos de la investigación, evitando en todo caso poner a riesgo la integridad del estudio (por ejemplo por la publicación de resultados parciales de un investigador o un centro).
Además de todas las establecidas en el 6.1 de la Orden SAS/3470/2009.
CLÁUSULA 14ª.Obligaciones del Monitor
Ser vínculo entre el promotor y los investigadores
Asegurar que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en la descripción del estudio.
Realizar comprobaciones a los investigadores.
Además de todas las establecidas en el 6.1 de la Orden SAS/3470/2009
CLÁUSULA 15ª.Obligaciones del centro sanitario
Aportar las instalaciones, recursos humanos, medios diagnósticos, terapéuticos y de investigación de que dispone, en los términos contenidos en el protocolo del estudio.
Las obligaciones del centro sanitario son independientes de las de los investigadores y del personal vinculado al estudio y se circunscriben a las actividades que son ordinarias y propias del mismo.
CLÁUSULA 16ª.Obligaciones de la fundación
Llevar a cabo la gestión económica y administrativa del estudio observacional.
CLÁUSULA 17ª.Obligaciones del investigador principal y el promotor para con la fundación
El PROMOTOR enviará a la Fundación un informe anual informando sobre la situación del Estudioel informe de gastos y en el cel cualual figurará el número de pacientes incluidos, los pagos correspondientes y las incidencias surgidas,.con el fin de asegurar la correcta liquidación de los servicios prestadosAsimismo, enviará un informe final a la Fundación en los tres meses posterior antes aldel cierre del Estudio.
El INVESTIGADOR enviará a la Fundación un informe anual de la marcha del Estudio en el que constará el número de pacientes incluidos y un informe final con todos los datos pertinentes en los tres meses siguientes a la finalización del Estudio.
CLÁUSULA 18ª.Propiedad del estudio y publicaciones
Los resultados del Estudio serán de la exclusiva propiedad del Promotor. Aún así, el Investigador Principal podrá presentarlos en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos.
En circunstancias excepcionales, si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del Estudio, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses.
Cuando se trate de un estudio multicéntrico y multinacional, atendiendo al rigor científico y al respeto de todos los investigadores que participen en el estudio, no se permite la publicación parcial de datos en estos estudios, salvo que los investigadores y el Promotor hayan dado su aprobación. La primera publicación debe basarse en datos consolidados procedentes de todos los centros, analizados tal y como se estipula en el protocolo y acordados por los investigadores con anterioridad a la iniciación del estudio.
No obstante, la publicación, por parte del Investigador Principal, de los datos recogidos en uno o en un grupo reducido de centros, es admisible una vez se hayan publicado los resultados consolidados o hayan transcurrido dos años tras la finalización del estudio.
El Centro Sanitario cooperará con el Promotor, a cargo de este último, para formalizar dichos documentos y hará todo lo posible para que el Investigador principal, el personal que colabora con él y otros empleados del Centro Sanitario formalicen estos documentos, y lleven a cabo las acciones necesarias, incluyendo, a título enunciativo pero no limitativo, las solicitudes para las patentes y cesiones de las mismas, ya que el Promotor puede requerir razonablemente que se le cedan todos los derechos sobre dichas invenciones, descubrimientos y/o know-how y que se permita al Promotor o a cualquiera de sus filiales obtener la protección de patente en los países que considere adecuados.
CLÁUSULA 19ª.Vigencia y Desistimiento
Este contrato entrará en vigor en el momento de su firma por ambas partes y estará vigente durante el tiempo que dure la realización del Estudio. La finalización del mismo tendrá lugar cuando el Investigador Principal haga entrega del Informe Final al Promotor.
Este contrato podrá resolverse anticipadamente cuando el Estudio observacional se suspenda bien por alguna de las causas expuestas en el en el Artículo 59, punto 2 del RD 1/2015 , de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley 29/2006 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, o bien por terminar de mutuo acuerdo o a instancias de una de las partes en las siguientes circunstancias:
Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración final del estudio en un plazo razonable.
Causas de fuerza mayor.
En el caso de que un análisis intermedio de los datos existentes lo aconseje.
A solicitud del Promotor o Investigador Principal por causa debidamente justificada.
En todos los casos, el Promotor abonará la cantidad correspondiente al trabajo realizado, tal y como se contempla en el último párrafo de la CLÁUSULA 7ª..
CLÁUSULA 20ª.Compromiso de confidencialidad
Las partes firmantes se comprometen a la más estricta confidencialidad en el acceso, recogida y tratamiento de los datos de carácter personal de los sujetos sometidos a Estudio clínico, al tiempo que se comprometen al estricto cumplimiento de la legislación vigente en la materia: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, Ley 3/2005 de Galicia sobre Normas reguladoras del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes y Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. En particular, a utilizar los datos personales obtenidos en el desarrollo del estudio única y exclusivamente en la medida en que resulten necesarios para la gestión, planificación, desarrollo, estudio, ejecución o análisis de los resultados obtenidos a lo largo del mismo. Los datos personales serán tratados de forma disociada.
El investigador principal se compromete a tratar la documentación, información, resultados y datos relacionados con el estudio conforme a su carácter confidencial y secreto, velando por la circulación restringida de dicha información y haciéndose responsable de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que tengan acceso a ella, según lo pactado en este compromiso. Esta información incluye todos los materiales proporcionados por el Promotor: Protocolo, cuadernos de recogida de datos, manual del Investigador, instrucciones para la realización del estudio, así como cualquier otra documentación relativa a el/los medicamento/s o material/es sanitario/s en estudio.
Esta cláusula no será aplicable si la información suministrada:
En el momento de su recepción es de dominio público.
Tras su recepción, es hecha pública por una tercera parte cuya fuente de información, directa o indirecta, no se identifica con el Investigador Principal ni con el Equipo de Investigación.
Las partes firmantes declaran que conocen la existencia del Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el ámbito de la Investigación Clínica y la Farmacovigilancia y garantizan su compromiso de cumplimiento en la actividad investigadora que se genere por motivo del presente estudio.
CLÁUSULA 21ª.AUDITORIAS
El Centro Sanitario y el Investigador Principal permitirán a cualquier asesor o auditor externo designado por el Promotor, inspeccionar sus registros del estudio, así como los datos xx xxxxxxx asociadas al Estudio, cuando se solicite. El Centro Sanitario y el Investigador Principal colaborarán plenamente en tal acceso y auditoría.
El Monitor del Estudio también tendrá acceso a la documentación del Estudio, en cada visita que realice, garantizando que mantendrá estrictamente confidencial toda la información contenida en dicha documentación, según lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
CLÁUSULA 22ª.Sumisión expresa
En el supuesto de que exista divergencia entre los términos y condiciones contenidos en este contrato prevalecerán las disposiciones del presente contrato para los aspectos económicos y comerciales; y las disposiciones del Protocolo para los aspectos científicos y referentes a la seguridad del paciente.
Este acuerdo es final y obligatorio y reemplaza todos los acuerdos previos escritos y orales y representaciones entre las partes en lo que concierne a la materia del presente documento. Todas las obligaciones contenidas en el Contrato que deban cumplirse tras su resolución subsistirán tras ésta.
Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente contrato, ambas partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderle, a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales de la capital de la provincia donde está ubicado el Centro
Y en prueba de conformidad, lo firman por cuadruplicado en el lugar y fecha indicados en el encabezado,
El Investigador Principal
Dr.
|
Por el promotor
D.
|
Por el Centro Sanitario
D. Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx |
Por la Fundación
Dña. Xxxxxxxx Xxx Xxxxx
|
|
|
Página 7 de 7