CONVENIO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS NO INTERVENCIONALES

CONVENIO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS NO INTERVENCIONALES

QUE CELEBRAN POR UN PARTE LA EMPRESA DENOMINADA XXXXXXX-CILAG S.A. DE C.V., REPRESENTADA EN ESTE ACTO POR LA DRA. XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX, (EN LO SUCESIVO EL "PATROCINADOR”), POR OTRA PARTE, EL INSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRÍA XXXXX DE LA FUENTE XXXXX, REPRESENTADA EN ESTE ACTO POR LA DRA. XXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXX XXXX XXXXX, (EN LO SUCESIVO LA "INSTITUCIÓN”), ADEMÁS DE LA DRA. XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX POR SU PROPIO DERECHO, (EN LO SUCESIVO EL “INVESTIGADOR PRINCIPAL” O EL “INVESTIGADOR” INDISTINTAMENTE), TENIENDO COMO FECHA DE FIRMA (EN LO SUCESIVO “LA FECHA DE INICIO”) LA ÚLTIMA FECHA EN QUE CUALQUIERA DE LAS PARTES DE ESTE DOCUMENTO LO FIRME Y EL CUAL SE CELEBRA AL TENOR DE LAS SIGUIENTES DECLARACIONES Y CLÁUSULAS

D E C L A R A C I O N E S

I.- Declara el “PATROCINADOR” a través de su Representante Legal:

a) Ser una sociedad mercantil debidamente constituida de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables en los Estados Unidos Mexicanos, según lo acredita con la escritura pública no. 33,786 de fecha 2 xx xxxx de 1980 pasada ante la fe del Lic. Xxxxxxx Xxxxx y Bandera, Notario Público No. 1 de la Ciudad de México e inscrita en el Registro Público de la Propiedad y del Comercio de la Ciudad de México con no. 455 a foja 464, volumen 1163, libro 3ro, y con fecha 11 de octubre del 2000 cambia su denominación x XXXXXXX-CILAG, S.A. de C.V., lo cual consta en el testimonio de la Escritura Pública No. 3,229, de fecha 31 de octubre de 2000, otorgada ante la fe del Lic. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, Notario Xxxxxxx Xx- 000, xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx.

b) Que su Registro Federal de Contribuyentes es el JCI-780313-51A

c) Que las facultades de su representante legal, para obligarse en los términos del presente Convenio constan en la Escritura Pública número

42,554 de fecha 28 de julio del 2016, otorgada ante la fe del Licenciado Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx, Notario Público No 174, del Distrito Federal, facultades que no le han sido revocadas, limitadas o modificadas en forma alguna a la fecha.

d) Que su actividad preponderante es entre otras, la fabricación, venta, distribución, importación y exportación, ya sea por cuenta propia o ajena de productos farmacéuticos y medicinales entre otros.

e) Que es su deseo encomendar al INVESTIGADOR la realización del PROTOCOLO denominado “Depresión Resistente a Tratamiento en América Latina (Treatment Resistant Depresión in America Latina”, número 54135419RSD4001, en lo sucesivo el “PROTOCOLO”.

f) Que tiene como domicilio para oír y recibir documentos y notificaciones el ubicado en Xxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xx. 000, Xxx. Xxxxxx xx Xxxxxxxx, Delegación Coyoacán, México, D.F. CP 04310.

II.- Declara la “INSTITUCIÓN” a través de su Representante Legal:

a) Que es un Organismo Público Descentralizado de la Administración Pública Federal, con personalidad jurídica y patrimonios propios, de conformidad con lo establecido en los artículos 1º; tercer párrafo; 3º, fracción I y 45° de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1º, 2º, y 14° de la Ley Federal de las Entidades Paraestatales; 1º; 2º fracción III, 3º, y 5º, fracción VIII y 10 de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, por lo que cuenta con la capacidad legal suficiente para celebrar el presente Contrato.

b) Que cuenta con los elementos humanos, materiales, técnicos y económicos necesarios para desarrollar las actividades previstas en el presente instrumento.

c) Que para todos los efectos legales, señala como su domicilio el ubicado en Calzada México

Xochimilco No. 101. Colonia San Xxxxxxx Huipulco, Delegación Tlalpan. Ciudad de México. C.P.

14370.

d) Que e encuentra inscrito en el Registro Federal de Contribuyentes bajo el registro:

INP-791226-QKA.

f) Que tiene como objetivos los establecidos en el artículo 6 de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud.

g) Que su Directora General, la doctora Xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx, se encuentra facultada para suscribir el presente Convenio, de conformidad con lo establecido en el artículo 19 fracción I de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, personalidad que acredita conforme a la ratificación de su nombramiento otorgado en su favor, el 24 de octubre de 2013, por la Junta de Gobierno a través de su entonces presidenta y secretaria de salud la Doctora Xxxxx de las Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx, , esto con fundamento en los dispuesto por los artículos 17 y 21 de la Ley Federal de las Entidades Paraestatales, 18 y 20 de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, nombramiento registrado en la Secretaría de Salud ante la Coordinación General de Asuntos Jurídicos y Derechos Humanos (antes Dirección General de Asuntos jurídicos) el día 29 de octubre de 2013, en el Libro No. 1/2013, de nombramientos, firmas y rúbricas, bajo el número 30 a foja 7 vta.

h) Que es su deseo realizar el PROTOCOLO. i Que cuenta con los conocimientos, experiencia necesaria y equipo humano suficientemente capacitado para cumplir con todas las obligaciones a su cargo y que se derivan del presente convenio.

j) Que designa a la Dra. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx, con número de cédula profesional 0000000, quien, está capacitado y cuenta con los conocimientos para ser el Investigador a cargo y responsable de llevar la conducción del PROTOCOLO mencionado en el inciso que antecede.

ki) Que la INSTITUCIÓN sabe y está de acuerdo en que el PATROCINADOR puede celebrar en cualquier momento un convenio similar al presente, sin ninguna limitación, con diversas instituciones, de acuerdo a sus intereses y necesidades.

III.- Declara el INVESTIGADOR:

a) Que tiene pleno conocimiento de todos y cada uno de los ordenamientos legales que se deben observar y cumplir para el debido cumplimiento del objeto del presente Convenio.

b) Que tiene como domicilio para oír y recibir documentos y notificaciones el ubicado en el Instituto Nacional de Psiquiatría Xxxxx de la Fuente Xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xx. 000. Col. San Xxxxxxx Huipulco, Delegación Tlalpan. Ciudad de México. C.P. 14370.

IV. Las partes declaran:

a) Que el PATROCINADOR ha solicitado formalmente al INSTITUCIÓN para que a través del INVESTIGADOR, lleve a cabo la realización de un estudio clínico del PROTOCOLO.

b) Las partes, con base en lo anterior que es fiel y correcto, proponen los términos y las condiciones del presente Convenio al tenor de las siguientes:

C L Á U S U L A S.

PRIMERA.- Realización del estudio.- LA INSTITUCIÓN se obliga y está de acuerdo, con sus propios recursos humanos y materiales, a enfocar todos sus esfuerzos y experiencia profesional para la realización del estudio de acuerdo con el PROTOCOLO el que estará relacionado al presente convenio.

SEGUNDA.- Duración del estudio y Terminación.- La duración del estudio de acuerdo con el

PROTOCOLO y la terminación del mismo se regirán de acuerdo a lo siguiente:

a. Duración del estudio.- La duración del estudio de acuerdo con el PROTOCOLO iniciará el 6 de febrero de 2018 y deberá ser concluido el 31 xx xxxxx del 2020, a menos que por motivos especiales finalice antes de esta fecha, cumpliendo los términos de este acuerdo. No obstante lo anterior, el inicio de la revisión y captura de los expedientes al tenor del presente documento será a partir de la fecha de firma del mismo y hasta completar la meta de expedientes que se señala en el Anexo A o bien a la conclusión del PROTOCOLO, lo que suceda primero. Las partes contemplan que este período puede extenderse por mutuo acuerdo si alguna razón fuera de su control retrasa la finalización del estudio más allá de la fecha señalada, situación que deberán de acordar las partes por escrito y siempre y cuando el PROTOCOLO se encuentre vigente.

b. Terminación.- El estudio de acuerdo con el PROTOCOLO puede ser terminado por el PATROCINADOR en cualquier momento por decisión propia, siempre y cuando se notifique por escrito tanto a la al INVESTIGADOR como a la INSTITUCIÓN con quince (15) días de anticipación. Las razones para la terminación del estudio pueden incluir, de manera enunciativa y no limitativa, el incumplimiento del acuerdo por parte del

INVESTIGADOR

Página 3 de 24

/ INSTITUCIÓN. Una vez que reciba la notificación de terminación, el INVESTIGADOR

/ / INSTITUCIÓN está de acuerdo en terminar la conducción del estudio inmediatamente. En caso de que la terminación del estudio sea debida a causa diferente que no sean violaciones del PROTOCOLO por parte del INVESTIGADOR // INSTITUCIÓN, la suma total a pagar por el PATROCINADOR según este convenio, será prorrateado equitativamente de acuerdo al trabajo realizado a la fecha de terminación, considerando cualquier pago previo que el PATROCINADOR haya hecho al INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN.

TERCERA.- Compensación y Presupuesto.- El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN está de acuerdo en un pago máximo por Forma de Reporte de Caso CRF completado y en las condiciones de pago que se mencionan en el Anexo “A” del presente convenio.

El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN, reconoce y acepta que los pagos contenidos en el Anexo antes mencionado, representa el valor comercial justo y no se ha determinado con relación al volumen o valor de cualquier negocio, así como tampoco le obliga a comprar, utilizar, prescribir, y/o recomendar cualquier producto del PATROCINADOR y/o de sus compañías afiliadas o subsidiarias.

De igual forma, El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN está obligada a cumplir con las reglas de carácter ético establecidas por el gobierno con relación al presente asunto (si es un empleado del gobierno a nivel federal, estatal o municipal) y a obtener cualquier permiso y autorización por parte del gobierno que sea necesaria para la celebración del presente instrumento.

Las partes manifiestan que los pagos que se mencionan en el Anexo “A” del presente Convenio, en ningún momento crea un compromiso del INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN con el PATROCINADOR para la prescripción de los productos de éste último, así como tampoco para ningún tipo de negociación más allá del relacionado en el presente acuerdo.

El INVESTIGADOR Principal / INSTITUCIÓN no facturará a ningún tercero por cualquier Producto en Investigación otros artículos o servicios prestados por el PATROCINADOR en relación con el Estudio Clínico, o servicios proporcionados a los Pacientes del Estudio que específicamente esté autorizado por los estándares de compensación establecidos en el Anexo “A”.

Las partes reconocen que el PATROCINADOR podrá ser requerido para que revele información sobre compensación u cualquier otro intercambio de valor proporcionado a médicos y a otros profesionales de la salud, por lo que el PATROCINADOR podrá informar según lo requerido por la ley, o voluntariamente podrá revelar o hacer pública la información sobre la remuneración proporcionada de conformidad con este Contrato.

CUARTA.- Comité de Ética/ Consentimiento Informado.-

a. Comité de Ética.- El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN será responsable de obtener la aprobación del PROTOCOLO. En caso de que el Comité de Ética requiera cambios en el PROTOCOLO, tales cambios no podrán realizarse sino hasta que el PATROCINADOR haya sido notificado por escrito y dé su aprobación por escrito.

Para los efectos del presente acuerdo se entenderá por Comité de Ética a la comisión, o grupo autorizado de personas dePlágiPnAa 4TdReO24CINADOR, de carácter consultivo e

interdisciplinario, creado para analizar y asesorar en la resolución de posibles conflictos éticos que se puedan presentar o producir durante la práctica clínica en las instituciones de salud, y cuya finalidad es mejorar la calidad de la asistencia para el mejoramiento de la salud.

QUINTA.- Propiedad de los datos y Publicación.- Las partes convienen respecto de la propiedad y publicación del desarrollo, avances, observaciones y conclusiones o resultados del estudio de acuerdo con el PROTOCOLO lo siguiente:

a. Propiedad.- Todas las Formas de Reporte de Caso y otros datos (incluyendo sin limitaciones, cualquier material escrito, impreso o gráfico, así como material de audio o video o información contenida en cualquier base de datos de computadora o en cualquier forma computarizada o sistematizada conocida o por conocer) generados por el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN o cualquier persona que participe en este estudio y que esté bajo la subordinación del INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN durante la conducción del estudio de acuerdo con el PROTOCOLO (“datos”), serán propiedad del PATROCINADOR, por lo que el PATROCINADOR podrá hacer uso de dicha información, por tratarse de datos relacionados con la evolución y el tratamiento de la enfermedad que se describe en el PROTOCOLO. Dicha información será analizada y publicada por el PATROCINADOR respetando la privacidad de los pacientes y cumpliendo con el aviso de privacidad correspondiente.

b. Publicación. En relación con cualquier dato u otra información generada de los servicios realizados de conformidad con este Convenio, el PATROCINADOR o la persona a quien designe tendrá prioridad para presentar públicamente los datos del Estudio Clínico, ya sea por medio de presentación verbal en un congreso o mediante publicación sin aprobación del INVESTIGADOR Principal / INSTITUCIÓN. Además, si la publicación del Estudio Clínico (Estudio de los Datos) con revisión externa no se ha llevado a cabo dentro de 18 meses de la terminación del Estudio, el PATROCINADOR podrá anunciar los resultados del mismo.

Si el INVESTIGADOR Principal / INSTITUCIÓN desean publicar información del Estudio Clínico, deberá proporcionarle al PATROCINADOR una copia del manuscrito para revisión, con por lo menos sesenta (60) días antes de la presentación de la publicación o presentación. El PATROCINADOR y el INVESTIGADOR Principal / INSTITUCIÓN arreglarán revisiones aceleradas de los resúmenes, de las presentaciones de los carteles u otros materiales. No obstante, lo anterior, ningún documento que contenga Información Confidencial se presentará para su publicación sin la autorización previa escrita del PATROCINADOR. Si se solicita por escrito, el INVESTIGADOR Principal / INSTITUCIÓN retendrá dicha publicación hasta por 60(sesenta) días adicionales que permitan presentar la solicitud de una patente. El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN garantizan el cumplimiento de lo anterior por parte de todos los Investigadores que intervengan en el Estudio y cualquier otra persona involucrada en el mismo.

SEXTA.- Confidencialidad.- El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN reconoce que con relación al presente Convenio, el PATROCINADOR le ha proporcionado o le puede proporcionar información confidencial. El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN reconoce que toda la información y/o documentación a que tengPaágaincac5esdoe,24que le sea revelada y/o le entregue el

PATROCINADOR relacionada o no con el presente Convenio, en todo tiempo y aún terminado el mismo, es de naturaleza confidencial y que representa un activo valioso y secreto comercial e industrial del PATROCINADOR para todo propósito. En consecuencia, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN se compromete a limitar el acceso de dicha información y documentos proporcionándolos únicamente a aquellas personas que necesiten tener conocimiento de ello para el cumplimiento del presente Convenio, advirtiéndoles de la naturaleza confidencial de la información y del tratamiento que a la misma se le deberá dar. Para efectos de este convenio, el término Información Confidencial significará toda la información y documentación en relación con el negocio, la organización, las finanzas, operaciones, transacciones o asuntos de la presente operación o de cualquiera de las partes y muy en especial del estudio de acuerdo con el PROTOCOLO, salvo que expresamente sea marcada como Pública o No Confidencial.

El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN acepta como obligación lo siguiente:

a. Mantener confidencial y secreta cualquier Información Confidencial que reciban del PROTOCOLO y, como resultado, no utilizar dicha información en su beneficio o de terceros, salvo para el cumplimiento de las obligaciones a su cargo conforme a este Convenio.

b. Usar todos los esfuerzos razonables para prevenir que otras personas revelen y entreguen Información Confidencial a personas no autorizadas expresamente por el PATROCINADOR.

El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN será responsable frente al PATROCINADOR de la violación de esta obligación de confidencialidad y deberá pagar los daños y perjuicios que por tal motivo le causen al PATROCINADOR.

En caso de incumplimiento con lo dispuesto en esta cláusula, le serán aplicables las sanciones establecidas en los artículos 82 a 86 y 213, fracciones I, IX y X de la Ley de la Propiedad Industrial, así como el artículo 210 y 211 del Código Penal Federal o las disposiciones legales aplicables en un futuro, aun cuando las aquí mencionadas se encuentren vigentes o derogadas. La parte afectada por la violación de la presente obligación se reserva expresamente el derecho de llevar a cabo los procedimientos legales y penales correspondientes independientemente de demandar para el pago de gastos y costas, así como los daños y perjuicios causados.

En cualquier caso por el que el presente convenio hubiere terminado, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN se compromete, dentro de los 5 (CINCO) días hábiles siguientes en que haya surtido efectos la terminación de que se trate, a devolver al PATROCINADOR toda la documentación, información y/o material, relativos al presente Convenio que el PATROCINADOR le hubiera suministrado en relación con el mismo o que de cualquier otra forma estrictamente le correspondan al PATROCINADOR o a un tercero relacionado al PATROCINADOR. De igual manera, el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN se compromete, una vez concluido el presente Convenio, a abstenerse de usar cualquier y toda la información, documentación, material o producto que esté relacionada con este Convenio o con el PATROCINADOR.

Las obligaciones a que se refiere la presente cláusula continuarán en vigor durante 5 (CINCO) años después de haber terminado este convenio.

Página 6 de 24

El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN quedará eximido de responsabilidad alguna sobre cualquier información que sea revelada bajo este convenio y que no sea considerada como confidencial o exclusiva, siempre que:

a. La misma sea del dominio público;

b. Fuese conocida por el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN antes de su divulgación;

c. Se vuelva públicamente conocida, sin la intervención indebida del INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN;

d. El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN la reciba de un tercero, libre de restricciones y sin violar lo establecido en este convenio;

e. El PATROCINADOR señale por escrito su autorización.

El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN se obliga a que en la ejecución y cumplimiento de este convenio, no invadirá derechos marcarios, intelectuales o industriales o de cualquier índole o semejanza, propiedad del PATROCINADOR o de cualesquier otros terceros. Por lo anterior, el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN se obliga a no registrar por sí misma o a través de un tercero, algún diseño, dibujo, logotipo, marcas o cualquier otro signo distintivo que pudiera resultar similar en grado de confusión a los de la propiedad de PATROCINADOR, ya sea por sus colores, diseño, tipografía, fonética o por cualquier otra razón, de lo contrario, quedará supeditado a transferir o ceder inmediatamente los derechos o la propiedad de los mismos al PATROCINADOR si éste así lo considerara prudente, sin perjuicio del reclamo, y/o demanda de los daños o perjuicios que el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN le pudiera ocasionar.

En virtud de lo anterior, el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN reconoce el derecho del PATROCINADOR de seguir explotando en forma exclusiva todos los documentos e información que se deriven del estudio de acuerdo con el PROTOCOLO, quedando el PATROCINADOR expresamente facultado para efectuar cambios, adaptaciones, adiciones y supresiones que considere necesarios para permitir su mejor explotación, sin que tenga que pagar compensación alguna al INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN por este concepto en términos de lo manifestado en párrafos anteriores.

El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN faculta al PATROCINADOR para que a su elección mencione u omita su nombre como autor de los documentos e información a que se refiere la presente cláusula. Dichos documentos e información serán estrictamente confidenciales en términos de lo expresamente estipulado en la Cláusula Sexta de este Convenio.

Las partes convienen que el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN será el único responsable de cualquier reclamación, denuncia, demanda o procedimiento que se llegue a formular o iniciar directa o indirectamente en contra del PATROCINADOR y/o sus empleados o trabajadores y/o sus compañías afiliadas o subsidiarias dentro o fuera de los Estados Unidos Mexicanos, con motivo de que los documentos e información descritos en esta cláusula, del estudio de acuerdo con el PROTOCOLO o derivado de cualquier otro concepto bajo este convenio, transgredan cualquier derecho patrimonial, de propiedad industrial y/o intelectual de terceros, debiendo sacar en paz y a salvo al PATROCINADOR y/o sus empleados o trabajadores y/o sus compañías afiliadas o subsidiarias, así como pagarles los gastos, daños, perjuicios y honorarios de abogados o cualquier

otro que tengan que sufragar para su defensaPádgeinnatr7oddee24los 5 (CINCO) días hábiles siguientes al

requerimiento de pago, debiendo el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN depositar el pago en la cuenta bancaria que el PATROCINADOR y/o sus empleados o trabajadores y/o sus compañías afiliadas o subsidiarias le indiquen para tal efecto, contados a partir de que la autoridad competente emita sentencia condenatoria y se acredite la imputabilidad al INSTITUTO/INVESTIGADOR.

SÉPTIMA.- Reporte de Datos.- El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN acepta proporcionar periódica y oportunamente al PATROCINADOR todos los resultados de los datos obtenidos durante el estudio a través de las formas de reporte de caso adecuadamente llenadas, completadas y entregadas ya sea en electrónico o por escrito de acuerdo a los requerimientos especificados en el PROTOCOLO.

Información proporcionada en electrónico: El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN puede entregar información del estudio a través de los sistemas electrónicos proporcionados por el PATROCINADOR, por lo tanto, el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN debe prevenir el acceso no autorizado a la información manteniendo la seguridad física de los equipos de cómputo, así como asegurarse de que el personal a su cargo que participa en el estudio mantendrá la confidencialidad de sus claves de acceso. El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN debe cumplir con las instrucciones del PATROCINADOR para la captura de la información en el sistema lo cual incluye que el personal a su cargo que participa en el estudio entienda que sus firmas electrónicas son legalmente el equivalente a sus firmas por escrito y se aseguraran que la información proporcionada está completa y correcta.

Formas de reporte de caso: En el caso de que no se utilice un Sistema Electrónico para el reporte de la información, el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN está de acuerdo en proporcionar al PATROCINADOR periódicamente y en tiempo, durante el término de este contrato, la información solicitada en las formas de reporte conforme al Protocolo debidamente completadas.

El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN proporcionará la información oportunamente, correcta y completa, así como respuesta a las preguntas (Queries) necesarias para asegurar el pago de acuerdo al esquema de pagos indicados en el Anexo “A” de este contrato.

OCTAVA. Farmacovigilancia.

Farmacovigilancia y Cosmetovigilancia: El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN recopilará toda la información que se encuentre bajo su poder o control, relacionada a un Evento adverso situaciones especiales (incluyendo pero no limitado a los reportes de la exposición durante el embarazo (materna y/x xxxxxxx), lactancia; sobredosis; abuso y mal uso; errores de medicación; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso; uso fuera de indicación; exposición ocupacional; exposición involuntaria o accidental; falla de la acción farmacológica esperada; beneficio terapéutico o clínico inesperado; falta de eficacia; uso de medicamento caducado y medicamento falsificado), eventos adversos asociados con una queja de calidad de producto para el Producto, independientemente de la fuente, Efecto Indeseable, quejas de calidad de productos y Casos Incompletos. El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN recopilará y enviará a PATROCINADOR tal información dentro de las veinticuatro (24) horas de la fecha de la primera recepción. "

Entrenamiento

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN debe asegurar que su personal involucrado en este Acuerdo sea entrenado anualmente tras la ejecución de este Acuerdo, según sea necesario, para garantizar el cumplimiento del presente Acuerdo y la Ley Aplicable.

Página 8 de 24

Establecimiento de un Sistema de Rastreo & Reconciliación

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN establecerá y mantendrá un sistema de rastreo para la recopilación, registro y cotejo de información de seguridad para el producto. El PATROCINADOR deberá enviar al INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN informes estándar de reconciliación del mes calendario previo para asegurar que toda la información de seguridad enviada por el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN sea recibida por PATROCINADOR cada mes. Las Partes colaborarán para identificar y completar cualquier información de la base de datos global de seguridad que falte incluyendo la totalidad de números de identificación del caso si hay discrepancias.

Definiciones

Daño indirecto significa: Cualquier lesión física, afectación o deterioro de la salud derivado de la toma de decisiones con base en la información o los resultados proporcionados por el Dispositivo Médico (por ejemplo, no ser diagnosticado en tiempo debido a un resultado falso-negativo o recibir un tratamiento innecesario debido a un resultado falso-positivo).

Evento Adverso significa: Cualquier ocurrencia médica desfavorable en un paciente o en un sujeto de estudio clínico que recibió un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un Evento Adverso puede ser cualquiera signo desfavorable y no intencional (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento, ya sea o no considerado relacionado con este medicamento.

Error de uso significa: Que un Dispositivo Médico no se usó de acuerdo a las indicaciones descritas por el fabricante en su manual de usuario, instrucciones de uso, inserto o etiqueta ya sea por descuido, equivocación e incluso desconocimiento por parte del usuario (por ejemplo, olvidar un material de curación o quirúrgico en el paciente después de terminar la cirugía, cortar o dividir un implante o malla abdominal que no están hechos para ser divididos, etc.)

Incidente Adverso significa: Cualquier acontecimiento desfavorable, que pueda ocasionar muerte o un deterioro grave a la salud del usuario o paciente y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico (por ejemplo, dolor moderado a intenso en el sitio d colocación de un implante, un stent que se colapsó tiempo después de hacer la cirugía y provocó un infarto al paciente, una malla hemostática que no funciona y persiste la hemorragia en el paciente además de prolongar la cirugía, etc.).

Incidente Adverso Imprevisto significa: Cualquier acontecimiento desfavorable que no se consideró en el análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se presenta durante el periodo post venta del Dispositivo Médico. Es decir, aquellos incidentes adversos que pueden presentarse durante el uso del Dispositivo Médico y que no están descritos en el manual de usuario, instrucciones de uso o inserto del producto.

Incidente Adverso Previsto significa: Cualquier acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al análisis de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del Dispositivo Médico, es decir, aquellos incidentes adversos que se encuentran descritos en el manual de usuario, instrucciones de uso e insertos de los Dispositivos médicos.

“Ley Aplicable” significa: Las Leyes, normas y regulaciones aplicables, incluidas las directrices u otros requisitos de cualquier autoridad regulatoria en el país del Territorio mexicano y las guías

de la industria o códigos de conducta que puedPeángianpa l9icdaer2s4e a la revisión y al análisis de información

de seguridad, el reporte de la información de seguridad a las Autoridades regulatorias y el mantenimiento de los registros pertinentes.

Mal Funcionamiento significa: Cualquier situación que se presente cuando un dispositivo médico no cumple con la intención de uso aun cuando se opera de manera indicada en las instrucciones de uso o manual de operación (por ejemplo, unas pinzas eléctricas no prenden, un medidor de glucosa falla la pantalla y le faltan segmentos lo que dificulta la lectura de glucosa, unas pinzas no sujetan adecuadamente el tejido, etc.)

Uso Anormal significa: Un uso fuera del fin previsto por el fabricante derivado de actos u omisiones por parte del usuario de un Dispositivo Médico, es decir, de forma consiente, el usuario usa de forma “diferente” el dispositivo médico (por ejemplo, reutilización de productos indicados para un solo uso, alteración de la forma y ángulo de prótesis de cadera, etc.)

"Fecha de la Primera Recepción" significa: La fecha de recepción o la fecha cuando se tiene posesión o control de los Datos de Farmacovigilancia, Cosmetovigilancia y Tecnovigilancia por cualquiera de las Partes en el presente Acuerdo o por cualquiera de sus Afiliados o su designado, el cual contiene criterios mínimos para el reporte según lo definido por la Ley Aplicable (por ejemplo, un paciente/sujeto identificable, informante identificable, medicamento o dispositivo sospechoso y evento o queja). La fecha de la primera recepción se debe considerar como la Fecha de inicio del tiempo Regulatorio o el Día Cero para fines de reporte regulatorio y propósitos de intercambio de información seguridad, a menos que se indique lo contrario en la Ley Aplicable.

"Caso incompleto" significa: Un caso que no contiene los criterios mínimos para el reporte según lo definido por la Ley Aplicable (es decir, un sujeto/paciente identificable, informante identificable, medicamento o dispositivo sospechoso, y evento o queja), pero como mínimo contiene un medicamento o dispositivo sospechoso y un evento o queja sospechoso. Dichos informes son ingresados en la base de datos de seguridad como casos potenciales de valor para los propósitos de detección de señales.

“Autoridad Regulatoria” significa: cualquier agencia regulatoria federal, nacional, regional, estatal, provincial o local aplicable, departamentos, juntas, comisiones, consejos u otra entidad gubernamental que regula o que ejerce autoridad, de otra manera, con respecto al producto en el territorio relevante.

Queja de la Calidad del Producto significa: Cualquier comunicación por escrito, electrónica o verbal informando deficiencias relacionadas con la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia o con el desempeño de un producto después de aprobado para su distribución.

Efecto Indeseable (UE) significa: Una reacción adversa a la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético (Artículo 2º, 1223/2009/EEC).

“Producto”: Todos aquellos medicamentos, dispositivos médicos y/o cosméticos que sean comercializados por cualquier entidad legal xx Xxxxxxx & Xxxxxxx y que estén mencionados en el expediente clínico correspondiente.

Política de retención

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN mantendrá y archivará los registros de todos los

entrenamientos, documentación, registros, reportes y la información relevante relativa a las obligaciones del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN en este Acuerdo. No obstante lo anterior, antes que el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN destruya cualquier registro de seguridad, éste notificará a PATROCINADOR de su intención de hacerlo, ofreciendo a PATROCINADOR la oportunidad de conservar estos registros si así lo desea

Auditoria

El PATROCINADOR o su representante tendrá el derecho de auditar al INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN, para verificar el cumplimiento del presente Acuerdo y de la Ley Aplicable, siempre que el PATROCINADOR le informe al INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN, con al menos noventa (90) Días Naturales o calendario de anticipación por notificación escrita. Las Partes acordarán acerca del alcance del plan de auditoría con un plan escrito de auditoría que se presentará por el PATROCINADOR treinta (30) Días Naturales antes de la auditoría. El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN permitirá el acceso a sus instalaciones, sistemas, personal y registros, en cualquier forma y en cualquier lugar (incluyendo localidades pertenecientes o gestionadas por terceros) según sea razonablemente necesario para que el PATROCINADOR o el representante evalúen y garantice el cumplimiento de este Acuerdo y de la Ley Aplicable. El PATROCINADOR comunicará los hallazgos de la auditoría en un reporte escrito de auditoría de manera oportuna. Las Partes se comprometen a cooperar entre sí para investigar y resolver diligentemente cualquier tipo de hallazgo de la auditoría.

Privacidad de los Datos

En el ejercicio de las actividades de Farmacovigilancia, Cosmetovigilancia y Tecnovigilancia bajo el presente Acuerdo, las Partes cumplirán con todas las Leyes aplicables en materia de privacidad de datos a fin de proteger los Datos Personales.

Cada Parte recopilará, utilizará y revelará los Datos Personales obtenidos en el curso de la realización de las actividades de Farmacovigilancia, Cosmetovigilancia y Tecnovigilancia bajo el presente Acuerdo únicamente con la finalidad de cumplir con las obligaciones regulatorias que se describen en el presente Acuerdo, o como lo requiera la Ley Aplicable o una orden judicial.

Ambas LAS PARTES utilizarán los medios seguros electrónicos, físicos y/o de cualquier otra índole, adecuados a la naturaleza de la información para evitar cualquier uso o divulgación de los Datos Personales que no sea conforme a lo dispuesto en el presente Acuerdo. Ambas las Partes también deberán tomar precauciones razonables para proteger los Datos Personales de su alteración o destrucción accidental, no autorizada o ilegal.

Cada una de las Partes notificará a la otra Parte de inmediato de cualquier destrucción, pérdida, alteración o divulgación accidental, no autorizada o ilegal o el acceso a los Datos Personales, y tomará medidas inmediatas para rectificar cualquier Violación de Seguridad.

Datos de contacto para reporte de Eventos adversos, reacciones adversas, quejas o situaciones de especial interés, comunicarse las 24 horas los 365 días del año a:

FARMACOVIGILANCIA XX XXXXXXX-CILAG Tel. 00 00 00 00 / 00 000 0000 000

xxxxxxxx@xxx.xxx.xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxx.xxx

Datos de Contacto del

INVESTIGADOR:

Nombre: Dra. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Cargo: Investigador Principal

Correo electrónico: xxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx.xx

Tel:(00) 0000 0000

INVESTIGACIÓN CLÍNICA:

Nombre: Lic. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Cargo: Gerente Global de Investigación Clínica e-mail: xxxxxx00@xxx.xxx.xxx

Tel: 54842300 ext. 3120

Recopilación/Seguimiento

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN será responsable y deberá cooperar con el PATROCINADOR para el seguimiento diligente de los Datos de Farmacovigilancia, Cosmetovigilancia y Tecnovigilancia o los Casos Incompletos. La información de seguimiento seguirá los mismos plazos de tiempo y mecanismo que la información inicial señalada anteriormente, e incluirá la fecha de recepción de la información de seguimiento.

Obligaciones Adicionales

“No obstante lo anterior, en el caso de que el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN sea informado de casos de Eventos Adversos, Situaciones Especiales, Incidentes Adversos previstos e imprevistos, mal funcionamientos, error de uso, uso anormal y/o quejas de calidad de producto, relacionado con el uso de otros productos xx Xxxxxxx y J&J que el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN tenga conocimiento, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN debe reportar a PATROCINADOR dentro de las 24 horas de la Fecha de la Primera Recepción por el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN.

El PATROCINADOR e INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN se comprometen a informar inmediatamente al otro y a la Persona Calificada para Farmacovigilancia de la Unión Europea sobre todas las preguntas regulatorias relacionadas con la seguridad de las autoridades regulatorias o comités de ética, y todas las demás interacciones pertinentes con autoridades regulatorias que se relacionen con los productos o cualquier acción regulatoria o pendiente dentro de México que puedan resultar en un cambio de etiquetado o restricción mercado debido a las señales, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:

• Retiro o interrupción de la autorización de comercialización;

• Falla al obtener la renovación de la autorización de comercialización;

• Restricciones sobre la distribución;

• Interrupción del ensayo clínico;

• Modificación de la dosis por motivos de seguridad;

• Cambios en la población objetivo o indicaciones por motivos de seguridad; y

• Cambios de formulación por motivos de seguridad.

NOVENA.- Cumplimiento de las Leyes aplicables: El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN principal acepta conducir el estudio de acuerdo con el PROTOCOLO y mantener los registros y datos durante y después de la duración de este convenio, cumpliendo de forma estricta con cualquier

requerimiento legal o regulatorio aplicable, incluyendo, sin limitación cualquier requerimiento de la Secretaría de Salud de los Estados Unidos Mexicanos y la Federal Drug Administration (FDA).

DÉCIMA.- Monitoreo del estudio.-

a. Inspecciones/Auditorias. Mientras dure este acuerdo, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN principal acepta permitir a los representantes del PATROCINADOR y/o de la Secretaría de Salud de los Estados Unidos Mexicanos a examinar en un tiempo razonable y en horas hábiles lo siguiente: (I) las instalaciones donde se lleva a cabo el estudio de acuerdo con el PROTOCOLO, (II) los documentos fuente del estudio de acuerdo con el PROTOCOLO, incluyendo los expedientes clínicos originales de los sujetos, y (III) cualquier otra información relevante que sea necesaria para confirmar que el estudio está siendo conducido de acuerdo con el PROTOCOLO y en cumplimiento de las regulaciones de la Secretaría de Salud de los Estados Unidos Mexicanos. El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN notificará inmediatamente al PATROCINADOR si cualquier autoridad de salud inicia una inspección, programada o no y proporcionará al PATROCINADOR copia de cualquier correspondencia resultante de dicha inspección, tan pronto como cuente con ella.

b. Acciones correctivas. El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN acepta ejecutar de forma inmediata cualquier acción requerida por el PATROCINADOR para subsanar deficiencias encontradas durante alguna auditoria o inspección. Los resultados y avances de dichas acciones deberán de ser reportadas al PATROCINADOR de forma semanal y por escrito.

DÉCIMA PRIMERA.- Relación laboral.- El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN acepta y reconoce que los trabajadores, empleados y en general el elemento humano que intervenga en el cumplimiento de este convenio son propios y dependerán exclusivamente de él. Asimismo, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN reconoce y establece que ninguna de estas personas tiene alguna relación contractual con el PATROCINADOR y que por lo mismo asume todas las responsabilidades que pudieran sobrevenir derivadas de la Ley Federal del Trabajo, leyes, reglamentos y demás disposiciones conexas, así como todo tipo de reclamaciones laborales. El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN es el único responsable de la afiliación de sus trabajadores y empleados al Instituto Mexicano del Seguro Social y cualquier otro organismo que determine la legislación vigente en los Estados Unidos Mexicanos y de las demás obligaciones que surjan por accidentes y enfermedades de trabajo de las personas que ocupe durante el tiempo que dure el estudio de acuerdo con el PROTOCOLO, así como de su inscripción en el Registro Federal de Contribuyentes, del pago correspondiente al pago de utilidades, así como todas las prestaciones y pagos originados en las leyes y disposiciones conexas relativas al seguro social, al impuesto sobre la renta y su inscripción en la AFORE.

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN será el único responsable de cualquier reclamación, denuncia o demanda que por cualquier concepto formulen los trabajadores que intervengan en el cumplimiento del presente convenio, ya sea que las mismas se formulen en contra del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN, del PATROCINADOR y/o sus subsidiarias ante cualquier autoridad laboral que se ejercite, debiendo sacar en paz y a salvo de cualquier reclamación Al PATROCINADOR y/o cualquiera de sus directores, gerentes y en general personal y/o trabajadores de la misma contra la que se formulare alguna queja por parte de alguno de los trabajadores del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN, además de ser responsable de pagar al PATROCINADOR los gastos, daños, perjuicios y honorarios de abogados o cualquier otro que

haya tenido que sufragar para su defensa.

Página 13 de 24

Antes de la contratación de cualquier tercero ajeno al equipo de trabajo del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN, se deberá de obtener una autorización por escrito por parte del PATROCINADOR.

DÉCIMA SEGUNDA. Privacidad y Seguridad de la información. Para efectos de este contrato se entiende por dato personal (de aquí en adelante referido como “El Dato Personal”), cualquier dato o información que permita directa o indirectamente la identificación de un individuo, conforme a lo dispuesto por la Ley Federal para la Protección de Datos Personales en Posesión de Particulares y su reglamento (en su conjunto referidos como “La Ley”).

Las partes convienen en que la recopilación, el procesamiento y la revelación de datos personales y de información médica relacionada con el paciente del ensayo, y los datos personales relacionados con el Investigador Principal, y con el personal de investigación (por ejemplo, nombre, hospital o domicilio de la clínica y teléfono, curriculum vitae) están sujetos al cumplimiento de la protección de datos personales aplicable y a las leyes y reglamentos de seguridad. Cuando se recaban los datos personales, las partes convienen en tomar las medidas adecuadas para salvaguardar estos datos, para mantener la confidencialidad del paciente del ensayo, y de la información sanitaria y médica relacionadas, para informarles adecuadamente a los pacientes participantes sobre la compilación y procesamiento de sus datos personales, con el fin de darle a los pacientes acceso razonable a sus datos personales y para impedir el acceso a personas no autorizadas.

El PATROCINADOR podrá transmitir los datos personales a otras afiliadas del PATROCINADOR y a sus respectivos representantes en el mundo. El PATROCINADOR, sus afiliadas y sus respectivos representantes, aplicarán la salvaguarda privada adecuada para proteger dichos datos personales. Los datos personales pueden revelarse cuando lo requieran los representantes reglamentarios o la legislación aplicable, así como informar acontecimientos adversos graves.

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN conviene en informar a su personal de investigación que los datos personales se recabarán como se señala en esta Sección.

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN durante la vigencia de este instrumento se obliga a lo siguiente:

a) En caso de que el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN por cualquier circunstancia llegare a recibir intencional o circunstancialmente algún Dato Personal de personas relacionadas y/o participantes en la investigación científica que da origen a la celebración del presente Contrato, se obliga a no transferirla por ningún medio al PATROCINADOR, sus empleados, funcionarios, contratistas o subcontratistas. Esto incluye cualquier información; documento; base de datos; correo electrónico; dirección; teléfono que de cualquier forma pudieren permitir conocer la identidad de una persona, en términos de la Ley y su Reglamento.

b) Darán estricto cumplimiento a las disposiciones contenidas en la Ley Federal para la Protección de Datos Personales en Posesión de Particulares y en su caso a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, según sea el caso.

c) Responderá ante el PATROCINADOR en caso de que algún empleado, contratista, subcontratista o cualquier tercero que le preste servicios infrinja las disposiciones

contenidas en la presente cláusula.

Página 14 de 24

d) En caso de violación a los términos de esta cláusula, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN se obliga a sacar en paz y a salvo al PATROCINADOR de cualquier procedimiento, demanda o acción instaurada en su contra, debiendo cubrir los gastos y costas necesarias para la defensa del caso. Así mismo responderá ante el PATROCINADOR por el pago de los daños y perjuicios que en su caso le cause, respondiendo por ellos con la simple notificación y requerimiento que le haga el PATROCINADOR.

DÉCIMA TERCERA.- Compensaciones.- Los pagos y compensaciones que el PATROCINADOR deberá de pagar al INVESTIGADOR se harán de acuerdo a lo estipulado en el ANEXO “A” del presente convenio.

DÉCIMA CUARTA.- Modificaciones al convenio.- Las partes acuerdan que cualquier modificación que se pretenda aplicar al presente convenio deberá de constar por escrito y deberá de ser suscritas por los representantes legales de ambas partes para que surta plenos efectos entre las mismas.

Debido a lo anterior, y de forma muy puntual el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN reconoce que es su obligación informar por escrito al PATROCINADOR en caso de que el Investigador dejara de pertenecer o laborar para el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN, en un lapso no mayor de tres (3) días. El PATROCINADOR se reserva el derecho de aprobar al nuevo Investigador designado por el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN. Al nuevo Investigador se le solicitará su aceptación por escrito de los términos y condiciones de este convenio. El PATROCINADOR podrá sin embargo, decidir continuar el estudio solo con el Investigador original, en cuyo caso, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN tomará las medidas necesarias para adaptarse a la decisión del PATROCINADOR.

DÉCIMA QUINTA.- Notificaciones.- Cualquier notificación que se requiera o permita que se otorgue bajo el presente convenio, será por escrito y se considerará suficientemente proporcionada si se entrega en persona o por correo certificado en las direcciones señaladas en el presente convenio, con acuse de recibo dirigido a las personas que las partes autoricen para tal efecto.

El PATROCINADOR

Persona Autorizada: Lic. Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Tel: (55) 5484 2300 ext. 3120

Correo electrónico: xxxxxx00@xxx.xxx.xxx

El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN

Persona Autorizada Nombre: Dra. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Cargo: Investigador Principal

Correo electrónico: xxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxx.xx

Las partes en el presente convenio se obligan a notificarse mutuamente por escrito de cualquier cambio en su domicilio señalado en sus declaraciones respectivas, en el entendido de que no de no recibir comunicación alguna que informe la circunstancia anterior, cualquier comunicación que se dirijan las partes al último domicilio notificado, surtirá plenos efectos legales.

DÉCIMA SEXTA- Revelación Financiera. Conflicto de Intereses. Exclusión.- El

por alguna Autoridad Sanitaria (incluso, si fuese aplicable, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos), incluyendo cualquier información requerida para que se revele en relación con cualquier relación financiera entre el PATROCINADOR y otras afiliadas del grupo de compañías Xxxxxxx

& Xxxxxxx, sus representantes respectivos, el INVESTIGADOR Principal/ INSTITUCIÓN y cualquier co-investigador participante en el ensayo clínico y entre cualquier otro representante o empleado del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN y del PATROCINADOR. Este requerimiento de revelación podrá requerir revelación de información que se relacione con miembros de la familia inmediata de los participantes del ensayo clínico.

El INVESTIGADOR Principal/ INSTITUCIÓN confirma que no hay conflicto de intereses entre las partes que pudieran inhibir o afectar el cumplimiento de conformidad con este contrato y confirmar que su cumplimiento de conformidad con el mismo no viola otro contrato con terceros. El INVESTIGADOR Principal informará de inmediato al PATROCINADOR cualquier conflicto de intereses que derive del cumplimiento de este contrato.

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN no empleará ni contratará a cualquier persona directa o indirectamente para que lleve a cabo los servicios de este contrato si dicha persona: (I) ha sido excluida por cualquier Autoridad Sanitaria competente (incluso, si fuese aplicable, la FDA de los Estados Unidos) o (II) ha sido sentenciada por negligencia médica relacionada con los ensayos clínicos. Según requerimiento escrito del PATROCINADOR, el INVESTGADOR/ INSTITUCIÓN dentro de 10 (diez) días, deberá proporcionar confirmación escrita de que cumplió con su obligación anterior. Ésta será una declaración y garantía durante el plazo de este contrato y el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN inmediatamente deberá notificar al PATROCINADOR de cualquier cambio en el status de la declaración y garantía establecida en esta Sección.

DÉCIMA SÉPTIMA- Comunicaciones externas.- El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN reconoce que tiene terminalmente prohibido realizar cualquier declaración ante cualquier medio de comunicación, conocido o por conocer, que se relacione, de forma enunciativa y no limitativa, con el estudio de acuerdo con el PROTOCOLO, con el PATROCINADOR, con cualquier de los productos que comercializa este último o sobre cualquier actividad presente o futura que realice el PATROCINADOR, entre otros, si no existe una autorización por escrito del PATROCINADOR. En caso de que el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN reciba cualquier tipo de invitación para participar en alguna entrevista y/o programa deberán de obtener la autorización por escrito del PATROCINADOR.

En adición, el PATROCINADOR deberá aprobar antes de que el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN someta cualquier correspondencia que vaya dirigida a cualquier autoridad de salud o cualquier otra dependencia del gobierno, sea esta originada o generada como resultado de una inspección o no.

DÉCIMA OCTAVA.- Conflictos con el PROTOCOLO.- Si cualquiera de las disposiciones de este contrato contradice cualquier disposición del PROTOCOLO, el PROTOCOLO prevalecerá en asuntos de medicina, ciencia y realización del ensayo. Este convenio tendrá prioridad sobre cualquier otro documento celebrado entre las partes con anterioridad.

especiales y particulares inherentes al presente convenio y la aplicación que le están dando conforme a las obligaciones consignadas en el mismo. Lo anterior incluye la comunicación inmediata de cualquier circunstancia o acontecimiento que a criterio del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN le aparezca como útil, necesaria o indispensable para producirle al PATROCINADOR ventajas o impedirle daños en el adecuado desempeño del objeto del presente convenio.

VIGÉSIMA.- Manejo de Archivos, Inspección y Vigilancia.- El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN reconoce y acepta que todos los archivos en papel o electrónicos, documentos o papeles de trabajo contenidos en algún tipo de soporte como diskettes, cintas magnéticas, CD, DVD o cualquier otro medio conocido o por conocer, sean o no marcados bajo la leyenda: “confidencial” (en lo sucesivo los “ARCHIVOS Y DOCUMENTOS DE TRABAJO”), proporcionados por el PATROCINADOR, sus empleados, agentes y afiliados son de la exclusiva propiedad del PATROCINADOR.

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN usará únicamente los ARCHIVOS Y DOCUMENTOS DE TRABAJO que le proporcione el PATROCINADOR de conformidad con los lineamientos para Manejo de Archivos siguientes:

a. No deben ser utilizados por INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN, sus empleados, agentes, afiliados u otros para su propio beneficio.

b. Deben ser generados, mantenidos y manejados de manera separada de los archivos generados, manejados o mantenidos por INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN bajo acuerdos con otras compañías.

c. Los que sean creados o modificados por INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN en formato electrónico deben ser enviados al PATROCINADOR en formato electrónico o de otra manera especificada por este último.

d. No deben almacenarse en los lugares de residencia de los empleados o agentes del

INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN.

e. Deben ser retenidos con base en lo siguiente:

1. Los proporcionados al INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN por o en beneficio del PATROCINADOR o generados por el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN de acuerdo al presente convenio, deberán estar en posesión del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN sólo el tiempo que sea necesario y útil con respecto al objeto del presente instrumento y que exista permiso expreso por escrito del PATROCINADOR.

2. El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN sólo podrá retener Archivos y Documentos de Trabajo finales (por ej., Productos de trabajo) después de completar el estudio de acuerdo con el PROTOCOLO, pero en ningún caso más allá de la conclusión del presente convenio, salvo que medie una autorización por escrito del PATROCINADOR.

3. Una vez que se dé por terminado o rescindido el presente convenio, por la razón que sea, deberán ser devueltos de inmediato al PATROCINADOR, o en su defecto deberán de ser destruidos de acuerdo con las instrucciones escrita que el PATROCINADOR indique.

4. El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN no podrá hacer o retener copias de los mismos.

5. El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN deberá notificar al PATROCINADOR antes de su destrucción, para que éste pueda verificar que no están relacionados con algún litigio o requerimiento gubernamental.

6. Inspección y Vigilancia.- Ambas partes convienen que el PATROCINADOR queda habilitado por virtud del presente convenio a nombrar un representante, el cual tendrá acceso a las instalaciones del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN en días y horas hábiles, con el propósito de examinar sus instalaciones y valorar los procesos que aplica para el debido cumplimiento del objeto del presente convenio, así como el correcto manejo de los ARCHIVOS Y DOCUMENTOS DE TRABAJO.

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN deberá tomar las medidas necesarias y suficientes para prevenir la destrucción accidental o prematura de estos documentos. Los documentos esenciales deben conservarse hasta 2 años después de la última aprobación de una solicitud de comercialización en una región de la International Conference of Harmonization ICH o hasta que por lo menos hayan transcurrido 2 años desde la suspensión formal del desarrollo clínico del producto de investigación. Estos documentos serán retenidos durante más tiempo si lo indican los requisitos oficiales vigentes o por un acuerdo con el patrocinador. Es responsabilidad del PATROCINADOR informar al INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN cuando ya no haya que guardar los documentos. Si el investigador responsable se retira, se muda o, por cualquier otro motivo, renuncia a la responsabilidad de mantener los registros del estudio, la custodia debe transferirse a una persona que acepte dicha responsabilidad. En ninguna circunstancia el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN mudará ni dispondrá de los documentos del estudio sin aprobación por escrito del PATROCINADOR.

Una vez que se cumplan los supuestos señalados en los puntos que anteceden, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN deberá enviar al PATROCINADOR todos los documentos que tenga en su posesión y que estén relacionados con el objeto del presente convenio.

El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN deberá mantener las constancias necesarias que demuestren que está dando pleno cumplimiento a estos lineamientos.

En caso de que el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN incumpla con lo establecido anteriormente, el PATROCINADOR podrá rescindir el presente convenio sin ninguna responsabilidad de su parte, sin necesidad de declaración judicial previa.

Ambas partes convienen que el PATROCINADOR queda habilitado por virtud del presente instrumento a nombrar un representante, el cual tendrá acceso a las instalaciones del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN en días y horas hábiles, con el propósito de examinar sus instalaciones y valorar los procesos que aplica para el debido cumplimiento del objeto del presente

Debido a lo anterior, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN en este acto autoriza a la persona que designe el PATROCINADOR para que tenga acceso a las instalaciones del INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN y se compromete a instruir a sus funcionarios, trabajadores, empleados, agentes, representantes o cualquier otra persona vinculada al INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN respecto de dicha autorización.

VIGÉSIMA SEGUNDA.- Lugar en que se llevará a cabo el estudio.- El estudio de acuerdo con el PROTOCOLO tendrá lugar en el Instituto Nacional de Psiquiatría Xxxxx de la Fuente Xxxxx, en el domicilio que a continuación se señala:

Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xx. 000. Colonia San Xxxxxxx Huipulco, Delegación Tlalpan. Ciudad de México. C.P. 14370.

VIGÉSIMA TERCERA. Buenas prácticas.- En este acto, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN conviene y acuerda que en el estudio de acuerdo con el PROTOCOLO observará y se apegará en todo a las normas de control interno, sistemas y reglamentación en general por las que se rige el PATROCINADOR.

En tal sentido, en este acto el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN reconoce, acepta y se obliga a no realizar o intentar realizar cualquier tipo de actos de cualquier naturaleza, tendientes a la violación o incumplimiento de las normas referidas en el párrafo precede o bien, inducir o intentar inducir a cualquier empleado del PATROCINADOR (o de sus subsidiarias, filiales o afiliadas) a quebrantarlas o incumplirlas.

VIGÉSIMA CUARTA.- Nulidad.- Las partes están de acuerdo que, en caso de que alguna o algunas de las disposiciones de este convenio sean declaradas inválidas, dicha declaratoria de invalidez no afectará al resto del contenido de este instrumento, continuando éste en pleno vigor y fuerza legales, y obligándose las partes a sustituir la disposición invalidada por una nueva provisión válida cuyo contenido se asemeje lo más posible a la intención y contenido de la disposición así sustituida.

VIGÉSIMA QUINTA.- Reconocimiento contractual.- Ambas partes reconocen que este convenio y sus anexos constituyen el acuerdo total con relación al objeto del presente instrumento jurídico, por lo tanto, deja sin efecto cualquier otra negociación, obligación, , convenio o comunicación, sea verbal o escrita, que hayan celebrado con anterioridad a la fecha de firma del presente convenio.

VIGÉSIMA SEXTA.- Cesión de derechos.- El INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN reconoce que no podrá, bajo ningún título, ceder total o parcialmente, a ninguna persona física o moral, mexicana o extranjera, los derechos y obligaciones contenidos en el presente convenio, sin el previo consentimiento dado en forma fehaciente y por escrito del representante legal del PATROCINADOR.

VIGÉSIMA SÉPTIMA.- Rubros.- Ambas partes acuerdan que en virtud de que los rubros son únicamente una forma de referencia para facilitar la lectura del presente convenio, los mismos no invalidaran lo pactado en las cláusulas que le dan forma al presente convenio en caso de que los rubros contradigan el contenido de las mismas.

VIGÉSIMA OCTAVA.- Vicios del consentimiento.- Ambas partes manifiestan que en el presente convenio, no ha mediado error, dolo, mala fe, violencia, temor o lesión, razón por la cual el mismo no se encuentra viciado de nulidad, por lo cual, surtirá plenos efectos una vez que sea suscrito por ambas partes.

VIGÉSIMA NOVENA.- Vigencia.- La vigencia del presente instrumento será de 30 meses contados a partir de la fecha de la firma del mismo, periodo de vigencia que podrá prorrogarse, siempre y cuando las partes manifiesten su deseo por escrito, sin perjuicio del derecho del PATROCINADOR de darlo por terminado mediante escrito presentado al INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN con 30 días naturales de anticipación a la fecha de terminación correspondiente.

TRIGÉSIMA.- Anexos.- Todos los Anexos del presente convenio que se encuentren debidamente firmados por las partes forman parte integrante del mismo y obligan a las partes en sus respectivos términos.

TRIGÉSIMA PRIMERA. - Del requerimiento o interpelación judicial o extrajudicial.- Las partes convienen en que cada una de ellas cumplirá voluntariamente con todas y cada una de las obligaciones que a su cargo derivan de este convenio y que no se requerirá para que cumplan que la otra parte le interpele o le requiera de cualquier forma el cumplimiento.

En consecuencia, cada una de las partes renuncia al derecho que le pudiera corresponder, derivado de la Ley, este convenio y/o cualquier otra causa para exigir ser requerida o interpelada por la otra parte como requisito previo al cumplimiento de sus obligaciones.

Por ende, no constituye requisito de procedibilidad para acudir a demandar ante los Tribunales competentes, bien sea el cumplimiento forzoso del presente convenio o su resolución, más las consecuencias legales que tales acciones conllevan aparejadas, el que la parte incumplida sea previamente requerida judicial o extrajudicialmente del cumplimiento forzoso o la resolución de este convenio.

TRIGÉSIMA SEGUNDA.- Ética de Negocio.- Ninguna de las partes deberá llevar a cabo acciones prohibidas por las leyes locales o por otras leyes anticorrupción (denominadas en forma conjunta "Leyes Anti-Corrupción") que podrán ser aplicables a una o a ambas partes del Contrato. Sin limitar lo anterior ninguna de las partes deberá efectuar pagos, ofrecer o transferir algo de valor a cualquier funcionario o empleado gubernamental, a cualquier funcionario de un partido político o candidato a un cargo político o a cualquier tercero relacionado con la transacción que de alguna manera podría violar las Leyes Anti-Corrupción.

TRIGESIMA TERCERA.- Jurisdicción.- Las partes están de acuerdo en que cualquier controversia que se suscitare en cuanto a la interpretación y cumplimiento de este instrumento, será conocida por los tribunales federales competentes de la Ciudad de México, renunciando expresamente desde ahora a cualquier otro fuero que por razón de sus domicilios presentes o futuros les pudiese corresponder.

TRIGÉSIMA CUARTA.- el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN se obliga a hacer extensivas todas las obligaciones derivadas del Acuerdo a: (I) su equipo de trabajo y (II) en general a todos los empleados que directa o indirectamente tengan relación con el presente Acuerdo.

En virtud de lo anterior y a manera enunciativa mas no limitativa, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN se obliga a que (I) su equipo de trabajo y (II) en general a todos los empleados que directa o indirectamente tengan relación con el presente Acuerdo obtengan cualquier permiso y autorización por parte del gobierno que sea necesaria para la celebración del Acuerdo.

Asimismo, el INVESTIGADOR/ INSTITUCIÓN se obliga a hacer del conocimiento a su equipo de trabajo y en general a todos los empleados que directa o indirectamente tengan relación con el presente Acuerdo, que el hecho de estar realizando el estudio de acuerdo con el PROTOCOLO, en ningún momento los obliga a comprar, utilizar, prescribir, y/o recomendar cualquier producto del PATROCINADOR y/o de sus compañías afiliadas o subsidiarias así como tampoco crea un compromiso para la prescripción de los productos de éste último ni para ningún tipo de negociación más allá del relacionado en el presente acuerdo.

LEÍDO QUE FUE EL PRESENTE CONVENIO Y ENTERADAS LAS PARTES DEL VALOR Y ALCANCE LEGAL DE TODAS Y CADA UNA DE SUS CLÁUSULAS, LO FIRMAN POR CUADRUPLICADO EN LA CIUDAD DE MÉXICO, EL 12 DE FEBRERO DE 2018.

Xxxxxxx Cilag, S.A. de C.V. EL PATROCINADOR		La INSTITUCIÓN
Dra. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Representante Legal		Dra. Xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx Representante Legal
Fecha:		Fecha:
		El INVESTIGADOR
		Dra. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Investigador Principal
		Fecha:

CONTRAPRESTCIÓN ANEXO A PROTOCOLO

_No.

54135419RSD4001

QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DEL CONVENIO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS QUE CELEBRAN POR UN PARTE LA EMPRESA DENOMINADA XXXXXXX- CILAG, S.A. DE C.V., REPRESENTADA EN ESTE ACTO POR LA DOCTORA XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX, (EN LO SUCESIVO EL “PATROCINADOR”) POR LA OTRA ELINSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRÍA XXXXX XX XX XXXXXX XXXXX (EN LO SUCESIVO LA “INSTITUCIÓN”) Y LA DRA. XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX, (EN LO SUCESIVO EL “INVESTIGADOR”) POR SU PROPIO DERECHO, AL TENOR DE LAS SIGUIENTES DECLARACIONES Y CLÁUSULAS:

PRIMERA.- CONTRAPRESTACIÓN.- La contraprestación que deberá de pagar el PATROCINADOR, a LA INSTITUCIÓN por la conducción, seguimiento y ejecución del estudio de acuerdo con el PROTOCOLO se dará de conformidad al siguiente esquema de pagos:

ESQUEMA DE PAGOS.El pago se realizará a la INSTITUCIÓN por cada 15 pacientes ingresados en la fase inicial (corte transversal) del estudio; se conformará de acuerdo a los términos y condiciones del PROTOCOLO en pagos en moneda Nacional.

La meta es incluir 55 (CINCUENTA Y CINCO) pacientes con Trastorno Depresivo Mayor, de los cuales se deberán incluir 12 (DOCE) pacientes con Depresión Resistente a Tratamiento (fase longitudinal), el pago de estos pacientes será conforme a la velocidad de reclutamiento vs monitoreo de los pacientes por parte del PATROCINADOR.

SEGUNDA. MODO Y TIEMPOS DE PAGO.

Las aportaciones se realizarán posterior a que el monitor del estudio realice la validación de la información: se revisará el expediente clínico vs formato de reporte de caso.

El costo por expediente revisado y formato completado será de acuerdo a los montos establecidos en la tabla mencionada a continuación.

Tabla de pagos:

Costo por visita
Visita Basal -1	$ 3,537.70 MXN (tres mil quinientos treinta y siete pesos 70/100 M.N.)
Visita 2	$ 2,788.98 mxn (dos mil setecientos ochenta y ocho pesos 98/100 m.n.)
Apoyo para confirmación telefónica de citas	$280.77 mxn (dos cientos ochenta pesos 77/100 m.n.)

Retribución económica de gastos realizados por los pacientes derivados del proyecto de Investigación viáticos paciente	$280.77 mxn (dos cientos ochenta pesos 77/100 m.n.)
Visita 3	$ 2,788.98 mxn (dos mil setecientos ochenta y ocho pesos 98/100 m.n.)
Apoyo para confirmación telefónica de citas	$280.77 mxn (dos cientos ochenta pesos 77/100 m.n.)
Retribución económica de gastos realizados por los pacientes derivados del proyecto de Investigación	$280.77 mxn (dos cientos ochenta pesos 77/100 m.n.)
Visita 4	$2,788.98 mxn (dos mil setecientos ochenta y ocho pesos 98/100 m.n.)
Apoyo para confirmación telefónica de citas	280.77 mxn (dos cientos ochenta pesos 77/100 m.n.)
Retribución económica de gastos realizados por los pacientes derivados del proyecto de Investigación	$280.77 mxn (dos cientos ochenta pesos 77/100 m.n.)
Visita 5	$3,537.70 mxn (tres mil quinientos treinta y siete pesos 70/100 m.n.)
Retribución económica de gastos realizados por los pacientes derivados del proyecto de Investigación	$280.77 mxn (dos cientos ochenta pesos 77/100 m.n.)
Total	$ 17,407.74 mxn (diecisiete mil cuatrocientos siete pesos 74/100 m.n.)

Adicionalmente se hará un pago de $28,077.00 MXN (VEINTIOCHO MIL SETENTA Y SIETE PESOS 00/100 M.N). (Mil quinientos dólares 00/100 Moneda de los Estados Unidos de Norteamérica) por concepto de “cuota de inicio” pago por actividades

administrativas que se realizan al arranque del estudio.

Adicionalmente, se hará un pago por concepto de apoyo para la coordinación de investigación de este estudio por un monto de $8,000 (ocho mil pesos 00/100 M.N.) mensuales a partir del inicio y hasta dos años posteriores al inicio del estudio.

Estas cantidades serán liquidadas, previa entrega al PATROCINADOR de la factura o recibo correspondiente que reúnan los requisitos fiscales vigentes, a través de transferencia electrónica a la siguiente cuenta bancaria cuyo titular es el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN: Cuenta bancaria No. 0689008542. Con cuenta CLABE INTERBANCARIA: 072180006890085420 del

Banco BANORTE.

El INVESTIGADOR manifiesta que cuenta con la aprobación de la Institución (en caso aplicable) para realizar las actividades descritas en el PROTOCOLO y en consecuencia suscribir el presente instrumento y para que la INSTITUCIÓN reciba el pago correspondiente en términos de lo antes pactado. De igual forma, la INSTITUCIÓN manifiesta que se hará cargo de cualquier pago que pudiera surgir en relación con el PROTOCOLO (ya sea

honorarios de su personal y/o cualquier otro gasto), reconociendo que el pago pactado incluye todos los gastos que pudieran surgir.

TERCERA.- COMPENSACIÓN ÚNICA.- La compensación proporcionada en este Anexo será la compensación única que el INSTITUCIÓN reciba del PATROCINADOR por el trabajo realizado bajo el convenio y por todos los derechos a los resultados de dicho trabajo. El INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN consecuentemente renuncia a todos los derechos y compensación por cualquier derecho de propiedad intelectual e industrial que se derive o sea resultado de los servicios objeto del presente convenio y si estos no fueran renunciables, deberá entenderse que la suma que el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN ha recibido por los servicios del presente convenio incluye cualesquiera cantidad a que pudiera tener derecho en el futuro por ese concepto.

CUARTA.- IMPUESTOS.- El PATROCINADOR realizará las retenciones legales y conducentes que operen sobre los honorarios a que se hace referencia en el presente anexo de este convenio, sin que lo anterior comprenda el pago de los impuestos a que está obligado el INVESTIGADOR / INSTITUCIÓN a declarar ante las autoridades competentes, corriendo estos por cuenta y bajo la más estricta responsabilidad de éste.

LEÍDO QUE FUE POR AMBAS PARTES EL PRESENTE ANEXO Y CONOCIENDO SU ALCANCE Y CONTENIDO SE FIRMÓ POR CUADRUPLICADO EN CIUDAD DE MÉXICO EL 12 DE FEBRERO DE 2018.

Xxxxxxx Cilag, S.A. de C.V. EL PATROCINADOR		La INSTITUCIÓN
Dra. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Representante Legal		Dra. Xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx Representante Legal
Fecha:		Fecha:
		El INVESTIGADOR
		Dra. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Investigador Principal
		Fecha: