Acuerdo de Cesión de Muestras
En , a de _ 20
REUNIDOS
De una parte, el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (CIF X0000000X), con sede en Xxxx Xxx Xxxx Xxxxx 00 xx Xxxxxxxx, y en su nombre y representación, D. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, en su calidad de Directora-Gerente del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (en adelante IACS), según facultades concedidas por la Ley 6/2002, de Xxxxx xx Xxxxxx.,
Y de otra parte, el (CIF ), con sede en
, y en su nombre y representación , en su calidad de
, del
Institución Solicitante), que será la persona responsable de la investigación.
(en adelante
Tienen y se reconocen capacidad bastante para suscribir el presente acuerdo, y al efecto
EXPONEN
1. Por la Ley 6/2002 de Xxxxx xx Xxxxxx, se creó el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Entidad de Derecho Público adscrita al Departamento responsable de Salud del Gobierno xx Xxxxxx para colaboración en el desarrollo de los servicios del Sistema de Xxxxx xx Xxxxxx, mediante la formación de los recursos humanos, el fomento de la investigación, la asesoría y cooperación y el aumento del conocimiento sobre la salud de la población y sus determinantes. Su misión es facilitar la innovación efectiva en los servicios de Salud mediante la gestión del conocimiento. Una de las formas de llevar a cabo su misión es colaborar en proyectos de investigación con entidades que persigan los mismos objetivos.
2. Que dentro de esos objetivos generales, IACS tiene entre las actividades concretas a llevar a cabo la creación y desarrollo del Biobanco del Sistema de Xxxxx xx Xxxxxx “…un Biobanco en Red, una infraestructura transversal, gestionada desde el IACS, que integrará y dará visibilidad a las colecciones de muestras biológicas y datos con interés científico que se localizan en los centros sanitarios aragoneses, asegurando que se usan de modo racional, ético y legal y posibilitando que dichos proyectos reviertan en una generación de conocimiento.….”.
3. El investigador , en adelante, Investigador Solicitante, es investigador de , y ha solicitado al IACS muestras biológicas y datos que precisa para la investigación. El Investigador Solicitante firma este acuerdo en señal de conocimiento y aceptación de los términos del mismo.
4. Que, tras ser sometida a las respectivas evaluaciones, la cesión fue informada de forma positiva por los Comités Científico y de Ética y por la persona titular de la Dirección Científica, con fecha _.
5. Que el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, dispone, en su artículo 34.5, que la solicitud
se acompañará además de un documento de acuerdo de cesión que suscribirán la persona responsable de la investigación por una parte y el biobanco o la persona responsable de la colección por otra.
6. El IACS accede a ceder el material y datos solicitados en los términos y condiciones que se acuerdan en el presente acuerdo exclusivamente para la realización del
proyecto: “ ” (en adelante, el Proyecto).
Y que para regular los términos y condiciones de entrega de dichas muestras, es deseo de todas las partes suscribir el presente convenio de conformidad a las siguientes:
CLÁUSULAS
PRIMERA. SOBRE EL MATERIAL BIOLÓGICO Y LOS DATOS ASOCIADOS
El material para investigación (en adelante, Material Biológico) a que se refiere el presente Convenio y los datos asociados se identifican en el formulario de solicitud de muestras que como parte integrante de este convenio se incorpora como Anexo I.
IACS declara que la obtención del Material Biológico y de los datos asociados se realizó de acuerdo a todas las garantías establecidas en la legislación aplicable (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, Real Decreto 1716, de 18 de Noviembre y demás normativa aplicable.). Y dispone de los correspondientes consentimientos informados de los sujetos fuente para la cesión.
IACS garantiza la calidad del Material Biológico, para su uso en investigación biomédica. Dicha garantía no se extiende a la idoneidad del Material Biológico para ser utilizado con ninguna finalidad concreta, ni garantiza que su uso no infrinja derechos de patente o de cualquier otra índole de un tercero.
SEGUNDA. COMPROMISOS DEL IACS
El IACS se compromete a ceder el Material Biológico y con los datos clínicos asociados en buenas condiciones, así como a cumplir el Reglamento interno de funcionamiento establecido al efecto.
Las muestras serán enviadas a la atención de (nombre del investigador
solicitante o responsable de la recepción del material biológico y dirección postal), asumiendo la Institución Solicitante todos los trámites de contratación del transporte y los gastos derivados del envío de las muestras e información asociada, y la parte de los gastos derivados de la preparación y procesamiento de las mismas. En ningún caso, el IACS se hará cargo de los gastos derivados del envío de las muestras al investigador.
El IACS cederá al Solicitante las muestras de forma anónima o disociada de tal manera que bajo ninguna circunstancia el Investigador Solicitante pueda tener acceso a la identidad de los donantes de las muestras
IACS no será responsable de las reclamaciones, o indemnizaciones que puedan surgir por parte de la Institución Solicitante o de terceros derivadas del uso del Material Biológico o de los datos asociados, así como de su almacenamiento, manipulación o destrucción.
TERCERA.- COMPROMISOS DE LA PERSONA RESPONSABLE DE LA INVESTIGACIÓN Y DEL INVESTIGADOR SOLICITANTE.
- En el momento de la entrega, la persona responsable de la investigación será responsable de su uso, almacenamiento y devolución o su destrucción tras la
finalización del Proyecto o terminación por cualquier causa de la vigencia del presente convenio. La persona responsable de la investigación deberá asegurar en todo momento la trazabilidad de la muestra.
- Utilizar exclusivamente este material para los objetivos del Proyecto, y a emplearlo únicamente en las instalaciones de …………………….
- No ceder este Material Biológico a ningún otro grupo de investigación, biobanco público o privado, o Institución sin la previa autorización por escrito del IACS.
- Comunicar al IACS cualquier cambio que se produzca en el objetivo de la investigación para la que se solicitó muestras.
- Utilizar el Material Biológico según la legislación vigente. En ningún caso el material podrá ser utilizado en humanos.
- La persona responsable de la investigación y el Investigador Solicitante entienden que el Material Biológico es para uso en investigación biomédica y por tanto, debe usarlo con prudencia y con las medidas de seguridad adecuadas y cumpliendo con las buenas prácticas de laboratorio.
- Dejar de utilizar las muestras de los sujetos fuente que revoquen el consentimiento para la utilización de sus muestras. No se verán afectados por la revocación los resultados previos obtenidos con las muestras.
- Garantizar la disponibilidad de la información genética validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del análisis de las muestras.
- Comunicar al IACS cualquier dato clínicamente relevante del sujeto fuente y/o de sus familiares. Dicho compromiso se asume en el marco de lo establecido en la Ley de Investigación Biomédica y el Real Decreto 1716/2011, de 18 de Noviembre.
- Facilitar al IACS, a los 6 meses de haber finalizado el Proyecto, una memoria de la investigación realizada con las conclusiones generales del estudio. Asimismo, facilitarán al IACS, transcurridos 2 años desde la finalización del Proyecto, una copia de los artículos científicos publicados que se deriven de la investigación realizada empleando las muestras a que se refiere este convenio. Esta información podrá hacerse pública por las partes siempre y cuando ello no suponga una posible interferencia de cara a la protección de los derechos de propiedad industrial o xxx xxxxxxx industrial sobre los resultados del Proyecto.
CUARTA. CITACIÓN DEL ORIGEN DE LAS MUESTRAS EN LAS PUBLICACIONES DERIVADAS DEL PROYECTO
El Investigador Solicitante se compromete a mencionar la procedencia de las muestras en todos los trabajos derivados de las mismas, en los apartados de Material y Métodos, y Agradecimientos, tal y como se muestra a continuación:
En la sección Material y Métodos:
- Español: “Las muestras biológicas y los datos asociados de los pacientes incluidos en el estudio fueron recogidas, procesadas y cedidas por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud en el marco del Biobanco del Sistema de Xxxxx xx Xxxxxx, siguiendo procedimientos normalizados de trabajo y con la aprobación del Comité de Ética y del Comité Científico”
- Inglés: “Samples and data from patients included in this study were provided by the Aragon Health Sciences Institute in the framework of the Biobank of Aragon and were processed following standard operation procedures with the approval of the Ethical and Scientific Review Boards”
En Agradecimientos:
- Español: “Agradecemos la generosa aportación de los pacientes en el estudio y la colaboración del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud en el marco del Biobanco del Sistema de xxxxx xx Xxxxxx.”
- Inglés: “We want to specifically acknowledge the patients enrolled in this study for their participation and the Aragon Health Sciences Institute in the framework of the Biobank of the Aragon Health System for its collaboration.”
Si durante la realización del proyecto la participación de personal del IACS en la cesión de las muestras fuera considerada por las partes como relevante (implica revisión de casos, incluir nueva información a las muestras, desarrollo de nuevas tecnologías…), las personas implicadas negociarán otras formas de reconocimiento, como la inclusión del nombre de la persona citada en los apartados de Material y Métodos, y Agradecimientos, o su consideración como autor del trabajo, en el orden de autoría que se considere en cada caso, teniendo en cuenta la política de autorías de las publicaciones que aparece en el Reglamento Interno.
QUINTA. DERECHOS DE PROPIEDAD INDUSTRIAL Y EXPLOTACIÓN DE RESULTADOS
Como régimen general, la intervención del IACS en el Proyecto de investigación objeto del presente convenio queda limitada a la aportación de las muestras biológicas y datos asociados. Por ello, los derechos de explotación de los resultados obtenidos en el desarrollo del mismo pertenecerán a la Institución Solicitante.
Si durante la realización del proyecto la participación de personal del IACS fuera considerada por las partes como relevante (implica revisión de casos, incluir nueva información a las muestras, desarrollo de nuevas tecnologías…), se suscribirá un acuerdo de colaboración entre las partes en el que se establecerán los términos de explotación industrial y comercialización de dichos resultados, así como el régimen de cotitularidad sobre los mismos.
SEXTA. COMPENSACIÓN POR LOS GASTOS
El IACS emitirá la factura/nota de cargo interna (según la entidad gestora de los fondos) por un importe correspondiente a la cantidad de muestras suministradas y según la tarifa XX (análisis de costes v4). La nota interna se emitirá en diciembre de cada año, según el número de muestras suministradas para dicho proyecto como compensación a los costes de obtención, procesamiento, almacenamiento y gestión del material biológico. El importe de la gestión administrativa se cargará en la primera nota de cargo que se emita.
El IACS emitirá la factura/nota de cargo interna (según la entidad gestora de los fondos) por un importe correspondiente a la cantidad de muestras suministradas y según las tarifas 2017 como compensación a los costes de obtención, procesamiento, almacenamiento y gestión del material biológico, asegurando la ausencia de ánimo de lucro en todo el proceso.
El pago deberá realizarse a la C/C 2085 5200 80 0333084037, del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
SÉPTIMA. CONFIDENCIALIDAD
Cada una de las partes se compromete a no difundir sin permiso de la otra parte, las informaciones científicas o técnicas pertenecientes a la otra parte a las que hayan podido tener acceso, siempre que esas informaciones no sean de dominio público.
Esta obligación se mantendrá en vigor con independencia de la vigencia del presente convenio y mientras dicha información mantenga su carácter confidencial.
OCTAVA. MODIFICACIONES.
Cualquier modificación de este convenio de colaboración requerirá del previo acuerdo por escrito entre las partes.
NOVENA. FINALIZACIÓN DEL PRESENTE CONVENIO
Este convenio finalizará cuando se produzca cualquiera de las siguientes situaciones:
- Mutuo acuerdo de las partes
- Incumplimiento de cualquiera de las obligaciones contenidas en este Acuerdo.
- Imposibilidad de realizar el objeto del acuerdo.
- La consecución de los objetivos para los que se solicitó el material biológico.
- Disolución de cualesquiera de las entidades que suscriben el presente acuerdo
- El transcurso de 4 años desde la firma del presente acuerdo.
No obstante la terminación por cualquier caso de la vigencia del presente acuerdo, se mantendrán en vigor las cláusulas Tercera, Cuarta, Quinta, Sexta y Séptima.
DÉCIMA. RESOLUCIÓN DE LITIGIOS
Las partes se comprometen a resolver de manera amistosa cualquier desacuerdo que pueda surgir en el desarrollo del presente Acuerdo.
En el caso de conflicto por divergencias en la interpretación o ejecución del presente Convenio, o cualquier cuestión que pudiera derivarse de la aplicación, cumplimiento y efectos, las partes se comprometen a someterse a los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx, con renuncia expresa a cualquier otro fuero y jurisdicción.
Y, para que conste a todos los efectos, afirmándose y ratificándose en el contenido del presente Acuerdo, con promesa de cumplimiento estricto y fiel a los contenidos, las partes lo firman por triplicado y a un solo efecto en la ciudad y fecha indicadas en el encabezamiento.
Representante legal
Por IACS
Por ………………………….. | |
Representante de la Institución Solicitante | Investigador Solicitante |