CONTRATO DE COLABORACIÓN PARA UN ESTUDIO OBSERVACIONAL RETPROSPECTIVO INICIADO POR INVESTIGADOR
CONTRATO DE COLABORACIÓN PARA UN ESTUDIO OBSERVACIONAL RETPROSPECTIVO INICIADO POR INVESTIGADOR
CONTRATO ENTRE X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXX COMO PROMOTOR, la FUNDACIÓN DEL HOSPITAL GENERAL DE VALENCIA y la DRA. XXXXXXXX XXXXXX XXXXX PARA LA REALIZACIÓN DEL ESTUDIO INVESTIGACIÓN CLINICA “DELIRIO EN PACIENTES CRÍTICAMENTE ENFERMOS
CON INFECCIÓN POR SARS-COV-2”. Este proyecto ha recibido la aprobación del CEIM del Hospital General Universitario de Valencia con número de registro 562020.
En Valencia, a 7 de Octubre de 2020
De una parte, Dña. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx con NIF 53.056.867-F mayor de edad, actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN DE LA COMUNIDAD VALENCIANA HOSPITAL GENERAL PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, DOCENCIA Y DESARROLLO DE LAS CIENCIAS
DE LA SALUD, con CIF G-96.792.221 y con domicilio social en Valencia (46014) Avda. Tres Cruces, s/n. Dicha representación la ostenta en calidad de gerente de la misma, Dicha representación la ostenta en calidad de gerente de la misma, en virtud de Escritura de poder autorizada por el Notario de Valencia, D.Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx, en fecha 14 de septiembre de 2017, con el número 2.150 de su Protocolo. , (En adelante denominada la “FUNDACIÓN”).
De otra parte, X. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx, (en lo sucesivo denominado “PROMOTOR”) con NIF 00000000X, y domicilio en Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx 00, 00000, Xxxxxxxx, encontrándose facultado para este acto.
Y de otra parte, la Dra. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx del Servicio de Anestesia, Reanimación y Terapia del Dolor del Hospital General de Valencia, en calidad de investigador/a principal, en su propio nombre e interés. (en adelante el INVESTIGADOR PRINCIPAL)
En adelante, referidos conjuntamente como “las Partes”.
Reconociéndose las partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por este contrato, las partes:
EXPONEN
En adelante, referidos conjuntamente como “las Partes”.
Reconociéndose las partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por este contrato, las partes:
EXPONEN
Que el Promotor está interesado en la realización del estudio “Delirio en pacientes críticamente enfermos con infección por SARS-COV-2” y código interno del CEIC 562020 (en lo sucesivo denominado “Estudio”), en el Hospital General de Valencia y bajo la dirección de la Dra. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx del Servicio de Anestesia, Reanimación y Terapia del Dolor. Dicho estudio observacional se realizará de acuerdo con el Protocolo de Estudio, que no se une al presente contrato pero que forma parte del mismo, en la medida en que todas las partes lo conocen y así lo aceptan. Dicho Protocolo está depositado en el CEIM del Hospital General Universitario de Valencia.
Que el Hospital General de Valencia, organismo con personalidad jurídica propia, tiene como finalidad prestar servicios sanitarios y dispone entre sus unidades del Servicio de Anestesia, Reanimación y Terapia del Dolor.
Que la Fundación es una entidad sin ánimo de lucro que persigue fines de interés general, y que tiene como objetivos, entre otros, el promover y favorecer la investigación biomédica, la
docencia y el desarrollo científico, técnico y ético de las Ciencias de la Salud, inscrita en el Registro de la Comunidad Valenciana, Consellería de Justicia y Administraciones Públicas, con número 336(v) y que se encuentra incluida entre las entidades beneficiarias del mecenazgo relacionadas en el artículo 16 de la Ley 49/2002, de 23 de Diciembre, de régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al xxxxxxxxxx en el artículo 3 de la LEY 20/2018, de 25 de julio, de la Generalitat, del mecenazgo cultural, científico y deportivo no profesional en la Comunitat Valenciana.
ACUERDAN
1º La Fundación se compromete a velar para que la Dra. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx, en condición de Investigadora Principal, lleve a cabo el estudio antes citado, de acuerdo con las condiciones especificadas en el protocolo, disponiendo del preceptivo dictamen favorable del comité de ética de investigación clínica (CEIC) del Hospital General Universitario de Valencia en fecha 12 xx xxxxx de 2020, Acta número 562020 y la autorización del Hospital General de Valencia.
La duración estimada del estudio es de un mes a partir de la fecha del contrato o hasta que todos los sujetos incluidos finalicen su participación en el estudio según lo estipulado en el protocolo del estudio. La duración del estudio puede acortarse si se da alguno de los supuestos de cancelación recogidos en el punto 11.
2º La Fundación se compromete a velar porque el Investigador/a cumpla las normas internacionales relativas a la realización de estudios randomizados, recogidas en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica y a colaborar en la realización de las visitas de monitorización del/de la monitor/a del estudio, las auditorías de auditores
designados por el Promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes.
3º El Promotor se compromete a no iniciar en la Fundación ninguna actividad relacionada con el reclutamiento de sujetos del estudio hasta que no cuente con el preceptivo dictamen favorable del CEIC correspondiente , la equivalente autorización del Hospital General de Valencia, y la firma de contrato.
4º Las partes se comprometen a colaborar y a informarse recíprocamente con relación al estudio.
5º El Promotor tiene la intención de incluir en este centro un mínimo 10 sujetos.
6º D. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx entregará a la FUNDACIÓN para el desarrollo del ESTUDIO, la cantidad de 0 €.
7º El Promotor hace constar que, con relación a la realización de este estudio en la Fundación, no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos ni paralelos a este contrato con el Investigador Principal ni investigadores colaboradores de la Fundación, de los que se deriven compensaciones económicas adicionales u otro tipo de contraprestaciones. Se excluyen de esta cláusula los gastos de reuniones para la organización del estudio, así como las facilidades que en el futuro el Promotor pueda disponer para la divulgación de los resultados obtenidos en el estudio en reuniones y publicaciones científicas.
8º La Fundación garantiza que el Investigador Principal y sus colaboradores, el Promotor y así como los monitores y/o auditores designados por el Promotor garantizan que: los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán de acuerdo con las previsiones establecidas el REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de datos de carácter personal, y la normativa que la desarrolla; se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su identidad; no se cederá ningún dato
de carácter personal de los sujetos del estudio, excepto en aquellas circunstancias que permita la ley.
La Fundación se compromete a velar para que el Investigador trate la documentación, información, resultados y datos relacionados con el estudio conforme a su carácter confidencial y secreto, a velar por la circulación restringida de esta información y a hacerse responsable de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que deban tener acceso a ella de acuerdo con lo que se establece en este contrato.
Los monitores y/o auditores designados por el Promotor podrán acceder a la información y documentación clínica sobre los sujetos incluidos en el estudio que esté en la Fundación, a fin de verificar la exactitud y la fiabilidad de los datos facilitados por el Investigador Principal, pero no deben recoger los datos personales de identificación de los sujetos del estudio. La Fundación también facilitará el acceso a estos datos a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes.
9º Los resultados del estudio, así como todos los trabajos e informes realizados y todos los derechos de propiedad industrial derivados de este estudio, son propiedad exclusiva del Promotor.
10º Conforme a lo establecido en el apartado 3 del artículo 27 capítulo V de la ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, el Promotor se compromete a difundir, una vez finalizado el estudio, los resultados obtenidos, ya sean negativos o positivos, en medios de difusión de acceso público.
La publicación en revistas o libros científicos de los resultados por parte de la Investigadora Principal de la Fundación se tiene que efectuar de común acuerdo entre las dos partes; hay que facilitar al Promotor una copia del manuscrito u original para que pueda conocer su contenido y hacer las comprobaciones oportunas. El Promotor, en un plazo máximo de 30 días, debe comunicar al Investigador Principal si está de acuerdo o
no con el contenido. Pasado este plazo sin que el Promotor haya respondido, se considerará que está de acuerdo y la Investigadora podrá proceder a su publicación. Si así lo solicita el Promotor, se podrá retrasar durante un periodo limitado de tiempo, que no podrá exceder los noventa (90) días, la presentación de los resultados o su entrega para ser publicados, con objeto de poder presentar la solicitud de una patente o adoptar otro tipo de medidas que el Promotor considere adecuadas para establecer y preservar sus derechos de propiedad.
El Promotor tiene que pedir las autorizaciones expresas correspondientes a la Fundación y al Investigador Principal para poder utilizar sus nombres en publicaciones científicas o en cualquier otro medio de difusión con finalidades comerciales o de divulgación.
11º La realización del estudio en la Fundación puede ser cancelada a instancias de una de las partes o de mutuo acuerdo en las circunstancias siguientes:
a) Imposibilidad de incluir un mínimo de sujetos que permita la valoración final del estudio en un plazo razonable de acuerdo con las características del estudio.
b) Si a partir de un análisis intermedio de los datos u otras informaciones disponibles se infiere que no es seguro o que no está justificado seguir realizando alguno de los procedimientos en investigación a los sujetos del estudio.
c) Por incumplimiento de las obligaciones asumidas en este contrato por cualquiera de las partes contratantes.
d) Por mutuo acuerdo entre las partes, manifestado por escrito.
e) Por la voluntad de una de las partes, manifestada por escrito con un mínimo de un mes de antelación.
La Fundación garantizará la seguridad del sujeto, valorar la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente en la materia.
La Fundación deberá garantizar que la Investigadora Principal facilite al Promotor toda la documentación exigida por el Protocolo, las leyes y reglamentos aplicables, así como todos los equipos que le haya facilitado el Promotor en relación con el Estudio dentro de un plazo máximo de noventa (90) días tras la finalización o la rescisión anticipada del Contrato.
12º Publicación y Confidencialidad. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 9.1c) de la Ley 2/2015, de 2 xx xxxxx, de transparencia, buen gobierno y participación ciudadana de la Comunidad Valenciana, el texto del presente convenio de colaboración será objeto de publicación en la página web de la FIHGUV, con excepción de los anexos, que tendrán carácter confidencial
13º Para resolver cualquier discrepancia que pudiese surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en este contrato, las dos partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales del domicilio de la Fundación.
Y, para que conste y en prueba de conformidad, las partes firman este documento por cuadruplicado y a un solo efecto en el lugar y fecha arriba indicados.
Por el Promotor Por la Fundación
Xxxxxx
Digitally signed
XXXXXX XXXXXX sn=XXXXXX XXXXXXXX, cn=53056867F XXXXXX XXXXXX (R:
Badenes
by Xxxxxx
Xxxxxxx
Date: 2020.10.22
10:54:24 +02'00'
53056867F
(R: G96792221)
Firmado digitalmente por 53056867F XXXXXX XXXXXX (R:
G96792221)
Nombre de reconocimiento (DN): 2.5.4.13=Ref:AEAT/AEAT0351/
PUESTO 1/54691/08042019125248,
serialNumber=IDCES-53056867F, givenName=XXXXXX,
G96792221), 2.5.4.97=VATES-G96792221, o=FUNDACIONA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DOCENCIA Y DESARROLLO DE LAS CIENCIAS DE LA SALUD, c=ES Fecha: 2020.11.02 09:14:12 +01'00'
D. Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxx. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx
Fundación del Hospital General de Valencia
El Investigador principal
XXXXXX|XXXXX
XXXXXXXX|
Firmado digitalmente por CAROLINA|XXXXXX| XXXXX
Nombre de reconocimiento (DN): cn=CAROLINA| XXXXXX|XXXXX, serialNumber=24370678Q,
givenName=CAROLINA, sn=XXXXXX XXXXX,
ou=Ciudadanos, o=ACCV, c=ES Fecha: 2020.10.30 09:51:20 +01'00'
Dra. Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx
Servicio de Anestesia, Reanimación y Terapia del Dolor del Hospital General
de Valencia