REUNIDOS

CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS EN EL SERVICIO DE SALUD DEL PRINCIPADO XX XXXXXXXX (SESPA)

En , a , de , de 20 Ref.

REUNIDOS

Datos del centro sanitario del SESPA donde se va a realizar el ensayo clínico.

Denominación/nombre	Domicilio	Municipio	CIF
Nombre del/de la representante	NIF	Cargo y fecha de nombramiento

Datos de entidad gestora

Denominación/nombre FINBA (Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria en Asturias)	Domicilio Xxxxxxx Xxxx x/x	Xxxxxxxxx 00000Xxxxxx	CIF X00000000
Nombre del/de la representante X. Xxxxxxx Caso Xxxxxx	NIF 00000000X	Cargo y fecha de nombramiento Director de Gestión 19 xx Xxxxx del 2017

Datos del/de la investigador/a principal que llevará a cabo el ensayo.

Nombre

Servicio/Unidad de Gestión Clínica
NIF

Datos del promotor del ensayo clínico.

Denominación/nombre	Domicilio	Municipio	CIF/NIF
Nombre del/de la representante	NIF	Cargo conforme a lo establecido en el poder cuya copia se adjunta.

Si existiera, datos de la organización de investigación por contrato o entidad que actúa en representación del promotor (en adelante, CRO) (se adjunta certificación del promotor autorizándola a actuar en su representación).

Denominación/nombre	Domicilio	Municipio	CIF/NIF
Nombre del/de la representante	NIF	Cargo conforme a lo establecido en el poder cuya copia se adjunta.

Las partes comparecientes declaran que reúnen las condiciones legales necesarias para celebrar el presente contrato y

MANIFIESTAN

1. El promotor está interesado en la realización del ensayo clínico identificado con el título “………………………………..“, en el Hospital……………. (Área Sanitaria ……..– SESPA).

2. El promotor ha redactado el protocolo nº ………… y versión ………… que, junto con sus anexos, define las características del ensayo.

Código del estudio para el promotor: ………………

Número EudraCT: ………………………

Monitor/a: ……………………………………., con NIF ………………………

Nota aclaratoria: En el supuesto de no conocerse en el momento de la firma del contrato la identidad del monitor, deberá indicarse, en su caso, la entidad encargada de la monitorización del ensayo clínico, quedando obligado el promotor a comunicar dicha identidad tan pronto como se decida la misma.

3. El/la investigador/a principal ha recibido el protocolo con fecha ……/……/…… y declara tener el debido conocimiento del mismo en su totalidad.

4. La realización del ensayo clínico tendrá lugar en el Servicio/Unidad de Gestión Clínica de ……………………………., por el Investigador Principal …………………….y con la participación de los siguientes colaboradores:

Nombre NIF

………………………………………………….. …………………………………………

………………………………………………….. …………………………………………

5. El ensayo clínico prevé incluir en este centro sanitario del SESPA a un número estimado de …… pacientes, tiene una duración aproximada de ………. meses desde la inclusión del primer paciente y como fecha prevista de finalización el ……/……/……

6. El centro sanitario del SESPA autoriza mediante la firma de este contrato la realización del ensayo clínico pero su inicio queda supeditado a su autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

7. La FINBA, en virtud de lo estipulado en la Cláusula Séptima del Convenio de Colaboración entre la Administración el Principado xx Xxxxxxxx, el Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx, la Universidad xx Xxxxxx y la Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria en el Principado xx Xxxxxxxx, para la creación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx, puesta en relación con el Reglamento de Régimen Interno del Instituto, se configura como la estructura de gestión para actividades de Investigación, Desarrollo e Innovación en los centros sanitarios del SESPA, incluyendo los ensayos clínicos, y bajo la coordinación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx (ISPA).

8. Todas las partes declaran conocer adecuadamente lo dispuesto en:

• El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

• El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).

• Las normas de buena práctica clínica para ensayos clínicos con medicamentos vigentes en la Comunidad Europea.

• Las normas de buena práctica clínica de la Conferencia Internacional de Armonización para el registro de productos farmacéuticos de uso humano.

• La Declaración de Helsinki, en su versión actualizada.

y manifiestan su voluntad de respetar estrictamente sus disposiciones y recomendaciones durante la realización del ensayo.

9. En los ensayos comerciales, promovidos por la industria farmacéutica, de conformidad con lo establecido en el artículo 39. f) del Real Decreto 1090/2015, el promotor suministrará gratuitamente el medicamento en investigación, los medicamentos en comparación y los placebos, imprescindibles para la ejecución del ensayo objeto del presente contrato.

En los ensayos independientes, promovidos por centros sanitarios del SESPA o por otras estructuras de apoyo a la investigación, excepcionalmente se podrá eximir al promotor de dicha obligación, reflejándose en la memoria económica del ensayo (Anexo 1 del contrato) las aportaciones que realizarán las partes.

10. La autorización del ensayo se suspenderá o revocará, de oficio o a petición justificada del promotor, mediante resolución de la AEMPS en los supuestos indicados en el artículo 77 del Reglamento (UE) nº. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 xx xxxxx de 2014.

En dichos supuestos y en los indicados en la cláusula quinta del presente contrato, la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma, por propia iniciativa o a propuesta del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, podrá resolver la suspensión cautelar del ensayo y lo notificará de inmediato a la AEMPS, la cual resolverá la suspensión o revocación de la autorización del ensayo o, en su caso, el levantamiento de la medida cautelar.

En los supuestos de suspensión o revocación, se estará a lo dispuesto en la cláusula quinta del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.

11. El presente contrato está sujeto a (“exento de” o “sujeto a”, indíquese lo que proceda) seguro u otra garantía financiera.

12. Con carácter previo a la visita de inicio del ensayo, el promotor aportará copia de la documentación acreditativa del pago de la tasa por la gestión administrativa del contrato.

13. En tanto al promotor le sea de aplicación la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero, conocida por sus siglas FCPA (Foreign Corrupt Practices Act, aprobada en 1977 por el Congreso de Estados Unidos de América), otra legislación similar o alguna de las Convenciones existentes contra la corrupción, las partes velarán por su cumplimiento, sin perjuicio de la sujeción del presente contrato al ordenamiento jurídico español.

14. En virtud de lo anteriormente expuesto, las partes acuerdan establecer las siguientes

CLAUSULAS

1ªOBJETO

El presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a los que se someten las partes firmantes respecto a la realización del ensayo clínico referenciado en manifestación I.

2ª OBLIGACIONES DE LAS PARTES FIRMANTES

1. El promotor se compromete a cumplir con las obligaciones, deberes y funciones previstos en el artículo 39 del Real Decreto 1090/2015. Asimismo, en relación con el presente contrato, se obliga a:

• Aportar la documentación necesaria que incluye el protocolo, el certificado de la póliza de seguros y los informes de seguimiento en los que conste el número de pacientes: reclutados, en tratamiento y retirados del ensayo.

• Evaluar de forma continua el balance entre los beneficios y los riesgos del ensayo clínico.

• Abonar las cantidades derivadas de la gestión y realización del ensayo clínico en los términos previstos en la cláusula 3ª.

• Respetar la confidencialidad de la información relativa al ensayo clínico y garantizar el anonimato de los y las participantes.

• Publicar los resultados del ensayo clínico.

• Observar las normas de régimen interno del centro y del ISPA, que le sean facilitadas, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del ensayo clínico realice el CEIm responsable de su seguimiento.

2. El/la investigador/a principal se compromete a cumplir con las obligaciones, deberes y funciones previstos en el artículo 41 del Real Decreto 1090/2015, que se derivan de dirigir y responsabilizarse de la realización práctica del ensayo clínico. Asimismo, en relación con el presente contrato, se obliga a:

• Coordinar, supervisar y dirigir a sus colaboradores.

• Efectuar el seguimiento de los y las pacientes de acuerdo al protocolo.

• Registrar y documentar los acontecimientos adversos o los resultados de laboratorio anómalos que el protocolo considere cruciales para la evaluación de seguridad y, comunicarlos al promotor y a la persona responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del ISPA.

• En las comunicaciones con el promotor se identificará a los pacientes del ensayo únicamente mediante su código de identificación.

3. El centro sanitario del SESPA se obliga a:

• Velar por la correcta realización del ensayo, lo que incluye la colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y auditores que actúen a instancias del promotor o de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma.

• Responsabilizarse, a través del área de farmacia, de la distribución, conservación y dispensación de los medicamentos, de acuerdo al protocolo, así como de la devolución al promotor de las muestras no utilizadas en el ensayo clínico.

• Respetar la confidencialidad de la información relativa al ensayo clínico y garantizar el anonimato de los participantes.

4. La entidad gestora se compromete a llevar a cabo la gestión económica y administrativa del ensayo clínico, de conformidad con el convenio suscrito el 13 xx xxxxx de 2016 entre la Administración del Principado xx Xxxxxxxx, el SESPA, la Universidad xx Xxxxxx y la propia FINBA, para la creación del Instituto de Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx.

5. Además, son obligaciones de las partes no pactar con relación a la realización del ensayo acuerdos o términos ajenos que excepcionen o contravengan este contrato, y manifiestan que a fecha de este contrato no son parte de ningún acuerdo o pacto que lo contravenga. En particular, en virtud de esta cláusula las partes aceptan que no podrán acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este contrato, que guarden relación con este ensayo clínico.

3ª COMPENSACIÓN ECONÓMICA

Los costes de realización del ensayo en el centro sanitario del SESPA se han presupuestado inicialmente en…..…..euros (indíquese el importe total en número y letra). En compensación por la realización del ensayo clínico, el promotor abonará la suma derivada de la ejecución del mismo conforme al desglose que se detalla a continuación, y cuyo detalle de visitas y posibles complementos figura en la memoria económica que, como Anexo 1, se adjunta al presente contrato, formando parte inescindible del mismo. Esta memoria será supervisada por la dirección de la entidad gestora y por la Dirección Económica y de Profesionales del Área correspondiente al centro sanitario del SESPA.

Costes

1. Costes de gestión. Los costes de gestión, constituidos por los gastos de gestión administrativa, se fijan en 1.059,83 € más el IVA correspondiente ,importe que se devengará con independencia de que el ensayo se realice. En caso de adenda de modificación del contrato del ensayo, por costes de gestión deberá abonarse 317,94 € más el IVA correspondiente.

2. Costes directos extraordinarios. El ensayo clínico cuenta con costes directos extraordinarios considerando aquellos gastos ajenos a los que hubiera habido si el paciente no hubiera participado en el ensayo, como visitas, análisis y exploraciones complementarias añadidas, cambios en la duración de la atención, compra de aparatos y compensación para los pacientes del ensayo e investigadores. Estos costes directos extraordinarios estimados ascienden a ………………………………(indíquese el importe total en número y letra) por paciente. Estos costes se valorarán según los precios públicos de los servicios sanitarios establecidos en las correspondientes Resoluciones del Gobierno del Principado xx Xxxxxxxx. Para aquellas pruebas cuyo precio no ha sido publicado se aplicará el publicado en otras comunidades autónomas, o bien el precio xx xxxxxxx del sector. Dicha cantidad revertirá en el centro sanitario del SESPA a través de los Servicios/Unidades de Gestión Clínica que soporten la carga de actividad y para compensar los gastos en los que incurra extraordinariamente por la realización del ensayo clínico.

El promotor suministrará o abonará en concepto de costes directos extraordinarios, en cuyo caso lo incluirá en la memoria económica, el material sanitario, aparatos, dispositivos y cualesquiera otros elementos imprescindibles para la administración del medicamento o ejecución del ensayo y cuyo uso no esté contemplado en la práctica clínica habitual.

El reembolso por gastos o compensaciones a los pacientes, cuando proceda, se realizará previa presentación de los correspondientes documentos justificativos al responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos de la Oficina Técnica de Gestión de la FINBA.

3. Costes indirectos:

• Costes derivados preferentemente del soporte a la investigación clínica promovido desde la entidad gestora.

• Costes derivados de la promoción de la I+D+i del centro sanitario del SESPA. El porcentaje de estos costes será aplicado por la dirección del centro sanitario del SESPA conforme a los objetivos establecidos en los correspondientes acuerdos de gestión del Servicio/Unidad de Gestión Clínica en el que los investigadores desarrollen el ensayo, e irá orientado al fomento de la I+D+i.

Distribución de la compensación económica

1. El 70% del total de los ingresos se repartirá según procedimiento interno del centro sanitario del SESPA y de acuerdo a las condiciones particulares de cada ensayo, aunque en líneas generales se desglosa en:

• Un 45% para compensar al personal investigador y como retorno e incentivo a los Servicios y Unidades de Gestión Clínica directamente participantes en el proyecto correspondiente.

• Un 45% para compensar los costes del centro sanitario del SESPA en el que se desarrolle el ensayo, incluyendo todos los costes generados en las unidades asistenciales. La parte que le corresponda al centro sanitario del SESPA debe cubrir al menos todos los costes directos extraordinarios.

• Un 10% para compensar al Servicio de Farmacia por la recepción, almacenaje y control, respecto a la gestión de los medicamentos, así como en el seguimiento y supervisión de las órdenes de dispensación.

• Ampliación finalista a criterio del centro sanitario del SESPA, para procesos de mejora de capacidades, desarrollo profesional y gestión del conocimiento.

2. El 30% del total se destinará a la Oficina Técnica de Gestión del ISPA. De este porcentaje, una parte (costes indirectos) irá destinada a financiar la estructura de gestión del ISPA y otra parte (promoción de la I+D+i) para estructuras de investigación e innovación, la financiación de convocatorias propias de personal o de ayuda a proyectos de investigación, la adquisición de equipamientos y material fungible entre otros.

Pagos

1. Los costes de gestión serán abonados por el promotor a la firma del presente contrato y con anterioridad al inicio del ensayo. El resto de los pagos serán trimestrales y se realizarán en los primeros 15 días de cada trimestre del año natural, tras emisión de las correspondientes facturas por la entidad gestora para los pagos correspondientes a la Oficina de Gestión del ISPA o por el SESPA para el resto de los pagos. A tales efectos, el promotor informará a la entidad gestora y al centro sanitario del SESPA sobre la evolución del estudio, el número de pacientes que se vayan reclutando, visitas realizadas y las cantidades y conceptos a facturar.

2. Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de las facturas anteriores, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa vigente en la fecha de emisión de las mismas:

Los datos fiscales de SESPA son los siguientes:

Nombre: Servicio de Salud del Principado xx Xxxxxxxx

CIF: Q8350064-E

Domicilio: Xxxxx xxx Xxxxxxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.

Los pagos al SESPA se realizarán por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:

IBAN:

SWIFT: XXXXXXXX000

Los datos fiscales de la entidad de gestión emitirá son los siguientes:

Nombre: Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria xx Xxxxxxxx

CIF.: X00000000

Domicilio: Xxxx. Xxxx, x/x. 00000 Xxxxxx.

Los pagos a la entidad gestora se realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:

IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000

SWIFT: XXXXXXXX000

3. Los pagos realizados por el promotor/CRO a la entidad gestora o al SESPA serán plenamente liberatorios para el primero, siendo responsabilidad de la entidad gestora el pago de las cantidades que, en su caso, correspondan a los pacientes participantes en el ensayo.

4ª MODIFICACIONES

Cualquier modificación a lo previsto en este contrato deberá realizarse por escrito, firmado por todas las partes como adenda al mismo.

Para poder llevarse a cabo modificaciones consideradas sustanciales en las condiciones de autorización del ensayo, el promotor observará lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto 1090/2015.

En cualquier caso, deberá confeccionarse un anexo a la memoria económica inicialmente aprobada e incorporarse al presente contrato las estipulaciones adicionales o modificadas que resulten del cambio en el protocolo.

5ª RESOLUCIÓN ANTICIPADA DEL ENSAYO

El contrato se podrá cancelar antes de la finalización del ensayo en las situaciones previstas en el artículo 27 del Real Decreto 1090/2015, y en las siguientes:

• Modificación de la relación beneficio-riesgo.

• Incumplimiento por alguna de las partes de sus obligaciones esenciales.

• Incumplimiento o cumplimiento defectuoso por alguna de las partes de las restantes obligaciones, siempre que tal incumplimiento no sea subsanado en el plazo de 30 días a contar desde que una de las otras partes le notifique por escrito del incumplimiento.

• Mutuo acuerdo entre las partes, manifestado por escrito, por imposibilidad de incluir un número de pacientes suficiente, o si se determina que el ensayo no es seguro o no está justificado.

La revocación de la autorización del ensayo comportará la resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado hasta la fecha de notificación fehaciente al centro sanitario del SESPA, de conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.

SUMINISTRO DEL MATERIAL FARMACOLÓGICO, SANITARIO Y EQUIPAMIENTO

El promotor suministrará gratuitamente los fármacos y los materiales sanitarios del ensayo, entregándose la medicación en el Servicio de Farmacia del centro sanitario del SESPA y los materiales sanitarios en el Servicio de Suministros del mismo.

En caso de equipamiento suministrado por el promotor, en el centro sanitario del SESPA se utilizará exclusivamente para la realización del presente ensayo. El promotor responderá de los gastos de instalación, de formación de personal y de mantenimiento, mientras dure el ensayo, así Como, de los gastos derivados de la retirada del mismo. A tal efecto se firmará el correspondiente documento acreditativo (Anexo 2).

En cumplimiento de lo establecido en el artículo 31 del Real Decreto 1090/2015, tras la finalización del ensayo y hasta la comercialización y financiación del fármaco en España para las condiciones de uso investigadas, cualquier uso del fármaco se regirá por las normas establecidas en el Real Decreto 1015/2009 para la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, teniendo en cuenta las instrucciones específicas dictadas por la Consejería de Sanidad, si las hubiera, debiendo ser, por tanto, objeto de acuerdo independiente del presente contrato.

En el caso de que el medicamento o material sanitario objeto de estudio se comercialice durante el desarrollo del ensayo para la misma indicación y el promotor contemple la finalización del ensayo en ese momento, el promotor continuará proporcionando gratuitamente la medicación o material sanitario del ensayo a aquellos pacientes del ensayo que lo precisen.

El promotor se obliga a facilitar al equipo investigador la debida documentación del fármaco o material sanitario objeto de ensayo y los formularios de Registro de Datos.

El/la investigador/a principal reconoce carecer de derechos legales sobre el compuesto suministrado, que permanecerá como propiedad exclusiva del promotor a lo largo de todo el ensayo. El/la investigador/a principal utilizará dichas muestras únicamente a los efectos estipulados en el presente contrato y en el protocolo.

7ª SEGURO DE DAÑOS

Con objeto de hacer frente a posibles perjuicios, el promotor tiene contratada y se obliga a mantener vigente una póliza de responsabilidad civil que cubra los eventuales daños derivados de la realización del ensayo según lo establecido en el protocolo, conforme al alcance y la extensión previstos en el Real Decreto 1090/2015.

Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al investigador principal, sus colaboradores, al centro sanitario del SESPA y a la entidad gestora. Como anexo al presente contrato se incorpora certificación acreditativa de la referida póliza, incluyendo tantas certificaciones como centros sanitarios se incluyan en el alcance presente contrato.

8ª CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS

Tanto el promotor, como el/la investigador/a, sus colaboradores, el centro sanitario del SESPA y la entidad gestora están obligados al estricto cumplimiento de lo establecido en el Reglamento General de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 xx xxxxx de 2016 (RGPD), relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales

1. El/la investigador/a deberá asegurarse de que se mantenga el anonimato del paciente en todo momento.

2. El/la investigador/a, sus colaboradores/as y el centro sanitario del SESPA deben mantener confidencial toda la información facilitada directa o indirectamente por el promotor o el monitor, así como los resultados del ensayo, absteniéndose de hacer cualquier clase de uso de las informaciones o los resultados, excepto para la realización del ensayo.

3. Dichas obligaciones no serán aplicables a aquella parte de las informaciones o de los resultados que:

• Xxxx de dominio público en el momento de la disponibilidad de los resultados o de la comunicación de la información, por parte del promotor.

• Llegue a ser de dominio público con posterioridad, salvo que lo sea por causa imputable al investigador o a sus colaboradores.

• El/la investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar por escrito que les eran conocidas antes de la comunicación por el promotor de la información o de la disponibilidad de los resultados.

• El/la investigador/a o sus colaboradores/as puedan demostrar que les ha sido comunicado por un tercero con derecho a divulgarla.

4. No obstante, el/la investigador/a está autorizado/a a comunicar las informaciones y los resultados a sus colaboradores/as de conformidad con su estricta necesidad de conocerlos para la realización del ensayo. El/la investigador/a ejercerá el debido cuidado y tomará las necesarias precauciones para prevenir la divulgación o el uso no autorizado de las informaciones y los resultados por parte de sus colaboradores/as.

5. El monitor designado por el promotor, de conformidad con lo establecido en el artículo 40 de Real Decreto 1090/2015, podrá acceder a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el ensayo, bajo la supervisión de los investigadores y a los solos efectos de comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como de asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado a todos los pacientes antes de su inclusión en el ensayo.

6. Las obligaciones de confidencialidad y no uso permanecerán en vigor indefinidamente.

9ª ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN

El promotor del ensayo y el/la investigador/a principal son responsables del archivo de la documentación del mismo conforme a lo establecido en la legislación vigente aplicable y al menos durante 25 años desde su finalización o discontinuidad.

10ª INHABILITACIÓN Y CONFLICTO DE INTERESES

El/la investigador/a principal y los colaboradores que intervienen en el ensayo declaran que no se encuentran incursos en prohibición y/o inhabilitación penal o administrativa, ni contravienen ninguna norma ética o de otra naturaleza que les impida participar, ni han sido inhabilitados o suspendidos por ningún organismo regulador, ni se hallan inmersos en ninguno de dichos procedimientos.

Respecto a la existencia de conflictos de intereses, reconocen que su participación en el ensayo será incompatible con cualquier clase de interés que pueda influir en su imparcialidad como investigadores o que contravenga alguna de las cláusulas de este contrato.

11ª PROPIEDAD INTELECTUAL, INDUSTRIAL Y PUBLICACIÓN

La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información, patentable o no, realizados, obtenidos o desarrollados durante el estudio por los investigadores, sus agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el desarrollo del estudio serán y permanecerán de la exclusiva propiedad del promotor.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la cláusula octava, el/la investigador/a principal se compromete a velar porque la información a la que se tenga acceso, en relación con el ensayo, sea guardada y tratada de forma confidencial y se hace responsable de que esta obligación sea conocida y cumplida por todas las personas que hayan de tener acceso a la misma, de conformidad con lo previsto en el presente contrato.

El promotor está obligado a publicar directamente los resultados del ensayo, sean positivos o no. La publicación se realizará, previa supresión de cualquier información de carácter confidencial, preferentemente en revistas científicas o al menos en Bases de Datos de Ensayos Clínicos reconocidas internacionalmente. En la publicación se mencionará que el estudio está aprobado por el CEIm pertinente.

El/la investigador/a podrá presentar los resultados en una reunión científica y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio científico, comprometiéndose a suministrar al promotor una copia del artículo con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El promotor, en un plazo máximo de 45 días a contar desde la recepción del artículo, debe comunicar al investigador principal, por escrito, si está de acuerdo o no con el contenido. Transcurrido este plazo sin que el/la investigador/a haya recibido respuesta del promotor, se considerará que está de acuerdo y el/la investigador/a podrá proceder a su presentación y/o publicación.

Si el promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del ensayo, el/la investigador/a principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta durante un plazo no superior a seis meses.

Queda bien entendido que el régimen aquí previsto sobre publicidad o difusión, en cualquier formato, de los resultados del ensayo objeto del presente contrato está referido, tratándose de un ensayo clínico multicéntrico, a los resultados globales del mismo, por lo que, en ningún caso, podrá tener lugar la publicación de datos o difusión con carácter previo a la finalización del ensayo en todos los centros involucrados en su realización, salvo autorización previa y por escrito del promotor.

Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el ensayo, su seguimiento y los resultados del mismo.

Ni el/la investigador/a principal ni el promotor podrán hacer uso en la publicación de resultados de la imagen corporativa del centro sanitario del SESPA, debiendo, en el caso que resulte procedente, hacer la mención honorífica apropiada al grado de participación del centro sanitario del SESPA en el ensayo y su proyección futura.

A todos los efectos se estará a lo establecido en el artículo 42 del Real Decreto 1090/2015.

12ª VIGENCIA DEL CONTRATO, EFICACIA Y DURACIÓN DEL ENSAYO CLINICO

El contrato tendrá efectos desde la fecha de la firma del mismo y estará vigente hasta la finalización del ensayo, sin perjuicio de aquellas obligaciones contraídas por las partes que pudieran seguir en vigor tras la finalización del ensayo o tras la resolución anticipada del contrato. En todo caso, seguirán vigentes las obligaciones económicas que se hubiesen devengado a la fecha de finalización del contrato, así como las obligaciones de protección de datos de carácter personal y de confidencialidad de la información.

No obstante lo mencionado, el inicio del estudio y por lo tanto la eficacia del presente contrato queda condicionada al preceptivo informe favorable del CEIm correspondiente, a la autorización de la AEMPS y a la activación por parte del promotor de este centro en el REec.

13ª COMPROMISOS ANTICORRUPCIÓN

Todas las partes están obligadas a cumplir íntegramente y en todo momento la legislación y directrices anticorrupción en la medida en que sean aplicables al cumplimiento de las respectivas obligaciones, asumidas en virtud del presente contrato.

La compensación otorgada como contraprestación económica, constituye el valor razonable xx xxxxxxx por los servicios prestados, teniendo en cuenta la organización del centro sanitario del SESPA, sus instalaciones y los conocimientos técnicos del/de la investigador/a principal. Esta compensación no representa un incentivo ni una gratificación para prescribir, comprar, recomendar, utilizar, obtener la posición preferente en formulario terapéutico o dispensa de un producto del promotor, ya sea en el pasado, presente o futuro, ni tampoco depende o está supeditada a una de dichas actividades, y no afectará al criterio del SESPA o del/de la investigador/a principal respecto al asesoramiento y cuidado del/de la paciente.

14ª JURISDICCIÓN COMPETENTE

Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente contrato, las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción de los Juzgados y Tribunales xx Xxxxxxxx.

En prueba de conformidad con cuanto antecede, las partes firman el presente contrato, extendido en cuatro ejemplares originales.

FIRMAS

Por el Promotor El/La Investigador/a principal

Fdo.: D./Xx. Fdo.: D./Xx.

Por la FINBA Por el SESPA

Fdo.: D./Xx. Fdo.: D./Xx.

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