REUNIDOS
|
|
|
CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIO OBSERVACIONAL NO EPA “( titulo y codigo)”
En Murcia a de de 2011
REUNIDOS
De una parte, D. [Representante ………………], mayor de edad con NIF [Nº y letra] en su calidad de [Cargo] de ……………………… con NIF ……………….. y domicilio a efectos de notificaciones en ……………………………………………., (en adelante, el “Promotor”).
Y de otra parte,
D. Xxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxx, con DNI 00.000.000-G, Director de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región xx Xxxxxx, con domicilio en Murcia, X/ Xxxx Xxxxxx Xxxxx xx 0-0x,00000, con CIF X-00000000,y facultado para suscribir el presente contrato de estudio observacional NO EPA, a realizar en el centro………………………del Servicio Murciano de Salud, en virtud del Convenio de Colaboración suscrito el 28 de diciembre de 2010 (B.O.R.M. de 11 de febrero de 2011), entre la Fundación, la Consejería de Sanidad y Consumo y el Servicio Murciano de Salud, para la realización de actividades relacionadas con la investigación sanitaria de la Región xx Xxxxxx.
Dr. D. [Investigador] mayor de edad con NIF [Nº y letra] que ejerce su actividad profesional en el Servicio de ……………del Hospital……………, actuando como investigador principal responsable de la realización del estudio observacional NO EPA en el citado centro.
INTERVIENEN
Todas las partes en la representación que ostentan, se reconocen competencia y capacidad legal suficiente para otorgar el presente contrato, a cuyo fin y a tal efecto,
MANIFIESTAN
I.- Que el “Promotor” está interesado en la realización del estudio OBSERVACIONAL NO EPA “( titulo y codigo)” ………………………………………………………………………………………………..
II.- El Hospital …………………………………. tiene conocimiento del estudio mencionado y cuenta con recursos asistenciales y de investigación acreditados, así como con recursos humanos de reconocido prestigio profesional y científico, adecuados para el desarrollo del mismo. Además, el Dr. …………………………., como Investigador principal, está interesado y ha prestado su compromiso para la realización del estudio, de acuerdo también con las estipulaciones pactadas en este contrato.
III.- El Promotor ha obtenido con fecha ............ a aprobación del CEIC de …………………………………………, para la realización del mencionado estudio.
IV.- Las partes intervinientes realizarán en estudio conforme a lo dispuesto en la Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; la Ley 14/2007 de 3 de julio, de Investigación Biomédica; la Ley 41/2002 de 12 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente; la Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal; el Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
Asimismo, todos los participantes en el precitado estudio deberán respetar los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio xx Xxxxxx sobre los derechos humanos y la Biomedicina, las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC), así como cualquier norma y/o legislación que le sea de aplicación a la investigación y a la bioética.
Consecuentemente con lo expuesto y con ánimo de acordar las bases para la realización del estudio, todas las partes, reconociéndose capacidad legal suficiente para ello, convienen en otorgar el presente contrato con arreglo a las siguientes:
ESTIPULACIONES
PRIMERA.- OBJETO DEL CONTRATO
Es objeto del presente contrato, el establecimiento de las condiciones para la realización del Estudio con Código de Protocolo nº ……………………….. y cuyo título se incluye en la cabecera de este Contrato, en las instalaciones y con los medios que el Hospital pondrá a disposición del Investigador Principal para el adecuado desarrollo del mismo.
SEGUNDA.- INICIO Y DURACIÓN
Las partes conocen y aceptan que sólo podrá comenzar el Estudio cuando se haya obtenido el Informe favorable del Comité Ético correspondiente y la Conformidad de la Dirección del Hospital.
La duración inicialmente prevista para el Estudio es de …………...meses, a partir de la visita de inicio en el Hospital.
A la fecha de finalización del Estudio, el Investigador deberá haber completado la inclusión de pacientes, a menos que por escrito y mediante motivos justificados y/o de común acuerdo entre las partes contratantes, se prorrogara el plazo de la inclusión de pacientes.
TERCERA.- EQUIPO INVESTIGADOR
El Investigador Coordinador del Estudio es D. .................... provisto de N.I.F. nº ..............., perteneciente al Hospital ..............
En el Hospital…………………..…., actuará como Investigador D. ................. con D.N.I nº ............, quien deberá llevar a cabo el Estudio conforme al Protocolo aprobado por las autoridades competentes y cumplir todas las obligaciones que profesional y legalmente le incumban, en especial, las establecidas en la Legislación vigente, sin que ello interfiera en sus cometidos asistenciales. Si por cualquier motivo cambiara dicha persona, será necesaria la formalización de cláusula o documento adicional al presente contrato.
El equipo de colaboradores del investigador estará formado por la relación de colaboradores detallada en el documento que se incorpora el contrato como Anexo I y que incluye nombres, Servicio al que pertenecen y función prevista dentro del Protocolo aprobado del estudio.
CUARTA.- MONITOR
El Promotor nombra como Monitor del Estudio a D./Dña. ..............., con N.I.F. nº .............. Si por cualquier motivo cambiara dicha persona, bastará una comunicación al efecto entre las partes, que se entenderá como modificación del presente contrato, no siendo necesaria la formalización de cláusula o documento adicional al presente contrato.
QUINTA.- OBLIGACIONES DE LAS PARTES
Obligaciones del Investigador
Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores del estudio, asumiendo la responsabilidad de que éstos cumplan todas las obligaciones que corresponden al investigador principal en virtud de la ley y de este contrato Así como responsabilizarse de la conservación y custodia de los códigos de identificación de los sujetos y de resto de la documentación del Estudio.
Informar a los pacientes o en su caso, a su representante legal de la forma más completa posible en cuanto al objetivo, desarrollo y resultado del Estudio observacional NO EPA, y obtener el correspondiente consentimiento informado expreso y escrito.
Incluir en el Estudio observacional NO EPA a un mínimo de ……………….pacientes antes de la fecha de finalización del mismo.
Colaborar con el Monitor del Estudio, para garantizar el control de calidad del Estudio observacional NO EPA.
En caso de que el Investigador tuviera intención de dejar de participar en el Estudio, deberá notificar esta circunstancia al Promotor y al Centro donde se realice, proponiendo al Promotor del Estudio, con al menos 90 días de antelación un sustituto idóneo, garantizando que éste continuará con la realización del estudio en el mismo centro
Obligaciones del Promotor:
Firmar con el Investigador Coordinador/Principal el protocolo y cualquier modificación del mismo.
Remitir al Comité Ético de Investigación Clínica el protocolo, los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar en su caso, la interrupción del estudio y las razones de la misma.
Publicar los resultados del estudio, tanto positivos como negativos, en revistas científicas.
Identificar las fuentes de financiación del estudio.
Solicitar la conformidad de la Dirección del Hospital y formalizar además la Memoria económica y el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una Organización de Investigación por Contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el Promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.
SEXTA.- REGIMEN ECONÓMICO
El Promotor abonará en compensación por la realización del estudio la cantidad de ………….euros (más IVA), correspondiente al presupuesto total del mismo, lo que supone un coste/paciente de …………………….euros (más IVA), conforme al desglose que se relaciona a continuación y cuyo detalle figura en la memoria económica que se adjunta al presente contrato, formando parte inseparable del mismo, como Anexo II.
2.- La facturación se calculará en función del grado de desarrollo del estudio por paciente. Dicho desarrollo se calculará en función de los pacientes estudiados y de las visitas realizadas a los mismos, valorándose éstas según tabla adjunta:
(reclutamiento: x%
Visita 1: x%
..
.
Visita n:x%
Total: 100%)
(Preferiblemente, los porcentajes detallados por visitas serán constantes, es decir, el mismo porcentaje para cada visita).
3.- El cálculo del grado de realización del estudio a efectos de facturación se notificará semestralmente por el Promotor a la Fundación siguiendo el mismo esquema de visitas detallado arriba.
El número estimado de pacientes o sujetos a incluir será de ……… pacientes.
4.- En caso de pacientes que deban abandonar el estudio, a efectos de facturación y pago, la cantidad a abonar se calculará en proporción a las visitas realizadas.
5.-Los fondos económicos a cuya entrega viene obligado el Promotor para el desarrollo del estudio serán por éste ingresados en la cuenta corriente de la Fundación nº 2043 0058 07 2000519698, de CAJAMURCIA. Murcia.
6.- Las obligaciones generales y económicas derivadas del presente contrato lo son en relación exclusiva con la realización del estudio y no podrán extenderse ni vincular de forma tácita, otro tipo de relaciones y operaciones comerciales entre el Promotor y los centros e investigadores participantes en el estudio.
7.- Ninguna de las partes intervinientes podrá realizar con otra parte interviniente o con terceros, intercambio económico de ningún tipo u otro tipo de compensación no económica relacionados con la realización del estudio al margen de lo establecido en este contrato. Por tanto, el Promotor hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el investigador principal y sus colaboradores de los que se deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie. Se excluyen de la presente cláusula los gastos de reuniones para la organización del estudio (sólo para estudios multicéntricos).
SÉPTIMA.- ESTIPULACIONES ADICIONALES
Cualquier modificación de las condiciones económicas acordadas, requerirá la formalización de una estipulación adicional al presente Contrato.
El Promotor será responsable de comunicar dichos cambios al Centro-Hospital y, si procede, a las autoridades competentes a fin de obtener la pertinente autorización.
OCTAVA.- CAUSAS DE RESOLUCIÓN
Serán causas de resolución del presente convenio:
El incumplimiento o cumplimiento defectuoso de las obligaciones inherentes a cualquiera de las partes.
La parte que aprecie el incumplimiento, comunicará fehacientemente su voluntad de resolver el contrato con un mes de antelación a la fecha en que desee dar por finalizado el mismo.
La concurrencia de razones justificadas y acreditadas para estimar que el Estudio no se podrá completar satisfactoriamente.
El mutuo acuerdo.
En caso de finalización anticipada del estudio, se pagarán por el promotor todas las prestaciones que hayan sido realizadas a fecha de dicha resolución.
NOVENA.- PROPIEDAD INTELECTUAL Y PATENTES
1.- La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o desarrollados durante el estudio por los investigadores, y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del mismo, serán y permanecerán de la exclusiva propiedad del promotor.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 de la presente cláusula, el/la investigador/a principal se compromete a velar porque la información a la que se tenga acceso, en relación con el estudio, sea guardada y tratada de forma confidencial.
2.- El promotor está obligado a publicar directamente los resultados del estudio clínico, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas y, de no ser ello posible, a través de los medios y en los plazos máximos que se establezcan reglamentariamente. En la publicación se mencionará que el estudio está aprobado por los Comités Éticos de la Investigación Clínica pertinentes.
3. El/la investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio científico, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El Promotor, en un plazo máximo de (XX días)1 a contar desde la recepción del manuscrito, debe comunicar al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el Promotor haya contestado, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder a su publicación.
Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del estudio, el investigador principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a seis meses.
Queda bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o difusión, en cualquier formato, de los resultados del estudio objeto del presente contrato está referido, tratándose de un estudio clínico multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de datos o difusión con carácter previo a la finalización del estudio en todos los centros involucrados en su realización salvo autorización previa y por escrito del Promotor.
4.-Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el estudio, su seguimiento y los resultados del mismo.
5.- Ni el/la investigador/a ni el Promotor podrán hacer uso en la publicación de resultados de la imagen corporativa del Centro, debiendo, en el caso que resulte procedente, hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación del Centro en el estudio y su proyección futura.
DÉCIMA.- CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS.
El/la Investigador/a principal, sus colaboradores y el Promotor, se comprometen a utilizar exclusivamente los datos que fueran imprescindibles para la realización del estudio.
Los datos clínicos que sean comunicados al Promotor sean previamente disociados, de modo que la información que se obtenga de los mismos, no pueda asociarse a persona identificada o identificable, manteniendo su confidencialidad.
UNDÉCIMA.- FUERO APLICABLE
Para solventar cualquier discrepancia, diferencia o desacuerdo que no pudiera ser resuelto por acuerdos alcanzados por las partes, éstas se someten a la jurisdicción y competencia de los juzgados y tribunales xx Xxxxxx capital.
Y en prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes intervinientes firman el presente contrato por triplicado ejemplar, en el lugar y fecha al inicio reseñados.
Por el Promotor
Fdo. |
El Director de la Fundación.
Fdo. Xxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxx |
El/la Investigador/a principal
Fdo.
1 A negociar con el promotor. Se recomienda no exceder de 45 días.
9