En Madrid, a de de
REUNIDOS
De una parte, D. …, con
N.I.F. nº y respectivamente actuando en nombre y representación
de … (en adelante PROMOTOR),
con C.I.F. nº… con domicilio social en calle … ,
encontrándose facultados para este acto en virtud de escritura de
poder nº __________, debidamente inscrita en el Registro
Mercantil de __________, otorgada ante el Xxxxxxx xx Xxxxxxx
Colegio de _________ D._______________ con fecha _______y
CIF_______.
D.
________________________________________ (nombre
del representante legal de la CRO),
con N.I.F. nº
___________ como
representante legal de ________
(nombre de la
CRO) y con
domicilio social en
_________________________________________________
(dirección
completa de la CRO) de
___________(población
y código postal) y
con C.I.F. nº
___________, (en
adelante CRO),
actuando en nombre y representación del
PROMOTOR
_____________________________________________ (nombre
completo de la entidad PROMOTORA –laboratorio farmacéutico,
sociedad científica, persona jurídica), (en
adelante, PROMOTOR), autorizado al efecto, conforme a los poderes
expedidos en __________________________, con fecha ___________,
ante el notario D.
________________________________________________.
No eximiendo de la responsabilidad que le compete al promotor
según RD 1090/2015.
De otra, Dña. Xxxxxxx Xxxxx
xx Xxxxxx Barba, con N.I.F. nº 33.508.578-Q, actuando en nombre y
representación de la FUNDACIÓN
PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL
UNIVERSITARIO DE
LA PRINCESA,
(en adelante, FUNDACIÓN),
con domicilio social en la Calle Xxxxx xx Xxxx, número 62 de
Madrid (Código
Postal 28006) y con C.I.F. nº G-83727081, autorizado al efecto
conforme a los poderes expedidos en Madrid, con fecha tres de
noviembre de dos mil nueve y número de protocolo mil novecientos
ochenta y tres, ante la notario de Madrid Dña.
Xxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx.
D. Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx
actúa en
nombre y representación del Hospital
Universitario de La Princesa
(en adelante, HOSPITAL),
con CIF nº Q-2877007-A, en virtud y de conformidad con los
acuerdos entre la FUNDACION y el HOSPITAL.
Y de otra parte D.---,
con N.I.F. nº, ----actuando
en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR
PRINCIPAL), con
domicilio, a efectos de notificaciones, en el Servicio ------
del HOSPITAL situado en la Xxxxx Xxxxx xx Xxxx, xxxxxx 00, xx
Xxxxxx (Xxxxxx Xxxxxx 00000).
Reconociéndose las Partes
la capacidad mutua necesaria para obligarse por el presente
Contrato (en adelante, las
Partes)
|
|
Madrid, on ____ ________
BEING
ASSEMBLED
Of the one part, Mr/Ms/Mrs
…and Mr/Ms/Mrs …, with Tax Identity Number ..... acting
respectively on behalf and in representation of … (hereinafter
the SPONSOR),
with Tax Identity Code … and registered address … , duly
authorized to execute this document by virtue of a deed of power
of attorney duly registered with the Companies Register of
_________, authorized by the Notary Public
Mr/Ms/Mrs_______________, of the Notary Association of _________
on ___________ (date), number ____ of his/her records, with VAT
number ___________,
Mr/Ms/Mrs.________________________________________
(name of the legal representative of the CRO),
with Tax Identity Code ___________ acting as legal representative
of ________ (name of the CRO) and with registsred
address___________________(full address of the
CRO),___________(town/city and post code), with Tax Identity
Code/VAT number ___________, (hereinafter ‘CRO’), acting on
behalf and in representation of the SPONSOR
_____________________________________________ (full name of the
sponsoring entity –pharmaceutical laboratory, scientific
association/entity, corporate person), (hereinafter ‘SPONSOR’),
authorized to execute this document by virtue of a deed of power
of attorney duly registered with the Companies Register of
_________, authorized by the Notary Public
Mr/Ms/Mrs_______________, of the Notary Association of _________
on ______ ______ ______. This
is without prejudice of the Sponsor’s responsibility under RD
1090/2015;
Of
another part, Mrs Xxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxx, with Tax Identity
Number 33.508.578-Q, acting on behalf and in representation of the
LA
PRINCESA UNIVERSITY HOSPITAL FOUNDATION FOR BIOMEDICAL RESEARCH,
(hereinafter ‘FOUNDATION’),
with registered address Xxxxx xx Xxxx 00, Xxxxxx, 00000, with VAT
number G-83727081, duly authorized to execute the present document
by virtue of the power of attorney authorized in Madrid on 03
November 2009 by the Notary Public of Madrid Mrs Xxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx, with number 1983 of her record.
Mr.
Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx acting
on behalf and in representation
of the LA
PRINCESA UNIVERSITY HOSPITAL
(hereinafter ‘HOSPITAL’),
with
C.I.F.
number Q-2877007A,
by virtue of the agreements between the FOUNDATION and the
HOSPITAL.
And of
another part, Mr/Ms/Mrs ---, with Tax Identity Number ----, acting
on his/her own behalf and representation (hereinafter ‘PRINCIPAL
INVESTIGATOR’),
with domicile for notification purposes the ------ Department of
the HOSPITAL with address at Xxxxx xx Xxxx 00, Xxxxxx, 00000.
The Parties mutually
acknowledge their capacity to enter into, and the binding force
of, this Agreement (hereinafter the Parties),
|
cláusulas
PRIMERA.-
OBJETO
El objeto del presente
Contrato es la realización del ENSAYO
cuyo título es_____________(en
adelante ENSAYO)
código de protocolo _______
(en adelante
PROTOCOLO),
que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del
HOSPITAL
identificadas
en el Expositivo del presente contrato, bajo la dirección y
responsabilidad del Dr.………que
actuara como INVESTIGADOR
PRINCIPAL del
mismo.
El ENSAYO
se realizará de acuerdo al contenido especificado en el
PROTOCOLO,
de versión actualizada y aprobada por el CEIm.
SEGUNDA.-
INICIO Y DURACIÓN
El presente Contrato
entrará en vigor el día de su firma, y estará vigente hasta
la finalización del ENSAYO,
ello sin perjuicio de lo establecido en la Cláusula Novena. A
estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO
hasta que las partes hayan cumplido todas sus obligaciones
derivadas del presente Contrato.
El ENSAYO
no se iniciará
bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva
autorización de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (en adelante AEMPS)
en los términos del Real Decreto 1090/2015, la aprobación del
CEIm (Comité
de Ética de la Investigación con medicamentos)
correspondiente
y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera
requerida por la legislación o regulación aplicable.
La eficacia del
presente contrato, protocolo de versión actualizada y aprobada
por el CEIm, queda supeditada a la obtención de las referidas
autorizaciones.
Las partes se
comprometen a velar porque el ENSAYO
se realice de acuerdo a lo especificado en el PROTOCOLO.
La duración prevista del
ENSAYO
es de…
meses, según lo establecido en el PROTOCOLO.
TERCERA.- NORMATIVA
APLICABLE
Las Partes se comprometen,
en todo momento, a respetar y cumplir la legislación
aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia. Si
en el desarrollo del mismo se modificara la normativa pertinente,
se entenderá automáticamente aplicada al citado Contrato. Así
mismo, las partes se comprometen a observar expresamente los
principios y normas éticas, en particular, las siguientes:
Ley
10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010,
sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro
legal. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por
el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y
uso racional de los
medicamentos
y productos sanitarios.
REAL DECRETO 1090/2015,
de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación
con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
(en adelante RD 1090/2015).
DECRETO 39/1994 de 28 xx
xxxxx por el que se regulan las competencias en materia de
ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad de Madrid.
Ley Orgánica de
Protección de Datos Personales 15/1999, de 13 de Diciembre, la
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y el nuevo Reglamento sobre protección
de datos 2016/679 "GDPR", en vigor desde el 25 xx xxxx
de 2018.
Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx,
de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el
artículo 23, los patronos podrán contratar con la fundación,
ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización
del Protectorado de Fundaciones.
Las Partes asumen el
cumplimiento de la normativa sobre incompatibilidades del
personal al Servicio de las Administraciones Públicas, según
establece en la Ley 53/1984, de 26 de diciembre y en el Real
Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx.
Se acuerda su realización
conforme a los Principios recogidos en la Declaración de
Helsinki, y de conformidad con las normas ICH (International
Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas
Clínicas (BPC), así como con las normas deontológicas y a la
legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida
en la Convención de la OCDE adoptada el 21 de noviembre de
1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el
Extranjero (FCPA) que pueda ser aplicable a una o a todas las
partes de este contrato.
CUARTA.- OBLIGACIONES
DE LAS PARTES
Las Partes vienen
obligadas a la completa ejecución de las prestaciones previstas
en el presente Contrato, de conformidad con lo recogido en el
mismo y en el PROTOCOLO.
Cada Parte cumplirá con las obligaciones que le son propias de
conformidad y a tenor de la normativa señalada en la Cláusula
Tercera. Las obligaciones, deberes y funciones previstos en el
RD 1090/2015 para cada una de las Partes constituyen, a todos
los efectos, contenido obligacional en el presente Contrato, de
forma que su inobservancia se estimará un incumplimiento del
presente Contrato.
Además, son obligaciones
de las Partes:
Colaborar en las visitas
de seguimiento del ENSAYO
que se realicen por parte de: (1) el CEIm,
(2) los monitores y auditores que actúen a instancias del
PROMOTOR
y (3) las autoridades competentes, cuando realicen actuaciones
de inspección. Estas visitas serán comunicadas con una
antelación mínima de una semana salvo que exista acuerdo de
otro plazo entre las Partes. Durante la realización de dichas
visitas de seguimiento, monitorización y auditorias, se
adoptarán las medidas de índole técnico u organizativo que
garanticen el máximo respeto de la normativa sobre protección
de datos de carácter personal.
Observar el INVESTIGADOR
PRINCIPAL, el
PROMOTOR,
los monitores y auditores las normas de régimen interno del
HOSPITAL y
de la
FUNDACION, que
serán facilitadas por estas entidades, así como las
indicaciones que sobre el desarrollo del ENSAYO
realice el CEIm
responsable de su seguimiento.
No pactar con relación a
la realización del ENSAYO
acuerdos o términos ajenos que excepcionen este Contrato o que
contravengan el mismo. A estos efectos, cada una de las Partes
manifiesta que a fecha de este Contrato no son parte en ningún
acuerdo o pacto que contravenga el mismo. En particular, en
virtud de esta Cláusula las Partes aceptan que no podrá
acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo
distintas de las previstas en este Contrato. Se excluyen de
esta prohibición los gastos para reuniones celebradas con la
finalidad de organizar y supervisar la realización del
ESTUDIO, así
como las que pretendan analizar o dar a conocer los resultados
del mismo (presentaciones o publicaciones científicas).
Son obligaciones del
PROMOTOR,
además de las previstas en la normativa aplicable, el dar
continuo apoyo al INVESTIGADOR
PRINCIPAL y
proporcionar a éste y al
CEIm cualquier
nueva información de relevancia que se suscite sobre el
medicamento en investigación.
Es obligación de la
FUNDACIÓN la
gestión económica del presente ENSAYO,
recibiendo ésta los pagos realizados por cuenta del
PROMOTOR/CRO
y distribuyéndolos de conformidad con lo previsto en el Anexo
I.
El INVESTIGADOR
PRINCIPAL se
compromete a custodiar los códigos de identificación de los
pacientes. El PROMOTOR
y el INVESTIGADOR
PRINCIPAL se
comprometen a conservar los documentos esenciales del ENSAYO
durante el tiempo y en las condiciones establecidas en la
legislación vigente.
Corresponde igualmente al
INVESTIGADOR
PRINCIPAL la
selección de los miembros del equipo investigador y del
personal de apoyo al ENSAYO,
que podrá estar formado tanto por personas físicas como por
entidades mercantiles o de otra índole, que cuenten con medios
materiales y humanos apropiados para la ejecución del mismo. Se
adjunta Anexo II en el que se detalla la relación de
integrantes del equipo investigador en el momento de la firma
del presente contrato. Cualquier variación en el equipo
investigador deberá comunicarse al CEIm de acuerdo con la
normativa vigente.
QUINTA.- ASPECTOS
ECONÓMICOS
5.1. El importe de este
ENSAYO se
ha presupuestado inicialmente en _________
EUROS IVA no incluido (____€)
(en adelante, Presupuesto
de ENSAYO),
conforme a lo establecido en la Memoria Económica del ENSAYO
(Anexo I) en la que se especifican todos los aspectos económicos
del mismo. Dicha cantidad no incluye en ningún caso una
obligación o inducción al HOSPITAL,
la FUNDACIÓN y/o
INVESTIGADOR PRINCIPAL para
recomendar, prescribir, comprar, usar o concertar el uso de ningún
producto del PROMOTOR.
El presupuesto
del ensayo no incluye un pago único, independiente del número de
pacientes incluido en el ensayo, de OCHOCIENTOS EUROS (800€) en
concepto de gestión/tramitación del presente Contrato.
Adicionalmente la Comisión de Adecuación de Estudios de
Investigación del HOSPITAL
repercutirá en factura aparte MIL DOSCIENTOS EUROS (1.200€),
IVA no incluído, correspondientes a la gestión
administrativa de la viabilidad local del ENSAYO.
El importe que deba abonar
el PROMOTOR/CRO
durante la ejecución del ENSAYO
será determinado por aplicación del Anexo I y deberá
satisfacerse a la FUNDACIÓN
en los pagos que se detallan a continuación:
Se abonarán OCHOCIENTOS
EUROS (800€) no reembolsables, a la firma del presente
Contrato, en concepto de gestión/tramitación del Contrato.
El resto del Presupuesto
del ENSAYO
se abonará, al menos, semestralmente conforme a lo que se
detalla en el cuadro de importes por visita y paciente
reclutado incluido en el Anexo I, hasta el pago íntegro del
importe que constituye tal Presupuesto. A los citados efectos,
el PROMOTOR/CRO
y el INVESTIGADOR
PRINCIPAL
mantendrán informada a la FUNDACIÓN
semestralmente.
Estos pagos tienen la
consideración de abonos a cuenta, dependientes de la
liquidación del importe definitivo del ENSAYO.
El importe definitivo que
deba abonar el PROMOTOR/CRO por la ejecución del ENSAYO será
determinado por razón de la actividad efectivamente realizada
para la ejecución del ENSAYO
(en adelante, Importe
Definitivo). El
Importe Definitivo se calculará de la forma siguiente:
En el plazo máximo de
(3) tres meses a contar desde la terminación del ENSAYO
en el HOSPITAL
el PROMOTOR/CRO
y el INVESTIGADOR
PRINCIPAL
comunicarán por escrito a la FUNDACIÓN
el número
total de: (1) sujetos reclutados y evaluados, (2) visitas
efectivamente realizadas, (3) incidencias producidas, así como
(4) de
cualquier prueba, análisis, exploración, consulta o estancia
hospitalaria, de carácter extraordinario que se haya
producido, estén o no reflejadas en la Memoria Económica
(Anexo I).
A la mayor brevedad desde
que haya tenido lugar la comunicación de la información a que
se refiere el punto anterior, la FUNDACION
calculará,
emitirá y notificará al PROMOTOR/CRO
mediante facturación final del ensayo la liquidación del
importe definitivo, así como en su caso, reclamará las
cantidades pendientes de pago, que deberán ser abonadas en
el plazo un (1) mes, sin necesidad de ulterior requerimiento.
Con la liquidación del pago final se entenderán concluidas
las obligaciones económicas por parte del PROMOTOR.
Todos los pagos deberán
efectuarse contra presentación de factura, a la que se le
aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la
fecha de emisión de la misma y a nombre del PROMOTOR
o RESPONSABLE
ECONÓMICO establecido.
(datos
fiscales)
Nombre:
CIF
Domicilio:
Los pagos a la FUNDACIÓN,
se realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo
del ordenante, a:
Titular:
Fundación
para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La
Princesa
Entidad
Bancaria: La
Caixa
Nº de
Cuenta: 21004065172200091936
IBAN:
XX0000000000000000000000
SWIFT:
XXXXXXXXXXX
CIF:
X00000000
5.6. Los
pagos realizados por El
PROMOTOR/CRO
a la FUNDACIÓN
serán
plenamente liberatorios para el primero
siendo responsabilidad de la FUNDACION
el pago de las cantidades que, en su caso, correspondan a los
investigadores o sujetos del ensayo.
SEXTA.-
seguro
y responsabilidades
El PROMOTOR
tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil que
cumple en todos sus aspectos lo establecido en el RD 1090/2015.
Dicha póliza, nº______________
, que ha sido concertada con la entidad aseguradora
__________________,
que cubre los
daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan
resultar para la persona en que hubiera de realizarse el ENSAYO
objeto de este
Contrato, y está vigente al estar el PROMOTOR
al corriente de
pago de las primas. Dicha póliza incluye también en su ámbito
de cobertura, y así lo explicita, al INVESTIGADOR
PRINCIPAL, sus
colaboradores y al HOSPITAL
y a la FUNDACIÓN
(se adjunta copia de la póliza o certificado de la misma).
SÉptima.- GARANTÍAS
DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL.
Las Partes se comprometen
a poner todos los medios a su alcance para garantizar la
confidencialidad de la información facilitada para la
realización del
ENSAYO y
obtenida durante su realización, así como la de los datos de
carácter personal de los sujetos reclutados para el mismo, a
fin de cumplir con todos los requisitos establecidos en la
normativa vigente. Se exceptuará de este compromiso de
confidencialidad aquella información que: (i) sea de dominio
público, (ii) fuera conocida previamente por el INVESTIGADOR
PRINCIPAL o por
la FUNDACION
en el momento de ser revelada, o (iii) fuera obligatorio revelar
por imperativo legal.
Todas las Partes, en la
medida en que accedan y traten datos de carácter personal de
los sujetos del ENSAYO,
deberán tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar
el acceso a los mismos por parte de terceros no autorizados. Las
Partes quedan obligadas a la más estricta observancia de lo
establecido en la Ley Orgánica de Protección de Datos
Personales 15/1999, de 13 de Diciembre y su reglamento de
desarrollo R.D 1720/2007, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente, y el nuevo
Reglamento sobre protección de datos 2016/679 "GDPR",
en vigor desde el 25 xx xxxx de 2018. Así mismo dicha
legislación será aplicable a los datos personales contenidos
en el presente contrato.
El INVESTIGADOR
PRINCIPAL y la
FUNDACIÓN
disociarán adecuadamente los datos personales de los sujetos
que participen en el ENSAYO
de forma que no puedan ser identificados o identificables por el
PROMOTOR/CRO.
Únicamente accederán a datos personales de los sujetos del
ENSAYO,
en la medida que lo permita el Consentimiento Informado y en el
ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores y/o
representantes designados por el PROMOTOR/CRO,
auditores y autoridades pertinentes.
OCTAVA.- medicamentos
en investigación
8.1. El
PROMOTOR
suministrará
gratuitamente los medicamentos en investigación, incluidos los de
comparación y placebos, en los términos que se establecen en el
RD 1090/2015.
8.2.
El medicamento en investigación será suministrado a través
del Servicio de Farmacia del HOSPITAL,
dispensándose de manera controlada y de conformidad con las
directrices del PROTOCOLO.
8.3. No
se pondrá a disposición de los investigadores el medicamento en
investigación hasta que no se cuente con el informe favorable del
CEIm y la preceptiva autorización AEMPS.
NOVENA.- MODIFICACIÓN,
Cancelación o suspensión Y RESOLUCIÓN DEL CONTRATO.
MODIFICACIÓN
Cualquier
modificación a lo previsto en este Contrato deberá realizarse
por escrito y firmado por las Partes como addendum
al
mismo. En todo caso, en la modificación se observará lo
previsto en el artículo 26
del RD 1090/2015.
CANCELACIÓN O SUSPENSIÓN
El ENSAYO
podrá ser
cancelado o suspendido por una de las Partes en cualquiera las
situaciones previstas en el artículo 27 del RD 1090/2015, así
como en los siguientes casos:
Por incumplimiento de las
obligaciones esenciales asumidas por alguna de las Partes.
Por incumplimiento o
cumplimiento defectuoso de las restantes obligaciones asumidas
por otra de las Partes, siempre que tal incumplimiento no sea
subsanado en el plazo de quince (15) días a contar desde que
la otra Parte le intime por escrito el cumplimiento
Por mutuo acuerdo entre
las Partes, manifestado por escrito.
RESOLUCIÓN DEL CONTRATO
La terminación o
suspensión de la ejecución del ENSAYO
permitirá la resolución del Contrato por la Parte que no haya
incumplido sus obligaciones contractuales.
Las Partes garantizarán
la seguridad del sujeto en la finalización del ENSAYO
así como la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la
normativa legal vigente en la materia.
décima.- RESULTADOS
Y PUBLICACIONES
La totalidad de los datos,
los resultados del ENSAYO,
así como todos los trabajos y derechos de propiedad industrial
derivados del mismo, son propiedad del PROMOTOR,
quedando sujetas las Partes a lo establecido en la legislación
que resulte de aplicación. Esta circunstancia no impedirá al
INVESTIGADOR
PRINCIPAL y a
la FUNDACIÓN
el uso de los resultados en sus actividades profesionales.
Salvaguardando los derechos de propiedad industrial y/o
intelectual del PROMOTOR
y respetando lo establecido en el PROTOCOLO.
Conforme a lo establecido
en RD 1090/2015, El
PROMOTOR se
compromete a publicar, una vez finalizado el ENSAYO,
los resultados obtenidos, sean positivos o negativos. Esta
publicación tendrá lugar en medios científicos de acceso
público.
Si los resultados finales
del ENSAYO no
han sido sometidos a publicación por parte del PROMOTOR,
el INVESTIGADOR
PRINCIPAL podrá
dar a conocer con fines profesionales, y en revistas y
publicaciones científicas, dichos datos, descubrimientos o
invenciones, con mención, al menos, del PROMOTOR
de acuerdo a los siguientes criterios: Ensayos con productos no
comercializados: en el primer año después de su autorización
y comercialización en cualquier país; Ensayos realizados
después de la comercialización: en el año posterior a la
finalización del ENSAYO,
a menos que se comprometa la publicación en una revista médica
sometida a revisión por pares o contravenga la legislación
nacional. El
PROMOTOR,
deberá recibir para revisión copia del texto propuesto para su
publicación y/o divulgación, de conformidad con lo establecido
en el PROTOCOLO
y en caso de no indicar nada al respecto, al menos cuarenta y
cinco (45) días antes de la fecha de envío a la revista
científica y, al menos, veinte (20) días antes en el caso de
que se trate de un resumen. En cualquier caso, el INVESTIGADOR
PRINCIPAL sólo
podrá utilizar estos datos previa autorización expresa y por
escrito del PROMOTOR.
UNDÉCIMA.-
CLAÚSULA ANTICORRUPCIÓN
La política
anticorrupción establece que todos los empleados de __________
(PROMOTOR)
y de cualquier tercero que actúe para el mismo, o en su
nombre, no tengan ningún interés o compromiso que entre
en conflicto o le impida desarrollar sus obligaciones en el
presente Contrato de una manera ética y adecuada, así como que
todas las actividades se llevan a cabo respetando y cumpliendo
estrictamente con tales estándares éticos y con la legislación
que sea aplicable. ___________
(PROMOTOR)
considera esencial un comportamiento íntegro y transparente y
aplica una política de tolerancia cero con cualquier práctica
corrupta.
Los empleados
de__________(PROMOTOR)
y cualquier tercero que actúe en nombre del mismo no realizarán
contactos o autorizarán, bajo ningún concepto, ni directa ni
indirectamente, pagos de ningún tipo, a cualquiera de los
actores participantes en el ENSAYO
con el propósito de obtener una ventaja improcedente o de
influir indebidamente en la toma de cualquier decisión. Se
incluyen en el concepto de “pagos” los pagos o promesas de
pago, en especie y/o en metálico, así como cualquier otro
ofrecimiento de bien o servicio.
La FUNDACION
registrará de
forma fidedigna todas las transacciones económicas derivadas
del presente Contrato y pondrá a disposición de ______
(PROMOTOR)
cuando éste se lo solicite por escrito, la documentación
correspondiente que permita verificar el cumplimiento de los
compromisos recogidos en el presente documento.
DUODÉCIMA.-
JURISDICCIÓN
Para resolver cualquier
discrepancia en la aplicación o interpretación de lo
establecido en este Contrato, las Partes se someten, con
renuncia
expresa al
fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los
juzgados y tribunales de la localidad de la Comunidad de Madrid
donde radique el Centro.
En el caso de disponer de
una copia de este Contrato en otra lengua o idioma, prevalecerá
la versión en español.
Y
para que conste, y en prueba de conformidad, las Partes firman
este documento por triplicado, y a un solo efecto
|
|
clauses
ONE.-
OBJECT
.The
purpose of this Agreement is to conduct a CLINICAL
TRIAL
under the title _____________(hereinafter the ‘CLINICAL
TRIAL’)
with protocol code _______
(hereinafter
the ‘PROTOCOL’),
to be conducted mainly within the HOSPITAL’s
premises
identified above, under the leadership and responsibility of
Dr.……… acting
as PRINCIPAL
INVESTIGATOR
in said trial.
The
CLINICAL
TRIAL
shall be conducted according to the specifications detailed in
the PROTOCOL,
version updated and approved by ECId.
TWO.-
START AND DURATION
2.1 This
Agreement is effective as of the date of execution and shall
remain valid and in force until the CLINICAL
TRIAL has
been fully completed, without prejudice to the provisions of
Clause NINE. To
such effects, the CLINICAL
TRIAL
shall only been considered as fully completed upon due execution
by each Party of their respective obligations of this Agreement.
The
CLINICAL
TRIAL shall
not be initiated unless and until the mandatory permission of
the Spanish Agency for Drugs and Health Products (‘Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios’)
(hereinafter ‘AEMPS’)
has been obtained in the terms provided by Royal Decree
1090/2015, and also until the authorizations of both the
competent ECId (Ethics Committee of Investigation with drugs)
and any other, if any, required by the laws have been obtained.
The
effectiveness of
this
Agreement, with protocol version
updated
and approved by ECId.
is subject to the authorizations above being obtained in due
course. The Parties acknowledge that each of them is responsible
for the execution of the CLINICAL
TRIAL
exactly as per the specifications contained in the PROTOCOL.
The
estimated duration of the CLINICAL
TRIAL
is ... month(s), as specified in the PROTOCOL.
THREE.-
APPLICABLE LAWS
The Parties agree to abide
by and to respect at all times the applicable laws both upon the
execution of this Agreement and at all times during its term.
The applicable laws shall be in force with respect of the
Agreement even if any of them is amended, which amendment shall
be automatically applicable to the Agreement. The Parties also
agree expressly to abide by the ethical principles and
policies, and in particular:
Act
10/2013, of 24 July, implementing in Spain Directive 2010/84/EU
of the European Parliament and the Council, of 15 December
2010, on Pharmacovigilance, and Directive 2011/62/EU of the
European Parliament and the Council, of 8 June 2011, on
prevention of the entry into the legal supply chain of
falsified medicinal products. Royal Legislative Decree 1/2015,
of 24 July, that approves the revised text of the Act on
Guarantee and the Rational Use of Medicinal Products.
ROYAL
DECREE 1090/2015, of 4 December, governing the conduct of
CLINICAL
TRIALS
with medicinal products, the
Investigational Medicinal Products
Ethics Committee and the Spanish
Registry of CLINICAL
TRIALS
(hereinafter, ‘RD
1090/2015’)
DECREE
39/1994, of 28 April, governing competencies in the field of
CLINICAL
TRIALS
with medicinal products of the Madrid Community.
Act
15/1999, of 13 December, of Personal Data Protection, Act
41/2002, of 14 November, governing the Basic Aspects of
Patients’ Autonomy, and the new General
Data Protection Regulation (GDPR)
2016/679, to come into force from 25th
May 2018.
Xxx 0/0000 of the Madrid
Community, of 2 March, of Foundations. Under its article 23,
patrons may contract with the foundation either on their own
behalf or in that of a third party, subject to obtaining prior
authorization from the Foundations Authority.
The Parties agree also to
comply with the rules on incompatibilities of the staff at the
service of Public Administrations under Act 53/1984, of 26
December, and Royal Decree 598/1985, of 30 April.
The
Parties agree that the CLINICAL
TRIAL
shall be conducted under the Principles of the Helsinki
Declaration and according to the International Conference of
Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice; they
shall comply also with the applicable deontological principles
and the international and local anti-bribery and anti-corruption
laws, in particular those adopted under the OECD Convention of
21 November 1997, the Foreign Corrupt Practices Act and any
other that may be applicable to the Parties of the Agreement.
FOUR.-
DUTIES OF THE PARTIES
The
contracting parties are
bound to fully implement all clauses of this Agreement in its
own terms, as well as those of the PROTOCOL.
Each party shall comply with their respective obligations as per
the legislation indicated in Clause Three. Each party’s
obligations, duties and functions under RD1090/2015 are deemed
binding content of the present Agreement, and consequently any
violation thereof shall be considered as non-compliance of the
Agreement.
The Parties are committed
also to:
C
Collaborating
in the CLINICAL
TRIAL
follow-up visits conducted by: (1) the ECId,
(2) the monitors and auditors acting on behalf of the SPONSOR,
and (3) the competent authorities when conducting inspection
interventions. There shall be at least a one week notice prior
to these visits (unless the Parties agree otherwise). Technical
and organizational steps will be taken during this follow-up,
monitoring and audit visits to ensure full compliance with any
applicable personal data protection statute,
The
PRINCIPAL
INVESTIGATOR,
the SPONSOR,
the monitors and the auditors shall comply with both the
HOSPITAL
and
the FOUNDATION
internal rules as shall be notified by them, and with the
instructions from the monitoring ECId
about the execution of the CLINICAL
TRIAL.
Not
entering into any agreements or commitments related to the
implementation of the CLINICAL
TRIAL
that might result in exceptions or contradictions with its
content. Therefore, each Party states that, at this date, none
of them is a party in any agreement or pact that might
contradict its content. In
particular, by virtue of this Clause, the Parties agree that
they shall in no event compromise or pay any compensation
whatsoever other than those provided for in the Agreement,
without prejudice to the expenses incurred for the attendance
to/celebration of the meetings required to organize and
supervise the execution of the STUDY and the meetings designed
to analyze or make the STUDY’s results public (presentations
or scientific publications).
In
addition to the obligations stated in the applicable norms, the
SPONSOR shall provide constant support to the PRINCIPAL
INVESTIGATOR and shall provide him/her and the ECId
with any new information related to the drug under research that
may be relevant.
It is
the FOUNDATION’s
responsibility to manage the financial aspect of this CLINICAL
TRIAL.
To such affect, the FOUNDATION
shall receive any payments made by the SPONSOR/CRO
and shall distribute them according to the provisions of
Schedule I.
The
PRINCIPAL
INVESTIGATOR
agrees to safeguard the patient identification codes. The
SPONSOR
and
the
PRINCIPAL
INVESTIGATOR
agree to maintain the essential documents of the CLINICAL
TRIAL
during the period and according to the conditions set forth by
the laws currently in force.
It is
the PRINCIPAL
INVESTIGATOR’S
responsibility also to select the members of the research team
and the support staff for the CLINICAL
TRIAL.
These can be either natural or legal persons, or organizations
of a different nature, in any case with adequate material and
human resources for
its implementation.
Attached as Schedule 2 is a comprehensive list of the current
members of the research team at the date of execution of this
Agreement. Any change in the list of members of the research
team shall be notified to the ECId
as per the laws in force.
FIVE.-
FINANCIAL ASPECTS
The
cost of this CLINICAL
TRIAL
has been initially estimated at __________EURO (VAT not
included) (€____) (hereinafter the ‘CLINICAL TRIAL Budget’)
as per the Financial Schedule attached as Schedule 1 to this
Agreement, where full detail of the financial aspects of the
CLINICAL
TRIAL
is given. This amount does not cover or provide for any
obligation or commitment for the HOSPITAL,
the Foundation and/or the PRINCIPAL
INVESTIGATOR
to recommend, endorse, prescribe, purchase, use or agree the use
of any of the SPONSOR’s
products. The Clinical Trial Budget does not include a single
payment, regardless of the number of patients included in the
study, of eight hundred euros (€800) for the management of
this Agreement. In addition, the HOSPITAL
Commission
for the Adequacy of Investigational Studies will issue a
different invoice of ONE THOUSAND TWO HUNDRED EUROS (€1,200),
excluding VAT, corresponding to the administrative management of
the CLINICAL
TRIAL’s
local feasibility
The sum
to be paid by the SPONSOR/CRO
during the implementation of the CLINICAL
TRIAL
shall be set according to the specifications of Schedule 1, and
shall be paid to the FOUNDATION
as detailed below:
Non –
reimbursable Eight hundred EURO (€800)
to be paid upon signature of this Agreement, for the management
of this Agreement.
The
remainder of the CLINICAL
TRIAL
budget shall be paid, at least each semester, as detailed in
the table of cost per visit and recruited patient included as
Schedule 1 until the total cost of the budget is fully paid
off. The SPONSOR
and the PRINCIPAL
INVESTIGATOR
shall report to the FOUNDATION
on a biyearly basis.
These
instalments shall be considered as partial payments, subject to
the settlement of the final total expenses of the CLINICAL
TRIAL.
The
final contribution of the SPONSOR/CRO
for the implementation of the CLINICAL
TRIAL
shall be determined by the activities actually carried out while
conducting the CLINICAL
TRIAL
(‘Final
cost’).
Final cost shall be estimated as follows:
Within
a maximum of three (3) months from completion of the TRIAL
at the HOSPITAL,
the SPONSOR/CRO
and the PRINCIPAL
INVESTIGATOR
shall report in writing to the FOUNDATION
the total number of (1) recruited and evaluated subjects, (2)
actual number of visits, (3) resulting incidents, as well as
(4) any tests, analyses, examinations, consultations or
hospital stays of special nature that might have occurred,
whether or not included in the Financial Schedule (Schedule 1).
As
soon as possible after the information of the previous point
has been notified, the FOUNDATION
shall calculate and notify the SPONSOR/CRO
the final payment of the CLINICAL
TRIAL,
as well as the outstanding sums, if any, which shall be paid
within one (1) month without further requirement. This
settlement of the final payment shall be regarded to all
effects as due compliance by the SPONSOR
of his financial obligations.
All
payments shall be made upon the presentation of an invoice; the
corresponding VAT shall be included as per current legislation
at the time of payment, at the name of the
SPONSOR
or
the ENTITY/PERSON
IN CHARGE OF FINANCIAL ASPECTS (invoicing
details)
Name:
VAT number / Tax ID
Number:
Domicile / Registered
Address:
All payments to the
Foundation shall be by bank transfer (with bank fees being paid
by the payer) to:
Beneficiary: Fundación
para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La
Princesa
Banking
entity:
La Caixa
Account
nbr:
21004065172200091936
IBAN:
XX0000000000000000000000
SWIFT
CODE: XXXXXXXXXXX
VAT
number / Tax ID Number:
G
83727081
5.6.
Payments by the SPONSOR/CRO
to the FOUNDATION
shall be in full satisfaction by the former of its obligations,
being the FOUNDATION’s
responsibility to pay the sums, if any, due to the researchers
and/or the subjects of the trial.
SIX.-
INSURANCE
AND LIABILITY
The
SPONSOR
has
a civil liability policy that meets all requirements under RD
1090/2015.
This
policy,
number
______________________,
has been issued by the insurance company _________________, and
covers any damages arising from the participation of subjects in
the CLINICAL
TRIAL
under this Agreement,
and is fully effective, since the SPONSOR
is
up to date with the payment of all premiums.
The coverage of this policy expressly includes the PRINCIPAL
INVESTIGATOR
and his/her collaborators, the HOSPITAL,
and the FOUNDATION
(copy of the policy or certificate is attached).
SEVEN.-
CONFIDENTIALITY
ASSURANCE AND PROTECTION OF PERSONAL DATA.
To
comply with all requirements under current legislation, the
Parties agree to take all necessary steps within their means to
ensure the confidentiality of the information collected for the
implementation of the CLINICAL
TRIAL, as
well as the personal data of participants in the trial.
Exceptions are: (i) public domain information, (ii) information
previously known by the PRINCIPAL
INVESTIGATOR
or the FOUNDATION
at the moment of disclosure, or (iii) mandatory disclosure of
information enforced by law.
All
parties, insofar as they access and deal with personal data from
the CLINICAL
TRIAL
participants, have to take all necessary steps to protect these
data and to prevent access by unauthorized third parties. The
Parties are bound to the utmost strict observance of the
provisions of Act 15/1999 of 13 December, on Personal Data
Protection, the regulation implementing said Act (RD
1720/2007),
Act 41/2002, of 14 November, which regulates patient autonomy,
and the new General
Data Protection Regulation (GDPR)
2016/679, to come into force from 25th
May 2018.
The statutes above are applicable also to all personal data
contained in this Agreement.
Both
the
PRINCIPAL INVESTIGATOR
and the FOUNDATION
shall treat the personal data of any person participating in the
CLINICAL
TRIAL
in a manner that they cannot be traced to and/or be used to
identify any particular individual by the SPONSOR/CRO.
Access to the personal data of any person participating in the
CLINICAL
TRIAL
shall be granted, subject to the terms governing Informed
Consent, solely to the monitors and/or representatives
designated by the SPONSOR/CRO,
auditors and competent authorities, and strictly within the
exercise of their respective professional duties.
EIGHT.-
DRUGS
UNDER RESEARCH
8.1. SPONSOR
shall
provide, free of cost, the drugs under research, including
comparison drugs and those used as placebo, as per RD 1090/2015
guidelines.
8.2.
The
drug under research shall be supplied through the HOSPITAL
Pharmacy Service and shall be administered in a controlled manner,
as specified by the PROTOCOL
guidelines.
8.3. The
drugs under research shall not be available to researchers unless
a favourable ECId report and the mandatory authorization of the
AEMPS have been obtained.
NINE.-
AMENDMENTS, TERMINATION AND SUSPENSION OF THE AGREEMENT
AMENDMENTS
Amendments
to the terms of the Agreement shall be in writing duly signed by
the Parties and as an addendum
thereto.
In
any case, amendments shall conform with the provisions of
section 26, RD 1090/2015.
GROUNDS
FOR TERMINATION OR SUSPENSION
Either
Party may terminate or suspend the CLINICAL
TRIAL if
any of the circumstances envisaged by section 27 RD 1090/2015
occur, and also in any of the following cases:
9.2.1.-Breach
by either Party of their essential obligations under this
Agreement.
Breach or defective
compliance by either Party of any of their obligations not
considered essential, where this is not remedied within fifteen
(15) days after the other Party’s requirement to comply,
expressed in writing.
Mutual agreement of the
Parties, expressed in writing.
EFFECTS OF TERMINATION
Upon
termination or suspension of the CLINICAL
TRIAL,
the Party not being in breach of its contractual obligations
shall be entitled to rescind the Agreement.
The
Parties shall ensure the participants’ safety upon termination
of the CLINICAL
TRIAL
for whatever reason, guaranteeing also the continuity of the
treatment administered and compliance with the current laws
governing the subject matter.
TEN.-
RESULTS AND PUBLICATIONS
All
data and results obtained within the CLINICAL
TRIAL
as well as any derivative works and industrial property rights
arising therefrom are the property of the SPONSOR,
and the Parties are bound to the provisions of the laws
governing these issues. This does not preclude the right of the
PRINCIPAL
INVESTIGATOR
and of the FOUNDATION
to use the results in their respective professional activities
subject to the SPONSOR’s
intellectual/industrial property rights and to the terms of the
PROTOCOL.
Under
the provisions of RD 1090/2015, upon completion of the CLINICAL
TRIAL,
the SPONSOR
shall publish the results, whether positive of negative, in
scientific media accessible to the public.
If the
SPONSOR
has not published the CLINICAL
TRIAL
final results, the PRINCIPAL
INVESTIGATOR
can disseminate any data, discoveries or inventions through
journals or scientific publications, making reference at least
to the SPONSOR.
This shall be conducted according to following criteria: TRIALS
on non-marketed products: during the first year, once authorized
and marketed in any country; TRIALS conducted after product has
been marketed, during the following year after the completion of
the Trial, except when there is a commitment to publish the
results in a medical journal submitted to peer review, or if
there is an infringement to national law. The SPONSOR
shall receive for his/her review, a copy of the text proposed
for publication and/or dissemination at least forty-five (45)
days before it is submitted to a scientific journal and at least
twenty (20) days before it is summarized as an abstract. In any
case, the PRINCIPAL
INVESTIGATOR
may only use these data subject to express prior written
authorization from the SPONSOR.
ELEVEN.-
CORRUPT PRACTICES
The
anti-corruption policy provides that the members of the staff of
__________(SPONSOR)
and of any third party acting for the account or on behalf of
the SPONSOR shall not have any personal interest or commitment
that may conflict with or limit their capacity to comply in an
ethically adequate manner with their respective obligations
under this Agreement. Said policy provides also that any
activities carried out in connection with this Agreement shall
comply in all respects with the ethical standards and principles
above and the applicable laws. ___________(SPONSOR)
considers that an ethical, transparent behaviour is of the
essence and applies a zero-tolerance policy to any and all
corrupt practices.
The
members of the staff of __________(SPONSOR)
and of any third party acting on behalf of the SPONSOR shall not
initiate any contact or authorize directly or indirectly
payments of any type to any of the parties participating in the
CLINICAL
TRIAL
with the aim of securing an unfair advantage or to unduly
influence any decision. The term ‘Payment’ shall include
payments or commitments to pay any money or anyhing of value, or
the offer of any other good or service.
The
FOUNDATION shall
keep a register of any economic transaction arising from this
Agreement and shall make available to ___________(SPONSOR), upon
the latter’s request in writing, any documents required to
verify due compliance with the commitments acquired within this
instrument.
TWELVE.-
JURISDICTION
To
resolve any dispute arising from the application or
interpretation of the provisions of this Agreement, the parties
submit to the jurisdiction of the courts in the city of the
Madrid Community where the Hospital is located, expressly
waiving their rights to any other jurisdiction that they might
be subjected to.
Should
a copy of this Agreement become available in any other language,
the Spanish version shall prevail.
IN
WITNESS WHEREOF and as proof of consent, the Parties sign the
present document in three (3) copies to a single effect.
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