REUNIDOS


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CONTRATO ENTRE LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ, EL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ, …………..…………..….. (INVESTIGADOR PRINCIPAL) Y ………..…………………… (PROMOTOR) PARA LA REALIZACION DEL ENSAYO CLÍNICO TITULADO: "………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...…...."



CÓDIGO PROTOCOLO


CÓDIGO HULP





En Madrid, a …de ………………. de 2023




REUNIDOS



(*) Ajustar según situación concreta de los intervinientes en el contrato



De una parte, D./Dña. …………………..………… con N.IF./ ID nº …………………actuando en nombre y representación de ……………………………………….., (en adelante PROMOTOR). con domicilio social en ………………………… de .......................... y con C.I.F/VAT NUMBER/ID. nº .................... encontrándose facultados para este acto en virtud de escritura de poder nº , debidamente inscrita en el Registro Mercantil de …………………………. , otorgada ante el Xxxxxxx xxx Xxxxxxx Colegio de D…………………….………… con fecha …………………..


De una parte, D./Dña.…………………..…………con N.IF./ ID nº ………………… como representante legal de ……………….……… (nombre de la CRO) con domicilio social en ………………………… de .......................... y con C.I.F/VAT NUMBER/ID. nº .................... (en adelante XXX) actuando en nombre y representación del PROMOTOR, autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en ………………..., con fecha ……………….., ante el notario D……………….………….. No eximiendo de la responsabilidad que le compete al PROMOTOR según el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, (en adelante RD 1090/2015, de 4 de diciembre).


(*) La delegación del Promotor en la CRO debe estar elevada ante notario o con Apostilla de La Haya.



De otra parte, Dña. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxx, con N.I.F. 29.151.547-J, actuando en nombre y representación de la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ, (en adelante, FIBHULP), con domicilio social en Xxxxx xx xx Xxxxxxxxxx, xx 000 xx Xxxxxx (00000) y con C.I.F. G83727057, conforme a los poderes expedidos en Madrid, con fecha 26 de diciembre de 2018, ante el notario D. Xxxxxx Xxxxxx Xxx, con nº de protocolo 2324.


De otra parte, D. Xxxxxx Xxxxx-Xxxxxxxxxxx Xxxxxx, con N.I.F.: 35.243.627-Z, actuando en nombre y representación del SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD (en adelante SERMAS), por el HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ (en adelante, HOSPITAL), con domicilio social en Xxxxx xx xx Xxxxxxxxxx, xx 000 xx Xxxxxx (00000), de conformidad con la RESOLUCIÓN 342/2021, de 13 de septiembre, de la Viceconsejería de Asistencia Sanitaria y Salud Pública y Dirección General del Servicio Madrileño de Salud.


Y de otra parte D./Dña.…………………, con N.IF nº ………………… actuando en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR/A PRINCIPAL), con domicilio, a efectos de notificaciones, en el SERVICIO DE…………………. del HOSPITAL situado en Xxxxx xx xx Xxxxxxxxxx, xx 000 xx Xxxxxx (00000)


Reconociéndose las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el presente Contrato (en adelante, LAS PARTES)




EXPONEN



Que el PROMOTOR está interesado en la realización del ENSAYO CLÍNICO descrito en la CLÁUSULA PRIMERA del Contrato.


Que la CRO como representante legal del PROMOTOR podrá efectuar los pagos en su nombre.


Que la FIBHULP, conforme a lo dispuesto en sus Estatutos tiene atribuida como función el desarrollo de la investigación, innovación y la gestión del conocimiento, inspirados en el principio de legalidad, los principios éticos y la deontología profesional, del que forman parte la gestión de los ensayos clínicos que se llevan a cabo en el HOSPITAL


Que para la gestión y coordinación de la investigación biomédica desarrollada en el HOSPITAL LA PAZ (HULP), el 19 xx xxxxx de 2020, la COMUNIDAD DE MADRID a través de la CONSEJERÍA DE SANIDAD, el SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD (SERMAS) y la FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ (FIBHULP), suscribieron el vigente Convenio General de Colaboración para la gestión y coordinación de la investigación e innovación biomédica desarrollada en el HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ (HULP).



En virtud de lo establecido en la cláusula 3c) de dicho convenio, a la FIBHULP le corresponde actuar como la unidad de gestión económica de la actividad investigadora del HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ (HULP) y del INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ.


Dicho convenio señala como compromiso de la FUNDACIÓN (FIBHULP) la utilización del modelo de contrato de ensayos clínicos y la gestión eficaz de los mismos. Por tanto, las auto contrataciones de los patronos para la realización de ensayos clínicos quedan amparadas en este convenio y deben seguir este modelo de contrato


Basándose en lo anteriormente expuesto, deciden formalizar el presente Contrato, de acuerdo con las siguientes:



clAÚsulas




PRIMERA. - OBJETO


    1. El objeto del presente Contrato es la realización del ENSAYO cuyo título es “……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………” (en adelante ENSAYO) con código de protocolo ……………… (en adelante PROTOCOLO), que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del HOSPITAL identificadas en el Expositivo del presente contrato, sin perjuicio de que por razones organizativas, alguna técnica o visita pueda realizarse en una dependencia ajena, identificadas en el ANEXO I del presente contrato,bajo la dirección y responsabilidad del Dr./ Dra. .…………………………., que actuará como INVESTIGADOR/A PRINCIPAL del mismo.


El ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO, de versión……...y fecha……, coincidente con dictamen favorable actualizado del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (en adelante CEIm) del HOSPITAL ……………………… de fecha …….…



SEGUNDA. - INICIO Y DURACIÓN


    1. El presente Contrato entrará en vigor el día de su firma, y estará vigente hasta la finalización del ENSAYO, ello sin perjuicio de lo establecido en la CLÁUSULA NOVENA. A estos efectos, no se entenderá finalizado el ENSAYO hasta que las partes hayan cumplido todas sus obligaciones derivadas del presente Contrato.



    1. El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (en adelante AEMPS) en los términos del REAL DECRETO 1090/2015 (RD 1090/2015, del CEIm correspondiente, y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicable. La eficacia del presente contrato, protocolo de versión …. y fecha …, queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones


    1. La duración prevista del ENSAYO es de …… meses, según lo establecido en el PROTOCOLO.



TERCERA. - NORMATIVA APLICABLE



    1. Legislación sobre ensayos clínicos:


      1. Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 xx xxxxx de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios


      1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.


      1. Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante RD 1090/2015).


      1. Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.


      1. Decreto 39/1994 de 28 xx xxxxx por el que se regulan las competencias en materia de ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad de Madrid


    1. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) y Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como el resto de la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal que pudiera resultar de aplicación.


    1. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica


    1. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, para las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas como consecuencia del ENSAYO directa o indirectamente y especialmente siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica una vez finalizado el ensayo.


    1. Ley 1/1998, de 2 xx xxxxx, de Fundaciones de la Comunidad de Madrid. De acuerdo con el artículo 23, los patronos podrán contratar con la FIBHULP, ya sea en nombre propio o de un tercero, previa autorización del Protectorado de Fundaciones.


    1. Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de incompatibilidades del personal al servicio de las Administraciones Públicas y Real Decreto 598/1985, de 30 xx xxxxx, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes.


    1. Las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC): GCP E6(R2).


    1. Principios éticos básicos establecidos en las recomendaciones internacionalmente aceptadas, incluida la Declaración de Helsinki en su versión actualizada.


    1. Las normas deontológicas y la legislación anticorrupción nacional e internacional, contenida en la Convención de la OCDE, adoptada el 21 de noviembre de 1997, también recogida en la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA), que pueda ser aplicable a una o a todas las PARTES de este contrato.


    1. Sin perjuicio de lo expuesto, las PARTES se comprometen en todo momento a respetar y cumplir la legislación aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia. Si en el desarrollo del mismo se modificara la normativa pertinente, se entenderá automáticamente aplicada al citado Contrato, salvo que la correspondiente norma establezca un régimen transitorio de aplicación distinto.





CUARTA. - OBLIGACIONES DE LAS PARTES


    1. Las PARTES vienen obligadas a la completa ejecución de las prestaciones previstas en el presente Contrato, de conformidad con lo recogido en el mismo y en el PROTOCOLO


    1. Además, son obligaciones de las PARTES:


      1. Colaborar en las visitas de seguimiento del ENSAYO que se realicen por parte de: (1) el CEIm, (2) los monitores y auditores que actúen a instancias del PROMOTOR y (3) las autoridades competentes, cuando realicen actuaciones de inspección. Estas visitas, excepto las de inspección, serán comunicadas con una antelación mínima de una semana salvo que exista acuerdo de otro plazo entre las PARTES. Durante la realización de dichas visitas de seguimiento, monitorización y auditorias, se adoptarán las medidas de índole técnico u organizativo que garanticen el máximo respeto de la normativa sobre protección de datos de carácter personal.


      1. Observar el INVESTIGADOR PRINCIPAL, el PROMOTOR, los monitores y auditores las normas de régimen interno del HOSPITAL y de la FIBHULP, que serán facilitadas por estas entidades, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del ENSAYO realice el CEIm responsable de su seguimiento.


      1. Las PARTES no podrán pactar entre ellas ni con terceros ajenos al presente documento, con relación a la realización del ENSAYO acuerdos o términos ajenos que dificulten, maticen, excepcionen, contravengan o impidan el cumplimiento de las respectivas obligaciones asumidas o que supongan la xxxxxxxx de otras contrarias a la normativa aplicable. A estos efectos, cada una de las PARTES manifiesta que a fecha de este Contrato no son parte en ningún acuerdo o pacto que contemple alguno de los acuerdos o términos referidos anteriormente. En particular, en virtud de esta Cláusula las PARTES aceptan que no podrá acordarse ni pagarse contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este Contrato. Se excluyen de esta prohibición los gastos para reuniones celebradas con la finalidad de organizar y supervisar la realización del ENSAYO, así como las que pretendan analizar o dar a conocer los resultados del mismo (presentaciones o publicaciones científicas).


    1. Son obligaciones del PROMOTOR, además de las previstas en la normativa aplicable, el dar continuo apoyo al INVESTIGADOR/A PRINCIPAL y proporcionar a éste y al CEIm cualquier nueva información de relevancia que se suscite sobre el medicamento en investigación.


    1. Es obligación de la FIBHULP la gestión económica del presente ENSAYO, recibiendo ésta los pagos realizados por cuenta del PROMOTOR/CRO y distribuyéndolos de conformidad con lo previsto en el ANEXO I.


    1. El INVESTIGADOR/A PRINCIPAL se compromete a custodiar los códigos de identificación de los pacientes. El PROMOTOR y el INVESTIGADOR/APRINCIPAL y el HOSPITAL, en función de sus responsabilidades, se comprometen a conservar los documentos esenciales del ENSAYO durante el tiempo y en las condiciones establecidas en la legislación vigente.


    1. Corresponde igualmente al INVESTIGADOR/A PRINCIPAL la selección de los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al ENSAYO, que podrá estar formado tanto por personas físicas como por entidades mercantiles o de otra índole, que cuenten con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución del mismo. Se adjunta XXXXX XX en el que se detalla la relación de integrantes del equipo investigador en el momento de la firma del presente contrato. Cualquier variación en el equipo investigador deberá comunicarse al CEIm de acuerdo con la normativa vigente.



QUINTA. - ASPECTOS ECONÓMICOS


    1. El importe de este ENSAYO se ha presupuestado inicialmente en………………………………EUROS, IVA no incluido (…………………€) (en adelante, PRESUPUESTO DE ENSAYO).


Este importe se ha determinado aplicando un coste de……………………………...EUROS (………………………€) por sujeto evaluable, conforme a lo establecido en la Memoria Económica del ENSAYO (ANEXO I) en la que se especifican todos los aspectos económicos del mismo. Dicha cantidad no incluye en ningún caso una obligación o inducción al HOSPITAL, la FIBHULP y/o INVESTIGADOR/A PRINCIPAL para recomendar, prescribir, comprar, usar o concertar el uso de ningún producto del PROMOTOR.


Adicionalmente, a la firma del presente contrato el PROMOTOR abonará la cantidad de DOS MIL EUROS (2.000€), en pago único, no reembolsable, en concepto de gastos de gestión administrativa y contractual


    1. El importe que deba abonar el PROMOTOR/CRO durante la ejecución del ENSAYO será determinado por aplicación del ANEXO I y deberá satisfacerse a la FIBHULP en los pagos que se detallan a continuación:


      1. El resto del Presupuesto del ENSAYO se abonará, al menos, semestralmente conforme a lo que se detalla en el cuadro de importes por visita y paciente reclutado incluido en el ANEXO I, hasta el pago íntegro del importe que constituye tal Presupuesto. A los citados efectos, el PROMOTOR/CRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL mantendrán informada a la FIBHULP semestralmente


      1. Estos pagos tienen la consideración de abonos a cuenta, dependientes de la liquidación del importe definitivo del ENSAYO

.

    1. El importe definitivo que deba abonar el PROMOTOR/CRO por la ejecución del ENSAYO será determinado por razón de la actividad efectivamente realizada para la ejecución del ENSAYO (en adelante, IMPORTE DEFINITIVO). El IMPORTE DEFINITIVO se calculará de la forma siguiente:


      1. En el plazo máximo de (3) tres meses a contar desde la terminación del ENSAYO en el HOSPITAL el PROMOTOR/CRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL comunicarán por escrito a la FIBHULP el número total de: (1) sujetos reclutados y evaluados, (2) visitas efectivamente realizadas, (3) incidencias producidas, así como (4) de cualquier prueba, análisis, exploración, consulta o estancia hospitalaria, de carácter extraordinario que se haya producido, estén o no reflejadas en la Memoria Económica (XXXXX X).


      1. A la mayor brevedad desde que haya tenido lugar la comunicación de la información a que se refiere el punto anterior, la FIBHULP calculará, emitirá y notificará al PROMOTOR/CRO mediante facturación final del ensayo la liquidación del importe definitivo, así como en su caso, reclamará las cantidades pendientes de pago, que deberán ser abonadas en el plazo de un (1) mes, sin necesidad de ulterior requerimiento. Con la liquidación del pago final se entenderán concluidas las obligaciones económicas por parte del PROMOTOR.


    1. Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del PROMOTOR o RESPONSABLE ECONÓMICO establecido (datos fiscales):


RESPONSABLE ECONÓMICO PARA EMISIÓN FACTURAS

NOMBRE


CIF/VAT NUMBER/ ID


DOMICILIO


RESPONSABLE GESTIÓN PARA ENVÍO FACTURAS

NOMBRE


DOMICILIO



(*) Para que la FIBHULP pueda emitir las facturas correspondientes a los costes detallados en la Memoria Económica (ANEXO_1), el PROMOTOR/CRO deberá comunicar por escrito a la FIBHULP el importe total que proceda facturar, detallando el desglose de las visitas y procedimientos que se hayan realizado. Para ello, remitirá un mail a xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxx.xx/ xxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxx.xx




(**) La FIBHULP no se encargará en ningún caso de acceder a plataforma para registrarse, subir documentación o facturas emitidas


(***) Si es necesario incluir un número de pedido u orden de compra en las facturas, es preciso indicarlo, así como el procedimiento para ser solicitado por la FIBHULP




    1. Los pagos a la FIBHULP se realizarán por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:


TITULAR

Fundación para la Investigación Biomédica

del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP)

CIF/VAT NUMBER

ESG83727057

ENTIDAD BANCARIA

Caixabank, S.A

X/ Xxxxxx, 000

00000 Xxxxxx

IBAN

XX00 0000 0000 0000 0000 0000

SWIFT

CAIXE SBB



    1. Los pagos realizados por El PROMOTOR/CRO a la FIBHULP serán plenamente liberatorios para el primero siendo responsabilidad de la FIBHULP el pago de las cantidades que, en su caso, correspondan a los investigadores del ensayo.


(*) Incluir punto 5.7 solo si aplica (CESIÓN DE EQUIPAMIENTO)


    1. Las PARTES acuerdan que, si el HOSPITAL carece del equipamiento necesario para realizar adecuadamente el ENSAYO, el PROMOTOR lo facilitará al HOSPITAL de manera gratuita y temporal cediendo su uso, directamente o a través de un tercero. Asimismo, el PROMOTOR asumirá el coste y se encargará del suministro, instalación, mantenimiento, calibración y retirada del equipo, y de la formación del personal para su manejo, si fuera necesaria. En ningún caso serán responsables el HOSPITAL, la FIBHULP, ni el INVESTIGADOR/A PRINCIPAL de su mantenimiento, ni de su eventual pérdida.


El equipo constará de los siguientes componentes:


  • ……………………………………………………………..

  • ……………………………………………………………..


El Equipo será siempre propiedad del PROMOTOR o de un tercero y llevará la identificación correspondiente en dicho sentido. El Equipo sólo deberá utilizarse para realizar el ENSAYO, y al finalizar éste será devuelto al PROMOTOR o a un tercero sin coste alguno para el HOSPITAL ni la FIBHULP


Cuando reciba una petición de devolución, el INVESTIGADOR PRINCIPAL pondrá el Equipo a disposición del PROMOTOR o del tercero designado por éste para su recogida.


A la finalización del ENSAYO el PROMOTOR podrá ceder el Equipo al HOSPITAL o a la FIBHULP con carácter gratuito, a cuyo efecto se formalizarán los documentos que fueran necesarios.


En el caso de que se detectaran necesidades adicionales de equipamiento durante la realización del ENSAYO y con posterioridad a la firma del presente contrato, las PARTES deberán firmar una adenda que recoja el equipamiento puesto a disposición respetando las condiciones y términos indicados en los párrafos anteriores.




SEXTA. -seguro y responsabilidades


6.1.- El PROMOTOR tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil que cumple en todos sus aspectos lo establecido en el RD 1090/2015. Dicha póliza, nº………………………, que ha sido concertada con la entidad aseguradora …………………………………., y está vigente al estar el PROMOTOR al corriente de pago de las primas.


6.2.- Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al INVESTIGADOR PRINCIPAL, sus colaboradores y al HOSPITAL ya la FIBHULP (se adjunta copia de la póliza o certificado de la misma).




SÉPTIMA. -GARANTÍAS DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL.


    1. CONFIDENCIALIDAD. - Las PARTES se comprometen a poner todos los medios a su alcance para garantizar la CONFIDENCIALIDAD de la información facilitada para la realización del ENSAYO y obtenida durante su realización, así como la de los datos de carácter personal de los sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera conocida previamente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL o por la FIBHULP en el momento de ser revelada, o (iii) fuera obligatorio revelar por imperativo legal.





    1. PROTECCIÓN DE DATOS. - Todas las PARTES, en la medida en que accedan y traten datos de carácter personal de los sujetos del ENSAYO, deberán tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos por parte de terceros no autorizados. Las Partes quedan obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos),  Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Asimismo, dicha legislación será aplicable a los datos personales contenidos en el presente contrato.


El HOSPITAL, el INVESTIGADOR/A PRINCIPAL y la FIBHULP disociarán adecuadamente los datos personales de los sujetos que participen en el ENSAYO de forma que no puedan ser identificados o identificables por el PROMOTOR/CRO (si procede) Únicamente accederán a datos personales de los sujetos del ENSAYO, en la medida que lo permita el Consentimiento Informado y en el ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores y/o representantes designados por el PROMOTOR/CRO, auditores y autoridades competentes.


Las PARTES firmantes del presente contrato, se obligan mutuamente a:


• Acceder a los datos de carácter personal únicamente cuando sea imprescindible para el buen desarrollo del proyecto


• Tratar los datos con la única finalidad de dar cumplimiento al objeto del contrato


• Si cualquiera de las partes considera que otra infringe el RGPD, la LOPDGDD, o cualquier otra disposición en materia de protección de datos de la Unión o de los estados miembros, informará inmediatamente a las otras, con el fin de proceder a su rápida subsanación.


• Asumir la responsabilidad que corresponda en caso de que destine los datos otra finalidad distinta del cumplimiento del objeto del presente contrato, los comunique o los utilice incumpliendo las estipulaciones de la normativa vigente, respondiendo de las infracciones en que hubiera incurrido personalmente.


• No permitir el acceso a los datos de carácter personal a ningún empleado de su responsabilidad que no tenga la necesidad de conocerlos para la prestación de los servicios.


• No revelar, transferir, ceder o de otra forma comunicar los datos de carácter personal, ya sea verbalmente o por escrito, por medios electrónicos, papel o mediante acceso informático, ni siquiera para su conservación, a ningún tercero, salvo que exista autorización o instrucción previa para ello.


• Mantendrá un registro de todas las categorías de actividades de tratamiento efectuadas en cumplimiento del presente contrato, que contenga la información exigida por el artículo 30.2 del RGPD y 31 de la LOPDGDD.


• Garantizar la formación necesaria en materia de protección de datos personales de las personas autorizadas para tratar datos personales.


• Darse apoyo mutuamente en la realización de las evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos, cuando proceda.


• Darse apoyo mutuamente en la realización de las consultas previas a la Autoridad de Control, cuando proceda.


• Poner a disposición de la otra parte toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento de sus obligaciones, así como para la realización de las auditorías o las inspecciones que realice la otra parte con la finalidad de verificar el correcto cumplimiento del presente contrato.


• Adoptar y aplicar las medidas de seguridad estipuladas en el presente contrato, conforme lo previsto en el artículo 32 del RGPD, que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que estén expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural.


• Designar un delegado de protección de datos y comunicar su identidad y datos de contacto a la otra parte, así como cumplir con todo lo dispuesto en los artículos 37, 38 y 39 del RGPD, y 35 a 37 de la LOPDGDD.


• En caso de que cualquiera de las partes deba transferir o permitir acceso a datos personales responsabilidad de la otra a un tercero en virtud del Derecho de la Unión o de los Estados miembros que le sea aplicable, informará a la otra de esa exigencia legal de manera previa, salvo que estuviese prohibido por razones de interés público.


• En caso de que el tratamiento incluya la recogida de datos personales, se establecerán los procedimientos correspondientes a la recogida de los datos, especialmente en lo relativo a la identificación fehaciente de usuarios, al deber de información y, en su caso, la obtención del consentimiento de los afectados, garantizando que estas instrucciones cumplen con todas las prescripciones legales y reglamentarias que exige la normativa vigente en materia de protección de datos.


• Supervisar el tratamiento y el cumplimiento de la normativa de protección de datos por la otra parte.






    1. MEDIDAS DE SEGURIDAD Y VIOLACIONES DE SEGURIDAD. - Teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las


personas físicas, las partes aplicarán las medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo, que en su caso incluya, entre otros:


  1. la seudonimización y el cifrado de datos personales;


  1. la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento, así como la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida en caso de incidente físico o técnico.


  1. un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento.


  1. un catálogo de medidas de seguridad reconocido en normativas o estándares de seguridad de la información.


Al evaluar la adecuación del nivel de seguridad, las partes tendrán en cuenta los riesgos que presente el tratamiento de datos, en particular como consecuencia de la destrucción, pérdida o alteración accidental o ilícita de datos personales transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la comunicación o acceso no autorizados a dichos datos. Las PARTES permitirán y contribuirán a la realización de auditorías, incluidas inspecciones, a la otra parte.


Asimismo, en caso de modificación de la normativa vigente en materia de protección de datos o de otra normativa relacionada y que resultase aplicable al tratamiento objeto del presente contrato, las partes garantizan la implantación y mantenimiento de cualesquiera otras medidas de seguridad que le fueran exigibles, sin que ello suponga una modificación de los términos del presente contrato.


En caso de violación de la seguridad de los datos personales en los sistemas de información utilizados por las partes para la prestación de los Servicios, deberán notificarse mutuamente, sin dilación indebida, y en cualquier caso antes del plazo máximo de 24 horas hábiles, las violaciones de la seguridad de los datos personales a su cargo de las que tengan conocimiento, juntamente con toda la información relevante para la documentación y comunicación de la incidencia conforme a lo dispuesto en el artículo 33.3 del RGPD.

En tal caso, cada parte en la medida que le corresponda deberá comunicar las violaciones de seguridad de los datos a la Autoridad de Protección de Datos y/o a los interesados conforme a lo establecido en la normativa vigente



    1. DERECHO DE INFORMACIÓN. - Cada una de las PARTES queda informada de que los datos de contacto de carácter profesional serán tratados



por la otra parte con la finalidad de gestionar el presente Contrato, siendo la base del tratamiento la ejecución del mismo. Los datos se conservarán


durante el tiempo en que subsista la relación contractual y hasta que prescriban las eventuales responsabilidades derivadas de ella. Además, las PARTES no cederán los datos a terceros, salvo por obligación legal. Asimismo, las PARTES podrán ejercitar en cualquier momento su derecho de acceso, rectificación, limitación, supresión, oposición, a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas, (incluida la elaboración de perfiles) y portabilidad, respecto de sus datos de carácter personal, dirigiéndose a los delegados de protección de datos de las PARTES:



DATOS DEL DELEGADO DE PROTECCIÓN DE DATOS DEL HOSPITAL:


Comité PDP de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid

Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx xx0 (Xxxxxxxx Xxxxxxx) Xxxxxx 00000 xxxxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxxx.xxx



DATOS DEL DELEGADO DE PROTECCIÓN DE DATOS DE FIBHULP:


AlaroAvant, S.L.

Xxxx. xx Xxxxxx 00, 0X, 00000, Xxxxxx

xxx.xxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx



DATOS DEL DELEGADO DE PROTECCIÓN DE DATOS DE PROMOTOR:


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.

Las PARTES podrán también presentar una reclamación ante la Agencia Española de Protección de Datos.


Si alguna de las PARTES quisiera hacer una transferencia de Datos Personales de los firmantes fuera del Espacio Económico Europeo (EEE) o Suiza, se realizará solo cuando lo permita la legislación aplicable en el EEE, basándose en los mecanismos legales de transferencia y previa autorización del resto de las PARTES afectadas.





OCTAVA. - medicamentos en investigación


8.1. El PROMOTOR suministrará gratuitamente los medicamentos en investigación, incluidos los de comparación y placebos, en los términos que se establecen en el RD 1090/2015.


8.2. El medicamento en investigación será suministrado a través del SERVICIO DE FARMACIA del HOSPITAL, dispensándose de manera controlada y de conformidad con las directrices del PROTOCOLO.


8.3. No se pondrá a disposición de los investigadores el medicamento en investigación hasta que no se cuente con el informe favorable del CEIm y la preceptiva autorización AEMPS.




NOVENA. - MODIFICACIÓN, Cancelación, finalización o suspensión Y RESOLUCIÓN DEL CONTRATO.



▪ MODIFICACIÓN


    1. Cualquier modificación a lo previsto en este Contrato deberá realizarse por escrito y firmado por las Partes como ADDENDUM al mismo. En todo caso, en la modificación se observará lo previsto en el artículo 26 del RD 1090/2015.



▪ CANCELACIÓN O SUSPENSIÓN


    1. El ENSAYO podrá ser cancelado o suspendido por una de las Partes en cualquiera las situaciones previstas en el artículo 27 del RD 1090/2015, así como en los siguientes casos:


      1. Por incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por alguna de las PARTES.


      1. Por incumplimiento o cumplimiento defectuoso de las restantes obligaciones asumidas por otra de las PARTES, siempre que tal incumplimiento no sea subsanado en el plazo de quince (15) días a contar desde que la otra Parte le intime por escrito el cumplimiento


      1. Por mutuo acuerdo entre las PARTES, manifestado por escrito.







▪ RESOLUCIÓN O FINALIZACIÓN DEL CONTRATO


    1. La terminación o suspensión de la ejecución del ENSAYO permitirá la resolución del Contrato por la Parte que no haya incumplido sus obligaciones contractuales.


    1. Las PARTES garantizarán la seguridad del sujeto a la finalización del ensayo, así como la continuidad del tratamiento, por lo que seguirán proporcionando el tratamiento del ensayo a los sujetos en cumplimiento de lo previsto en el Real Decreto 1015/2009, de 19 xx xxxxx, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Si existiera una solicitud por parte del CEIm de continuación de tratamiento, las PARTES convendrán el suministro teniendo en cuenta la viabilidad de producción y los datos de eficacia y seguridad del fármaco en investigación/ tratamiento del ensayo.



DÉCIMA. - RESULTADOS Y PUBLICACIONES


    1. La totalidad de los datos, los resultados del ENSAYO, así como todos los trabajos y derechos de propiedad industrial y/o intelectual derivados del mismo, son propiedad del PROMOTOR, quedando sujetas las Partes a lo establecido en la legislación que resulte de aplicación. Esta circunstancia no impedirá al INVESTIGADOR/A PRINCIPAL y a la FIBHULP el uso de los resultados en sus actividades profesionales. Salvaguardando los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del PROMOTOR y respetando lo establecido en el PROTOCOLO.


    1. Conforme a lo establecido en RD 1090/2015, el PROMOTOR se compromete a publicar, una vez finalizado el ENSAYO, los resultados obtenidos, sean positivos o negativos. Esta publicación tendrá lugar en medios científicos de acceso público, preferentemente en revistas científicas


    1. Si los resultados finales del ENSAYO no han sido sometidos a publicación por parte del PROMOTOR, el INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá dar a conocer con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas, dichos datos, descubrimientos o invenciones, con mención, al menos, del PROMOTOR de acuerdo a los siguientes criterios: Ensayos con productos no comercializados: en el primer año después de su autorización y comercialización en cualquier país; Ensayos realizados después de la comercialización: en el año posterior a la finalización del ENSAYO, a menos que se comprometa la publicación en una revista médica sometida a revisión por pares o contravenga la legislación nacional.


El PROMOTOR, deberá recibir para revisión copia del texto propuesto para su publicación y/o divulgación, de conformidad con lo establecido en el PROTOCOLO y en caso de no indicar nada al respecto, al menos cuarenta y cinco (45) días antes de la fecha de envío a la revista científica y, al menos, veinte (20) días antes en el caso de que se trate de un resumen. En cualquier caso, el INVESTIGADOR/A PRINCIPAL sólo podrá utilizar estos datos previa autorización expresa y por escrito del PROMOTOR.



UNDÉCIMA. - CLAÚSULA ANTICORRUPCIÓN


    1. La política anticorrupción establece que todos los empleados de las PARTES y de cualquier tercero que actúe para las mismas, o en su nombre, no tengan ningún interés o compromiso que entre en conflicto o le impida desarrollar sus obligaciones en el presente Contrato de una manera ética y adecuada, así como que todas las actividades se llevan a cabo respetando y cumpliendo estrictamente con tales estándares éticos y con la legislación que sea aplicable. Las PARTES consideran esencial un comportamiento íntegro y transparente y aplica una política de tolerancia cero con cualquier práctica corrupta.


    1. Los empleados de las PARTES y cualquier tercero que actúe en nombre de las mismas no realizarán contactos o autorizarán, bajo ningún concepto, ni directa ni indirectamente, pagos de ningún tipo,  a cualquiera de los actores participantes en el ENSAYO con el propósito de obtener una ventaja improcedente o de influir indebia toma de cualquier decisión. Se incluyen en el concepto de “pagos” los pagos o promesas de pago, en especie y/o en metálico, así como cualquier otro ofrecimiento de bien o servicio.


    1. La FIBHULP registrará de forma fidedigna todas las transacciones económicas derivadas del presente Contrato y pondrá a disposición del PROMOTOR cuando éste se lo solicite por escrito, la documentación correspondiente que permita verificar el cumplimiento de los compromisos recogidos en el presente documento.


    1. Las PARTES acuerdan que la compensación prevista (i) constituye una compensación justa en relación a los servicios prestados según su experiencia; (ii) que no constituye un incentivo para, o a cambio de, pasadas, presentes o futuras prescripciones, compras, recomendaciones, uso, obtención de un estatus formulario preferencial o dispensaciones de cualquier producto del PROMOTOR o en modo alguno supeditado o de cualquier actividad parecida; y, (iii) no supone una alteración del juicio del INVESTIGADOR/A PRINCIPAL y HOSPITAL en relación al asesoramiento y cuidado de cada uno de los Sujetos.




DUODÉCIMA. - JURISDICCIÓN


    1. Para resolver cualquier discrepancia en la aplicación o interpretación de lo establecido en este Contrato, las PARTES se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales de la localidad de la COMUNIDAD DE MADRID donde radique el HOSPITAL


    1. En el caso de disponer de una copia de este Contrato en otra lengua o idioma, prevalecerá la versión en español



Y para que conste, y en prueba de conformidad, las PARTES firman este documento por triplicado, y a un solo efecto




Por el PROMOTOR, Por la CRO en nombre y representación del PROMOTOR

(solo en caso de que actúe en nombre y representación del Promotor)






D/ Dña. ……….…….. D/ Dña. …………………



Por la FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ (FIBHULP)







Fdo.: Dña. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxx


Por el HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ






Xx. Xxxxxx Xxxxx-Xxxxxxxxxxx Xxxxxx


Por el INVESTIGADOR/A PRINCIPAL






Dr. / Dra.. ...........................................






ANEXO 2.- RELACIÓN DE INTEGRANTES DEL EQUIPO COLABORADOR


COLABORADORES

SERVICIO

DNI























(*) Para poder percibir retribución económica por trabajos realizados en el estudio será necesario figurar como colaborador en este listado y ser personal contratado por HULP o FIBHULP


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Filed: March 6th, 2019