JUEVES 2 DE JULIO DE 2020
B.O.C.M. Núm. 159
JUEVES 2 DE JULIO DE 2020
I. COMUNIDAD DE MADRID
D) Anuncios
Consejería de Sanidad
SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD
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24 CONVENIO de 17 de enero de 2020, entre el Servicio Madrileño de Salud, y sus centros asistenciales adscritos y dependientes, los establecimientos Famicor- dón, S. A., Famicells Sàrl y la empresa Vidaplus Células Madre, S. L., para la recogida y depósito de sangre de cordón umbilical con destino a uso autólogo o alogénico familiar.
En Madrid, a 17 de enero de 2020.
REUNIDOS
De una parte, xxxx Xxx Xxxxxx-Xxxxx de Xxxx Xxxxxxx, Viceconsejera de Asistencia Sa- nitaria y Directora General del Servicio Madrileño de Salud, nombrada por Decreto 249/2019, de 24 de septiembre, del Consejo de Gobierno; en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 23.2.a) del Decreto 24/2008, de 3 xx xxxxx, del Consejo de Gobierno, por el que se establece el régimen jurídico y de funcionamiento del Servicio Madrileño de Salud, y en uso de la facultad establecida en el artículo 4.3.b) de la Ley 8/1999, de 9 xx xxxxx, de ade- cuación de la normativa de la Comunidad de Madrid a la Ley Estatal 4/1999, de 13 de enero, así como el Acuerdo del Consejo de Administración del Servicio Madrileño de Salud de 9 xx xxxx de 2008, ratificado en su reunión del 7 de octubre de 2015, por el que se delega en la Viceconsejera de Sanidad la competencia en materia de convenios.
Xxxx Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, Directora-Gerente suplente del Ente Público Hospital de Fuenlabrada, designada según Orden 1100/2019, de 9 de octubre, de la Consejería de Sa- nidad, actuando en nombre y representación del Ente Público Hospital de Fuenlabrada, de acuerdo con lo establecido en el artículo 15 del Decreto 196/2002, de 26 de diciembre, por el que se aprueban los Estatutos del Ente Público Hospital de Fuenlabrada, en virtud de la Ley 13/2002, de 20 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas.
Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx, Director Gerente del Hospital Universitario Funda- ción Alcorcón, actuando en nombre y representación del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, de acuerdo con lo establecido en el artículo 17 de los Estatutos del Hospital, con- solidación aprobada en la reunión del Patronato del Hospital Universitario Fundación Al- corcón de 13 de julio de 2010, por el que se faculta al Director Gerente a ostentar por dele- gación del Presidente, la representación del Hospital Universitario Fundación Alcorcón. Y de otra, xxx Xxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx, con DNI ***8346**, actuando como apoderado de la Sociedad Mercantil denominada Vidaplus Células Madre, S. L. U., con CIF X-00000000 y domicilio social en la calle Xxxxxx xx Xxxxx, número 41, sexto C, 00000 Xxxxxx, en virtud del apoderamiento otorgado ante la Notaría de Madrid de xxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx y Xxxxx, de fecha 18 xx xxxxx de 2015.
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Y de otra, xxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx, de nacionalidad española, con DNI ***4522**, en representación de Famicells Sàrl, como administrador de la sociedad, según la escritura de constitución de la sociedad de responsabilidad limitada, de fecha 00 xx xxxx xx 0000, xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx Xxxxxxxx (Xxxxx) xxxx Xxxxx-Xxxxx Xxxxxxxxx-Karth, con número de protocolo 1134 (Rep. 1270). Actuando, asimismo, en nombre y representación de Xxxxxxxxxx, S. A., en calidad de Director-Gerente, con escritura de poderes realizada ante el notario de Valencia xxx Xxxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx el 15 de enero de 2009, con número de protocolo 42.
Las partes en representación de las instituciones a las que pertenecen, y en uso de las facultades que por sus cargos tienen conferidas,
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MANIFIESTAN
Primero
Que el Servicio Madrileño de Salud tiene, entre otros fines, la atención integral de la sa- lud en todos los ámbitos asistenciales, tal y como se establece en el artículo 4, apartado a), del Decreto 24/2008, de 3 xx xxxxx, del Consejo de Gobierno, por el que se establece el ré- gimen jurídico y de funcionamiento Servicio Madrileño de Salud.
Segundo
Que de acuerdo con lo establecido en el Decreto 196/2015, de 4 xx xxxxxx, del Conse- jo de Gobierno, por el que se establece la estructura orgánica del Servicio Madrileño de Sa- lud, están adscritos al Servicio Madrileño de Salud, entre otros los siguientes centros de atención especializada:
A) Adscritos de conformidad a lo establecido en el apartado 1.b) de la disposición adicional segunda del Decreto 196/2015, de 4 xx xxxxxx: Hospital Universitario “Príncipe xx Xxxxxxxx”, Hospital Universitario “Xx Xxx”, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx “Xxxxxx xx Xxxxxx Majadahonda”, Hospital Universitario Clínico “San Xxxxxx”, Hospital Universitario xx Xxxxxxxx, Hospital Universitario “Xxxxxx Xxxxx”, Hos- pital Universitario de Getafe, Hospital Universitario “00 xx Xxxxxxx”, Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx “Xxxxxxxx Xxxxxxx”, Hospital Universitario de El Escorial, Hospital Universitario “Infanta Xxxxxxxx”, Hospital Universitario “Infanta Leo- nor”, Hospital Universitario “Xxxxxxx Xxxxx”, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxx, Hos- pital Universitario del Henares y Hospital Universitario del Sureste.
B) Entes públicos que dependen del Servicio Madrileño de Salud, según lo establecido en el apartado 2 de la disposición adicional segunda del Decreto 196/2015, de 4 xx xxxxxx: Ente Público Hospital de Fuenlabrada y Hospital Universitario Fundación de Alcorcón.
Tercero
Tanto los centros sanitarios adscritos y dependientes firmantes del Servicio Madrile- ño de Salud como el establecimiento de tejidos Famicordón, S. A., y Famicells Sàrl, están acreditados por la autoridad sanitaria correspondiente, de acuerdo con la normativa actual- mente vigente, el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las nor- mas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamien- to, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y la Di- rectiva Europea 23/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, del 31 xx xxxxx de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obten- ción, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos o normas equivalentes en rango y requisitos éticos y técnicos en países de ámbito extracomunitario, para prestar servicio de recogida, procesamiento, pre- servación, almacenamiento y eventual distribución de células madre procedentes de sangre de cordón umbilical para aplicación terapéutica.
Cuarto
Que existen mujeres gestantes que desean que la sangre sea extraída para su recogida y almacenamiento, con el fin de tener la posibilidad de llevar a cabo su uso autólogo o alo- génico familiar en el futuro, y que por ello optan por que la sangre del cordón umbilical sea extraída para su recogida y almacenamiento en una entidad privada acreditada por la auto- ridad sanitaria competente.
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Quinto
Que la ejecución de este convenio permitirá que en los centros sanitarios adscritos y dependientes del Servicio Madrileño de Salud firmantes se lleven a cabo los procedimien- tos de valoración de las donantes, así como los de extracción y preparación para el trans- porte de las unidades de sangre de cordón umbilical, limitándose su participación en el pro- ceso a dichas tareas, de forma que las empresas suscriptoras de este convenio asuman, previa formalización, el resto de actuaciones del proceso.
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Sexto
Que el presente convenio incluye los centros sanitarios adscritos y dependientes fir- mantes del Servicio Madrileño de Salud, que cuentan con las preceptivas autorizaciones para la extracción de la sangre de cordón umbilical.
Séptimo
Que Famicordón, S. A., posee un establecimiento de tejidos de sangre de cordón umbili- cal con domicilio en xxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx, xxxxxx 00, 00000 Xxxxxx; que está auto- rizado por la Comunidad de Madrid, e inscrito en el Registro con el n.o CS11723; y Famicells Sàrl, posee establecimiento de tejidos de sangre de cordón umbilical con domicilio en la Rou- te de Láncienne Xxxxxxxxx 000, 0000 Xxxxx, Xxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxx; autorizado en la Ofi- cina Federal de Sanidad Pública OFSP con n.o de referencia BS2015-nTxZ154+155-N0-V00; para el desarrollo de cada uno de los procesos y actividades que realiza por cada tipo de te- jido o grupo celular..
Octavo
Que Vidaplus Células Madre, S.L., actúa en virtud de los acuerdos suscritos con Fa- micordón, S. A., y Xxxxxxxxx Sàrl, como agente intermediario entre los centros de extrac- ción, el establecimiento de tejidos y las familias que desean efectuar la recogida de sangre de cordón umbilical.
Noveno
Que el presente convenio se suscribe en cumplimiento de lo establecido en el artículo 11.3 del Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, que exige que “en el caso de que los tejidos y células vayan a ser enviadas a un establecimiento de tejidos para su procesamiento, el pro- cedimiento de obtención, empaquetado, etiquetado, mantenimiento y transporte hasta dicho centro deberá constar en un documento acordado entre la unidad de obtención y el estable- cimiento de tejidos”, y en el anexo I.1.c) del mismo Real Decreto Ley, “Cuando el destino de las células y tejidos extraídos sea su derivación a un establecimiento de tejidos para su procesamiento, deberá existir un acuerdo de colaboración que incluirá un protocolo consen- suado con dicho establecimiento, en el que figuren las condiciones de obtención, prepara- ción y transporte de los tejidos o células hasta su llegada al establecimiento de procesamien- to”, y con el objeto de dar cumplimiento a la voluntad de las mujeres gestantes de almacenar la sangre de sus hijos por las empresas suscriptoras del presente convenio.
Décimo
Que las personas jurídico-públicas y las empresas firmantes consideran de interés la mutua colaboración para la recogida de la sangre de cordón umbilical y que esta actuación pueda redundar en beneficio de la población con interés en este tipo de donación de cordón con destino autólogo o familiar.
En base a lo anteriormente expuesto, los representantes de las instituciones relaciona- das en el “Reunidos” suscriben el presente convenio, de acuerdo con las siguientes
CLÁUSULAS
Primera
Objeto del convenio
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El objeto del presente convenio es el establecimiento de los términos de colaboración entre el Servicio Madrileño de Salud, sus centros adscritos y dependientes y las empresas privadas suscriptoras con la finalidad de establecer de forma regulada los procedimientos de relación exigidos en la normativa vigente entre los centros sanitarios autorizados para la extracción de sangre de cordón umbilical adscritos y dependientes del Servicio Madrileño de Salud y las empresas suscriptoras del presente convenio encargadas del transporte, pro- cesamiento, almacenamiento y eventual distribución de las unidades de sangre de cordón umbilical obtenidas en virtud de dicho convenio, según petición expresa de las mujeres ges- tantes que tengan previsto efectuar su parto en los centros sanitarios adscritos y dependien- tes del Servicio Madrileño de Salud.
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Segunda
Obligaciones del Servicio Madrileño de Salud y de sus entes asistenciales adscritos y dependientes.
Serán obligaciones del Servicio Madrileño de Salud y del Ente Público Hospital de Fuenlabrada y Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, cumplimentadas a través de sus centros sanitarios adscritos y dependientes firmantes:
— Facilitar la coordinación con el equipo sanitario responsable de la asistencia al parto.
— Realizar la recogida de la sangre del cordón umbilical y materna, cuando dicha de- cisión así se hubiera formalizado y fuera expresada al equipo sanitario que va a atender al parto, siguiendo el protocolo expresado en el anexo III y una vez firma- das dos copias del consentimiento informado de la mujer gestante, recogido en el anexo II del presente convenio, con arreglo a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica.
— Propiciar que se den las condiciones ambientales y materiales que permitan la re- cogida de la unidad de sangre de cordón umbilical.
— Realizar la recogida de las unidades de sangre de cordón umbilical usando los ma- teriales y siguiendo los protocolos establecidos en anexo III del presente conve- nio, así como las muestras de sangre maternas.
— Realizar el etiquetado, custodia y conservación de las unidades en los términos ex- presados en el anexo IV del presente convenio.
— Garantizar la formación de su personal en las materias propias relacionadas con la aplicación de este convenio.
— Realizar los procedimientos documentales determinados por el Real Decreto- Ley 9/2014, de 4 de julio, para los centros de extracción de tejidos y células, in- cluida la inclusión en los ficheros de donantes del centro de extracción, bien espe- cíficos para este grupo celular o generales, ficheros donde consten todos los datos de las muestras recogidas en los centros sanitarios y que sean requeridos de acuer- do con la normativa vigente para garantizar la trazabilidad y seguridad de los te- jidos extraídos y conservados o desechados. De acuerdo, al artículo 30 del Regla- mento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directi- va 95/46/CE, se mantendrá un registro de todas las categorías de actividades de tratamiento, en los servicios de extracción de los Hospitales asistenciales adscri- tos y dependientes del Servicio Madrileño de Salud, que estará a disposición de la Autoridad de Control que lo solicite, a la vez que se cumplirá con las medidas de seguridad y demás requisitos establecidos en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de di- ciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.
Al margen de las especificaciones y procedimientos previstos y recogidos en los anexos citados, se entiende que la base de funcionamiento en las operaciones inherentes a las actuaciones que deben efectuar los centros de extracción del Servicio Madrileño de Sa- lud, adscritos y dependientes firmantes, vendrán avaladas y corroboradas por los servicios correspondientes del Banco de Cordón del Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid y sus protocolos de trabajo, así como los derivados del Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical.
Tercera
Obligaciones de las empresas suscriptoras del presente convenio
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— La empresa intermediaria facilitará a la mujer gestante información veraz y ade- cuada sobre el servicio de recogida de sangre de cordón umbilical de uso autólo- go o alogénico familiar, de acuerdo a los parámetros establecidos en la normativa actual.
— La empresa intermediaria facilitará al equipo médico encargado de las extraccio- nes información suficiente que acredite que la paciente ha firmado el oportuno contrato con la empresa, donde se recojan expresa y claramente los términos de su compromiso.
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— La empresa intermediaria dispondrá lo necesario para que, una vez efectuadas las extracciones de unidades de sangre de cordón umbilical, se produzca la recogida y traslado de las mismas al banco de sangre de cordón o establecimiento de teji- dos autorizado donde deba ser procesado, de conformidad con los protocolos es- tablecidos en el anexo V. Las empresas suscriptoras del presente convenio son res- ponsables del transporte y la recogida de las unidades que se obtengan en los centros sanitarios adscritos y dependientes del Servicio Madrileño de Salud con destino a sus instalaciones en el tiempo máximo definido que permita mantener las propiedades biológicas y funcionales de las unidades de sangre de cordón um- bilical obtenidas.
— La empresa intermediaria facilitará a cada uno de los centros sanitarios adscritos y dependientes del Servicio Madrileño de Salud la relación de empresas y de perso- nal acreditado para la recogida de la unidad y su posterior transporte de acuerdo con la normativa al respecto. Asimismo, facilitará un sistema de acreditación que permita la correcta identificación de las personas de las empresas encargadas de la recogida y transporte de las unidades.
— Tanto la empresa intermediaria, Vidaplus Células Madre, S. L., como los bancos de destino, Famicordón, S. A., y Famicells Sàrl, mantendrán un registro de activi- dades de tratamiento, conforme al artículo 30 del Reglamento (UE) del Parlamen- to Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE donde consten todos los datos de las muestras recogidas en los centros sanitarios y que sean requeridos de acuerdo con la normativa vigente para garantizar la trazabili- dad y seguridad de los tejidos extraídos y conservados o desechados. Los registros estarán a disposición de la Autoridad de Control que lo solicite, a la vez que se cumplirá con las medidas de seguridad y demás requisitos establecidos en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garan- tía de los Derechos Digitales, en el Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de es- tos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, en el Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad en el ámbi- to de la Administración Electrónica y demás normas que le sean aplicables.
— La empresa intermediaria facilitará tanto al Servicio Madrileño de Salud como a cada uno de los centros sanitarios donde desarrolle la actividad de maternidad y, en especial, a la Oficina Regional de Coordinación de Trasplantes de la Comuni- dad de Madrid, cuanta información le sea requerida y con la periodicidad adecua- da, tanto para la gestión del presente convenio como para el cumplimiento de la normativa vigente. Al margen de los requerimientos extraordinarios de informa- ción, que deberán ser justificados, las empresas suscriptoras del presente conve- nio presentarán, con periodicidad trimestral, la información señalada de acuerdo con el contenido, y las especificaciones recogidas en el anexo VI.
— El banco de destino asumirá la responsabilidad que marca la normativa de dispo- ner de seroteca vinculada a las unidades extraídas en los centros sanitarios adscri- tos y dependientes firmantes del Servicio Madrileño de Salud. Para ello, se adjun- tará la muestra sanguínea de la mujer gestante a las de sangre de cordón umbilical.
— Tanto la empresa intermediaria como el banco de destino tendrán suscrito un se- guro de responsabilidad civil con terceros que cubra la responsabilidad que sea imputable a la empresa, con independencia de que sea sanitaria o no, y que debe- rá mantenerse vigente durante el período de vigencia del convenio, pudiendo ser auditado por los servicios correspondientes de la Consejería de Sanidad.
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— Los procedimientos de entrada y salida de unidades de sangre de cordón umbilical con destino al banco de almacenamiento se atendrán a lo especificado en el artícu- lo 23 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio.
— El transporte será responsabilidad de la empresa intermediaria, en función de los acuerdos que ésta tenga en esta materia con el banco de procesamiento y destino; de la misma forma, los procedimientos de procesamiento y almacenamiento esta- rán bajo la responsabilidad del banco de destino.
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Cuarta
Supervisión
Las empresas suscriptoras y adheridas al presente convenio actuarán en todo lo refe- rente a esta colaboración con el Servicio Madrileño de Salud con estricta observancia de las pautas que les sean transmitidas desde el órgano directivo del Servicio Madrileño de Salud competente en materia de hospitales o atención especializada, que se encargará de la super- visión y el seguimiento del presente convenio, asegurando que en todas las interacciones con su personal se mantenga una relación profesional y fluida.
Quinta
Autorizaciones
Las operaciones de extracción, procesado y almacenamiento de las unidades de sangre de cordón umbilical están condicionadas al mantenimiento y renovación de las autoriza- ciones pertinentes, quedando todas las partes obligadas a comunicarse mutuamente las mo- dificaciones o anulaciones que pudieran alterar los términos del presente convenio.
Sexta
Condiciones económicas
La empresa Vidaplus Células Madre, S. L., suscriptora del presente convenio, sufra- gará los gastos que la extracción hospitalaria de las unidades de sangre de cordón umbili- cal conlleve, así como su recogida, entrega y transporte, que serán de su exclusiva incum- bencia. Para ello, abonará una cantidad de 150 euros por cada extracción que se realice, independientemente de que el destino final de la unidad sea el almacenamiento o tenga que ser desechada.
La liquidación de cantidades se realizará en la Cuenta de Ingresos del Servicio Madri- leño de Salud, para los centros adscritos al mismo, y en la cuenta de ingresos individual de cada uno de los centros dependientes que suscriben el presente convenio, dentro del mes si- guiente a la finalización de cada trimestre natural, identificándose en el ingreso el importe que corresponde a cada centro sanitario, conforme al procedimiento recogido en el anexo VIII del presente convenio. La falta de pago en los plazos previstos se considerará como uno de los incumplimientos de las obligaciones recogidos en la cláusula decimosexta como causa de resolución.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 82 de la Ley 9/1990, de 8 de noviembre, Reguladora de la Hacienda Pública de la Comunidad de Madrid, los ingresos derivados de la ejecución del convenio serán susceptibles de fiscalización previa por la intervención.
Séptima
Exoneración de responsabilidades del Servicio Madrileño de Salud
El Servicio Madrileño de Salud y los hospitales adscritos y dependientes que suscri- xxx el presente convenio, así como sus profesionales, quedan exentos de cualquier respon- sabilidad por los procedimientos de recogida, el resultado de la misma, la viabilidad de la muestra y la información dada con motivo de ello.
La extracción de la sangre es un proceso subordinado al desarrollo y conclusión del parto y alumbramiento, quedando la extracción supeditada al criterio de los profesionales responsables de su atención. Ni el personal médico ni el resto de personal sanitario que asis- ta al parto será responsable de garantizar su buen resultado y de poder materializar el pro- cedimiento.
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Octava
Relaciones laborales
La realización, por parte del personal de las empresas suscriptoras del presente conve- nio, de las actuaciones contempladas en el mismo no supondrá relación contractual alguna con el Servicio Madrileño de Salud y los hospitales adscritos y dependientes que suscriben el presente convenio, y estará sujeta a los horarios determinados por las diversos centros sa- nitarios adscritos y dependientes del Servicio Madrileño de Salud y recogidos en el anexo IX,
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que en todo caso será compatible con el buen desenvolvimiento de la actividad habitual del centro sanitario.
Novena
Protección de datos
Los centros sanitarios firmantes, adscritos y dependientes del Servicio Madrileño de Salud, facilitarán a los profesionales dependientes de las empresas suscriptoras del presen- te convenio, los datos necesarios para el desarrollo de su actividad.
Las partes firmantes se comprometen dentro de la continuidad del proceso de recogi- da de unidades de sangre de cordón umbilical, a que la información y los datos de carácter personal, referida a las donaciones y almacenamiento consiguiente, mantenga las perti- nentes medidas de confidencialidad y seguridad contempladas en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los derechos digitales, así como en el Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al trata- miento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, así como la normativa posterior que lo desarrolle o modifique.
Los datos de carácter personal que se recaben u obtengan las partes en el desarrollo y apli- cación del convenio, serán tratados y utilizados de conformidad con la normativa vigente.
Asimismo, el deber xx xxxxxxx y las limitaciones en su uso marcadas por la normativa de aplicación serán aplicables a cualquier información a la que se tenga acceso en la reali- zación de actividades objeto de este Convenio, salvo aquella información que deba ser pú- blica según lo establecido en la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno.
Cada uno de los intervinientes en el proceso de obtención, preparación transporte y procesamiento de dicho material biológico deberá aplicar las medidas técnicas y organiza- tivas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado, teniendo en cuenta los riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, de conformidad con el artículo 32 y siguientes del Reglamento (UE) del Parlamen- to Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas fí- sicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE.
Todo lo anterior, teniendo en cuenta que únicamente dichas medidas de seguridad son observadas por cada una de las partes conforme a los servicios que, recogidos en el presen- te convenio, les competa realizar.
Cada una de las partes formará e informará adecuadamente al personal que deba tener acceso a la información, obligando al mantenimiento xxx xxxxxxx profesional, incluso des- pués de finalizado el presente convenio; así como a la preservación de la información du- rante los períodos fijados en la normativa vigente, manteniéndola en los soportes adecua- dos, de forma que se garantice la disponibilidad, integridad, accesibilidad de los datos, así como de las muestras o cualquier material intercambiado durante todo el procesamiento y almacenamiento de las mismas.
Las partes deberán cerciorarse de que la destrucción se realice de forma controlada, respecto de toda aquella información de apoyo considerada como no imprescindible, así como garantizar que los datos de carácter personal y/o muestras, una vez desechadas y/o destruidas, no puedan ser posteriormente accedidos.
Las partes se comprometen, así mismo, a no efectuar usos ni cesiones no autorizados de datos personales recogidos en aplicación del presente convenio. Las empresas privadas firmantes, se comprometen a no facilitar ni divulgar información que permita la identifica- ción de los donantes ni de las mujeres gestantes, sin su previo consentimiento.
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Las empresas suscribientes se comprometen a que los datos de carácter personal que les sean cedidos para la ejecución del presente convenio, no se utilizarán con finalidad di- ferente de la prevista, ni serán divulgados en modo alguno, ajustándose en todo caso su tra- tamiento a las previsiones contenidas en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Pro- tección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, y en el Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circu- lación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE.
Asimismo, las empresas suscribientes, serán responsables de forma exclusiva frente a terceros de cualesquiera infracciones que pudieran derivarse del tratamiento de los datos, una vez cedidos por el Servicio Madrileño de Salud, sin perjuicio de los daños y perjuicios
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que pudieran generarse. De esta forma el Servicio Madrileño de Salud quedará totalmente indemne de cualquier incumplimiento, respecto de la normativa de protección de datos, por parte de las empresas, desde el mismo momento en que se realice la entrega de los datos a las mismas.
Décima
Biovigilancia
Tanto los centros sanitarios adscritos y dependientes firmantes del Servicio Madrile- ño de Salud como las empresas suscriptoras del presente convenio, deberán comunicar a la Oficina Regional de Coordinación de Trasplantes de la Comunidad de Madrid la existencia de cualquier evento o reacción adversa grave relacionados con los procesos de obtención, evaluación, procesamiento y distribución de células y que puedan haber influido o pudie- ran influir en la calidad y seguridad de las células de la unidad de la sangre de cordón um- bilical. Los procedimientos y protocolos de esta Biovigilancia se ajustarán a los parámetros exigidos en el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio.
Undécima
Trazabilidad
Las partes se comprometen, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades en los procedimientos de extracción, transporte, procesamiento y almacenamiento de células y te- jidos, a cumplir las especificaciones que se determinen para la implantación de un sistema de rastreo de origen a destino, así como los datos mínimos requeridos, de todas las células y tejidos destinados a ser aplicados en humanos y que se acuerden bajo los términos de la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Duodécima
Comisión de seguimiento
Para el seguimiento del presente convenio, se constituirá una Comisión de Seguimiento, que estará integrada por cuatro representantes, dos por el Servicio Madrileño de Salud y dos por las empresas suscriptoras, cuyo funcionamiento se regirá de conformidad con lo dispues- to en la subsección 1.a de la sección 3.a del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Los representantes del Servicio Madrileño de Salud serán nombrados por el titular del órgano directivo competente en materia de hospitales/atención especializada; que les co- municará expresamente su designación como miembro de esta comisión; uno de los cuales, al menos, pertenecerá a la Oficina Regional de Coordinación de Trasplantes. De los dos re- presentes designados por el Servicio Madrileño de Salud, uno actuará como presidente, y otro como secretario de la comisión de seguimiento, éste último con voz y voto.
Los representantes del Servicio Madrileño de Salud referidos actúan en la comisión en nombre y representación de los hospitales adscritos al Servicio Madrileño de Salud, y de los hospitales dependientes del Servicio Madrileño de Salud cuyos gerentes suscriben este convenio.
Los representantes de las empresas suscriptoras del presente convenio serán designa- dos por el órgano directivo que tenga reconocida dicha capacidad en las empresas a las que representen.
La comisión de seguimiento se reunirá al menos dos meses antes de la finalización de la vigencia del presente convenio. Serán funciones de la comisión de seguimiento la vigi- lancia y el control del cumplimiento del convenio y la de dirimir las posibles discrepancias que puedan surgir entre las partes.
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Decimotercera
Naturaleza y régimen jurídico
El presente convenio tiene naturaleza administrativa y se somete a las previsiones de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, quedando exclui- do de la aplicación de la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se trasponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 00 xx xxxxxxx xx 0000 xx xxxxxx xx
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lo dispuesto en su artículo 6.2, aplicándose los principios de dicha ley para resolver las du- das y lagunas que pudieran presentarse, de acuerdo con lo previsto por el artículo 4 de esa misma ley.
Decimocuarta
Controversias
Dada la naturaleza administrativa de este convenio, corresponde conocer de las diferen- cias surgidas en torno a su interpretación, aplicación y seguimiento, en caso de no ser resuel- tas en el seno de la comisión de seguimiento, a la jurisdicción del orden contencioso-admi- nistrativo competente con sede en la Comunidad de Madrid, con arreglo a la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.
Decimoquinta
Vigencia
El presente convenio tendrá una vigencia de cuatro años contados a partir de la fecha de su firma. A estos efectos, se entenderá que el día de su firma es aquel en el que el con- venio ha sido suscrito por el último de sus firmantes.
El convenio podrá ser prorrogado por un máximo de otros cuatro años, mediante acuerdo expreso de las partes, materializado en la suscripción de la correspondiente xxxx- da. El convenio podrá ser denunciado mediante denuncia expresa realizada por cualquiera de las partes y formulada con al menos tres meses de antelación con respecto a la fecha en que desee darse por finalizado.
Decimosexta
Causas de resolución
Serán causas de resolución del presente convenio:
— La pérdida de los requisitos legales para la prestación de la actividad objeto del mismo.
— El mutuo acuerdo de las partes.
— El incumplimiento por cualquiera de las partes de las obligaciones estipuladas en el presente convenio.
— La denuncia por cualquiera de las partes con un preaviso de, al menos, tres meses.
— Por cualquier otra causa legalmente prevista.
En caso de incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al presidente de la comisión de seguimiento, vigilan- cia y control de la ejecución del convenio y a las demás partes firmantes.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de resolu- ción y se entenderá resuelto el convenio.
Si, como establece el artículo 52.3 de la Ley 40/2015, cuando concurra cualquiera de las causas de resolución del convenio existen actuaciones en curso de ejecución, las partes, a propuesta de la comisión de seguimiento, vigilancia y control del convenio, podrán acor- dar la continuación y finalización de las actuaciones en curso que consideren oportunas, es- tableciendo un plazo improrrogable para su finalización, transcurrido el cual deberá reali- zarse la liquidación de las mismas en los términos establecidos en el apartado anterior.
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Y para que así conste, y en prueba de conformidad, se suscribe el presente convenio.— Por el Servicio Madrileño de Salud (centros adscritos y dependientes), la Viceconsejera de Asistencia Sanitaria y Directora General del Servicio Madrileño de Salud, Xxx Xxxxxx-Xxx- ce de Xxxx Xxxxxxx.—Por el Ente Público Hospital de Fuenlabrada, la Directora-Gerente suplente, Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx.—Por el Hospital Universitario Fundación Alcorcón, el Director-Gerente, Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx.—Por las empresas/bancos de cordón: Por Vi- daplus Células Madre, S. L., el Apoderado, Xxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx; por Fami- cordón, S. A., y Famicells Sàrl, el miembro del Consejo de Administración y Director- Gerente, Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx.
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Anexo I.- Protocolos de captación y canalización de mujeres gestantes hacia la donación autóloga/familiar. Limitaciones.
La captación de donantes para la donación de sangre de cordón umbilical para uso autólogo o familiar, se entiende como una operación exclusivamente extrahospitalaria, no pudiendo existir publicidad o divulgación de la imagen de las empresas que, de forma privada, contraten con la paciente el servicio de almacenamiento en el interior xxx xxxxxxx de los centros sanitarios adscritos y dependiente del Servicio Madrileño de Salud que suscriben, entendiendo como tal publicidad tanto la información impresa (folletos, carteles, etc.), como oral, o de otro tipo que pudieran suministrar tanto personal ajeno al centro sanitario como el propio personal del centro, quedando prohibidas las prácticas incentivadoras de esta donación con destino a autólogo o alogénico familiar, tanto con destino a las empresas suscriptoras del presente convenio como a cualquier otra empresa o banco de tejidos con la misma finalidad.
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El material de publicidad y captación que las empresas suscriptoras del presente convenio utilicen para su difusión deberá, a su vez, cumplir con lo establecido en la normativa vigente sobre la materia y haber sido supervisado por la Organización Nacional de Trasplantes.
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Anexo II.- Consentimiento informado para la donación voluntaria de sangre de cordón umbilical para uso autólogo o familiar: información para la donante
Nombre y apellidos de la madre: D.N.I./Tarjeta id./Xxxxxxxxx: , Edad (años): Domicilio (calle/plaza, etc.:)
Población: Código Postal: Provincia:
En a de , de 20
Declaro
- Que el procedimiento de extracción de sangre de cordón umbilical se realizará según mi expreso deseo.
- Entiendo que la información referente a mi persona y la de mi hijo/a será tratada de forma confidencial, de acuerdo con lo estipulado en la actual normativa de protección de datos personales.
- Entiendo, que si la sangre es conservada en un banco con sede en España, se pondrá a disposición del Registro Español de Donantes de Xxxxxx Xxxx (REDMO), según los procedimientos vigentes, para ser empleada en el trasplante de enfermos. En el caso de que sea utilizada para trasplante, recibiré la compensación económica acordada con el banco para esta eventualidad.
- Se me ha informado de que se me extraerá una muestra de sangre para la realización de los análisis exigibles. También se realizarán análisis a la sangre del cordón y se guardarán muestras mías y del cordón para posteriores análisis.
- Entiendo que cualquier resultado patológico hallado en los estudios que se me realicen a mí o a mi hijo/a con motivo de la donación de la sangre del cordón me será necesariamente comunicado.
- Entiendo que mi consentimiento no obliga al centro sanitario a recogerme la sangre del cordón umbilical si se considera que las circunstancias del parto no son idóneas, y que la procedencia de la recogida será acordada por el equipo médico, atendiendo a criterios exclusivamente clínicos.
- Entiendo que conservo la posibilidad de renunciar a este consentimiento hasta el nacimiento de mi hijo/a.
- He leído y comprendido la presente información, estoy conforme con la información recibida, he podido formular todas las preguntas que he creído conveniente y se me han aclarado todas las dudas planteadas.
Autorizo
A los servicios asistenciales del Hospital a efectuar la extracción de la sangre de cordón umbilical de mi hijo/a/s
Fdo: Fdo.:
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(La gestante) (El facultativo informante)
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REVOCACIÓN
Nombre y apellidos de la madre:
D.N.I./Tarjeta Id./Pasaporte: , Edad (años): En a de , de 20
Revoco el consentimiento prestado en fecha de de 20 , y no deseo proseguir con el servicio propuesto de extracción de sangre de cordón umbilical de mi hijo/a/s.
Fdo:
(La gestante)
Le informamos de que sus datos personales serán tratados con la finalidad indicada en el documento objeto de firma y serán conservados durante los años necesarios para cumplir con la normativa vigente aplicable. El Responsable del Tratamiento es (INDICAR HOSPITAL), cuyo Delegado de Protección de Datos (DPD) es el “Comité DPD de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid” con dirección en Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx xx0 (Xxxx. Xxxxxxx) Xxxxxx 00000. La base jurídica que legitima el tratamiento es su consentimiento. Sus datos se comunicarán al establecimiento de tejidos (INDICAR EN CADA CASO) Famicordón S.A., Famicells Xxxx, y Vidaplus Células Madre S.L. para cumplir con la recogida y depósito de sangre del cordón umbilical con destino a uso autólogo o alogénico familiar, sin perjuicio de cualesquiera otras cesiones previstas en la Ley.
Usted podrá revocar el consentimiento prestado hasta el nacimiento de su hijo, así como ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión, oposición, limitación del tratamiento y portabilidad, en la medida que sean aplicables, a través de comunicación escrita al Responsable del Tratamiento, con domicilio en (INDICAR DOMICILIO), concretando su solicitud, junto con su DNI o documento equivalente. Asimismo, le informamos de la posibilidad de presentar una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos.
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Anexo III.- Protocolos de extracción de unidades de cordón umbilical y materiales utilizados
Indicación y extracción de la sangre del cordón
La indicación de la recogida de SCU durante el parto la realizará el responsable último del parto, lo que depende de la organización interna de cada uno de los servicios de obstetricia y unidades de obtención de los centros sanitarios adscritos y dependientes firmantes del Servicio Madrileño de Salud.
La extracción de la SCU la llevará a cabo el médico o la matrona que asistan el parto. Deberá solicitarse la oportuna autorización al responsable último del parto, en aquellos casos en que las condiciones de la embarazada, feto o parto obliguen a reevaluar si la indicación es adecuada.
En cualquier caso, ni el responsable de la indicación ni de la extracción tienen responsabilidad alguna sobre la cantidad y calidad de las células hematopoyéticas obtenidas por el procedimiento de extracción y sus posibles usos posteriores.
Técnica de extracción.
Dado que no existe ninguna evidencia científica sobre si la extracción de la SCU antes o después del alumbramiento comporta alguna ventaja en la obtención de las células hematopoyéticas, se recomienda la extracción después del nacimiento y antes del alumbramiento de la placenta.
No obstante, se deja a criterio de cada unidad de obtención la posibilidad de recurrir a la técnica de extracción post-alumbramiento siempre que se disponga de los medios y el personal adecuado.
Material necesario
Una técnica adecuada de extracción y recogida de la SCU precisará del siguiente material:
- Una bolsa específica para la recogida de la SCU.
- Un paño verde estéril.
- Guantes estériles.
- Gasas estériles.
- Material para clampar el cordón.
- Antiséptico para desinfección del cordón, excluyendo los compuestos iodados. Descripción de la técnica de extracción y recogida
La extracción y recogida de la SCU deberá realizarse siguiendo los siguientes pasos:
1) Una vez nacido el niño o la niña y sin que se haya producido el alumbramiento de la placenta, se clampará el cordón umbilical a 5 cm, aproximadamente, del ombligo con dos pinzas y se cortará entre ambas.
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2) A continuación, se limpiará con una solución antiséptica una porción del cordón lo más distal posible a su inserción placentaria.
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3) Si procede, se obtendrá una muestra para pH y, a continuación, se efectuará la punción de la vena umbilical con la aguja de la bolsa de donación.
4) La sangre se recogerá permitiendo que caiga por gravedad y mezclando regularmente la sangre con el anticoagulante de la bolsa.
5) Finalmente, se procederá al cierre, revisión del etiquetado y almacenamiento provisional de la bolsa hasta su recogida.
Observaciones y precauciones durante el procedimiento
- Antes de la extracción, debe comprobarse que el consentimiento informado está debidamente firmado por la donante y acreditar ante el equipo médico que ésta ha suscrito el oportuno contrato con la empresa correspondiente.
- Revisar que todo el material necesario está disponible.
- Etiquetar correctamente la bolsa de SCU, la hoja de recogida de datos y el consentimiento informado.
- Desinfectar cuidadosamente la zona de punción.
- Canalizar correctamente la vena umbilical.
- Comprobar durante el procedimiento la salida de sangre y el llenado de la bolsa.
Limitaciones del procedimiento de extracción
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La extracción de SCU no estará indicada cuando, a juicio del responsable último del parto, se presente cualquier circunstancia en la que la extracción de la sangre puede interferir en la atención adecuada a la gestante o al recién nacido, siendo orientativos en este aspecto los supuestos previstos en el Plan Nacional de Sangre de Cordón Umbilical.
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Anexo IV.- Protocolos de etiquetado, custodia, y conservación intrahospitalaria de las unidades de sangre de cordón umbilical extraídas.
Transporte de la sangre de cordón
Normativa de transporte. - La sangre de cordón umbilical entra dentro de la categoría de muestras para diagnóstico, que incluye la sangre recogida con fines de transfusión o para la preparación de productos sanguíneos, órganos o tejidos enviados para trasplantes y las muestras para diagnóstico que mediante el correspondiente certificado médico aseguran que no contienen microbios patógenos o si los contienen, responden a los criterios del grupo de riesgo 1.
El transporte de todas estas muestras se rige por la instrucción de embalaje 650, que se aplica al número UN 3373. Según establece esta instrucción, las muestras deberán embalarse en embalajes de buena calidad, lo suficientemente fuertes para soportar los choques y cargas acaecidos normalmente durante el transporte, incluyendo el traslado entre las unidades de transporte, y entre las unidades de transporte y las bodegas. Los embalajes deben ser construidos y cerrados de forma que se prevenga cualquier pérdida del contenido que pudiera ocasionarse bajo condiciones normales del transporte, por vibraciones, cambios de temperatura, humedad o presión.
El embalaje debe consistir de tres componentes:
- recipiente primario (bolsa de sangre de cordón);
- embalaje secundario (bolsa de plástico resistente); y
- embalaje exterior rígido (contenedor isotérmico).
Los recipientes primarios deben ser embalados en embalajes secundarios, de manera que, bajo las condiciones normales del transporte, no puedan romperse, ser pinchados o filtrar su contenido dentro del embalaje secundario. Los embalajes secundarios deben colocarse dentro de los embalajes exteriores con la interposición de material de relleno apropiado. Cualquier filtración del contenido no debe comprometer la integridad del material de acolchado o del embalaje exterior.
Los bultos deben ser preparados atendiendo a las siguientes consideraciones:
- El recipiente primario debe ser a prueba de filtraciones y no contener más de un litro.
- El embalaje secundario debe ser a prueba de filtraciones.
- Si varios recipientes primarios frágiles son colocados en un solo embalaje secundario, deben ser envueltos en forma individual o separados para prevenir que entren en contacto entre ellos.
- Debe colocarse material absorbente entre el recipiente primario y el embalaje secundario. El material absorbente (algodón, celulosa, etc.) debe ser en tal cantidad que pueda absorber el contenido completo del(los) recipiente(s) primario(s) para que cualquier fuga de la sustancia líquida no comprometa la integridad del material de almohadillado o del embalaje exterior.
- El recipiente primario o el embalaje secundario, deben ser capaces de soportar, sin filtraciones, una presión interna de 95 kPa en un rango de temperatura que fluctúe entre -40º C y 55º C.
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- El embalaje exterior no debe contener más de 4 l. Esta cantidad excluye el hielo húmedo, cuando sea utilizado con el fin de mantener los especimenes fríos.
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El bulto completo debe poder superar la prueba de caída de una altura de 1,2 m. Si se produce una fuga de material y se derrama por el vehículo o contenedor, estos últimos no podrán volver a utilizarse sin limpiarse a fondo y, en su caso, desinfectarse o descontaminarse.
Se puede encontrar una descripción exhaustiva de las condiciones de transporte en xxxx://xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/XXX_XXX_XXX_0000_0xx.xxx.
Contenedor (nevera) para el transporte.- No existe un contenedor (nevera) específico para el transporte de sangre de cordón umbilical, pudiéndose utilizar diversos modelos siempre y cuando se cumplan los requisitos expuestos en el apartado anterior.
Un aspecto importante y no contemplado en dicho apartado hace referencia a la conservación de la temperatura. El transporte debe realizarse a una temperatura ideal de entre 0 xX x 00 xX x, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx deben ser capaces de mantener la temperatura entre 2 ºC y 22 ºC durante al menos doce horas. Es importante validar la capacidad de los contenedores para mantener la temperatura en el rango especificado y en condiciones de temperatura exterior extremas. No obstante estas indicaciones de la temperatura del transporte, se admitirán sistemas de almacenamiento y transporte con rangos de temperaturas diferentes que hayan sido suficientemente validados para garantizar la viabilidad de los progenitores.
La empresa proporcionará los dispositivos de transporte donde se introducirán las bolsas de extracción con la SCU una vez extraída.
Procedimiento.- Inmediatamente después de su recogida, la unidad de sangre de cordón umbilical debe, bien entregarse al familiar que se hará cargo de la entrega, asumiendo dicha responsabilidad, o bien transportarse al área de almacenamiento en fresco y depositarse en el contenedor de transporte o nevera destinada a tal fin y dotada con sistema de registro de temperatura, donde permanecerá hasta su transporte al laboratorio de procesamiento. El tiempo máximo entre la recogida y el depósito en nevera es de tres horas. Las muestras auxiliares (sangre materna y fragmento de cordón umbilical, si se recoge) acompañarán a la unidad de sangre de cordón umbilical en el interior del contenedor secundario. Asimismo, se acompañará de los documentos asociados (consentimiento informado y hoja de recogida de datos del parto). Una vez depositada en la nevera, debe rellenarse la hoja de almacenamiento y transporte, consignándose la fecha y hora de entrada en la nevera, así como la identificación de la donante. La persona que realiza estas manipulaciones debe quedar también identificada en dicha hoja.
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El procedimiento de preparación de la unidad de sangre de cordón umbilical para su transporte deberá ser el adecuado para garantizar la cadena del frío según un procedimiento validado. Un ejemplo se adjunta en la figura y el texto que aparece a continuación. En primer lugar, se coloca una bolsa de plástico dentro del contenedor isotérmico (1º), adecuándose el paquete absorbente en el fondo (2º). A continuación, se colocan las placas isotérmicas, pre-enfriadas a 4 ºC, pero nunca congeladas, de manera vertical (3º), y entre cada placa isotérmica se dispone una unidad de sangre de cordón umbilical (4º), de tal manera que el resto de material que la acompaña quede situado encima de los acumuladores (5º). Como máximo, se pueden colocar cuatro muestras de sangre de cordón umbilical. El número de acumuladores de frío será siempre de N+1, donde N es el número de unidades de sangre de cordón. Por último, se sella la bolsa de plástico (6º) y se cierra el contenedor.
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SECUENCIA DE
REPARA
ION DE SCU PARA SU TRANSPORTE.
En el momento de la e trega al transportista, debe dentificarse en la oja de
almacenamiento y transporte la persona que realiza dicha e trega y registrar asimismo la fecha y hora de la entrega.
En el caso de que el envío se realice a través de n nodo intermedio, deberá registrase en
la hoja de transp rte y almacenamiento tanto la identidad de las personas que r ciben y
entregan el contenedor como la fecha y hora en que se realizan.
La hoja de almacenamiento y transporte debe ac mpañar siempre al contenedor hasta el
laboratorio de destino, para contenedor.
lo que se colocará
en el espacio porta docume tos del
Etique ado.- El contenedor i otérmico debe llevar una etiqueta exterior en la que figure que se trata de sangre de cordón umbilical. Es importante añadir una nota en la que se indique
que el contenedor no debe ser expuesto a radi ciones. A imismo, en la etiqueta debe
figurar la procedencia y el destino: instituciones involucr das con el nombre de los
responsables del nvío y la r cepción, sus direcciones y teléfonos de localización.
Para el transporte, la marca que se muestra a co tinuación eberá figurar en la superficie
exterior del embalaje/envase sobre un fondo de un color que contraste con ella y que sea
fácil de ver y xx xxxx. La forma de la marca deberá ser un cuadrado orientado en x xxxxxx
de 45° (romboide), siendo la longitud de cada lado, al menos, 50 mm; la anchura de la línea, al menos, 2 mm, y la altura de las letras y números, al menos, 6 mm. Se mostrará en el embalaje/envase exterior, ju to a la marca romboide, la des gnación oficial de transporte,
«SUSTANCIA BI LÓGICA E CATEGORÍA B», y esta designación deberá aparecer en
todos l s bultos tr nsportados por cualquier medio de transporte.
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M
A
Hoja de transporte
HOJA DE A MACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE SCU
CENTRO SANITARIO DE O IGEN:
REGISTRO DE AL ACENAMIENTO EN FRESCO
TR NSPORTE
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Fecha y hora | Identificación donante (NHC) | Responsable de la recepción |
Entra a en nevera | NHC de la donante | Persona ue lo deposita en la nevera |
Fecha: / / Hora _ _: | ||
Fecha: / / Hora _ _: | ||
Fecha: / / Hora _ _: | ||
Fecha: / / Hora _ _: |
Per ona que realiza la entrega (nombre) | Xxxxx y hora de la entrega | Mensajero | Perso a que lo recibe y lo almac na a 4ºC (nombre) | Fecha y hora de la recepción |
Fecha: / / Hora : | Fecha: / / Hora : |
T
Hoja de recogida.
HOJA DE RETIRADA DE S U
CENTRO SANITARIO DE ORIGEN: _
REGIS RO DE RECOGIDA DE UNIDADES DE SCU
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Fecha y hora de la entrega | Identificación donante (Nombre y apellidos +NHC) |
Fecha: / / Hora : |
Persona que realiza la entrega (nombre y a ellidos): | xxxxxx que lo recibe (Nombre y apellidos+ DNI/NIE): |
Firma: | Firm : |
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X.X.X.X. Xxx. 000
XXXXX X: Protocolo de recogida y traslado de las unidades de sangre de cordón umbilical
Recogida y traslado de la sangre de cordón umbilical:
- La recogida de sangre de cordón umbilical se realizará por empresas y personal debidamente identificado como perteneciente al servicio de las empresas suscriptoras del presente convenio. Esta identificación será portada de forma visible durante todo el tiempo que este personal permanezca dentro de los recintos de los centros sanitarios adscritos y dependientes firmantes del Servicio Madrileño de Salud.
- La recogida de las unidades de SCU se efectuará de las zonas específicamente determinadas para su almacenamiento intermedio en el centro sanitario, o habitaciones de la familia para la que se ha efectuado la extracción. Si por cualquier circunstancia no se encontraran allí, se dará cuenta a la supervisión de enfermería que se determine para que ésta proceda a la localización de la(s) unidad(es), sin que el personal de las empresas suscriptoras del presente convenio pueda buscarlos por las dependencias del centro.
- Igualmente, la dirección de enfermería del centro determinará la ruta de acceso y abandono del personal de recogida de las unidades de SCU extraídas, pudiendo marcarse rutas alternativas, si fuera conveniente.
- La recogida de las unidades de SCU se efectuará en los horarios que se determinen en función de la mejor conveniencia tanto del centro extractor como de los servicios de recogida, prevaleciendo la prioridad asistencial.
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- Los vehículos de traslado de las unidades de SCU son de responsabilidad completa de las empresas suscriptoras del presente convenio, pero en todo caso se atendrán a las especificaciones técnico-sanitarias exigibles para la actividad.
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Xxx. 000
XXXXX XX: - Protocolos relacionados con la información asistencial a intercambiar
En virtud de lo establecido en el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, y a efectos de lo dispuesto en relación con los deberes de información relativos a los procesos de extracción y procesamiento-almacenamiento de células y tejidos, las empresas suscriptoras del presente convenio procederán a realizar trimestralmente una comunicación de la actividad realizada que incluya, como mínimo, los siguientes aspectos:
- Información de biovigilancia: los incidentes de biovigilancia que resulten de las operaciones de recogida, transporte, procesamiento y almacenamiento de las unidades de SCU por parte de las empresas suscriptoras del presente convenio deberán ser comunicados a través de su coordinador de biovigilancia a la coordinación de trasplantes o coordinador de biovigilancia del centro extractor. Asimismo, se cooperará eficazmente en la resolución de los incidentes de este tipo que pudieran involucrar a la empresa.
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- Información del procesamiento/almacenamiento: Las empresas privadas suscriptoras del presente convenio comunicarán al centro extractor, en el formato más adecuado que se determine y con periocidad trimestral, la información relevante sobre el destino de las unidades de SCU extraídas en cada uno de los centros sanitarios adscritos al Servicio Madrileño de Salud. Dicha información dará cuenta de las unidades desechadas y sus causas, de las transportadas y de las procesadas y almacenadas, según fuera el caso.
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XXXXX XXX: - Protocolos de validación de unidades de sangre de cordón umbilical almacenadas en España para inclusión en registros del REDMO.
Si las empresas suscriptoras del presente convenio proceden al almacenamiento en un banco con sede en el territorio nacional, deberán cumplir lo estipulado en la normativa y proceder a su puesta a disposición de la comunidad trasplantadora. Esta disponibilidad se articulará en función de los criterios existentes en cada momento por parte del Registro Español de Donantes de Xxxxxx Xxxx (REDMO), con el cual se deberá coordinar.
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Si las empresas suscriptoras del presente convenio tienen el banco de almacenamiento ubicado en la Comunidad de Madrid, la coordinación deberá contar con la intermediación y supervisión del Banco de Cordón del Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid, con el cual deberá establecer el oportuno convenio que recoja las especificaciones para esta materia.
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ANEXO VIII: - Protocolos de contraprestación económica
Las contraprestaciones derivadas del servicio de recogida de la sangre de cordón umbilical con destino a uso autólogo que realicen los centros sanitarios adscritos y dependientes firmantes del Servicio Madrileño de Salud incluyen los importes por la prestación, entre otros, de los siguientes conceptos:
- Costes de personal facultativo y de enfermería en la cumplimentación del consentimiento informado.
- Costes de personal facultativo y de enfermería en la cumplimentación de datos clínico-asistenciales y administrativos para el seguimiento de la donación.
- Costes de formación del personal.
- Coste del kit de extracción.
- Coste de otros materiales de extracción.
- Costes de los procedimientos de extracción.
- Costes de las operaciones de preparación para el traslado y almacenamiento intermedio.
- Otros costes derivados.
Estos costes se estiman en 150 € por extracción.
El abono de las cantidades correspondientes a las extracciones efectuadas se realizará en la Cuenta de Ingresos del Servicio Madrileño de Salud, para los centros adscritos al mismo, y en la cuenta de ingresos individual de cada uno de los centros dependientes que suscriben el presente convenio consignándose en dicho ingreso los importes correspondientes a cada centro sanitario en el que las empresas suscriptoras del presente convenio hayan efectuado extracciones.
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El período de ingreso de la liquidación se establece de forma trimestral, debiendo efectuar el ingreso dentro del mes siguiente al de finalización del período trimestral objeto de liquidación.
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ANEXO IX: - Centros sanitarios con maternidad incluidos en el presente convenio.
Centros Adscritos al Servicio Madrileño de Salud
- Hospital Universitario Clínico San Xxxxxx.
- Hospital Universitario El Escorial.
- Hospital General Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx.
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
- Hospital Universitario de Getafe.
- Hospital Universitario xx Xxxxxxxx.
- Hospital Universitario La Paz.
- Hospital Universitario Príncipe xx Xxxxxxxx.
- Hospital Universitario Xxxxxx xx Xxxxxx Majadahonda.
- Hospital Universitario Xxxxxx Xxxxx.
- Hospital Universitario Infanta Xxxxx.
- Hospital Universitario Infanta Xxxxxx.
- Hospital Universitario Infanta Xxxxxxxx.
- Hospital Universitario del Tajo.
- Hospital Universitario del Henares.
- Hospital Universitario del Sureste.
Centros dependientes del Servicio Madrileño de Salud
- Hospital Universitario de Fuenlabrada.
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón.
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(03/13.822/20)
xxxx://xxx.xxxx.xx BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID D. L.: M. 19.462-1983 ISSN 1989-4791